关于化学药品有效期确定的三个问题

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药品有效期的确定及变更

药品有效期的确定及变更药品有效期的确定及变更药品申请注册时，应提供三批拟上市包装中试或中试以上规模样品加速试验和长期留样试验资料，加速试验6个月，长期试验至少12个月。

下面是店铺为大家带来的药品有效期的确定及变更的知识，欢迎阅读。

药品有效期的确定及变更原因药品申请注册时，应提供三批拟上市包装中试或中试以上规模样品加速试验和长期留样试验资料，加速试验6个月，长期试验至少12个月。

其结果为确定药品的包装、贮藏条件和药品的初步有效期提供技术支持。

药品上市后，继续对生产规模的样品进行长期留样的稳定性试验，以确定产品的实际有效期。

由于在注册阶段进行的稳定性研究，一般采用中试规模的样品，不能完全代表实际生产规模的产品，因而试验结果具有一定局限性;也有一些企业为使产品尽快获得上市批准，并未进行足够长时间的稳定性试验，没能考察较长时间内药品的稳定性情况。

在药品获准生产上市后，企业会采用实际生产规模的药品继续进行加速试验和长期试验，依据后续进行的稳定性考察结果，对药品的包装、贮存条件和有效期等进行进一步的确认，因此可能会带来有效期的变更。

另外，上市后的药品，还可能会因各种原因对制备工艺、处方组成、原辅料、规格、包装材料等进行变更，这些变更可能会同时影响药品的稳定性，有必要根据相应的稳定性研究结果，进行包括有效期变更在内的关联变更申请。

有效期变更的管理现行《药品注册管理办法》(局令第28号)将有效期的变更列为补充申请事项。

药品有效期的变更包括延长有效期和缩短有效期两种情况，根据变更的程度可分为II类变更和III类变更。

若申报品种的生产工艺、处方、质量标准、直接接触药品的包装材料和容器、贮藏条件等药学方面情况发生变化，可能对药品质量产生较显著的影响，属变更类别程度较高的III类变更，在常规的稳定性考察外，还需进行其他相应的研究工作。

稳定性试验与药品有效期稳定性试验包括影响因素试验、加速试验和长期留样试验。

影响因素试验的目的是明确药品可能的降解途径、初步确定药品的包装、贮藏条件和加速试验的条件，同时验证处方的合理性和分析方法的可行性;加速试验的目的是明确药品在偏离正常贮藏条件下的降解情况、确定长期留样试验的条件;长期稳定性试验的目的是确认影响因素试验和加速试验的结果，明确药品稳定性的变化情况，确定药品的有效期。

有效期的确定

六、20020709化药药物评价>>化药质量控制确定药物有效期的一般原则审评二部确定药物有效期的一般原则（讨论稿）根据中国药典2000年版二部附录《药物稳定性试验指导原则》规定，药物的有效期一般根据药物的长期稳定性试验结果而定，即“将不同时间的取样检查结果与0月比较，以确定药物的有效期；由于实测数据的分散性，一般应按95%可信限进行统计分析，得出合理的有效期；如试验没有取得足够的数据（例如只有18个月），也可用统计分析的方法以确定药物的有效期（统计方法见药典）；若三批统计分析结果差别较小，则取其平均值为有效期；若差别较大，则取其最短的为有效期；数据表明很稳定的药品，则不作统计分析”。

且“原料药供试品应是一定规模生产的，供试品量相当于制剂稳定性试验所要求的批量”，“药物制剂的供试品应是放大试验的产品（如片剂或胶囊剂在10000片左右、或10000粒左右，特殊剂型、特殊品种所需数量，根据具体情况灵活掌握）”。

目前申报单位申报生产时所提供的稳定性研究资料，与上述规定比较，经常难以支持其申报的有效期。

经讨论后认为，药品有效期的确定可以综合参考稳定性试验的所有结果，可参考以下一些原则综合考虑：1、药物的有效期原则上以中试或中试以上规模产品的长期留样稳定性试验结果确定。

2、如长期留样稳定性试验时间较短，无法确定其有效期时，若原料药或其制剂的影响因素试验和加速试验结果显示药物较为稳定，同时其制剂也比较简单，可以参考其临床用样品的稳定性试验结果来确定其适当的有效期。

