保健食品产品技术要求规范(2010版)
保健食品产品技术要求
保健食品产品技术要求
1. 保健食品产品技术要求得严格吧！就像造房子，根基得打牢呀！比如一款鱼油软胶囊，对提取工艺的要求就得精益求精，这才能保证有效成分的纯度呀，不然怎么能让我们放心吃呢？
2. 那保健食品的成分搭配是不是很关键呢？这就好比做菜，各种食材得搭配合理才有好味道呀！像那种复合维生素片，各种维生素的比例得合适呀，不然不就白吃啦？
3. 产品的包装也不能马虎呀！比如说蛋白粉，包装得能保证它的密封性，不然受潮了可咋办呢？这就和给宝贝穿衣服一样，得穿得严实妥当呀！
4. 保健食品的保质期得多注意啊！你想想看，如果面包过期了你还会吃吗？同理，保健品过了保质期还能有效果吗？肯定不行呀！像那瓶葡萄籽精华，得保证在保质期内发挥作用呀！
5. 制作过程的卫生要求得超级高吧！这就跟我们家里打扫卫生一样，要干干净净的呀！比如那袋益生菌粉，要是生产过程不卫生，吃了不就坏事啦？
6. 效果得明显才行呀！不然我们为啥要买呢？这就如同你努力工作期待有好成果一样！像那盒补钙的保健品，吃了总得让我们感觉骨头更结实呀！
7. 味道也不能差吧！谁愿意吃难吃的东西呢？就好像水果，好吃的才讨人喜欢呀！像那个蓝莓味的护眼片，要是味道怪谁还想再吃第二次呢？
8. 适应人群得明确呀！不能乱推荐吧！就像给小朋友选玩具，得选适合他们年龄的呀！比如某款针对老年人的保健品，就不能给小孩吃呀！
9. 安全性绝对是第一重要的呀！没有安全其他都白搭！这就像是开车得先保证安全驾驶一样！任何保健食品都必须把安全放在首位呀！
总之，保健食品产品技术要求真的非常重要，只有各个方面都严格把控，我们才能吃得放心，用得安心呀！。
中国保健食品GMP(2010年修订版)-《保健食品良好生产规范(修订稿)》分析
中国保健品GMP （2010修订版）保健食品良好生产规范（修订稿）第一章总则第一条为规范保健食品生产质量管理，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例，制定本规范。
第二条本规范是保健食品生产质量管理的基本准则，规定了保健食品生产企业的机构与人员、厂房与设施、设备、物料与成品、生产管理、质量管理和文件管理等方面的基本要求。
第三条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为，确保产品质量安全。
第二章机构与人员第四条企业应当建立与保健食品生产相适应的管理机构，各机构和人员职责应当明确。
第五条企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。
第六条企业应当配备与保健食品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员，专职技术人员的比例应不低于职工总数的5%。
第七条企业负责人是保健食品质量安全的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当熟悉保健食品相关的法律法规，对本规范的实施负责。
第八条生产管理负责人和质量管理负责人必须是专职人员，并且不得互相兼任。
应当具有与所从事专业相适应的大专以上学历，或中级技术职称，具有至少三年从事保健食品生产和质量管理的实践经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
第九条生产管理负责人主要职责：（一）确保保健食品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证保健食品质量；（二）批准与生产操作相关的各种岗位操作规程并确保严格执行；（三）确保生产记录在提交质量管理部门之前经指定人员审核，生产偏差已经报告、调查、评价并得到处理；（四）确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；（五）确保完成各种必要的验证工作；（六）协助质量管理部门审核和监督物料的供应商；（七）确保生产人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
第十条质量管理负责人主要职责：（一）审核并放行物料、中间产品和成品；（二）确保在成品放行前完成对批生产记录和检验记录的审核；（三）确保完成所有必要的检验；（四）批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理规程；（五）审核和批准所有与质量有关的变更；（六）确保所有重大偏差已经过调查并得到及时处理；（七）批准并监督委托检验；（八）监督厂房和设备的维护情况，以保持其良好的运行状态；（九）确保完成各种必要的验证工作，审核和批准验证方案和报告；（十）确保完成生产和质量内部评审；（十一）审核和监督物料供应商；（十二）确保所有与安全性监测和质量有关的投诉都经过调查，并得到及时正确的处理和上报；（十三）确保质量管理人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
