医疗医疗器械进货查验记录制度
医疗医疗器械进货查验记录制度-
医疗器械进货查验记录制度一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。
二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。
三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。
对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。
四、进口医疗器械验收应符合以下规定:(一)进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。
(二)验收检查项目:1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文,2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致,3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围,4.产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》,5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。
五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。
六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号;包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。
七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测;确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。
八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。
质量有疑问的应抽样送检。
九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。
十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。
十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。
医疗医疗器械进货查验记录制度-
医疗器械进货查验统计制度一、依据《医疗器械监督管理条例》等相关要求，为确保入库医疗器械质量完好，数量正确，特制订本制度。
二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。
三、医疗器械验收应依据《医疗器械监督管理条例》等相关法规要求办理。
对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号(生产批号、灭菌批号)、使用期、产品注册证号、数量等查对，对货单不符、质量异常、包装不牢靠、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。
四、进口医疗器械验收应符合以下要求:(一)进口医疗器械验收，供货单位必需提供加盖供货单位原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册记录表》等复印件。
(二)验收检验项目:1.查对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用汉字,2.标明产品名称、规格、型号是否和产品注册证书要求一致,3.说明书适用范围是否符合注册证中要求适用范围,4.产品商品名标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理要求》,5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准要求。
五、验收首营品种应有首批到货同批号医疗器械出厂质量检验合格汇报单。
六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号;包装箱内没有合格证医疗器械一律不得收货。
七、对和验收内容不相符，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问填写‘质量复检通知单’，汇报质管部处理，质管部进行确定，必需时候送相关检测部门进行检测;确定为内在质量不合格根据不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格由质管部通知采购部门和供货单位联络退换货事宜。
八、对销货退回医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收统计。
质量有疑问应抽样送检。
九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。
十、入库时注意使用期，通常情况下使用期不足六个月不得入库。
十一、经检验不符合质量标准及有疑问医疗器械，应单独存放，作好标识。
医疗器械进货查验记录
引言概述：医疗器械是医疗行业不可或缺的重要物品，进货查验记录是医疗机构进行医疗器械品质控制的重要环节。
本文将详细介绍医疗器械进货查验记录的重要性及具体步骤，以帮助医疗机构更好地管理和使用医疗器械，提高医疗质量。