其中长期留样稳定性试验时间不足一年者，其暂定有效期不能超过一年半。

3、如长期留样稳定性试验时间较短，无法确定其有效期，而原料药或其制剂的影响因素试验和加速试验结果显示药物不够稳定，即其小试规模不能反映中试或中试以上规模的稳定性，此有效期的制订必须依据中试或中试以上规模样品的试验结果而定。

由此，试验时间不够者，必须补充。

4、对于直接报生产的注射剂品种，如其长期留样稳定性试验时间不足一年，在参考其影响因素试验和加速试验结果为稳定的前提下，其暂定有效期不能超过一年。

关于化学药品有效期确定的三个问题

关于化学药品有效期确定的三个问题
1、新药的有效期是根据长期稳定性试验结果还是加速试验结果确定的？
答：新药有效期的确定需根据稳定性研究中三批中试规模样品长期试验考察结果来确定。

2、已有国家药品标准的品种有效期如何确定？
答：对于已有国家标准的品种，考虑到对该类制剂已有一定的认知基础，因此，若处方工艺与上市药品基本一致，且三批中试规模样品6个月的加速试验、6个月的长期试验结果表明样品比较稳定，则有效期可参照上市药品的有效期确定；如果试验结果表明样品稳定性较差，有效期的确定则需要根据具体的实验结果来确定有效期。

3、申报生产与申报临床的单位不同，是否需要重做加速试验？其有效期如何确定？
答：申报生产与申报临床时生产单位发生了变化，需重新生产三批样品，重新进行加速试验，考察样品在加速条件下的稳定性，为长期试验条件提供依据。

