药分名词解释2
《药物分析》题型示例
《药物分析》题型示例一、名词解释（10分，每个2分）1、对照品：2、炽灼残渣：3、百分标示量：4、滴定度：5、E1cm1%6、药品质量标准7、制剂分析8、重量差异9、崩解时限10、含量均匀度11、溶出度12、药物分析13、药物纯度二、填空题（10分，每空0.5分）1、非盐酸盐药物在生产过程中也可能引入的氯离子，氯离子对人体_______，但它能反映药物的_______及生产过程_______，因此氯化物常作为_______杂质检查。
药物中的微量氯化物检查的条件是在______比色管中，在_________条件下与__________反应，生成氯化银胶体微粒而显白色浑浊，与一定量的_____________溶液在相同条件下产生的氯化银浑浊程度比较，判定供试品中氯化物是否符合________规定。
比较时，比色管同置______背景上，从比色管__________观察，比较，即得。
氯化物浓度以50ml中含_________μg的Cl-为宜，此范围内氯化物所显浑浊度明显，便于比较。
供试品溶液如不澄清，应________；如带颜色，可采用____________解决。
2、药品质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法适合于相应检测要求。
建立药品质量标准时分析方法需经验证。
验证内容有：_________、__________、__________、__________、_________、_________、_________、_________。
HPLC法进行药物分析测定时系统适用性试验的目的是________________；系统适用性试验的常见内容有：_________、__________、___________、___________。
3、砷盐的检查时，有机结合的砷通常须经______________________处理：取规定量的供试品与_________或氢氧化钙、硝酸镁共热转化为_________后，依法检查。
药理学名词解释 (2)
药理名词解释1、离子障（ion trapping）：绝大多数药物均为弱酸性或弱碱性电解质，在体液内均不同程度的解离。
分子状态的药物疏水而亲脂，易通过细胞膜；离子状态药物极性高，不易通过脂质层的现象。
2、首过消除（first pass elimination）：从胃肠道吸收入门静脉系统的药物在到达全身血液循环前必先通过肝脏，如果肝脏对其代谢能力强，或由胆汁排泄的量大，则使进入全身血循环内的有效药物量明显减少，这种作用称为～。
3、生物利用度（bioavailability）：经任何给药途径一定剂量的药物后到达全身血循环内药物的百分率称～。
4、肝肠循环（enterohepatic cycle）:被分泌到胆汁内的药物及其代谢产物经由胆道及胆总管进入肠腔，然后随粪便排泄出去，经胆汁排入肠腔的药物部分可再经小肠上皮细胞吸收经肝脏进入血液循环，这种肝脏、胆汁、小肠间的循环称～。
5、肝药酶（非专一性酶）：存在于肝细胞滑面内质网上可促进药物转化的肝脏微粒体混合功能氧化酶系统。
6、一级消除动力学（first-order emilination kinetics）:是体内药物在单位时间内消除的药物百分率不变，也就是单位时间内消除的药物量与血浆药物浓度呈正比，也称线性动力学（linear kinetics）。
TD:大多数药物属于、比率恒定、半衰期=0.69/k。
7、零级消除动力学（zero-order emilination kinetics）:是药物在体内以恒定的速率消除，即不论血浆药物浓度高低，单位时间内消除的药物量不变也称非线性动力学（nonlinear kinetics）。
TD:少数药物属于、半衰期可变。
8、稳态浓度（steady-state concentration,Css）:等量等间隔连续多次给药，经4～5个半衰期后，血药浓度稳定在某一水平，称为～，亦称为坪值。
TD:消除药量与吸收药量相等、水平波动在有效浓度和中毒浓度之间、坪值波动与每次剂量和给药间隔呈正比、达坪时间与半衰期呈正比、首剂加倍立即达坪。
药分
一、名词解释：1. 一般杂质：是指在自然界中分布广泛，在多种药物的生产和贮存过程中容易引入的杂质。
2．特殊杂质：是指在特定药物的生产和贮藏过程中引入的杂质，这类杂质随药物的不同而不同。
3．恒重：《中国药典》二部规定供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在0.3mg以下即达恒重。
4．溶出度：dissolution 是指药物从片剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速率和程度。
5．中药指纹图谱：系指中药材、提取物或中药制剂等经适当处理后，采取一定的分析手段，得到能够标示该中药材、提取物或中药制剂特性的共有峰的图谱，即运用现代分析技术对中药化学信息以图形（图像）的方式进行表征或加以描述。
现代分析技术包括光谱、色谱、波谱、核磁共振、X-射线衍射等和各种联用技术。
P：美国药典，最初的美国药典只给出了治疗药物的名称以及制剂的处方。
从1800年开始美国药典开始收载药品的质量标准，在内容上就从单纯的处方变为药品的法定标准。
二、简答：1．药品质量管理规范的几个文件：GLP 《药品非临床研究质量管理规定》GMP 《药品生产质量管理规范》GSP 《药品经营质量管理规范》GCP 《药品临床试验质量管理规范》2．银量法测定巴比妥类药物含量的原理：根据巴比妥类药物在适当的碱溶液，易于重金属离子反应，并可定量的形成盐的化学性质，可采用银量法进行本类药物及其制剂的含量测定。
在滴定过程中，巴比妥类药物首先形成可溶性地一银盐，当被测供试品完全形成一银盐后，继续用硝酸银滴定液滴定，稍过量的银离子就与巴比妥类药物形成难溶的二银盐沉淀，使溶液变浑浊，以此指示滴定终点。
测定异戊巴比妥的方法如下：取本品约0.2g，精密称定，加甲醇40ml使溶解，再加新鲜配制的3%无水碳酸钠溶液15ml，照电位滴定法，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定，即得。
每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于22.63mg 的C11H18N2O3。
3．HPLC的系统适应性试验：色谱系统适应性试验通常包括理论塔板数、分离度、重复性和拖尾因子等四项指标，其中分离度和重复性是系统适应性中更具有实际意义的参数。
药学综合名词解释
药物分析1.药物（drug）是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质。
2.药品（medicinal products）由药物经一定的处方和工艺制备而成的制剂产品，是可供临床使用的商品。
3.药物分析（pharmaceutical analysis）：利用分析测定手段，发展药物的分析方法，研究药物的质量规律，对药物进行全面检验与控制的科学。
4.中国药典（Chinese pharmacopoeia，ChP）：由国家药典委员会组织编制、出版，政府颁布、执行，具有法律约束力的药品质量标准。
