ISO质量体系基础知识

ISO质量体系基础知识
1、什么是ISO9000族标准？
答：ISO9000族标准是指由ISO/TC176委员会制定的所有国际标准。

2、ISO9000族标准的发展情况？
答：1987版ISO9000系列标准、1994版ISO9000族标准、2000版ISO9000族标准。

3、2000版ISO9000族标准由哪些标准组成？
答：2000版ISO9000族标准由四部分组成，第一部分为四项核心标准：分别为《ISO9000：2000质量管理体系
术语》、《ISO9001：2000 质量管理体系要求》、《ISO9004：2000 质量管理体系业绩改进指南》、
《ISO19011：2002 质量和（或）环境管理体系审核指南》；第二部分为一项标准《ISO 10012：2002 测量控制系统》；
第三部分为技术报告或技术规范；第四部分为小册子，如《小型组织实施指南》等。

5、质量管理八项原则？
1）以顾客为关注焦点
2）领导作用；
3）全员参与；
4）过程方法；
5）管理的系统方法；
6）持续改进；
7）基于事实的决策方法；
8）与供方互利的关系。

6、质量管理体系要求与产品要求有何区别？
答：ISO9000族标准把质量管理体系要求与产品要求区分开来。

ISO9001规定了质量管理体系要求。

质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种类别的产品。

ISO9001本身并不规定产品要求。

产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定。

在某些情况下，产品要求和有关过程的要求可包含在诸如技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求中。

7、什么是质量管理体系审核？
答：质量管理体系审核用于确定符合质量管理体系要求的程度。

审核发现用于评价质量管理体系的有效性和识别改进的机会。

第一方审核用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。

第二方审核由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行。

第三方审核由外部独立的审核服务组织进行。

这类组织通常是经认可的，提供符合(如：GB/T19001)要求的认证或注册
8、质量、要求、等级、顾客满意的定义是什么？
答：质量是指一组固有特性满足要求的程度
注1：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。

注2：“固有的”就是指存在于某事或某物中的，尤其是那种永久的特性要求是指明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望
注1：“通常隐含”是指组织的惯例或一般习惯，即考虑其顾客和其他相关方的需求或期望是不言而喻的。

注2：特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、质量管理要求、顾客要求。

注3：规定要求是经明示的要求，如在文件中阐明。

注4：要求可由不同的相关方提出。

等级是指对功能用处相同但质量要求不同的产品、过程或体系所作的分类或分级示例：飞机票的舱级和宾馆指南中的分类。

注：在确定质量要求时，等级通常是规定的。

顾客满意是指顾客对其要求已被满足的程度的感觉
注1：顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式，但没有抱怨并不一定表明顾客很满意。

注2：即使顾客的要求是适宜的并得到满足，也不一定确保顾客很满意。

10、质量管理的发展阶段有哪些？
答：质量管理的发展大致已经经历了质量检验阶段、统计质量控制阶段、全面质量管理阶段三个阶段，目前正在向第四
阶段发展即21世纪的质量管理。

12、ISO9001：2000标准中在哪些条款中明确提出了要建立文件化的程序？
答：标准要求对6项活动，即文件控制、记录控制、内部审核、不合格品控制、纠正措施
和预防措施，要建立文件化的程序。

13、ISO9001：2000标准中在哪些条款中明确提出了要进行记录？
答：标准要求对22项活动保持记录,即4.2.1总则,4.2.3文件控制,4.2.4记录控制,5.6.1管理评审总则,6.2.2能力.意识和
培训,7.1产品实现的策划,7.2.2与产品有关的要求的评审,7.3.2设计和开发输入,7.3.4设计和开发评审,
7.3.5设计和开发验证,7.3.6设计和开发确认,7.3.7设计和开发更改的控制,7.4.1采购过程,7.5.2生产和服务提供过程的
确认,7.5.3标识和可追溯性,7.5.4顾客财产,7.6监视和测量装置的控制,8.2.2内部审核,8.2.4产品的监视和测量,
8.3不合格品控制,8.5.2纠正措施,8.5.3预防措施
14、文件可以采用什么样的形式或类型？
答：文件可以采用任何形式或类型的媒体，例如：纸张、磁盘、电子或光学的计算机盘片、照片、原版样品等。