如果在申报临床时样品已达中试规模，可对此样品继续进行考察，根据长期试验考察结果来确定有效期。

化学试剂保质期标准

化学试剂保质期标准化学试剂在科研、实验室和工业生产中起着至关重要的作用，然而，试剂的保质期一直是人们关注的焦点之一。

试剂的保质期标准直接关系到试剂的质量和安全性，因此，对化学试剂的保质期标准有一定的了解显得尤为重要。

首先，化学试剂的保质期标准应当由国家或行业标准制定机构制定，并严格执行。

这些标准应当涵盖试剂的保存条件、包装规范、标签标识、保质期验证等方面，以确保试剂的质量和安全性。

其次，化学试剂的保质期标准应当根据试剂的性质和用途进行分类制定。

不同性质和用途的试剂，其保质期标准可能会有所不同。

例如，一些易氧化的试剂其保质期较短，而一些稳定的试剂则可以有较长的保质期。

另外，试剂的包装和保存条件也是影响试剂保质期的重要因素。

合理的包装和保存条件可以延长试剂的保质期，而不当的包装和保存条件则可能导致试剂失效。

因此，保质期标准中应当包括对试剂包装和保存条件的具体要求。

此外，对于一些特殊试剂，如生物试剂、放射性试剂等，其保质期标准可能会有更为严格的要求。

这些试剂的使用可能会涉及到更多的安全和环境风险，因此其保质期标准应当更加严格，以确保使用过程中的安全性。

在实际应用中，对于已经过期的化学试剂，我们应当严格按照规定进行处理，避免使用过期试剂导致实验失败或者安全事故的发生。

同时，对于试剂的采购和使用过程中，我们也应当严格按照标准要求进行操作，以确保试剂的质量和安全性。

综上所述，化学试剂的保质期标准是保障试剂质量和安全性的重要措施。

我们应当加强对保质期标准的学习和理解，严格按照标准要求进行操作，以确保化学试剂的质量和安全性，为科研和生产提供可靠的保障。

药品有效期变更研究及问题分析

31．补充完善国内生产药品说明书安全性内容 32．按规定变更国内生产药品包装标签 33．变更国内生产药品的包装规格 34．改变国内生产药品制剂的原料药产地 35．变更国内生产药品外观，但不改变药品标准的 36．其他
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补充申请：指新药申请、仿制药申请或者进口药申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或内容的注册申请
变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应提出补充申请
补充申请是完善药品注册工作的重要内容
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变更是指药品相关的各种信息的改变，包括在生产、质量控制、安全性、有效性等方面所产生的变化。变更贯穿于药品整个生命周期。
变更研究的主体是生产企业
★生产企业对产品的研发、生产情况、产品性质等了解最为全面和准确
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延长药品有效期
2、研究验证工作有效期变更主要依据长期稳定性试验结果。一般需采用至少3批生产规模产品（一般是指批准上市后
生产的样品）按照产品上市注册时批准的稳定性试验方案进行考察，如果有充分的理由，也可采用中试规模产品进行稳定性试验。
延长药品有效期应不超过稳定性长期留样试验已完成的时间。药品有效期最长不超过五年。
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考察项目：应选择在药品保存期间易于变化，并可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的项目，以便客观、全面地反映药品的稳定性。根据药品特点和质量控制的要求，尽量选取能灵敏反映药品稳定性的指标。
一般地，考察项目可分为物理、化学、生物学和微生物学等几个方面。具体品种的考察项目设置应参考质量标准及《中国药典》现行版有关规定。
6.应对试验结果进行分析并得出结论。
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稳定性试验方法：

关于化学药品使用有效期的规定

化学药品使用有效期的规定严格的说一般的化学药品是没有有效使用期的，但是有些化学药品会因保管，储存方式的不当而失去效用，所以我们要根据化学药品的用途，级别，化学特性，规格，做到分类储存，保管。

如：容易潮解的化学药品，需要放到阴凉，干燥的地方储存如：容易易燃的化学药品。

适宜储存于阴凉，通风的库房内，隔绝火，热，电源与易爆品，氧化剂酸类等隔离存放。

比如：无水乙醇，异丙醇，硫酸亚铁铵如：见光容易分解的化学药品，应装于棕色瓶中，密封，储存于遮光，干燥，通风的库房内。

比如，硫酸亚铁铵，硝酸银如：腐蚀性强的化学药品，比如硫酸：需存储干燥，通风的库房内保存，不可与氧化剂，有机物，金属碱类同库存放。

比如：硫酸：盐酸.因盐酸与氨相遇，呈氯化铵白色烟雾。

，所以盐酸应该与氨水隔离存放，阴凉避光处保存如：碱类化学药品，储存于干燥，阴凉，通风处。

一般的化学药品存放在干燥，阴凉通风的地方保管即可。

品管部2010.11.1下面红色部分是赠送的总结计划，不需要的可以下载后编辑删除！2014年工作总结及2015年工作计划（精选）XX年，我工区安全生产工作始终坚持“安全第一，预防为主，综合治理”的方针，以落实安全生产责任制为核心，积极开展安全生产大检查、事故隐患整改、安全生产宣传教育以及安全生产专项整治等活动，一年来，在工区全员的共同努力下，工区安全生产局面良好，总体安全生产形势持续稳定并更加牢固可靠。

一、主要工作开展情况(一)认真开展安全生产大检查，加大安全整治力度。

在今年的安全生产检查活动中，工区始终认真开展月度安全检查和日常性安全巡视检查记录，同时顺利完成公司组织的XX年春、秋季安全生产大检查和国家电网公司组织的专项隐患排查工作。

截止日前，工区先后共开展各类安全检查71次，查出事故隐患点22处，均进行了闭环处理。

通过检查活动，进一步夯实了工区的安全生产基础。

(二)顺利完成保电专项工作。

本年度工区共进行专项保电工作10次，累计保电天数达到90余天，通过工区全员的共同努力，顺利完成春节保电、国庆保电、七一保电、特高压投送电保电、500kv沁博线保电等一批重要节假日的保电工作。

