病例报告表记录标准操作规程
医疗器械临床试验病例报告表设计规范
医疗器械临床试验病例报告表设计规范1 目的：规范医疗器械临床试验病例报告表的设计。
2 范围：适用于本机构所有医疗器械临床试验病例报告表的设计。
3 规范：3.1 病例报告表（case report form, CRF）是按医疗器械临床试验方案规定所设计的一种文件，是用以记录每例受试者在临床试验过程中主要临床资料的表格，是研究者记录试验数据的重要载体。
每项医疗器械临床试验开始前均应预先按医疗器械临床试验方案设计CRF。
设计科学的CRF是保证正确、完整、及时、合法记录试验数据的关键。
CRF符合“科学性”和“易操作性”，并便于使用（填写、监查、稽查）。
设计时应考虑以下内容：①临床试验流程；②研究人员的填写；③数据录入和分析；④监查员的审核。
CRF应能收集试验方案要求的用于评价安全性和有效性资料的数据。
不应收集与试验方案无关和/或研究无关的数据。
凡发现有遗漏或多余的数据应注明理由。
为保护受试者的隐私，设计病例报告表时应规定受试者姓名的填写方法，不应填写受试者全名，仅填写名字的拼音首写字母。
应有每次随访结束后最后审核页上研究者签名和签署日期的位置。
3.2 CRF 的格式与内容CRF的格式与内容因医疗器械临床试验类别和目标适应症的不同而异，但其基本要求相似。
3.2.1 封页：①标题（包含试验医疗器械通用名、研究类型等）；②页眉：版本号及日期。
3.2.2 填表注意事项。
3.2.3 试验流程表。
3.2.4 受试者一般资料，含受试者联系方式。
3.2.5 受试者入选标准，是否符合纳入标准及不符合任一条排除标准。
3.2.6 各次临床及实验室检查访视表。
3.2.7 各次医疗器械发放及回收记录，包括已发放器械标签粘贴处。
3.2.8 不良事件观察表。
3.2.9 严重不良事件报告表。
3.2.10 疗效及不良反应判断总表。
3.2.11 主要研究者声明、申办单位监查员声明。
3.2.12 附页附加说明前述表格中未能记录的内容。
3.2.13 检查单及其它检查复印件或原件粘贴页。
医院临床试验病例报告表记录标准操作规程
医院临床试验病例报告表记录标准操作规程目的建立病例报告表填写、更正、修改的标准操作规程，确保将观测结果和发现准确而完整地记录在病例报告表上。
适用范围适用于本机构开展的所有药物临床试验的病例报告表的填写和更正。
操作规程列报告表（case report form，CRF）指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据，是研究者向申办者报告每位受试者情况的所有试验资料的书面形式。
研究者应保证病例报告表的准确性、完整性、合法性和及时性。
1.病例报告表是临床试验中临床资料的记录载体。
每位受试者在试验中的有关资料均应记录于预先按试验要求而设计的病例报告表中。
2.研究者确保将任何观察与发现正确而完整地记录于病例报告表上，并签名和注明日期。
3.确认病例报告表的数据来源于原始文件资料，并与其一致.如有矛盾，须作解释。
4.只有研究者、合作研究者和其他主要研究者授权的人员才可以填写病例报告表。
5.使用黑色签字笔、钢笔填写病例报告表，不能用铅笔或红色及其他彩色笔填写。
6.病例报告表应是无碳复写的一式两联或三联，研究者或其他人员在填写CRF 时应注意下笔力度，以保证三联上的数据均清晰可见。
7.临床试验中各种试验数据均应有记录，不能将原始报告单贴在病例报告表中。
8.对需要收集实验室数据的临床试验，除了要记录在正常范围内的数据外，研究者还应解释病例报告表上异常结果的临床意义。
对显著偏离临床可接受范围的数据，还需加以核实并作必要说明。
9.不能完成的内容，请使用“不知道”、“不确定”、“遗漏”或试验未做”等意义清晰的词语，避免使用含糊的词语，如“不可得”。
10.确保研究者在所有病例报告表上签名，以表明研究者确认病例报告表的填写内容。
11.病例报告表必须书写清晰，避免重新核查数据。
12.病例报告表不得随意更改。
做任何更正时不得改变原始记录，不能用涂改液，也不能将原文字或数据全部涂黑，而是在不正确的记录上画线，并在旁边注明正确的数据。
病例报告表填写指南
病例报告表填写指南内容包括病例报告表的定义、填写和更正病例报告表的责任、病例报告表和试验方案的关系、病例报告表与原始文件的关系，填写病例报告表中常见的错误以及如何避免这些错误，申办者的审核过程，数据澄清表以及文件保存的要求。
ICH 将病例报告表（CRF ）定义为一种印刷的、可视的或者是电子版的文件，用于记录每个受试者的所有试验方案要求的信息，向申办者报告。
在这里我要指出的是电子版这个词，你们中的许多人可能还没有机会接触电子版的病例报告表，但制药业界的趋势是逐渐转向电子版CRF 。
我们从ICH 指南中摘录了一些有关完成病例报告表的条例。
首先，研究者应保证在病例报告表和所有其他报告中，其数据准确、完整、可读和及时。
前三点，准确性、完整性和可读性大家在完成病例报告表时都比较注意，假设已经做到了这三点，那么第四点及时性常常是容易被忽略的但又是同样重要的。
如果你已经在准确性、完整性和可读性上花了很多努力，但却拖了几个月才写下来的，那么这会削弱准确性、完整性和可读性。
第二个条例是关于病例报告表中来源于原始资料的数据。
