非标准设备设计费率表
非标准设备设计费率表
费；
2.多台（套）相同的非标设备，自第二台（套）起乘以0.3的调整系数计算收费
【解释】本表是关于非标准设备设计费率的规定.
非标准设备设计费＝非标准设备计费额×非标准设备设计费率
非标准设备设计费，是指设计人设计非标准设备所收取的费用。非标准设备设计收费的计费额为该非标准设备的初步设计概算，没有初步设计概算的，可以非标准设备的造价作为非标准设备设计费的计费额。计算非标准设备设计费应考虑以下几个方面：
1.科学、合理界定非标准设备。通常，根据设计人提出的设备技术要求，可直接项设备供应商购买的设备为标准设备。非标准设备，是指非定型、未纳入生产标准，不能在市场上直接采购，需要设计人员进行专门设计，设备生产企业根据设计图纸专门加工制造的单体设备。非标准设备应当是具有一定功能的单体设备，原则上组成单体设备的零部件，在现场施工安装的不属于非标准设备的范畴。非标准设备的种类繁多，非标准设备的范围因行业不同而不相同，应依据有关规定加以区分。
2. 非标准设备不是固定不变的。同一类型非标准设备使用较多，完成标准化、定型化设计和生产的，即转化为标准设备，这类设备不得再按照非标准设备收取设计费。
3. 非标准设备设计复杂程度和工作量不是不变的。随着科技进步和设计手段进步，原有属于复杂类设备的，可转化为较复杂类或一般类设备。非标准设备设计复杂程度和工作量发生变化的，应按实际情况计取设计费率。
4.本表所列非标准设备及非标准设备的分类均为示例，没有列明
的非标准设备应当比照本表所列非标准设备的设计复杂程度和设计工作量确定其类别。
5.多台（套）相同的非标准设备，自第二台（套）起乘以0.3的调整系数收费，设计收费总额可以采用一下工式计算：
P=Pi×［1+0.3×（n－1）］
其中：P－该项非标设备设计费总额
Pi－该项非标设备单台设计收费额
n----该项相同非标设备的总台数
6.非标准设备以及非标准设备设计费率取值，由发包人与设计人根据本表和实际情况协商确定。在已有非标准设备设计文件基础上进行局部修改的，其设计费由由设计人与发包人协商确定。
工程设计收费标准
工程设计收费标准 1 总则 1.0.1 工程设计收费是指设计人根据发包人的委托，提供编制建设项目初步设计文件、施工图设计文件、非标准设备设计文件、施工图预算文件、竣工图文件等服务所收取的费用。 1.0.2 工程设计收费采取按照建设项目单项工程概算投资额分档定额计费方法计算收费。 铁道工程设计收费计算方法，在交通运输工程一章中规定。 1.0.3 工程设计收费按照下列公式计算 1 工程设计收费=工程设计收费基准价×（1±浮动幅度值） 2 工程设计收费基准价=基本设计收费+其他设计收费 3 基本设计收费=工程设计收费基价×专业调整系数×工程复杂程度调整系数×附加调整系数 1.0.4 工程设计收费基准价 工程设计收费基准价是按照本收费标准计算出的工程设计基准收费额，发包人和设计人根据实际情况，在规定的浮动幅度内协商确定工程设计收费合同额。 1.0.5 基本设计收费 基本设计收费是指在工程设计中提供编制初步设计文件、施工图设计文件收取的费用，并相应提供设计技术交底、解决施工中的设计技术问题、参加试车考核和竣工验收等服务。
1.0.6 其他设计收费 其他设计收费是指根据工程设计实际需要或者发包人要求提供相关服务收取的费用，包括总体设计费、主体设计协调费、采用标准设计和复用设计费、非标准设备设计文件编制费、施工图预算编制费、竣工图编制费等。 1.0.7 工程设计收费基价 工程设计收费基价是完成基本服务的价格。工程设计收费基价在《工程设计收费基价表》（附表一）中查找确定，计费额处于两个数值区间的，采用直线内插法确定工程设计收费基价。 1.0.8 工程设计收费计费额 工程设计收费计费额，为经过批准的建设项目初步设计概算中的建筑安装工程费、设备与工器具购置费和联合试转运费之和。 工程中有利用原有设备的，以签订工程设计合同时同类设备的当期价格作为工程设计收费的计费额，工程中有缓配设备，但按照合同要求以既配设备进行工程设计并达到设备安装和工艺条件的，以既配设备的当期价格作为工程设计收费的计费额；工程中有引进设备的，按照购进设备的离岸价折换成人民币作为工程设计收费的计费额。 1.0.9 工程设计收费调整系数 工程设计收费标准的调整系数包括：专业调整系数、工程复杂程度调整系数和附加调整系数。 1 专业调整系数是对不同专业建设项目的工程设计复杂程度和工作量差异进行调整的系数。计算工程设计收费时，专业调整系数在《工程设计收费专业调整系数表》（附表二）中查找确定。 2 工程复杂程度调整系数是对同一专业不同建设项目的工程设计复杂程度和工作量差异进行调整的系数。工程复杂程度分为一般、较复杂和复杂三个等级，其调整系数分别为：一般（Ⅰ级）0.85；较复杂（Ⅱ级）1.0；复杂（Ⅲ级）1.15。计算工程设计收费时，工程复杂程度在相应章节的《工程复杂程度表》中查找确定。
制药设备与工程设计练习题答案
综合练习题 填空题 1. 药品生产和质量管理的基本准则是《药品生产质量管理规范》（GMP）。 2. GMP 的基本点是为了要保证药品质量，必须做到防止生产中药品的混批、混杂污染和交叉污染，以确保药品的质量。 3.对制药设备进行功能设计，其功能包括：净化功能、清洗功能、在线监测与控制功能和安全保护功能 4. 破碎的施力包括：压缩、冲击、剪切、弯曲和摩擦等5 种类型。 5. 气流磨包括扁平式气流磨、循环式气流磨、对喷式气流磨和流化床对射磨等4 种类型 颗粒分级可分为机械筛分和流体分级两大类。 湿法制粒包括：挤压制粒、转动制粒、搅拌制粒和流化制粒。 8 流体输送通过向流体提供机械能的方法来实现。流体获得机械能之后常表现为压力提高（静压头升高）。 9. 搅拌机施加于液体的作用力使液体产生径向流、轴向流和切向流等三种基本流型。 10. 