保健食品批文转让相关流程资料
保健食品批文注册申报受理问答
保健食品注册申报受理问答在进行保健食品注册申报的过程中，很多企业提出了关于配方、检测、标签、资料提供、网上填写等各方面的问题，现北京天健华成国际投资顾问有限公司保健食品注册部就为您整理了审评中心关于一些常见问题的解答说明，希望给大家日常注册申报工作提供一些参考。
关于变更/转让保健食品注册证书由多方注册人共同持有变为单方持有应如何申请？答：保健食品注册证书由多方（含双方）注册人共同持有变为单方持有的申请，应根据《关于保健食品申请人变更有关问题的通知》（国食药监许〔2010〕4号）规定，按照技术转让注册申请办理；此前已受理但未按照技术转让注册申请申报的产品，申请人应撤回申请并按照技术转让注册申请重新申报。
对于保健食品注册人名称、地址变更申请，工商行政管理部门不再向企业出具相关证明文件怎么办？答：近期，为贯彻落实国务院办公厅《关于简化优化公共服务流程方便基层群众办事创业的通知》要求，部分省份工商行政管理部门采取减“证”便民改革措施，取消了出具企业名称、地址已变更证明文件的办理业务，企业可自行在国家企业信用信息公示系统中查询和打印相关变更信息。
如遇上述情形的企业，在提出保健食品注册人名称、地址变更申请时，需工商行政管理部门出具的注册人名称、地址已经变更的证明文件，可以国家企业信用信息公示系统中查询到的完整企业信用信息公示报告打印件替代，并加盖注册人公章，同时提供其信息公示系统查询网址。
对同一产品是否可以同时提出多个事项的变更注册申请？答：2017年1月1日起，申请人对同一产品可以同时提出多个事项的变更注册申请。
同时提出时，如果该产品已有正在审评流程中的变更事项，申请人应一并提供关于该变更事项及其受理编号的书面说明；如果该变更事项是在2016年12月31日前申请受理的，则属于过渡期产品，申请人应在该变更事项办理完结后再提出其他事项的变更注册申请。
变更申请资料中能否以《保健食品卫生许可证》或《保健食品生产许可证》替代产品已生产销售的证明？答：变更申请资料中，产品已生产销售的证明应由省级保健食品生产监督管理部门出具该产品已生产销售的书面证明文件，而《保健食品卫生许可证》或《保健食品生产许可证》作为生产企业从事生产的许可证明，不能证明产品已生产销售。
保健品批文申报流程
保健品批文申报流程
【提交申请资料】
在申请保健品批准文号前，应准备以下必要的申请资料：
国产保健食品注册申请表。
申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。
提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料。
申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。
提供商标注册证明文件（如未注册商标则不需提供）。
产品研发报告，包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等。
产品配方及配方依据，包括原料和辅料的来源及使用的依据。
功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法。
生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。
产品质量标准及其编制说明。
直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。
检验机构出具的试验报告及其相关资料。
【受理与审批】
申请资料提交后，将由相关部门进行受理和审批。
审批过程中将对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查。
【出具批件】
经过审批同意后，相关部门将出具保健品批准文号，即“健字号”
批件，标志着该保健食品已获得国家批准上市。
如何进行保健食品批文的变更和转让
如何进行保健食品批文的变更和转让（二）申请变更生产企业名称1、变更申请表(1) 申请表中产品名称、申请单位、批准文号与批准证书中载明的相应内容完全一致，与印章一致。
(2) 申请表中生产企业签章处应盖变更前企业印章（如旧印章已交回可盖变更后企业印章）。
