无源医疗器械及医用材料试题及答案
医疗器械考试题及答案
医疗器械考试题及答案一、单选题1. 医疗器械的分类依据是什么？A. 产品结构B. 预期用途C. 风险等级D. 以上都是答案：D2. 以下哪项不是医疗器械的注册要求？A. 产品安全性B. 产品有效性C. 产品美观性D. 产品合规性答案：C3. 医疗器械的监管机构是哪一个？A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家知识产权局答案：A4. 医疗器械的临床试验需要遵循哪些原则？A. 科学性、合理性、合法性B. 伦理性、安全性、有效性C. 科学性、伦理性、合法性D. 伦理性、安全性、合规性答案：B5. 医疗器械的说明书中必须包含哪些内容？A. 产品名称、型号、规格B. 预期用途、禁忌症、警示信息C. 产品结构、性能、有效期D. 以上都是答案：D二、多选题6. 医疗器械的注册流程包括哪些步骤？A. 产品研制B. 产品检验C. 临床试验D. 注册申报答案：ABCD7. 医疗器械的风险管理包括哪些方面？A. 风险识别B. 风险评估C. 风险控制D. 风险沟通答案：ABCD8. 医疗器械的不良事件报告应包括哪些信息？A. 事件描述B. 患者信息C. 产品信息D. 采取措施答案：ABCD9. 医疗器械的召回程序应包括哪些步骤？A. 风险评估B. 召回计划C. 通知相关方D. 产品回收答案：ABCD10. 医疗器械的维护和保养应遵循哪些原则？A. 定期检查B. 清洁消毒C. 正确使用D. 及时维修答案：ABCD三、判断题11. 医疗器械的注册证有效期为5年。
（对/错）答案：对12. 医疗器械的标签可以包含任何形式的广告宣传。
（对/错）答案：错13. 医疗器械的说明书必须随产品一同提供给用户。
（对/错）答案：对14. 医疗器械的临床试验可以在任何医疗机构进行。
（对/错）答案：错15. 医疗器械的不良事件报告必须在发现后24小时内上报。
（对/错）答案：对四、简答题16. 简述医疗器械注册申报的主要文件包括哪些？答案：医疗器械注册申报的主要文件包括产品技术要求、产品说明书、产品检验报告、临床试验报告、风险分析报告、生产质量管理规范等。
医疗器械通用知识考试题与参考答案
医疗器械通用知识考试题与参考答案一、单选题（共72题，每题1分，共72分）1、“接地”就是把目标元件用一根接地电线与地接起来，使其相关部位的（）。
A、电位为零B、电场为零C、电压为零D、电流为零正确答案：A2、电磁干扰的传播途径包括（）。
A、扩散、耦合、辐射B、传导、耦合、扩散C、传导、耦合、辐射D、传导、扩散、辐射正确答案：C3、标准按照使用范围划分不包括（）。
A、通用标准B、国际标准C、国家标准D、企业标准正确答案：A4、肾脏的结构和功能的基本单位（）。
A、肾小球B、肾单位C、肾锥体D、肾小管正确答案：B答案解析：肾实质主要是由肾单位和间质构成的，肾单位是肾脏的结构和功能的基本单位，每个肾单位由肾小球和肾小管两部分组成。
5、窦性心动过缓是指在安静状态下成年人心跳每分钟（）。
A、少于50次B、少于60次C、少于75次D、少于80次正确答案：B答案解析：正常成年人在安静状态下，心率平均约75次/min，生理变动范围在60~100次/min之间。
每分钟在100次以上称为窦性心动过速，少于60次称为窦性心动过缓。
6、心脏正常起搏点是（）。
A、窦房结B、结间束C、房室交界区D、浦肯野纤维正确答案：A答案解析：正常情况下，窦房结的自律性最高，它自动产生的兴奋向外扩布，依次激动心房肌、房室交界、房室束、心室内传导组织和心室肌，引起整个心脏兴奋和收缩。
可见，窦房结是主导整个心脏兴奋和跳动的正常部位，故称为正常起搏点。
7、风险概念的两个组成部分是（）。
A、损害发生的次数和损害的现象B、损害发生的方式和损害的程度C、损害发生的时间和损害的形式D、损害发生的概率和损害的后果正确答案：D8、一般适用于外形比较简单、内部结构较为复杂机件的表达方法是（）。
A、基本视图B、全剖视图C、局部剖视图D、半剖视图正确答案：B9、下列属于《医疗器械经营许可证》许可事项变更的是（）。
A、库房地址的变更B、质量管理人员的变更C、企业负责人的变更D、法定代表人的变更正确答案：A10、（）特点主要表现在：1、由质量技术监督部门强制实行。
医疗器械考试题库答案
医疗器械考试题库答案# 医疗器械考试题库答案一、单选题1. 医疗器械的分类依据是什么？A. 材料B. 功能C. 用途D. 风险等级答案：D2. 以下哪项不是医疗器械的注册要求？A. 产品安全B. 产品有效C. 产品美观D. 产品标识清晰答案：C3. 医疗器械的临床评价通常包括哪些方面？A. 产品性能测试B. 临床试验C. 风险评估D. 所有以上选项答案：D4. 医疗器械的维护和校准通常由谁负责？A. 制造商B. 医院C. 用户D. 第三方服务提供商答案：B5. 医疗器械的召回程序通常由谁启动？A. 医院B. 制造商C. 监管机构D. 销售商答案：B二、多选题6. 医疗器械的质量管理包括以下哪些方面？A. 设计控制B. 过程控制C. 质量检验D. 售后服务答案：ABCD7. 医疗器械的临床试验需要满足哪些条件？A. 获得伦理委员会批准B. 获得监管机构批准C. 确保受试者安全D. 确保数据真实性答案：ABCD8. 医疗器械的追溯系统应该包含哪些信息？A. 产品序列号B. 生产日期C. 使用期限D. 销售记录答案：ABCD9. 医疗器械的标签应包含哪些信息？A. 产品名称B. 制造商信息C. 使用说明D. 风险警示答案：ABCD10. 医疗器械的生命周期管理包括哪些阶段？A. 研发B. 注册C. 生产D. 退市答案：ABCD三、判断题11. 医疗器械的注册证有效期为5年。
答案：正确12. 医疗器械的使用者不需要接受专业培训。
答案：错误13. 医疗器械的维护记录不需要保存。
答案：错误14. 医疗器械的临床评价可以完全依赖文献资料。
答案：错误15. 医疗器械的召回信息必须向公众公开。
答案：正确四、简答题16. 简述医疗器械的注册流程。
答案：医疗器械的注册流程通常包括：产品开发、临床前研究、临床试验、注册申请、技术审评、注册审批、获得注册证等步骤。
17. 医疗器械的临床试验需要遵循哪些原则？答案：医疗器械的临床试验需要遵循科学性、伦理性、合法性、有效性和安全性等原则。
医疗器械考试题及答案