中药制剂的浸出通常采用煎煮法和浸渍法等。（渗漉法、回流提取法、水蒸气蒸馏法等） 11. 按浸出方法进行分类，浸出设备有煎煮设备、浸渍设备、渗漉设备和回流设备。 12. 结晶过程包括成核过程和晶体成长过程。 13. 结晶方法包括蒸发结晶法、冷却结晶法和加入第三种物质改变溶质溶解度结晶法。 14. 结晶一旦开始，溶液的温度出现上升的原因是放出结晶热。 15. 片剂的制备方法包括湿法制粒压片、干法制粒压片和（粉末或结晶）直接压片。 16. 包衣方法主要有滚转包衣法（普通滚转包衣法、埋管包衣法、高效包衣法）流化包衣法、和压制包衣法。 17. 根据胶囊的硬度和封装方法不同，可将胶囊剂分为硬胶囊剂和软胶囊剂两种。 18. 软胶囊剂用滴制法或滚磨压制法将加热熔融的胶液制成胶皮或胶囊，并在囊皮未干之前包裹或装入药物。 19. 溶液型注射剂包括溶液型（水溶性注射剂和非水溶性注射剂）、混悬型、乳剂型注射剂及临前配臵成液体的注射用无菌粉末等。 20. 目前我国液体制剂用安瓿的规格有：1mL 、2mL 、5mL 、10mL 和20mL 五种。 21. 灌封区域是整个注射剂生产车间的关键部位，应保持较高的洁净度。22. 药品包装分为单剂量包装、内包装和外包装三类。 23. 袋成型装臵的主要部件是制袋成型器，它使薄膜由平展逐渐形成袋型，是制袋的关键部件。 24. 纵封滚轮有两个作用是对薄膜进行牵引输送和对薄膜成型后的对接纵边进行热封合。 25. 横封装臵能对薄膜横向热封合和切断包装袋。 26. 热封有辊压式和板压式两种。 27. 泡罩包装机按结构形式分有平板式、辊板式和辊筒式三大类。 28. 印包机包括开盒机、印字机、装盒关盖机和贴签机等四个单机联动而成。 29. 药品的生产单位必须严格遵守国家食品药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》（GMP）标准要求。 30. 药品生产企业可分为原料药生产和药物制剂生产 31. 工程设计的三个主要阶段：设计前期工作（包括项目建议书、厂址选择报告、预可行
一体化污水处理设备设计指导手册、设计规范(完整版)
一体化污水处理设备 设 计 指 导 手 册 2020年5月18日
目录 一、污水量计算 (2) 1 参考用水量或人数计算 (2) 2 时处理量 (3) 二、工艺及材质 (3) 1 处理工艺选择 (3) 2设备材质 (3) 2.1设备材质及设置 (3) 2.2控制柜材质 (3) 三、系统设计 (4) 1预处理系统 (4) 1.1化粪池/隔油池的设计 (4) 1.2格栅设计 (4) 1.3调节池 (4) 2 主体工艺 (5) 2.1 A2/O工艺 (5) 2.2 MBR工艺 (5) 2.3 斜管沉淀池 (7) 2.4曝气系统 (8) 2.5 污泥池 (8) 3 除磷、消毒装置设计 (8) 3.1除磷设备设计选型 (8) 3.2消毒设备设计选型 (10) 4 设计说明 (11)
参考的主要规范与标准如下： 《室外排水设计规范》(GB/J 14-87，1997 版) 《城市居民生活用水量标准》(GB/T 50331-2002) 《污水综合排放标准》(GB 8978-1996) 《村镇供水工程技术规范》(SL 310-2004) 《给水排水设计手册》第五册：城市排水 《给水排水快速设计手册》第二册：排水工程 《医疗机构水污染物排放标准》(GB 18466-2005) 《医院污水处理设计规范》(CECS 07：2004) 《传染病医院建筑设计规医疗机构水污染物排放标准》(GB 50849-2014 )
一、污水量计算 1 参考用水量或人数计算 污水量通常按用水量的85-90%计。 对于住宅小区水量，南方地区以250-350L/Cap.d 计，北方地区以200-300L/Cap.d计。 日变化系数应根据供水规模、用水量组成、生活水平、气候条件，结合当地相似供水工程的年内供水变化情况综合分析确定，可在1.3～1.6范围内取值。 表1.1 最高日居民生活用水定额 注1：本表所列用水量包括了居民散养畜禽用水量、散用汽车和拖拉机用水量、家庭小作坊生产用水量。 注2：一区包括：新疆、西藏、青海、甘肃、宁夏，内蒙古西北部，陕西和山西两省黄土沟壑区，四川西部。 二区包括：黑龙江、吉林、辽宁，内蒙古西北部以外的地区，河北北部。 三区包括：北京、天津、山东、河南，河北北部以外、陕西和山西两省黄土沟壑区以外的地区，安徽、江苏两省的北部。 四区包括：重庆、贵州、云南，四川西部以外地区，广西西北部，湖北、湖南两省的西部山区。 五区包括：上海、浙江、福建、江西、广东、海南、台湾，安徽、江苏两省北部以外的地区、广西西北部、湖北、湖南两省西部山区以外的地区. 注3：取值时，应对各村镇居民的用水现状、用水条件、供水方式、经济条件、用水习惯、发展潜力等情况进行调查分析，并综合考虑以下情况：村庄一般
工程设计收费标准
1 总则 1.0.1 工程设计收费是指设计人根据发包人的委托，提供编制建设项目初步设计文件、施工图设计文件、非标准设备设计文件、施工图预算文件、竣工图文件等服务所收取的费用。 1.0.2工程设计收费采取按照建设项目单项工程概算投资额分档定额计费方法计算收费。 铁道工程设计收费计算方法，在交通运输工程一章中规定。 1.0.3 工程设计收费按照下列公式计算 1、工程设计收费＝工程设计收费基准价×（1±浮动幅度值） 2、工程设计收费基准价＝基本设计收费＋其他设计收费 3、基本设计收费＝工程设计收费基价×专业调整系数×工程复杂程度调整系数×附加调整系数 1.0.4工程设计收费基准价 工程设计收费基准价是按照本收费标准计算出的工程设计基准收费额，发包人和设计人根据实际情况，在规定的浮动幅度内协商确定工程设计收费合同额。 1.0.5基本设计收费 基本设计收费是指在工程设计中提供编制初步设计文件、施工图设计文件收取的费用，并相应提供设计技术交底、解决施工中的设计技术问题、参加试车考核和竣工验收等服务。 