初包装确认方案
验证方案(纸塑包装单包装)
纸塑包装单包装确认方案版次：A/0版受控状态：目录目录 (2)1 ................................................................................................................................................... 目的32................................................................................................................................................... 范围33........................................................................................................................................... 依据文件34....................................................................................................................................确认小组成员45....................................................................................................................................................... I Q 46 .................................................................................................................................................... OQ 67...................................................................................................................................................... P Q10注：1、依据标准ISO11607-1.-2:2006参考GB/T19633-2005；2、本方案包含了IQ/OQ/PQ；3、依据文件部分务必形成文件，请确认，若没有，请完成。
初包装确认方案
初包装确认方案项目名称：编制：审核：批准：XXXXXXXXX有限公司XXXX年XX月XX日XXXXXXXXX初包装确认目录1、验证目的2、适用范围3、概述4、确认组织及职责5、确认说明6、确认内容7、再验证附件1：验证人员名单及确认记录附件2：验证所用主要设备确认记录附件3：验证相关文件审核记录附件4：包装材料微生物屏障确认记录附件5：包装材料灭菌前后理化指标确认记录附件6：包装材料与贮存运输过程的适应性确认记录1. 验证目的根据ISO11607-2006最终灭菌医疗器械的包装的要求,对PET/AL/PE复合膜进行确认,以保证包装系统在加工、运输、贮存和使用过程中不会对产品造成污染,能够保证医疗器械持续安全有效;2. 适用范围本方案适用于XXXXXXXXXXXXX初包装的确认;3. 概述我公司XXXXXXXXXXXXXX为最终灭菌医疗器械,本品初包装选用铝箔袋,其材料为PET/AL/PE复合膜,该包装具有高阻隔性、强密封性、材料强度大的优点;4. 确认组织及职责确认方案和确认报告的人员职责质量管理部验证管理员：质量管理部验证管理员负责文件的起草,评价验证报告并检查验证记录是否完整、是否符合规定,并管理确认过程中的偏差与变更,组织相关验证人员的培训；岗位操作人员：具有熟练操作相关设备的工作经验；质量管理部质检员：质量管理部质检员检验并根据检验结果填写记录,保证检验数据的准确性；质量管理部主任、生产车间主任：负责方案及报告的审核,监督验证过程的实施；管理者代表：负责验证方案及报告的审批;5. 确认说明记录填写要求所有验证记录、结果应按批准过的方案的相应记录表格填写,记录的填写、计算应审核并签字,QA应检查验证记录是否完整、是否符合规定;偏差的调查当检测结果异常时,或出现操作不符合SOP要求时,执行部门应通知QA,执行偏差调查,QA应在记录中清楚的描述该偏差的情况,对于偏差的影响做出评估并制定相应措施计划,经批准后,实施纠正预防措施并予以记录;方案变更的控制当方案在执行的过程中,出现实际执行情况与既定的要求或验证目的不一致时,需要对原批准方案进行更改,执行部门应按照文件控制程序的要求执行;6. 确认内容确认前检查验证人员资格确认参加验证人员应符合以下要求：①相关操作人员具有熟练操作包装机的工作经验;②相关检测人员具有熟练操作检测设备的能力;③参与验证的人员应从事过相关验证工作或接受过相关培训, 详见附表1;验证主要设备确认验证过程中使用的仪器、仪表、设备均应经过校验、合格后方可使用,详见附表2;验证所需文件确认详见附表3包装材料的确认包装材料供应商确认包装材料供应商应具有合法营业执照及相应资质,有PET/AL/PE 