5.鉴别试验（Identification test）：根据药物的某些物理、化学或生物学特性所进行的试验，以判定药物的真伪。
6.一般鉴别试验（General identification test）：根据某一类药物的化学结构或理化性质，通过化学反应来鉴别药物的真伪。
7.专属鉴别试验（Specific identification test）：根据药物分子中的特殊基团或官能团特殊反应或典型的有机官能团反应，在一般鉴别试验的基础上，区别同类药物或具有相同化学结构部分的各个药物单体。
8.杂质（Impurities）：药物中存在的无治疗作用或影响药物稳定性和疗效，甚至对人体健康有害的物质。
9.杂质限量：药物中所含杂质的最大允许量。
10.特殊杂质（Related Substances）：在特定药物的生产和贮藏过程中引入的杂质，这类杂质随药物的不同而不同。
11.有关物质：药物中可能存在的原料、中间体、降解物、异构体、聚合体、副反应产物和降解产物等。
12.干燥失重（loss on drying）：药品在规定的条件下，经干燥后所减失的量，以百分率表示。
13.炽灼残渣(Residue on ignition)：有机药物经炭化或挥发性无机药物加热分解后，高温炽灼所产生的非挥发性无机杂质的硫酸盐。
药物化学名词解释（2）
药物化学名词解释（2）药物化学名词解释内酰胺抗生素产生耐药机制而研究发现的一类药物。
B-内酰胺酶是细菌产生的保护性酶，使某些B-内酰胺抗生素在未到达细菌作用部位之前将其水解失活，这是细菌对B-内酰胺抗生素产生耐药性的主要机制。
B-内酰胺酶抑制剂对B-内酰胺酶有很强的抑制作用，本身又具有抗菌活性，通常和不耐酶的B-内酰胺抗生素联合应用以提高疗效，是一类抗菌增效剂。
18.细菌的耐药性（resistance of bacteria）：又称抗药性，一般是指细菌与药物多次接触后，对药物的敏感性下降甚至消失，致使药物对耐药菌的疗效降低或无效。
19. 代谢拮抗（lethal synthesis）：代谢拮抗就是设计与生物体内基本代谢物的结构有某种程度相似的化合物，使与基本代谢物竞争性或干扰基本代谢物的被利用，或掺入生物大分子的合成之中形成伪生物大分子，导致致死合成，从而影响细胞的生长。
抗代谢物的设计多采用生物电子等排原理（bioisosterism）20、结构特异性药物（structurally specific drug）：其生物活性与药物结构和受体间的相互作用有关，在相同作用类型的药物中可找出共同的化学结构部分，称为药效团（pharmacophore）21、先导化合物（lead compound）：简称先导物，是通过各种途径和手段得到的具有某种生物活性和化学结构的化合物，用于进一步的结构改造和修饰，是现代新药研究的出发点。
22.前体药物（prodrug）：将一个药物分子经结构修饰后，使其在体外活性较小或无活性，进入体内后经酶或非酶作用，释放出原药物分子发挥作用，这种结构修饰后的药物称作前体药物，简称前药。
洛伐他汀。
23.软药（soft drug）：在体内发挥治疗作用后，经预期和可控的途径迅速代谢失活为无毒性或无活性的代谢物的药物。
24.抗生素（antibiotics）：是微生物的代谢产物或合成的类似物，在体外能抑制微生物的生长和存活，而对宿主不会产生严重的毒副作用。
《药物分析》名词解释及简答题
一、名词解释1、GLP—药物非临床研究质量管理规范。
2、GCP—药物临床试验质量管理规范。
3、生物检定法：是利用药物对生物体的作用以测定其效价或生物活性的一种方法。
4、酶活力：是指酶催化一定化学反应的能力。
5、酶法分析：是以酶为分析工具或分析试剂，主要用以测定样品中酶以外的其他物质的含量。
6、酶活力测定：是利用酶能专一而高效地催化化学反应的性质，通过测定酶促反应速度来检知体液等生物样品中某种酶的含量和活性的分析技术。
7、耐用性：测定条件有小的变动时，测定结果不受影响的承受程度。
8、定量限：指样品中能被定量测定的最低量。
9、药品：通常是指由药物经一定的处方和工艺制备而成的制剂产品，是可供临床使用的商品。
10、热分析法：是在程序控制温度下，精确记录物质的物理化学性质随温度变化的关系。
11、重复性：在较短时间间隔内，在相同的操作下，由同一分析人员连续测定所得结果的精密度。
12、重现性：在不同实验室由不同分析人员测定结果之间的精密度。
13、比较法：指取供试品一定量依法检查，测定特定待检杂质的参数与规定的限量比较，不得更大。
14、差示扫描量热法：在程序控制温度下，测量传输给待测物质和参比物的能量差与温度（或时间）关系的一种技术。
15、灵敏度法：系指在供试品溶液中加入一定量的试剂，在一定反应条件下，不得有正反应出现，从而判断供试品中所含杂质是否符合限量规定。
16、灵敏度反应：一定条件下，在尽可能稀的溶液中检出尽可能少的供试品，反应对这一要求所能满足的程度。
17、中间精密度：在同一实验室，由于实验室内部条件的改变，如不同时间由不同分析人员用不同设备测定所得结果的精密度。
18、鉴别试验：根据药物的分子结构、理化性质，采用化学、物理化学或生物方法所进行的试验，以判定药物的真伪。
二、简答题1、制订药品质量标准的原则是什么?A必须坚持质量第一的原则B制订质量标准要有针对性C检验方法的选择，应根据“准确，灵敏、简便、快速”的原则Ｄ质量标准中限度的规定，要在保证药品质量的前提下，根据生产所能达到的实际水平来制订。
药理学名词解释 (2)
1.药理学：研究药物的学科之一，主要研究药物与机体（包括病原体）相互作用规律和机制。
2.药物代谢动力学：定量研究药物（包括外来化学物质）在生物体内吸收、分布、代谢、排泄等体内过程规律的一门学科。
3.首过效应：口服给药后，药物经胃肠道和肝脏代谢分解，使进入体循环的药量降低。
4.血脑屏障：是位于血-脑，血-脑脊液，脑脊液-脑三者之间的屏障，它可限制某些物质由血进入脑组织。
5.再分布：药物首先分布到血流丰富的组织器官，然后再向分布容积大的组织转移。
6.房室模型：该数学模型视身体为一个系统，按动力学特点分若干房室。
房室为假设空间，与解剖部位或生理功能无关，转运速率相同的部位均视为同一房室。
7.血药浓度-时间曲线：以时间为横坐标，血浆中药物浓度为纵坐标，得到反映血药浓度动态变化的曲线。
8.半衰期t1/2：血药浓度降低一半所需时间。
9.消除率Cl：单位时间内多少体积血浆中药物从体内被清除。
10.表观分布容积V d：体内药量与血浆中药物浓度的比值11.A UC：以血药浓度为纵坐标、以时间为横坐标作图，所得曲线下面积。
是计算生物利用度的基础数值。
（药物吸收程度）12.生物利用度：药物活性成分从制剂释放到吸收进入体内循环的速度和程度。
13.稳态血药浓度c ss：用药量与消除量达到平衡时的血药浓度。
（坪浓度）。
14.药物作用：药物与机体生物大分子相互作用所引起的初始作用，是使动因素。
15.药理效应：药物引起机体生理、生化功能的继发性改变，是机体反应的具体表现，是药物作用的结果。
16.局部作用：在用药部位发挥作用。
17.全身作用：药物经吸收入血，分布到机体有关部位后再发挥作用（吸收作用）。