药品有效期管理要求

药品有效期管理要求药品的有效期是指药品在特定条件下保持其药效和品质的时间。

有效期管理是药品质量管理的重要环节，对于保障患者用药安全和有效具有重要意义。

下面将从制定有效期管理要求的背景、标准及流程以及管理要求等方面进行分析。

一、制定有效期管理要求的背景药品的有效期与药物的稳定性、包装材料的质量、储存条件等多个因素相关。

药品有效期管理的背景主要有以下几个方面：1.增强药品质量安全意识。

药品质量安全是关乎人民群众身体健康和生命安全的重要问题。

制定有效期管理要求可以增强医药生产企业对药品质量安全的重视程度。

2.规范药品生产流程。

药品生产过程中存在一系列的因素可能会影响药品的质量和稳定性。

通过制定有效期管理要求，可以规范药品的生产流程，保证药品质量的稳定性。

3.防止药品过期使用。

药品在使用过期后可能会丧失药效，甚至可能对人体产生不良影响。

为了保护患者的用药安全，制定有效期管理要求对于防止药品过期使用具有重要作用。

二、有效期管理的标准及流程1.制定有效期参考标准。

有效期根据具体药物而定，通常以药物的稳定性研究为依据。

制定药品有效期参考标准时可以结合国家相关药品标准以及相关的法律法规进行确定。

2.设定药品有效期。

根据制定的参考标准，制定药物的有效期。

有效期要遵循药物的安全性和有效性原则，并兼顾药物的生产周期和销售周期。

3.实施药品质量监控。

生产企业应建立一套药品质量监控体系，对生产过程进行严格管理，确保药品的质量符合要求。

4.进行稳定性研究。

药品的稳定性是制定有效期的主要依据。

生产企业应对药品进行稳定性研究，确定药品在不同储存条件下的药效和品质变化规律。

5.定期复核有效期。

有效期是一个动态的概念，需要定期复核。

生产企业应根据药品的稳定性研究结果和实际经验，对药品的有效期进行定期复核，确保有效期的准确性和合理性。

1.严格遵守相关法律法规要求。

药品是特殊的商品，其生产、销售等环节需要依法进行。

有效期管理要求应遵循国家相关法律法规的规定，保证合法合规。

已有国家标准化学药品有效期确定的基本原则

已有国家标准化学药品有效期确定的基本原则（征求意见稿）审评四部《药品注册管理办法》已经颁布实施，根据该办法，原化学仿制药和原四类新药之2的申请注册属已有国家标准品种。

此前仿制化学药有效期确定的基本原则是：稳定性研究资料要求提供6个月加速试验及至少6个月长期试验结果，有效期主要根据产品稳定性试验结果和被仿制产品的有效期确定。

这一原则与新药不同，后者主要依据自身产品长期试验结果来订有效期。

当初该原则的确定，主要考虑了历史因素和仿制药品审评要求的延续性，其在技术方面的考虑主要有以下两点：一，根据6个月加速试验结果推测在正常贮存条件下样品可在更长的一定时间内稳定，从而将推得的时间作为有效期。

但这种推测有许多限制条件，实际情况很复杂，因此根据加速试验结果外推有效期有较大的误差。

二，基于下述假设：如仿制药与被仿制药处方、工艺基本一致，则二者的稳定性应类似，从而可给予与被仿制药相同的有效期。

而实际情况是，仿制药与被仿制药很难做到处方、制备工艺一致，更常见的是二者有明显不同，产品的稳定性也会有所不同，因此，参照被仿制药确定仿制药的有效期不够严谨。

从产品本质分析，仿制药也是一个新产品，从科学的角度，其有效期的确定原则也应与新药一样，应按照其自身长期试验的稳定性考察结果来制订。

通过上述分析，我们认为现有的仿制药有效期确定原则有待进一步完善和修订，使之更科学、合理。

经过讨论，我部形成了已有国家标准化学药品有效期确定的基本原则，主要内容如下。

1、有效期的含义：有效期系指一段时间，在该时间内市售产品在规定的储存条件下放置，药品质量仍符合注册质量标准。

2、用于稳定性研究的样品应具有一定的规模，以使确定的有效期接近实际情况。

对样品规模和数量的规定详见中国药典2000年版附录及2002年出版的药物稳定性试验指导原则。

3、已有国家标准化学药品有效期一般以产品长期试验的稳定性研究时间和结果确定。

建议研发企业提供足够长时间的长期试验结果，以便于确定产品的有效期。

046已有国家标准化学药品稳定性研究和有效期确定的一般原则

发布日期20050420栏目化药药物评价>>化药质量控制标题已有国家标准化学药品稳定性研究和有效期确定的一般原则作者王鹏部门正文内容审评五部王鹏近来，国内化学药品注册分类6品种的申报量不断攀升，亟需在注册管理法规的框架下制定相应的指导原则，以规范和指导此类申请的研究工作。

为此，药品审评中心2004年启动了《已有国家标准化学药物研究技术指导原则》的起草工作。

该指导原则第二稿现已上网征求业内同仁的意见。

在起草该指导原则的过程中，课题研究组成员（由药品审评中心起草人员、企业代表、专家和省局代表组成）经充分讨论，结合我国已有国家标准药品研制的现状，从药物研发的自身规律出发，针对已有国家标准药品不同于新药的特点，提出了已有国家标准药品研究过程中有关安全性、有效性和质量控制研究的一般性原则。

