医疗器械监督管理
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结构特征－－有源医疗器械；无源医疗器械 使用形式－－不同的预期目的 使用状态－－接触或进入人体器械；非接触人体器械
（二）医疗器械市场监管的技术法 规——标准 1、标准是对重复性事物和概念所 做的统一规定。 2、标准是贯穿于医疗器械监督管 理、始终的内容，确保医疗器械产 品安全有效。应制定标准，并执行 标准。
四、医疗器械质量检测检验机构的要求
1.基本具备认可条件
已获计量认证证书。具有按GB/T15481－2000《校准 和检验实验室能力的通用要求》进行质量体系运行的 能力 具备受检目录内医疗器械的检测能力，检测设备配备 率不低于95％，并按批准的技术性文件运行，建立管 理程序 符合《医疗器械检测机构评审细则》的要求
其他
规范监管行为，保障监管实施的有关规章 《医疗器械行政执法处罚程序》 《医疗器械监督员管理办法》（拟定中） 《医疗器械监督抽查管理办法》（拟定中） 《医疗器械流通监督管理办法》（拟定中） 《医疗器械案件上报制度》（拟定中） 其他
医疗器械分类规则
作用：指导《医疗器械分类目录》的制定和确定 新的产品类别 判定：依据医疗器械的结构特征、使用形式、使 用状况三方面综合判定
2.检测检验机构应建立质量管理体系
建立、形成文件管理程序，有效运行、自审、保持持 续适用有效（包括修改与改进） 硬件的管理、软件的管理
3.检测检验机构工作质量
本机构领导层组织按建立质量管理体系评审 相关方的反映 上级管理部门评审
谢 谢！
国家食品药品监督管理局 药品市场监督司
2004.7
使用有证产品，规定及要求等。
4）医疗器械的监督——
依法对生产、经营、使用领域监督。
5）罚则——
违反本条例规定的处罚。
2、与《条例》配套有关规章
《医疗器械监督管理条例》
对产品和生产、经营、使用行为管理的有关规章 《医疗器械注册管理办法》及相应配套规章 《医疗器械生产企业监督管理办法》及相应配套规章 《医疗器械经营企业监督管理办法》及相应配套规章 对特殊管理产品及行为的监督相关 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》 《角膜塑型镜经营验配监督管理规定》 其他须特殊规范的产品及行为
2、我国医疗器械标准情况
1）国家标准（GB或 GB/T）、 行业标准（YY或YY/T）、 产品注册标准（YZB/国）
2 ）安全标准——医用电气安全通用要求、医
用电气安全专用要求、医疗器械生物医学评价 等； 基础标准——通用技术条件、实验方法、 医用材料等； 管理标准——医疗器械质量管理体系用于 法规的要求、风险分析、无菌医疗器具生产管 理规范等。 产品标准——医疗器械产品、产品通用技 术要求等。
2、医疗器械产品众多，技术覆盖面广
已经上市产品多，使用面广； 产品技术涉及机械、电子、光学、生物医 学、医用材料学等多个学科领域。
（二）我国医疗器械的市场状况 1、医疗器械总体水平在发展中。 2、医疗器械市场发展快。 3、医疗器械市场秩序有待进一步规 范。
二、医疗器械市场监管法规依据 （一）有关行政法规、规章 1、《医疗器械监督管理条例》
医疗器械监督管理 与检测技术要求
—— SFDA药品市场监督司 药品市场监督司 2004.7
医疗器械监督管理与检测技术要求
我国医wenku.baidu.com器械市场的基本情况 医疗器械市场监管法规依据 医疗器械质量监督抽验管理要求
一、我国医疗器械市场的基本情况 （一）医疗器械的基本情况 1、医疗器械的定义
是指单独或组合使用于人体的仪器、 设备、器具、材料、或者其他物品，包括所 需要的软件。 对疾病具有预防、诊断、治疗、监护、 缓解等功能； 其功能属性在于明确的医疗目的、医疗 效果 特点：不同于一般的工业产品的特殊产品；
——保障人体健康和生命安全是制定本《条例》 的宗旨，并贯穿于《条例》的始终。
《医疗器械监督管理条例》
1）总则——
核心目的；职能职权；医疗器械定义；分类管理等。
2）医疗器械的管理——
产品注册制度；技术标准；说明书；标签和包装等。
3）生产、经营的管理——
生产（经营）企业许可证，规定及要求等；
使用的管理——
三、医疗器械质量监督抽验管理要求
目的：促进和提高医疗器械质量，确保上市医疗 器械的安全、有效，规范医疗器械市场秩序 要求：计划品种，程序方案，工作时限，纪律要 求等
（一）评价性抽验 是对同一品种或同类产品进行质量考核和 综合评价。 （二）针对性抽验 是对有质量投诉、举报或质量监督抽验中 有不合格记录等进行监督抽验。 （三）省级药监部门负责本辖区内的医疗器械监 督抽样工作 医疗器械质量检测检验机构承担医疗器械 监督检验工作