第一部分：进货查验记录的重要性1.1前期准备1.1.1确定进货查验记录的目的1.1.2了解相关法规和标准1.1.3分配查验人员和制定查验计划1.1.4准备必要的查验工具和设备1.2安全性与可靠性1.2.1查验产品是否有合法的生产许可证1.2.2检查产品是否符合国家标准和行业标准1.2.3核对产品的包装和标识是否完好和清晰1.2.4检查产品是否存在明显的缺陷和损坏1.3效能与适用性1.3.1核查产品的技术性能和规格是否符合需求1.3.2检验产品是否易于操作和维护1.3.3调查产品的历史记录和用户评价1.3.4确定产品是否符合医疗实践的需求1.4质量控制与追溯1.4.1检查产品的质量控制体系和认证证书1.4.2确认产品是否能够追溯到生产环节1.4.3调查厂家是否具备质量监控和事故处理能力1.4.4验证供应商的资质和合作历史1.5风险识别与评估1.5.1评估产品使用过程中的潜在风险1.5.2检测产品是否存在材料不合格和工艺缺陷1.5.3考虑产品对患者安全和医疗操作的影响1.5.4分析产品的可持续性和环境影响第二部分：医疗器械进货查验记录的具体步骤2.1登记查验信息2.1.1记录进货的日期、供应商、产品名称等信息2.1.2拍摄产品的照片作为记录2.1.3登记查验人员的姓名和操作时间2.2外观查验2.2.1检查产品的包装是否完好无损2.2.2核对产品的标识和说明书是否齐全2.2.3检查产品是否存在明显的外观缺陷2.3技术性能查验2.3.1根据用户需求和规格要求进行具体测试2.3.2使用标准化测试工具和设备进行测试2.3.3记录测试结果并与标准进行对比2.4功能性能查验2.4.1依据产品的功能要求进行实际操作测试2.4.2模拟真实场景进行产品的功能使用验证2.4.3判断产品是否满足预期功能和需要2.5安全性能查验2.5.1评估产品的使用安全性和环境适应性2.5.2检验产品是否符合相关的安全标准2.5.3进行相关的电磁兼容性测试2.5.4判断产品是否存在安全隐患和风险第三部分：总结进货查验记录对于医疗机构的医疗器械品质控制至关重要。
医疗器械进货查验记录制度
QX-019进货查验记录制度总页数执行日期2编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营许可证管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等有关规定，为保证进货查验记录完整，特制定本制度。
一、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格后持上岗证上岗。
二、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。
对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，填写购进验收记录单。
对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。
三、医疗器械验收应符合以下规定：1、供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。
2、进货查验检查项目：1）核对医疗器械包装、标签、说明书，进口医疗器械需有中文说明书及标签；2）标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致；3）说明书的适用范围是否符合产品注册证中批准的适用范围；4）产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签管理规定》；5）标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。
6）采购合同（采购记录）；3、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。
5、医疗器械验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。
无有效期的，不得少于5年。
植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
1专业资料整理分享QX-019进货查验记录制度总页数执行日期2编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期相关记录表《购进验收记录单》REC-SMP-ZL-0032专业资料整理分享。
医疗器械经营企业医疗器械进货查验记录制度
医疗器械有限公司医疗器械进货查验记录制度
1、根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。
2、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。
3、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。
4、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。
5、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，做好标记。
并立即书面通知业务和质管部进行处理。
未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。
6、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。
