医疗器械案件查办介绍 共28页
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说明书：反应液 I、反应液 II 组成成分相同、规格均为20μL。 检验方法描述：PCR扩增：取出反应液I(无色)及反应液 II（蓝色）各一 管……，然后分别加入待测样品DNA 5μL ……，PCR按以下条件扩增…… 所有对应的PCR产物进行杂交
该产品采用两管分别扩增的方法
实例
人乳头瘤病毒基因分型（23型）检测试剂盒（PCR-反向点杂 交法）
收集处理病理样本的体外诊断试剂，作为一类医疗器 械产品，不能与人体直接接触。
实例
变应原细胞处理剂 医疗机构临床使用：
产品外包装标示：“AllergoTM变应原试剂盒”，内装标示 “AllergoTM阿罗格TM变应原”的棕色小瓶，瓶内装有用数字 代号标示的不同变应原（过敏）试剂。 产品使用方法为：将棕色小瓶内装有的过敏原试剂滴在患者 的手臂上，然后在液体部位用点刺针点刺，大概20分钟后观 察点刺部位风团的情况判断患者是哪种物质引起的过敏。
附件：注册登记表（2019年10月1日前） 附件：注册产品标准（2019年10月1日后） 变更：注册变更文件（2019年10月1日后） 联系提供人 完成检查方案
实例
投百度文库内容：A生产企业从未生产，所有产品均在B地生产。 提供了B地地址。
1、A与B在不同辖区 2、通过A法定代表人查询
A：生产企业 产品1（投诉产品） C：技术服务单位 D：咨询服务单位 E：经营企业 F：E的分支机构 生产企业 产品2 A：辖区1 B、C、F：辖区2 D、E：辖区3
核查结论——产品定性
体外诊断试剂 许可事项变更 ： 1、抗原、抗体等主要材料供应商变更的 2、检测条件、阳性判断值或者参考区间变更的 3、注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方
法变更的包装规格、适用机型变更的 4、产品储存条件或者产品有效期变更的 5、增加预期用途，如增加临床适应症、增加临床测定
已注册的医疗器械产品发生实质性变化
实质性变化：产品名称、型号、规格、结构及组 成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械 生产地址和“其他内容”栏目中相应内容
实例
低频外周神经和肌肉刺激器（商品名：乐蓓尔分娩 镇痛仪）
2019年8月8日取得医疗器械注册证 2019年12月9日变更产品名称 2019年4月2日注册变更产品型号、分类、组成结构及
3、是否属于无合格证明文件、过期、失效、 淘汰的医疗器械
4、是否属于说明书标签不符合条例规定的医 疗器械
用样本类型的 6、进口体外诊断试剂生产地址变更的 7、可能影响产品安全性、有效性的其他变更
核查结论——产品定性
体外诊断试剂 按照注册申请办理 ： 1、产品基本反应原理改变 2、产品阳性判断值或者参考区间改变，并具有
新的临床诊断意义 3、其他影响产品性能的重大改变。
实例
变应原细胞处理剂 1、注册证描述： 组成成分：本产品由A、B、C三部分组成：A为标本保存 液，成分为：10%乙醇、8%异丙醇、9.8%氯化钠和10%的 Tris缓冲液；B为分离清洗液，成分为：蛋白酶稳定剂和 9.8%氯化钠；C为包被稀释基液，成分为0.01%的多聚赖氨 酸水溶液”； 预期用途：该产品用于过敏性哮喘、鼻炎等临床检查变应 原细胞标本的液基预处理，仅限于医护人员使用”。
医疗机构使用产品：反应液 I、反应液 II合并为1管（40μL） 实际操作过程为：PCR扩增：取出反应液……，然后加入待测
样品DNA 10μL ……，PCR按以下条件扩增……所有对应的 PCR产物进行杂交，即单管扩增。属检测条件变更
核查结论——产品定性
2、是否属于不符合强制性标准或者不符合经 注册或者备案的产品技术要求的医疗器械
该产品为直接用于人体、通过刺破人体皮肤使过敏原试 剂与患者抗体产生反应来判断过敏原物质的体外诊断试剂， 属三类医疗器械。
实例
人乳头瘤病毒基因分型（23型）检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）