(3) 申请表中申报单位签章处应盖变更后企业印章。
(4) 申请变更项目填写完整、规范。
(5) 申请变更理由陈述清楚。
2、当地工商行政管理部门出具的证明文件当地工商行政管理部门出具企业名称变更的证明，并加盖公章。
3、提供原批准证书原件。
4、说明书(1) 按现行规范修改说明书（见附件）。
(2) 主要原料项应列出全部组分名单，并且符合目前各项法规规定。
(3) 功效成份项中功效成份含量以稳定性实验最低检出值标注（2000年以前批准证书不作此项修改）。
(4) 应提供与原申报资料一致的规格说明（指最小食用单元的质量或体积）。
(5) 说明书用A4规格纸打印，并加盖变更后企业公章。
(6) 产品功能与现批准功能一致。
5、需修改功效成份含量的产品，要提供产品质量标准（企业标准）(2000年前批准证书不提供)(1) 功效成份项中功效成份含量以大于等于（“≥”）稳定性最低检出值标注；维生素类以最低检出值的80-180%标示；矿物质以最低检出值的±25%标示。
(2) 提供完整的企业标准，并加盖变更后的企业公章。
6、变更后企业营业执照的复印件，复印件要清晰，并加盖公章。
（三）申请变更生产企业地址1、变更申请表(1) 申请表中产品名称、申请单位、批准文号与批准证书中载明的相应内容完全一致，与印章一致。
(2) 申请变更项目填写完整、规范，不得涂改。
(3) 申请变更理由陈述清楚。
(4) 申报单位名称与签章完全一致。
2、当地工商行政管理部门出具的证明文件当地工商行政管理部门出具企业地址变更的证明，并加盖公章。
3、提供原批准证书原件。
4、说明书(1) 按现行规范修改说明书（见附件）。
保健食品技术转让的相关问题解释
保健食品技术转让的相关问题解释定义：保健食品的批文转让和技术转让，实际上说的是一个意思，即是指保健食品批准证书的持有者，将产品生产销售权和生产技术全权转让给保健食品生产企业，并与其共同申请为受让方核发新的保健食品批准证书的行为。
转让方的工作内容：1.提供产品整套纸质版及电子版申报资料、补充资料2.指导受让方生产出三批合格样品3.填写保健食品技术转让产品注册申请表4.提供营业执照或者其他机构合法登记证明文件的复印件5.提供经公证机关公证的转让方和受让方双方签订的有效转让合同原件。
6.提供保健食品批准证明文件原件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。
7.提供转让方2年内无违法违规行为的承诺书8.编写整套转让资料9.协助受让方完成省食品药品监督管理局核查等工作10.跟踪审评进度及时完成补充资料受让方的工作内容：1.按产品技术资料要求购买原辅料并生产三批样品2.按企业标准进行三批企标全检3.提供营业执照或者其他机构合法登记证明文件的复印件4.提供省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的保健食品卫生许可证复印件。
5.提供省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方符合《保健食品良好生产规范》的证明文件。
6.将整套转让资料交到省食品药品监督管理局等待现场核查7.跟踪审评进度及时完成补充资料保健食品批文转让和技术转让周期：现在的保健食品批文基本上从申报中开始预定的，受让方可以先依据产品的配方、工艺、技术要求等资料进行小试，这期间可以要求转让方提供技术支持，必要时可现场指导。
小试完成后，即可购买原料等待中试生产。
这样做，可以节省转让周期。
待保健食品批准证书下发后，受让方按照批件所载内容进行中试生产，自检合格后，整套转让资料交省局，省局现场核查抽样后，进行复核检验，跟踪国家局审评进度及时补充资料。
这样做，整体转让周期大约会在八个月到一年半左右不等。
总之要求转让方和受让方积极配合才能推动转让的进度，批件转到受让方名下后，才可以正式生产。
保健食品批文转让相关流程
保健食品批文转让相关流程Document serial number【NL89WT-NY98YT-NC8CB-NNUUT-NUT108】保健食品批文转让相关流程资料一、技术转让必备条件1、前提条件：受让方是否有卫生许可证和保健食品GMP证书？相应剂型的生产线是否通过认证？如未GMP证，可选择以下方式合作：1）可选择转让至有资质的企业。