入库验收记录必须记载医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号、批号或序列号、生产日期或有效期或失效期、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容，记录应当标记验收人员姓名和验收日期。
医疗器械进货查验制度.docx
医疗器械进货查验制度.docx范本一：医疗器械进货查验制度1.目的本制度旨在规范医疗器械进货查验流程，确保进货的医疗器械符合质量要求，保障患者的安全和医疗质量。
2.适用范围本制度适用于所有医疗器械采购单位和相关人员。
3.定义3.1 进货查验：指对进货的医疗器械进行质量检查和验收。
3.2 医疗器械：指用于诊断、治疗、监测等医疗用途的器械、设备、仪器等。
4.进货查验流程4.1 采购申请：采购单位根据需求编制采购申请，并提交给采购部门。
4.2 采购批准：采购部门审核采购申请，确保采购符合财务和法规要求，并批准采购。
4.3 供应商选择：采购部门根据需要选择合适的供应商，并与其签订合同。
4.4 送货验收：供应商送货后，验收人员对医疗器械进行查验，检查其数量、规格、有效期等是否符合要求。
4.5 质量检验：验收人员对医疗器械进行质量检查，包括外观、性能等方面的检验。
4.6 验收合格：医疗器械经过查验合格后，验收人员将验收结果记录，并签字确认。
4.7 不合格处理：如发现医疗器械不合格，需及时通知供应商退货或替换。
4.8 入库：验收合格的医疗器械经过入库前的清点和确认后，进行入库操作。
5.责任和义务5.1 采购单位负责制定进货查验制度，并对相关人员进行培训和指导。
5.2 供应商负责提供符合质量要求的医疗器械，并按时送货。
5.3 验收人员负责对医疗器械进行查验、质量检验，并记录查验结果。
附件：本文档无附件。
法律名词及注释：无范本二：医疗器械进货查验制度1.引言本制度旨在规范医疗器械进货查验流程，确保进货的医疗器械符合质量要求，保障患者的安全和医疗质量。
2.适用范围本制度适用于所有医疗器械采购单位和相关人员。
3.定义3.1 进货查验：指对进货的医疗器械进行质量检查和验收。
3.2 医疗器械：指用于诊断、治疗、监测等医疗用途的器械、设备、仪器等。
4.进货查验流程4.1 采购申请4.1.1 采购单位根据需求编制采购申请。
4.1.2 采购申请需包括医疗器械的名称、规格、数量等信息。
医疗医疗器械进货查验记录制度-
医疗器械进货查验记录制度（一）一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。
二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。
三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。
对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。
四、进口医疗器械验收应符合以下规定:(一)进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。
(二)验收检查项目:1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文,2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致,3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围,4.产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》,5.标签和包装标示是否符合国家、行业或注册产品的规定。
五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。
六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号;包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。
七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测;确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。
八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。
质量有疑问的应抽样送检。
九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。
十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。
十一、经检查不符合质量及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。
医疗器材进货查验记录制度完整版
医疗器材进货查验记录制度完整版1. 背景为了确保医疗器材进货的质量和安全性，制定本查验记录制度。
2. 目的本制度的目的是规范医疗器材进货的查验程序，记录进货过程中的细节及结果，以便监控和管理医疗器材的质量。
3. 适用范围本制度适用于所有进口和国内采购的医疗器材。
4. 查验记录流程4.1 进货前查验准备在进行进货之前，负责查验的人员应进行以下准备工作：- 核对进货清单与实际交付的医疗器材是否一致；- 检查医疗器材的包装是否完好。
4.2 查验过程在查验过程中，负责人员应按照以下步骤进行：1. 核对医疗器材的外观和标识，确保符合规定的标准；2. 检查医疗器材的性能指标，与技术要求进行对比；3. 检查包装内是否有完整的使用说明书和售后服务；4. 进行抽样测试，检查医疗器材的功能是否正常。
