医疗器械项目开发设计流程图详图 20171214

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医疗器械设计开发流程图

12.装箱单以及外包装标志图、产品铭牌 13.产品主文档
研发部按照设计开发任务书和设计更改控制程序的要求进行，参考设计
更改流程图
是
否是否设计更改？
输出是否完整、是否满足设
否
计输入的要求？
是
研发部将相关设计输出文件传递给生产部、技术部、质管部、售后服务部
生产部进行样机生产
服务部对样机进行安装调试
输入是否充分、适宜、完整、清晰且无自相矛盾？
是
总经理批准设计开发任务书
研发部补充完善设计输入
否
研发部获得产品注册证书(含专利、著作权等权证)后，将所有设计文件定版，并按照文件控制程序的要求审批和发放
生产部按照最终技术文件组织生产
质检部按照最终技术文件及相关程序进行质量管理和不良事件监测
否
风险是否能接受？
是
成立项目组确定项目负责人明确各个成员职责
项目组确定基本技术参数以及性能指标
项目组按照标准要求进行安全性评估
项目组明确方分和要求
项目组确定必须满足的法律法规和标准
清单
项目组起草设计开发任务书
研发部对各个设计输入进行评审： 1.产品设计开发任务书 2.安全性评估结果 3.法律法规和标准 4.风险管理报告 5.合同评审的市场调研及结果等
生产部负责收集整理样机生产记录
质检部/研发部对样机进行设计验证，包含但不限于： 1.部件性能指标的验证 2.整机性能指标的验证 3.风险控制措施结果验证 4.软件系统验证 5.第三方型式试验
验证结果是否能满足设计要
否
求？
是
研发部对样机组织进行设计确认，包含但不限于： 1.公司内部医师进行临床评价 2.第三方临床试验

医疗器械新产品开发设计流程图全图

采购与供方评估管 2016.09
理制度
生产岗位标准操作 2016.10~
定型阶段
注册资料准备阶段
.
设计验证：型式检验 Y
更改、完善 N
设计确认：临床试验 N
总结评审
Y 技术文件定稿
会签批准
确定临床医院入组病人选择实验过程跟踪结果统计
批生产记录批检验记录
验证记录、报告
自测报告
留样记录包装运输测试报告样品送型式检验型式检验报告评审记录、报告确认记录、报告评审记录、报告临床试验方案临床试验合同临床试验报告产品技术报告风险分析报告产品说明书临床试验报告
医疗器械产品的设计与开发医疗器械产品的设计与开发医疗器械产品的设计与开发医疗器械产品的设计与开发医疗器械产品的设计与开发
阶段划分策划阶段
市场调研及项目论证
流程图项目建议书
.
N 审批
Y
精品文档
相关流程记录
市场调研报告
同类产品对比情况表
项目可行性研究报告立项报告
作业文件
时间表
记录操作规程
2015.03
建立产品设计历史文件（获得项目编号）
2015.04
2015.05
2015.06
输入阶段
产品性能指标采用的标准类似产品的设计安全性分析
输出阶段
N
.
设计输入设计开发任务书设计开发计划书
会签/输入评审 Y
具体实施阶段和步骤可行性研究 N
设计方案方案/输出评审
产品质量标准说明书产品图纸原材料清单设备仪器清单工艺流程图
2018.03
风险分析报告更新
产品注册备注：评审报总经理批准，评审小组成员：总经理、技术、质量、生产、采购、销售