这些数据应该与原始文件一致，如有任何不同，应做出解释。
当监查员来到你的中心，他或她会将原始文件和病例报告表中填入的内容进行比较。
几乎在所有的情况下，二者均应相符，如不相符，你要知道其原因。
最后一个是，“病例报告表中的任何修改必须标明日期、姓名缩写以及相应的解释，并且不能使原有的记录不能辨认。
研究者应保存更改和更正的记录。
”也就是说，在填写病例报告表出现错误时，只要在错误的地方划上一条线，然后标明日期和你的姓名缩写。
如果是一组数据出现了错误，如药物发放记录，你可以在整个错误处划线，然后签名以及日期，而不需要分别划许多线和改许多错。
签名单: 签名单记录了所有授权填写和改正病例报告表人员的姓名和他们的首字母缩写，也记录了他们的真实签名。
这是一份非常重要的文件，应该保存在中心的文件夹中。
病例报告表的用途：病例报告表的目的是为了保证根据试验方案的要求有效、完整地收集数据。
病例记录管理标准
病例记录管理标准1. 引言病例记录是医疗机构中重要的信息资源，对于医疗服务质量的保障、医疗事故的预防和鉴定、医疗科研、教学等方面具有重要意义。
为了加强病例记录的管理，提高病例记录质量，保障患者权益，依据相关法律法规和规定，制定本标准。
2. 范围本标准适用于各级各类医疗机构、医学教学科研机构、卫生行政管理部门以及涉及病例记录管理的有关单位和个人。
3. 病例记录的基本要求3.1 病例记录的及时性病例记录应于患者就诊结束后及时完成，最长不得超过24小时。
3.2 病例记录的完整性病例记录应包括患者基本信息、病情描述、诊断、治疗方案、疗效评估、医嘱等内容，确保信息全面、准确。
3.3 病例记录的客观性病例记录应客观反映患者病情、治疗过程及疗效，避免主观臆断和夸大事实。
3.4 病例记录的规范性病例记录应遵循国家规定的格式和规范，使用规范的医学术语，字迹清晰，易于理解。
3.5 病例记录的保密性病例记录应严格保密，防止泄露患者隐私信息。
未经患者同意，不得随意查阅、复制、传播病例记录。
4. 病例记录的管理4.1 医疗机构应设立病例记录管理专门机构或专人负责病例记录的归档、保管、查阅等工作。
4.2 医疗机构应建立健全病例记录管理制度，明确病例记录管理的责任、权限和程序。
4.3 医疗机构应定期对病例记录进行审核、评估，确保病例记录质量。
4.4 医疗机构应加强对病例记录管理人员的培训，提高病例记录管理能力。
4.5 医疗机构应采用信息化手段，提高病例记录的效率和安全性。
5. 违反本标准的处理违反本标准的单位和个人，将按照相关法律法规和规定予以处理，依法追究其法律责任。
6. 附则本标准自发布之日起实施，解释权归中华人民共和国卫生健康委员会所有。
---以上为《病例记录管理标准》文档内容，供您参考。
如有需要，请根据实际情况进行调整和完善。
病例报告表(CRF)记录标准操作规程
病例报告表(CRF)记录标准操作规程1.目的：为加强对药物研究的监督管理，保证药物临床病历报告表记录真实、规范、完整，提高药物临床试验的质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《国家档案法》以及药物申报和审批中的有关要求，制订本规程。
2.凡在我机构进行的药物临床试验，其病例报告表记录均应遵循本操作规程。
3.药物临床试验病例报告表是指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
每位受试者在试验中的有关资料均应记录于病例报告表中。
4.病例报告表记录的基本要求：真实、及时、准确、完整、规范，防止漏记和随意涂改。
不得伪造、编造数据。
为确保达到以上要求，记录时需注意以下事项：4.1病例报告表中的数据来自原始文件并与原始文件一致，试验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记录于病历和正确地填写至病例报告表中，不得随意更改，确因填写错误，作任何更正时应保持原始记录清晰可辨，由更正者签署姓名和时间；4.2临床试验中各种实验室数据均应记录或将原始报告复印件粘贴在病例报告表上，在正常范围内的数据也应具体记录。
对显著偏离或在临床可接受范围外的数据须加以核实。
检测项目必须注明所采用的计量单位；4.3病例报告表必须使用本研究机构统一专用的带有页码编号的病例报告表。
病例报告表的幅面，根据需要设定。
4.4病例报告表中记录的内容要有必要的依据。
计算机、自动记录仪器打印的图表和数据资料，临床研究中的检验报告书、体检表、知情同意书、试验图片、照片等应按顺序粘贴在病例报告表的相应位臵上，并在相应处注明试验日期和时间；底片装在统一制作的底片袋内，编号后另行保存。
用热敏纸打印的试验记录，须保留其复印件。
不宜粘贴的，可另行整理装订成册并加以编号，同时在病例报告表相应处注明，以便查对。
4.5病例报告表应保持完整，不得缺页或挖补；如有缺页、漏页，应详细说明原因。
4.6病例报告表的记录不得使用容易擦改的记录工具如铅笔等，宜用钢笔或圆珠笔写。
汇报病例流程
汇报病例流程病例报告是医学工作中非常重要的一环，它不仅是医务人员进行诊断和治疗的依据，也是医学研究和教学的重要素材。
在进行病例报告时，需要按照一定的流程和规范进行，以确保病例报告的准确性和完整性。