18.治疗作用：患者用药后所引起的符合用药目的的作用，有利于改变病人的生理、生化功能或病理过程，使患病的机体恢复正常。
19.对因治疗：用药后消除了原发致病因子，彻底治愈疾病。
20.对症治疗：用药后改善了患者疾病的症状。
21.不良反应：凡不符合用药目的并为病人带来不适或痛苦的反应。
药品的定义及分类名词解释
药品的定义及分类名词解释
药品是一种用于预防、诊断、治疗或缓解疾病的物质或物质组合。
药品通常具
有特定的化学成分，并且根据其作用机制和用途可以分类为不同的类型。
药品分类
根据药品的作用目标和治疗方式，药品可以被分为以下几类：
1.化学药品：化学药品是通过化学合成得到的药品，通常具有明确的
化学结构和成分。
这类药品包括大多数常见的药物，如阿司匹林、头孢等。
2.生物制剂：生物制剂是通过生物技术或生物工程制造的药品，通常
来源于生物体内的蛋白质、抗体等物质。
生物制剂包括生物类似药物、重组蛋白药物等。
3.中药药品：中药药品是根据中医药理论制备的药品，通常由中药材
组成。
中药药品包括中药颗粒、中药饮片等。
4.辅助药品：辅助药品是用于辅助治疗或提高药物疗效的药品，如维
生素、矿物质等。
5.非处方药：非处方药是可以在药店或超市等地方自行购买的药品，
通常用于治疗一些较轻的疾病或症状，如感冒药、退烧药等。
6.处方药：处方药需要医生开具处方后才能购买和使用，通常用于治
疗需要专业指导或监督的疾病，如抗生素、激素类药物等。
7.特药：特药是针对特定疾病或特殊患者群体设计的药品，如孤儿药、
孕妇用药等。
总结
药品是治疗疾病的重要工具，根据其化学成分、来源和用途等特点，可以进行
不同的分类。
合理使用药品对维护人体健康十分重要，希望大家在使用药品时能够遵医嘱，按照正确的剂量和方法使用药物，以达到治疗的目的。
药物分析名词解释
1.药物指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并規定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质2.药品通常指由药物经一定的处方和工艺制备而成的制剂产品，是可供临床使用的商品。
药物比药品表达更广的内涵。
3.药物分析（pharmaceutical analysis）利用分析测定手段，发展药物的分析方法，研究药物的质量规律，对药物进行全面检验与控制的科学。
4.GLP：Good Laboratory Practice，《药物非临床研究管理规范》非临床研究，系指为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性实验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验及与评价药物安全性有关的其他试验。
实验系统系指用于毒性试验的动物、植物、微生物和细胞等。
5.GCP：Good Clinical Practice，《药物临床试验管理规范》指任何在人体（患者或健康志愿者）进行的药物系统性研究，已证实或揭示试验药物的作用、不良反应和（或）试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。
6.GMP：Good Manufacturing Practice，《药品生产质量管理规范》是为规范药品生产质量管理，根据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的规定而制定。
7.GSP：Good Supply Practice，《药品经营质量管理规范》是为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，根据《药品管理法》等有关法律、法规而制定。
8.药品标准：系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、生产工艺、贮藏运输条件等制定的，用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
9.含量测定：指采用规定的试验方法，对药品（原料及制剂）中有效成分的含量进行测定。
一般可采用化学、仪器或生物测定方法。
医药的名词解释
医药的名词解释医药是一个庞大而复杂的领域，涵盖了许多专业术语和名词。
在本文中，我将解释一些医药领域中常用的名词，以帮助读者更好地理解医药知识。
1. 药物分类药物是指用于治疗、预防或诊断疾病的化学物质。
根据其作用机制和用途，药物可以分为多个不同的分类，如西药和中药、处方药和非处方药等。
2. 药理学药理学是研究药物在人体内的作用机制和效果的学科。
它研究药物的吸收、分布、代谢和排泄等过程，以及药物与人体细胞和器官之间的相互作用。
3. 剂型药物剂型是指药物的制剂形式，如片剂、胶囊、注射液、乳剂等。
不同的剂型有不同的给药途径和用药方式，适用于不同的疾病和患者群体。
4. 食品药品监督管理局（FDA）美国食品药品监督管理局是负责监督和管理美国食品和药品安全的联邦机构。
它负责审批新药上市、监管药品生产和销售过程，以确保药品的质量、安全和有效性。
5. 临床试验临床试验是评价新药安全性和疗效的科学研究过程。
它通常分为三个阶段：I 期试验评估药物在人体内的安全性和耐受性；II期试验评估药物的疗效和剂量；III 期试验则进一步验证药物的安全性和疗效，并与现有疗法进行比较。
6. 药物代谢药物代谢是指药物在人体内的化学转化过程。
药物通常在肝脏中经过代谢作用，将其转化为更容易排除体外的代谢产物。
药物的代谢过程可能会影响药物的疗效、副作用和药物相互作用。
7. 药物相互作用药物相互作用是指一种药物对另一种药物的影响，可以是增强或减弱其疗效或产生不良反应的情况。
药物相互作用可能是因为药物在体内竞争同一代谢途径或靶点，也可能是因为药物的药物代谢产物相互影响。
8. 基因组学和个体化药物治疗基因组学研究人类基因与药物反应之间的关系。
个体化药物治疗是基于患者个体基因的药物治疗策略。
通过分析患者的基因信息，医生可以预测患者对特定药物的反应，并根据个体差异调整用药方案。
9. 药物副作用药物副作用是指在治疗过程中，除了期望的治疗效果外，药物可能会引起的不良反应。
01759药物化学(二)-名词解释
01759药物化学（二）名词解释1、先导化合物：又称原型物，是通过各种途径得到的具有一定生理活性的化学物质，可进一步优化其结构获得供临床使用的药物。
2、候选药物：先导化合物经过结构修饰后得到的化合物，此类化合物的活性安全性药代动力学性质选择性等并不确定需要经临床研究以确定其性质和修饰方案的化合物。
3、选择性：配机识别所作用靶分子而不和其他靶分子产生相互作用的能力。
4、活性：配基和酶或者受体产生的生化或者生理相应的能力。
5、亲和力：配基和酶对受体结合的紧密程度。
6、优化：确定了所研究的靶分子后，对该靶分子的结构以及配机结合的部位结合强度以及所产生的功能等进行的研究。
7、药效构象：被受体识别并与受体结构互补的构象，才能产生特定的药理效应，称为药效构象。
8、稳定PH：药物溶液的酸碱度调节至水解反应速度最小的PH，此PH称为稳定PH。