注册证主要组成成分：试剂Ⅰ：反应液 I、反应液 II、阳性质控品、阴 性质控品。试剂Ⅱ：膜条、裂解液、链霉亲和素辣根过氧化物酶（POD） 3,3′,5,5′-四甲基联苯胺（TMB）。（具体内容详见产品说明书）。
产品性能
实例
低频外周神经和肌肉刺激器（商品名：乐蓓尔分娩 镇痛仪）
2019年4月2日前生产的产品型号应为Ⅰ型、Ⅱ型 2019年4月2日前生产的产品型号应为RZ-Ⅰ型、RZ-Ⅱ型 医疗机构使用的产品
实例
宫腔内窥镜（视向角220、300） 某生产企业2019年获准注册生产宫腔内窥镜 2019年国家食品药品监督管理局发布实施新的强制行业 标准，实施时间是2019.6.1 2019年7月执法人员对该公司生产的宫腔内窥镜进行监督 抽样。现场提供2019年备案的注册产品标准。经检验不 符合该注册产品标准。 经调查，该公司实际已按新行规组织生产，但未申请变 更许可。
医疗器械案件查办介绍
杭州市市场监督管理局稽查支队 张欣煜
案件来源
无因检查 专项检查 监督抽验
有因检查 投诉举报 外地协查通报 上级交办
核查的流程——检查准备
梳理线索 查找资料
营业执照 生产许可证（二、三类医疗器械）
附：医疗器械生产产品登记表（2019年10月1日以后） 生产备案凭证（一类医疗器械） 经营许可证（三类医疗器械） 经营备案凭证（二类医疗器械） 产品注册证
核查的流程——现场调查取证
固定书证 固定物证 对当事人进行调查询问 对产品进行监督抽验 完成现场检查笔录
核查结论——产品定性
1、是否属于未取得医疗器械注册证的产品
获准注册的医疗器械，是指与该医疗器械 注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册 证有效期内生产的医疗器械。
包括：注册证过期
实例
变应原细胞处理剂 2、说明书描述：
检验原理：变应原细胞处理技术，是将收集到取材器具上 的变应原细胞样本，全部转移到细胞保存液中，通过各种 特殊处理，除去无关细胞、黏液和其他杂质，经巴氏染 色，制成清晰的薄层细胞涂片 检验方法：“医护人员从临床上收集标本，在30分钟内将 标本投入A（标本保存液）中，即得到样品，然后将其28℃保存，备检”。
该产品采用两管分别扩增的方法
实例
人乳头瘤病毒基因分型（23型）检测试剂盒（PCR-反向点杂 交法）
收集处理病理样本的体外诊断试剂，作为一类医疗器 械产品，不能与人体直接接触。
实例
变应原细胞处理剂 医疗机构临床使用：
产品外包装标示：“AllergoTM变应原试剂盒”，内装标示 “AllergoTM阿罗格TM变应原”的棕色小瓶，瓶内装有用数字 代号标示的不同变应原（过敏）试剂。 产品使用方法为：将棕色小瓶内装有的过敏原试剂滴在患者 的手臂上，然后在液体部位用点刺针点刺，大概20分钟后观 察点刺部位风团的情况判断患者是哪种物质引起的过敏。
附件：注册登记表（2019年10月1日前） 附件：注册产品标准（2019年10月1日后） 变更：注册变更文件（2019年10月1日后） 联系提供人 完成检查方案
实例
投百度文库内容：A生产企业从未生产，所有产品均在B地生产。 提供了B地地址。
1、A与B在不同辖区 2、通过A法定代表人查询
A：生产企业 产品1（投诉产品） C：技术服务单位 D：咨询服务单位 E：经营企业 F：E的分支机构 生产企业 产品2 A：辖区1 B、C、F：辖区2 D、E：辖区3
核查结论——产品定性
体外诊断试剂 许可事项变更 ： 1、抗原、抗体等主要材料供应商变更的 2、检测条件、阳性判断值或者参考区间变更的 3、注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方
法变更的包装规格、适用机型变更的 4、产品储存条件或者产品有效期变更的 5、增加预期用途，如增加临床适应症、增加临床测定
已注册的医疗器械产品发生实质性变化
实质性变化：产品名称、型号、规格、结构及组 成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械 生产地址和“其他内容”栏目中相应内容