医疗器械研发项目流程八个阶段样板

医疗器械研发项目流程八个阶段样板下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

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医疗器械开发与注册流程图

医疗器械开发与注册流程图产品设计开发与注册申报流程图立项主流程工作任务工作内容设计开发文档注册申报资料研发1产品知识、背景、发病率、注册、标准及市场情况2开发成本预算、人员、场地、设备、时间、技术等评价3 风险分析、开发难点、技术难点、法规、关键点等1新产品开发建议书2 新产品开发可行性评估报告3 新产品开发成本分析4 风险分析报告（第一阶段）综述资料整个研发过程需按照质量管理体系对设计开发的要求进行管理，形成记录1 成立研发小组2 研发设计、试验3 实验室小试生产4 研发评估5试产（转产准备）1收集产品资料2 形成产品的初步设计构想3 产品分类及研发思路确认1制定简单的质量标准（国标、行标）2 查找并筛选原料供应商3 调整、搭配配方小试4 工艺及反应体系研究筛选5 初步形成产品说明书、注册标准1如果产品能达到标准要求，可进行小试生产1产品分析性能评估2 参考值确认及评估（临床前研究）3 稳定性评估1完成生产工艺文件（关键控制点等）2 完成产品BOM 3 产品相关质量标准4 完成产品说明书5 制定标签、彩盒等1 市场调研2.立项分析、评估与评价3 风险分析4文献、资料查找1 新产品项目开发经理及人员任命书2 新产品开发计划、责任书3 新产品开发任务书4 设计输入5 设计输入评审设计输出评审6 原辅料筛选及供应商资料和评审7 配方筛选及评审8 生产工艺及反应体系研究及评审9 产品说明书和评审10 产品质量标准和评审11分析性能评估12参考值（范围）评估13稳定性评估14设计变更和评审15合格供应商资料和评审16 产品BOM 及评审17 标签、彩盒样稿及评审1 主要原材料研究资料2 工艺及反应体系研究资料（初稿）3 产品说明书（初稿）4 拟定产品技术要求（初稿）5 分析性能评估资料6 参考值（范围）确定资料（初稿）7 稳定性研究资料8 包装、标签样稿主流程工作任务工作内容设计开发文档注册申报资料注册检验临床试验注册申报资料递交（含体系考核）体系考核审批设计转换与验证试生产（中试）注册检验产品生产（放大）及工艺验证完善质量体系在洁净车间进行试生产（1批或3批），考虑过校期产品的准备在洁净车间试生产连续3批注册检验产品（含临床样品），必要时可以设计相关工艺验证按照医疗器械生产质量管理规范及其指导原则继续完善质量管理试生产报告及评审试生产批生产、批检验记录工艺验证方案、记录和报告质量管理体系文件和各质量记录1 质量体系核查相关记录2 生产及自检记录1 市局抽样送检2 注册检验3 跟踪获得报告跟踪并获得注册检验报告注册检验报告注册检验报告1 先与临床单位签订协议，再到药监局临床备案2 按照临床流程进行临床试验跟踪并获得临床试验数据，处理临床实验中的问题临床试验总结报告及并评审临床试验报告1 资料整理（含电子）2 资料递交3 获得受理通知 1 逐主项审核，递交资料2 受理通知书设计输出（文件清单、BOM 、SOP 、注册申报资料）1 申请表2 证明性文件3 其他申报资料（定稿）1 体系内审2 体考申请3 现场检查4 体考整改5 获得体考报告1 审查2 许可3 送达1 内审报告2 体考申请资料准备并递交3 体考现场准备并接受体考4 完成体考整改报告并递交5 获得体考合格报告1 内审及整改报告2 体考及整改报告3 体考合格报告质量管理体系考核报告1 审批、获证。