医疗器械考试题及答案一、单选题（每题2分，共20分）1. 下列哪项不是医疗器械的分类依据？A. 医疗器械的使用频率B. 医疗器械的预期目的C. 医疗器械的材质D. 医疗器械的风险等级答案：A2. 医疗器械的监管机构通常是：A. 国家食品药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家医疗保障局答案：A3. 以下哪项不属于医疗器械的基本要求？A. 安全性B. 有效性C. 美观性D. 可靠性答案：C4. 医疗器械在使用过程中出现故障，首先应该：A. 继续使用，等待下次维护B. 立即停止使用并进行故障排查C. 更换新的设备D. 忽略故障继续使用答案：B5. 医疗器械的注册证号通常由哪个机构颁发？A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家医疗保障局答案：A6. 医疗器械的说明书中不需要包含以下哪项信息？A. 产品名称B. 注册证号C. 产品价格D. 使用方法答案：C7. 医疗器械的维护和保养通常由以下哪类人员负责？A. 医生B. 护士C. 专业维护人员D. 患者本人答案：C8. 医疗器械的临床试验需要获得哪个部门的批准？A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家医疗保障局答案：A9. 医疗器械的标签上必须包含以下哪项信息？A. 制造商名称B. 产品价格C. 产品广告语D. 产品有效期答案：A10. 医疗器械的消毒处理不包括以下哪项？A. 高温灭菌B. 化学消毒C. 紫外线消毒D. 超声波清洗答案：D二、多选题（每题3分，共15分）11. 医疗器械的分类依据包括哪些？（）A. 预期目的B. 使用频率C. 材质D. 风险等级答案：ACD12. 以下哪些属于医疗器械的监管内容？（）A. 注册审批B. 价格监管C. 质量监管D. 广告宣传答案：AC13. 医疗器械在使用过程中需要注意的事项包括？（）A. 定期维护B. 正确操作C. 随意改装D. 记录使用情况答案：ABD14. 医疗器械的说明书应该包含以下哪些信息？（）A. 产品名称B. 使用方法C. 产品价格D. 注意事项答案：ABD15. 医疗器械的临床试验需要满足以下哪些条件？（）A. 获得伦理委员会的批准B. 获得患者知情同意C. 随意更改试验方案D. 确保数据的真实性和完整性答案：ABD三、判断题（每题1分，共10分）16. 医疗器械的分类是根据其风险等级来划分的。
医疗器械考试内容及答案
医疗器械考试内容及答案第一篇：医疗器械考试内容及答案《医疗器械生产质量管理规范》试题姓名：分数：一、单项选择题（每题2分，共16分）1、“技术内容和文本结构完全相同”描述为以下（A）A等同采用 , B 修改采用,C,A+B,D,以上均不对。
2、ISO13485（YY/T0287）以下对应（B）A 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》B 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》C《质量管理体系医疗器械 ISO13485：2003 应用指南》D《医疗器械临床调查》3, ISO13485标准的特点,以下正确是（D）A仅适用于药包材行业，专业性强；B突出行业要求；C强调标准化的要求；D重视“风险管理”4，ISO 9001 以下对应正确是（A）A《质量管理体系要求》B《质量管理体系基础和术语》C《质量管理体系业绩改进指南》D《质量和环境管理体系审核指南》5，“以顾客为关注焦点”以下顺序正确是（A）A没有顾客→没有市场→组织不能生存B没有市场→没有顾客→组织不能生存C组织不能生存→没有顾客→没有市场D组织不能生存→没有市场→没有顾客6，医疗器械监督条例以下对应不正确是（A）A １０＃令临床B １２＃令生产许可证C １５＃令经营许可证D １６＃令产品注册7，“显示事物特征，便于识别的记号。
”以下对应概念为（B）A标签B 标志C 标准D 标记8，顾客财产在产品实现中（C）有涉及到，A与顾客有关的过程B设计/开发C 生产和服务提供D 监测和测量9，以下描述错误是：（A）A内审活动步骤: 准备→报告→实施→跟踪B审核方法: 问、听、看、查、追、记C六检制: 自检、互检、专检、首检、巡检、末检。
D内审:第一方审核：自己审核，发现问题，改进工作.二，多项选择题（每题3分，错选或多选或不选0分，漏选1个有1分，共45分）1, 实施ISO 9000族标准的意义(ABCD)A保证产品质量B消除技术壁垒、促进国际贸易C总结推广质量管理科学理论和先进经验D提高组织素质，增强运作能力。
医疗器械试题及答案
医疗器械试题及答案一、单选题（每题2分，共20分）1. 以下哪项不是医疗器械的分类标准？A. 器械的预期用途B. 器械的制造材料C. 器械的使用方法D. 器械的使用频率答案：D2. 医疗器械的分类中，哪一类是低风险设备？A. I类B. II类C. III类D. IV类答案：A3. 医疗器械的注册证有效期为多少年？A. 1年B. 3年C. 5年D. 10年答案：C4. 医疗器械的标签和说明书上必须包含以下哪些信息？A. 生产日期B. 使用期限C. 制造商名称D. 所有选项答案：D5. 以下哪项不是医疗器械的灭菌方法？A. 蒸汽灭菌B. 干热灭菌C. 化学灭菌D. 紫外线灭菌答案：D二、多选题（每题3分，共15分）1. 医疗器械的监管机构通常负责以下哪些活动？A. 设备注册B. 设备召回C. 质量控制D. 市场推广答案：A, B, C2. 医疗器械在使用过程中可能面临的风险包括：A. 感染B. 机械故障C. 操作错误D. 环境污染答案：A, B, C3. 医疗器械的临床试验需要满足以下哪些条件？A. 获得伦理委员会批准B. 获得患者知情同意C. 符合临床试验设计规范D. 获得制造商授权答案：A, B, C三、判断题（每题1分，共10分）1. 医疗器械的分类是根据其风险程度来划分的。
（对）2. 所有医疗器械都需获得注册证后才能在市场上销售。
（对）3. 医疗器械的标签上不需要包含制造商的联系方式。
（错）4. 医疗器械的说明书上必须包含产品的使用说明和维护保养方法。
（对）5. 医疗器械的灭菌方法只有蒸汽灭菌一种。
（错）四、简答题（每题5分，共20分）1. 简述医疗器械的注册流程。
答案：医疗器械的注册流程通常包括：提交注册申请资料、资料审核、产品检测、临床试验、注册审批、获得注册证。
2. 医疗器械的维护保养有哪些基本要求？答案：医疗器械的维护保养要求包括：定期清洁、消毒、检查性能、记录维护日志、遵循制造商的维护指导。
无源植入性医疗器械注册申报资料撰写指导原则培训-试题和答案
无源植入医疗器械注册指导原则培训试题部门：姓名：得分：一、填空(每空2分，共50分)1. 无源医疗器械产品实质上是经各种生物医用材料加工而成的产品。
是植入性生物医用材料，材料质量的优劣直接影响到产品的安全使用。
2. 是在符合现行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等相关规章基础上，根据无源植入性医疗器械的特点，对注册申报资料中产品技术报告、风险分析报告、注册产品标准、临床试验资料、产品说明书、产品质量跟踪报告等技术文件的撰写进行指导。