下面将介绍病例报告的流程。
首先，进行病史采集。
病史采集是病例报告的第一步，也是最基础的步骤。
医务人员需要仔细询问患者或患者家属关于疾病的详细情况，包括疾病的发病过程、症状表现、既往病史、家族史等。
在采集病史时，需要注意询问问题的全面性和系统性，确保没有遗漏重要信息。
其次，进行体格检查。
体格检查是通过医务人员的观察、触诊、叩诊、听诊等手段对患者进行全面而系统的检查，以获取客观的体征和症状信息。
体格检查需要严格按照一定的顺序和方法进行，确保每个部位和系统都得到充分的检查和记录。
然后，进行辅助检查。
辅助检查是指通过实验室检查、影像学检查、生物学检查等手段获取患者的生理和病理信息。
辅助检查的选择和执行需要根据患者的具体情况和临床需要进行，确保检查结果的准确性和可靠性。
接着，进行诊断和鉴别诊断。
在获取了病史、体格检查和辅助检查的结果后，医务人员需要对患者的疾病进行诊断和鉴别诊断。
诊断是根据患者的临床表现和检查结果确定疾病的名称和性质，而鉴别诊断是排除其他可能性疾病，以确定最终的诊断结果。
最后，进行病例总结和报告。
在完成了前面的步骤后，医务人员需要对病例进行总结和报告。
病例总结需要对患者的疾病过程、诊断结果、治疗方案等进行全面而系统的概括，而病例报告则需要将病例的相关信息进行书面记录，并向相关人员进行汇报和交流。
总之，病例报告是医学工作中不可或缺的一环，它需要经过严格的流程和规范进行，以确保病例报告的准确性和完整性。
只有这样，才能为医学诊断、治疗和研究提供可靠的依据和素材。
病例报告表填写的标准操作规程1
病例报告表填写的标准操作规程SOP编码：GCP－SOP－机构－工作－011·01保密级别：秘密级颁发日期：2011年3月1日生效日期：2011年3月1日Ⅰ. 目的：建立病例报告表（CRF）填写的标准操作规程，确保将观测结果和发现准确、完整地记录在病例报告表上，以保证临床试验质量。
Ⅱ. 范围：适用于我院所有临床试验的病例报告表Ⅲ. 规程：1. 病例报告表（Case Report Forms，CRFs）指根据试验方案需要而设计的一种规范的数据记录、报告文件，用以记录每一名受试者在试验过程中规定观察的临床数据及不良事件；是研究者向申办者报告每位受试者情况的所有试验资料的书面形式。
2. 试验前，研究项目组组长应和监查员一起组织培训研究者及其试验相关人员熟悉病例报告表，掌握正确的填写方法。
2.1用黑色或蓝黑色钢笔、黑色圆珠笔或黑色签字笔填写病例报告表，要求字迹工整、用字规范。
2.2填写时可使用复写纸或无碳复写，以便可得到多份的数据记录。
CRF副本试验结束后保存5年。
2.3 采用事先一致同意的填写标准，如：毫升采用ml表示；时间按24h计算；日期按“日日/月月/年年”次序填写；数字从右方格子填起，左侧空格填“0”补齐。
2.4 尽量避免使用外文缩写，应写出全称，减少可能引起的混淆。
3. 研究者应保证CRF中的数据来自原始文件并与原始文件一致。
试验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地填写到CRF中，不得随意更改，同时签名并注明日期。
4. 如CRF中的数据与原始资料不符或矛盾，填写者须做出书面解释。
如因填写错误，做任何更正时应保证原记录清晰可辨，不能用涂改液，也不能将原文字或数据全部涂黑，可在不正确的记录上画线，更正后须由更正人签署姓名并注明更改日期，必要时还需说明理由。
5. 只有研究者、合作研究者和其它在研究者名单上的人员才可以填写病例报告表。
6. 临床试验中各种试验数据均应记录在规定页上，各检查项目的数据须注明采用的单位。
医疗器械临床试验病例报告表记录标准操作规程
医疗器械临床试验病例报告表记录标准操作规程1目的：规范医疗器械临床试验病例报告表的填写和修改，确保将观测结果和发现准确而完整地记录在病例报告表上，保证试验结果的真实性和可靠性。
2范围：适用于本机构所有医疗器械临床试验的病例报告表的填写和修改。
3规程：3.1病例报告表（Case Report Form,CRF）指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据，是研究者向申办者报告每位受试者情况的所有试验资料的书面形式。
研究者应保证病例报告表的准确性、完整性、合法性和及时性。
3.2病例报告表是临床试验中临床资料的记录方式。
每位受试者在试验中的有关资料均应记录于预先按试验要求而设计的病例报告表中。
3.3研究者确保将任何观察与发现正确而完整地记录于病例报告表上，并签名和注明日期。
3.4确认病例报告表的数据来源于原始文件资料，并与其一致，如有矛盾，须作解释。
3.5只有研究者、合作研究者和其他在研究者名单上的人员才可以填写病例报告表。
3.6使用黑色签字笔、钢笔填写病例报告表。
3.7填写时可使用复写纸或无碳复写，以便得到多份的数据记录。
3.8临床试验中各种试验数据均应记录并将原始报告单粘贴在病例报告表上，各检测项目均须注明采用的计量单位。
3.9对需要收集实验室数据的临床试验，除了要记录在正常范围内的数据外，研究者还应解释病例报告表上异常结果的临床意义。
对显著偏离临床可接受范围的数据，还需加以核实并作必要说明。