医疗器械项目开发设计流程图详图

医疗器械项目开发设计流程图详图在医疗器械行业中，项目开发的设计流程图是至关重要的，它能够清晰地展示出项目从开始到完成的整个过程。

本文将详细介绍医疗器械项目开发设计流程图的各个环节，以及每个环节的详细步骤和要求。

一、项目立项阶段医疗器械项目的开发设计流程图中的第一个环节是项目立项阶段。

在该阶段，需进行项目评估和可行性研究。

首先，相关部门需对项目的市场前景和竞争情况进行全面分析，评估项目的潜在价值。

接着，进行项目的可行性研究，包括技术可行性、市场可行性、经济可行性等。

只有经过严格的评估和研究后，才能决定是否立项。

二、需求分析阶段项目立项后，接下来是需求分析阶段。

在该阶段，需明确项目的需求、目标和功能。

首先，与项目相关的临床医师、工程师和市场部门进行深入的交流和讨论，了解他们对于该医疗器械的需求和期望。

然后，将所得到的需求进行整理和筛选，确保最终的需求能够满足市场和用户的需求。

三、概念设计阶段在需求分析阶段完成后，进入概念设计阶段。

该阶段的目标是通过创新的思维和方法，产生满足需求的多种概念设计方案。

首先，进行头脑风暴和创意会议，激发成员们的创造力和灵感。

然后，将所产生的概念进行评估和筛选，选择出最具有潜力和可行性的方案。

四、详细设计阶段经过概念设计阶段的筛选，选出最佳的设计方案后，接下来是详细设计阶段。

在该阶段，需进行详细的设计和技术评估。

首先，要进行产品的结构设计和工艺设计，保证产品的功能和稳定性。

其次，进行技术评估，检验产品的技术可行性，包括电子电路设计、软件开发等方面。

五、产品开发阶段在详细设计阶段完成后，进入产品开发阶段。

该阶段的目标是根据详细设计方案，进行样机制作和工艺验证。

首先，制作样机，验证产品的功能和性能是否满足需求。

然后，对产品的工艺进行验证，确保产品的生产过程中不出现问题。

六、临床试验阶段产品开发阶段完成后，接下来是临床试验阶段。

在该阶段，需进行临床试验和验证。

首先，通过与医疗机构合作，进行样机在真实环境下的临床试验。

(完整)医疗器械研发流程

新法规下的医疗器械研发1、医疗器械设计与开发输入这一阶段要做什么事情呢？明确你要设计开发的产品,也就是说你要开发一个什么样的产品出来，以及怎么把这个产品开发出来.产品综述◎产品预期用途、功能、性能、管理类别、结构组成、规格型号、主要材料、标签、包装、灭菌方式、有效期。

产品设计与开发策划/计划◎设计开发的人员与职责、时间、各个阶段的输入与输出、各个阶段的工作内容与目标、资源需求.风险分析◎风险管理(参考YY/T0316，制定风险管理计划、实施风险管理、对过程进行评审、汇编报告、批准报告）[应形成文件]适用的法律法规/标准◎应列出一个详尽的清单,也可以并在产品综述中。

这个清单中的所有文件应有版本号、年代号或实施日期.2、医疗器械设计与开发输出在我们完成了输入以后，就进入了设计与开发的实施阶段，在实施过程中就会有输出产生出来，而如实、详实记录我们这个实施过程所形成的文件、记录就形成了输出的记录，而最终版本的文件和记录，则是我们需要的“输出文件和记录”.这个过程是不是规范，是不是科学的、合理的，则会对研发效率、研发质量、研发成本产生重大影响。

这是一个需要平衡的过程。

产品图纸◎总装图、部件图、零件图、原理图、框图、工艺图、运动状态图。

技术要求◎应按照国家局发布的《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（国家食药总局2014年第9号通告，2014年5月30日发布）编制。

◎技术要求主要内容是：型号规格、性能指标、试验方法、术语。

试验方法内容较多时可采用附录的办法附加到正文后边.试验和验证记录、方案、报告◎产品试验,如制程中的试验、成品的试验、某项性能的试验.◎包装的试验/验证。

◎材料的试验和验证。

◎老化试验.◎稳定性、可靠性试验。

◎关键工艺可行性、可靠性、稳定性验证。

◎灭菌的验证。

◎与其他器械的兼容性试验。

◎药物相容性试验。

◎可沥滤物的试验.说明书、标签◎按照国家食药总局《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家总局局令6号令，2014年7月30日发布，2014年10月1日实施）编制。