9、前药：原药（母药）经修饰后得到的化合物为药物前体，又称前体药物，简称前药。
10、药物代谢：在酶的作用下将药物转变成极性分子，再通过人体的排泄系统排出体外。
11、结构特异性药物：能与特定受体结合产生药效的药物。
12、药物分配系数（P值）：药物在生物相中物质的量浓度与在水相中物质的量浓度之比。
13、生物利用度：表征药物进入血液循环中药量的份额和吸收的速率。
14、消除：药物经口服途径进行肝代谢，经肾和胆汁进行排泄，这些过程总称为消除。
15、首过效应：药物自小肠吸收进入血液循环，首先进入肝脏，肝脏对一部分（甚至全部）药物分子进行代谢，使药物活性降低，这种过程称为首过效应。
16、药效相：药物和受体在靶组织相互作用的过程。
17、药物动力相：药物从用药部位经吸收、分布和消除，到达最终作用部位的过程。
18、Ⅱ相反应：结合反应是指药物原型或经官能团化反应后的代谢产物的一些极性基团与内源性的水溶性的小分子如葡萄糖醛基、硫酸盐、某些氨基酸等，在酶的作用下，以酯、酰胺或苷的方式结合，产生的结合物大都有极好的水溶性，可通过肾脏随尿液排出体外。
药物分析名词解释简答论述药物分析名词解释
药物分析名词解释简答论述药物分析名词解释1.标准品: 用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。
标准品指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。
2.空白试验: 在与供试品试验完全相同的条件下，除不加供试品外，其它试剂均同样加入而进行的试验3.鉴别试验: 根据药物的分子结构、理化性质，采用化学、物理化学或生物方法来药物的真伪。
4.灵敏度反应: 一定条件下，在尽可能稀的溶液中检出尽可能少的供试品，反应对这一要求所能满足的程度。
5.热分析法: 在程序控制温度下测量物质的物理化学性质与温度关系的一类技术。
6.差示扫描量热法: 在程序控制温度下，测量传输给待测物质和参比物的能量差与温度（或时间）关系的一种技术。
7灵敏度法: 在供试品溶液中加入一定量的试剂，在一定反应条件下，不得有正反应出现，从而判断供试品中所含杂质是否符合限量规定。
8.比较法: 指取供试品一定量依法检查，测定特定待检杂质的参数与规定的限量比较，不得更大9重复性: 在较短时间间隔内，在相同的操作条件下由同一分析人员测定所得结果的精密度10重现性: 在不同实验室由不同分析人员测定结果的精密度11.中间精密度:在同一实验室，由于实验室内部条件的改变，如不同时间由不同分析人员用不同设备测定所得结果的精密度。
12.检测限: .分析方法能够从背景信号中区分出药物时，所需样品中药物的最低浓度13.定量限:样品中被测物质能被定量测定的最低量，其结果应具有一定的准确度和精密度14.耐用性: 在测定条件有小的变动时，测定结果不受影响的承受程度酶催化一定化学反应的能力酶活力测定是指以酶为分析对象，目的在于测定样品中某种酶的含量或活性的酶分析法。
酶法分析是以酶为分析工具或分析试剂，主要用以测定样品中酶以外的其他物质的含量。
利用药物对生物体或离体器官组织等所起的药理作用来检定药物的效价或生物活性的方法，用于无适当理化方法进行检定的药物。
1.药品检验工作的基本程序有哪些？原始记录和检验报告的要求是什么？取样、鉴别、检查、含量测定、检验报告的书写。
名词解释--四大药(药理、药化、药剂、药分)
名词解释药物分析●药品质量标准：为保证药品质量而对各种检查项目、指标、限度、范围作出的规定●药典：是国际记载药品标准、规格的法典，是药品的研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据●药品检验程序：包括药品的取样、鉴别、检查、含量测定、写检验报告等一系列的程序●中药制剂分析：以中医药理论为指导，运用现代分析的理论和方法，综合检验、控制中药质量的一门应用性学科●中药指纹图谱：指对药材、饮片、提取物或中药制剂等经适当的处理后，运用一定的分析技术和方法，得到能够标示其化学、生物学或其它特性的图谱●检测限/LOD：指某一分析方法在给定的可靠程度内可以检测出样品中待测物的最小浓度或量●定量限/LOQ：指样品中被测物能被定量测定的最低量●含量均匀度：指小剂量或单剂量的固体制剂、半固体制剂或非匀相液体制剂的每片含量符合标示量的程度●限度检查：药物在不影响安全性和疗效的情况下，可以允许有一定限量的杂质存在，这一既可以保证药物的质量，又便于生产和贮藏●滴定度：指1ml某物质的量浓度的滴定液所相当的被测药物的质量●精密称定：指称取的重量应准确到所取重量的千分之一●空白试验：指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得结果●鉴别试验：根据药物的分子结构、理化性质，采用物理、化学和生物学的方法来判断药物的真伪●一般鉴别试验：依据某一类药物的化学结构或理化性质的特征，通过化学反应来鉴别药物的真伪●专属鉴别试验：依据每一种药物的化学结构的差异及其所引起的物理化学性质的不同，选用某些灵敏的定性反应来鉴别药物的真伪●标准品：是指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质●杂质：药物中存在的无治疗作用的，影响药物的稳定性和疗效甚至是对人体有害的物质●一般杂质：在自然界中分布广泛，在多种药物的生产和贮藏过程中易引入的杂质●特殊杂质：指某种药物在生产和贮藏过程中由于其生产工艺和性质而产生的杂质●Vitial反应：托烷类生物碱水解产物莨菪酸的特征反应，即硝化反应时发生分子内重排，生成醌样结构的衍生物呈深紫色，渐变为暗红色，最后颜色消失●生物检定法：是指某生物或生物性材料对外来化合物的刺激性反应，用以定性测定该化学药剂的是否具有活性，或定量测定适当的药量●热原：是微生物产生的内毒素，注射后能引起人体特殊致热反应药物化学●构象：碳原子上的基团在空间呈现无数的立体形象●药效构象：当药物分子与受体相互作用时，药物与受体互补并结合时的构象●构效关系：指药物或其它生理活性物质的化学结构与其生理活性之间的关系●定量构效关系/QSAR：借助分子的理化性质参数和结构参数，通过数学和统计学的方法定量研究有机小分子与生物大分子相互作用、有机小分子在生物体内的吸收、转运、代谢、排泄等生理相关性质的方法●有效部位：在中药化学中，含有一种有效成分或一组结构相近的有效成分的提取分离部位●天然药物化学：运用现代科学理论和方法研究药用植物或植物中的生理活性成分的化学分支学科●组合化学：利用基本的合成模块组合成大量不同结构的化合物，筛选出具有生物活性的化合物，再确定其结构的一种新药研究方法●计算机辅助设计/CADD：利用计算机的功能，与多学科交叉融合，从药物分子的作用机理入手进行药物设计●质量源于设计/Q6D：药品的制剂处方和工艺参数的合理设计是质量的根本保障，成品的测试只是质量的验证●合理药物设计：以药物作用靶点的三维结构和生物化学功能为基础进行药物设计的方法●星点设计：一种可用于多因素响应面分析的实验设计方法，是在析因设计的基础上加上星点和中心点设计●生物电子等排体：具有相似的物理和化学性质，产生相似生物活性的相同价键基团●先导化合物：指具有预期治疗价值的生物活性，但有存在