3.10不能完成的内容，请使用“不知道”、“不确定”、“遗漏”或“试验未做”等意义清晰的词语，避免使用含糊的词语，如“不可得”。
3.11确保研究者在所有病例报告表上签名，以表明研究者确认病例报告表的填写内容。
3.12在病例报告表的记录中必须字迹清楚。
-1-。
【2019年整理】病例报告表记录标准操作规程
病例报告表记录标准操作规程1.目的：为加强对药物研究的监督管理，保证药物临床病历报告表记录真实、规范、完整，提高药物临床试验的质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《国家档案法》以及药物申报和审批中的有关要求，制订本规程。
2.凡在我机构进行的药物临床试验，其病例报告表记录均应遵循本操作规程。
3.药物临床试验病例报告表是指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
每位受试者在试验中的有关资料均应记录于病例报告表中。
4.病例报告表记录的基本要求：真实、及时、准确、完整、规范，防止漏记和随意涂改。
不得伪造、编造数据。
为确保达到以上要求，记录时需注意以下事项：4.1 病例报告表中的数据来自原始文件并与原始文件一致，试验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记录于病历和正确地填写至病例报告表中，不得随意更改，确因填写错误，作任何更正时应保持原始记录清晰可辨，由更正者签署姓名和时间；4.2 临床试验中各种实验室数据均应记录或将原始报告复印件粘贴在病例报告表上，在正常范围内的数据也应具体记录。
对显著偏离或在临床可接受范围外的数据须加以核实。
检测项目必须注明所采用的计量单位；4.3 病例报告表必须使用本研究机构统一专用的带有页码编号的病例报告表。
病例报告表的幅面，根据需要设定。
4.4 病例报告表中记录的内容要有必要的依据。
计算机、自动记录仪器打印的图表和数据资料，临床研究中的检验报告书、体检表、知情同意书、试验图片、照片等应按顺序粘贴在病例报告表的相应位置上，并在相应处注明试验日期和时间；底片装在统一制作的底片袋内，编号后另行保存。
用热敏纸打印的试验记录，须保留其复印件。
不宜粘贴的，可另行整理装订成册并加以编号，同时在病例报告表相应处注明，以便查对。
4.5 病例报告表应保持完整，不得缺页或挖补；如有缺页、漏页，应详细说明原因。
4.6 病例报告表的记录不得使用容易擦改的记录工具如铅笔等，宜用钢笔或圆珠笔写。
病例汇报流程
病例汇报流程病例汇报是临床医学工作中非常重要的一环，它涉及到患者的诊断、治疗和预后等方面，对医疗质量和患者生命安全具有直接影响。
因此，正确、规范地进行病例汇报是医务人员义不容辞的责任。
下面我们就来详细介绍一下病例汇报的流程。
首先，我们需要明确病例汇报的目的。
病例汇报的目的在于向医疗团队或者科研人员介绍患者的病情、诊断和治疗过程，以及患者的预后情况。
通过病例汇报，可以促进医疗团队之间的沟通和合作，同时也可以为科研工作提供丰富的临床资料。
其次，我们需要搜集病例资料。
在进行病例汇报之前，我们需要搜集患者的基本信息、病史、体格检查、辅助检查、诊断和治疗情况等资料。
这些资料需要全面、准确地记录，以便后续的汇报和分析。
接下来，我们要进行病例分析。
在进行病例汇报时，我们需要对患者的病情进行分析和总结。
这包括对患者的症状、体征、实验室检查等进行分析，找出病因和诊断依据，评估疾病的严重程度，为后续的治疗和护理提供依据。
然后，我们要进行病例讨论。
在医疗团队中，通常会组织病例讨论会，对一些复杂或者疑难病例进行讨论和交流。
在病例讨论中，我们可以分享自己的观察和思考，听取其他医务人员的意见和建议，共同商讨最佳的诊疗方案。
最后，我们需要进行病例总结。
在病例汇报的最后，我们需要对整个病例进行总结，包括病情的发展过程、治疗效果和预后情况等。
通过总结，我们可以发现问题、总结经验，为今后的临床工作提供参考。
总之，病例汇报是医务人员日常工作中不可或缺的一部分。
通过规范、科学地进行病例汇报，可以提高医疗质量，促进医疗团队之间的合作，为患者的诊疗和护理提供更好的服务。
希望大家能够认真对待病例汇报工作，不断提高自身的临床水平，为患者的健康贡献自己的力量。
药物临床试验病例报告表设计的标准操作规程
药物临床试验病例报告表设计的标准操作规程
病例报告表（case report form，CRF）是按试验方案的规定所设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
为了确保病例报告表的科学性和易操作性，应建立病例报告表设计的标准操作规程，其设计要求主要包括以下四方面：
1.病例报告表必须符合使用、监查和稽查工作的需要。
一般来说，病例报告表的设计应考虑到临床试验流程、便于研究人员的填写、数据录人和分析、监查员的审核。
2.设计的病例报告表应收集试验方案要求的用于评价安全性和有效性资料的数据，须规定在统计分析中发现有遗漏、未用或多余的数据要加以说明，病例报告表中不应收集与试验方案和（或）研究无关的数据，否则应注明理由。
3.在每次随访结束和（或）病例报告表最后的审核页上必须有研究者签名和日期的位置。
4.病例报告表的内容
（1）一般项目。
（2）填表注意事项。
（3）临床试验流程图（表）。