保健食品 产品技术要求
保健食品产品技术要求保健食品是指具有一定的保健功能，并适宜人群食用的食品。
在现代社会，由于人们的生活方式、环境、饮食结构等多种因素的改变，导致健康问题越来越突出，人们对保健食品的需求逐渐增加，保健食品市场也因此迅速发展。
为了确保保健食品的品质和安全性，产品技术要求成为了保健食品制造企业必须遵循的重要标准。
本文将从保健食品的分类、保健食品产品技术要求、保健食品标准等角度，对保健食品的产品技术要求进行详细介绍。
一、保健食品的分类保健食品的分类一般可以从营养素的角度、保健功能的角度和产品形态的角度进行划分。
从营养素的角度划分，保健食品包括：蛋白质保健食品、脂质保健食品、碳水化合物保健食品、矿物质保健食品、维生素保健食品、益生菌保健食品、膳食纤维保健食品等。
从保健功能的角度划分，保健食品包括：调节免疫功能的保健食品、滋补保健食品、抗衰老保健食品、改善睡眠质量的保健食品、增强记忆力的保健食品等。
从产品形态的角度划分，保健食品包括：口服保健食品、注射剂类保健食品、贴剂类保健食品、硬胶囊类保健食品、粉剂类保健食品、片剂类保健食品、液体类保健食品、颗粒类保健食品等。
二、保健食品产品技术要求为确保保健食品的品质和安全性，保健食品制造企业需要严格遵循国家相关标准和规定，对保健食品进行质量控制和安全管理。
具体而言，保健食品制造企业需要满足以下产品技术要求：1.产品质量控制保健食品制造企业需要建立完整的质量控制体系，制定明确的质量标准和检验方法，保证产品的质量稳定性和可靠性。
在生产制造过程中，需要采用合格的原材料，严格控制生产过程中的工艺并定期进行检测。
同时要对成品进行全面检验，确保产品配方、指标等各项参数符合国家标准。
2.产品信息标识保健食品制造企业需要对产品进行规范的标识，标注产品名称、保健功能、成分说明、使用方法、适宜人群、禁忌人群等，使消费者能够明确产品特点和使用方法。
同时，标识还应包含企业名称、生产许可证号、产品批号、生产日期、保质期等重要信息，方便产品追溯和管理。
保健食品质量控制标准和技术要求
质量标准中一般卫生要求
3 特殊工艺要求：有机溶剂提取工艺的，增 加溶剂残留指标。 4 使用食品添加剂的，须按照《食品添加剂 使用卫生标准》（GB2760）相应规定补充 其用量或残留指标。
计量单位及数值的表示
• 理化指标计量单位须符合我国法定计量单 位的规定。
• 微生物指标菌落总数、霉菌、酵母均以 cfu/g（固体）或cfu/ml（液体）表示，大肠 菌群均以MPN/100g（固体）MPN/100ml （液体）表示。
味剂、着色剂、添加剂、溶解剂 及包衣材 料等。 • 1 相关标准、生产企业、批号、合同 • 2 使用剂量、限量及混合应用说明及依据 • 3 特殊辅料及可食用依据、用量、安全程度 • 4 检验包括部分或全检并留存原始检验报告
产品制剂质量控制标准
• 1 原、辅料前处理 • 粉碎：方法、粒度（细）、出粉率 • 炮制：方法、程度及标准（内控） • 称量：核实剂量，准确投料
• 技术要求内容 • 质量标准中一般卫生要求（理化指标及微
生物指标） • 计量单位及数值的表示 • 规范性附录 • 标准的终结线 • 编制说明
产品质量标准技术要求内容
• 技术要求内容：原料要求、感官要求、功效成 分或标志性成分、理化指标、净含量及偏差
• 功效成分或标志性成分 1 选择及指标值的确定：应在产品的研制基础上进行。 2 指标值确定依据：
产品制剂质量控制标准
• 2 生产工艺： • 制备工艺流程图（含各工艺步骤中的参数及关
键技术说明） • 详细的制备工艺描述、关键技术路线、参数及
说明 • 必要的工艺研究方法、数据及结论 • 剂型选择依据 • 成型工艺的方法及参数、结论 • 主要设备及型号、成型工序、洁净度
产品制剂质量控制标准
保健食品管理法规及技术要求
保健食品功能名称确定的科学依据(二)
预防疾病的发生、减缓或控制疾病的发展：辅 助降血脂功能 、辅助降血压功能 、对化学性 肝损伤有辅助保护功能 、辅助降血糖功能
减轻生产、生活环境中有害因素对健康的影响： 对辐射危害有辅助保护功能
促进机体内有毒有害物质的分解与排泄：促进 排铅功能
保健食品功能名称确定的科学依据(三)
卫生部和食药局对保健食品的安全性提出 了一系列的要求
规范性文件
《营养素补充剂申报与审评规定 （试行）》等8个相关规定的通知
卫生部健康相关产品命名规定 保健食品标识规定卫生部关于进一
步规范保健食品原料管理的通知 （51号文件）
技术规范和技术标准
《保健食品检验与评价技术规范》（卫生 部2003年版）
丰乳、防龋齿、预防脱发
保健食品功能及名称的调整过程
卫法监发［2000］第20号
免疫调节 调节血脂 调节血糖 延缓衰老 改善记忆 改善视力 促进排铅 清咽润喉
调节血压 改善睡眠 促进泌乳 抗突变 抗疲劳 耐缺氧 抗辐射 减肥
改善骨质疏松 改善营养性贫血 对化学性肝损伤有保护作用 促进生长发育