3. 根据YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，对产品原材料、生产加工过程、产品包装、灭菌、运输、贮存、使用等产品寿命周期的各个环节，从能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害、由功能失效、维护及老化引起的危害等方面，进行风险分析，详述所采取的风险控制措施。
4. 根据《医疗器械标准管理办法》的要求，注册产品标准应执行国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求。
5. 根据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求，申请注册产品时应提供产品说明书。
6、在国内进行临床试验的申请注册产品，根据《医疗器械临床试验规定》的要求提供临床试验资料；二、问答题（每题10分，共50分）1、《无源植入医疗器械注册指导原则》的适用范围和不适用产品有哪些？（10分）答：无源植入医疗器械注册指导原则除适用于一般意义上的无源植入性医疗器械外，还适用于与人体的骨、组织、组织液或血液接触，且符合以下两个条件或其中之一的医疗器械：a）接触时间大于30天；b）由可吸收/可沥滤材料制成。
本指导原则涉及的是无源植入性医疗器械的一般要求，未涉及动物源性医疗器械、含药医疗器械等产品的具体要求，对于这些产品注册申报资料的撰写，还需要参见相关的指导原则。
2、《无源植入医疗器械注册指导原则》涉及到注册申报资料中哪些内容？（10分）答：注册申报资料中技术报告、风险分析报告、注册产品标准、临床试验资料、产品说明书、产品质量跟踪报告。
医疗器械考试题及答案
医疗器械考试题及答案一、单选题（每题1分，共10分）1. 医疗器械按照风险等级分为几个类别？A. 三个B. 四个C. 五个D. 六个2. 以下哪项不是医疗器械的基本要求？A. 安全性B. 有效性C. 经济性D. 可靠性3. 医疗器械的注册证编号通常由哪些部分组成？A. 国家代码+年份+类别代码+流水号B. 年份+国家代码+类别代码+流水号C. 国家代码+类别代码+年份+流水号D. 类别代码+国家代码+年份+流水号4. 医疗器械的临床评价通常不包括以下哪项？A. 临床试验B. 临床观察C. 临床分析D. 临床讨论5. 医疗器械的维护和保养应遵循以下哪项原则？A. 定期维护B. 随意维护C. 无需维护D. 仅在故障时维护6. 医疗器械的有效期是指：A. 产品生产日期至使用日期B. 产品生产日期至过期日期C. 产品使用日期至过期日期D. 产品过期日期至销毁日期7. 医疗器械的召回程序通常包括以下哪项？A. 通知用户B. 停止销售C. 产品回收D. 所有选项8. 医疗器械的分类中，植入人体的医疗器械属于哪一类？A. 第一类B. 第二类C. 第三类D. 第四类9. 医疗器械的标签应包含哪些信息？A. 产品名称、注册证编号B. 生产日期、有效期C. 使用说明、生产企业D. 所有选项10. 医疗器械的注册申请需要提交以下哪些材料？A. 产品技术要求B. 产品说明书C. 临床评价报告D. 所有选项答案：1-5 B C A C A6-10 B D D C D二、多选题（每题2分，共10分）1. 医疗器械的注册流程包括以下哪些步骤？A. 提交注册申请B. 产品检测C. 临床评价D. 获得注册证2. 医疗器械的安全性评价应考虑以下哪些因素？A. 生物相容性B. 辐射安全C. 机械安全D. 电气安全3. 医疗器械的维护保养包括以下哪些内容？A. 清洁B. 消毒C. 校准D. 维修4. 医疗器械的召回原因可能包括以下哪些情况？A. 产品存在缺陷B. 产品不符合标准C. 产品使用不当D. 产品过期5. 医疗器械的分类原则主要基于以下哪些因素？A. 风险等级B. 使用目的C. 使用频率D. 技术复杂性答案：1 A B D2 A B C D3 A B C D4 A B5 A B D三、判断题（每题1分，共5分）1. 医疗器械的分类是根据其风险等级来确定的。
医疗器械通用知识习题库及参考答案
医疗器械通用知识习题库及参考答案一、单选题（共72题，每题1分，共72分）1.《医疗器械召回管理办法（试行）》是从何时开始实施的（）。
A、2009年B、2011年C、2013年D、2015年正确答案：B答案解析：《医疗器械召回管理办法（试行）》于2011年7月1日施行；《医疗器械召回管理办法》于2017年5月1日施行。
2.无菌器械生产企业的企业名称发生变更时，需经下列哪一部门批准（）。
A、县级（食品）药品监督管理部门B、市级（食品）药品监督管理部门C、省级工商行政管理部门D、国务院（食品）药品监督管理部门正确答案：D3.光在传播光程中遇到障碍物时，能够绕过障碍物边缘继续前进，偏离直线传播而进入几何阴影区域，使光强重新分布的现象，称为（）现象。
A、干涉B、旋光C、衍射D、偏振正确答案：C4.医疗器械召回的措施也很多，目的是为了（）。
A、消除被污染的医疗器械B、消除医疗器械存在的缺陷C、销毁医疗器械D、回收医疗器械正确答案：B5.中心静脉压是指（）。
A、胸腔大静脉或左心室内的压力B、胸腔大静脉或左心房内的压力C、胸腔大静脉或右心房内的压力D、胸腔大静脉或右心室内的压力6.机件的内外结构均需表达，而又不对称时应采用（）。
A、局部剖视图B、全剖视图C、基本视图D、半剖视图正确答案：A7.应用部分可用于接触心脏的场合的设备类型是（）。
A、B型B、C型C、BF型D、CF型正确答案：D8.下列不属于医用设备相关的标准的是（）。
A、GB9706.1B、GB3087C、YY0505D、IEC62353正确答案：B答案解析：GB 9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》GB 3087-2008《低中压锅炉用无缝钢管》YY 0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》IEC 62353:2014《医疗电气设备测试标准》9.下列属于《医疗器械经营许可证》许可事项变更的是（）。
医疗器械考试试题 (1)精选全文完整版