（4）临床试验方案编码和（或）方案名称。
（5）治疗前记录。
（6）入选标准和排除标准。
（7）既往病史。
（8）各次随访的观察记录。
（9）试验用药发放和回收的记录。
（10）试验的详细过程及相应的临床评价。
（11）实验室检查和其他检查的结果。
（12）疾病的进展情况。
（13）试验期间对治疗的反应。
（14）试验中伴随用药和伴随治疗。
（15）一般不良事件记录。
（16）严重不良事件记录。
（17）CRF负责人审核声明。
（18）其他与病例报告表有关的材料。
病例报告表记录标准操作规程
病例报告表记录标准操作规程1.目的：为加强对药物研究的监督管理，保证药物临床病历报告表记录真实、规范、完整，提高药物临床试验的质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《国家档案法》以及药物申报和审批中的有关要求，制订本规程。
2.凡在我机构进行的药物临床试验，其病例报告表记录均应遵循本操作规程。
3.药物临床试验病例报告表是指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
每位受试者在试验中的有关资料均应记录于病例报告表中。
4.病例报告表记录的基本要求：真实、及时、准确、完整、规范,防止漏记和随意涂改。
不得伪造、编造数据。
为确保达到以上要求，记录时需注意以下事项:4。
1 病例报告表中的数据来自原始文件并与原始文件一致，试验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记录于病历和正确地填写至病例报告表中，不得随意更改，确因填写错误，作任何更正时应保持原始记录清晰可辨，由更正者签署姓名和时间；4。
2 临床试验中各种实验室数据均应记录或将原始报告复印件粘贴在病例报告表上，在正常范围内的数据也应具体记录.对显著偏离或在临床可接受范围外的数据须加以核实.检测项目必须注明所采用的计量单位；4。
3 病例报告表必须使用本研究机构统一专用的带有页码编号的病例报告表。
病例报告表的幅面，根据需要设定.4.4 病例报告表中记录的内容要有必要的依据。
计算机、自动记录仪器打印的图表和数据资料,临床研究中的检验报告书、体检表、知情同意书、试验图片、照片等应按顺序粘贴在病例报告表的相应位置上,并在相应处注明试验日期和时间；底片装在统一制作的底片袋内,编号后另行保存。
用热敏纸打印的试验记录，须保留其复印件。
不宜粘贴的，可另行整理装订成册并加以编号，同时在病例报告表相应处注明，以便查对。
4。
5 病例报告表应保持完整，不得缺页或挖补；如有缺页、漏页，应详细说明原因.4。
6 病例报告表的记录不得使用容易擦改的记录工具如铅笔等，宜用钢笔或圆珠笔写。
病例报告表记录的标准操作规程
病例报告表记录的标准操作规程
一、目的
规范病例报告表（CRF）记录、修改的标准操作规程，确保将观测结果和发现准确完整地记录在病例报告表中。
二、范围
神经内科专业所有临床试验的病例报告表的记录和修改。
三、内容
1.病例报告表应通过伦理委员会批准后方可使用；
2.研究者在试验启动前参加病例报告表填写的培训，熟悉表
格中的内容；
3.填写病例报告表的研究人员应获得主要研究者授权；
4.所有记录都应用蓝黑、黑色钢笔、水笔或签字笔清晰填写；
5.病例报告表中的数据都应与原始资料保持一致并经过核
对；
6.病例报告表中不得出现受试者的姓名；
7.数据如有修改，应用单横线划掉错误部分，在右上侧书写
修改后的数据，所有的更正和修改均要有更正者的签名并
注明日期；
8.数据的更正必须有原始记录的信息证明是正当的，应对非。
临床试验病例报告表记录标准操作规程
临床试验病例报告表记录标准操作规程要求：1、填写病例报告表应使用的规定墨水颜色（蓝黑色或黑色）。
2、填写病例报告表要及时。
3、字迹清楚和易于辨认。
4、填写病例报告表要求填写的所有信息，如有特殊情况无法填写要求内容，应填写原因，如晨间血压未查，那么血压这一格不应空着，应写明“未作”，必要时，应写明未作的理由。
5、所有的注释应填在病历报告表特定的注释区或注释页，对未执行方案要求的访问和检查也应在病例报告表中注释。
6、指定专人负责更正和修改病例报告表。
7、病例报告表不能涂改，只能用附加说明的方式，所有的更正和修改均要有更正者的签名和注明日期。
8、只有在没有更准确的方法收集到临床试验的资料时，才会从受试者日记中获得信息。
如果病例报告表使用受试者日记的信息，研究人员应和受试者一起对这些数据进行复核，更正和改动患者日记中的信息应有患者的签名和日期。
9、一旦申办者收回病例报告表后，申办者和研究人员都不得单独更改病例报告表，除非经特定的程序。
10、非正常的改动（例如原始文件未出现支持这一改动的记录）应对更改作出解释。
11、所有的病例报告表更正必须有原始记录信息证明时才是正当的。
标准操作规程：1、研究小组的医生负责病例报告表的书写。
2、仔细阅读临床试验方案，了解试验内容、目的。
3、受试者入选时，填写入选标准和排除标准，确定病人是否可以入选。
4、确定入选者，签定知情同意书，填写试验中心号，随机顺序号，患者姓名拼音字母，医生签名，填写日期。
5、按病例报告表设计要求，填写基线检查内容：病史、病情记录，体检，血尿常规，肝肾功能等。