复合膜相关材料药包材注册证,至少在10万级以上环境生产,对生产过程有严格的控制,有完善的产品合格检验及放行管理文件;包装材料微生物屏障确认包装材料应具有对微生物的屏障作用,以确保维持灭菌后产品的无菌性;染色渗透试验一1试验设备小块海绵浅盘白色吸水纸平板玻璃甲苯胺蓝溶液2试验方法将与试验样品大小相同的吸水纸放置于平板玻璃上,让PET/AL/PE复合袋的内表面与吸水纸相接处;将染色溶液倒入浅盘后将海绵放入其内1min;取出海绵,吸干浅盘边缘上剩余的液体;将海绵置于试验样品上,确保海绵边缘离开试验样品边缘至少15mm,放置2min;取下海绵和试验样品,检查吸水纸是否因染色溶液透过试验样品而被染色;重复检测三组并记录,详见附表4;染菌渗透试验二1菌液制备取经30～35℃培养18～24h的枯草芽孢杆菌营养肉汤流体培养物1ml,加入至%无菌NaCl溶液中,10倍稀释至10-6约为小于100cfu/ml的菌悬液,备用;2试验方法取枯草芽孢杆菌菌悬液5滴,均匀滴在样品外表面,互不触碰,在20℃-25℃、相对湿度40%-50%条件下直至干燥,将染菌样品的内表面完全平铺于硫乙醇酸盐流体培养基表面,5s-6s后将染菌样品丢弃,做五个平行样,把硫乙醇酸盐流体培养基置于规定温度培养72h,检查是否染菌,详见附表4;包装材料毒理学确认包装材料在加工及灭菌过程中应不释放足以损害健康的物质;对包装并最终灭菌后的产品进行生物相容性试验,试验结果应符合要求;包装材料物理化学特性确认选用的包装材料应有适宜的物理化学特性,能满足产品包装、灭菌过程的要求;取30个复合袋,按YBB00172002 聚酯、铝、聚乙烯药品包装用复合膜、袋的要求对外观、溶出物、耐压性能、阻隔性能、跌落性能、机械性能、热合强度进行逐一检测,检测结果应该符合要求;包装材料与灭菌过程的适应性因XXXXXXXXXX采用辐照灭菌,铝箔袋在辐照后其理化特性有可能发生变化,其封口强度也有可能发生变化；另外铝箔可能会对辐照产生阻隔作用,因此必须对包装材料与灭菌过程的适应性进行确认;辐照前后理化性质确认取铝箔袋,25kGy辐照灭菌;检测,对比灭菌前后材料的外观、溶出物、耐压性能、阻隔性能、跌落性能、机械性能、热合强度,详见附表5;灭菌后产品的无菌性取3个铝箔袋放入枯草芽孢杆菌指示剂,并按正常工艺封口;将其与其他产品一起辐照灭菌,灭菌后取出生物指示剂在37±1℃恒温箱中培养7天,观察有无菌落生长;包装材料与标签系统的适应性取灭菌后100袋产品,在灯光下观察标签字迹是否完整,清晰,墨迹是否有发散现象;包装材料与贮存运输过程的适应性因包装材料在贮存和运输过程中对产品特性提供必要的保障,而包装材料极有可能在贮存过程中发生变化,为了确定贮存和运输可能对产品带来的影响,我们还需要对包装材料与贮存运输过程的适应性进行确认;包装运输破坏试验取一只装有200袋具有外包装产品的包装箱,将包装箱用胶带捆牢,将其从1米高度自由跌落到水泥地面;分别从1个角、三条边、六个面进行跌落试验,试验完毕后,检查密封袋有无破损,详见附表6. 加速老化试验1加速老化时间及条件预确认期望产品寿命为两年;依据ASTM F1980:2002无菌医疗器械包装的加速老化试验标准指南,加速老化等值为两年,用阿列纽斯公式,加速老化因子取Q10=,根据现有实际条件,储存环境温度在25±1℃,环境温度T25℃,被认为是保守值,设定加速老化温度TAA为60℃,将试样安置在加速老化箱中,持续时间由如下方程计算得出：AAF=Q10TAA-TRT/10当Q10=；环境温度T RT=25℃；加速老化实验温度T AA=60℃AAF=60-25/10=预期老化时间RTY为两年,现在按照730天来计算：加速老化时间AAT=RTY/AAF=730÷=天即实时等值AAT=天=24个月加速时间选择70天;2包装密封性检测抽取180个铝箔袋充氮气密封后放置于恒温恒湿箱进行加速实验,设定温度为60℃,保存70天,分别在加速开始前、一周、两周、三周、一个月、70天每次抽取30袋,检测其密封性是否合格,详见附表6;密封性检测项目及判定标准包装系统与使用过程的适应性本品为最终灭菌医疗器械,最终使用条件为非无菌环境,包装应确保在开启时不会产生新的污染源对产品造成污染;抽取十个样品,将双手食指伸向铝箔袋袋口内,两手均匀用力朝相反方向撕裂,检查其撕裂时封口发生变形情况以及是否有分层、碎屑脱落;7. 再验证质量管理部负责收集各项验证、实验结果记录,根据验证、实验结果出具验证报告,修订标准操作程序,维护保养程序,报验证小组;验证小组对验证结果进行综合评审,做出验证结论,发放验证证书,对验证结果的评审应包括：验证试验是否有遗漏、验证过程中对验证方案有无修改,修改原因、依据、以及是否经过批准,验证记录是否完整,验证试验结果是否符合标准要求,偏差及对偏差的说明是否合理,是否需要进一步补充实验,当包材供应商、生产工艺或设备发生改变后,需要进行再验证;验证人员名单及确认记录验证所用主要设备确认记录验证相关文件审核记录附表4包装材料微生物屏障确认记录附件5包装材料灭菌前后理化指标确认记录附件6包装材料与贮存运输过程的适应性确认记录。
产品包装策划方案
产品包装筹划方案产品包装筹划方案范文篇一：包装设计方案云南成功融资担保产品包装设计方案1、类似包装设计类似包装设计是指农药企业在产品包装上，使用同一材料，承受一样的图案、颜色、标记和其它共同特征。
投放市场后，农民一见到该包装就会想到是某某品牌企业的产品，第一印象会感到极其亲切。
特别是企业产品上市时，简洁消退农民的疑虑，有利于快速翻开产品销路。
此法还可以降低包装本钱，帮助企业树立形象，建立品牌。
但应当留意的是，类似包装设计主要适用于同样等级和质量水平的产品，否则有可能影响高档优质产品的销售和品牌。
2、差异包装设计农药企业在包装设计上不能随波逐流，而要有特色和差异性。
包装设计的关键点在于有视觉冲击力，陈设在柜台“自己会说话”。
3、配套包装设计为便于农民购置、使用和保管农药产品，依据农民的用药习惯，将相互关联的产品配套放在一起，如将产品、量杯、容器及其它关心工具放在一个包装里。
4、等级包装设计为适应农民不同等级的购置意识和购置水平，农药企业应依据不同质量、等级、档次、价格的产品承受不同的包装，如可以袋装、瓶装或、箱装、桶装予以区分，但实行这种方式包装本钱相对会提高。
