一次性使用医用口罩生物学评价报告

一次性使用医用口罩生物学评价报告项目内容:一次性使用医用口罩生物学评价报告评价方法：GB/T 16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验文件编号：版本：编制人：日期：2020年月日审批人：日期：2020年月日一、医疗器械生物学评价的策略和所含程序该评价是对有限公司所生产的一次性使用医用口罩产品进行医疗器械生物学评价。

所有产品采用同样的材料进行生产。

本产品的生物学评价方法选择流程图。

1.生物学评价流程按照 GB/T 16886. 1-2011 图 1 进行。

二、产品简介1.产品用途适用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。

2.产品组成本产品由罩体、鼻夹、口罩带组成。

其中罩体是由三层过滤材料组成；前后两层为无纺布，中间层为熔喷布，鼻夹为弹性塑胶，口罩带为弹性涤纶氨纶。

为非灭菌产品，一次性使用。

3.工作原理一次性使用医用口罩工作原理是使含有害物的空气通过口罩的滤料过滤后再被人吸入或者呼出。

口罩滤料的过滤机理主要有以下几种（如图）：图图2 滤料纤维过滤机制示意图扩散沉积：粒子布朗运动扩散位移到过滤纤维，受分子引力作用而被吸附。

最易捕捉小尺度粒子、细纤维和低速运动的粒子。

截留沉积：随气流运动的较大粒子被过滤材料的机械筛率作用截留。

粒子直径与滤膜纤维的直径的比率影响拦截效率。

惯性沉积：粒子通过过滤材料弯曲的网状通道时，粒子由于惯性作用脱离气流撞击过滤纤维，并受分子引力作用被截留。

大粒子、高密度、速度快时截留效果好。

静电吸引沉积：粒子被过滤纤维的静电作用产生的沉积。

颗粒越小时，1、4沉积效应越强，颗粒越大时，2、3效果好，所以并非越小的颗粒越难被过滤。

综合4种过滤机制的协同作用，普通机械性滤材最易穿透粒径的范围是0.1μm~0.3μm（见图2）。

图3滤材穿透率和粒径关系4.产品主要材料名称本产品罩体是由三层过滤材料组成；前后两层为无纺布（聚丙烯（PP）），中间层为熔喷无纺布（聚丙烯（PP）），鼻夹为可塑性材料制成，口罩带为弹性涤纶氨纶制成。

三、一次性使用医用口罩所用材料的描述本产品罩体是由三层过滤材料组成；前后两层为无纺布（聚丙烯（PP）），中间层为熔喷无纺布（聚丙烯（PP）），鼻夹为可塑性材料制成，口罩带为弹性涤纶氨纶制成。

与人体主要接触的材料为无纺布和口罩带。

无纺布及过滤材料非织造熔喷布材料的主要材料均为聚丙烯（PP），聚丙烯CAS号为9003-07-0，中文别名：PP无纺布;丙纶;丙纶短纤维;丙纶长丝FDY;丙纶FDY;丙纶短纤;丙纶油剂，分子式：[C3H6]n，英文名称：polypropylene，聚丙烯外观与性状：白色、无臭、无味固体。

熔点(℃)：189 °C(lit.)，相对密度：0.9 g/mL at 25 °C (lit.)（水=1），折射率：n20/D 1.49(lit.) ，是一种无色、无臭、无毒、半透明固体物质，具有耐化学性、耐热性、电绝缘性、高强度机械性能和良好的高耐磨加工性能等。

口罩带的主要材料为涤纶，常用名为尼龙、耳绳，CAS号25028-74-8，英文名，nylon 12，分子量591.95100，密度 1.01 g/mL at 25ºC(lit.)，分子式C36H69N3O3。