可编辑修改精选全文完整版医疗器械考试试题一、选择题（每题2分，共20分）1. 医疗器械的分类依据不包括以下哪项？A. 预期用途B. 风险程度C. 制造材料D. 产品结构2. 以下哪项不是医疗器械的注册要求？A. 产品安全B. 产品有效性C. 产品美观性D. 产品标识3. 医疗器械的临床试验需要遵循的原则不包括：A. 伦理审查B. 科学性C. 经济性D. 可重复性4. 医疗器械的维护和保养不包括以下哪项？A. 定期检查B. 清洁消毒C. 外观美化D. 功能测试5. 医疗器械的不良事件报告中，以下哪项信息是不必要的？A. 事件描述B. 产品信息C. 患者信息D. 事件处理结果6. 医疗器械的标签应包含以下哪项信息？A. 产品广告B. 产品使用说明C. 产品价格D. 产品产地7. 医疗器械的召回程序不包括以下哪项？A. 通知相关机构B. 评估风险C. 制定召回计划D. 销毁所有产品8. 医疗器械的监管机构通常不包括：A. 国家药品监督管理局B. 地方卫生局C. 国家市场监督管理总局D. 消费者协会9. 医疗器械的生命周期管理不涉及以下哪项？A. 产品开发B. 产品生产C. 产品销售D. 产品销毁10. 医疗器械的追溯系统不包括以下哪项功能？A. 产品识别B. 产品追踪C. 产品评价D. 产品维护二、判断题（每题1分，共10分）1. 医疗器械的临床试验可以不经过伦理审查。
（错误）2. 医疗器械的标签上必须包含产品的生产日期和有效期。
（正确）3. 医疗器械的维护和保养只与医院有关，与使用者无关。
（错误）4. 医疗器械的不良事件报告只涉及严重不良事件。
（错误）5. 医疗器械的召回程序中，销毁所有产品是必要的步骤。
（错误）6. 医疗器械的监管机构只负责产品上市前的审批。
（错误）7. 医疗器械的生命周期管理包括产品销毁阶段。
（正确）8. 医疗器械的追溯系统不需要产品评价功能。
（错误）9. 医疗器械的标签上可以包含产品广告信息。
医疗器械测试题(附参考答案)精选全文完整版
可编辑修改精选全文完整版医疗器械测试题（附参考答案）一、单选题（共40题，每题1分，共40分）1、《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为:XX食药监械经营许XXXXXXXX号。
其中:()X代表4位数许可流水号。
A、第六到十位B、第七到十位C、第八到十位D、九、十位正确答案：B2、从事医疗器械批发业务的经营企业不得销售给()。
A、使用单位B、医疗机构C、消费者D、有资质的经营企业正确答案：C3、医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。
进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后()年;无有效期的,不得少于(C)年。
A、23B、13C、25D、35正确答案：C4、技术评审过程中需要申请人补正资料的,技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容.声请人应当在()内按照补正通知的要求一次提供补充资料。
A、6个月B、60天C、20天D、1年正确答案：D5、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制()。
A、地方标准B、国际标准C、企业标准D、行业标准正确答案：D6、植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当()。
A、长期保存B、不得少于5年C、有效期后2年D、永久保存正确答案：D7、医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的,应当在()小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
A、12B、48C、36D、24正确答案：D8、食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械的()。
省级以上食品药品监督管理部门应当根据()的结论及时发布医疗器械质量公告。
A、理论培训B、突击检查C、排查D、抽查检验正确答案：D9、根据《医疗器械注册管理办法》规定的医疗器械注册证编号的编制规则,用不同汉字区别注册形式,具体为:()字适用于境内医疗器械;()字适用于进口医疗器械;()字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械;下列答案正确的是:()。
A、国准进B、准进许C、国进许D、国准许正确答案：B10、医疗器械标准化技术委员会应当对已发布实施的医疗器械标准开展复审工作,复审周期原则上不超过()年。
医疗器械知识考试题答案精选全文完整版
可编辑修改精选全文完整版医疗器械知识考试卷及答案部门：姓名：考试分数：一、填空题：（每空1分，共40分）1、现行的《医疗器械监督管理条例》于2000 年4 月1日实施。
其适应范围：凡在中华人民共和国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理的单位和个人，应当遵守本条例。
2、国家对医疗器械实行分类管理，共分 3 类；对其产品实行生产注册制度。
3、境外医疗器械和境内第3类医疗器械产品注册证书由国家食品药品监督管理局审查批准发放。
4、注册号的编排方式为：X(X) 1（食）药监械（X2）字XXXX 3第X4XX5XXXX6号。
X1为注册审批部门所在地的简称。
若X1为“国”字则代表境内第3类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械。
X4代表产品管理类别。
5、凡在我国境内销售、使用的医疗器械应附有说明书、标签、和包装标识。
其内容应该与说明书有关内容一致并使用中文。
6、为了明确质量责任，在购进合同中应与供货单位签订质量保证条款。
7、由采购员填写的采购记录、由验收员填写的验收记录、由库管员填写的出库复核记录，均应保存至超过医疗器械有效期 2 年，但不得少于3 年。
8、医疗器械库房划分为合格品区，颜色为绿色；不合格品区，颜色为红色；待验区，颜色为黄色。
待发区颜色应为绿色；退货区颜色应为黄色。
9、验收员负责对本企业购进和销后退回医疗器械的质量进行逐批验收。
保管员应坚持出库复核制度。
二、选择题：（每题4分，共32分）1、有效期为5年的为（B、C ）。
A、医疗器械注册证书B、《医疗器械经营企业许可证》C、《医疗器械生产企业许可证》D、《医疗器械注册登记表》2、某医疗器械注册号为沪食药监（准）字2005第1010012，说明该产品（A、B、D ）。
A、2005年批准的B、上海市药品监督管理局批准C、属第二类医疗器械D、属第一类医疗器械3、医疗器械的产品标准有（A、B、C ）。
A、国家标准B、行业标准C、注册产品标准D、注册产品标准可低于国家标准但不可低于行业标准。
医疗器械通用知识模拟考试题(含答案)
医疗器械通用知识模拟考试题（含答案）一、单选题（共72题，每题1分，共72分）1、医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时，向有关部门进行报告的时限是在事件发生后（）。
