一次性使用医用口罩生物学评价报告

一次性使用医用口罩

生物学评价报告

项目内容:一次性使用医用口罩生物学评价报告

评价方法：GB/T 16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

文件编号：

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编制人：日期：2020年月日

审批人：日期：2020年月日

一、医疗器械生物学评价的策略和所含程序

该评价是对有限公司所生产的一次性使用医用口罩产品进行医疗器械生物学评价。所有产品采用同样的材料进行生产。

本产品的生物学评价方法选择流程图。

1.生物学评价流程

按照 GB/T 16886. 1-2011 图 1 进行。

二、产品简介

1.产品用途

适用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。2.产品组成

本产品由罩体、鼻夹、口罩带组成。其中罩体是由三层过滤材料组成；前后两层为无纺布，中间层为熔喷布，鼻夹为弹性塑胶，口罩带为弹性涤纶氨纶。为非灭菌产品，一次性使用。

3.工作原理

一次性使用医用口罩工作原理是使含有害物的空气通过口罩的滤料过滤后再被人吸入或者呼出。口罩滤料的过滤机理主要有以下几种（如图）：

图

图2 滤料纤维过滤机制示意图

扩散沉积：粒子布朗运动扩散位移到过滤纤维，受分子引力作用而被吸附。最易捕捉小尺度粒子、细纤维和低速运动的粒子。

截留沉积：随气流运动的较大粒子被过滤材料的机械筛率作用截留。粒子直径与滤膜纤维的直径的比率影响拦截效率。

惯性沉积：粒子通过过滤材料弯曲的网状通道时，粒子由于惯性作用脱离气流撞击过滤纤维，并受分子引力作用被截留。大粒子、高密度、速度快时截留效果好。

静电吸引沉积：粒子被过滤纤维的静电作用产生的沉积。

颗粒越小时，1、4沉积效应越强，颗粒越大时，2、3效果好，所以并非越小的颗粒越难被过滤。综合4种过滤机制的协同作用，普通机械性滤材最易穿透粒径的范围是0.1μm~0.3μm（见图2）。

图3滤材穿透率和粒径关系

4.产品主要材料名称

本产品罩体是由三层过滤材料组成；前后两层为无纺布（聚丙烯（PP）），中间层为熔喷无纺布（聚丙烯（PP）），鼻夹为可塑性材料制成，口罩带为弹性涤纶氨纶制成。

三、一次性使用医用口罩所用材料的描述

本产品罩体是由三层过滤材料组成；前后两层为无纺布（聚丙烯（PP）），中间层为熔喷无纺布（聚丙烯（PP）），鼻夹为可塑性材料制成，口罩带为弹性涤纶氨纶制成。与人体主要接触的材料为无纺布和口罩带。

无纺布及过滤材料非织造熔喷布材料的主要材料均为聚丙烯（PP），聚丙烯CAS号为9003-07-0，中文别名：PP无纺布;丙纶;丙纶短纤维;丙纶长丝FDY;丙纶FDY;丙纶短纤;丙纶油剂，分子式：[C3H6]n，英文名称：polypropylene，聚丙烯外观与性状：白色、无臭、无味固体。熔点(℃)：189 °C(lit.)，相对密度：0.9 g/mL at 25 °C (lit.)（水=1），折射率：n20/D 1.49(lit.) ，是一种无色、无臭、无毒、半透明固体物质，具有耐化学性、耐热性、电绝缘性、高强度机械性能和良好的高耐磨加工性能等。

口罩带的主要材料为涤纶，常用名为尼龙、耳绳，CAS号25028-74-8，英文名，nylon 12，分子量591.95100，密度 1.01 g/mL at 25ºC(lit.)，分子式C36H69N3O3。

四、化学和物理分析评价

医用纺织材料，即以纺织材料为基础，依托现代加工成形技术，应用于医疗、卫生及保健领域，为人类肌体提供保护、修复作用。按照纤维、织物成分可分为：天然纤维（棉、毛、丝和麻类）材料和化学纤维（聚酯、聚酰胺、聚丙烯类合成纤维）材料。从功能上又可以分为可吸收降解材料和不可吸收降解材料。

无纺布是在聚合物已被挤出、拉伸而形成连续长丝后，长丝铺设成网，纤网再经过自身粘合、热粘合、化学粘合或机械加固方法，使纤网变成无纺布。高强度、耐高温性能好(可在150℃环境中长期使用)、耐老化、抗紫外线、延伸率高、稳定性和透气性好、耐腐蚀、隔音、防蛀、无毒。

无纺布的轧点是菱形的。

本产品使用的熔喷布以聚丙烯为主要原料，纤维直径可以达到0.5-10微米，

这些具有独特的毛细结构的超细纤维增加单位面积纤维的数量和表面积，从而使熔喷布具有很好的过滤性、屏蔽性、绝热性和吸油性,是一次性使用医用口罩常见的过滤材料。

本产品的鼻夹主要采用可塑性塑料复合材料制成，鼻夹的可塑性能够在佩戴时往鼻梁两侧紧按，使之紧密的贴合在一起，能够覆盖住口、鼻及下颚，为防止病原体微生物、颗粒物等直接透过提供一定的物理屏障。

本产品的口罩带主要为涤纶，涤纶也称尼龙，是合成纤维中的一个重要品种，是聚酯纤维的商品名称，聚对苯二甲酸(PTA)或对苯二甲酸二甲酯(DMT)和乙二醇(MEG)为原料经酯化或酯交换和缩聚反应而制得的成纤高聚物--聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)，经纺丝和后处理制成的纤维。涤纶具有强韧度高、弹性好、热塑性好、耐磨性好、耐光性好、耐腐蚀性等性能。

上述材料由于制作工艺不同导致的纤维的直径不同，纤维越细，其形成的比表面积越大，吸附效果就越好，同时所形成的平均纤网孔径也越小，对颗粒物等起到较好的截留和阻滞作用，临床应用时可实现对病原体微生物、颗粒物形成较高的过滤效率以达到防护作用。若材料不合格，可能导致使用者吸入病原微生物和/或颗粒，导致防护作用失败，因此口罩的有效过滤功能是其重要的物理指标。目前一次性使用医用口罩对病原体微生物、颗粒物的要求应符合YY /T 0969-2013 《一次性使用医用口罩》的要求，其中细菌过滤效率应≥95%。

临床上对上述材料和已获准上市的医用防护口罩的过滤效率均有相应的研究资料，通过资料可发现材料对颗粒的过滤效率能达30%以上(文献【1】-【3】)，已获准上市的医用防护口罩大部分可满足细菌过滤效率应≥95%，非油性颗粒过滤效率≥30%（文献【4】-【5】）

五、与上市销售产品的等同性比较

1.上市销售产品：一次性使用医用口罩

比亚迪精密制造有限公司生产的一次性使用医用口罩和本产品为同类产品，所用材料及工艺与本产品基本等同，同时一次性使用医用口罩已上市销售多年，在国内并未发生不良事件反应，所以把一次性使用医用口罩作为对比产品具有可靠的说服力。