5、双用包装设计双用包装设计是指将原包装使用完后，包装容器还可做它用，如在袋装产品外设计一个塑料桶，产品用完后农民可以用桶盛水或装其它东西；在附加值较高的产品外设计一个精巧的盒子，产品使用完后，空盒可作多种用途使用。
双用包装设计有利于提高农民的购置兴趣和吸引力，又可以使包装容器发挥长期的广告宣传作用，但这种方式本钱也较高。
6、计量包装设计包装的计量规格也要依据终端农民的需求而设计，即依据产品的成效、种植构造和规模、农民的购置力大小、使用习惯，按产品重量、重量、数量设计多种大小不同的包装，以便农民购置，促进销售。
7、附赠包装设计附赠包装设计是指企业依据农民的需要和特点，在产品包装中附加赠送物品或奖券，此法可激发农民的购置欲望，增加产品销量。
8、更包装设计随着农资行业的进展和农民素养的提高，对包装的要求也越来越高。
真空包装机确认方案
河南驼人医疗器械集团有限公司初包装封口（A C E H线）工艺确认方案发布日期: 年月日实施日期: 年月日一、概述包类净化车间的初包装工序主要用真空包装机对产品内包装进行抽真空后封口，该车间现有GB-1000型真空机4台，4台GB-1000型真空机分别用于车间A、C、E、H流水线，正常生产时完全可以满足生产。
所有设备及工艺必须经过确认合格后方可使用。
二、目的目前车间使用的真空包装机均处于正常使用状态，未出现大的异常情况，现对包类净化介入车间真空机封口工艺是否符合产品性能要求根据往年的操作规程数据及常规操作重新做性能鉴定。
确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确实需变更时，应填写确认方案变更申请及批准书，报确认小组批准。
三、范围：适用于包类净化车间初包装封口用GB-1000型真空机的确认四、人员职责姓名职务在此验证过程中的职能验证人参与人员签字张美姿验证组组长（管理者代表）负责对验证方案的审批耿立军验证组副组长（包产品线总监）负责对验证工作指导、及验证方案的审核钟颖组员（包技术部长）负责验证方案的审核，负责对本次验证的执行王成娟组员（包品质部部长）负责对验证报告的出具宋丹丹组员（包技术部技术员）负责对验证方案的制定葛红娜检验员负责检测过程及检测结果的记录刘淑玲物理性能检验员负责对产品灭菌后的物理性能检测史喜豪设备保全部（维修工）负责设备的安装维护保养4.1 管理者代表：负责确认工作的审批工作；4.2 麻醉包产品线：技术部负责设备确认方案的制定；负责提供设备的详细资料及确认时设备的正确操作；生产部负责提供确认产品的原料；负责确认过程中人员的安排；质量部负责确认过程相关检验及结果分析报告；负责数据的处理与评价。
五、进度安排2015年2月28日-2015年3月2日开始进行A、C、E、H线GB-1000型真空机的确认。
六、确认内容6.1 确认前的准备:6.1.1为保证测量数据准确可靠，按计划到确认结束，测试仪器是否仍在有效期内，如超期，则应在确认实施前送相应单位进行校验，并记录仪器仪表校验情况。
医疗器械初包装验证方案
XXXX医疗器械有限公司包装验证方案编号：XX4-JS-024拟制/日期：审核/日期：批准/日期：目录一、方案概述 (3)二、过程概述 (3)三、验证步骤 (4)四、异常状况处理 (4)五、验证评定及结论 (5)一、方案概述1、名称：包装验证方案2、目的：通过对包装过程和人员资格进行验证和确认,以认定包装是否满足公司规定要求3、内容：包装设备的安装确认、包装操作过程确认、包装性能的确认4、类别：确认。
5、依据：XX3-JS-017 《成品包装通用工艺规程》, XX3-JS-026 《初包装封口操作规程》，XX3-JS-028 《清洗，包装检验规程》6、方案适用产品：所有需要包装的产品7、参与验证部门：技术部、生产部、采购部、质管部8、具体实施部门：技术部、生产部、采购部、质管部9、文件存档部门：技术部。
10、验证小组的构成：验证小组成员名单11、验证涉及场所：清洗包装车间。
12、相关文件1) 图纸及工艺文件2)本方案涉及到的其他相关文件二、过程简述1、设备安装确认（IQ）确认设备的完整性，安装的正确性；测量装置鉴定；启动设备，验证其运行的可行性；2) 操作过程确认（OQ）人员资格确认，确认设备的使用正确，设计工艺参数；3）产品性能确认（PQ）检验分析产品的合格性；三、验证步骤1 概述本次确认使用的材料为PE包装袋。
材料的技术参数见供应商提供的资料。
2 验证涉及场所：包装车间。
3 设备安装确认（IQ）1) 主要设备如下：SF-900多功能塑料封口机2)技术资料检查归档设备供应商提供的图纸、设备清单、各类证书、说明书或手册是否齐全。
3) 操作规程及培训主要设备供方应制订相应的操作、清洗、日常维修规程。
员工应有培训记录。
4)设备运行和性能确认查阅供方提供相关设备安装验收记录、设备运行及维护/修记录、有关仪表检定合格证或定期检定记录台帐是否符合要求。
4 操作过程确认（OQ）4.1根据GMP规定，现重新做包装确认。
验证方案(纸塑包装单包装)
纸塑包装单包装确认方案目录目录 (2)1 目的 (3)2 范围 (3)3 依据文件 (3)4 确认小组成员 (4)5 IQ〔Installation Qualification〕 (5)6 OQ〔Operational Qualification〕 (6)7 PQ〔Performance Qualification〕 (10)注：1、依据标准ISO11607-1.-2:2019参考GB/T19633-2019；2、本方案包含了IQ/OQ/PQ；依据文件局部务必形成文件, 请确认, 假设没有, 请完成。
1目的本方案的目的在于对注射器的初包装设备吸塑包装机进展安装确认和操作确认, 以确保能提供适宜的包装设备和操作方法。
该设备放置于………。
2范围2.1设备: 本次验证确认的设备为吸塑包装机, **内部编号为*********。