二、技术转让中上报省局客户所需提交的资料（一）保健食品技术转让产品注册申请表。
（二）身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。
（三）经公证机关公证的转让方和受让方双方签订的有效转让合同。
（四）省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的保健食品卫生许可证复印件。
（五）省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方符合《保健食品良好生产规范》的证明文件。
（六）保健食品批准证明文件原件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。
（七）受让方生产的连续三个批号的样品，其数量为检验所需量三倍。
1、胶囊、片剂为每批10000粒以上，需3批样品。
2、茶剂、颗粒剂为每批5000袋以上，需3批样品。
3、口服液为每批内容液体10升以上，需3批样品。
三、技术转让申请的流程双方签订合同－－合同公证――生产三批样品――整理资料报省局――当地疾控中心或药检所复核检验――保国家局――行政审批领取新的批文四、技术转让的周期双方商定确定合同，合同公证生产样品，对样品进行自检省局发出补充信息通知（5日内）省局发出受理意见书（5日内）省局发出检验通知书（10日内）省局指定的检验机构对样品进行检验（30日内）国家药监局审查（20日）制作证书，发证。
五、技术转让中签订合同所需的资料一、申报资料及补充资料一套，内容如下：（一）国产保健食品注册申请表。
（二）产品配方及配方依据；原料和辅料的来源及使用依据（卫食健字产品不用提供）；（三）功效成份、含量及功效成份的检验方法。
（四）生产工艺及简图，工艺说明、相关研究资料。
中国保健食品化妆品相关法规与注册申报程序
进口第二类、第三类医疗器械注册：
申请注册的进口第二类、第三类医疗器械，应当是在 出口国家或者地区获得上市许可的医疗器械；未在出 口国家或者地区获得上市许可的，经国务院药品监督 管理部门确认该医疗器械安全、有效而且临床需要的， 可以依照下述规定批准注册。
膳食补充剂进口时注册的要求
食品标签或说明书中如未宣称具有保健功 能，且产品中不含卫生部规定仅限用于保健食 品的成分，则不需办理保健食品审批。
检验检疫机构对进口食品进行检验，检验 合格后发给《卫生证书》，产品方可销售使用。 有特殊规定的除外，如燕窝等。
保健食品注册法规
《食品安全法》（2009年6月1日实施） 《保健食品监督管理条例》
上述资料均应翻译成中文。
２、检测
保健食品的检测须在卫生部认定的检测机构进 行。进口保健食品须在国家ＣＤＣ营养与食品 安全所进行检测。检测内容包括：毒理学安全 性评价、功能性评价、产品功效成分、稳定性、 卫生学检测及根据产品特性需要进行的其他检 测。兴奋剂检测在国家兴奋剂检测中心进行。
３、评审
Ａ、评审由卫生部（国家食品药品监督管理局）负责组织专家委 员会进行技术审核。专家包括：食品卫生、毒理学、工艺、检测、 营养、医学等领域的专家。
１、申请《进口保健食品批准证书》
需提供：
A、进口保健食品申请表 B、产品配方及配方依据 C、功效成分含量及测定方法 Ｄ、名称及命名依据 Ｅ、生产工艺及说明 Ｆ、产品质量标准 Ｈ、毒理学安全性评价报告 Ｉ、保健功能评价报告 Ｊ、产品功效成分检测报告 Ｋ、产品稳定性实验报告 Ｌ、产品卫生学实验报告 Ｍ、出口国或国际组织的有关标准、生产国允许生产销售的证明 Ｎ、代理商须提供生产企业的委托书 Ｏ、标签及说明书 Ｐ、国内外有关资料 Ｑ、根据产品特性或有关规定应提交的其他资料
保健品批文转让合同范本
4.甲方在收到乙方支付的转让款后，将保健品批文等相关资料交付给乙方。
5.乙方支付转让款后，如因甲方原因导致批文无法转让，甲方应退还乙方已支付的转让款及定金。
4.功能主治：________________
5.规格：________________
6.生产批号：________________
7.有效期：________________
8.注册证号：________________
9.保健食品生产许可证号：________________