一些需要通过开发类似物来克服缺陷的化合物●前体药物：经结构修饰后得到的，在体外无活性，在体内经酶或非酶转化释放出活性药物发挥药效的化合物●软药：在体内发挥治疗作用后，经预期和可控的途径迅速代谢失活为无毒性或无活性的代谢物●硬药：不能或不易代谢，或需经过多步氧化或其他反应而失活的药物，基本以原药排出●孪药：将两个相同或不同的先导物或药物组合成新的药物分子，产生协同作用或新的药效，是拼合原理在药物设计中的应用●化学治疗药：对侵略性的病原具有选择性抑制或灭杀作用，而对抗体没有或有轻度毒性的化学物质●基因工程药物：将能对某种疾病有预防和治疗作用的蛋白质基因提取出来后放入可大量生产的受体中●致死合成：指通过治疗药物和致癌基因的协同作用关系作用杀灭肿瘤●NO供体药物：是指能够在体内释放出外源性NO分子的治疗心绞痛的药物●生物烷化剂：在体内能形成缺电子的活泼基团或其它具有活泼亲电基团的化合物，可与生物大分子中的丰富电子基团反应，使生物大分子丧失活性或使DNA分子断裂药剂学●溶解度：一定温度下固态物质在100g溶液中达到饱和时溶解的溶质质量●溶出速率/溶出度：固体药物的有效成分在特定介质中溶解的速度或程度●脂水分配系数：化合物在脂相和水相间达到平衡的浓度比值●昙点：加热聚氧乙烯型非离子表面活性剂溶液而发生浑浊的现象成为起昙，此时的温度称为昙点●Krafft点：当温度升高到一定程度时，离子型表面活性剂的溶解度急剧升高，该温度称为Krafft点●临界胶束浓度/CMC：表面活性剂分子缔合形成胶束的最低浓度●临界相对湿度/CRH：水溶性药物在相对湿度较低的情况下几乎不吸湿，而在相对湿度增大到一定值时，吸湿量急剧增加，把吸湿量开始急剧增加时的湿度称为临界相对湿度●亲水亲油平衡值/HBL：是指表面活性剂中亲水和亲油基团对水或油的综合亲和力，用以表示表面活性剂亲水亲油性强弱的数值●F0值：在一定灭菌温度、Z值为10摄氏度所产生的灭菌效果与121摄氏度、Z值为10摄氏度所产生的灭菌效果相当的时间●D值：一定温度下将微生物灭杀90%或使之降低一个对数单位所需要的时间●触变性：指凝胶体在机械力的作用下发生的可逆的凝胶现象●表面活性剂：使液体的表面张力显著下降的物质●剂型：适用于疾病的预防、诊断及治疗的需要而制备的不同给药形式●纳米乳：由水、油、表面活性剂和助表面活性剂等自发形成的粒径在1～100nm的热力学稳定，各向同性，透明的匀相分散体系●脂质体：是一种类似生物膜结构的双分子层微小贮库型药物载体●包合物：药物分子被全部和部分包合于另一种分子的空穴结构内形成的特殊复合物●固体分散体：药物高度分散在适宜载体材料中形成的一种固态物质●B-环糊精：含有7个葡萄糖分子的环状低聚糖化合物●药物传递系统：以适宜的剂型或给药方式，用最小剂量达到最优效果，主要包括口服缓控释系统、透皮给药系统和靶向给药系统●经皮给药系统/TDDS：药物以一定的速率透过皮肤经毛细血管吸收进入体循环产生药效的一类制剂●透片吸收促进剂：能够渗透进入皮肤，通过降低皮肤的阻力和屏障性能，加速药物穿透皮肤的物质●靶向制剂：一类能够使药物浓集于靶器官、靶组织、靶细胞，且疗效高、毒副作用小的靶向给药系统●布朗运动：液体介质分子热运动撞击质点引起的质点无规则运动●休止角：粒子在粉体堆积层的自由斜面上滑动时所受重力与粒子间的摩擦力达到平衡而处于静止状态下测得的最大角●置换价：药物的重量与同体积基质重量之比，用以计算栓剂基质用量的参数●等渗溶液：指渗透压与血浆渗透压相等的溶液，是物理化学概念●等张溶液：指与红细胞膜张力相等的溶液，是生物学概念●一步制粒：也称流化制粒，采用流化技术在一台机器内完成混合、制粒、干燥●EPR效应：由于肿瘤等组织中血管内皮细胞间隙大，使粒径在100nm以下的粒子易滲出而滞留在肿瘤组织中的现象药理学●首过效应：有些药物在口服后，进入全身循环前先在胃肠道、肠粘膜细胞和肝脏内破坏掉一部分，使得进入全身循环的实际药量减少的现象●肝肠循环：个别药物由胆汁排放到小肠后，经肠粘膜上皮细胞吸收，由肝门静脉重新进入全身循环的过程●血脑屏障：即血液与脑细胞、血液与脑脊液、脑细胞与脑脊液间的三种隔膜的总称●首剂现象：首次用药，患者出现严重的直立性低血压现象，首剂减半可缓解●生物利用度：指不同剂型的药物能吸收进入血液循环中的相对程度和速率，一般用吸收百分数表示●表观分布容积：体内药物分布达到平衡以后，按此时制得的血浆药物浓度计算药物占有的体液总体积●治疗指数：即药物的LD50与ED50的比值，表示药物的安全性●米氏方程：表示一个酶促反应的起始速度与底物浓度关系的速度方程●半衰期：一般指血浆半衰期，即血药浓度下降一半所需要的时间●一级动力学消除：单位时间内药量以恒定比例消除，也称恒比消除●效能：即最大效应，随着剂量或浓度的增加，药物的药理效应增加，当效应增大到一定程度后，进行增加剂量或浓度，效应不再增强●效价：达到同等效应时所用的剂量或浓度。
药物分析名词解释简答题
名词解释：1.药物分析：是运用化学的、物理学的、生物学的以及微生物学的方法和技术来研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂质量的一门学科。
2.重金属：密度在4或5以上的金属3.杂质限量：答：杂质限量是指药物所含杂质的最大允许量。
4.限度检查：亦称限量检查，药物在不影响疗效和不发生毒性的原则下，可以允许有一定限童的杂质存在，这样既可以保证药物质量，又便于生产和贮藏5.一般杂质：一在药物在生产和储藏中容易引入的杂质。
6特殊杂质:药物在生产和贮藏的过程中，根据药物的性质，生产方法和工艺可能会引入的杂质7 精密度：指在规定的测定条件下，同一个均匀样品，经多次取样测定所得结果之间的近似程度。
8E1%1cm百分吸光系数9．准确度:指测试结果与真实值接近的程度。
10药物分析课程：在有机化学，分析化学，药物化学以及其他相关课程基础上开设的11专属性：指在其他成分可能存在下，采用的测定方法能准却测定出被测物的特性12定量限LOD：是指分析方法能够从背景信号中分出药物，所需要的样品中药物的最低浓度13.LOQ定量限：指样品中被测物能被定量测定的最低值14耐用性：是评价其保持不受参数微小变动影响的能力，并可作为正常使用的一个可靠性标准15药品质量标准：国家对药品质量及检测方法所做出的技术规定，是药品生产经营使用检测和监督管理部门共同遵循的法定依据16、滴定度：指每1mL某摩尔浓度的滴定液（标准溶液）所相当的被测药物的质量（g/mL）。
17. RP-HPLC：反相高效液相色谱，狭义上指的是固定相颗粒表面为非极性材料（如含C18链）,流动相为极性的一种高效液相色谱。
18恒重：两次称量所得质量之差不得超过一定的允许误差19回收率：回收率包括绝对回收率和相对回收率。
绝对回收率考察的是经过样品处理后能用于分析的药物的比例。
相对回收率严格来说有两种。
一种是回收试验法，另一种是加样回收试验法。
前者是在空白基质中加入药品，标准曲线也是同此，这种测定用得较多，但有标准曲线重复测定的嫌疑。
药物分析学名词解释
名词解释精密度(03):在规定的测试条件下，同一个均匀供试品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度。