由于该指导原则涉及内容较多，且已有国家标准品种的情况也颇为复杂，为使该指导原则尽量做到科学、合理、可行，能够切实发挥指导作用，我们希望医药界的各位同仁能够结合自己的工作实际积极反馈意见。

我们在近期也将推出一系列由中心审评人员撰写的相关文章，以和读者进行互动交流。

从药品的技术评价的角度来讲，无论是已有国家标准的品种还是新药，对其安全、有效和质量可控的要求原则是一致的，稳定性研究作为药品研发和评价的重要内容当然也不例外。

因此，已有国家标准化学药品的稳定性研究同样也需遵循《化学药物稳定性研究的技术指导原则》的一般性要求和稳定性研究的内在规律。

审评中对稳定性研究所用样品的要求、对考察项目和考察时间点的设置、对放置条件的选择、对分析方法的要求等均与其它注册分类品种基本相同，主要试验内容也同样包括影响因素、加速和长期试验，对于一些特殊的品种同样也需进行热循环、低湿度条件下的加速试验等等，具体的要求可参照《化学药物稳定性研究的技术指导原则》，这里就不再一一赘述了。

但是，由于已有国家标准品种在我国已上市销售，在药品研发和评价过程中能够参考、利用已上市产品的相关信息和资料，因此对已有国家标准品种和新药的一些具体技术要求可能会有所不同。

有效期的测定

不能用，不能用，因为大部分的药品都是通过药物中的氧化成分对病菌进行灭活的，菌进行灭活的，药物的有效成分所具有的稳定性往往受外界因素比如温度、湿度、氧化等）以及自身的分子特性影响。（比如温度、湿度、氧化等）以及自身的分子特性影响。所谓的有效期往往是指药物的有效成分具备自身活性的安全时长。有效期的测定具有很严格的生物化学标准。时长。有效期的测定具有很严格的生物化学标准。过了有效期，药物分子的可靠性、过了有效期，药物分子的可靠性、安全性以及有效性都必然改变。所以，过了有效期的药物尽量不要使用，改变。所以，过了有效期的药物尽量不要使用，以免对身体造成不必要的伤害。不必要的伤害。
稳定性研究设计的要点
样品的批次和规模包装和放置条件考察时间点考察项目分析方法
考察项目
一般来说，药物药物制剂的“显著变化”包括：药物 1、含量测定测定中发生 10%的变化（特殊情况应测定加以说明）。 2、任何一个降解产物超出标准规定。 3、性状、物理性质以及特殊制剂的功能性试验（如颜色、相分离、再混悬能力、结块、硬度、每揿给药剂量等）超出标准规定。 4、pH 值超出标准规定； 5、制剂溶出度或释放度超出标准规定。
思考题
1. 使用的50ml的磨口瓶为什么要事先干燥？ 2. 取样分析时，为什么要先加入铁试剂和硫酸溶液，然后对反应液进行比色分析？３．请查阅资料，除了光度法，还可以用什么方法来测定药物的有效期？并给出预习报告.
参考方法1 参考方法
康胃胶囊有效期的评价
作者单位:510006广州,广东药学院药物研究所 (余楚钦林华庆);广州固志医药科技有限公司 (邱五龙)
___康胃胶囊是由延胡索、甘草等组成的复方中药制剂康胃胶囊是由延胡索、甘草等组成的复方中药制剂,