该批文所涉及的保健品已经获得国家相关部门的批准，具有合法的生产和销售资格。甲方保证该批文的合法性、有效性，且不存在任何第三方权利争议。
5.合同的修改和补充：本合同的修改和补充，应以书面形式作出，经双方协商一致并签字盖章后生效。
6.本合同一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。双方应妥善保管合同文本，以便在需要时提供查验。
十、生效与终止条款
1.生效条件：本合同自双方授权代表签字并加盖公章之日起生效。
2.生效时间：本合同的生效时间为上述生效条件满足之日。
乙方受让该批文后，有权使用该批文生产、销售相应的保健品，并承担与该批文相关的法律责任。
三、价格与支付条款
1.保健品批文转让价格为人民币（大写）：________________元整（小写）：________________元。
2.乙方在签订本合同时，向甲方支付定金人民币（大写）：________________元整（小写）：________________元。
关于保健食品批文如何变更、转让、补发
关于保健食品批文如何变更、转让、补发保健食品批件内容如何变更？产品批件上载明的内容发生改变，应向发证机关提出变更申请。
申请人应当是保健食品批准证书持有者。
允许变更的事项包括：改变食用量、保质期，缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围，改变注意事项，增加功能项目；改变产品规格、质量标准；改变产品名称，改变申请人自身名称和/或地址名称；外国生产企业在中国境外改变生产场地及变换境内申报机构。
（变更划横线的项目应当是已经生产销售的产品）不允许变更的事项包括：批件中载明的保健食品功能名称、原（辅）料、工艺、食用方法、扩大适宜人群范围、缩小不适宜人群范围等可能影响安全、功能的内容。
国家受理事项变更申请后一般会在50-60个工作日内给出意见。
提示：CFDA新的注册管理办法或将禁止食用量变更。
保健食品批件如何转让？保健食品批件即产品技术转让，是指保健食品批准证书的持有者，将产品生产销售权和生产技术全权转让给保健食品生产企业，并与其共同申请为受让方核发新的保健食品批准证书的行为。
国产保健食品批件可以转让。
受让方必须是依法取得保健食品卫生许可证并符合《保健食品良好生产规范》的企业。
转让方和受让方之间应签订有效的转让合同，该合同应进行公证。
转让方应指导受让方生产连续三个批号样品。
进口产品的转让分为境内转让和境外转让两种。
变换境内申报机构属于变更备案事项，不属于转让范畴。
对于转让的产品其配方、生产工艺、质量标准及其它可能涉及产品安全和功能的内容均不得更改。
国家受理事项变更申请后一般会在50-60个工作日天健华成内给出意见。
提示：未来SFDA新的注册办法有可能会禁止进口保健食品批件转让。
二十、批文丢失或损毁了怎么办？批文丢失或损毁可以向SFDA申请补办，提出申请前应在全国公开发行的正式报刊上发布遗失或损毁的声明。
合同范本之保健食品技术转让合同
合同范本之保健食品技术转让合同保健食品技术转让合同篇一：保健食品技术转让申报资料】保健食品技术转让申报资料一、国产保健食品技术转让申报资料目录（一）保健食品技术转让产品注册申请表。
（二）身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。
（三）经公证机关公证的转让方和受让方双方签订的有效转让合同。
（四）省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的保健食品卫生许可证复印件。
（五）省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方符合《保健食品良好生产规范》的证明文件。
（六）保健食品批准证明文件原件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。
（七）受让方生产的连续三个批号的样品，其数量为检验所需量三倍。
注：1、转让方与受让方签订的技术转让合同中应包含以下内容：（1）转让方将转让产品的配方、生产工艺、质量标准及与产品生产有关的全部技术资料全权转让给受让方，并指导受让方生产出连续三批的合格产品。