美容（祛痤疮／祛黄褐斑／改善皮肤水份和 油份）
步 规范市场经济秩序,公平竞争 有利于检验机构提高技术水平,增加技术积累 体现国家主权,为依法审批提供技术依据
保健食品功能名称确定的科学依据(一)
从保健食品对人体健康发挥的作用和保健 食品管理办法法定的定义等方面综合考虑，确 定保健功能的名称： 调节机体的生理功能：减肥功能、祛痤疮功能、 祛黄褐斑功能、改善皮肤水份功能、改善皮肤 油份功能 亚健康状态的调理：增分测定
《保健食品通用卫生要求> 《保健食品通用标准（GB16740）》 《食品添加剂使用卫生标准（GB2760）》
中国保健食品GMP(2010年修订版)-《保健食品良好生产规范(修订稿)》
中国保健品GMP （2010修订版）保健食品良好生产规范（修订稿）第一章总则第一条为规范保健食品生产质量管理，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例，制定本规范。
第二条本规范是保健食品生产质量管理的基本准则，规定了保健食品生产企业的机构与人员、厂房与设施、设备、物料与成品、生产管理、质量管理和文件管理等方面的基本要求。
第三条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为，确保产品质量安全。
第二章机构与人员第四条企业应当建立与保健食品生产相适应的管理机构，各机构和人员职责应当明确。
第五条企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。
第六条企业应当配备与保健食品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员，专职技术人员的比例应不低于职工总数的5%。
第七条企业负责人是保健食品质量安全的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当熟悉保健食品相关的法律法规，对本规范的实施负责。
第八条生产管理负责人和质量管理负责人必须是专职人员，并且不得互相兼任。
应当具有与所从事专业相适应的大专以上学历，或中级技术职称，具有至少三年从事保健食品生产和质量管理的实践经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
第九条生产管理负责人主要职责：（一）确保保健食品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证保健食品质量；（二）批准与生产操作相关的各种岗位操作规程并确保严格执行；（三）确保生产记录在提交质量管理部门之前经指定人员审核，生产偏差已经报告、调查、评价并得到处理；（四）确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；（五）确保完成各种必要的验证工作；（六）协助质量管理部门审核和监督物料的供应商；（七）确保生产人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
第十条质量管理负责人主要职责：（一）审核并放行物料、中间产品和成品；（二）确保在成品放行前完成对批生产记录和检验记录的审核；（三）确保完成所有必要的检验；（四）批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理规程；（五）审核和批准所有与质量有关的变更；（六）确保所有重大偏差已经过调查并得到及时处理；（七）批准并监督委托检验；（八）监督厂房和设备的维护情况，以保持其良好的运行状态；（九）确保完成各种必要的验证工作，审核和批准验证方案和报告；（十）确保完成生产和质量内部评审；（十一）审核和监督物料供应商；（十二）确保所有与安全性监测和质量有关的投诉都经过调查，并得到及时正确的处理和上报；（十三）确保质量管理人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
保健食品通用标准
《保健(功能)食品通用标准》本标准规定了保健（功能）食品的定义、产品分类、基本原则、技术要求、试验方法和标签要求。
本标准适用于在中华人民共和国境内生产和销售的保健（功能）食品。
（一）定义1．保健（功能）食品保健（功能）食品是食品的一个种类，具有一般食品的共性，能调节人体机能，适于特定人群食用，但不以治疗疾病为目的。
2．功效成分能通过激活酶的活性或其他途径，调节人体机能的物质。
目前主要包括：多糖类，如膳食纤维、香茹多糖等；功能性甜味料（剂）类，如单糖、低聚糖、多元糖醇等；功能性油脂（脂肪酸）类，如多不饱和脂肪酸、磷脂、胆碱等；自由基清除剂类，如超氧化物歧化酶（SOD）、谷胱甘肽过氧化酶等；维生素类，如维生素A、维生素E、维生素C等；肽与蛋白质类，如谷胱甘肽、免疫球蛋白质等；活性菌类，如乳酸菌、双歧杆菌等；微量元素类，如硒、锌等；其他还有二十八烷醇、植物甾醇、皂甙（苷）等。