试剂有效期确定的几大原则

试剂有效期确定的几大原则一、总体原则1.大部分药品试剂（没稀释的）没有规定保质期，若有规定，按规定执行。

2.部分化学试剂有指标要求，虽未规定有效期或规定了有效期，有条件的情况下，最好在使用前检查。

（如检测水质石油类用的四氯乙烯）3.实验室可根据化学性质、保存条件，再结合工作的实际情况判断试剂是否出现变质、能否继续使用。

二、化学试剂的性质对有效期的影响化学试剂一般没有注明保质期，确定试剂是否变质主要是凭经验和做新旧试剂对比试验。

化学试剂的有效期随着化学品的化学性质的改变，有着很大的区别。

一般情况下，化学性质稳定的物质，保存有效期就越长，保存条件也简单。

三、常规的有效期（非绝对）无机化合物，只要妥善保管，包装完好无损，理论上可以长期使用。

但是容易氧化的应将其固体或晶体密封保存，不宜长期存放，水溶液要密封存放；固体如钾、钠、白磷更要采用液封形式。

容易潮解的物质，在避光、阴凉、干燥的条件下，只能短时间（1~5年）内保存，具体要看包装和储存条件是否符合规定。

小分子量有机化合物一般挥发性较强，包装的密闭性要好，可以长时间保存（3~5年）。

但容易氧化、受热分解、容易聚合、光敏性物质等，在避光、阴凉、干燥的条件下，只能短时间（1~5年）内保存，具体要看包装和储存条件是否符合规定。

有机高分子，尤其是油脂、多糖、蛋白、酶、多肽等生命材料，极易受到微生物、温度、光照的影响，而失去活性，或变质腐败，故此，要冷藏（冻）保存，而且时间也较短。

基准物质、标准物质和高纯物质，原则上要严格按照保存规定来保存，确保包装完好无损，避免受到化学环境的影响，而且保存时间不宜过长。

一般情况下，基准物质必须在有效期内使用。

在常温（15oC~25oC）下保存时间一般不超过2个月。

超过两个月要重新标定或检查之后再用。

培养基：按规定配制并消毒好培养基，冷至室温，保存在阴暗处（尽可能贮藏在冰箱内），配制好的培养基应在1个月内用完。

除另有规定外、试液、缓冲液、指示剂（液）的有效期均为半年。

稳定性试验与有效期的确定

[摘要] 本文根据药物研发规律，阐述了不同规模样品进行稳定性试验的目的和意义，并从如何判断药品的外观性状、理化性质、化学性质和微生物性质是否发生变化；如何确定或推算药品的有效期；以及确定药品有效期时需注意的问题等方面谈了自己的看法，目的是与业内人士探讨新药稳定性研究结果分析和评价的思路，以及在现有注册申报情况下如何对有限的稳定性试验数据进行合理的分析，预测药品的有效期，为后续阶段的研发工作提供药品稳定期限的技术支持，最终通过对生产规模的样品进行长期留样的稳定性试验，以确定产品的实际有效期。

[关键词] 稳定性试验；药品；有效期众所周知，稳定性试验包括影响因素试验、加速试验和长期留样试验。

影响因素试验的目的是明确药品可能的降解途径、初步确定药品的包装、贮藏条件和加速试验的条件，同时验证处方的合理性和分析方法的可行性；加速试验的目的是明确药品在偏离正常贮藏条件下的降解情况、确定长期留样试验的条件；长期稳定性试验的目的是确认影响因素试验和加速试验的结果，明确药品稳定性的变化情况，确定药品的有效期；应该说长期留样试验是稳定性试验的核心。

但是，药物研发是一个系统工程，从研究、开发到生产上市，要经历许多个阶段，包括基础研究、模型的建立与开发、临床前研究、临床试验，以及注册审批与生产上市等阶段，药学研究则要经历由小试、中试到大生产逐级放大的过程，如何认识不同研发阶段不同规模样品进行稳定性试验的目的和意义，以及不同规模样品稳定性试验结果对确定或推算产品有效期的价值，是我们药品研发者和评价者应思考的问题。

另外，稳定性试验的考察指标主要包括外观性状、理化性质、化学性质和微生物性质等方面，那么，这些考察指标变化到什么程度仍被认为是稳定的，这个限度是确定药品有效期的关键。

下面就不同规模样品进行稳定性试验的目的和意义；如何判断药品的外观性状、理化性质、化学性质和微生物性质是否发生变化；如何确定或推算药品的有效期；以及确定药品的有效期时需注意的问题等方面谈一谈自己的看法，与业内人士共同交流和探讨。

药品稳定性试验与药品有效期的确定

药品稳定性试验与药品有效期的确定精诚所至药物研发是一个系统工程，从研究、开发到生产上市，要经历许多个阶段，包括基础研究、模型的建立与开发、临床前研究、临床试验，以及注册审批与生产上市等阶段。

如何认识不同研发阶段对不同规模样品进行稳定性试验的目的和意义，以及不同规模样品稳定性试验结果对确定或推算产品有效期的价值，是药品研发者和评价者应思考的问题。

下面就不同规模样品进行稳定性试验的目的和意义，如何判断药品的外观性状、理化性质、化学性质和微生物性质是否发生变化，如何确定或推算药品的有效期，以及确定药品的有效期时需注意的问题等方面，进行探讨。