6、按病例报告表设计要求，填写治疗期的内容。
7、按病例报告表设计要求，填写随访期的内容。
8、如有填写错误需更改，按更正程序和要求更改。
9、结束时交主管医师审核，主管医师签字。
SOP005 病例报告表填写-临床试验SOP
1、目的本标准操作规程制订的目的在于规范“OSAS矫治器（舌背牵拉型）及附件”产品临床试验研究过程中病例报告表填写过程的操作。
2、细则2.1 填写病例报告表应使用的规定墨水颜色（蓝黑色或黑色）。
2.2 填写病例报告表要及时。
2.3 字迹清楚和易于辨认。
2.4 填写病例报告表要求填写的所有信息，如有特殊情况无法填写要求内容，应填写原因，如晨间血压未查，那么血压这一格不应空着，应写明“未作”，必要时，应写明未作的理由。
2.5 所有的注释应填在病历报告表特定的注释区或注释页，对未执行方案要求的访问和检查也应在病例报告表中注释。
2.6 指定专人负责更正和修改病例报告表。
2.7 病例报告表不能涂改，只能用附加说明的方式，所有的更正和修改均要有更正者的签名和注明日期。
2.8 只有在没有更准确的方法收集到临床试验的资料时，才会从受试者日记中获得信息。
如果病例报告表使用受试者日记的信息，研究人员应和受试者一起对这些数据进行复核，更正和改动患者日记中的信息应有患者的签名和日期。
2.9 一旦申办者收回病例报告表后，申办者和研究人员都不得单独更改病例报告表，除非经特定的程序。
2.10 非正常的改动（例如原始文件未出现支持这一改动的记录）应对更改作出解释。
2.11 所有的病例报告表更正必须有原始记录信息证明时才是正当的。
3、标准操作规程：3.1 研究小组的医生负责病例报告表的书写。
3.2 仔细阅读临床试验方案，了解试验内容、目的。
3.3 受试者入选时，填写入选标准和排除标准，确定病人是否可以入选。
3.4 确定入选者，签定知情同意书，填写试验中心号，随机顺序号，患者姓名拼音字母，医生签名，填写日期。
3.5 按病例报告表设计要求，填写基线检查内容：病史、病情记录，体检，血尿常规，肝肾功能等。
3.6 按病例报告表设计要求，填写治疗期的内容。
3.7 按病例报告表设计要求，填写随访期的内容。
3.8 如有填写错误需更改，按更正程序和要求更改。
19病例报告表记录的SOP
3、确认病例报告表的数据来源于原始文件资料，并与其一致，如有矛盾，须作解释。
4、只有主要研究者授权的项目组人员才可以填写病例报告表。
5、使用黑色签字笔、钢笔填写病、病例报告表应是无碳复写的一式两联或三联，研究者或其他人员在填写CRF时应注意下笔力度，以保证三联上的数据均清晰可见。
7、临床试验中各种试验数据均应有记录，不能将原始报告单贴在病例报告表中。
8、对需要收集实验室数据的临床试验，除了要记录在正常范围内的数据外，研究者还应解释病例报告表上异常结果的临床意义。对显著偏离临床可接受范围的数据，还需加以核实并作必要说明：
9、不能完成的内容，请使用“不知道”、“不确定”、“遗漏”或“试验未做”等意义清晰的词语，避免使用含糊的词语，如“不可得”。
10.、确保研究者在所有病例报告表上签名，以表明研究者确认病例报告表的填写内容。
11、病例报告表必须书写清晰，避免重新核查数据。
12、病例报告表不得随意更改。做任何更正时不得改变原始记录，不能用涂改液，也不能将原文字或数据全部涂黑，而是在不正确的记录上画线，并在旁边注明正确的数据。更正后必须由更正的研究者签名并注明日期，必要时还需说明理由。
三、规程
病例报告表(case report form，CRF)指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据，是研究者向申办者报告每位受试者情况的所有试验资料的书面形式。研究者应保证病例报告表的准确性、完整性、合法性和及时性。
1、病例报告表是临床试验中临床资料的记录载体。每位受试者在试验中的有关资料均应记录于预先按试验要求而设计的病例报告表中。
机构药物临床试验SOP
病例报告表填写、修改、保存的标准操作规程
病例报告表填写、修改、保存的标准操作规程1、目的：规范病例报告表的填写、修改和保存，确保将临床研究数据准确、完整地记录在病例报告表上。
2、定义：病例报告表（Case Report Form，CRF）是按药物临床试验方案所设计的一种文件，是临床试验资料的记录方式，记录受试者在临床试验过程中的数据和相关资料。
每位受试者在临床试验中的有关资料均应记录于预先按试验方案要求严格设计的病例报告表中。
3、适用范围：适用于药物所有临床试验。
4、内容：病例报告表中的信息与数据来自原始资料，并应与原始资料一致。
病例报告表中应填写临床试验要求的所有信息。
研究者应确保将试验中的任何观察与检查结果及时、准确、规范、真实地记录于病历，并正确填写至病例报告表中。
病例报告表的填写：4.1 每项药物临床试验开始前，均应制定填写病例报告表的要求和步骤；4.2 病例报告表应一式三联（随机对照临床试验）或一式两联（耐受性试验、药动学或生物等效性试验）自带复印，并应用黑色或蓝色圆珠笔填写；4.3 应保持各联字迹清晰，易于辨认。