（二）产品类型按调节人体机能的作用分为：调节免疫功能食品、延缓衰老食品、改善记忆食品、促进生长发育食品、抗疲劳食品、减肥食品、耐缺氧食品、抗辐射食品、抑制肿癌食品、调节血脂食品、改善性功能食品、调节血糖食品等。
（三）基本原则1．保健（功能）食品应保证对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害。
2．保健（功能）食品应通过科学实验（功能成分定性、定量分析；动物或人群功能试验），证实确有有效的功能成分和有明显、稳定的调节人体机能的作用；或通过动物（人群）试验，确有明显、稳定的调节人体机能的作用。
3．保健（功能）食品的配方、生产工艺应有科学依据。
4．生产保健（功能）食品的企业，应符合GB 14881-94的规定；并应逐步健全质量保证体系。
（四）技术要求1．原料和辅料（1）原料和辅料应符合相应国家标准或行业标准的规定，或有关规定。
（2）食品添加剂应符合相应食品添加剂国家标准或行业标准的规定。
（3）农药、兽药及生物毒素残留限量应符合相应国家标准的规定。
保健食品产品技术要求规范2010版
保健食品产品技术要求规范（国食药监许[2010]423号）发布日期：2011-02-10来源：国家食品药品监督管理局【发布单位】国家食品药品监督管理局【发布文号】国食药监许[2010]423号【发布日期】2010-10-22【生效日期】2011-02-01【效力】【备注】各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，为进一步规范保健食品行政许可工作，提高保健食品质量安全控制水平，加强保健食品生产经营监督，指导保健食品产品技术要求编制工作，国家食品药品监督管理局组织制定了《保健食品产品技术要求规范》，现予印发，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局二O一O年十月二十二日保健食品产品技术要求规范一、根据《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，为进一步规范保健食品行政许可工作，提高保健食品质量安全控制水平，加强保健食品生产经营监督，保障消费者食用安全，制定本规范。
二、国家食品药品监督管理局负责批准保健食品产品技术要求，并监督其执行。
三、保健食品产品技术要求应当符合国家有关法律法规、标准规范。
四、保健食品产品技术要求文本格式应当包括产品名称、配方、生产工艺、感官要求、鉴别、理化指标、微生物指标、功效或标志性成分含量测定、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量及食用方法、规格、贮藏、保质期等序列（见附件1）,并按照保健食品产品技术要求编制指南（见附件2）编制。
五、保健食品产品技术要求是产品质量安全的技术保障。
生产企业应当按照保健食品产品技术要求组织生产经营，食品药品监督管理部门应当将保健食品产品技术要求作为开展监督执法的重要依据。
七、保健食品产品技术要求编号按照BJ+G（或J）+年份+0000编制。
“BJ”表示“保健食品”，“G（或J）”表示国产或进口，“年份+0000”为保健食品批准文号的年份和顺序号。
八、本规范自2011年2月1日起施行。
XXXX保健食品注册产品技术要求及现场核查要点XXXX
新法严厉了保健食品违法处罚
新法第九章对保健食品生产经营 未按规定注册或备案的保健食品； 未按注册或备案的产品配方、生产工艺等技术要 求组织生产的； 保健食品生产企业未按规定建立生产质量管理体 系并有效运行，或者未定期提交自查报告的等， 都明确了具体的处罚依据。
保健食品注册管理办法（试行）（局令第19号）
【配方】 【生产工艺】 【感官要求】 【鉴别】 【理化指标】 【微生物指标】 【功效或标志性成分含量测定】 【保健功能】 【适宜人群】 【不适宜人群】 【食用量及食用方法】 【规格】 【贮藏】 【保质期】 ───────────────────────────────────
产品技术要求编号
保健食品产品技术要求规范第七条：
主要内容
➢ 保健食品注册相关法规和重要文件 ➢ 保健食品产品技术要求 ➢ 保健食品产品质量标准及审评要点 ➢ 保健食品试验现场核查相关问题 ➢ 审评中常见问题分析
一、保健食品注册相关法规 和重要文件
注册检验的法律依据
《食品安全法》 《中华人民共和国食品安全法实施条例》征求意见 《保健食品注册管理办法（试行）》修订中 《保健食品注册检验复核检验管理办法》 《保健食品注册检验复核检验规范》 SFDA发布的其他规范性文件
《中华人民共和国食品安全法》
第十二届全国人大常委会第十四次会议2015年4月24日 修订通过，自2015年10月1日起施行
新法明确了保健食品注册与备案分类管理 的基本制度 新法加强了保健食品原料管理 新法严格了保健食品生产监管 新法规范了保健食品的标签和说明书 新法强化了保健食品广告监管 新法严厉了保健食品违法处罚
