医疗器械项目开发设计流程图详图 20171214

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相关流程记录

作业文件

时间表

策划阶段

市场调研报告

记录操作规程 2015.03

同类产品对比情况表建立产品设计历史

文件（获得项目编号） 2015.04 项目可行性研究报告 2015.05 立项报告 2015.06 评审记录

2015.06 输入阶段

设计开发输入清单更新项目时间表 2015.07 选择项目组成员/场地需求初步的风险分析

2015.07

产品的一般要求（性能、专

属性、重复性、准确度、与对比器械的比较（等效性比较）、温度和运输要求等）

2015.07

专利搜索和分析 2015.08 初始过程流程图 2015.08 项目进度跟踪表

2015.08

列出所有GMP 、QSR 、MDR 、CMDR 等的法规要求

2015.07

初始的软件要求规范 2015.10 初始的硬件要求规范 2015.10 设计开发任务书 2015.09 设计开发计划书 2015.09 评审记录、报告

2015.11 输出阶段

设备、仪器清单工艺流程 2015.12 物料清单和物料成本产品质量标准 2015.12 工艺流程图

使用说明书

2016.03

市场调研及项目论证项目建议书

审批

Y

N

设计输入

设计开发任务书

设计开发计划书

会签/输入评审

Y

产品性能指标采用的标准类似产品的设计安全性分析

具体实施阶段和步骤

可行性研究

产品质量标准适用时，评估物料

成本

2016.03

产品使用说明书核实前期阶段的文

件已归入设计历史

文件

2016.03

产品设计图起草产品上市计划2016.02

初始包装方案最终确定产品的商

品名

2016.02

更新与适用标准相关的法

规要求以及药监局的注册

计划

风险分析报告更新2016.03评审并完成风险分析2016.03评审生产成本2016.03设计开发输出清单2016.03输出评审报告2016.04

研发试阶段

实验原始记录安全防护规定2016.04

功能/性能测试报告实验室管理制度2016.05-06

设计更改申请表

实验室生物安全规

章制度

2016.05

采购合同

实验室样品管理制

度

2016.06

供应商评估

配液等实验标准操

作规程

2016.06

灭菌记录不合格品管理规程2016.07

更新BOM和物料成本

不合格品销毁管理

规定

2016.06

加速老化测试报告风险分析报告更新2016.06

评审记录、报告2016.07设计方案

方案/输出评审

产品质量标准

说明书

产品图纸

原材料清单

设备仪器清单

工艺流程图

初始包装方案

灭菌方案

采购要求

合格证、

装箱单

N

Y

小样研制

性能检测

小试评审

加速老化测试

包装运输测试

内毒素测定

重要性能测试

N

更改、完善

Y

原辅料准备

工艺优化

包装确定

转移阶段试产方案、报告验证管理规定2016.08

进货验证记录、报告采购与供方评估管

理制度

2016.09

车间温、湿度监测记录生产岗位标准操作

规程

2016.10~

批生产记录设备/仪器SOP2016.10

批检验记录原材料质量标准和

检验操作规程

2016.10-11

验证记录、报告成品/半成品检验

规程

2016.10-11

自测报告批号和有效期管理

制度

2016.11

留样记录物料和产品编号管

理制度

2016.12

包装运输测试报告2016.05

样品送型式检验生产人员、产品清

洁度的管理办法

2017.03

型式检验报告风险分析报告更新2018.02

评审记录、报告2018.03 定型阶段确认记录、报告风险分析报告更新

评审记录、报告

临床试验方案

临床试验合同

临床试验报告

注册资料准备阶段

产品技术报告

风险分析报告

产品说明书

临床试验报告

产品转移验证：试生

产

设计验证：型式检验

软件：试产方案

岗位操作规程

包装、灭菌工艺

硬件：人员

原辅料

生产、检验设备

更改、完善

Y

N

设计确认：临床试验

总结评审

确定临床医院

入组病人选择

实验过程跟踪

结果统计

N

技术文件定稿

Y