（2021年考题）A、24小时内B、72小时内C、48小时内D、5日内正确答案：A2、左肺分（）。
A、两叶B、三叶C、四叶D、五叶正确答案：A答案解析：左肺分上、下两叶。
右肺分上、中、下三叶。
3、强制检定计量器具的（）应根据国家计量检定规程或部门、地方计量检定规程中规定检定周期执行检定。
A、检定人员B、检定单位C、检定日期D、检定周期正确答案：D4、引起呕吐最常见的原因（）。
A、咽部和胃肠道粘膜受刺激B、前庭器官的刺激C、厌恶的气味和情绪D、泌尿生殖器官的刺激正确答案：A答案解析：引起呕吐的原因很多，最常见的是由于咽部和胃肠道粘膜受刺激，其他部位如前庭器官和泌尿生殖器官的刺激也能引起呕吐。
5、长肌多分布在（）。
A、四肢B、躯干深部C、胸壁、腹壁D、眼裂、口裂等孔裂四周正确答案：A答案解析：长肌：多分布在四肢，收缩时可引起大幅度的运动。
短肌：多分布在躯干深部，收缩时运动幅度小，有利于稳定关节。
阔肌：多分布在胸壁、腹壁，收缩时除引起躯干的运动外，对内脏器官起保护、支持作用。
轮匝肌：分布在眼裂、口裂等孔裂四周，有关闭孔裂的作用。
6、接触皮肤、黏膜的医疗器械、器具和物品必须达到（）。
A、干净水平B、灭菌水平C、清洁水平D、消毒水平正确答案：D7、一般成年女子的肺活量约为（）。
A、2500～3500毫升B、3500～4500毫升C、4000～4500毫升D、5000～5500毫升正确答案：A答案解析：潮气量：平和呼吸时每次吸入或呼出的气体量，一般成人平均约为500mL。
补吸气量：在平和吸气之末再尽力吸入的最大气量，一般成人平均补吸气量约为2000mL。
补呼气量：在平和呼气之末再尽最大力量呼出之气量，一般成人平均补呼气量约为900mL。
残气量：在尽最大努力呼气之后，肺内尚遗留不能呼出的气体量，平均约1000mL。
医疗器械知识考试题及答案
医疗器械知识考试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1. 医疗器械按照风险等级分为三类，其中风险等级最高的是（）。
A. 第一类B. 第二类C. 第三类D. 第四类答案：C2. 医疗器械的注册管理机构是（）。
A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家医疗保障局答案：A3. 以下哪项不是医疗器械的基本要求（）。
A. 安全性B. 有效性C. 经济性D. 舒适性答案：D4. 医疗器械的分类依据不包括（）。
A. 预期用途B. 风险等级C. 价格D. 技术结构答案：C5. 医疗器械的说明书和标签应当包含以下哪项信息（）。
A. 产品名称B. 生产日期C. 有效期D. 所有以上选项答案：D6. 医疗器械的临床试验应当遵循的原则是（）。
A. 科学性B. 伦理性C. 有效性D. 所有以上选项答案：D7. 医疗器械的注册申请资料应当包括（）。
A. 产品技术要求B. 临床评价报告C. 质量管理体系文件D. 所有以上选项答案：D8. 医疗器械的注册证有效期为（）年。
A. 3B. 5C. 7D. 10答案：B9. 医疗器械的不良事件监测和再评价制度不包括（）。
A. 报告制度B. 调查制度C. 处罚制度D. 召回制度答案：C10. 医疗器械的召回分为（）。
A. 一级召回B. 二级召回C. 三级召回D. 所有以上选项答案：D二、多项选择题（每题3分，共15分）11. 以下哪些属于医疗器械的分类依据（）。
A. 预期用途B. 风险等级C. 技术结构D. 价格答案：ABC12. 医疗器械的注册申请资料中，以下哪些是必须包含的（）。
A. 产品技术要求B. 临床评价报告C. 质量管理体系文件D. 产品广告答案：ABC13. 医疗器械的说明书和标签应当包含以下哪些信息（）。
A. 产品名称B. 生产日期C. 有效期D. 价格答案：ABC14. 医疗器械的临床试验应当遵循以下哪些原则（）。
A. 科学性B. 伦理性C. 有效性D. 经济性答案：ABC15. 医疗器械的不良事件监测和再评价制度包括以下哪些（）。
医疗器械试题及答案
医疗器械试题及答案一、选择题1. 医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测和缓解疾病，以及补充和改变人体结构和生理过程的设备、器具、仪器或相关用品。
以下哪种不属于医疗器械？A. 人工心脏B. 血压计C. 箭靶D. 空气净化器答案：C2. 根据医疗器械监督管理条例的规定，新生产的医疗器械应当在销售前经过国家药品监督管理部门批准，并取得合格的医疗器械注册证书。
对于已在国外生产的医疗器械，进口后需满足以下哪个条件？A. 经过国内药品监督管理部门批准B. 符合国内质量标准C. 获得进口许可证D. 需重新获得注册证书答案：C3. 在使用医疗器械时，我们经常会听到“CE”标志。
下列说法中，正确的是：A. “CE”标志代表着这个产品具备了欧洲质量认证B. “CE”标志是中国医疗器械质量认证标志C. “CE”标志代表该产品可以在任何国家销售和使用D. “CE”标志只是装饰，没有实际意义答案：A二、填空题1. 医疗器械注册的有效期为________年。
答案：52. 医疗器械的售后服务应当包括维修、保养、技术咨询等环节，服务期限不得少于______年。
答案：23. 医用椅子、手术台等高风险医疗器械应当进行________认证。
答案：CFDA三、判断题1. 医疗器械的广告宣传中可以夸大产品的疗效和效果。
答案：错误2. 医疗器械的使用过程中，保持器械清洁卫生是非常重要的，但不需要经常进行器械消毒。
答案：错误3. 医疗器械的使用操作必须符合产品说明书或操作手册的要求。
答案：正确四、问答题1. 请简要介绍一下医疗器械注册的流程。
答：医疗器械注册的流程通常包括以下几个步骤：1）首先，准备注册材料，包括申请表、产品技术资料、质量控制文件等。
2）提交申请材料给国家药品监督管理部门。
3）经过初审合格后，进行现场审核，包括生产场所、设备、质量管理体系等。
4）审核通过后，进行产品性能测试和稳定性评价。
5）若测试和评价合格，国家药品监督管理部门会颁发医疗器械注册证书。
无源医疗器械及医用材料试题及答案
无源医疗器械及医用材料单选题、（由一个题干和两个以上的备选答案组成，其中只有一个为正确答案.选出正确答案。
)1、阐述了医疗器械风险管理的有关国家标准是（）A.ISO134852、要避免人工关节发生断裂，通常要求制作材料的强度高于人骨的（）以上A。
1倍B.3倍C.5倍D。
7倍3、颅内动脉瘤支架一般都是（）D.自扩张镍钛支架4、目前临床普遍使用的颈动脉支架是（）C自.扩张式覆膜支架5、用于治疗消化道狭窄这类疾病的扩张球囊导管的尺寸一般达（）C.3~4cm6、目前市场上用的较多的氧合器是（）B。