滋味与气味 性状 杂质
指标 内容物呈淡棕色至棕色 具本品固有的香气，无异味 硬胶囊，表面光洁，无破损、无粘连、无瘪囊、无霉变；内容物为粉末 无肉眼可见杂质
保健食品规范
保健食品规范保健食品规范保健食品是指通过食品形式提供人体所需营养物质，并具有调节机体功能、增强人体康体、预防疾病的作用。
为了确保保健食品的安全和有效性，各国纷纷制定了一系列的规范和标准，进行监管和管理。
下面是保健食品规范的一些重要内容。
1. 成分要求：保健食品的成分应当符合国家或地区相关的食品安全标准和规定，严禁添加禁用的化学物质和有害物质。
保健食品应含有符合营养需求的成分，如维生素、矿物质、蛋白质等，以及功能性成分，如益生菌、多肽等，能够提供身体所需营养素并具有特定的功能。
2. 功能要求：保健食品应具有明确的功能标签，能够提供人体所需的特定功能，如增强免疫力、改善睡眠、促进消化等。
这些功能应通过科学实验证明，并符合国家相关规定。
保健食品的功能标签不能夸大宣传，不能误导消费者。
3. 生产要求：保健食品的生产企业应具有相关的食品生产许可证，生产设备和生产环境应符合卫生标准。
生产过程应进行严格的质量控制，确保产品质量的稳定性和安全性。
同时，生产企业应有完善的追溯制度，能够追溯产品的原料来源和生产流程。
4. 标签要求：保健食品的标签应该清晰明了，包括产品名称、生产企业名称和地址、产品成分和含量、保健功能说明、适用人群、食用方法和注意事项等。
标签上不得含有虚假宣传和误导消费者的内容。
同时，标签上还应标明相关的生产日期和保质期等信息。
5. 安全监管：保健食品应当经过严格的安全评估和监测，确保产品的安全性。
国家相关部门应加强对保健食品市场的监测和检验，及时发现并处置不合格产品。
消费者也应当注意购买正规渠道的保健食品，避免购买假冒伪劣产品。
6. 广告宣传：保健食品的广告宣传必须真实准确，不能夸大宣称产品功效，不能误导消费者。
广告宣传应符合相关法律法规和标准，不得含有虚假宣传和违法内容。
同时，广告宣传应在合法、合规的媒体上发布，不能利用传销等非法手段进行推广。
保健食品规范的制定和实施，可以保障消费者的权益，确保保健食品市场的健康发展。
保健食品管理法规及技术要求
保健食品管理法规及技术要求引言随着人们对健康意识的提高，保健食品在市场上变得越来越受欢迎。
为了确保保健食品的安全性和有效性，各国都制定了相应的管理法规和技术要求。
本文将重点介绍保健食品的管理法规及相关的技术要求，以便消费者更好地了解和选择合适的保健食品。
保健食品管理法规1. 法律框架在大部分国家和地区，保健食品的管理和监督主要由食品药品监管部门负责。
这些部门通常会依据相关法律法规来制定和执行保健食品管理政策。
2. 注册和审批一般情况下，保健食品需要进行注册和审批才能在市场上销售。
在注册和审批过程中，需要提交相关的材料和数据，如产品配方、制造工艺、质量控制等信息。
审批部门会对这些材料进行评估，以确保产品的安全性和有效性。
3. 标签和包装保健食品的标签和包装上必须包含详细的信息，包括产品名称、成分表、功效说明、用法用量、生产日期、保质期等。
这些信息对消费者来说非常重要，可以帮助他们做出正确的选择和使用。
4. 广告和宣传广告和宣传是保健食品企业宣传产品的主要途径。
然而，为了避免误导消费者和夸大产品的功效，各国都制定了相应的法规来规范保健食品广告的内容和宣传方式。
技术要求1. 原材料选择和控制保健食品的原材料应符合相关法规和标准的要求，且要来自可靠的供应商。
在选择和采购原材料时，应严格按照标准进行检验和测试，确保其质量和安全性。
2. 生产工艺和工厂管理保健食品的生产工艺应符合相关的规范和要求。
生产工厂应具备良好的卫生条件和设备，以确保产品的质量和安全性。
同时，还需要建立完善的质量控制体系，对每一道工序进行严格的监控和管理。
3. 质量控制质量控制是保健食品生产过程中的重要环节。
要建立严格的质量控制体系，包括原材料的入库检验、生产过程的监控、成品的检验等。
同时，还需要建立样品保留制度，以便对问题产品进行追溯和处理。
4. 产品测试和评估保健食品需要进行产品测试和评估，以验证其安全性和有效性。
测试方法和评估标准应符合国家和国际的要求，并由专业的实验室进行测试。
关于印发保健食品产品技术要求规范的通知 国食药监许[2010]423号
![关于印发保健食品产品技术要求规范的通知 国食药监许[2010]423号](https://img.taocdn.com/s3/m/e0b885a4b0717fd5360cdc49.png)
关于印发保健食品产品技术要求规范的通知国食药监许[2010]423号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，为进一步规范保健食品行政许可工作，提高保健食品质量安全控制水平，加强保健食品生产经营监督，指导保健食品产品技术要求编制工作，国家食品药品监督管理局组织制定了《保健食品产品技术要求规范》，现予印发，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局二○一○年十月二十二日保健食品产品技术要求规范一、根据《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，为进一步规范保健食品行政许可工作，提高保健食品质量安全控制水平，加强保健食品生产经营监督，保障消费者食用安全，制定本规范。