（二）医疗器械市场监管的技术法 规——标准 1、标准是对重复性事物和概念所 做的统一规定。 2、标准是贯穿于医疗器械监督管 理、始终的内容，确保医疗器械产 品安全有效。应制定标准，并执行 标准。
四、医疗器械质量检测检验机构的要求
1.基本具备认可条件
已获计量认证证书。具有按GB/T15481－2000《校准 和检验实验室能力的通用要求》进行质量体系运行的 能力 具备受检目录内医疗器械的检测能力，检测设备配备 率不低于95％，并按批准的技术性文件运行，建立管 理程序 符合《医疗器械检测机构评审细则》的要求
其他
规范监管行为，保障监管实施的有关规章 《医疗器械行政执法处罚程序》 《医疗器械监督员管理办法》（拟定中） 《医疗器械监督抽查管理办法》（拟定中） 《医疗器械流通监督管理办法》（拟定中） 《医疗器械案件上报制度》（拟定中） 其他
医疗器械分类规则
作用：指导《医疗器械分类目录》的制定和确定 新的产品类别 判定：依据医疗器械的结构特征、使用形式、使 用状况三方面综合判定
2.检测检验机构应建立质量管理体系
建立、形成文件管理程序，有效运行、自审、保持持 续适用有效（包括修改与改进） 硬件的管理、软件的管理
3.检测检验机构工作质量
本机构领导层组织按建立质量管理体系评审 相关方的反映 上级管理部门评审
谢 谢！
国家食品药品监督管理局 药品市场监督司
2004.7
使用有证产品，规定及要求等。
4）医疗器械的监督——
依法对生产、经营、使用领域监督。
5）罚则——
违反本条例规定的处罚。
2、与《条例》配套有关规章
《医疗器械监督管理条例》
对产品和生产、经营、使用行为管理的有关规章 《医疗器械注册管理办法》及相应配套规章 《医疗器械生产企业监督管理办法》及相应配套规章 《医疗器械经营企业监督管理办法》及相应配套规章 对特殊管理产品及行为的监督相关 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》 《角膜塑型镜经营验配监督管理规定》 其他须特殊规范的产品及行为
2、我国医疗器械标准情况
1）国家标准（GB或 GB/T）、 行业标准（YY或YY/T）、 产品注册标准（YZB/国）
2 ）安全标准——医用电气安全通用要求、医
用电气安全专用要求、医疗器械生物医学评价 等； 基础标准——通用技术条件、实验方法、 医用材料等； 管理标准——医疗器械质量管理体系用于 法规的要求、风险分析、无菌医疗器具生产管 理规范等。 产品标准——医疗器械产品、产品通用技 术要求等。
2、医疗器械产品众多，技术覆盖面广
已经上市产品多，使用面广； 产品技术涉及机械、电子、光学、生物医 学、医用材料学等多个学科领域。
（二）我国医疗器械的市场状况 1、医疗器械总体水平在发展中。 2、医疗器械市场发展快。 3、医疗器械市场秩序有待进一步规 范。
二、医疗器械市场监管法规依据 （一）有关行政法规、规章 1、《医疗器械监督管理条例》
医疗器械监督管理 与检测技术要求
—— SFDA药品市场监督司 药品市场监督司 2004.7
医疗器械监督管理与检测技术要求
我国医wenku.baidu.com器械市场的基本情况 医疗器械市场监管法规依据 医疗器械质量监督抽验管理要求
一、我国医疗器械市场的基本情况 （一）医疗器械的基本情况 1、医疗器械的定义
是指单独或组合使用于人体的仪器、 设备、器具、材料、或者其他物品，包括所 需要的软件。 对疾病具有预防、诊断、治疗、监护、 缓解等功能； 其功能属性在于明确的医疗目的、医疗 效果 特点：不同于一般的工业产品的特殊产品；
——保障人体健康和生命安全是制定本《条例》 的宗旨，并贯穿于《条例》的始终。
《医疗器械监督管理条例》
1）总则——
核心目的；职能职权；医疗器械定义；分类管理等。
2）医疗器械的管理——
产品注册制度；技术标准；说明书；标签和包装等。
3）生产、经营的管理——
生产（经营）企业许可证，规定及要求等；
使用的管理——
三、医疗器械质量监督抽验管理要求
目的：促进和提高医疗器械质量，确保上市医疗 器械的安全、有效，规范医疗器械市场秩序 要求：计划品种，程序方案，工作时限，纪律要 求等
（一）评价性抽验 是对同一品种或同类产品进行质量考核和 综合评价。 （二）针对性抽验 是对有质量投诉、举报或质量监督抽验中 有不合格记录等进行监督抽验。 （三）省级药监部门负责本辖区内的医疗器械监 督抽样工作 医疗器械质量检测检验机构承担医疗器械 监督检验工作