1、稳定性试验的种类稳定性试验包括影响因素试验、加速试验和长期留样试验。

影响因素试验的目的是明确药品可能的降解途径、初步确定药品的包装、贮藏条件和加速试验的条件，同时验证处方的合理性和分析方法的可行性。

加速试验的目的是明确药品在偏离正常贮藏条件下的降解情况、确定长期留样试验的条件。

长期稳定性试验的目的是确认影响因素试验和加速试验的结果，明确药品稳定性的变化情况，确定药品的有效期。

应该说长期留样试验是稳定性试验的核心。

2、不同规模样品进行稳定性试验的目的和意义在药物研发的早期阶段，药学研究还在进行不同处方剂型的比较研究，无法提供不同批次、不同生产规模样品的完整的稳定性试验数据。

小试样品应进行影响因素试验、加速试验和长期留样的稳定性试验。

影响因素试验考察一批样品，时间是10天；加速和长期留样试验样品的批次和时间不作硬性规定，重点关注加速试验的结果，以及与长期留样试验结果的比较。

随着药品研发的进程，研究用样品的需要量不断增大，处方工艺基本确定，工艺在不断地放大，研究者需对工艺放大的样品进行相应的药学研究，包括稳定性研究。

此时，应对三批拟上市包装中试或中试以上规模的样品进行加速试验和长期留样试验，时间应能保证相应研发期间样品的质量符合要求。

药品申请注册时，应提供三批拟上市包装中试或中试以上规模样品加速试验和长期留样试验资料，加速试验6个月，长期试验至少12个月，为确定药品的包装、贮藏条件和药品的初步有效期提供技术支持。

药品有效期管理制度

药品有效期管理制度药品有效期管理制度是为了保障临床用药的安全有效，防止药品过期失效，造成损失而制定的。

以下是医院药品有效期管理制度的具体内容：1、药品是一种规定了有效期的特殊物质。

为了保障临床用药安全有效，防止药品过期失效，造成损失，特制定本制度。

2、药品采购应根据临床用药的需要进行科学预计，并应遵循勤购勤销的原则，尽量减少药品库存。

采购药品时应尽量选择距失效期较远的药品，生物制品不少于六个月，其它药品不少于一年。

3、药品应按照其储存条件采取避光、干燥、冷藏等措施加以保管。

药品的有效期应专门登记，专人、专柜负责药品效期管理，并作书面登记。

近效期六个月的药品由专柜保管人员向药房质量管理人员报告登记，以便各药房之间调剂使用。

不能调剂或调剂后不能在有效期内用完的品种应及时与药品供应商联系退货事宜。

5、有效期药品应按批号存放，遵循先进先出、近期先出和按批号发货的原则。

6、各药房从药库领取药品时，应控制品种、数量和有效期，保障临床用药的需要，防止过期失效。

7、一般情况下，药房对距失效期3个月的常用药品不能领用，除非临床急需又无新批号。

发给患者带走的有效期药品必须计算在药品用完前有一个月的时间。

院内使用的有效期药品应在距失效期前1个月发出。

8、失效的药品一律不能从药房发出。

9、专人专柜负责药品效期管理，建立有效期药品登记部。

入库和发出时对药品的有效期要进行逐一计算机登记。

10、有效期药品购入请做到有计划，对用量少的品种不宜多存。

如发现有效期在6个月内，可尽早拆零促销。

11、有效期药品应按抗生素、生物制品、化学药品分类，根据其性质和对储藏条件的要求，分别置于干燥阴凉处(约20℃或冷藏2~10℃)。

效期远的药品放在效期近的后面。

12、药剂科调剂员发放药品时，必须按药品有效期的长短及入库的先后，由近及远、顺序发出。

13、执行定期检查制度，每个月30号清查一次，逐药按效期整理，对效期在6个月内的药品及时折价、拆零发放处理(保证商品的拆零质量)，促销不出导致过期的申请损耗解决。