二、国家食品药品监督管理局负责批准保健食品产品技术要求，并监督其执行。
三、保健食品产品技术要求应当符合国家有关法律法规、标准规范。
四、保健食品产品技术要求文本格式应当包括产品名称、配方、生产工艺、感官要求、鉴别、理化指标、微生物指标、功效或标志性成分含量测定、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量及食用方法、规格、贮藏、保质期等序列（见附件1），并按照保健食品产品技术要求编制指南（见附件2）编制。
五、保健食品产品技术要求是产品质量安全的技术保障。
生产企业应当按照保健食品产品技术要求组织生产经营，食品药品监督管理部门应当将保健食品产品技术要求作为开展监督执法的重要依据。
六、保健食品产品技术要求适用于保健食品新产品的注册申请和产品的再注册。
七、保健食品产品技术要求编号按照BJ+G（或J）+年份+0000编制。
“BJ”表示“保健食品”，“G（或J）”表示国产或进口，“年份+0000”为保健食品批准文号的年份和顺序号。
八、本规范自2011年2月1日起施行。
附件：1．国家食品药品监督管理局保健食品产品技术要求（文本格式）2．保健食品产品技术要求编制指南附件1：国家食品药品监督管理局保健食品产品技术要求（文本格式）（产品技术要求编号）───────────────────────────────────────中文名称汉语拼音名【配方】【生产工艺】【感官要求】【鉴别】【理化指标】【微生物指标】【功效或标志性成分含量测定】【保健功能】【适宜人群】【不适宜人群】【食用量及食用方法】【规格】【贮藏】【保质期】───────────────────────────────────────附件2：保健食品产品技术要求编制指南一、主要内容保健食品产品技术要求应当能够准确反映和控制产品的质量。
卫生部-蜂胶技术要求2010-12-22
蜂胶技术要求1 范围本技术要求规定了蜂胶的定义、要求、检验方法、判定规则、标志、包装、运输、贮存。
本技术要求适用于保健食品用国产蜂胶原料的收购、生产、加工和销售。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的,凡是注明日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件，凡是不注明日期的引用文件其最新版本(包括所存的修改本)适用文件。
GB/T 191 包装储运图示标志GB/T 5009.11 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12 食品中铅的测定方法GB/T 5009.17 食品中总汞及有机汞的测定GB/T 5009.19 食品中有机氯农药多组分残留量的测定中华人民共和国药典（2010年版）一部3 定义3.1 蜂胶propolis蜂胶为蜜蜂将采自植物的枝条、叶芽及愈伤组织等的分泌物与上腭腺、蜡腺等的分泌物同少量花粉混合后所形成的粘性物质。
4 要求4.1 感官指标感官指标应符合表1的规定。
表1 感官指标项目特征状态为团块状或不规则碎块，10℃以下性脆，30℃以上逐渐变软色泽多数呈棕黄色、棕褐色、青绿色、或灰褐色，具光泽气味气芳香，无异味滋味味微苦，略涩，有辛辣感和微麻感4.2 理化指标理化指标应符合表2的规定。
表2 理化指标项目指标蜂胶薄层鉴别二项鉴别试验都呈蜂胶对照品特征反应干燥失重/（%）≤ 4.0总灰分/（%）≤8.0酸不溶性灰分/（%）≤ 6.0氧化时间/（s）≤22乙醇浸出物含量/（%）≥38.0铅（以Pb计）/（mg/kg）≤20.0砷（以As计）/（mg/kg）≤ 1.0汞/（mg/kg）≤0.3六六六/（mg/kg）≤0.05滴滴涕/（mg/kg）≤0.054.3 标志性成分指标标志性成分指标应符合表3的规定。
表3 标志性成分指标项目指标标志性成分薄层鉴别呈白杨素、高良姜素对照品特征反应白杨素含量/（%）≥ 2.0高良姜素含量/（%）≥ 1.04.4真实性要求不应加入任何树脂、生物提取或人工合成物质。
我国保健食品技术要求及相关政策法规
保健食品管理办法（试行） 保健食品命名规定（试行）（国食药监注【2007】304号）
（一）产品名称 2、名称组成
品牌名+通用名+属性名
需标注颜色、口味、特定人群等情形，应在属性 名后加括号标注。如（无糖型）、（柠檬味）等。
（一）产品名称
3、通用名
（1）不得使用明示或暗示治疗用语，功能名称 及其谐音字或形似词，如“压泰”（降压肽）
15
异麦芽酮糖醇
≤100g/天
16