1.0.6其他设计收费 其他设计收费是指根据工程设计实际需要或者发包人要求提供相关服务收取的费用，包括总体设计费、主体设计协调费、采用标准设计和复用设计费、非标准设备设计文件编制费、施工图预算编制费、竣工图编制费等。 1.0.7 工程设计收费基价 工程设计收费基价是完成基本服务的价格。工程设计收费基价在《工程设计收费基价表》（附表一）中查找确定，计费额处于两个数值区间的，采用直线内插法确定工程设计收费基价。 1.0.8工程设计收费计费额 工程设计收费计费额，为经过批准的建设项目初步设计概算中的建筑安装工程费、设备与工器具购置费和联合试运转费之和。 工程中有利用原有设备的，以签订工程设计合同时同类设备的当期价格作为工程设计收费的计费额；工程中有缓配设备，但按照合同要求以既配设备进行工程设计并达到设备安装和工艺条件的，以既配设备的当期价格作为工程设计收费的计费额；工程中有引进设备的，按照购进设备的离岸价折换成人民币作为工程设计收费的计费额。 1.0.9工程设计收费调整系数 工程设计收费标准的调整系数包括：专业调整系数、工程复杂程度调整系数和附加调整系数。 1、专业调整系数是对不同专业建设项目的工程设计复杂程度和工作量差异进行调整的系数。计算工程设计收费时，专业调整系数在《工程设
制药设备验证中的设计确认
浅析制药设备验证中的设计确认
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浅析制药设备验证中的设计确认 摘要：目的：提出制药企业正确开展设备设计确认工作的对策。方法：通过阐述设备设计确认的重要性、分析企业现行的设计确认工作存在问题，从而提出设计确认如何开展的对策。结果与结论：良好的设备设计确认是制药企业完整并完善设备验证的关键，因此设计确认必须得到制药企业足够的重视。 关键词：设计确认；设备验证；用户需求标准GMP 设备验证是指对生产设备的设计、选型、安装及运行的正确性以及工艺适应性的测试和评估，证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。设计确认(Design Qualification，以下简称DQ)又称为预确认，是制药企业开展设备验证工作的第一步，是指企业根据自身药品生产工艺的设计情况，对生产所用的设备设计和选型，从设备的性能及设定的参数等方面，参照说明书加以考查，并由企业相关部门写出验证报告，经审核批准，然后选定设备供应厂商.。简而言之，就是制药企业评价设备技术指标并遴选最优设备供应商的过程。 一、设备DQ工作的重要性分析 1.1 现代GMP质量理念的需要 “药品的质量是生产出来的，更是设计出来的”，如果产品在工艺设计过程中就出现了问题，后续的生产控制再严密都是徒劳的。这里提到的设计不仅仅指产品本身的设计和生产工艺的设计，也包括和生产工艺密切相关的制药设备的设计。药品的质量不仅取决于生产工艺的设计质量，也受到生产设备设计质量的影响。换句话说，设计良好的生产工艺只有依托于与该工艺具有良好适应性的制药设备才能生产出质量符合标准的产品。因此，制药企业从自身的生产工艺出发，根据工艺对设备的性能、材质、结构的特定要求开展设备DQ工作，通过执行在设备开发设计制造阶段的确认，有助于将GMP管理理念在设计阶段就融人药品的生产系统中，从而真正体现“质量是设计和生产出来的”现代质
勘察设计收费标准
2002勘察、设计收费标准
工程设计收费标准 1 总则 1.0.1工程设计收费是指设计人根据发包人的委托，提供编制建设项目初步设计文件、施工图设计文件、非标准设备设计文件、施工图预算文件、竣工图文件等服务所收取的费用。 1.0.2工程设计收费采取按照建设项目单项工程概算投资额分档定额计费方法计算收费。 铁道工程设计收费计算方法，在交通运输工程一章中规定。 1.0.3工程设计收费按照下列公式计算 1工程设计收费＝工程设计收费基准价×（1±浮动幅度值） 2工程设计收费基准价＝基本设计收费＋其他设计收费 3基本设计收费＝工程设计收费基价×专业调整系数×工程复杂程度调整 系数×附加调整系数 1.0.4工程设计收费基准价 工程设计收费基准价是按照本收费标准计算出的工程设计基准收费额，发包人和设计人根据实际情况，在规定的浮动幅度内协商确定工程设计收费合同额。 1.0.5基本设计收费 基本设计收费是指在工程设计中提供编制初步设计文件、施工图设计文件收取的费用，并相应提供设计技术交底、解决施工中的设计技术问题、参加试车考核和竣工验收等服务。 1.0.6其他设计收费 其他设计收费是指根据工程设计实际需要或者发包人要求提供相关服务收取的费用，包括总体设计费、主体设计协调费、采用标准设计和复用设计费、非标准设备设计文件编制费、施工图预算编制费、竣工图编制费等。 1.0.7工程设计收费基价 工程设计收费基价是完成基本服务的价格。工程设计收费基价在《工程设计收费基价表》（附表一）中查找确定，计费额处于两个数值区间的，采用直线内插法确定工程设计收费基价。