2）转让方应承诺不再生产和销售该产品（胶囊：保健功能：）；保健食品项目的技术秘国食健字号（胶囊：保健功能：包括但不仅限于：产品的配方、）两个生产2、技术转让合同应清晰、完整，不得涂改，应经中国境内公证机关公证。
3、省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的卫生许可证及符合《保健食品良好生产规范》的证明文件应在有效期内，载明的企业名称应与受让方名称一致，许可范围应包含申报产品。
【篇二：保健品批文转让合同范本】协议编号：保健食品技术转让协议项目名称：___________________________受让方（甲方）：______________________让于方（乙方）：______________________签订时间：___________________________签订地点：___________________________有效期限：___________________________为了保障技术商品合理转让，有偿付诸应用，促使新产品早日试制并投放市场，提高经济效益，甲乙双方根据自愿互利的原则协商致，特订立本协议。
保健食品批文转让
保健食品批文转让【中药类27项功能保健食品】编产品名称保健功能配方申报情况备注号对化学性肝损批文及技鱼腥草、鲜白茅根、炙黄芪、白国食健字冠中牌甘清亮胶囊伤有辅助保护1 术转让、受术、菟丝子、枸杞子等 G2******* 作用让方必须有GMP生产泽泻、生何首乌、荷叶、绞股蓝、国食健字中研通牌脂平胶囊辅助降血脂 2 车间。
红曲等 G2*******国食健字安达牌也速该胶囊刺五加、淫羊藿、葛根、沙棘等缓解体力疲劳3 G2008XXXX黄芪、枸杞子、党参、灵芝、人国食健字中研通牌参苓颗粒增强免疫力 4 参、松花粉等 G2*******松花粉、西洋参、中研通灵参花粉胶囊增强免疫力 5 灵芝等中研通牌降糖胶囊黄芪、玉竹、桑叶、苦荞麦等辅助降血糖 6中研通牌虫草双参胶囊西洋参、人参、虫草等缓解体力疲劳 7中研通牌罗布麻茶罗布麻、天麻等辅助降血压 8 受让方只淫羊藿、骨碎补、杜仲、珍珠粉、中研通牌珍珠钙胶囊增加骨密度 9 需提供公大豆异黄酮等熟地黄、枸杞子、沙棘、北沙参、司营业执中研通牌康生胶囊增强免疫力 10 松花粉等照。
也可以增强免疫力缓永力酒黄芪、枸杞子、黄精、西洋参等 11 解体力疲劳个人名义马鹿茸、刺五加、淫羊藿、龟甲、中研通牌魅力胶囊缓解体力疲劳12 直接申报。
左旋肉碱等当归、桑葚、苦杏仁、芦荟、低试可按客户中研通牌便通胶囊通便 13 聚木糖等验要求更改玄参、熟地黄、葛根、黄芪、茶中研通牌唐参胶囊辅助降血糖14 多酚等已产品名称，淫羊藿、红景天、黄精、覆盆子中研通牌老来乐胶囊缓解体力疲劳完 15 无需过户。
等银杏叶、沙苑子、葛根、杜仲、成中研通牌银根胶囊时间:3-5缓解体力疲劳16 覆盆子、淫羊藿、牛磺酸等个月内领怡康键牌胜博胶囊黄芪、杜仲、覆盆子、西洋参等缓解体力疲劳 17取批准证对辐射危害有沙棘、枸杞子、银杏叶、人参、中研通牌康复力胶囊18 红景天、灵芝等辅助保护作用书泽泻、荷叶、制何首乌、魔芋粉、中研通牌丽人减肥胶囊减肥 19 左旋肉碱等灵芝、黄芪、黄精、西洋参、枸中研通牌健乐胶囊增强免疫力 20 杞子等杜仲、葛根、熟地黄、刺五加、中研通牌杜仲降压胶囊辅助降血压 21 三七等骨碎补、淫羊藿、葛根、升麻、中研通牌骨之健胶囊增加骨密度 22 柠檬酸钙、大豆异黄酮等炒酸枣仁、麦冬、百合、柏子仁、中研通牌睡尔美胶囊改善睡眠 23 五味子、大枣、首乌藤等中研通牌伊纤美胶囊荷叶、决明子、泽泻、黄芪、左减肥24旋肉碱等人参、枸杞子、熟地黄、淫羊藿、中研通牌力+喜胶囊缓解体力疲劳 25 桑椹、牛磺酸等人参、枸杞子、熟地黄、淫羊藿、中研通牌玉骨合金增加骨密度 26 桑椹、牛磺酸等金银花、菊花、蒲公英、麦冬、中研牌金嗓音含片清咽润喉 27 紫苏籽、桔梗、胖大海、冰糖等改善营养性贫泰和堂牌大枣血红素口氯化高铁血红素、龙眼肉、桑葚、28 服液大枣等血人参、黄芪、生地、山茱萸、葛中研通牌葛参降糖胶囊辅助降血糖 29 根等中研通牌蜂胶降糖胶囊蜂胶、西洋参、黄芪、玉珠等辅助降血糖 30 【营养补充剂】序产品名称/功能经典配方 / 与卖点号【配方】碳酸钙、柠檬酸钙、维生素D、酪蛋白磷酸肽、柠3健维牌保龄钙咀嚼片 