创新医疗器械产品应用示范工程示范产品申报材料
创新医疗器械特别审查申报资料编写指南【模板】
创新医疗器械特别审查申报资料编写指南为规范创新医疗器械特别审查申请，提高申报资料质量，促进医疗器械创新发展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）、《创新医疗器械特别审查程序》（国家药品监督管理局公告2018年第83号）要求，制定本指南。
本指南对申请创新医疗器械的申报资料准备和撰写要求进行了规范，旨在使申请人明确在申报过程中应予关注的重点内容，以期解决申报过程中遇到的一些共性问题。
一、申报资料内容（一）创新医疗器械特别审查申请表产品名称应当符合《医疗器械通用名称命名规则》等文件相关规定。
性能结构及组成、主要工作原理或者作用机理、预期用途部分填写的内容应当可反映产品特性的全部重要信息，简明扼要，用语规范、专业，不易产生歧义，申请表信息（包括备注）应当完整真实、回避专家理由应当具体。
（二）申请人企业资质证明文件1.境内申请人应当提交：企业营业执照复印件。
2.境外申请人应当提交：境外申请人注册地所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的企业资质证明文件。
文件需经原出证机关签章或者经当地公证机构公证。
—1 —（三）产品知识产权情况及证明文件1.提供产品核心技术知识产权情况说明。
如存在多项发明专利，建议以列表方式展示发明专利名称、专利权人、专利状态等信息。
2.提供相关知识产权情况证明文件（1）申请人已获取中国发明专利权的，需提供经申请人签章的专利授权证书、权利要求书、说明书复印件和专利主管部门出具的专利登记簿副本原件。
创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年。
（2）申请人依法通过受让取得在中国发明专利使用权的，除提交专利权人持有的专利授权证书、权利要求书、说明书、专利登记簿副本复印件外，还需提供经专利主管部门出具的《专利实施许可合同备案证明》原件。
创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年。
IVD创新申报材料模板-产品的创新内容及在临床应用的显著价值
XXXXX检测试剂盒（XXXXX测序法）6.3 产品的创新内容及在临床应用的显著价值XXXXX有限公司目录6.3.1综述 (1)6.3.1.1所检测范围的临床意义 (1)6.3.1.2常规检测现状 (1)6.3.2产品的创新内容 (1)6.3.3产品临床应用的显著价值 (1)6.3.3.1产品创新内容的临床应用价值 (1)6.3.3.2 产品的临床试用 (2)6.3.4结论 (4)6.3.1综述6.3.1.1所检测范围的临床意义（简单介绍每个目标检测物在临床上的应用意义。
）6.3.1.2常规检测现状（目前常用的检测方法，各方法的原理，步骤，成本，优缺点是什么。
重点突出与申请产品有差异的部分）在临床指南中，建议XXXXX患者进行XXXXXX检测。
常用的检测方法有XXXX法和XXXX法等。
XXXXX法可(阐述该方法原理，步骤，成本，优缺点等)。
XXXX法(阐述该方法原理，步骤，成本，优缺点等)。
6.3.2产品的创新内容（分点罗列申请产品的创新点。
）XXXXX检测试剂盒（XXXX测序法）基于XXXXX平台自主开发的XXXXX技术，对XXXXXX进行检测。
与传统方法及市场上已上市基因检测产品相比，本产品有以下创新点：A.B.C.6.3.3产品临床应用的显著价值6.3.3.1产品创新内容的临床应用价值（根据创新点，一一解释创新点在临床应用的价值，比如操作上更简便，成本更低，更多的临床意义等。
如有国家课题立项资料或者其他获奖的资料可以附上。