植物乳杆菌（菌株号299v）
活菌数≧100×109CFU/g
17
植 物 乳 杆 菌 （ 菌 株 号CGMCCNO.1258）活菌数≧5×109CFU/g
18
植物甾烷醇酯（分子量681.2）
﹤5g/天
19
珠肽粉，分子量100-1500
≤3克/天
20
嗜酸乳杆菌 （菌株号DSM13241）
活菌数≧3×109CFU/g
21
低聚木糖（分子量300.28-1050.98） ≤1.2克/天（以木二糖-木
七糖）
22
透 明 质 酸 钠 （ 分 子 量 8.02 × 104- ≤200mg/天
4.01×106）
23
叶黄素酯（分子量1045.71）
≤12mg/天
24
L-阿拉伯糖（分子量150.13）
国家食品药品监督管理局 （SFDA）
产品注册依据
《中华人民共和国食品安全法》 《食品安全法实施条例》
《保健食品监督管理条例》（尚未出台） 《保健食品注册管理办法》（尚未出台）
保健食品注册申请的步骤和内容
试
申
验
请
学验分检生稳
试 或测学定
保健食品质量标准要求共49页文档
保健食品质量标准要求
谢Hale Waihona Puke 你的阅读❖ 知识就是财富 ❖ 丰富你的人生
71、既然我已经踏上这条道路，那么，任何东西都不应妨碍我沿着这条路走下去。——康德 72、家庭成为快乐的种子在外也不致成为障碍物但在旅行之际却是夜间的伴侣。——西塞罗 73、坚持意志伟大的事业需要始终不渝的精神。——伏尔泰 74、路漫漫其修道远，吾将上下而求索。——屈原 75、内外相应，言行相称。——韩非
保健食品质量控制标准和技术要求共20页文档
25、学习是劳动，是充满思想的劳动。——乌申斯基
谢谢！
ห้องสมุดไป่ตู้
保健食品质量控制标准和技术要求
11、不为五斗米折腰。 12、芳菊开林耀，青松冠岩列。怀此 贞秀姿 ，卓为 霜下杰 。
13、归去来兮，田蜀将芜胡不归。 14、酒能祛百虑，菊为制颓龄。 15、春蚕收长丝，秋熟靡王税。
21、要知道对好事的称颂过于夸大，也会招来人们的反感轻蔑和嫉妒。——培根 22、业精于勤，荒于嬉；行成于思，毁于随。——韩愈
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保健食品产品技术要求规范（国食药监许[2010]423号）
发布日期：2011-02-10 来源：国家食品药品监督管理局
【发布单位】国家食品药品监督管理局
【发布文号】国食药监许[2010]423号
【发布日期】 2010-10-22
【生效日期】 2011-02-01
【效力】
【备注】各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，为进一步规范保健食品行政许可工作，提高保健食品质量安全控制水平，加强保健食品生产经营监督，指导保健食品产品技术要求编制工作，国家食品药品监督管理局组织制定了《保健食品产品技术要求规范》，现予印发，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局二○一○年十月二十二日
保健食品产品技术要求规范
一、根据《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，为进一步规范保健食品行政许可工作，提高保健食品质量安全控制水平，加强保健食品生产经营监督，保障消费者食用安全，制定本规范。
二、国家食品药品监督管理局负责批准保健食品产品技术要求，并监督其执行。
三、保健食品产品技术要求应当符合国家有关法律法规、标准规范。
四、保健食品产品技术要求文本格式应当包括产品名称、配方、生产工艺、感官要求、鉴别、理化指标、微生物指标、功效或标志性成分含量测定、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量及食用方法、规格、贮藏、保质期等序列（见附件1），并按照保健食品产品技术要求编制指南（见附件2）编制。
五、保健食品产品技术要求是产品质量安全的技术保障。
生产企业应当按照保健食品产品技术要求组织生产经营，食品药品监督管理部门应当将保健食品产品技术要求作为开展监督执法的重要依据。
六、保健食品产品技术要求适用于保健食品新产品的注册申请和产品的再注册。
七、保健食品产品技术要求编号按照BJ+G（或J）+年份+0000编制。
“BJ”表示“保健食品”，“G（或J）”表示国产或进口，“年份+0000”为保健食品批准文号的年份和顺序号。
八、本规范自2011年2月1日起施行。
附件：1.国家食品药品监督管理局保健食品产品技术要求（文本格式）
2.保健食品产品技术要求编制指南
附件1：
国家食品药品监督管理局
保健食品产品技术要求（文本格式）
（产品技术要求编号）
───────────────────────────────────────
中文名称
汉语拼音名
【配方】
【生产工艺】
【感官要求】
【鉴别】
【理化指标】
【微生物指标】
【功效或标志性成分含量测定】