1 檬酸、橙香精、甘露醇、阿斯巴甜、柠檬黄、羧甲基纤维素【补钙】钠、硬脂酸镁中研通牌高钙片【配方】碳酸钙、维生素D、乳糖、甘露醇、硬脂酸镁、 32 【补充钙和维生素蛋白质】柠檬酸、甜蜜素、苋菜红中研通牌钙镁锌维生素片【主要原辅料】碳酸钙、碳酸镁、葡萄糖酸锌、维生素D3、3 【补充钙、镁、锌、维生素】乳糖、微晶纤维、硬脂酸镁中研通牌维生素E软胶囊 4 【配方】天然维生素E、大豆油、甘油、明胶、纯化水【补充维生素E】【配方】碳酸钙、焦磷酸铁、乳酸锌、亚硒酸钠、酪蛋白磷中研通牌童乐钙铁锌硒咀嚼片 5 酸肽、乳糖、甘露醇、柠檬黄、甜橙香精、异麦芽酮糖醇(含【补充钙、铁、锌、硒】苯丙氨酸)、微晶纤维素、硬脂酸镁中研通牌双维健咀嚼片【配方】维生素C、维生素E、木糖醇、甘露醇、葡萄糖、柠6 【补充维生素C、E】檬酸、硬脂酸镁、苹果香精、柠檬黄【配方】柠檬酸钙、葡萄糖酸锌、乳酸亚铁、维生素A、维中研通牌多维营养颗粒生素C、维生素D、维生素B、维生素B、维生素B、维生1267 【多种微量元素及维生素】素B、叶酸、烟酸、乳酸镁、葡萄糖酸铜、泛酸钙、蔗糖、12糊精、柠檬酸怡康键牌液体钙软胶囊 8 【配方】碳酸钙、维生素D3、大豆油、甘油、明胶、纯化水【补钙和维生素D】【益生菌保健食品】中研通牌益生菌胶囊低聚麦芽糖、嗜热链球菌菌粉、保加利亚乳杆菌粉、长双歧干菌菌粉诚招项目合作商中研通牌脂平胶囊功能:辅助降血脂国食健字G2******* 中研通牌安达胶囊功能:缓解体力疲劳国食健字G2008XXXX 中研通牌糖清灵胶囊功能:辅助降血糖中研通牌参芩颗粒功能:免疫调节国食健字G2******* (提高中晚期肿瘤患者、放化疗患者的免疫力)生产单位:中国中医科学院中医药科技合作中心北京中研万通科技中心。
国产进口保健食品如何变更注册批文？
国产/进口保健食品如何变更注册批文？国产保健食品变更注册申请变更国产保健食品注册的，除提交保健食品注册变更申请表（包括申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书）、注册申请人主体登记证明文件复印件、保健食品注册证书及其附件的复印件外，还应当按照下列情形分别提交材料：（一）改变注册人名称、地址的变更申请，还应当提供该注册人名称、地址变更的证明材料；（二）改变产品名称的变更申请，还应当提供拟变更后的产品通用名与已经注册的药品名称不重名的检索材料；（三）增加保健食品功能项目的变更申请，还应当提供所增加功能项目的功能学试验报告；（四）改变产品规格、保质期、生产工艺等涉及产品技术要求的变更申请，还应当提供证明变更后产品的安全性、保健功能和质量可控性与原注册内容实质等同的材料、依据及变更后3批样品符合产品技术要求的全项目检验报告；（五）改变产品标签、说明书的变更申请，还应当提供拟变更的保健食品标签、说明书样稿。
进口保健食品变更注册申请进口保健食品变更注册或者延续注册的，除提交上面规定的材料外，还应当提交（一）产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的注册申请人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件；（二）产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的保健食品上市销售一年以上的证明文件，或者产品境外销售以及人群食用情况的安全性报告；（三）产品生产国（地区）或者国际组织与保健食品相关的技术法规或者标准；（四）产品在生产国（地区）上市的包装、标签、说明书实样。
由境外注册申请人常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》及其复印件；境外注册申请人委托境内的代理机构办理注册事项的，应当提交经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。
变更相关规定变更申请的理由依据充分合理，不影响产品安全性、保健功能和质量可控性的，予以变更注册；变更申请的理由依据不充分、不合理，或者拟变更事项影响产品安全性、保健功能和质量可控性的，不予变更注册。
保健食品申报流程及相关资料