2.2材料: 本次确认使用的材料为PET/PE复合薄膜和60g/m2医用涂胶透析纸。
材料的具体参数见供给商提供资料。
2.3重新确认条件设备相关变动, 与吸塑、热封部位的维护、改动。
产品包装材料的变更。
吸塑、热合模具的修理。
使用新的模具。
有严重产品相关质量事故的发生。
2.4OQ包括两局部组成: 1.确认设备的功能操作；2.确认当设备运行于常规条件、上限条件、下限条件时的封合过程, OQ过程需要对产品的实际封合过程和/或样品的封合过程进展评估, OQ的评估应包括产品在灭菌前和灭菌后性能的比拟结果。
2.5封口过程3注射器公司将生产不同型号的注射器。
公司外购的PET/PE薄膜和医用透析纸, 薄膜经吸塑包装机吸塑成型, 放入产品, 然后与透析纸进展热封。
然后由切断刀将已经热合的包装切割, 形成单个产品。
4依据文件4.1包装验证控制程序4.2吸塑包装工艺守那么4.3设备维修保养管理制度4.4医用透析纸质量标准4.5产品初始污染菌监视管理方法4.6吸塑包装机操作手册4.7过程确认指南-FDA推荐指南5确认小组成员6IQ承受标准当表一的要求都已满足并有完整的书面文件支持时, 可以认为安装确认顺利完毕。
医疗器械初包装验证方案
XXXXX 包装验证方案编号：XX4-JS-024 拟制/日期：审核/日期：批准/日期：目录一、方案概述 (3)二、过程概述 (3)三、验证步骤 (4)四、异常状况处理 (4)五、验证评定及结论 (5)一、方案概述1、名称：包装验证方案2、目的：通过对包装过程和人员资格进行验证和确认,以认定包装是否满足公司规定要求3、容：包装设备的安装确认、包装操作过程确认、包装性能的确认4、类别：确认。
5、依据：XX3-JS-017 《成品包装通用工艺规程》, XX3-JS-026 《初包装封口操作规程》，XX3-JS-028 《清洗，包装检验规程》6、方案适用产品：所有需要包装的产品7、参与验证部门：技术部、生产部、采购部、质管部8、具体实施部门：技术部、生产部、采购部、质管部9、文件存档部门：技术部。
10、验证小组的构成：验证小组成员11、验证涉及场所：清洗包装车间。
12、相关文件1) 图纸及工艺文件2)本方案涉及到的其他相关文件二、过程简述1、设备安装确认（IQ）确认设备的完整性，安装的正确性；测量装置鉴定；启动设备，验证其运行的可行性；2) 操作过程确认（OQ）人员资格确认，确认设备的使用正确，设计工艺参数；3）产品性能确认（PQ）检验分析产品的合格性；三、验证步骤1 概述本次确认使用的材料为PE包装袋。
材料的技术参数见供应商提供的资料。
2 验证涉及场所：包装车间。
3 设备安装确认（IQ）1) 主要设备如下：SF-900多功能塑料封口机2)技术资料检查归档设备供应商提供的图纸、设备清单、各类证书、说明书或手册是否齐全。
3) 操作规程及培训主要设备供方应制订相应的操作、清洗、日常维修规程。
员工应有培训记录。
4)设备运行和性能确认查阅供方提供相关设备安装验收记录、设备运行及维护/修记录、有关仪表检定合格证或定期检定记录台帐是否符合要求。
4 操作过程确认（OQ）4.1根据GMP规定，现重新做包装确认。
4.2确认包装的生产过程及生产的工艺流程OQ的目的在于确定合适的包装过程以及包装工艺，设定工艺控制的上下限度，确定最佳的包装工艺，寻找影响包装效果的因子，同时挑战工艺的极限，确保工艺的稳定性。
纸塑包装单包装检验确认方案
纸塑包装单包装检验确认方案1目的本方案的目的在于对注射器的初包装设备吸塑包装机进行安装确认和操作确认，以确保能提供合适的包装设备和操作方法。
2范围2.1设备：本次验证确认的设备为吸塑包装机，编号为DXC-601。
2.2材料：本次确认使用的材料为PET/PE复合薄膜和60g/m2医用涂胶透析纸。
材料的具体参数见供应商提供资料。
2.3重新确认条件2.3.1 设备相关变动，与吸塑、热封部位的维护、改动。
2.3.2产品包装材料的变更。
2.3.3吸塑、热合模具的修理。
2.3.4使用新的模具。
2.3.5有严重产品相关质量事故的发生。
2.4OQ包括两部分组成：1、确认设备的功能操作；2、确认当设备运行于常规条件、上限条件、下限条件时的封合过程，OQ过程需要对产品的实际封合过程和/或样品的封合过程进行评估，OQ的评估应包括产品在灭菌前和灭菌后性能的比较结果。
2.5封口过程注射器公司将生产不同型号的注射器。
公司外购的PET/PE薄膜和医用透析纸，薄膜经吸塑包装机吸塑成型，放入产品，然后与透析纸进行热封。
然后由切断刀将已经热合的包装切割，形成单个产品。
3依据文件3.1包装验证控制程序3.2吸塑包装工艺守则3.3设备维修保养管理制度3.4医用透析纸质量标准3.5产品初始污染菌监督管理办法3.6吸塑包装机操作手册3.7过程确认指南-FDA推荐指南4确认小组成员5IQ5.1接受标准当表一的要求都已满足并有完整的书面文件支持时，可以认为安装确认顺利结束。
表一吸塑包装机安装确认表Install validate sheet检查check/日期date:5.2操作工培训记录见表二表二操作工培训记录检查check/日期date:5.3设备校验表三仪表校验信息表Instrument Verify Info. Sheet6OQ6.1包装材料的选择评价包装材料的选择评价内容包括：·选用的包装材料的物理化学性能；·选用的包装材料的毒理学特性；·包装材料与成型和密封过程的适应性；·包装材料的微生物屏障特性；·包装材料与灭菌过程的相适应性；·包装材料与标签系统的相适应性；·包装材料与贮存运输过程的适合性。
医疗器械初包装验证方案