1.0.8工程设计收费计费额 工程设计收费计费额，为经过批准的建设项目初步设计概算中的建筑安装工程费、设备与工器具购置费和联合试运转费之和。 工程中有利用原有设备的，以签订工程设计合同时同类设备的当期价格作为工程设计收费的计费额；工程中有缓配设备，但按照合同要求以既配设备进行工程设计并达到设备安装和工艺条件的，以既配设备的当期价格作为工程设计收费的计费额；工程中有引进设备的，按照购进设备的离岸价折换成人民币作为工程设计收费的计费额。 1.0.9工程设计收费调整系数 工程设计收费标准的调整系数包括：专业调整系数、工程复杂程度调整系数和附加调整系数。 1 专业调整系数是对不同专业建设项目的工程设计复杂程度和工作量差异 进行调整的系数。计算工程设计收费时，专业调整系数在《工程设计收费专业调整系数表》（附表二）中查找确定。 2 工程复杂程度调整系数是对同一专业不同建设项目的工程设计复杂程度 和工作量差异进行调整的系数。工程复杂程度分为一般、较复杂和复杂三个等级，其调整系数分别为：一般（Ⅰ级）0.85；较复杂（Ⅱ级）1.0；复杂（Ⅲ级）1.15。计算工程设计收费时，工程复杂程度在相应章节的《工程复杂程度表》中查找确定。 3 附加调整系数是对专业调整系数和工程复杂程度调整系数尚不能调整的 因素进行补充调整的系数。附加调整系数分别列于总则和有关章节中。附加调整系数为两个或两个以上的，附加调整系数不能连乘。将各附加调整系数相加，减去附加调整系数的个数，加上定值1，作为附加调整系数值。 1.0.10非标准设备设计收费按照下列公式计算 非标准设备设计费＝非标准设备计费额×非标准设备设计费率 非标准设备计费额为非标准设备的初步设计概算。非标准设备设计费率在《非标准设备设计费率表》（附表三）中查找确定。 1.0.11单独委托工艺设计、土建以及公用工程设计、初步设计、施工图设计的，按照其占基本服务设计工作量的比例计算工程设计收费。 1.0.12改扩建和技术改造建设项目，附加调整系数为1.1～1.4。根据工程设计复杂程度确定适当的附加调整系数，计算工程设计收费。 1.0.13初步设计之前，根据技术标准的规定或者发包人的要求，需要编制总体设计的，按照该建设项目基本设计收费的5%加收总体设计费。
设备设计原则及介绍
第八节设备设计原则及介绍 一、设计原则 （1）各设备的选用力求可靠先进、经济实用，确保工艺的需要，并配合土建构筑物形式的要求。 （2）机械设备尽量按成套装置考虑，包括就地控制箱、连接电缆等保证安全运行必须的附件。 （3）控制方式采用就地与集中控制两种方式。 （4）主要的污水污泥处理设备立足于国内成熟可靠设备，其产品制造厂必须是具备同类产品制造经验的专业制造厂，且必须具备三年以上以及三个10万吨以上的成功运行业绩。 （5）对于国内尚不成熟和明显落后的关键设备，考虑选用国外较有声誉的具备国际、国内使用业绩的产品。 （6）考虑废水的腐蚀环境，对设备的选用原则为：水下部分以及不可分割的延伸段尽量采用不锈钢、铸铁等耐腐蚀材料或涂刷耐腐蚀材料的碳钢。水上部分为：铝合金、镀/浸锌碳钢或涂刷耐腐蚀材料。 （7）潜水电机的防护等级为IP68，其它电机及其控制箱防护等级户外不低于IP55，户内不低于IP30。 （8）所有设备的供货将实行招标采购。 二、设备选用要求 （1）污水提升泵、鼓风机、污泥脱水系统、PLC控制系统均采用进口设备； （2）高、低压配电柜所用设备及配件采用合资企业生产制造的产品； （3）其它设备及零部件均采用国内厂家生产的产品。 三、主要设备介绍 （一）潜水泵
ITT飞力C型潜水泵的技术优势 1、水泵整机效率高 ITT飞力潜水泵在开发及设计过程中进行了广泛的液力研究和实验，用计算机进行流量计算，获得了不会产生气蚀的高效率运行。 2、水泵的机械密封性能好 ITT飞力密封系统是以双密封布置为基础的，密封之间有中间油槽，其中注入有不污染环境的油。两组机械密封采用碳化钨材质，取代了常规使用的碳化硅，碳化钨与碳化硅相比具有明显的优势。 ①6倍的机械强度； ②4倍的抗拉伸强度； ③6倍的抗热冲击性，能快速冷却； ④更好的滑动性能，干运转时磨损是碳化硅的1/10； ⑤比碳化硅高50%的硬度，意味着密封环能有更长的寿命。 3、叶轮和转子性能可靠 叶轮和转子动态平衡，可使震动程度减至最小，密封和轴承的寿命达到最大。高效多叶片的叶轮，被加工到满足特定的工况点。 4、泵轴的性能可靠 泵轴的材料为不锈钢材质，并能允许短时间反向旋转，泵轴完全与所泵送的液体分开，比碳钢结构的泵轴完善、可靠。 5、轴承布置性能好 轴承布置利用一滚珠轴承，另一或两只角触滚珠轴承。这一设计防止泄漏时液体通过轴承，检漏感应器设在轴承下，并在液体到达前
非标准设备设计费率表
非标准设备设计费率表 类别非标设备分类费率% 一般技术一般的非标准设备，主要包括： 1.单体设备类：槽、罐、池、箱、斗、架、台，常压容器、换热器、 铅烟除尘、恒温油浴及无传动的简单装置； 2.室类：红外线干燥室、热风循环干燥室、浸漆干燥室、套管干燥室、 极檄干燥室、隧道式干燥室、蒸汽硬化室、油漆干燥室、木材干燥室 10～13 较复杂技术较复杂的非标准设备，主要包括： 1.室类：喷砂室、静电喷漆室； 2.窑类：隧道窑、倒焰窑、抽屉窑、蒸笼窑、辊道窑； 3.炉类：冷、热风冲天炉、加热炉、反射炉、退炎炉、淬火炉、锻烧 炉、坩埚炉、氢气炉、石墨化炉、室式加热炉、砂芯烘干炉、干燥炉、 亚胺化炉、还氧铅炉、真空热处理炉、气氛炉、空气循环炉、电炉； 4.塔器类：Ⅰ、Ⅱ类压力容器、换热器、通信铁塔； 5.自动控制类：屏、柜、台、箱等电控、仪控设备，电力拖动、热工 调节设备； 6.通用类：余热利用、精铸、热工、除渣、喷煤、喷粉设备、压力加 工、钣材、型材加工设备，喷丸强化机、清洗机； 7.水工类：浮般坞、坞门、闸门、般舶下水设备、升般机设备； 8.试验类：航空发动机试车台、中小型模拟试验设备； 13～16 复杂技术复杂的非标准设备，主要包括： 1.室类：屏蔽室、屏蔽暗室； 2.窑类：熔窑、成型窑、退火窑、回转窑； 3.炉类：闪速炉、专用电炉、单晶炉、多晶炉、沸腾炉、反应炉、裂 解炉、大型复杂的热处理炉、炉外真空精炼设备； 4.塔器类：Ⅲ类压力容器、反应釜、真空罐、发酵罐、喷雾干燥塔、 低温冷冻、高温高压设备、核承压设备及容器、广播电视塔桅杆、天 馈线设备； 5.通用类：组合机床、数控机床、精密机床、专用机床、特种起重机、 特种升降机、高货位立体仓贮设备、胶接固化装置、电镀设备，自动、 半自动生产线； 6.环保类：环境污染防治、消烟除尘、回收装置； 7.试验类：大型模拟试验设备、风洞高空台、模拟环境试验设备 16～20 注：1.新研制并首次投入工业化生产的非标设备，乘以1.3的调整系数计算收费； 2.多台（套）相同的非标设备，自第二台（套）起乘以0.3的调整系数计算收费。