保健食品申报流程图进口保健食品申报流程图保健食品评审意见汇编我们在申报保健食品批文过程中，发现保健食品审评委员会审评的意见多种多样，但常见评审意见主要有下述几条，如在申报文件中注意，对一次性通过评审很有帮助。
1.试验剂量不合要求LD50，精子畸变、微核及Ames试验用未浓缩产品试验;产品毒理、功效试验中未说清浓缩液浓度及浓缩方法；2.修改标签及说明书标签及说明书中产品名原料名前后不一致，标签及说明书未按标准格式撰写;色素、香精、防腐剂等全部原辅料名称都应在标签及说明书列出；3.更名全部材料都要用统一名称，如xx牌xx口服液；不可用复方二字:保健食品不是药品;名字应确切，如红宝生物胶囊应改为红宝牌胶囊，不用生物二字;人工发酵虫草菌粉制作的虫草片,应从产品名字中删除虫草二字;XX抗衰老口服液中抗字不宜;不用脏器名字，不用“宝”“神”等字当产品中某种成分含量达不到补充营养素要求量时，产品名中不能体现, 如某某铁锌钙氨基酸口服液，铁及氨其酸含量甚微，则产品名应改为某某锌钙口服液;不要使用夸大的字,如中华、中国、华夏等。
例如,XX牌中华红花茶应改为XX牌红花茶;4.企业标准未按照GB/T1.1-2000标准化工作导则修改标准文本;片剂、胶囊无崩解时限指标;无原料来源及质量要求;口服液应有固形物指标;以高胆固醇等有害因子含量高的原料生产，应有胆固醇等限量指标;(1) 产品名称、申报单位名称与申请表中的名称完全一致。
(2) 加盖了申报单位的印章。
(3) 功效成份的检测方法已列入附录A。
(4) 原料要求已列入附录B。
(5) 辅料要求已列入附录C。
5.功能因子或功效成份用总量不用具体量:如用总皂甙代替绞股蓝总皂甙;当某种功效成分含量不高时应及时补做完另一种功效成分再上报,即功效成分量是审评通过与否的重要依据;功效成份选择不当或不全，如含金银花、菊花产品未做绿原酸检测；6.提供资料不交分新的地方可食资源应提供省级卫生行政部门出具人体可长期食用的安全性证明;人工载培原料有时要提供省级卫生行政部门出具人工载培证明;未提供功效成分检测方法制制定依据;未做30天喂养试验;7.产品配方及依据提供配方科学依据不充分；配方中无糖精、防腐剂，但卫生学检验结果却含有;配方未按规范撰写;色素、香精、糖精应在配方中注明(1) 产品名称、申报单位名称与申请表中的名称完全一致。
保健品变更审批流程
（国产）保健食品变更审批一、项目名称：保健食品审批二、许可内容：（国产）保健食品变更审批三、设定和实施许可的法律依据：《中华人民共和国食品卫生法》第二十二条、国务院办公厅“关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知”（国办发[2003]31号）、《保健食品注册管理办法（试行）》四、收费：不收费。
五、数量限制：本许可事项无数量限制六、申请人提交申请材料目录：（一）保健食品变更申请表。
（二）变更具体事项的名称、理由及依据。
（三）申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。
（四）保健食品批准证明文件及其附件的复印件。
（五）拟修订的保健食品标签、说明书样稿，并附详细的修订说明。
注：1、缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件。
2、改变食用量的变更申请（产品规格不变），除提供上述资料外，还必须提供:（1）产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件；（2）减少食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行功能学评价试验后出具的试验报告；（3）增加食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行毒理学安全性评价试验后出具的试验报告，以及拟变更的食用量与原食用量相比较的功能学评价试验报告。
3、改变产品规格、保质期以及质量标准的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供：（1）产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件；（2）变更后不影响产品安全与功能的依据以及相关的研究资料、科研文献和/或试验报告。