精密度包括重复性、中间精密度和重现性。
在相同条件下，由同一个分析人员测定所得结果的精密度称为重复性；在同一个实验室，不同时间由不同分析人员用不同设备测定结果之间的精密度，称为中间精密度；在不同实验室，不同时间由不同分析人员用不同设备测定结果之间的精密度，称为重现性。
P30《中华人民共和国药典》凡例(03、10):是正确使用ChP进行药品质量检定的基本原则，是对ChP正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定，是ChP的重要组成部分。
把一些与标准有关的、共性的、需要明确的问题加以规定，即与各品种质量有关的项目与要求、所采用的计量单位、符号以及与各项检查有关的要求说明和专门术语等用条文加以规定，以避免在全书中重复说明。
P10其他甾体(03)：P464：甾体激素类药物多由其他甾体化合物经结构改造而来，因此在原料药中可能引入合成原料、中间体、异构体以及降解产物等结构类似的“其他甾体”杂质。
色谱系统适用性试验(03、06、08)：色谱系统每次开机后，用规定的对照品对色谱系统进行试验和调整，分析测试色谱柱的理论板数、分离度、重复性和拖尾因子，需达到规定的要求，保证分析的准确性。
P141滴定度（T）(03、05、06、08)：每1毫升规定浓度的滴定液所相当的被测药物的质量。
酸性染料(04)：百度：是一类结构上带有酸性基团的水溶性染料，在酸性介质中进行染色双相滴定(04)：百度：采用两种互不相容的溶剂在分液漏斗中进行的滴定。
某些化合物的酸碱形式分别仅溶于水或有机相，在单一相溶剂中进行酸碱滴定，生成的酸/碱因不溶于该溶剂而析出，再进入另一溶剂相，可增加药物溶解度、稳定性，同时增加滴定突跃范围（P126）。
氧瓶燃烧(04、05)：将含待测元素的有机药物置于充满氧气的密闭的燃烧瓶中充分燃烧，使有机结构部分彻底分解为CO2和H20，而待测元素根据电负性的不同而转化为不同价态的氧化物（或无氧酸），被吸收于适当的吸收液中，再根据其性质和存在形式采用适宜的方法进行分析。
药物分层的名词解释
药物分层的名词解释在当今社会，药物已经成为了人们生活中不可或缺的一部分。
药物的种类繁多，而药物分层是对药物进行分类和组织的一种方法。
药物分层的概念，旨在加深对药物的认识和理解，并为医疗工作者和患者提供更好的指导和选择。
一、药物分层的定义药物分层，即将药物根据其作用机制、化学结构、适应症等特征进行划分和归类的过程。
这种分类的目的是为了方便对不同药物进行比较，理解其特点和作用，从而在临床实践中更合理地应用药物。
二、根据作用机制的分层1. 靶点分层根据药物对特定生物靶点的作用方式，可以将药物分为酶抑制剂、受体拮抗剂、激动剂等不同的类别。
这种分层方式常用于说明药物的作用机制，帮助医生选择适当的药物进行治疗。
2. 剂型分层针对不同疾病和治疗目标，药物可以以不同的剂型出现，如片剂、胶囊、注射剂等。
每种剂型有其特定的药代动力学和适用场景，因此根据剂型进行分层可以帮助医生根据患者的具体情况进行药物选择。
三、根据化学结构的分层1. 碱性药物与酸性药物根据药物的化学性质，可以将药物分为碱性和酸性药物。
碱性药物具有呈现碱性的物质，而酸性药物则呈现酸性。
这种分类方式在一定程度上涉及了药物的离子性质，对于药物代谢和排泄有一定的参考价值。
2. 同类药物结构分层根据药物的分子结构和化学特征，可以将药物分为不同的类别，如苯丙胺类、巴比妥类、四环素类等。
这种分类方式有助于医生更快地找到类似药物，以供选择和应用。
四、根据适应症的分层1. 治疗范围分层根据药物的适应症及治疗的范围，可以将药物划分为广谱抗生素、特定适应症药物等。
这种分层方式有助于医生根据患者的具体病情选择最适合的药物。
2. 分阶段治疗分层有些药物在治疗过程中需要根据疾病的不同阶段进行分层应用。
例如，抗癌药物在不同阶段的肿瘤发展中有不同的作用，因此需要根据病情进行分层治疗，以提高治疗效果。
五、药物分层的意义和作用药物分层为医生和患者提供了系统地了解和选择药物的方法。
对医生而言，药物分层有助于更准确地理解药物的作用和机制，以便做出合理的治疗方案。
药物分析名词解释
1.药物标准：根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、生产、工艺、贮藏运输条件等所制定的，用以检验药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
2.性状：是对药物的外观、嗅味、溶解度以及物理常数等的规定，反映了药物特有的物理性质。
3.熔点：一种物质按规定方法测定，由固体熔化成液体的温度熔融同时分解的温度或在熔化时自初熔到全熔的一段温度。
4.比旋度：在一定波长和温度下，偏振光透过长1dm且每1ml中含有旋光性物质1g的溶液时测得的旋光度。
5.吸收系数：在给定的波长、溶剂和温度等条件下，吸光物质在单位浓度、单位液层厚度时的吸收度称为吸收系数。
6.一般鉴别试验：依据某一类药物的化学结构或者理化性质的特性，通过化学反应来鉴别药物的真伪。
7.专属鉴别试验：根据每一种药物化学结构的差异及其所引起的理化性质的不同，选用某些特有的、灵敏的定性反应来判断药物的真伪。
8.比移值：薄层色谱法中原点到斑点中心的距离与原点到溶剂前沿的距离的比值。
（百度)9.色谱鉴别法：利用不同物质在不同色谱条件下，产生各自的特征色谱行为（比移值或保留时间）进行的鉴别试验。
标准物质：系指供试品中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。
10.标准品：用于生物鉴定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。
按效价单位(或μg)计，以国际标准品标定。
11.对照品,：用于结构确切物质（如化学药）分析。
按干燥品（或无水物）进行计算后使用。
12.鉴别：根据药物的某些物理、化学或生物学等特性所进行的试验，以判定药物的真伪。
13.检查：是对药物的安全性、有效性、均一性和纯度四个方面的状态所进行的试验分析。
14.制剂的规格：制剂的规格，系指每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量（或效价）或含量（%）或装量，即制剂的标示量。
《药物分析》名词解释和简答题
一、名词解释1、GLP—药物非临床研究质量管理规范。
2、GCP—药物临床试验质量管理规范。
3、生物检定法：是利用药物对生物体的作用以测定其效价或生物活性的一种方法。
4、酶活力：是指酶催化一定化学反应的能力。
5、酶法分析：是以酶为分析工具或分析试剂，主要用以测定样品中酶以外的其他物质的含量。
6、酶活力测定：是利用酶能专一而高效地催化化学反应的性质，通过测定酶促反应速度来检知体液等生物样品中某种酶的含量和活性的分析技术。
7、耐用性：测定条件有小的变动时，测定结果不受影响的承受程度。
8、定量限：指样品中能被定量测定的最低量。
9、药品：通常是指由药物经一定的处方和工艺制备而成的制剂产品，是可供临床使用的商品。
10、热分析法：是在程序控制温度下，精确记录物质的物理化学性质随温度变化的关系。