填写时应垫硬纸板，以免字迹复印至下页；4.4 病例报告表中不能填写受试者全名，只能填写其编码及姓名的首字母；4.5 研究者或PI 授权的CRC 应根据临床试验流程和实际进程逐页、逐项填写；4.6 所有的项目均需填写，不允许留空（如未做填ND，不知道填UK，不适用填NA），必要时写明理由；4.7 临床试验中各项实验室数据均应记录。
对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据须加以核实，并由研究者作出必要的说明；4.8 所有注释应填写在病例报告表特定的注释区或注释页，对未按方案要求执行的随访和检查也应注释，除非要求用文字描述，尽量避免写入额外的说明等；4.9 不要在每一页的空白边缘书写；4.10 每次访视后需及时完整的填写CRF；4.11 使用规范的医学名词，不要在CRF 上写医学缩写；4.12 CRF 应依照原始资料填写，CRF 中记录的所有数据均能在原始资料上溯源。
病例报告表记录、修改的标准操作规程
病例报告表记录、修改的标准操作规程目录1. 目的 (3)2. 范围 (3)3. 责任人 (3)4. 依据 (3)5. 内容............................................. 错误!未定义书签。
病例报告表记录、修改的标准操作规程1.目的制订药物临床试验病例报告表记录、修改的标准操作流程。
2.范围适用于药物临床试验。
3.责任人主要研究者。
4.依据依据GCP、ICG-GCP及现行的本院相关规章制度5.内容5.1基本要求l.1病历作为临床试验的原始文件应完整保存；l.2充分反映临床试验目的；l.3各观察项目与内容应与临床试验方案一致；l.4供识别用的项目：试验单位、病人编号、随机分组记录、组别、治疗药物编码或名称等；l.5观察记录内容应包括症状、体征、实验室观察指标、疗效判定等全部项目；l.6应有明确的观察时点，观察的起止时间；l.7 观察记录项目的顺序应合理，且合乎逻辑性、临床思维和实际操作程序，便于填写和进行统计学分析或计算机数据处理；l.8特殊表格应附有使用说明，对某些易产生误解的内容应加以说明，对某些特殊的名词术语应加以界定；l.9应有研究者的签名规定。
2主要内容2.1题目2.2编号2.3识别性项目：包括姓名拼音首写字母、性别、年龄、出生日期等2.4确定受试者的项目：入选标准（诊断标准应明确）、排除标准，病情、病程，合并症、合并用药（药品名称、剂量、用法、起止时间，末次随访是否还在继续使用）。
2.5观察项目：症状、体征、实验室检测指标等2.6不良事件情况（临床表现、分级、特点、开始时间、结束时间、转归）、判断不良事件与用药的相关性2.7试验结束时总结（不良反应发生情况、判断是否中断试验、有效性评价、安全性评价）2.8研究单位、记录医师和上级医师签名、填表日期等3记录要求3.1按照临床试验方案逐项详细记录，不能留空项。
3.2试验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地用黑、蓝色钢笔或签字笔记录于原始病历和正确地填写至病历报告表中，不得随意更改，确因填写错误，作任何更改时只能划线，不能涂盖，保持原记录清晰可辩，旁注改后的数据，由更正者签署姓名和时间；3.3对于自觉症状的描述应当客观，切勿诱导或暗示；对于所规定的客观指标应当按方案规定的时点、间隔和方法进行观察或检测。
病例报告记录的SOP
编号：HX-DS-001-2016/01 机密 XXX的SOP
版本号：2012/01
页数：页（包括封面）
颁布日期：2016-12-01
起效日期：2016-12-01
起草人： 2016年 11 月 16 日
审核人： 2016 年 11月 16 日
批准人：李梅华 2016 年 11 月 16 日
昆明市第一人民医院药物临床试验机构文件类别：设计规范文件编号：XH-DS-001-2012/01 版次：2012/01
文件名称：药物临床试验方案设计规范页码：第3页共6页
昆明市第一人民医院药物临床试验机构文件类别：设计规范文件编号：XH-DS-001-2012/01 版次：2012/01
文件名称：药物临床试验方案设计规范页码：第5页共6页
昆明市第一人民医院药物临床试验机构文件类别：设计规范文件编号：XH-DS-001-2012/01 版次：2012/01
文件名称：药物临床试验方案设计规范页码：第6页共6页。
(整理)病例报告表记录标准操作规程
病例报告表记录标准操作规程1.目的：为加强对药物研究的监督管理，保证药物临床病历报告表记录真实、规范、完整，提高药物临床试验的质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《国家档案法》以及药物申报和审批中的有关要求，制订本规程。
2.凡在我机构进行的药物临床试验，其病例报告表记录均应遵循本操作规程。
3.药物临床试验病例报告表是指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
每位受试者在试验中的有关资料均应记录于病例报告表中。
4.病例报告表记录的基本要求：真实、及时、准确、完整、规范，防止漏记和随意涂改。
不得伪造、编造数据。