膜式氧合器7、钛合金的耐腐蚀性比不锈钢和钴基合金（）A.好8、最早开发的医用钴基合金为（)合金A。
Co-Cr-Mo9、如果提高材料整体的硬度，则可能损害材料的其他特性,因此通常采用（）的方法来使材料表面硬度得以改善D。
表面处理10、钛同生物介质的关系是属于惰性金属,其化学惰性超过所有的（）D.不锈钢11、生物医用金属材料在人体生理环境下的腐蚀主要有( )种类型A.812、（）是指整个瓣膜或瓣膜的一部分由生物组织材料制成的人工心脏瓣膜C。
生物瓣膜13、骨科材料产品标准按国际惯例可分为（）个等级B.314、无源医疗器械按与人体接触性质分为（）类A。
315、与机械瓣膜相比，生物瓣膜的生物相容性( ）A.更好16、无源医疗器械按接触时间分为（)类B.317、不属于人工瓣膜监管方面要点的是（）B.外科医师的技术培训18、下列性能指标中，不属于人工血管主要性能指标的是（)A.弹性19、人体内共有（）个心脏瓣膜C.420、心脏瓣膜是（）阀门A。
单向21、下述材料中可用于人工晶状体的是（）C.水凝胶22、医用不锈钢应用最多的是（）超低碳316L和317L不锈钢D。
奥氏体23、形状记忆合金具有记忆性和( ）两大基本的特性C。
超弹性24、形状记忆合金的形状记忆效应是在（）中发现的B。
马氏体25、金属的弹性变形是线性关系这一定律不适用于（）D.形状记忆合金26、表面接触器械是指（）B。
医疗器械使用知识考试试题及答案
医疗器械使用知识考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪个不是医疗器械的分类？A. 医疗器械B. 诊断产品C. 药品D. 医疗保健产品答案：C2. 医疗器械按照风险程度分为几类？A. 一类B. 二类C. 三类D. 四类答案：C3. 以下哪个属于第三类医疗器械？A. 医用手套B. 心脏起搏器C. 体温计D. 剃须刀答案：B4. 医疗器械的使用寿命取决于以下哪个因素？A. 产品质量B. 使用频率C. 用户保养D. 所有以上因素答案：D5. 以下哪个不是医疗器械的选购原则？A. 安全性B. 有效性和可靠性C. 价格低廉D. 合适的尺寸和功能答案：C6. 医疗器械说明书应当包含以下哪些内容？A. 产品名称、型号B. 生产厂家、地址C. 使用方法、注意事项D. 所有以上内容答案：D7. 以下哪个不是医疗器械的不良事件？A. 产品故障B. 使用不当导致的人身伤害C. 产品质量问题D. 产品价格过高答案：D8. 医疗器械的不良事件报告应当提交给以下哪个部门？A. 生产厂家B. 销售商C. 医疗机构D. 国家食品药品监督管理局答案：D9. 医疗器械的使用者应当具备以下哪个条件？A. 具有相关医学知识B. 具有相关医疗器械操作技能C. 具有合法执业资格D. 所有以上条件答案：D10. 以下哪个不是医疗器械的维护保养方法？A. 定期检查B. 清洁、消毒C. 更换零部件D. 随意丢弃答案：D二、判断题（每题2分，共20分）11. 医疗器械的使用寿命越长，其安全性越高。
（）答案：×12. 医疗器械的选购应充分考虑患者的需求和意愿。
（）答案：√13. 医疗器械的不良事件报告只需向生产厂家提交。
（）答案：×14. 医疗器械的使用者应具备一定的医学知识和操作技能。
（）答案：√15. 医疗器械的维护保养是使用者的责任。
（）答案：√16. 医疗器械的说明书和标签应当真实、准确、完整。
（）答案：√17. 医疗器械的选购应遵循安全、有效、经济、合适的原则。
医疗器械试题及答案
医疗器械试题及答案# 医疗器械试题及答案一、选择题（每题2分，共20分）1. 医疗器械按照风险等级分为几类？A. 三类B. 四类C. 五类D. 六类答案：A2. 以下哪个不是医疗器械的分类依据？A. 风险程度B. 使用目的C. 使用频率D. 技术复杂性答案：C3. 医疗器械的注册证编号由哪些部分组成？A. 国家代码+注册年份+类别代码+流水号B. 国家代码+流水号+注册年份+类别代码C. 注册年份+国家代码+类别代码+流水号D. 类别代码+流水号+国家代码+注册年份答案：A4. 医疗器械的临床试验需要在哪个机构备案？A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 医院伦理委员会答案：A5. 医疗器械的维护和保养应由谁负责？A. 医疗器械使用者B. 医疗器械生产者C. 医疗器械销售者D. 医疗器械维修服务提供者答案：A6. 医疗器械的有效期通常由哪个因素决定？A. 产品材质B. 产品结构C. 使用环境D. 以上都是答案：D7. 医疗器械的说明书中必须包含哪些信息？A. 产品名称、型号、规格B. 使用方法和注意事项C. 产品性能和预期用途D. 以上都是答案：D8. 医疗器械的标签应包含哪些内容？A. 产品名称、型号、规格B. 生产日期和有效期C. 生产企业名称和地址D. 以上都是答案：D9. 医疗器械的召回分为哪几个级别？A. 一级召回和二级召回B. 一级召回、二级召回和三级召回C. 三级召回和四级召回D. 一级召回、二级召回和三级召回答案：B10. 医疗器械的不良事件报告应向哪个机构提交？A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 医院伦理委员会答案：A二、判断题（每题1分，共10分）1. 医疗器械的分类是根据其风险程度来划分的。
（对）2. 医疗器械的注册证编号是唯一的，不能重复使用。
（对）3. 医疗器械的临床试验不需要在国家药品监督管理局备案。
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无源医疗器械及医用材料单选题、（由一个题干和两个以上的备选答案组成，其中只有一个为正确答案。
选出正确答案。
）1、阐述了医疗器械风险管理的有关国家标准是（）A.ISO134852、要避免人工关节发生断裂，通常要求制作材料的强度高于人骨的（）以上A.1倍B.3倍C.5倍D.7倍3、颅内动脉瘤支架一般都是（）D.自扩张镍钛支架4、目前临床普遍使用的颈动脉支架是（）C自.扩张式覆膜支架5、用于治疗消化道狭窄这类疾病的扩张球囊导管的尺寸一般达（）C.3~4cm6、目前市场上用的较多的氧合器是（）B.膜式氧合器7、钛合金的耐腐蚀性比不锈钢和钴基合金（）A.好8、最早开发的医用钴基合金为（）合金A.Co-Cr-Mo9、如果提高材料整体的硬度，则可能损害材料的其他特性，因此通常采用（）的方法来使材料表面硬度得以改善D.表面处理10、钛同生物介质的关系是属于惰性金属，其化学惰性超过所有的（）D.不锈钢11、生物医用金属材料在人体生理环境下的腐蚀主要有（）种类型A.812、（）是指整个瓣膜或瓣膜的一部分由生物组织材料制成的人工心脏瓣膜C.生物瓣膜13、骨科材料产品标准按国际惯例可分为（）个等级B.314、无源医疗器械按与人体接触性质分为（）类A.315、与机械瓣膜相比，生物瓣膜的生物相容性（）A.