11、重复性：在较短时间间隔内，在相同的操作下，由同一分析人员连续测定所得结果的精密度。
12、重现性：在不同实验室由不同分析人员测定结果之间的精密度。
13、比较法：指取供试品一定量依法检查，测定特定待检杂质的参数与规定的限量比较，不得更大。
14、差示扫描量热法：在程序控制温度下，测量传输给待测物质和参比物的能量差与温度（或时间）关系的一种技术。
15、灵敏度法：系指在供试品溶液中加入一定量的试剂，在一定反应条件下，不得有正反应出现，从而判断供试品中所含杂质是否符合限量规定。
16、灵敏度反应：一定条件下，在尽可能稀的溶液中检出尽可能少的供试品，反应对这一要求所能满足的程度。
17、中间精密度：在同一实验室，由于实验室内部条件的改变，如不同时间由不同分析人员用不同设备测定所得结果的精密度。
18、鉴别试验：根据药物的分子结构、理化性质，采用化学、物理化学或生物方法所进行的试验，以判定药物的真伪。
二、简答题1、制订药品质量标准的原则是什么?A必须坚持质量第一的原则B制订质量标准要有针对性C检验方法的选择，应根据“准确，灵敏、简便、快速”的原则Ｄ质量标准中限度的规定，要在保证药品质量的前提下，根据生产所能达到的实际水平来制订。
药物分布名词解释
药物分布名词解释
药物分布是指药物在身体内的吸收、分布、代谢和排泄的过程。
药物的吸收是指在药物分子进入体内后,药物分子与的细胞壁和其他分子发生相互作用,使其能够被细胞内的溶酶体所分解,然后通过血液运输到药物作用部位的过程。
药物的分布是指药物在身体内的分布情况,包括药物在血液、组织、细胞内外的浓度差异。
药物的代谢是指药物在身体内经过代谢后产生的代谢产物的过程。
药物的排泄是指药物从体内排出的过程。
药物分布是药物临床应用中非常重要的一个方面。
药物的剂量、给药方式、给药途径等因素都会影响药物的分布。
例如,同一种药物在不同的人体内会有不同的分布情况,因此需要根据患者的具体情况制定个体化的治疗方案。
另外,药物的分布也与药物的疗效和安全性密切相关。
因此,在药物临床应用中,必须对药物的分布进行全面的研究和评估,以确保药物的安全性和有效性。
除了药物的剂量、给药方式、给药途径等因素外,药物的分布还与药物本身的特性有关。
例如,一些药物在身体内会形成一个稳定的化学结构,使其在体内的分布相对稳定。
另外,一些药物可以通过改变体内代谢途径或排泄途径来影响药物的分布。
因此,药物的研发和临床应用中,必须对药物的分布进行全面的研究和探索。
药物的分布是药物临床应用中一个非常重要的方面,涉及到药物的安全性、有效性和剂量、给药方式、给药途径等方面。
因此,必须对药物的分布进行全面的研究和评估,以确保药物的安全性和有效性。
药物的分类及定义名词解释
药物的分类及定义名词解释引言：药物是用于治疗疾病、调节生理功能、改善健康状况或预防疾病的化学物质。
药物分类的目的是为了更好地理解不同种类药物的特性和用途，以便临床医生和药剂师能够正确地选择和使用药物。
本文将介绍几种常见的药物分类，并对其中的一些重要术语进行解释。
一、按照用途分类1. 治疗性药物：用于治疗已发生的疾病。
例如，抗生素用于治疗感染，抗癌药物用于治疗癌症等。
2. 预防性药物：用于预防疾病的发生或复发。
例如，疫苗用于预防传染病，避孕药物用于预防怀孕等。
3. 替代性药物：用于替代缺乏或异常的生理功能。
例如，胰岛素用于替代糖尿病患者缺乏的胰岛素，甲状腺素用于替代甲状腺功能减退患者缺乏的甲状腺素等。
二、按照化学结构分类1. 有机化合物药物：由碳、氢和氧等有机元素组成。
例如，大部分抗生素、激素类药物等。
2. 无机化合物药物：由金属元素或无机元素组成。
例如，某些抗酸药物和化疗药物等。
三、按照作用机制分类1. 靶点药物：以特定的生物分子为靶点，改变其结构或功能，从而产生治疗效果。
例如，抗生素通过干扰细菌的生命过程来杀死细菌。
2. 代谢调节药物：调节人体代谢过程，改善健康状况。
例如，降血脂药通过调节人体胆固醇代谢来降低血脂水平。
3. 阻断剂：通过抑制或阻断某些生物化学反应或信号传导途径，达到治疗效果。
例如，β受体阻断剂用于治疗高血压、心绞痛等心血管疾病。
四、常见药物名词解释1. 药效学：研究药物对生物体产生的效果和作用机制的学科。
2. 药代动力学：研究药物在体内吸收、分布、代谢和排泄等过程的学科。
3. 给药途径：药物进入人体的途径。
例如，口服、静脉注射、皮肤贴剂等。
4. 剂型：药物的剂量形式和给药途径的组合。
例如，片剂、注射剂、口服液等。
5. 剂量：使用药物的数量和频率。
通常根据患者的年龄、体重、性别等因素确定。
6. 药物不良反应：使用药物后可能出现的不良效果或副作用。
例如，恶心、头痛、皮疹等。
结语：药物的分类对于医学研究和临床实践具有重要意义。
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1.药物（drugs）是指用于预防，治疗，诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治，用法和用量的物质。
2.药物分析（Pharmaceutical Analysis）是利用分析测定手段，发展药物分析方法，研究药物的质量规律，对药物进行全面检验与控制的科学。
3. GLP药物非临床研究质量管理规范
GMP 药品生产质量管理规范
GSP药品经营质量管理规范
GCP药物临床试验质量管理规范
3.鉴别：根据药物的特性，采用专属可靠的方法，证明已知药物真伪的试验。
4.杂质检查：即纯度检查，对药物中所含杂质进行检查和控制，以使药品达到一定的纯净程度而满足用药要求。
5.含量测定：药品（原料及制剂）中所含特定成分的绝对质量占药品总质量的分数称为该成分的含量，凡采用理化方法对药品中特定成分的绝对质量进行的测定称为含量测定。
6.药典：是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药品监督管理局主持编纂、颁布实施，国际性药典则由公认的国际组织或有关国家协商编订。
7.标准品系指用于生物检定，抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或ug）计，以国际标准品进行标定。
8. 对照品化学药品标准物质常称为对照品。
9. 精密称定系指称取重量应准确至所取重量的千分之一。
精密量取系指称取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。
10.恒重除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量。
11.灵敏度法系指在供试品溶液中加入一定量的试剂，在一定反应条件下，不得有正反应出现。
12.古蔡氏法（Gutzeit）金属锌与酸作用产生新生态的氢，与药物中微量砷盐反应生成具有挥发性的砷化氢，遇溴化汞试纸，产生黄色至棕色的砷斑，与一定量标准砷溶液所生成的标准砷斑比较，判断供试品中砷盐是否符合限量规定。
13.炽灼残渣检查法（residue on ignition）炽灼残渣系指有机药物经炭化或挥发性无机药物加热分解后，再经高温炽灼，所产生的非挥发性无机杂质的硫酸盐。