XXXX医疗器械有限公司包装验证方案编号：XX4-JS-024拟制/日期：审核/日期：批准/日期：目录一、方案概述································· (3)二、过程概述··································· (3)三、验证步骤··································· (4)四、异常状况处理··································· (4)五、验证评定及结论··································· (5)一、方案概述1、名称：包装验证方案2、目的：通过对包装过程和人员资格进行验证和确认,以认定包装是否满足公司规定要求3、内容：包装设备的安装确认、包装操作过程确认、包装性能的确认4、类别：确认。
水果包装设计流程
日期范围
2024年月日-2024年月日
阶段
任务
负责人
完成
日期备注第Fra bibliotek阶段确定包装需求和要求
与客户沟通确认包装需求
收集相关市场调研和竞品分析资料
制定包装设计的基本要求和设计方向
第2阶段
创意策划和初步设计
团队讨论和头脑风暴，确定设计概念
制作初步包装设计方案
提交初步设计方案给客户审批
第3阶段
客户确认和反馈收集
客户确认并评价最终包装效果
收集客户反馈意见并进行总结
完成设计流程并归档相关资料
设计修改和完善
根据客户反馈进行设计修改
调整设计细节和完善包装效果
提交修改后的设计方案给客户确认
第4阶段
最终确认和文件输出
确认最终设计方案和效果
准备最终包装设计文件
提交最终设计文件给生产部门
第5阶段
生产跟进和质量把控
跟进生产进度和制作过程
把控生产质量，确保包装效果符合要求
完成包装生产并进行最终验收
第6阶段
初包装确认方案--
初包装确认方案项目名称：编制：审核：批准：XXXXXXXXX有限公司XXXX年XX月XX日XXXXXXXXX初包装确认目录1、验证目的2、适用范围3、概述4、确认组织及职责5、确认说明6、确认内容7、再验证附件1：验证人员名单及确认记录附件2：验证所用主要设备确认记录附件3：验证相关文件审核记录附件4：包装材料微生物屏障确认记录附件5：包装材料灭菌前后理化指标确认记录附件6：包装材料与贮存运输过程的适应性确认记录1. 验证目的根据ISO11607-2006最终灭菌医疗器械的包装的要求，对PET/AL/PE复合膜进行确认，以保证包装系统在加工、运输、贮存和使用过程中不会对产品造成污染，能够保证医疗器械持续安全有效。
2. 适用范围本方案适用于XXXXXXXXXXXXX初包装的确认。
3. 概述我公司XXXXXXXXXXXXXX为最终灭菌医疗器械，本品初包装选用铝箔袋，其材料为PET/AL/PE复合膜，该包装具有高阻隔性、强密封性、材料强度大的优点。
4. 确认组织及职责4.1确认方案和确认报告的人员职责4.1.1质量管理部验证管理员：质量管理部验证管理员负责文件的起草，评价验证报告并检查验证记录是否完整、是否符合规定，并管理确认过程中的偏差与变更，组织相关验证人员的培训；4.1.2岗位操作人员：具有熟练操作相关设备的工作经验；4.1.3质量管理部质检员：质量管理部质检员检验并根据检验结果填写记录，保证检验数据的准确性；4.1.4质量管理部主任、生产车间主任：负责方案及报告的审核，监督验证过程的实施；4.1.5管理者代表：负责验证方案及报告的审批。
5. 确认说明5.1记录填写要求所有验证记录、结果应按批准过的方案的相应记录表格填写，记录的填写、计算应审核并签字，QA应检查验证记录是否完整、是否符合规定。
5.2偏差的调查当检测结果异常时，或出现操作不符合SOP要求时，执行部门应通知QA，执行偏差调查，QA应在记录中清楚的描述该偏差的情况，对于偏差的影响做出评估并制定相应措施计划，经批准后，实施纠正预防措施并予以记录。
吸塑包装验证方案完整版
吸塑包装验证方案 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】吸塑包装确认方案设备编号：模具编号：编制：日期：审核：日期：批准：日期：部门会签1 目的本方案的目的在于对压力泵的初包装设备包装封口机进行安装确认、操作确认及设备性能确认，以确保能提供合适的包装设备和操作方法。
该设备放置于********有限公司净化车间组装间内。
验证依据：:20062 范围设备本次验证确认的设备为包装封口机，公司内部编号为***-***-05。
材料本次确认使用的材料为PETE薄膜和64g/m2医用涂胶透析纸。
材料的具体参数见供应商提供资料。
吸塑膜：制造厂商，；型号规格。
透析纸：供应厂商DUPONT；型号规格Tyvek 1059B 。
重新确认条件会影响过程参数的原材料改变安装新的设备部件过程和/或设备从一个地点移向另一个地点灭菌过程改变质量或过程控制显示有下降趋势OQ包括两部分组成：1）确认设备的功能操作；2）确认当设备运行于常规条件、上限条件、下限条件时的封合过程，OQ过程需要对产品的实际封合过程和/或样品的封合过程进行评估，OQ的评估应包括产品在灭菌前和灭菌后性能的比较结果。
封口过程公司将生产两种型号的压力泵。
公司外购的PETE吸塑薄膜和医用透析纸放入产品后，经包装封口机进行热封。
3 依据文件压力泵企业标准包装验证控制程序设备维修保养管理制度吸塑包装工艺守则产品初始污染菌监督管理办法包装封口机操作规程4 确认小组成员5 IQ接受标准当表1的要求都已满足并有完整的书面文件支持时，可以认为安装确认顺利结束。
表1吸塑包装机安装确认表设备编号：DP-SC-05确认人：日期：人员培训确认人：日期：生产设备校验表3 包装封口机校验信息表检测设备校验表4 力学试验机6 OQ包装材料的选择评价包装材料的选择评价内容包括：·包装系统的微生物屏障·包装材料的生物相容性（ISO10993－1）和毒理学特性；·包装材料的物理化学性能；·包装材料与成型和密封过程的适应性；·包装材料与灭菌过程的相适应性；·包装材料与标签系统的相适应性；·包装材料在灭菌前后贮存运输过程的适合性。
医疗器械初包装验证方案