药品有效期管理制度

药品有效期管理制度目录药品有效期管理制度 (1)引言 (1)药品有效期管理的重要性 (1)目的和意义 (2)药品有效期的定义和分类 (3)药品有效期的定义 (3)药品有效期的分类 (4)药品有效期管理的原则和要求 (5)药品有效期管理的原则 (5)药品有效期管理的要求 (6)药品有效期管理的流程和措施 (7)药品有效期管理的流程 (7)药品有效期管理的措施 (9)药品有效期管理的挑战和解决方案 (10)药品有效期管理面临的挑战 (10)药品有效期管理的解决方案 (11)药品有效期管理的效果和意义 (12)药品有效期管理的效果评估 (12)药品有效期管理的意义和推广价值 (13)结论 (14)总结药品有效期管理制度的重要性 (14)展望未来药品有效期管理的发展趋势 (15)引言药品有效期管理的重要性药品有效期管理是指对药品在生产、储存、销售和使用过程中的有效期进行监管和管理的制度。

药品有效期是指药品在特定条件下保持其质量、安全和疗效的时间期限。

药品有效期管理的重要性不言而喻，它直接关系到人们的健康和生命安全。

下面将从保障药品质量、确保药品安全和提高药品疗效三个方面来探讨药品有效期管理的重要性。

首先，药品有效期管理是保障药品质量的重要手段。

药品是一种特殊的商品，其质量直接关系到人们的健康。

药品在生产过程中可能会受到各种因素的影响，如温度、湿度、光照等，这些因素可能导致药品质量的变化。

药品有效期的设定是根据药品在特定条件下保持其质量的时间期限来确定的。

通过对药品有效期的管理，可以确保药品在有效期内保持其质量，从而保障患者的用药安全和疗效。

其次，药品有效期管理是确保药品安全的重要措施。

药品在有效期内使用可以保证其安全性，而过期药品可能会发生质量变化，甚至产生毒副作用。

过期药品可能会导致药物成分的分解、氧化、降解等，从而影响药品的疗效和安全性。

此外，过期药品还可能会引起药品的变质和细菌污染，增加患者感染的风险。

实验室常用化学溶液、试剂、药品有效期一览表

实验室常用化学溶液、试剂、药品有效期一览表实验室常用化学药品、试剂，由于性质的不同，有效期也有所有不同，比如我们常用的缓冲液、有机试剂、标准溶液、流动相、标准品、配制溶液、留样等，都有一定的有效期。

如何正确把握使用期限呢?A 如何确定试剂有效期试剂的有效日期是影响实验结果准确性的重要因素。

在实际使用过程中，人们总是习惯于用生产日期来判断化学试剂的有效性，其实这是不对的。

化学试剂不像食品和药品有严格的保质期，化学试剂一般没有保质期的具体要求和界限，这与化学试剂的保质期受多方面因素影响有关;要根据化学性质、保存条件等，再结合工作的实际情况判断试剂是否出现变质、能否继续使用。

试剂的性质对有效期的影响化学试剂一般没有注明保质期，确定试剂是否变质主要是凭经验和做新旧试剂对比试验。

化学试剂的有效期随着化学品的化学性质的改变，有着很大的区别。

一般情况下，化学性质稳定的物质，保存有效期就越长，保存条件也简单。

一般遵循以下几个原则(一般原则，不是绝对原则)：1、无机化合物，只要妥善保管，包装完好无损，理论上可以长期使用。

但是容易氧化(如亚硫酸盐、苯酚、亚铁盐、碘化物、硫化物等应将其固体或晶体密封保存，不宜长期存放; 水溶液亚硫酸、氢硫酸溶液要密封存放; 钾、钠、白磷更要采用液封形式) 、容易潮解的物质，在避光、阴凉、干燥的条件下，只能短时间(1～5 年)内保存，具体要看包装和储存条件是否符合规定。

2、有机小分子量化合物一般挥发性较强，包装的密闭性要好，可以长时间保存(3～5 年) 。

但容易氧化、受热分解、容易聚合、光敏性物质等，在避光、阴凉、干燥的条件下，只能短时间(1～5 年)内保存，具体要看包装和储存条件是否符合规定。

3、有机高分子，尤其是油脂、多糖、蛋白、酶、多肽等生命材料，极易受到微生物、温度、光照的影响，而失去活性，或变质腐败，故此，要冷藏(冻)保存，而且时间也较短。

4、基准物质、标准物质和高纯物质，原则上要严格按照保存规定来保存，确保包装完好无损，避免受到化学环境的影响，而且保存时间不宜过长。