实例
低频外周神经和肌肉刺激器（商品名：乐蓓尔分娩 镇痛仪）
2019年8月8日取得医疗器械注册证 2019年12月9日变更产品名称 2019年4月2日注册变更产品型号、分类、组成结构及
3、是否属于无合格证明文件、过期、失效、 淘汰的医疗器械
4、是否属于说明书标签不符合条例规定的医 疗器械
用样本类型的 6、进口体外诊断试剂生产地址变更的 7、可能影响产品安全性、有效性的其他变更
核查结论——产品定性
体外诊断试剂 按照注册申请办理 ： 1、产品基本反应原理改变 2、产品阳性判断值或者参考区间改变，并具有
新的临床诊断意义 3、其他影响产品性能的重大改变。
实例
变应原细胞处理剂 1、注册证描述： 组成成分：本产品由A、B、C三部分组成：A为标本保存 液，成分为：10%乙醇、8%异丙醇、9.8%氯化钠和10%的 Tris缓冲液；B为分离清洗液，成分为：蛋白酶稳定剂和 9.8%氯化钠；C为包被稀释基液，成分为0.01%的多聚赖氨 酸水溶液”； 预期用途：该产品用于过敏性哮喘、鼻炎等临床检查变应 原细胞标本的液基预处理，仅限于医护人员使用”。
医疗机构使用产品：反应液 I、反应液 II合并为1管（40μL） 实际操作过程为：PCR扩增：取出反应液……，然后加入待测
样品DNA 10μL ……，PCR按以下条件扩增……所有对应的 PCR产物进行杂交，即单管扩增。属检测条件变更
核查结论——产品定性
2、是否属于不符合强制性标准或者不符合经 注册或者备案的产品技术要求的医疗器械
该产品为直接用于人体、通过刺破人体皮肤使过敏原试 剂与患者抗体产生反应来判断过敏原物质的体外诊断试剂， 属三类医疗器械。
实例
人乳头瘤病毒基因分型（23型）检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）
注册证主要组成成分：试剂Ⅰ：反应液 I、反应液 II、阳性质控品、阴 性质控品。试剂Ⅱ：膜条、裂解液、链霉亲和素辣根过氧化物酶（POD） 3,3′,5,5′-四甲基联苯胺（TMB）。（具体内容详见产品说明书）。
产品性能
实例
低频外周神经和肌肉刺激器（商品名：乐蓓尔分娩 镇痛仪）
2019年4月2日前生产的产品型号应为Ⅰ型、Ⅱ型 2019年4月2日前生产的产品型号应为RZ-Ⅰ型、RZ-Ⅱ型 医疗机构使用的产品
实例
宫腔内窥镜（视向角220、300） 某生产企业2019年获准注册生产宫腔内窥镜 2019年国家食品药品监督管理局发布实施新的强制行业 标准，实施时间是2019.6.1 2019年7月执法人员对该公司生产的宫腔内窥镜进行监督 抽样。现场提供2019年备案的注册产品标准。经检验不 符合该注册产品标准。 经调查，该公司实际已按新行规组织生产，但未申请变 更许可。
医疗器械案件查办介绍
杭州市市场监督管理局稽查支队 张欣煜
案件来源
无因检查 专项检查 监督抽验
有因检查 投诉举报 外地协查通报 上级交办
核查的流程——检查准备
梳理线索 查找资料
营业执照 生产许可证（二、三类医疗器械）
附：医疗器械生产产品登记表（2019年10月1日以后） 生产备案凭证（一类医疗器械） 经营许可证（三类医疗器械） 经营备案凭证（二类医疗器械） 产品注册证
核查的流程——现场调查取证
固定书证 固定物证 对当事人进行调查询问 对产品进行监督抽验 完成现场检查笔录
核查结论——产品定性
1、是否属于未取得医疗器械注册证的产品
获准注册的医疗器械，是指与该医疗器械 注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册 证有效期内生产的医疗器械。
包括：注册证过期
实例
变应原细胞处理剂 2、说明书描述：
检验原理：变应原细胞处理技术，是将收集到取材器具上 的变应原细胞样本，全部转移到细胞保存液中，通过各种 特殊处理，除去无关细胞、黏液和其他杂质，经巴氏染 色，制成清晰的薄层细胞涂片 检验方法：“医护人员从临床上收集标本，在30分钟内将 标本投入A（标本保存液）中，即得到样品，然后将其28℃保存，备检”。