）6.3.3.2 产品的临床试用（本部分要求临床使用单位对申请产品进行试用，并出具临床试用报告，报告因从从技术优势评价、安全性和有效性等方面对试剂盒进行评价，该报告最好有临床使用单位的签章。
最好有2个以上单位进行试用，每个单位100例以上样本，阴阳性比例符合实际情况，数据应具有统计学意义。
）XXX医院对试生产的XXXXX检测试剂盒（XXXX测序法）进行了试用,采用（对比方法）的检测结果作为对比验证方法。
医疗器械申报材料 产品技术报告模版
医疗器械申报材料产品技术报告模版便xxx电热xx疗仪产品技术报告1产品用途及特点中国在红外线疗法的临床应用上，无论在深度和广度上均处在世界研究的前列，临床应用20多年来的经验证明，红外线辐射治疗临床各科疾病（适应症范围之内的疾病）疗效确切，适应症很广，用途说明如下：。
苏州益融医疗器械技术有限公司自主研发的便携式纳米远红外电热仪产品，按人体使用部位分为：若干规格，产品根据人体身材和性别设计了不同的规格尺寸，以满足不同个体的使用，以达到最佳的使用效果。
便携式纳米远红外电作用机理是如何如何。
因此，该理疗仪用于关节炎、颈椎病、腰肌劳损等软组织损伤引起疼痛的辅助治疗。
2远红外理疗仪市场情况分析3国内外同类产品对比xxxx的需求,建立了项目计划书，成立了开发团队，并对本多参数检测仪的设计和开发进行了策划和控制，确立了设计和开发的各个阶段，各阶段应进行的评审、验证、确认等活动，以及设计和开发的职责和权限。
1)产品规范确定了与产品要求有关的输入, 输入包括产品预期用途，规定的功能、性能和安全要求，适用的法律、法规要求以及设计和开发所必需的其他要求。
所有输入xxxxxxxxxx，确保了设计输入是充分与适宜的。
2)在产品开发之前进行产品安全风险分析，识别潜在的危害，评估可能的风险，在设计中进行风险管理，通过设计，标识等尽可能地降低风险。
3)根据设计和开发输出满足设计和开发输入的要求，产生xxxx,所有输出都能够针对输入进行验证。
4)“便携式纳米远红外电热xxxxx完成了设计和开发的验证和确认，进行了内部测试，外部检测等。
5)“xxxx，识别任何问题并提出必要的措施。
6)“xxxx的设计和开发的更改需得到识别和验证。
7)“便携式xxx在设计和开发过程中所产生的计划、程序、结果、报告等各种记录均按照质量体系的要求予以批准并xxx。
记录保存在公司的xxx部门。
5结构组成5.1型号命名YR－X产品使用部位公司代号5.1.1产品根据使用部位分为：A：颈式 B：肩式 C：背式 D：腰式E：膝式5.2结构描述便携式纳米远红xxx的结构组成由xx、xx、锂电池及充电器组成。
创新医疗器械特别审批申报材料模板-7产品风险分析资料
XXXXX检测试剂盒（XXXXX测序法）7. 产品安全风险管理报告XXXXX有限公司目录1 文档简介 (1)2 产品简介 (1)3 风险管理计划及实施情况概述 (1)4 风险分析人员及其职责 (2)5 风险分析的目的 (3)6 风险管理评审 (3)6.1 风险管理计划完成情况 (3)6.2 风险控制措施是否产生新的风险和风险控制的完整性评审 (3)6.3 综合剩余风险可接受评审 (4)6.4 生产和生产后监视 (4)6.5 评审通过的风险管理文档 (5)6.6 风险管理评审结论 (5)附录A 风险评价准则 (6)A.1 损害严重度的分类与估计 (6)A.2 损害发生概率的分类和概率估计 (6)A.3 风险评价准则 (7)附录B 可能影响安全性特征和预期用途特征的问题清单 (8)附录C 风险分析记录表 (15)附录D 风险评估和控制记录表 (20)1 文档简介本文档是对XXXXX检测试剂盒（XXXXX测序法）进行风险管理的文档。
文档对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。