炽灼残渣检查用于控制有机药物经碳化或挥发性无机药物中非挥发性无机杂质。
14.残留溶剂（residual solvents）是指在合成原料药，辅料或制剂生产的过程中使用的，但在工艺中未能完全除去的有机溶剂。
15.高低浓度对比法（主成分自身对照法）。
先配制一定浓度的供试品溶液，然后稀释一定倍数得到另一低浓度溶液，作为对照溶液。
将两种溶液点样，展开后，比较所得斑点。
16.热分析（thermal analysis）是在程序控制温度下，精确记录物质的物理化学性质随温度变化的关系。
17.浓度校正因子（F）表示滴定液的实测浓度是规定浓度的倍数。
18.回收实验是“对照试验”的一种。
当所分析的试样组分复杂，不完全清楚时，向试样中加入已知量的被测组分，然后进行测定，检查被加入的组分能否定量回收，以判断分析过程是否存在系统误差的方法。
所得结果常用百分数表示，称为“百分回收率”，简称“回收率”。
准确度系指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般用回收率（%）表示。
19.香草醛反应巴比妥类药物分子结构中,丙二酰脲基团中的氢比较活泼,可与香草醛在浓硫酸存在下发生缩合反应,生成棕红色产物。
20.水解后剩余滴定法利用阿司匹林酯结构在碱性溶液中易于水解的特性，加入定量过量的氢
21.氧化钠滴定液，加热使酯键水解后，再用硫酸滴定液回滴定剩余的氢氧化钠滴定液。
两步滴定法
22.双相滴定法采用两种互不相容的溶剂在分液漏斗中进行的滴定。
某些化合物的酸碱形式分别仅溶于水和有机相，如果在单一相溶剂中进行酸碱滴定，那么析出的酸/碱因不溶于该溶剂而析出，导致滴定终点判断困难。
23.重氮化偶合反应分子结构中具有芳伯氨基或潜在的芳伯氨基的药物，均可发生重氮化反应，生成的重氮盐可与碱性β萘酚耦合生成有色的偶氮染料。
24.溴量法盐酸去氧肾上腺素和重酒石酸间羟胺原料药采用溴量法测定含量，原理系药物
分子中的苯酚结构，在酸性溶液中酚羟基的邻对位活泼氢能与过量的溴定量的发生溴代反应，再以
25.碘量法硫代硫酸钠滴定测定剩余溴。
26.羟肟酸铁盐反应含有内酯的化合物，羧酸衍生物和一些酯类化合物在碱性条件下与羟胺作用，生成羟肟酸，在稀酸中与高铁离子呈色。
27.亚硝酸钠滴定法药物分子结构中具有芳伯氨基或水解后具有芳伯氨基，在酸性溶液中可与亚硝酸钠反应，可用亚硝酸钠滴定法测定含量。
28.永停滴定法(dead-stoptitration)，又称双安培滴定法(doubleamperometrictitration)，或双电流滴定法，是根据滴定过程中电流的变化确定滴定终点的方法，属于电流滴定法
29.亚硝基铁氰化钠反应甾体激素类药物分子结构中含有甲酮基以及活泼亚甲基时，例如黄体酮，能与亚硝基铁氰化钠反应，生成蓝紫色产物，该反应是黄体酮的专属灵敏的鉴别方法。
30.酸性染料比色法是针对生物碱药物，在一定的PH条件下，可与某些酸性染料结合显色，而进行分光光度法测定药物含量的方法。
特别适用于少量供试品，尤其是小剂量药物制剂的定量分析，具有一定的专属性和准确度。
31.Vitali反应该鉴别反应系托烷生物碱类的特征反应，原理是阿托品，莨菪碱等莨菪烷类生物碱结构中的酯键水解后生成莨菪酸，经发烟硝酸加热处理，转变为三硝基衍生物，再与氢氧化钾的醇溶液和固体氢氧化钾作用脱羧，转化成具有共轭结构的阴离子而显深紫色。
32.离子对高效液相色谱：在流动相总加入与呈解离状态的待测组分离子电荷相反的离子对试剂，两者形成中性离子对化合物，增加了被测样品组分在固定相中的溶解度，使被测组分的分配系数增大，达到样品组分分离测定的目的。
33.三氯化锑反应（carr-price反应）维生素A在饱和无水三氯化锑的无醇三氯甲烷溶液中显蓝色，渐变成紫红色，其机制维生素A和氯化锑中存在的亲电试剂氯化高锑作用形成不稳定的蓝色碳正离子。
34.三点校正法对于维生素A杂质的无关吸收在310~340nm的波长范围内几乎呈一条直线，且随波长的增大吸光度下降。
物质对光吸收呈加和性的原理。
35.效价（IU/g）效价系指每克供试品中所含维生素A的国际单位数（IU/g）。
36.硫色素反应维生素B1在碱性溶液中，可被铁氰化钾氧化成硫色素，硫色素溶于正丁醇（或异丁醇等），显蓝色荧光。
该法为检测B1的专属性反应。
37.2.6-二氯靛酚反应 2.6-二氯靛酚为一染料，其氧化型在酸性介质中为玫瑰红色，碱性介质中为蓝色，与维生素C作用后生成还原型无色的酚亚胺。
38.三氯化铁联吡啶反应维生素E在碱性条件下，水解生成游离的生育酚，生育酚经乙醚提取后，可被FeCl3氧化成对-生育醌，同时三价铁离子被还原为二价铁离子，二价铁离子与联吡啶生成红色的配位离子。
39.异烟肼比色法甾体激素C3-酮基及其他位臵上的酮基能在酸性条件下与羰基试剂异烟肼缩合，形成黄色的异烟腙，在420nm波长附近具有最大吸收。
40.四氮唑比色法用于皮质激素药物含量测定的方法。
皮质激素类药物的C17-α-醇酮基有还原性，可以还原四氮唑盐成有色甲臜，此显色反应可用于皮质激素类药物的含量测定。
41.Kober反应比色法柯柏（kober）反应是指雌激素与硫酸-乙醇的呈色反应，在520nm 附近有最大吸收，可用于雌性激素类药物含量的灵敏测定。
42.麦芽酚反应此为链霉素的特征反应。
链霉素在碱性溶液中，链霉糖经分子分子重排使环扩大形成六元环，然后消除N-甲基葡萄糖胺，在消除链霉胍生成麦芽酚（α-甲基-β-羟基-γ-吡喃酮），麦芽酚与高铁离子在微酸性溶液中形成紫红色配位化合物。
43.坂口反应此为链霉素水解产物链霉胍的特有反应，本品水溶液加氢氧化钠试液，水解生成链霉胍，链霉胍和8-羟基喹啉（α-萘酚）分别同次溴酸钠反应，各自产物再相互作用生成橙红色化合物。
44.高分子杂质系指药物中分子量大于药物本身的杂质的总称。
45.标示量指该剂型单位剂量的制剂中规定的主药含量，通常在该剂型的标签上表示出来。
46.重量差异系指按规定称量方法称量片剂时，每片的重量与平均片重之间的差异。
47.崩解时限（disintegration）系指口服固体制剂应在规定时间内，于规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，全部通过筛网。
48.含量均匀度（content uniformity）系指小剂量或单剂量的固体制剂，半固体制剂和非均相液体制剂的每片（个）含量符合标示量的程度。
49.溶出度（dissolution）系指在规定条件下药物从片剂等制剂中溶出的速率和程度。
50.释放度系指口服药物从缓释制剂、控释制剂或肠溶制剂在规定溶剂中释放的速度和程度。
51.热原（pyrogen）系指能引起恒温动物体温异常升高的致热物质。
52.细菌内毒素，英文称作Endotoxin，是G-菌细胞壁个层上的特有结构，内毒素为外源
性
53.热原，它可激活中性粒细胞等，使之释放出一种内源性热原质，作用于体温调节中枢引起发热。
细菌内毒素的主要化学成分为脂多糖。
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54.生化药物生化药物是从生物体分离、纯化所得，可用于预防、治疗和诊断疾病的生化物质，其中部分现已通过化学合成或生物技术制备或重组。