医疗器械产品设计过程流程

1．2
产品设计开发计划
由项目组责任编制详细的产品设计开发计划，要求：
1.设计和开发项目的目标和意义的描述，技术和经济指标分析（至少是初步的估计），项目组人员的职责，包括与供方的接口；
2.确定了设计和开发各阶段，以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动。各阶段的人员或组织的职责、评审人员的组成，以及各阶段预期的输出结果；
3.产品接收准则（如产品标准）和检验程序；
4.规定产品的安全和正常使用所必须的产品特性，如产品使用说明书、包装和标签要求等。产品使用说明书是否与注册申报和批准的一致；
5.标识和可追溯性要求；
6.提交给注册审批部门的文件；
7.最终产品（样机或样品）；
8.生物学评价结果和记录，包括材料的牌号、材料的主要性能要求、供应商的质量体系状况等。
3.主要任务和阶段性任务的计划安排与整个项目的一致；
4.确定产品规范（技术标准）的制定、验证、确认和生产活动所需的测量装置；
5.包括风险管理活动、对供方的选择要求。
《新产品开发计划》
项目组
1．3
由项目小组进行必要的调研、预测、和资料收集
项目组成员应收集以下资料：
a.收集产品图和样品
b.确定并理解顾客呼声，要求
产品设计开发到生产过程流程
序号
工作项目
说明
形成文件
责任部门
备注
第零建立质量管理体系
0.1
建立质量管理体系
建立公司质量管理体系。体系应符合ISO13485的要求。
质量手册
程序文件
其他三级文件
质量部
第一计划和确定项目
1．1
成立项目组
科技开发部负责组建项目组，确定项目负责人；

医疗器械项目开发设计流程图详图

确认记录、报告评审记录、报告临床试验方案
wjkz
注册资料准备阶段
总结评审 Y
技术文件定稿
会签批准产品注册
备注：评审报总经理批准，评审小组成员：总经理、研发、销售
临床试验合同临床试验报告产品技术报告风险分析报告产品说明书临床试验报告
页脚内容3
小试验证：试生产
设计验证：型式检验 Y
更改、完善 N
设计确认：临床试验
确定临床医院入组病人选择实验过程跟踪页结脚内果容统2 计
原材料清单
实验原始记录灭菌记录性能测试报告评审记录、报告设计更改申请表采购合同供应商评估
安全防护规定实验室管理制度实验室生物安全规章制度实验室样品管理制度液等实验标准操作规程不合格品管理规程不合格品销毁管理规定
设备、仪器清单
工艺流程产品质量标准使用说明书
页脚内容1
wjkz
小试阶段
加速老化测试包装运输测试内毒素测定重要性能测试
中试阶段
软件：试产方案岗位操作规程包装、灭菌工艺硬件：人员原辅料生产、检验设备
定型阶段 N
小样研制性能检测
更改、完善
原辅料准备工艺优化包装确定
小试评审 N
Y
立项报告
设计开发输入清单设计开发任务书设计开发计划书评审记录、报告初始过程流程图项目进度跟踪表
作业文件
记录操作规程
产品质量标准说明书产品图纸原材料清单设备仪器清单工艺流程图
初始包装方案灭菌方案采购要求合格证、装箱单
设计开发输出清单输出评审报告工艺流程图产品质量标准产品使用说明书产品设计图初始包装方案