非标准设备设计费率表
非标准设备设计费率表 费； 2.多台（套）相同的非标设备，自第二台（套）起乘以0.3的调整系数计算收费
【解释】本表是关于非标准设备设计费率的规定. 非标准设备设计费＝非标准设备计费额×非标准设备设计费率 非标准设备设计费，是指设计人设计非标准设备所收取的费用。非标准设备设计收费的计费额为该非标准设备的初步设计概算，没有初步设计概算的，可以非标准设备的造价作为非标准设备设计费的计费额。计算非标准设备设计费应考虑以下几个方面： 1.科学、合理界定非标准设备。通常，根据设计人提出的设备技术要求，可直接项设备供应商购买的设备为标准设备。非标准设备，是指非定型、未纳入生产标准，不能在市场上直接采购，需要设计人员进行专门设计，设备生产企业根据设计图纸专门加工制造的单体设备。非标准设备应当是具有一定功能的单体设备，原则上组成单体设备的零部件，在现场施工安装的不属于非标准设备的范畴。非标准设备的种类繁多，非标准设备的范围因行业不同而不相同，应依据有关规定加以区分。 2. 非标准设备不是固定不变的。同一类型非标准设备使用较多，完成标准化、定型化设计和生产的，即转化为标准设备，这类设备不得再按照非标准设备收取设计费。 3. 非标准设备设计复杂程度和工作量不是不变的。随着科技进步和设计手段进步，原有属于复杂类设备的，可转化为较复杂类或一般类设备。非标准设备设计复杂程度和工作量发生变化的，应按实际情况计取设计费率。 4.本表所列非标准设备及非标准设备的分类均为示例，没有列明
的非标准设备应当比照本表所列非标准设备的设计复杂程度和设计工作量确定其类别。 5.多台（套）相同的非标准设备，自第二台（套）起乘以0.3的调整系数收费，设计收费总额可以采用一下工式计算： P=Pi×［1+0.3×（n－1）］ 其中：P－该项非标设备设计费总额 Pi－该项非标设备单台设计收费额 n----该项相同非标设备的总台数 6.非标准设备以及非标准设备设计费率取值，由发包人与设计人根据本表和实际情况协商确定。在已有非标准设备设计文件基础上进行局部修改的，其设计费由由设计人与发包人协商确定。
制药机械(设备)验证导则(DOC)
制药机械（设备）验证导则 1. 范围 本标准规定了制药机械（设备）按照药品生产质量管理规范（GMP）进行制药机械（设备）验证的术语和定义、验证的原则、目的、范围、程序、验证方案、验证内容与实施及制造方应提供的技术文件资料。 本标准适用于制药机械（设备）按照药品生产质量管理规范（GMP）所涉及产品验证的设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（0Q）和性能确认（PQ）工作的指导。 2. 规范性引用文件 下列文件中的条款，通过在本标准中引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新 版本适用于本标准。 GB9969.1 工业产品使用说明书总则 JB20067-2005 制药机械符合药品生产质量管理规范的通则 药品生产质量管理规范（1998 修订）国家药品监督管理局压力容器安全技术监察规程国家质量技术监督管理局 3. 术语和定义 3.1 制药机械（设备）验证Pharmaceuticals equipment Validation 制药机械（设备）验证是药品生产企业证明设备的任何程序、生产过程、物料、活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的一系列确认的活动。 3.2 用户需求标准（URS ）User Requirement Specification 用户对产品功能、使用、服务等提出的特殊要求，并在购销合同中经双方确认。 3.3 设计确认（DQ） Design Qualification 设计确认（预确认）指使用方对所选制药机械（设备）满足药品生产质量管理规范（GMP）、用户需求标准（URS）及制造商的确认。 3.4 制药机械（设备）新产品设计确认Pharmaceuticals Equipment Design Qualification 制药机械（设备）新产品的设计符合产品标准、药品生产质量管理规范（GMP），满足用 户需求标准（URS）要求等方面的核实及文件化工作。
非标准设备设计
非标准设备设计（一） 非标准设备 非标准设备设计是一项综合性的技术工作，要求设计人员拥有机械，电子，电气，光，流体及工业造型，美学等凡是可能在设计中涉及到的知识。 然而什么是非标准设备，设计师为什么又要掌握这么多的知识呢？ 我们首先来认识设备（机器）：设备（机器）是用来代替人工，并且受人控制的设备，可以用来做生产加工：如车床、铣床、打包机、贴标机等；可以用来检测实验：如电压表、显微镜等；可以用来节省时间：如汽车，榨汁机等；可以用来沟通娱乐：如手机、游戏机等等；当然还有多种多样的设备，不过上面的这些设备在人类的生产生活中已经普遍应用，为了保证这些设备的生产厂家生产的产品（设备）不对使用者造成危害，并且能够满足使用要求，企业、协会、国家为此做出了统一的标准来度量设备的质量的好坏及安全性能。 对此凡已经制定出统一标准的设备都是可以说是标准设备，但是随着技术的升级，设备也会有相应的升级和改进，自然设备将超越原先制定出来的设备标准，不过在已有的标准设备上进行升级和改进的设备必须满足或者超越原有的相关标准而不能变的落后。此类设备其实也应该归于标准设备。因为随着升级技术的普遍，相关标准也将为此进行改进和补充。 除此之外的设备都属于非标设备，由此可以看出非标设备的面有多广，涉及到方方面面，行行业业。可能有人会根据行业来分，如包装行业的非标设备、冶金行业的非标设备，这都没错，因为在某些特殊的行业内还有针对行业制定的一些相关标准，（对所有的设备还有国家制定的强制标准）而对这些标准而言，凡是这个行业的设备，都应该遵守的。 因为这个原因对于设计师而言要掌握这些行业规定的通用标准以外，还需要掌握对设备实际需求及当前生产情况的了解。而对于不同的行业来说，各自的特殊性要求设计师能够有足够知识来快速掌握设计相关设备所需要的除专业以外的知识。（专业知识有机械设计，电子电气设计，软件设计，流体技术、工业造型设计、分析优化技术等等）。 然而当今社会，除了像汽车等热门行业有足够的专业技术人员来从事非标准设备的设计，很多行业由于就业面窄，资金量没有像热门行业那样能够吸引足够