XXXX医疗器械有限公司包装验证方案编号：XX4-JS-024拟制/日期：审核/日期：批准/日期：目录一、方案概述 (3)二、过程概述 (3)三、验证步骤 (4)四、异常状况处理 (4)五、验证评定及结论 (5)一、方案概述1、名称：包装验证方案2、目的：通过对包装过程和人员资格进行验证和确认,以认定包装是否满足公司规定要求3、内容：包装设备的安装确认、包装操作过程确认、包装性能的确认4、类别：确认。
5、依据：XX3-JS-017 《成品包装通用工艺规程》, XX3-JS-026 《初包装封口操作规程》，XX3-JS-028 《清洗，包装检验规程》6、方案适用产品：所有需要包装的产品7、参与验证部门：技术部、生产部、采购部、质管部8、具体实施部门：技术部、生产部、采购部、质管部9、文件存档部门：技术部。
10、验证小组的构成：验证小组成员名单11、验证涉及场所：清洗包装车间。
12、相关文件1) 图纸及工艺文件2)本方案涉及到的其他相关文件二、过程简述1、设备安装确认（IQ）确认设备的完整性，安装的正确性；测量装置鉴定；启动设备，验证其运行的可行性；2) 操作过程确认（OQ）人员资格确认，确认设备的使用正确，设计工艺参数；3）产品性能确认（PQ）检验分析产品的合格性；三、验证步骤1 概述本次确认使用的材料为PE包装袋。
材料的技术参数见供应商提供的资料。
2 验证涉及场所：包装车间。
3 设备安装确认（IQ）1) 主要设备如下：SF-900多功能塑料封口机2)技术资料检查归档设备供应商提供的图纸、设备清单、各类证书、说明书或手册是否齐全。
3) 操作规程及培训主要设备供方应制订相应的操作、清洗、日常维修规程。
员工应有培训记录。
4)设备运行和性能确认查阅供方提供相关设备安装验收记录、设备运行及维护/修记录、有关仪表检定合格证或定期检定记录台帐是否符合要求。
4 操作过程确认（OQ）4.1根据GMP规定，现重新做包装确认。
包装验证方案
实验记录： 热合温度(℃) 160 170 180 190 200 210 220
结论：
剥离实际值(N/15mm) 1.2 1.4 1.6 1.7 1.8 1.4 1.2
结果 不合格 不合格 合格 合格 合格 不合格 不合格
在厂家建议的 200℃热封后进行剥离力检验均在 1.5N/15mm 以上。 通过包装热拉力检验结果判断涂胶纸+透明复合膜这种材质的极限温度为 180℃～200℃，与 厂家所给的资料相符
验证人/日期：
审核人/日期：
包装完整性测试确认 验证目的：确认包装的完整密封性能够达到标准要求 验证要求：无明显贯穿热封面的溶液通道出现 验证依据：ISO11607-2:2006 EN868-1
批准人： 批准日期：
5
—— by 2Advanced czs_868@
xxx 有限公司
纸塑包装内包装过程 确认报告
1. 概述
1.1 无菌 xx 产品内包装热封过程安全有效，保证稳定的质量水平，公司依据《包装过程 确认管理程序》于 2009 年 9 月 05 号至 2009 年 11 月 19 日组织实施了该过程的确认工 作。 1.2 实施日期与人员：
一
二
三四
五
六
七
热封温度 (℃)
160 170 180 190 200 210 220
热封速度(m/min)
12
3 依据文件
EN868-1999《医用物品灭菌的包装材料和系统 通用要求和测试方法》 ISO11607-1:2006《最终灭菌医疗器械的包装第 1 部分:材料、无菌屏障系统、包装 系统的要求》
包装定制工艺流程
包装定制工艺流程
《包装定制工艺流程》
包装定制工艺流程是指根据客户需求，对产品的包装进行个性化设计和制作的流程。
这个流程通常涉及到多个环节，包括初步设计、样品确认、生产制作等。
下面将介绍一下具体的工艺流程。
第一步：了解客户需求
包装定制的第一步是了解客户的需求。
这包括了解客户的产品特点、品牌定位、目标市场等。
只有充分了解客户需求，才能为客户制定出最合适的包装设计方案。
第二步：初步设计
在了解客户需求的基础上，设计团队开始进行初步设计。
他们会根据客户的需求和产品特点，设计出多个包装方案。
这个阶段通常需要与客户进行多次沟通和修改，直至客户满意为止。
第三步：样品确认
设计团队制作出初步设计的样品，提交给客户进行确认。
客户可以在这个阶段对包装样品进行实际的触摸和感受，以便更好地确认设计方案是否符合需求。
第四步：生产制作
一旦客户确认了最终的包装设计方案，就可以开始进行生产制作了。
这个阶段涉及到选材、印刷、模切、折叠、粘合等多个工艺，需要专业的团队和设备来完成。
第五步：质量检验
最后，生产出来的包装会进行质量检验。
这包括对包装材料的质量、印刷效果的质量、制作工艺的质量等方面进行严格检查，以确保最终的包装能够符合客户的要求。
总的来说，包装定制工艺流程是一个复杂而又精细的过程。
只有在每一个环节都精益求精，才能最终制作出符合客户需求的个性化包装产品。
吸塑包装验证方案
吸塑包装确认方案设备编号：模具编号：编制：日期：审核：日期：批准：日期：部门会签1目的本方案的目的在于对压力泵的初包装设备包装封口机进行安装确认、操作确认及设备性能确认，以确保能提供合适的包装设备和操作方法。
该设备放置于********有限公司净化车间组装间内。
验证依据：ISO11607-1.-2:20062范围2.1设备本次验证确认的设备为包装封口机，公司内部编号为***-***-05。
2.2材料本次确认使用的材料为PETE薄膜和64g/m2医用涂胶透析纸。
材料的具体参数见供应商提供资料。
吸塑膜：制造厂商，；型号规格。
透析纸：供应厂商DUPONT；型号规格Tyvek1059B。
2.3重新确认条件2.3.1会影响过程参数的原材料改变2.3.2安装新的设备部件2.3.3过程和/或设备从一个地点移向另一个地点2.3.4灭菌过程改变2.3.5质量或过程控制显示有下降趋势2.4OQ包括两部分组成：1）确认设备的功能操作；2）确认当设备运行于常规条件、上限条件、下限条件时的封合过程，OQ过程需要对产品的实际封合过程和/或样品的封合过程进行评估，OQ的评估应包括产品在灭菌前和灭菌后性能的比较结果。