为确保达到以上要求，记录时需注意以下事项：4.1 病例报告表中的数据来自原始文件并与原始文件一致，试验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记录于病历和正确地填写至病例报告表中，不得随意更改，确因填写错误，作任何更正时应保持原始记录清晰可辨，由更正者签署姓名和时间；4.2 临床试验中各种实验室数据均应记录或将原始报告复印件粘贴在病例报告表上，在正常范围内的数据也应具体记录。
对显著偏离或在临床可接受范围外的数据须加以核实。
检测项目必须注明所采用的计量单位；4.3 病例报告表必须使用本研究机构统一专用的带有页码编号的病例报告表。
病例报告表的幅面，根据需要设定。
4.4 病例报告表中记录的内容要有必要的依据。
计算机、自动记录仪器打印的图表和数据资料，临床研究中的检验报告书、体检表、知情同意书、试验图片、照片等应按顺序粘贴在病例报告表的相应位置上，并在相应处注明试验日期和时间；底片装在统一制作的底片袋内，编号后另行保存。
用热敏纸打印的试验记录，须保留其复印件。
不宜粘贴的，可另行整理装订成册并加以编号，同时在病例报告表相应处注明，以便查对。
4.5 病例报告表应保持完整，不得缺页或挖补；如有缺页、漏页，应详细说明原因。
4.6 病例报告表的记录不得使用容易擦改的记录工具如铅笔等，宜用钢笔或圆珠笔写。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
病例报告表记录标准操作规程
1.目的：为加强对药物研究的监督管理，保证药物临床病历报告表
记录真实、规范、完整，提高药物临床试验的质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《国家档案法》以及药物申报和审批中的有关要求，制订本规程。
2.凡在我机构进行的药物临床试验，其病例报告表记录均应遵循本
操作规程。
3.药物临床试验病例报告表是指按试验方案所规定设计的一种文
件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
每位受试者在试验中的有关资料均应记录于病例报告表中。
4.病例报告表记录的基本要求：真实、及时、准确、完整、规范，
防止漏记和随意涂改。
不得伪造、编造数据。
为确保达到以上要求，记录时需注意以下事项：
4.1 病例报告表中的数据来自原始文件并与原始文件一致，试验中
的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记录于病历和正确地填写至病例报告表中，不得随意更改，确因填写错误，作任何更正时应保持原始记录清晰可辨，由更正者签署姓名和时间；
4.2 临床试验中各种实验室数据均应记录或将原始报告复印件粘贴
在病例报告表上，在正常范围内的数据也应具体记录。
对显著偏离或在临床可接受范围外的数据须加以核实。
检测项目必须注明所采用的计量单位；
4.3 病例报告表必须使用本研究机构统一专用的带有页码编号的病
例报告表。
病例报告表的幅面，根据需要设定。
4.4 病例报告表中记录的内容要有必要的依据。
计算机、自动记录
仪器打印的图表和数据资料，临床研究中的检验报告书、体检表、知情同意书、试验图片、照片等应按顺序粘贴在病例报告表的相应位置上，并在相应处注明试验日期和时间；底片装在统一制作的底片袋内，编号后另行保存。
用热敏纸打印的试验记录，须保留其复印件。
不宜粘贴的，可另行整理装订成册并加以编号，同时在病例报告表相应处注明，以便查对。
4.5 病例报告表应保持完整，不得缺页或挖补；如有缺页、漏页，
应详细说明原因。
4.6 病例报告表的记录不得使用容易擦改的记录工具如铅笔等，宜
用钢笔或圆珠笔写。
先用铅笔填写，最后根据需要再擦去后用
钢笔填写的做法是不可取的。
原始资料记录应用字规范，字迹
工整。
4.7 常用的外文缩写（包括试验试剂的外文缩写）应符合规范。
首
次出现时须用中文加以注释。
病例报告表中属译文的应注明其
外文名称。
4.8 病例报告表记录应使用规范的专业术语，计量单位应采用国际
标准计量单位，有效数字的取舍应符合试验要求。
4.9 临床试验过程中所出现的严重不良事件应详细描述和评价。
4.10 入选的未按研究方案完成疗程的病例作为脱落病例处理，需说
明脱落原因并记录在案，用于分析研究的质量。
脱落病例的数
目一般不宜超过10%~15%，比例高时表明随机性很差，意味着
试验不够成功。
5.为保护受试者隐私，病例报告表上不应出现受试者姓名。
研究者
应按受试者的代码确认其身份并记录。
6.监查员可在试验的前、中、后期查访试验点和研究者，确认病例
报告表中所有的记录及时、准确和完整。
对出现的错误或遗漏进行改正、签名和注明日期。
7.必要时对一些指标的判断记录可同时由多个研究者进行判断，以
提高报告表的正确性。
8.病例报告表应由观察医生填写，有时还需患者或其家属提供记录。
9.病例报告表应妥善保存，避免水浸、墨污、卷边，保持整洁、完
好、无破损、不丢失。
10.病例报告表的签署、检查和存档。
10.1 每次试验结束后，应由试验负责人和记录人在病例报告表后签名。
10.2 试验研究负责人或上一级研究人员要定期检查病例报告表记录，并签署检查意见。
10.3 每项研究结束后，应按归档要求将药物研究病例报告表整理归档。
11. 药物临床试验病例报告表须按规定保存及管理，作为研究者一般应将病例报告表保存至临床试验终止后五年。