四、化学和物理分析评价医用纺织材料，即以纺织材料为基础，依托现代加工成形技术，应用于医疗、卫生及保健领域，为人类肌体提供保护、修复作用。

按照纤维、织物成分可分为：天然纤维（棉、毛、丝和麻类）材料和化学纤维（聚酯、聚酰胺、聚丙烯类合成纤维）材料。

从功能上又可以分为可吸收降解材料和不可吸收降解材料。

无纺布是在聚合物已被挤出、拉伸而形成连续长丝后，长丝铺设成网，纤网再经过自身粘合、热粘合、化学粘合或机械加固方法，使纤网变成无纺布。

高强度、耐高温性能好(可在150℃环境中长期使用)、耐老化、抗紫外线、延伸率高、稳定性和透气性好、耐腐蚀、隔音、防蛀、无毒。

无纺布的轧点是菱形的。

本产品使用的熔喷布以聚丙烯为主要原料，纤维直径可以达到0.5-10微米，这些具有独特的毛细结构的超细纤维增加单位面积纤维的数量和表面积，从而使熔喷布具有很好的过滤性、屏蔽性、绝热性和吸油性,是一次性使用医用口罩常见的过滤材料。

本产品的鼻夹主要采用可塑性塑料复合材料制成，鼻夹的可塑性能够在佩戴时往鼻梁两侧紧按，使之紧密的贴合在一起，能够覆盖住口、鼻及下颚，为防止病原体微生物、颗粒物等直接透过提供一定的物理屏障。

本产品的口罩带主要为涤纶，涤纶也称尼龙，是合成纤维中的一个重要品种，是聚酯纤维的商品名称，聚对苯二甲酸(PTA)或对苯二甲酸二甲酯(DMT)和乙二醇(MEG)为原料经酯化或酯交换和缩聚反应而制得的成纤高聚物--聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)，经纺丝和后处理制成的纤维。

涤纶具有强韧度高、弹性好、热塑性好、耐磨性好、耐光性好、耐腐蚀性等性能。

上述材料由于制作工艺不同导致的纤维的直径不同，纤维越细，其形成的比表面积越大，吸附效果就越好，同时所形成的平均纤网孔径也越小，对颗粒物等起到较好的截留和阻滞作用，临床应用时可实现对病原体微生物、颗粒物形成较高的过滤效率以达到防护作用。

若材料不合格，可能导致使用者吸入病原微生物和/或颗粒，导致防护作用失败，因此口罩的有效过滤功能是其重要的物理指标。

目前一次性使用医用口罩对病原体微生物、颗粒物的要求应符合YY /T 0969-2013 《一次性使用医用口罩》的要求，其中细菌过滤效率应≥95%。

临床上对上述材料和已获准上市的医用防护口罩的过滤效率均有相应的研究资料，通过资料可发现材料对颗粒的过滤效率能达30%以上(文献【1】-【3】)，已获准上市的医用防护口罩大部分可满足细菌过滤效率应≥95%，非油性颗粒过滤效率≥30%（文献【4】-【5】）五、与上市销售产品的等同性比较1.上市销售产品：一次性使用医用口罩比亚迪精密制造有限公司生产的一次性使用医用口罩和本产品为同类产品，所用材料及工艺与本产品基本等同，同时一次性使用医用口罩已上市销售多年，在国内并未发生不良事件反应，所以把一次性使用医用口罩作为对比产品具有可靠的说服力。

比亚迪精密制造有限公司生产的一次性使用医用口罩所用材料和本产品所使用的原材料基本等同。

3.生产过程的等同性本次申报的一次性使用医用口罩，主要生产工艺为口罩本体加工（无纺布（外层））、熔喷布（第二层）、无纺布（最内层）），三层材料卷筒依次固定好在放料架上，并挂好张紧带，使无纺布卷筒在一定张紧度下运行转动，三层材料进行热压焊接成型，此工序未引入任何其他添加剂或助剂等物质，耳挂焊接以及包装封口过程，也未引入其他添加剂或助剂等物质。