16、内部沟通的目的、内容和方法有哪些？
答：内部沟通的目的是促进人员的充分参与，促进持续改进；内容主要有质量方针目标、要求、过程结果、建议和意见；
方法主要有会议、可视媒体、工作联络、专题沟通。

17、管理评审的目的是什么？
答：管理评审的目的主要是：
1）评价QMS的适宜性；
2）评价QMS的充分性；
3）评价QMS的有效性；
4）推动持续改进。

18、ISO9001：2000标准中提到的资源类型主要有哪些？
人力资源、基础设施、工作环境、信息、供方和合作者、自然资源、财务资源。

19、ISO9001：2000标准中7.2.1条款与产品有关的要求的确定中的’产品要求’具体包括哪些方面?
答: 具体来讲,产品要求主要包括四个方面:一是指顾客规定的要求(如合同.技术协议等);二是指顾客未明示的与用途
有关的必需的要求(如使用寿命.使用安全.保密等);三是指与产品有关的法律
法规要求(如卫生或安全.入网许可证等);
四是指其它附加的要求(如售后服务等)
22、记录的种类和形式有哪些？
答：记录的种类主要有各项管理记录、各项操作记录、各种监视和测量记录和各种报告等；记录的形式主要有以文件
填写的表格形式、不干胶标贴形式、电子拷贝形式等。

24、设计和开发输出的种类和形式包括哪些方面？
答：主要包括：生产和服务提供规范、监视和测量规范、图纸、采购要求等。

26、公司采用的标识方法有哪些？
答：公司采用标签、标识牌、标识卡、印章和记录方式对产品进行标识。

27、产品监视和测量状态的标识可分为哪几类？
答：产品监视和测量状态的标识可分为：合格、不合格、待检、已检待判。

28、对不合格半成品、不合格成品的评审和处置，是如何规定的？
答：对不合格半成品、不合格成品的评审和处置：对轻微不合格品，由质检员做出返工或报废的决定，并直接通知责
任者实施；对严重不合格品，由质管部组织有关生产、技术人员进行评审，做出返工、降级或报废的决定，报管理者
代表批准，返工后的产品由质检员进行重新检验。

对决定采取降级处理的不合格品，由业务员向顾客说明情况，经顾客同意，
由业务员实施。

如顾客不同意，由业务员将信息反馈后，再作报废处理。

34、合格供方必须具备哪些条件
答：合格供方必须具备以下条件：
a）具有满足本公司所需产品的生产能力和质量保证能力；
b）对所供产品提供检验合格证明
c）能按合同要求准时交货；
d）产品价格具有竞争力
e）对本公司提出的质量、运输、交货等问题能及时进行改进并予以反馈等等。

此外，对通过ISO9000标准认证或产品认证的供方，可优先选为合格供方。

37、公司主要采用的统计工具有哪些？
答：主要采用下列统计方法：
a）排列图：是遵循“关键的少数，次要的多数”的原理，采用柱形图形式，按高低次序排列而成的图，适用于寻找主要问题或影响质量
的主要原因；b）因果图：也称为鱼刺图。

通过对要解决的问题，全面地分析其影响因素，然后按主次程度，有的放矢地采取措施加以
解决，适用于不合格原因分析；c）调查表：是指用表格形式来进行数据整理和粗略原因分析。

常用于质量缺陷位置调查、
不合格品及原因调查、质量分布调查等；d）其他适用的统计技术按合同要求确定
38、不合格的原因可能包括哪些方面？
答：不合格的原因可能包括以下几个方面：
a）用于产品生产、贮存或运输的材料、过程、工具、设备或设施存在的故障、误操作或不合格；
b）文件不当或缺少；
c）不符合相关程序要求；
d）过程控制不当；
e）计划安排不当；
f）缺乏培训或培训效果不佳
g）工作环境不适宜；
h）资源不足等。

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