2.5封口过程公司将生产两种型号的压力泵。
公司外购的PETE吸塑薄膜和医用透析纸放入产品后，经包装封口机进行热封。
3依据文件3.1压力泵企业标准3.2包装验证控制程序3.3设备维修保养管理制度3.4吸塑包装工艺守则3.5产品初始污染菌监督管理办法3.6包装封口机操作规程4确认小组成员5IQ5.1接受标准当表1的要求都已满足并有完整的书面文件支持时，可以认为安装确认顺利结束。
表1吸塑包装机安装确认表设备编号：DP-SC-05确认人：日期：5.2人员培训确认人：日期：5.3生产设备校验表3包装封口机校验信息表5.4检测设备校验表4力学试验机6OQ6.1包装材料的选择评价包装材料的选择评价内容包括：·包装系统的微生物屏障·包装材料的生物相容性（ISO10993－1）和毒理学特性；·包装材料的物理化学性能；·包装材料与成型和密封过程的适应性；·包装材料与灭菌过程的相适应性；·包装材料与标签系统的相适应性；·包装材料在灭菌前后贮存运输过程的适合性。
医疗器械初包装验证方案
浙江XXXXX有限公司包装验证方案编号：XX4-JS-024拟制/日期：审核/日期：批准/日期：目录一、方案概述 (3)二、过程概述 (3)三、验证步骤 (4)四、异常状况处理 (4)五、验证评定及结论 (5)一、方案概述1、名称：包装验证方案2、目的：通过对包装过程和人员资格进行验证和确认,以认定包装是否满足公司规定要求3、内容：包装设备的安装确认、包装操作过程确认、包装性能的确认4、类别：确认。
5、依据：XX3-JS-017 《成品包装通用工艺规程》, XX3-JS-026 《初包装封口操作规程》，XX3-JS-028 《清洗，包装检验规程》6、方案适用产品：所有需要包装的产品7、参与验证部门：技术部、生产部、采购部、质管部8、具体实施部门：技术部、生产部、采购部、质管部9、文件存档部门：技术部。
10、验证小组的构成：验证小组成员名单11、验证涉及场所：清洗包装车间。
12、相关文件1) 图纸及工艺文件2)本方案涉及到的其他相关文件二、过程简述1、设备安装确认（IQ）确认设备的完整性，安装的正确性；测量装置鉴定；启动设备，验证其运行的可行性；2) 操作过程确认（OQ）人员资格确认，确认设备的使用正确，设计工艺参数；3）产品性能确认（PQ）检验分析产品的合格性；三、验证步骤1 概述本次确认使用的材料为PE包装袋。
材料的技术参数见供应商提供的资料。
2 验证涉及场所：包装车间。
3 设备安装确认（IQ）1) 主要设备如下：SF-900多功能塑料封口机2)技术资料检查归档设备供应商提供的图纸、设备清单、各类证书、说明书或手册是否齐全。
3) 操作规程及培训主要设备供方应制订相应的操作、清洗、日常维修规程。
员工应有培训记录。
4)设备运行和性能确认查阅供方提供相关设备安装验收记录、设备运行及维护/修记录、有关仪表检定合格证或定期检定记录台帐是否符合要求。
4 操作过程确认（OQ）4.1根据GMP规定，现重新做包装确认。
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初包装确认方案
The Standardization Office was revised on the afternoon of December 13, 2020
初包装确认方案
项目名称：
编制：
审核：
批准：
XXXXXXXXX有限公司
XXXX年XX月XX日
XXXXXXXXX初包装确认
目录
1、验证目的
2、适用范围
3、概述
4、确认组织及职责
5、确认说明
6、确认内容
7、再验证
附件1：验证人员名单及确认记录
附件2：验证所用主要设备确认记录
附件3：验证相关文件审核记录
附件4：包装材料微生物屏障确认记录
附件5：包装材料灭菌前后理化指标确认记录
附件6：包装材料与贮存运输过程的适应性确认记录
1. 验证目的
根据ISO11607-2006最终灭菌医疗器械的包装的要求，对PET/AL/PE复合膜进行确认，以保证包装系统在加工、运输、贮存和使用过程中不会对产品造成污染，能够保证医疗器械持续安全有效。
2. 适用范围
本方案适用于XXXXXXXXXXXXX初包装的确认。
3. 概述
我公司XXXXXXXXXXXXXX为最终灭菌医疗器械，本品初包装选用铝箔袋，其材料为PET/AL/PE复合膜，该包装具有高阻隔性、强密封性、材料强度大的优点。
4. 确认组织及职责
确认方案和确认报告的人员职责
质量管理部验证管理员：质量管理部验证管理员负责文件的起草，评价验证报告并检查验证记录是否完整、是否符合规定，并管理确认过程中的偏差与变更，组织相关验证人员的培训；
岗位操作人员：具有熟练操作相关设备的工作经验；
质量管理部质检员：质量管理部质检员检验并根据检验结果填写记录，保证检验数据的准确性；
质量管理部主任、生产车间主任：负责方案及报告的审核，监督验证过程的实施；
管理者代表：负责验证方案及报告的审批。
5. 确认说明
记录填写要求
所有验证记录、结果应按批准过的方案的相应记录表格填写，记录的填写、计算应审核并签字，QA应检查验证记录是否完整、是否符合规定。
偏差的调查
当检测结果异常时，或出现操作不符合SOP要求时，执行部门应通知QA，执行偏差调查，QA应在记录中清楚的描述该偏差的情况，对于偏差的影响做出评估并制定相应措施计划，经批准后，实施纠正预防措施并予以记录。
方案变更的控制
当方案在执行的过程中，出现实际执行情况与既定的要求或验证目的不一致时，需要对原批准方案进行更改，执行部门应按照《文件控制程序》的要求执行。
6. 确认内容
确认前检查
验证人员资格确认
参加验证人员应符合以下要求：
①相关操作人员具有熟练操作包装机的工作经验。
②相关检测人员具有熟练操作检测设备的能力。