通过一次性使用医用口罩成品的生物学试验报告进行生物学评价。

本产品生产工艺流程图如下：表示关键工序 表示质控点表示特殊过程十万级生产环境注1：图中“”为特殊过程。

关键工序：①原材料检验：检查原材料的外观是否平整、完好。

②裁切、焊接口罩：检查裁切尺寸是否合格，焊接是否牢固。

过程检验：检查产品外观，表面应平整，焊接牢固；外观尺寸。

无纺布及过滤材料非织造熔喷布材料的主要材料均为聚丙烯（PP ），聚丙烯CAS 号为9003-07-0，中文别名：PP;丙纶;丙纶短纤维;丙纶长丝FDY;丙纶FDY;丙纶短纤;丙纶油剂，分子式：[C3H6]n ，英文名称：polypropylene ，聚丙烯外观与性状：白色、无臭、无味固体。

熔点(℃)：189 °C(lit.)，相对密度：0.9g/mL at 25 °C (lit.)（水=1），折射率：n20/D 1.49(lit.) ，是一种无色、无臭、无毒、半透明固体物质，具有耐化学性、耐热性、电绝缘性、高强度机械性能和良好的高耐磨加工性能等。

聚丙烯是一种具有长期安全使用史的材料，广泛应用于服装、毛毯等纤维制品、医疗器械、汽车、自行车、零件、输送管道、化工容器等生产，也用于食品、药品包装。

毒理学信息：无急性毒性；急性中毒：无资料；慢性中毒：无资料亚急性和慢性毒性：无刺激性；无致敏性；无致突变性；无致畸性；无致癌性。

聚丙烯（Polypropylene ，简称PP ）是一种半结晶的热塑性塑料。

具有较高的耐冲击性，机械性质强韧，抗多种有机溶剂和酸碱腐蚀。

在工业界有广泛的应用，是平常常见的高分子材料之一，也可以用于纺织、各种长、短丙纶纤维的生产。

口罩带的主要材料为涤纶，常用名为尼龙，CAS号25028-74-8，英文名，nylon 12，分子量591.95100，密度1.01 g/mL at 25ºC(lit.)，分子式C36H69N3O3。

毒理学信息：无急性毒性，急性中毒：无资料；慢性中毒：无资料亚急性和慢性毒性：无刺激性；无致敏性；无致突变性；无致畸性；无致癌性。

从以上资料可以看出，口罩罩体无纺布及过滤材料非织造熔喷布材料的核心化学物质聚丙烯（pp）,无生物毒性，生物相容性良好。

在东南大学基础研究院进行的医用材料细胞生物相容性评价试验研究，对聚丙烯酰胺水凝胶、类金刚石和天然提取物壳聚糖等5种生物材料的细胞毒进行评价，其中聚丙烯酰胺水凝胶在我国已经有大规模的临床使用，国内外大量的动物临床试验证明它无毒，不致癌，无过敏排斥反应，具有良好的生物相容性，而本公司一次性使用医用口罩的主要材质聚丙烯，主要成分与其类似，间接反应了口罩产品的生物相容性。

参见文献【9】应用体外培养细胞与材料直接接触的方法评价了47种材料的生物相容性 , 材料包括有聚氨醋、硅橡胶、聚氯乙濡、聚醋、聚丙烯、苯乙烯一丁二诺共聚物、热塑性弹性体、瓷和镍铬合金，大多数材料是中国制造并正在应用和研究的医用材料，试验结果表明，大多数材料显示了较低的细胞毒性。

参见文献【10】六、生物学试验评价1.生物相容性评价的依据和方法一次性使用医用口罩根据GB/T 16886.1-2011中表1、表2给出的生物学评价试验指南及根据GB/T 16886.12-2011给出的样品制备和参照样，并结合一次性使用医用口罩产品本身的预期用途，确定了对于一次性使用医用口罩产品应予考虑的基本生物学反应试验：细胞毒性、皮肤致敏（皮肤刺激性、迟发性超敏反应），以上3项生物学评价相关生物相容性评价依据及方法如下：GB/T 16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验2生物相容性实验简述1)细胞毒性按GB/T16886.5-2017中附录C规定的方法进行，100%浓度的试验样品浸提液的细胞存活率不小于70%。

2)迟发型超敏按GB/T16886.10-2017中7.5 规定的方法进行，口罩本体应无迟发型超敏反应。