医疗器械项目开发设计流程图详图

设计开发输出清单输出评审报告工艺流程图产品质量标准产品使用说明书产品设计图初始包装方案设备、仪器清单原材料清单实验原始记录灭菌记录性能测试报告
工艺流程产品质量标准使用说明书
安全防护规定实验室管理制度实验室生物安全规章制度
N Y
中试阶段
软件：试产方案岗位操作规程包装、灭菌工艺硬件：人员原辅料生产、检验设备
阶段划分策划阶段
市场调研及项目论证
流程图项目建议书
输入阶段
产品性能指标采用的标准类似产品的设计安全性分析
设计输入设计开发任务书
设计开发计划书
会签/输入评审 Y
N 审批
Y
具体实施阶段和步骤可行性研究 N
相关质量记录
市场调研报告同类产品对比情况表项目可行性研究报告立项报告设计开发输入清单设计开发任务书设计开发计划书评审记录、报告初始过程流程图项目进度跟踪表
作业文件
记录操作规程
输出阶段 N
小试阶段
加速老化测试包装运输测试内毒素测定重要性能测试
设计方案方案/输出评审 Y
小样研制性能检测小试评审
产品质量标准说明书产品图纸原材料清单设备仪器清单工艺流程图
初始包装方案灭菌方案采购要求合格证、装箱单
更改、完善
原辅料准备工艺优化包装确定
确认记录、报告评审记录、报告临床试验方案临床试验合同临床试验报告
产品技术报告
风险分析报告
产品说明书
临床试验报告
备注：评审报总经理批准，评审小组成员：总经理、研发、销售
试产方案、报告自测报告型式检验报告验证记录、报告批生产记录批检验记录留样记录进货验证记录、报告

医疗器械项目开发设计流程图详图 20171214

产品质量 .2
标准
说明书
确度、与对比器械的比较（等效性比较）、温度和运输要求等）
专利搜索和分析初始过程流程图项目进度跟踪表列出所有 GMP、QSR、 MDR、CMDR 等的法规要求初始的软件要求规范初始的硬件要求规范设计开发任务书设计开发计划书评审记录、报告设备、仪器清单物料清单和物料成本工艺流程图产品质量标准
2016.05
样品送型式检验
生产人员、产
2017.03
定型阶段
注册资料准备阶段
. ..
设计确认：临床试验 N
总结评审
Y 技术文件定稿
确定临床医院
入组病人选择
实验过程跟踪
结果统计
会签批准 .6
型式检验报告
评审记录、报告
确认记录、报告
评审记录、报告临床试验方案临床试验合同临床试验报告产品技术报告风险分析报告产品说明书临床试验报告
灭菌方案采购要求合格证、装箱单
原辅料准备 .3
工艺优化
物料成本
核实前期阶段
产品使用说明书
的文件已归入设计
历史文件
产品设计图
起草产品上市计划
初始包装方案
最终确定产品的商品名
更新与适用标准相关的法规要求以及药监局的注册计划
风险分析报告更新
评审并完成风险分析
评审生产成本
设计开发输出清单
目编号）
项目可行性研究报告
立项报告
评审记录
设计开发输入清单
更新项目时间表
选择项目组成员/场地需求
初步的风险分析
产品的一般要求（性
能、专属性、重复性、准
2015.03

医疗器械产品开发流程图(参考)