③参与验证的人员应从事过相关验证工作或接受过相关培训，详见附表1。
验证主要设备确认
验证过程中使用的仪器、仪表、设备均应经过校验、合格后方可使用，详见附表2。
验证所需文件确认
详见附表3
包装材料的确认
包装材料供应商确认
包装材料供应商应具有合法营业执照及相应资质，有
PET/AL/PE复合膜相关材料药包材注册证，至少在10万级以上环境生产，对生产过程有严格的控制，有完善的产品合格检验及放行管理文件。
包装材料微生物屏障确认
包装材料应具有对微生物的屏障作用，以确保维持灭菌后产品的无菌性。
染色渗透试验一
（1）试验设备
小块海绵
浅盘
白色吸水纸
平板玻璃
甲苯胺蓝溶液
（2）试验方法
将与试验样品大小相同的吸水纸放置于平板玻璃上，让
PET/AL/PE复合袋的内表面与吸水纸相接处。
将染色溶液倒入浅盘后将海绵放入其内1min。
取出海绵，吸干浅盘边缘上剩余的液体。
将海绵置于试验样品上，确保海绵边缘离开试验样品边缘至少15mm，放置2min。
取下海绵和试验样品，检查吸水纸是否因染色溶液透过试验样品而被染色。
重复检测三组并记录，详见附表4。
染菌渗透试验二
（1）菌液制备
取经30～35℃培养18～24h的枯草芽孢杆菌营养肉汤流体培养物1ml，加入至%无菌NaCl溶液中，10倍稀释至10-6约为小于100cfu/ml的菌悬液，备用。
（2）试验方法
取枯草芽孢杆菌菌悬液5滴，均匀滴在样品外表面，互不触碰，在20℃-25℃、相对湿度40%-50%条件下直至干燥，将染菌样品的内表面完全平铺于硫乙醇酸盐流体培养基表面，5s-6s后将染菌样品丢弃，做五个平行样，把硫乙醇酸盐流体培养基置于规定温度培养72h,检查是否染菌，详见附表4。
包装材料毒理学确认
包装材料在加工及灭菌过程中应不释放足以损害健康的物质。
对包装并最终灭菌后的产品进行生物相容性试验，试验结果应符合要求。
包装材料物理化学特性确认
选用的包装材料应有适宜的物理化学特性，能满足产品包装、灭菌过程的要求。
取30个复合袋，按YBB00172002 《聚酯、铝、聚乙烯药品包装用复合膜、袋》的要求对外观、溶出物、耐压性能、阻隔性能、跌落性能、机械性能、热合强度进行逐一检测，检测结果应该符合要求。
包装材料与灭菌过程的适应性
因XXXXXXXXXX采用辐照灭菌，铝箔袋在辐照后其理化特性有可能发生变化，其封口强度也有可能发生变化；另外铝箔可能会对辐照产生阻隔作用，因此必须对包装材料与灭菌过程的适应性进行确认。
辐照前后理化性质确认
取铝箔袋，25kGy辐照灭菌。
检测,对比灭菌前后材料的外观、溶出物、耐压性能、阻隔性能、跌落性能、机械性能、热合强度，详见附表5。
灭菌后产品的无菌性
取3个铝箔袋放入枯草芽孢杆菌指示剂，并按正常工艺封口。
将其与其他产品一起辐照灭菌，灭菌后取出生物指示剂在37±1℃恒温箱中培养7天，观察有无菌落生长。
包装材料与标签系统的适应性
取灭菌后100袋产品，在灯光下观察标签字迹是否完整，清晰，墨迹是否有发散现象。
包装材料与贮存运输过程的适应性
因包装材料在贮存和运输过程中对产品特性提供必要的保障，而包装材料极有可能在贮存过程中发生变化，为了确定贮存和运输可能对产品带来的影响，我们还需要对包装材料与贮存运输过程的适应性进行确认。
包装运输破坏试验
取一只装有200袋具有外包装产品的包装箱，将包装箱用胶带捆牢，将其从1米高度自由跌落到水泥地面。
分别从1个角、三条边、六个面进行跌落试验，试验完毕后，检查密封袋有无破损，详见附表6.
加速老化试验
（1）加速老化时间及条件预确认
期望产品寿命为两年。
依据ASTM F1980:2002无菌医疗器械包装的加速老化试验标准指南，加速老化等值为两年，用阿列纽斯公式，加速老化因子取Q10=，
根据现有实际条件，储存环境温度在25±1℃，环境温度（T）25℃，被认为是保守值，设定加速老化温度（TAA）为60℃，将试样安置在加速老化箱中，持续时间由如下方程计算得出：
AAF=Q10[(TAA-TRT)/10]
当Q10=；环境温度T RT=25℃；加速老化实验温度T AA=60℃
AAF=[(60-25)/10]=
预期老化时间RTY为两年，现在按照730天来计算：
加速老化时间AAT=RTY/AAF=730÷=天
即实时等值AAT=天=24个月
加速时间选择70天。
（2）包装密封性检测
抽取180个铝箔袋充氮气密封后放置于恒温恒湿箱进行加速实验，设定温度为60℃，保存70天，分别在加速开始前、一周、两周、三周、一个月、70天每次抽取30袋，检测其密封性是否合格，详见附表6。
密封性检测项目及判定标准
包装系统与使用过程的适应性
本品为最终灭菌医疗器械，最终使用条件为非无菌环境，包装应确保在开启时不会产生新的污染源对产品造成污染。
抽取十个样品，将双手食指伸向铝箔袋袋口内，两手均匀用力朝相反方向撕裂，检查其撕裂时封口发生变形情况以及是否有分层、碎屑脱落。
7. 再验证
质量管理部负责收集各项验证、实验结果记录，根据验证、实验结果出具验证报告，修订标准操作程序，维护保养程序，报验证小组。
验证小组对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，对验证结果的评审应包括：验证试验是否有遗漏、验证过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据、以及是否经过批准，验证记录是否完整，验证试验结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一步补充实验，
当包材供应商、生产工艺或设备发生改变后，需要进行再验证。
验证人员名单及确认记录
验证所用主要设备确认记录
验证相关文件审核记录
附表4
包装材料微生物屏障确认记录
附件5
包装材料灭菌前后理化指标确认记录
附件6
包装材料与贮存运输过程的适应性确认记录。