计价格[2002]10号(基本设计费、施工图预算编制费)
计价格[2002]10号(基本设计费、施工图预算编制费)
第七条工程勘察费和工程设计费，应当体现优质优价的原则。工程勘察和工程设计收费实行政府指导价的，凡在工程勘察设计中采用新技术、新工艺、新设备、新材料、有利于提高建设项自经济效益、环境效益和社会效益的，发包人和勘察人、设计人可以在上浮25%的幅度内协商确定收费额。 第八条勘察人和设计人应当按照《关于商品和服务实行明码标价的规定》，告知发包人有关服务项目、服务内容、服务质量、收费依据，以及收费标准。 第九条工程勘密府和工程设计费的金额以及支付方式，由发包人和勘察人、设计人在《工程勘察合同》或者《工程设计合同》中约定。 第十条勘察人或者设计人提供的勘察文件或者设计文件，应当符合国家规定的工程技术质量标准，满足合同约定的内容、质量等要求。 第十一条由于发包人原因造成工程勘察、工程设计工作量增加或者工程勘察现场停工、窝工的，发包人应当向勘察人、设计人支付相应的工程勘察费或者工程设计费。 第十二条工程勘察或者工程设计质量达不到本规定第十条规定的，勘察人或者设计人应当返工。由于返工增加工作量的，发包人不另外支付工程勘察费或者工程设计费。由于勘察人或者设计人工作失误给发包人造成经济损失的，应当按照合同约定承担赔偿责任。 第十三条勘察人、设计人不得欺骗发包人或者与发包人互相串通，以增加工程勘察工作量或者提高工程设计标准等方式，多收工程勘察费或者工程设计费。 第十四条违反本规定和国家有关价格法律、法规规定的，由政府价格主管部门根据《中华人民共和国价格法》、《价格违法行为行政处罚规定》予以处罚。 第十五条本规定及所附《工程勘察收费标准》和《工程设计收费标准》，由国家发展计划委员会负责解释。 第十六条本规定自二○○二年三月一日起施行。 国家计委建设部 2002年1月7日 工程设计收费标准 1 总则 1.0.1 工程设计收费是指设计人根据发包人的委托，提供编制建设项目初步设计文件、施工图设计文件、非标准设备设计文件、施工图预算文件、竣工图文件等服务所收取的费用。 1.0.2 工程设计收费采取按照建设项目单项工程概算投资额分档定额计费方法计算收费。铁道工程设计收费计算方法，在交通运输工程一章中规定。
浅析制药设备验证中的设计确认
浅析制药设备验证中的设计确认 摘要：目的：提出制药企业正确开展设备设计确认工作的对策。方法：通过阐述设备设计确认的重要性、分析企业现行的设计确认工作存在问题，从而提出设计确认如何开展的对策。结果与结论：良好的设备设计确认是制药企业完整并完善设备验证的关键，因此设计确认必须得到制药企业足够的重视。 关键词：设计确认；设备验证；用户需求标准GMP 设备验证是指对生产设备的设计、选型、安装及运行的正确性以及工艺适应性的测试和评估，证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。设计确认(Design Qualification，以下简称DQ)又称为预确认，是制药企业开展设备验证工作的第一步，是指企业根据自身药品生产工艺的设计情况，对生产所用的设备设计和选型，从设备的性能及设定的参数等方面，参照说明书加以考查，并由企业相关部门写出验证报告，经审核批准，然后选定设备供应厂商.。简而言之，就是制药企业评价设备技术指标并遴选最优设备供应商的过程。 一、设备DQ工作的重要性分析 1.1 现代GMP质量理念的需要 “药品的质量是生产出来的，更是设计出来的”，如果产品在工艺设计过程中就出现了问题，后续的生产控制再严密都是徒劳的。这里提到的设计不仅仅指产品本身的设计和生产工艺的设计，也包括和生产工艺密切相关的制药设备的设计。药品的质量不仅取决于生产工艺的设计质量，也受到生产设备设计质量的影响。换句话说，设计良好的生产工艺只有依托于与该工艺具有良好适应性的制药设备才能生产出质量符合标准的产品。因此，制药企业从自身的生产工艺出发，根据工艺对设备的性能、材质、结构的特定要求开展设备DQ工作，通过执行在设备开发设计制造阶段的确认，有助于将GMP管理理念在设计阶段就融人药品的生产系统中，从而真正体现“质量是设计和生产出来的”现代质
非标设备结构设计规范
非标准设备制造和管理规程 1定义 非标准设备（工装、治具、设备、仪器等）是指生产需要而又不能直接采购的专用设备，本规程的原则是保证能够经济有效地获得和使用非标准设备。对于加工和装配过程（包含自制及外购外协）的非标准设备，由使用部门提出申请，直接按本管理规程执行。 2目的 为了方便对非标准设备的申请、设计、制作、验收、移交及使用的标准化管理 3 立项流程 3.1立项依据 3.1.1根据自身生产实际并经使用部门评审需要改进和增添的非标准设备项目。 3.1.2公司发展规划或技改技措计划中规定的非标准设备等项目。 3.2 立项顺序 3.2.1由使用部门提出申请并填制及申报《工装治具仪器 设备需求单》，设备制造部门凭申请单同使用部门（有需要时， 同外购外协供应商）进行方案设计《设计方案书》并提出预算， 财务部门、设备制造部门和使用部门对预算进行审核，通过后由 使用部门提出申请《设备固定资产购入申请决裁书》的审批，然 后按申请审批流程，设备制造部门收到《设备固定资产购入申请 决裁书》后根据《设计方案书》进行审核并下达工作令。 