其中，改变质量标准的注册申请还应当提供质量标准研究工作的试验资料及文献资料；（3）修订后的质量标准；（4）连续三个批号样品的功效成份或标志性成分、卫生学、稳定性试验的自检报告；（5）连续三个批号的样品，其数量为检验所需量三倍（改变保质期除外）。
保健食品流程图
1、保健食品注册申报流程
（一）国产保健食品产品注册申请流程
* 需要补充资料的注册申请,其审查时限在原审查时限的基础上延长30日。
延长审查时限,从收到最后一次补充资料之日起开始计算。
（二）国产保健食品在境内转让注册申请流程：
（三）对改变产品规格及质量标准的变更申请（国产）：
* 需要补充资料的注册申请,其审查时限在原审查时限的基础上延长10日。
延长审查时限,从收到最后一次补充资料之日起开始计算。
（四）对改变产品名称、保质期、食用量，缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项以及功能项目的变更申请（国产）：
* 需要补充资料的注册申请,其审查时限在原审查时限的基础上延长10日。
延长审查时限,从收到最后一次补充资料之日起开始计算。
（五）国产保健食品再注册申请：
（六）进口保健食品产品注册申请流程：
* 需要补充资料的注册申请,其审查时限在原审查时限的基础上延长30日。
延长审查时限,从收到最后一次补充资料之日起开始计算。
（七）进口保健食品在境外转让：
（八）进口保健食品在境内转让：
（九）对改变产品规格、质量标准以及进口保健食品生产厂商在中国
* 需要补充资料的注册申请,其审查时限在原审查时限的基础上延长10日。
延长审查时限,从收到最后一次补充资料之日起开始计算。
（十）对改变产品名称、保质期、食用量，缩小适宜人群范围，扩大
* 需要补充资料的注册申请,其审查时限在原审查时限的基础上延长10日。
延长审查时限,从收到最后一次补充资料之日起开始计算。
（十一）进口保健食品再注册申请流程：
11。
药品文号转让流程
药品文号转让流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor. I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!药品文号转让的流程如下：1. 双方协商：药品文号的转让人（卖方）和受让人（买方）达成转让意向。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
精心整理
保健食品批文转让相关流程资料
一、技术转让必备条件
1、前提条件：受让方是否有卫生许可证和保健食品GMP 证书？相应剂型的生产线是否通过认证？如未GMP 证，可选择以下方式合作：
1）可选择转让至有资质的企业。
二、技术转让中上报省局客户所需提交的资料
（一）保健食品技术转让产品注册申请表。
（二）身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。
（三）经公证机关公证的转让方和受让方双方签订的有效转让合同。
（四）
（五）
（六）
11000023――
――
――
当地疾
――
――
领取新的批文
四、技术转让的周期
双方商定确定合同，
合同公证
生产样品，
对样品进行自检
省局发出补充
信息通知（5日内）
省局发出受理意见书（5日内）
省局发出检验通知书（10日内）
省局指定的检验机构对样品进行检验（30日内）
国家药监局审查（20日）
制作证书，发证。
五、技术转让中签订合同所需的资料
一、申报资料及补充资料一套，内容如下：
（一）国产保健食品注册申请表。
（二）
产品配方及配方依据；
原料和辅料的来源及使用依据
（卫食健字产品不用提供）；
（三）功效成份、含量及功效成份的检验方法。
(六)
(八)
1
2
3
4
(一)
(二)
(三)
(四)
(五)
(有的公证处委托书需要在当地公证）。
(六)
公章
注：以上为必须
(七)
双方公司章程加盖公章
(八)
受让方公司全部股东同意受让该产品的证明文件
(九)
转让方公司全部股东同意转让该产品的证明文件
注：以上不同的公证处要求不同，可事先与当地公证处确定。
公证在双方任意一方所在省内任何公证处即可办理。