【保健功能】
【适宜人群】
【不适宜人群】
【食用量及食用方法】
【规格】
【贮藏】
【保质期】
───────────────────────────────────────附件2：
保健食品产品技术要求编制指南
一、主要内容
保健食品产品技术要求应当能够准确反映和控制产品的质量。
保健食品产品技术要求的每项内容应符合以下要求，并按照保健食品产品申报资料的具体要求进行编制。
（一）产品名称
包括中文名称和汉语拼音名。
产品名称应当准确、清晰，能表明产品的真实属性，符合《保健食品注册管理办法（试行）》、《保健食品命名规定（试行）》等相关规定。
（二）配方
应列出全部原辅料。
原辅料名称应使用法定标准名称。
用于保健食品的原料应当符合相关规定。
各原料顺序按其在产品中的功效作用或用量大小排列；辅料按用量大小列于原料后。
（三）生产工艺
应用文字简要描述完整的生产工序。
（四）感官要求
分别对产品应有的外观（色泽、形态等）和内容物的色泽、形态、气味、滋味等依次进行描述，并用分号分开；如果用表提供信息更有利于项目的理解，则宜使用表。
一般不对直接接触产品的包装材料的外观等进行描述。
（五）鉴别
根据产品配方及有关研究结果等可以确定产品的鉴别方法的，应予以全面、准确地阐述。
（六）理化指标
（七）微生物指标
理化指标和微生物指标应阐述根据研究结果和法规要求确定的检测项目、限度及其检测方法或执行标准；如果用表提供信息更有利于检测项目的理解，则宜使用表。
（八）功效或标志性成分含量测定
包括功效成分测定或标志性成分测定。
应阐述根据研究结果确定的测定成分、含量限度，描述检测条件、检测方法或执行标准。
（九）保健功能
保健功能在国家食品药品监督管理局公布范围内的，应当使用与公布功能相一致的描述。
（十）适宜人群
（十一）不适宜人群
适宜人群和不适宜人群的分类与表示应明确，符合国家食品药品监督管理局《保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群表》等相关要求。
（十二）食用量及食用方法
食用量及食用方法的表述应规范、详细，描述顺序为：食用量，食用方法。
应标示每日食用次数和每次食用量。
如不同的适宜人群需按不同食用量摄入时，食用量应按适宜人群分类标示。
（十三）规格
应当根据食用方法和食用量合理确定，便于定量食用；应标注最小食用单元的净含量；单剂量包装的产品应规定每个包装单位的装量。
（十四）贮藏
应根据稳定性考察研究的结果阐述产品贮存条件。
（十五）保质期
应根据稳定性考察研究的结果阐述产品保质期，保质期的格式应标注为：XX个月，如〔保质期〕24个月。
二、基本要求
（一）编制工作应符合国家法律、行政法规、部门规章、技术标准和规范性文件的相关规定。
（二）产品技术要求的设计、内容和数据应符合公认的科学原理，准确可靠。
（三）产品技术要求的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求，引用的标准准确、有效。
术语的定义应符合国家有关规定。
1.应使用规范汉字。
使用的标点符号应符合GB/T 15834的规定。
2.应使用GB 3101、GB 3102规定的法定计量单位。
表示量值时，应写出其单位。
3.应准确列出引用标准或文件的目录。
4.引用的标准或文件应包括出版本号或年号以及完整的标准（文件）名称。
5.如果引用的标准（文件）可以在线获得，应提供详细的获取和访问路径。
应给出被引用标准（文件）的完整的网址。
为了保证溯源性，应提供源网址。
（四）产品技术要求中所建立的检测方法应专属、准确、精密。
在确保能准确控制质量的前提下，应倡导简单实用。
（五）产品技术要求中的控制技术指标应定量并使用明确的数值表示。
不应仅使用定性的表述，如“适量”或“合适的温度”等。
（六）产品技术要求研究的实验记录书写应真实、完整、清晰，保持原始性并具有可追溯性。
其研究方法和过程要如实记录，并在申报资料中予以充分体现。
（七）产品技术要求中使用的表均应在条文中明确提及。
1.不准许表中有表，也不准许将表再分为次级表。
2.每个表均应有编号。
表的编号由“表”和从1开始的阿拉伯数字组成，例如“表1”、“表2”等。
只有一个表时，仍应给出编号“表1”。
3.每个表应有表题。
4.每个表应有表头。
表栏中使用的单位一般应置于相应栏的表头中量的名称之下，表头中不准许使用斜线。
5.如果某个表需要转页接排，则随后接排该表的各页上应重复表的编号、表题和“（续）”。
续表均应重复表头和关于单位的陈述。
（八）产品技术要求可能涉及知识产权的，国家食品药品监督管理部门不承担识别该知识产权的责任。
（九）应使用国家法定部门认可的标准物质（包括标准品和对照品）。
若使用的对照物质是自行研制的，应按相关的要求提交相应的鉴定研究资料和对照物质。
供研究用样品应是配方确定、生产工艺稳定后中试以上规模、具有代表性的多批产品。
（十）申请人开展产品技术要求的研究，应在能满足该产品技术要求研究条件的实验室进行，并由相应技术人员承担。