3.2.2 非标设备须考虑设备的后期维护和可能的修改。委外须考虑外购外协供应商持久、可信，且在设备出现故障或提出修改时随叫随到等因素。 3.2.3《设计方案书》的内容要求详细、明确，使用部门应提供使用的产品或需加工产品的尺寸及要求图，尺寸及要求图必须和产品实物一致。 2.3非标准设计人员对所承接的《设计方案书》，要编写可行性分析报告，并按规定履行各栏签字手续。如有分歧意见，最终以设备制造部门主管或使用部门主管的意见为准。 4 预算审核 4.1 设备制造部门或外购外协供应商负责对预算审核过程中的所有问题做出解答，所有单件预算的零部件必须注明品牌和型号。设备制造部门的预算（对预算由采购部门协助报价）作为最终预算承接此项目。 4.2 设备制造部门前期工作进行后，因制造费用大于预算费用，则超出部分设备制造部门需按实列支，并由设备制造部门重新提出申请及说明。
工程设计收费标准
工程设计收费标准 令狐采学 1 总则 1.0.1 工程设计收费是指设计人根据发包人的委托，提供编制建设项目初步设计文件、施工图设计文件、非标准设备设计文件、施工图预算文件、竣工图文件等服务所收取的费用。 1.0.2 工程设计收费采取按照建设项目单项工程概算投资额分档定额计费方法计算收费。 铁道工程设计收费计算方法，在交通运输工程一章中规定。 1.0.3 工程设计收费按照下列公式计算 1 工程设计收费=工程设计收费基准价×（1±浮动幅度值） 2 工程设计收费基准价=基本设计收费+其他设计收费 3 基本设计收费=工程设计收费基价×专业调整系数×工程复杂程度调整系数×附加调整系数 1.0.4 工程设计收费基准价 工程设计收费基准价是按照本收费标准计算出的工程设计基准收费额，发包人和设计人根据实际情况，在规定的浮动幅度内协商确定工程设计收费合同额。 1.0.5 基本设计收费 基本设计收费是指在工程设计中提供编制初步设计文件、施
工图设计文件收取的费用，并相应提供设计技术交底、解决施工中的设计技术问题、参加试车考核和竣工验收等服务。 1.0.6 其他设计收费 其他设计收费是指根据工程设计实际需要或者发包人要求提供相关服务收取的费用，包括总体设计费、主体设计协调费、采用标准设计和复用设计费、非标准设备设计文件编制费、施工图预算编制费、竣工图编制费等。 1.0.7 工程设计收费基价 工程设计收费基价是完成基本服务的价格。工程设计收费基价在《工程设计收费基价表》（附表一）中查找确定，计费额处于两个数值区间的，采用直线内插法确定工程设计收费基价。 1.0.8 工程设计收费计费额 工程设计收费计费额，为经过批准的建设项目初步设计概算中的建筑安装工程费、设备与工器具购置费和联合试转运费之和。 工程中有利用原有设备的，以签订工程设计合同时同类设备的当期价格作为工程设计收费的计费额，工程中有缓配设备，但按照合同要求以既配设备进行工程设计并达到设备安装和工艺条件的，以既配设备的当期价格作为工程设计收费的计费额；工程中有引进设备的，按照购进设备的离岸价折换成人民币作为工程设计收费的计费额。 1.0.9 工程设计收费调整系数 工程设计收费标准的调整系数包括：专业调整系数、工程复杂程度调整系数和附加调整系数。
制药机械(设备)验证导则
制药机械（设备）验证导则 1.围 本标准规定了制药机械（设备）按照药品生产质量管理规(GMP)进行制药机械（设备）验证的术语和定义、验证的原则、目的、围、程序、验证方案、验证容与实施及制造方应提供的技术文件资料。 本标准适用于制药机械（设备）按照药品生产质量管理规(GMP)所涉及产品验证的设计确认（DQ）、安装确认(IQ)、运行确认(OQ)和性能确认(PQ)工作的指导。 2.规性引用文件 下列文件中的条款，通过在本标准中引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的容）或修订版均不适用本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB9969.1工业产品使用说明书总则 JB20067-2005制药机械符合药品生产质量管理规的通则 药品生产质量管理规(1998修订)国家药品监督管理局 压力容器安全技术监察规程国家质量技术监督管理局 3.术语和定义 3.1制药机械（设备）验证Pharmaceuticals equipment Validation 制药机械（设备）验证是药品生产企业证明设备的任何程序、生产过程、物料、活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的一系列确认的活动。 3.2 用户需求标准（URS）User Requirement Specification 用户对产品功能、使用、服务等提出的特殊要求，并在购销合同中经双方确认。 3.3设计确认(DQ) Design Qualification 设计确认（预确认）指使用方对所选制药机械（设备）满足药品生产质量管理规（GMP）、用户需求标准（URS）及制造商的确认。 3.4制药机械（设备）新产品设计确认Pharmaceuticals Equipment Design Qualification 制药机械（设备）新产品的设计符合产品标准、药品生产质量管理规（GMP），满足用户需求标准（URS）要求等方面的核实及文件化工作。 3.4安装确认(IQ)Installation Qualification
非标设备设计装配通用技术要求规范-机械