标题：医疗器械产品开发流程图（参考）一、引言医疗器械产品开发是一个复杂而严谨的过程，涉及到市场调研、设计开发、临床试验、注册审批等多个环节。

为了更好地指导医疗器械企业进行产品开发，本文将详细介绍医疗器械产品开发流程，以供参考。

二、市场调研1.1 市场需求分析在医疗器械产品开发初期，企业应对市场需求进行充分调研，了解目标市场的规模、竞争格局、用户需求等信息。

通过市场需求分析，企业可以确定产品开发的定位、功能和性能指标。

1.2 技术可行性分析在市场需求分析的基础上，企业还需对产品所需技术进行可行性分析，评估现有技术是否能满足产品开发的需求。

若现有技术无法满足需求，企业需进行技术研发或寻求外部技术支持。

三、设计开发2.1 概念设计根据市场需求和技术可行性分析，企业可进行产品概念设计，明确产品的基本功能、性能指标、外观设计等。

概念设计阶段需充分考虑用户体验，确保产品设计的合理性。

2.2 详细设计在概念设计的基础上，企业需进行详细设计，包括结构设计、电路设计、软件设计等。

详细设计阶段应注重产品的可制造性、可维护性和安全性。

2.3 原型制作与测试完成详细设计后，企业应制作产品原型，并进行功能测试、性能测试、可靠性测试等。

通过测试验证，确保产品设计满足预定要求。

四、临床试验3.1 试验方案设计根据产品特点，企业需制定临床试验方案，明确试验目的、试验方法、评价指标等。

试验方案应具有科学性、合理性和可操作性。

3.2 试验实施在临床试验方案获批后，企业应按照方案开展临床试验。

试验过程中，企业需密切关注试验进度，确保试验数据的真实性、准确性和完整性。

3.3 数据分析临床试验结束后，企业应对试验数据进行统计分析，评估产品安全性和有效性。

若试验结果符合预期，企业可进行产品注册申请。

五、注册审批4.1 准备注册资料企业需根据国家相关规定，准备产品注册申请所需资料，包括产品技术要求、临床试验报告、生产质量管理体系文件等。

4.2 提交注册申请企业向国家药品监督管理局提交产品注册申请，并按照要求缴纳注册费用。

医疗器械研发流程

新法规下的医疗器械研发1、医疗器械设计与开发输入这一阶段要做什么事情呢？明确你要设计开发的产品，也就是说你要开发一个什么样的产品出来，以及怎么把这个产品开发出来。

✍∙产品综述◎产品预期用途、功能、性能、管理类别、结构组成、规格型号、主要材料、标签、包装、灭菌方式、有效期。

✍∙产品设计与开发策划/计划◎设计开发的人员与职责、时间、各个阶段的输入与输出、各个阶段的工作内容与目标、资源需求。

✍∙风险分析◎风险管理（参考0316，制定风险管理计划、实施风险管理、对过程进行评审、汇编报告、批准报告）[应形成文件]✍∙适用的法律法规/标准◎应列出一个详尽的清单，也可以并在产品综述中。

这个清单中的所有文件应有版本号、年代号或实施日期。

2、医疗器械设计与开发输出在我们完成了输入以后，就进入了设计与开发的实施阶段，在实施过程中就会有输出产生出来，而如实、详实记录我们这个实施过程所形成的文件、记录就形成了输出的记录，而最终版本的文件和记录，则是我们需要的“输出文件和记录”。

这个过程是不是规范，是不是科学的、合理的，则会对研发效率、研发质量、研发成本产生重大影响。

这是一个需要平衡的过程。

✍∙产品图纸◎总装图、部件图、零件图、原理图、框图、工艺图、运动状态图。

✍∙技术要求◎应按照国家局发布的《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（国家食药总局2014年第9号通告，2014年5月30日发布）编制。

◎技术要求主要内容是：型号规格、性能指标、试验方法、术语。

试验方法内容较多时可采用附录的办法附加到正文后边。

✍∙试验和验证记录、方案、报告◎产品试验，如制程中的试验、成品的试验、某项性能的试验。

◎包装的试验/验证。

◎材料的试验和验证。

◎老化试验。

◎稳定性、可靠性试验。

◎关键工艺可行性、可靠性、稳定性验证。

◎灭菌的验证。

◎与其他器械的兼容性试验。

◎药物相容性试验。

◎可沥滤物的试验。

✍∙说明书、标签◎按照国家食药总局《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家总局局令6号令，2014年7月30日发布，2014年10月1日实施）编制。

医疗器械新产品设计与开发流程

医疗器械新产品设计与开发流程第一阶段：需求分析需求分析是整个产品设计与开发流程的起点，它的目标是明确产品的功能、性能、使用场景、用户需求以及技术标准等方面的要求。