4.3 查验结果记录查验人员应详细记录每次进货的查验结果，包括以下内容：- 医疗器材的名称、型号、数量和供应商信息；- 查验过程中发现的问题和异议；- 查验的结论和评估。
5. 查验结果处理根据查验结果，负责人员应采取相应的措施：- 符合要求的医疗器材可继续使用；- 不符合要求的医疗器材应当及时通知供应商，并要求其进行更换或修复；- 如果存在质量安全风险，应向相关部门报告并采取适当的措施。
6. 文件保存和归档查验记录应当及时整理、保存并归档，以备日后审查和追溯。
7. 相关责任各相关部门及人员应根据本制度的要求，认真履行查验职责，确保医疗器材的质量和安全性。
以上为医疗器材进货查验记录制度的完整版，希望能够帮助到您。
如有任何疑问，请随时与我们联系。
医疗医疗器械进货查验记录的制度
医疗医疗器械进货查验记录的制度医疗器械进货查验记录的制度1. 引言医疗器械进货查验记录的制度旨在确保医疗器械的质量和安全性，为医疗机构采购工作提供指导和规范。
本制度适用于所有医疗机构的医疗器械进货查验工作。
2. 责任与权限2.1 采购部门负责制定医疗器械采购计划，并组织实施进货查验工作。
2.2 进货查验人员应具备相关专业知识和技能，负责医疗器械的查验工作。
2.3 财务部门负责核对医疗器械的进货发票与相关文件，并进行财务结算。
3. 进货查验的程序3.1 采购申请：根据临床需求和预算，采购部门编制医疗器械采购计划，并向上级主管部门报批。
3.2 供应商评估：采购部门对供应商进行资质评估，确定合格供应商名单。
3.3 发布询价公告：采购部门发布医疗器械的询价公告，并邀请合格供应商参与竞标。
3.4 签订合同：确定供应商后，采购部门与供应商签订医疗器械采购合同，并明确交付时间、品质与数量等要求。
3.5 进货查验：供应商交付医疗器械后，进货查验人员进行医疗器械的外观、功能、标识等检查，并填写进货查验记录。
3.6 不合格处理：如发现医疗器械存在质量问题，进货查验人员应立即通知采购部门，采购部门与供应商协商解决方案，如退货、更换等。
3.7 财务结算：采购部门将进货查验记录及相关文件交给财务部门进行财务结算。
4. 进货查验记录的要求4.1 进货查验记录应详细记录医疗器械的名称、型号、生产日期、生产批号、供应商信息等。
4.2 进货查验记录应包括医疗器械的外观、功能、标识等检查结果，并注明是否合格。
4.3 若医疗器械存在质量问题，进货查验记录应详细描述问题，并记录采取的处理措施。
4.4 进货查验记录应由进货查验人员签字确认，并经过采购部门和财务部门的审核。
5. 相关附件罗列出本所涉及的附件如下：- 附件1：医疗器械采购计划表- 附件2：供应商资质评估表- 附件3：医疗器械进货合同范本- 附件4：进货查验记录表6. 相关法律名词及注释罗列出本所涉及的法律名词及注释如下：- 《中华人民共和国医疗器械管理法》- 《医疗器械产品注册管理办法》- 《医疗器械进口管理规定》。
医疗进货查验记录制度范本
医疗进货查验记录制度范本一、目的为保证医疗单位购入的药品、医疗器械等质量安全，确保患者用药安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《药品管理法》等有关法律法规，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于医疗单位药品、医疗器械的采购、验收、储存、分发、使用等环节。
三、职责1. 采购部门负责药品、医疗器械的采购工作，并按照本制度要求进行验收。
2. 质管部门负责对采购的药品、医疗器械进行质量监督和管理，对验收结果进行审核。
3. 仓储部门负责药品、医疗器械的储存和管理，确保储存条件符合要求。
4. 使用部门负责药品、医疗器械的使用和维护，确保使用安全。
四、采购验收1. 采购部门在采购药品、医疗器械时，应选择具有合法经营资格的供应商，并签订采购合同。
2. 采购部门应根据法律法规和医疗单位的需求，制定采购计划，确保药品、医疗器械的供应。
3. 验收部门在收到药品、医疗器械时，应进行外观、数量、质量等方面的检查，确保货物与采购合同一致。
4. 验收部门应按照《医疗器械注册证》、《药品生产许可证》等相关证件的要求，对药品、医疗器械进行验收，确保质量安全。
5. 验收部门应填写进货查验记录，记录内容包括：产品名称、规格、型号、生产厂家、批号、数量、验收日期等，并保存相关凭证。
五、储存管理1. 仓储部门应根据药品、医疗器械的特性，合理选择储存方式，确保储存条件符合要求。
2. 仓储部门应建立健全库存管理制度，定期进行库存盘点，确保库存准确。
3. 仓储部门应定期对药品、医疗器械进行质量检查，发现问题及时处理。
六、分发使用1. 使用部门应按照医嘱、处方等合理使用药品、医疗器械，确保患者用药安全。
2. 使用部门应建立健全使用记录，记录内容包括：患者姓名、病历号、药品名称、规格、剂量、使用时间等，并保存相关凭证。
七、资料保存1. 医疗单位应建立健全药品、医疗器械进货查验记录、储存管理记录、分发使用记录等相关资料的保存制度。
2. 相关资料应保存至少五年，以备查验。
医疗器械进货查验制度
医疗器械进货查验制度医疗器械进货查验制度一、引言随着医疗行业的不断发展，医疗器械作为医疗活动的重要组成部份，其质量和安全性越来越得到重视。
为了保障医疗机构采购的医疗器械符合质量要求，特制定本进货查验制度。
二、目的本制度旨在规范医疗器械的进货查验程序，确保所进货的医疗器械符合质量和安全要求，提高医疗服务的质量。
三、适合范围本制度适合于我院医疗器械的进货查验工作。
四、术语和定义1. 进货：指医疗机构从供应商处购买医疗器械。
2. 查验：指对进货的医疗器械进行质量和安全性检查。
五、前期准备1. 制定采购计划。
2. 确定采购的医疗器械种类和数量。