非标设备设计装配通用技术要求规范 机械部分 一. 机加工件 1. 机加工件加工表面不应有划痕、擦伤等损伤零件表面的缺陷. 2. 零件在装配前必须清理和清洗乾淨，不得有毛刺、飞边、氧化皮、锈蚀、切屑、油污、著色剂和灰尘等. 3. 关键部件（主要有运动部件如: 直线运动模组，气缸，马达等；高精度需求的量测装置如激光头&工业相机等）紧固后螺钉槽、螺母、螺钉和螺栓头部不得 损坏，并且需要用黄色油漆笔进行刻画. 4. 设计人员会先提2D图纸（PDF）,机加件BOM机械标准件BO用于生采购物料，如有必要,须提供3D文档 5. 有标明使用防静电材料的零件需符合10A6~10A8 ohms规格. 二. 钣金件 1. 钣金加工件表面不应有划痕、擦伤等损伤表面的缺陷，不得有毛刺、飞边、氧化皮、锈蚀，表面油漆（粉）均匀，颜色统一不得有色差及其它明显的缺陷, 将以厂商提供的色板作为验证依据. 2. 整机外观钣金件装配完成后需确认依设计需求装配整齐一致, 不得有明显的断差，及外露部分不 得出现锐角对人产生伤害. 3. 钣金件的焊接件部分不允许有脱焊、漏焊，焊完要去除焊渣. 三. 标准件 1. 所有标准件需严格依BOM 表的规划型号要求进行使用，不得出现任何不知情的假冒及二手产品使 用于机台上. 2. 所有原厂家标准件配有说明书及参数资料, 需提供正规厂牌的说明书及参数资料. 四. 机器装配 1. 各运动件要求顺畅, 性线运动组件均需要打千分表验证运动精度。 2. 零件在装配前必须清理和清洗干净，不得有毛刺、飞边、氧化皮、锈蚀、切屑、油污、着色剂和灰尘等。
3. 紧配零件装配时,未经工程量许可,不得暴力敲击,就使用工具压力 4. 螺丝装配紧固时,需要使用螺丝紧固密封胶。 5. 进入装配的零件及部件（包括外购件、外协件），均必须具有检验部门的合格证方能进行装配。 6. 各密封件装配前必须浸透油 7. 装配前应对零、部件的主要配合尺寸，特别是过盈配合尺寸及相关精度进行复查。 8. 装配过程中零件不允许磕、碰、划伤和锈蚀。 9. 螺钉、螺栓和螺母紧固时，严禁打击或使用不合适的旋具和扳手。紧固后螺钉槽、螺母和螺钉、螺栓头部不得损坏。 10. 规定拧紧力矩要求的紧固件，必须采用力矩扳手，并按规定的拧紧力矩紧固。 11. 同一零件用多件螺钉（螺栓）紧固时，各螺钉（螺栓）需交叉、对称、逐步、均匀拧紧。 12. 圆锥销装配时应与孔应进行涂色检查，其接触率不应小于配合长度的60%，并应均匀分布。 13. 平键与轴上键槽两侧面应均匀接触，其配合面不得有间隙。 14. 花键装配同时接触的齿面数不少于2/3 ，接触率在键齿的长度和高度方向不得低于50%。 15. 滑动配合的平键（或花键）装配后，相配件移动自如，不得有松紧不均现象。 16. 粘接后应清除流出的多余粘接剂。 17. 轴承外圈与开式轴承座及轴承盖的半圆孔不准有卡住现象。 18. 轴承外圈装配后与定位端轴承盖端面应接触均匀。 19. 滚动轴承装好后用手转动应灵活、平稳。。 20. 用定位销固定轴瓦时，应在保证瓦口面和端面与相关轴承孔的开合面和端面包持平齐状态下钻铰、配销。销打入后不得松动。 21. 组装前严格检查并清除零件加工时残留的锐角、毛刺和异物。保证零件装入时不被擦伤。 22. 机器出货前24小时空运行验证.
工程设计收费标准
１总则 1、0、1 工程设计收费就是指设计人根据发包人得委托，提供编制建设项目初步设计文件、施工图设计文件、非标准设备设计文件、施工图预算文件、竣工图文件等服务所收取得费用。?１、0、2工程设计收费采取按照建设项目单项工程概算投资额分档定额计费方法计算收费。 铁道工程设计收费计算方法,在交通运输工程一章中规定. 1、工 １、0、３工程设计收费按照下列公式计算? 2、工程设计收费=工程设计收费基准价×（1±浮动幅度值）? 3、基本设程设计收费基准价=基本设计收费＋其她设计收费? 计收费=工程设计收费基价×专业调整系数×工程复杂程度调整系数×附加调整系数?１、0、４工程设计收费基准价?工程设计收费基准价就是按照本收费标准计算出得工程设计基准收费额，发包人与设计人根据实际情 1、0、5基况，在规定得浮动幅度内协商确定工程设计收费合同额。? 本设计收费 基本设计收费就是指在工程设计中提供编制初步设计文件、施工图设计文件收取得费用,并相应提供设计技术交底、解决施工中得设计技术问题、参加试车考核与竣工验收等服务。 1、0、6其她设计收费?其她设计收费就是指根据工程设计实际需要或者发包人要求提供相关服务收取得费用,包括总体设计费、主体设计协调费、采用标准设计与复用设计费、非标准设备设计文件编制费、施工图预算编制费、竣工图编制费等。 1、0、７工程设计收费基价 工程设计收费基价就是完成基本服务得价格。工程设计收费基价在《工程设计收费基价表》(附表一)中查找确定，计费额处于两个数值区间得,采用直 1、0、８工程设计收费计费额 线内插法确定工程设计收费基价。? 工程设计收费计费额,为经过批准得建设项目初步设计概算中得建筑安装工程费、设备与工器具购置费与联合试运转费之与。 工程中有利用原有设备得，以签订工程设计合同时同类设备得当期价格作为工程设计收费得计费额;工程中有缓配设备，但按照合同要求以既配设备进行工程设计并达到设备安装与工艺条件得,以既配设备得当期价格作为工程设计收费得计费额；工程中有引进设备得，按照购进设备得离岸价折换成人民币作为 1、０、９工程设计收费调整系数?工工程设计收费得计费额。? 程设计收费标准得调整系数包括：专业调整系数、工程复杂程度调整系数与附加调整系数。 １、专业调整系数就是对不同专业建设项目得工程设计复杂程度与工作量差异进行调整得系数。计算工程设计收费时,专业调整系数在《工程设计收费专业调整系数表》（附表二）中查找确定. 2、工程复杂程度调整系数就是对同一专业不同建设项目得工程设计复杂程度与工作量差异进行调整得系数。工程复杂程度分为一般、较复杂与复杂三个等级,其调整系数分别为:一般（Ⅰ级）0、85;较复杂(Ⅱ级)1、０；复杂(Ⅲ级)1、15。计算工程设计收费时，工程复杂程度在相应章节得《工程复 3、附加调整系数就是对专业调整系杂程度表》中查找确定。?