该阶段的关键是与医疗专业人士、医院、病人等用户群体进行深入的交流和访谈，了解他们的需求和期望。

第二阶段：概念设计在需求分析的基础上，设计团队进行概念设计，通过草图、手绘、三维模型等形式，展示产品的外观、布局和基本原理。

这需要设计师、工程师和市场调研等团队共同合作，确保产品的可行性和市场潜力。

第三阶段：详细设计在概念设计完成后，设计团队需要进一步细化产品设计，并制定技术规范、工程图纸等详细设计文件。

这个阶段需要考虑到人体工学、材料选用、生产工艺、安全性等方面的因素。

第四阶段：原型开发在详细设计的基础上，制作产品的原型样机。

这个阶段可以通过3D 打印、模具制作、加工等方式进行，目的是验证产品的设计方案和性能。

第五阶段：验证测试原型制作完成后，需要进行一系列的验证测试，以确保产品的质量和符合临床使用的要求。

这可能包括性能测试、安全测试、可靠性测试、人体试验等。

第六阶段：生产制造通过验证测试，确定产品设计的合格性后，开始进行批量生产制造。

这个阶段需要考虑到生产工艺、设备选用、质量管控等方面的因素，确保产品的质量和生产效率。

第七阶段：上市销售当产品通过生产制造并获得相关认证后，可以开始进行市场推广和销售。

这个阶段需要建立有效的销售渠道，进行市场营销活动，提高产品的知名度和销售量。

总结起来，医疗器械新产品设计与开发流程是一个复杂而多阶段的过程，需要设计师、工程师、市场研究人员、医疗专业人士等多个团队的合作与配合。

只有经过了需求分析、概念设计、详细设计、原型开发、验证测试、生产制造和上市销售等环节，才能最终推出满足用户需求、符合技术标准和市场需求的医疗器械新产品。

医疗器械研发流程

新法规下的医疗器械研发1、医疗器械设计与开发输入这一阶段要做什么事情呢明确你要设计开发的产品，也就是说你要开发一个什么样的产品出来，以及怎么把这个产品开发出来。

产品综述◎产品预期用途、功能、性能、管理类别、结构组成、规格型号、主要材料、标签、包装、灭菌方式、有效期。

产品设计与开发策划/计划◎设计开发的人员与职责、时间、各个阶段的输入与输出、各个阶段的工作内容与目标、资源需求。

风险分析◎风险管理（参考YY/T0316，制定风险管理计划、实施风险管理、对过程进行评审、汇编报告、批准报告）[应形成文件]适用的法律法规/标准◎应列出一个详尽的清单，也可以并在产品综述中。

这个清单中的所有文件应有版本号、年代号或实施日期。

这个过程是不是规范，是不是科学的、合理的，则会对研发效率、研发质量、研发成本产生重大影响。

这是一个需要平衡的过程。

产品图纸◎总装图、部件图、零件图、原理图、框图、工艺图、运动状态图。

技术要求◎应按照国家局发布的《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（国家食药总局2014年第9号通告，2014年5月30日发布）编制。

◎技术要求主要内容是：型号规格、性能指标、试验方法、术语。

试验方法内容较多时可采用附录的办法附加到正文后边。

试验和验证记录、方案、报告◎产品试验，如制程中的试验、成品的试验、某项性能的试验。

◎包装的试验/验证。

◎材料的试验和验证。

◎老化试验。

◎稳定性、可靠性试验。

◎关键工艺可行性、可靠性、稳定性验证。

◎灭菌的验证。

◎与其他器械的兼容性试验。

◎药物相容性试验。

◎可沥滤物的试验。

说明书、标签◎按照国家食药总局《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家总局局令6号令，2014年7月30日发布，2014年10月1日实施）编制。

医疗器械项目开发设计流程图详图 20171214

医疗器械设计开发流程图

医疗器械新产品开发设计流程图全图

医疗器械研发项目流程八个阶段样板

医疗器械开发与注册流程图

医疗器械项目开发设计流程图详图

(完整)医疗器械研发流程

医疗器械产品设计过程流程

最新医疗器械项目开发设计流程图详图资料

医疗器械项目开发设计流程图详图

医疗器械项目开发设计流程图详图

医疗器械项目开发设计流程图详图 20171214

医疗器械产品开发流程图(参考)

医疗器械研发流程

医疗器械新产品设计与开发流程

医疗器械研发流程