对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。
2 产品简介本试剂盒用于定性检测（样本类型）中（目标检测物）。
一般适用于（什么场景）。
3 风险管理计划及实施情况概述本项目于20xx年x月立项，根据公司的研发流程和风险管理要求，在项目计划阶段我们已制定本项目的风险管理计划并形成文件，同时成立了风险管理小组和风险管理评审小组，确定相关人员的职责，确定了XXXXX检测试剂盒（XXXXX测序法）的风险可接受性准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险管理活动以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行看安排。
本项目目前处于设计和开发阶段，本阶段的风险管理实施主要是XXXXX检测试剂盒（XXXXX测序法）的风险识别，我们主要是从产品安全特征和产品预期用途的角度对XXXXX检测试剂盒（XXXXX测序法）进行风险评估，采取头脑风暴法收集XXXXX检测试剂盒（XXXXX测序法）的实施过程可能面临的风险；采用文献法对XXXXX检测试剂盒（XXXXX测序法）的分析特性进行判定，汇总该产品的风险；由研发部门技术专家对产品产生的危害程度进行分级，危害发生的概率进行了评估；由公司的研发总监和管理者代表对该产品的风险接受准则进行审核批准，对XXXXX检测试剂盒（XXXXX测序法）的风险信息进行汇总分类，对所有风险进行评估。
国家创新医疗器械产品应用示范工程简介
附件一：国家创新医疗器械产品应用示范工程简介为加快培育医疗器械战略性新兴产业，让科技创新更好地服务于医疗卫生体系建设和保障医疗卫生体制改革的顺利实施，科技部、卫生部等部门与有关地方政府联合实施创新医疗器械产品示范应用工程。
一、目的意义医疗器械是人体健康和疾病状态检测、干预、诊断、治疗、康复必不可少的工具。
医疗器械的装备水平，直接影响着各级医疗卫生机构的服务的质量和水平。
现代医学科学的进步始终伴随着医疗器械的创新而发展，新型医疗器械不断应用于临床，解决了传统医疗手段中无法解决的问题，有力地促进了医学进步，极大地提高了疾病的诊疗水平。
近来，医疗器械领域多学科技术的渗透和融合日益加快，呈现出数字化、信息化、智能化、集成化、微型化、便携化、无创化以及安全可靠、经济适宜、节能环保等新的发展趋势，产品更新换代不断加速。
当前，我国在疾病防治领域仍然面临诸多难题和挑战，对新型医疗器械的需求仍然十分迫切。
改革开发以来，我国医疗器械产业技术创新水平大幅提高，产业发展迅速。
随着国务院《关于深化医疗卫生体制改革的意见》出台，公共卫生体系和城市社区、农村基层医疗卫生体系建设投入力度的加大，未来一段时间内我国医疗器械的市场容量将进一步快速提升。
抓住发展机遇，加快我国医疗器械产品的自主创新和示范应用，既是保障民生，服务公众健康，支撑医疗卫生体制改革的迫切需要，也是调结构，上水平，加速度培育战略性新兴产业，促进国民经济又快又好发展的战略要求。
二、主要目标创新医疗器械产品示范应用工程的总体目标是到“十二五”末，在全国10个省(市)的100个县(区)选择1000家医疗机构试点应用10000台(套)创新医疗器械产品(简称“十百千万工程”)。
争取实现三个具体目标：一是推动技术创新，突破并掌握医学影像、生物材料、系统设计等产业核心关键技术，促进企业开发30类、100种以上创新水平高、简单易用、维护方便、价格适当、可靠耐用的医疗器械新产品；二是优化应用环境，引导形成全国1000个医疗机构试点使用10000台(套)新型医疗器械产品的新局面；形成100家“创新医疗器械应用示范医疗机构”，为创新医疗器械的优化配置、提高医疗机构器械装备及诊断水平提供支持；三是培育扶持创新企业，通过创新驱动和需求拉动，培育一批拥有自主知识产权和核心竞争力的医疗器械高新技术企业，推动其做强做大，带动实现1500亿元产值规模，推动我国医疗器械产业实现跨越式发展。