3. 调查了解市场上相关供应商的信誉情况。
4. 编制进货查验表格。
六、供应商资质审核1. 核查供应商的法人资格、生产许可证等相关资质文件的有效性。
2. 调查供应商的经营规模和经营情况。
3. 审核供应商的质量保证体系和质量管理能力。
七、进货查验流程1. 医疗机构采购部门收到供应商发来的进货通知后，核对采购计划。
2. 采购部门与供应商连系，并确定进货时间和地点。
3. 采购部门组织相关人员对进货的医疗器械进行查验。
3.1 对医疗器械的外观进行检查，包括包装是否破损、标识是否清晰等。
3.2 针对不同种类的医疗器械，按照像应的国家标准和技术规范进行质量和安全性检查。
3.3 如发现问题，及时与供应商连系并商议解决措施。
4. 查验过程中发现的问题及时记录，并填写进货查验报告。
5. 采购部门与供应商确认查验结果，并签署进货确认单。
八、查验记录与保存1. 进货查验报告应详细记录进货的医疗器械名称、规格、数量、生产日期等信息。
2. 进货查验报告和进货确认单应归档保存，便于日后追溯和管理。
九、附件1. 进货查验表格2. 进货确认单3. 进货查验报告样本十、法律名词及注释1. 生产许可证：指医疗器械生产企业取得的生产许可证书，证明其具备医疗器械生产资质。
2. 质量保证体系：指医疗器械生产企业建立的质量管理体系，旨在确保产品质量和安全。
医疗器械进货查验记录制度
医疗器械进货查验记录制度一、起草目的：为了确保医疗器械的安全性和有效性，提高医疗器械管理水平，规范医疗器械的进货查验工作流程，制定本制度。
二、适用范围：本制度适用于我公司所有涉及医疗器械进货查验工作的相关人员。
三、职责分工：1. 采购部门：- 负责根据医疗器械购买需求，选择合适的供应商；- 跟踪供应商的信誉度和注册情况；- 与供应商协商合同条款，明确医疗器械的质量要求；- 监督供应商的交货时间和数量；- 检查供应商提供的检验证书、产品使用说明书等相关文件。
2. 仓储部门：- 负责接收并分发所有医疗器械；- 对接收的医疗器械进行外观检查，确认无损坏；- 检查医疗器械的包装和标识是否符合要求；- 进行医疗器械的质量检验，包括性能检测、规格确认等；- 填写医疗器械进货查验记录。
四、进货查验要求：1. 外观检查：- 检查外包装是否完好，是否有损坏；- 检查包装是否密封，以防止污染；- 检查标签和标识是否清晰可辨。
2. 质量检验：- 根据医疗器械的性质和用途，选择相应的检测方法；- 进行性能检测，确保使用功能正常；- 检查医疗器械的规格和型号是否符合合同要求；- 检验医疗器械的材质和成分是否符合国家标准。
3. 检验证书：- 仔细核对供应商提供的检验证书；- 确认检验证书上的医疗器械名称、规格、性能等信息与实际医疗器械一致；- 确认检验证书上的检测机构和检测日期有效。
五、进货查验记录的填写：进货查验记录应包括以下内容：- 供应商名称、联系方式；- 医疗器械名称、规格、型号；- 进货数量、金额；- 外观检查结果；- 质量检验结果；- 检验证书编号、检测日期。
六、进货查验记录的保存：进货查验记录应保存至少五年，并定期进行归档，以备审计或监管部门的检查。
七、责任追究：对于在进货查验工作中发现的问题和质量不合格的医疗器械，应及时通知采购部门，并要求供应商进行整改或退货处理。
如属于供应商责任，采购部门应与供应商进行协商，并追究其责任；如属于我公司问题，应加强内部管理并进行整改。
医疗器械进货查验制度
医疗器械进货查验制度一、背景介绍近年来，随着医疗技术的不断发展和人民群众对医疗服务质量的提高要求，医疗器械在医疗机构中的使用日益广泛。
然而，由于医疗器械的特殊性，其质量与安全问题直接关系到患者的生命安全和身体健康。
因此，建立一套完善的医疗器械进货查验制度，对保障医疗机构的医疗质量和患者的安全起到了重要作用。
二、目的和意义医疗器械进货查验制度的目的是规范医疗器械的进货查验程序，确保所进购的医疗器械符合国家法律法规的要求，具备良好的质量，并能够在医疗过程中发挥应有的效果。
这对于提高医疗机构的医疗服务质量、保护患者权益、提高医疗机构的社会声誉具有重要意义。
三、制度的主要内容1.进货凭证管理医疗机构应建立健全相关的凭证管理制度，明确医疗器械的进货凭证，包括合同、单据、发票等，并按规定妥善保管。
2.医疗器械供应商资质审查医疗机构在选择供应商时，应对供应商的资质进行审查，包括营业执照、生产许可证等。
对于供应商的信誉、生产工艺、产品质量等方面也需要进行综合评估，并建立供应商档案。
3.医疗器械合同管理医疗机构在与供应商签订合同时，应明确合同的内容，包括产品名称、规格型号、数量、价格等。
同时，还需要对合同进行严格的审查，确保合同的合法性和合规性。
4.医疗器械验收标准与程序医疗机构应制定医疗器械的验收标准和程序，明确各类医疗器械的验收要求。
在验收过程中，需要对医疗器械的外观、规格、包装、质量等进行检查，并记录相关信息。
5.医疗器械验收记录与归档医疗机构应建立完善的医疗器械验收记录与归档制度，将每一次的医疗器械进货查验记录详细记录下来，并按规定归档。
这有利于对医疗器械的使用情况进行跟踪和监督，便于日后的查询和追溯。
6.医疗器械质量问题的处理对于存在质量问题的医疗器械，医疗机构应按照相关法律法规的要求进行处理。
针对质量问题，医疗机构可以选择退换货、索赔等方式，并对此进行记录和归档，以便日后的追溯和处理。
7.医疗器械库存管理医疗机构应建立完善的医疗器械库存管理制度，确保医疗器械的存储环境符合要求，库存数量符合实际需求，并通过定期盘点等方式进行管理和监督。
医疗医疗器械进货查验记录制度-
医疗器械进货查验记录制度一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度.二、验收人员应经过培训,熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。