更好16、无源医疗器械按接触时间分为（）类B.317、不属于人工瓣膜监管方面要点的是（）B.外科医师的技术培训18、下列性能指标中，不属于人工血管主要性能指标的是（）A.弹性19、人体内共有（）个心脏瓣膜C.420、心脏瓣膜是（）阀门A.单向21、下述材料中可用于人工晶状体的是（）C.水凝胶22、医用不锈钢应用最多的是（）超低碳316L和317L不锈钢D.奥氏体23、形状记忆合金具有记忆性和（）两大基本的特性C.超弹性24、形状记忆合金的形状记忆效应是在（）中发现的B.马氏体25、金属的弹性变形是线性关系这一定律不适用于（）D.形状记忆合金26、表面接触器械是指（）B.不经穿刺或手术进入体内的器械27、与传统生物医用金属材料相比，镍钛形状记忆合金（）A.弹性更好28、与膜型人工肺相比，气泡型人工肺（）B.气体交换能力强29、生物医用金属材料一般不用于（）B.人工韧带30、人体骨具有较低的弹性模量，因此允许较大的（）B.刚度31、可用于血管支架制作材料的是（）C.镍钛形状记忆合金32、钴铬钼(Co-Cr-Mo)合金的耐蚀性比不锈钢（）A.好33、不能用于制作颅骨板的材料是（）B.Al2O3陶瓷34、自扩张式支架的优点是（）C.不易发生移位35、锻造钴合金的力学性能比铸造钴合金（）A.好36、纳米微粒的尺寸比红血球（）B.小37、经过（）与肺的协同工作，可使血液不断地氧合更新B.心脏38、（）是在应力和腐蚀介质共同作用下出现的一种加速腐蚀的行为B.应力腐蚀39、医用不锈钢的力学相容性比碳质材料（）B.好40、下述人工关节中，目前应用最为广泛、最为成熟的是（）B.人工髋关节多选题、（由一个题干和两个以上的备选答案组成，每题的备选答案中有2个或2个以上正确答案。
选出正确答案，少选或多选均不得分。
）1、应用较多的生物医用金属材料主要有：（）A.不锈钢B.钴基合金C.钛合金D.镍钛形状记忆合金2、按照无机材料的成分和性质分类，医用无机非金属材料可分为：（）A.生物陶瓷材料B.生物医用无机骨水泥C.生物复合无机材料D.生物玻璃陶瓷3、按照生物无机材料的来源分类，医用无机非金属材料可分为：（）A.天然生物矿物C.合成的生物医用无机材料D.生物衍生材料4、常用的惰性生物陶瓷材料包括：（）B.氧化铝陶瓷C.氧化锆陶瓷D.碳质材料5、生物活性医用无机材料包括：（）A.生物活性玻璃B.羟基磷灰石C.生物活性玻璃陶瓷6、目前被认为具有生物降解性能的无机材料包括：（）A.β-TCPB.CaSO4C.天然珊瑚D.β-TCP与HAP的混合材料7、目前常见的生物无机医用复合材料主要有：（）A.生物陶瓷与生物陶瓷复合材料B.生物陶瓷与生物玻璃复合材料D.生物活性涂层无机复合材料8、材料反应主要包括医用材料在生理环境中被（）A.腐蚀B.吸收C.降解D.磨损和失效9、用于控释体系的高分子材料必须具备以下条件：（）A.具有生物相容性和生物降解性B.降解产物必须无毒和不发生炎症反应C.高分子的降解必须发生在一个合理的期间内10、生物降解材料在医用领域中可用作（）A.血管支架B.螺钉C.手术缝线D.骨折内固定物11、生物医用材料的生物相容性主要包括：（）A.血液相容性B.组织相容性12、无源医疗器械按接触时间可以分为（）B.短期接触C.长期接触D.持久接触13、宿主反应主要包括（）A.局部组织反应B.全身毒性反应C.过敏反应D.致癌反应14、生物相容性来自生物系统方面的影响因素包括：（）A.植入部位C.存留时间D.使用环境15、角膜接触镜根据材料物理性质可分为：（）A.硬性透气角膜接触镜C.软性亲水透氧角膜接触镜16、表面接触器械是指与下列部位接触的器械：（）A.皮肤 D.损伤表面17、根据来源的不同，生物医用高分子材料可分为：（）C.天然生物医用高分子材料D.合成生物医用高分子材料18、形状记忆合金在医疗器械领域可用于：（）A.人工心脏的人造肌肉B.人工关节19、人工血管存在的风险主要包括：（）A.血栓形成B.过敏反应C.假性动脉瘤20、球囊扩张式支架的优点包括：（）C.扩张后可紧贴血管壁D.定位准确1、阐述了医疗器械风险管理的有关国家标准是（）A.ISO134852、下列材料中可用于制造人工血管的是（）D.聚氨酯3、壳聚糖是一种天然高分子医用材料，下面无源医疗器械中适宜用壳聚糖制造的为（）C.人工皮肤4、外部接入器械所接部位不包括（）A.黏膜5、不锈钢的最大可恢复变形量约为（）A.0.4%B.0.8%C.1.2%D.1.6%6、目前市场上用的较多的氧合器是（）B.膜式氧合器7、钛同生物介质的关系是属于惰性金属，其化学惰性超过所有的（）D.不锈钢8、将材料与血液细胞直接接触，测定红细胞释放出的血红蛋白的量是（）A.溶血试验9、无源医疗器械按与人体接触性质分为（）类A.310、（）属于生物学评价中的动物体内试验B.溶血试验11、不属于药物涂层支架的药物种类的是（）C.抗增殖药物12、心脏瓣膜是（）阀门A.单向13、形状记忆合金属于（）D.智能材料14、植入器械常用的固定方法中，固定效果最好的是（）B.螺钉固定15、HAP纳米颗粒对癌细胞的生长（）A.具有抑制作用16、对于无源医疗器械，下述选项中不属于按接触性质进行分类的是（）C.长期接触器械17、表面接触器械是指（）B.不经穿刺或手术进入体内的器械18、血管内支架为植入材料，属第（）类医疗器械C.Ⅲ19、下述材料不能用于人工膝关节制作的是（）D.甲壳素20、下述材料可用于人工心脏瓣膜制作的是（）C.生物活性玻璃21、用于人工心脏泵体的高分子材料不需要具有（）C.较好的刚度22、可用于天然皮肤制作材料的是（）B.甲壳素23、生物医用金属材料一般不用于（）B.人工韧带24、人体骨具有较低的弹性模量，因此允许较大的（）B.刚度25、与医用不锈钢相比，医用钛合金的力学相容性（）A.更好26、钴铬钼(Co-Cr-Mo)合金的耐蚀性比不锈钢（）A.好27、不能用于制作颅骨板的材料是（）B.Al2O3陶瓷28、从耐磨性看，（）是所有医用金属材料中最好的B.医用钴合金29、（）多见于两种以上材料制成的组合植入器件B.电偶腐蚀30、下列器械属于外部接入器械的是（）C.关节内窥镜31、发生在金属表面某个局部的腐蚀称为（）B.点腐蚀32、自扩张式支架的优点是（）C.不易发生移位33、（）是指生物医用材料与骨组织之间的键合能力B.生物活性34、（）利用高分子材料对血液进行透析A.人工肾35、一般金属材料受到外力作用后，首先发生（）B.弹性变形36、医用不锈钢的力学相容性比碳质材料（）B.好37、不属于按接触时间进行分类的器械是（）C.表面接触器械38、（）放置在髓腔中央，与骨组织紧密接触，起到了内夹板的作用B.髓内钉39、在全部暴露表面上或在大部分表面上均匀进行的一种腐蚀称为（）D.均匀腐蚀40、生物医用材料生物相容性影响因素主要表现为材料反应和（）A.宿主反应多选题、（由一个题干和两个以上的备选答案组成，每题的备选答案中有2个或2个以上正确答案。
选出正确答案，少选或多选均不得分。
）1、生物医用金属材料最重要的应用包括：（）A.骨折内固定板B.螺钉C.人工关节D.牙根种植体2、应用较多的生物医用金属材料主要有：（）A.不锈钢B.钴基合金C.钛合金D.镍钛形状记忆合金3、常用的惰性生物陶瓷材料包括：（）B.氧化铝陶瓷C.氧化锆陶瓷D.碳质材料4、目前被认为具有生物降解性能的无机材料包括：（）A.β-TCPB.CaSO4C.天然珊瑚D.β-TCP与HAP的混合材料5、医用材料及装置植入人体后，主要引起（）A.组织反应B.血液反应6、生物陶瓷材料典型的应用包括：（）A.作为硬组织修复、替代、填充材料B.用于耳鼻喉科材料C.用于治疗癌症的生物陶瓷材料7、目前研究较多的可降解金属材料包括（）A.钴基可降解材料B.镁基可降解材料D.钛基可降解材料8、材料反应主要包括医用材料在生理环境中被（）A.腐蚀B.吸收C.降解D.磨损和失效9、按再生能力的强弱，人体组织细胞可分为（）A.不稳定细胞C.稳定细胞D.永久性细胞10、医用不锈钢的界面腐蚀主要由（）构成A.点腐蚀B.缝隙腐蚀C.磨蚀11、用于控释体系的高分子材料必须具备以下条件：（）A.具有生物相容性和生物降解性B.降解产物必须无毒和不发生炎症反应C.高分子的降解必须发生在一个合理的期间内12、无源医疗器械有效性的含义包括：（）A.有效治疗B.有效防病C.易于设计13、宿主反应主要包括（）A.局部组织反应B.全身毒性反应C.过敏反应D.致癌反应14、晶体结构缺陷类型主要包括：（）A.点缺陷B.线缺陷C.面缺陷15、生物相容性来自生物系统方面的影响因素包括：（）A.植入部位C.存留时间D.使用环境16、生物相容性来自材料方面的影响有：（）A.材料形态B.材料表面组成C.材料物理性质D.材料化学性质17、宿主抗移植物反应包括：（）A.超急性排斥反应B.急性排斥反应C.慢性排斥反应18、表面接触器械是指与下列部位接触的器械：（）A.皮肤 D.损伤表面19、根据来源的不同，生物医用高分子材料可分为：（）C.天然生物医用高分子材料D.合成生物医用高分子材料20、形状记忆合金在医疗器械领域可用于：（）A.人工心脏的人造肌肉B.人工关节6、（）是人体和动物骨骼的主要无机成分C.羟基磷灰石1、植入器械的绝大部分问题和失败原因都与（）所包含的现象有关A.加工工艺B.生产成本C.生物相容性D.产品外观2、以下哪项不是医用金属材料的特性（）A.高机械强度B.抗疲劳性C.耐生理腐蚀性D.可生物降解3、生物医用金属材料通常具有较高的弹性模量，一般高出人体骨一个数量级，即使模量较低的钛合金也高出人体骨的（）A.1倍B.2倍C.3倍D.4～5倍4、钛合金的生物相容性比不锈钢（）A.好B.差C.相同D.不确定5、不锈钢的最大可恢复变形量约为（）A.0.4%B.0.8%C.1.2%D.1.6%6、（）是人体和动物骨骼的主要无机成分C.羟基磷灰石7、下面髓内钉选项中，主要用于治疗股骨粗隆部骨折的是（）D.动力髂螺钉8、目前临床普遍使用的颈动脉支架是（）A.编制型支架B.激光雕刻型支架C.自扩张式覆膜支架D.金属裸支架9、目前市场上用的较多的氧合器是（）A.鼓泡式氧合器B.膜式氧合器C.静脉内氧合器D.植入式氧合器10、在工作台试验中，接骨板螺钉拧紧时大约是单独螺钉承受的扭矩的（）A.1倍B.2倍C.3倍D.4倍11、材料的耐磨性可通过（）来反映C.硬度12、最早开发的医用钴基合金为（）合金A.Co-Cr-MoB.Co-Cr-NiC.Co-Cr-Mo-FeD.Co-Cr-Mo-W-Fe13、提高材料的硬度可改善其（）A.弹性极限B.耐磨性C.抗拉伸强度D.抗冲击强度14、（）属于生物学评价中的动物体外试验A.致畸反应B.致突变反应C.溶血试验D.适应性反应15、（）是生物机体对植入材料的反应A.宿主反应B.材料密度降低C.材料降解D.材料老化16、多孔金属比无孔金属的力学相容性（）A.更好B.更差C.相同D.不确定17、下列性能指标中，不属于人工血管主要性能指标的是（）A.弹性B.冲击韧性C.柔性D.抗血栓性18、人工心脏瓣膜潜在的风险不包括（）A.手术过程中的技术因素B.瓣膜术后问题C.瓣膜的种类D.瓣膜的质量问题19、下述材料中可用于人工晶状体的是（）A.PGAB.PLAC.水凝胶D.甲壳素20、医用不锈钢应用最多的是（）超低碳316L和317L不锈钢A.马氏体B.铁素体C.渗碳体D.奥氏体21、钛合金的抗疲劳性能比钴基合金（）A.好B.差C.相同D.不确定22、下述材料不能用于人工血管制作的是（）A.聚乳酸B.聚酯C.聚四氟乙烯D.涤纶织物23、用于人工心脏泵体的高分子材料不需要具有（）A.较好的柔性B.较好的强度C.较好的刚度D.较好的弹性24、不可用作人工肺分离膜的高分子材料是（）A.硅橡胶B.聚烷基砜C.硅酮聚碳酸酯D.聚乙烯醇25、人工髋关节制作材料的首要机械性能要求是（）A.强度B.弹性C.韧性D.柔性26、与316不锈钢相比，316L不锈钢主要是降低了（）的含量A.CB.SiC.SD.P27、从耐磨性看，（）是所有医用金属材料中最好的A.医用不锈钢B.医用钴合金C.医用钛合金D.医用镍钛形状记忆合金28、可承受周期负载而不出现强度损失的材料是（）A.金属材料B.聚合物材料C.碳质材料D.陶瓷材料29、下列器械属于外部接入器械的是（）A.胃管B.导尿管C.关节内窥镜D.烧伤敷料30、锻造钴合金的力学性能比铸造钴合金（）A.好B.差C.相同D.不确定31、下述具有生物降解性能的无机材料中，（）应用最广泛A.天然珊瑚B.CaSO4C.β-TCPD.β-TCP与HAP的混合材料32、纳米微粒的尺寸比红血球（）A.大B.小C.相同D.不确定33、下述高分子材料中属于不可降解高分子材料的是（）A.聚原酸酯B.聚乳酸C.聚酸酐D.聚乙烯34、除了（）和胃之外，几乎所有的人体器官都在研制代用的人造器官A.大脑B.心脏C.骨骼D.关节35、笼球瓣的血流动力学特性是（）A.中心血流型B.半中心血流型C.周围边缘血流型D.半周围边缘血流型36、下述材料中，（）是一种较理想的人工肺富氧膜A.硅橡胶B.聚酯C.聚烷基砜D.硅酮聚碳酸酯37、透析器是血液透析溶质交换的场所，由（）和支撑材料组成A.半透膜B.通透膜C.密封膜D.全透膜38、医用不锈钢的生物相容性主要与其在机体内的（）有关A.磨损B.降解C.腐蚀D.吸收39、（）放置在髓腔中央，与骨组织紧密接触，起到了内夹板的作用A.接骨板B.髓内钉C.接骨螺钉D.骨折固定板40、在全部暴露表面上或在大部分表面上均匀进行的一种腐蚀称为（）A.晶间腐蚀B.疲劳腐蚀C.电偶腐蚀D.均匀腐蚀多选题、（由一个题干和两个以上的备选答案组成，每题的备选答案中有2个或2个以上正确答案。