三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。
对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号(生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。
四、进口医疗器械验收应符合以下规定：(一）进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。
（二)验收检查项目：1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书,是否用使用中文，2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致, 3。
说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围，4。
产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》，5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。
五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单.六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。
七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’,对质量有疑问的填写‘质量复检通知单'，报告质管部处理,质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。
八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。
质量有疑问的应抽样送检。
九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。
十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。
十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械,应单独存放，作好标记。
医疗器械进货查验记录制度
医疗器械进货查验记录制度医疗器械进货查验记录制度一、目的及合用范围1.1 目的：为确保医疗器械进货程序的规范化，保证所进货的医疗器械的质量和安全性，以及规避风险。
1.2 合用范围：合用于所有医疗器械的进货过程。
二、定义2.1 医疗器械：指根据国家相关法规定义，并有专门用途的各种仪器、设备、附件、材料或者其他产品。
2.2 进货查验：指对医疗器械采购过程中的验收、鉴定、质量控制等环节的监督和管理。
三、进货查验流程3.1 定单确认3.1.1 采购人员与供应商确认定单细节，包括医疗器械的型号、规格、数量、价格、交货时间等信息。
3.1.2 确认定单后，将定单信息记录下来，确保准确无误。
3.2 到货登记3.2.1 当采购人员收到货物时，应与送货单进行核对，确认货物的数量是否与定单一致。
3.2.2 对于外包装完好的货物，采购人员应将货物送往指定的仓库，并填写到货登记表，包括货物的名称、数量、生产日期、有效期等信息。
3.2.3 对于外包装有破损或者异样的货物，采购人员应即将与供应商取得连系，并进行记录。
3.3 验收检查3.3.1 仓库管理员进行验收检查，对医疗器械的外观进行检查，确保无明显破损或者变形。
3.3.2 仓库管理员对医疗器械进行抽检，确保质量合格。
3.3.3 若发现医疗器械有质量问题，应即将与采购部门连系并进行记录。
3.4 质量控制3.4.1 仓库管理员应对医疗器械进行质量检验，包括检查医疗器械的标识和包装，以及与产品相关的文件和标签。
3.4.2 仓库管理员应检查医疗器械的有效期，确保合格。
3.4.3 若发现医疗器械的有效期即将到期或者已过期，应即将与采购部门连系并进行记录。
3.5 记录与归档3.5.1 各个环节的记录应详细并准确，包括定单、到货登记、验收检查、质量控制、以及供应商的信息等。
3.5.2 所有相关文件和记录应按规定进行归档，以备查阅和审计之用。
四、附件本文档所涉及的附件如下：附件1：到货登记表附件2：验收检查记录表附件3：质量控制记录表五、法律名词及注释本文档所涉及的法律名词及其注释如下：（在此处列出相关法律名词及其注释）。
医疗器械进货查验记录制度【范本模板】
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营许可证管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等有关规定,为保证进货查验记录完整，特制定本制度。
一、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格后持上岗证上岗.
二、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。
对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号(生产批号、灭菌
符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。
三、医疗器械验收应符合以下规定：
1、供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件.
2、进货查验检查项目：
1）核对医疗器械包装、标签、说明书，进口医疗器械需有中文说明书及标签;
2)标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致；
3）说明书的适用范围是否符合产品注册证中批准的适用范围；
4）产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签管理规定》；
5)标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。
6）采购合同(采购记录)；
3、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。
5、医疗器械验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2 年。
无有效期的，不得少于5 年。
植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
1
相关记录表
《购进验收记录单》REC—SMP-ZL-003
2。
医疗器械进货查验记录制度
之勘阻及广创作
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营许可证管理法子》、《医疗器械经营质量管理规范》等有关规定，为包管进货检验记录完整，特制定本制度。
一、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格后持上岗证上岗。
二、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定筹划。
对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等
牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部分。
三、医疗器械验收应符合以下规定：1、供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。
2、进货检验检查项目：1）核对医疗器械包装、标签、说明书，进口医疗器械需有中文说明书及标签；2）标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致；3）说明书的适用范围是否符合产品注册证中批准的适用范围；4）产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签管理规定》；5）标签和包装标示是否符合国家、行业尺度或注册产品尺度的规定。
6）推销合同（推销记录）；3、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格陈述单。
5、医疗器械验收记录必须保管至超出有效期或保质期满后 2 年。
无有效期的，不得少于 5 年。
植入类医疗器械进货检验记录和销售记录应当永久保
管。
相关记录表
《购进验收记录单》REC-SMP-ZL-003。
医疗器械进货查验制度
医疗器械进货查验制度模板范本：医疗器械进货查验制度一、引言医疗器械进货查验制度是为了确保医疗器械的质量安全，规范进货程序，加强对医疗器械的质量管理而制定的。
本制度适用于医疗机构内部对医疗器械进货进行查验的操作流程。
二、责任与义务1. 应建立医疗器械进货查验责任制，明确相关人员的责任与义务。
2. 相关人员应具备医疗器械质量管理相关知识和技能，确保进货查验工作的准确性和及时性。
3. 负责医疗器械进货查验工作的人员应与供应商建立良好的合作关系，确保供应商提供的医疗器械符合质量要求。
三、进货查验流程1. 接收货物流程a. 检查货物数量、规格、包装是否与采购清单一致。
b. 检查货物外包装是否完好无损。
c. 签收货物，并与供应商保持连系，解决问题和纠纷。
2. 质量检验流程a. 根据医疗器械的类别和规格，执行相应的检验标准。
对于特殊类别或高风险医疗器械，需进行更加严格的检验。
b. 对医疗器械外观进行检查，确保无明显损坏和污染。
c. 对医疗器械功能进行检验，确保功能完好且符合规定标准。
d. 对医疗器械材料进行检验，确保不含有有害物质。
e. 对医疗器械包装进行检验，确保包装合理、防潮、防震、防护。
四、结果处理1. 符合要求的医疗器械直接入库，并进行相应记录。
2. 不符合要求的医疗器械，应与供应商连系，提出退货或更换要求，并记录相应情况。
3. 对不符合要求的医疗器械进行分类处理，如维修、报废等，并记录相应情况。
4. 不符合要求的医疗器械应及时上报质量管理部门，并进行相应处罚。
五、附件清单1. 供应商合作协议2. 医疗器械进货清单3. 医疗器械查验记录4. 医疗器械退货记录六、法律名词及注释1. 医疗器械管理条例：指我国对医疗器械管理进行规范的法律法规，包括医疗器械的注册、生产、销售和使用等方面的规定。
2. 医疗器械质量标准：指对医疗器械质量要求的具体规范，包括技术要求、试验方法和标志标签等。
3. 医疗器械检验规范：指对医疗器械检验工作进行规范的标准和操作指南。
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医疗医疗器械进货查验记录
制度
-标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
医疗器械进货查验记录制度
一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。
二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。
三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。
对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。
四、进口医疗器械验收应符合以下规定:
(一)进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。
(二)验收检查项目:
1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文,
2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致,
3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围,
4.产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》,
5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。
五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。
六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号;包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。
七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测;确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。
八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。
质量有疑问的应抽样送检。
九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。
十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。
十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。
并立即书面通知业务和质管部进行处理。
未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。
十二、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。
入库验收记录必须记载:验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格(型号)、生产厂商、批号(生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。
医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。