创新医疗器械特别审批申请资料模板-4产品研发过程及结果的综述
XXXXX检测试剂盒（XXXXX法）4. 产品研发过程及结果的综述XXXXX有限公司目录4.1立项依据 (4)4.1.1背景介绍 (4)4.1.1.1全球的发病情况 (4)4.1.1.2中国的发病情况 (4)4.1.1.3临床现状 (4)4.1.1.4目前现有的检测技术 (4)4.1.1.5需要解决的关键点 (4)4.1.2项目概况 (4)4.2研发过程 (4)4.2.1项目设计开发策划阶段 (4)4.2.1.1必要性分析 (5)4.2.1.2可行性分析 (5)4.2.2项目设计开发输入阶段 (6)4.2.1.1依据的法律法规和标准 (6)4.2.1.2预期用途与技术原理 (6)4.2.1.3方法的选择 (6)4.2.1.4技术设计 (6)4.2.1.5工艺设计 (7)4.2.1.6性能要求设计 (7)4.2.1.7研发进度安排 (8)4.2.3项目设计开发输出阶段 (9)4.2.3.1小试阶段 (9)4.2.3.2中试阶段 (12)4.2.3.3试生产阶段 (15)4.2.4项目设计开发验证阶段 (16)4.2.5项目设计开发确认阶段 (17)4.2.5.1临床试用 (17)4.2.5.2临床试验 (1)4.3结果综述 (2)4.4参考文献 (3)4.1立项依据4.1.1背景介绍（介绍相关疾病情况如临床表现、发病机理、我国每年发病率等、检测技术或手段的临床现状、目前的检测手段存在的问题、需要解决的关键点等。
）4.1.1.1全球的发病情况4.1.1.2中国的发病情况4.1.1.3临床现状4.1.1.4目前现有的检测技术4.1.1.5需要解决的关键点4.1.2项目概况（简单介绍本项目的一些基本情况，如项目来源，立项背景，将来规划，临床意义等。
）4.2研发过程XXXXXX试剂盒的临床前研究从20XX年X月开始，至今已完成的研究工作分成如下五个阶段：●项目设计开发策划阶段●项目设计开发输入阶段●项目设计开发输出阶段●项目设计开发验证阶段●项目设计开发确认阶段4.2.1项目设计开发策划阶段4.2.1.1必要性分析（综述）4.2.1.2可行性分析（从技术可行性、临床可行性、市场可行性进行介绍。
三类医疗器械 创新申请
三类医疗器械创新申请1.引言1.1 概述概述部分的内容可以简要介绍本文的主题和背景，以及相关的重要概念和定义。
此外，也可以提及本文的目的和重要性。
以下是一个例子：概述：医疗器械创新是一个备受关注的领域，不仅对于医疗行业的发展具有重要意义，也直接关系到人们的健康和生活质量。
在医疗领域，根据其使用风险和功能特点，医疗器械被分为不同的类别。
本文将着重讨论三类医疗器械的创新申请，探讨在不同类别下的申请要点和相关要求。
在医疗器械创新中，了解不同类别医疗器械的创新申请要点对于研发人员、医疗器械企业和监管机构来说至关重要。
第一类医疗器械主要包括低风险、非活性的医疗器械，如一次性注射器；第二类医疗器械包括中风险和局部侵入性的医疗器械，如电子血糖仪；第三类医疗器械则属于高风险或全身侵入性的器械，如人工心脏。
本文将从不同医疗器械类别的角度出发，详细介绍每一类器械的创新申请要点。
通过了解各类医疗器械的创新要求，研发人员和企业将能够更好地规划和执行其研发计划，以满足监管机构的要求并推动医疗器械行业的发展。
本文的目的是为读者提供全面而有价值的信息，并帮助他们了解医疗器械创新的核心要素和创新申请的流程。
通过深入探讨各类医疗器械的创新要点和相关规定，本文旨在促进医疗器械创新领域的交流和合作，为医疗器械的研发和上市提供指导和支持。
在接下来的章节中，我们将详细介绍每一类医疗器械的创新申请要点，包括第一类、第二类和第三类医疗器械，希望能为读者提供有益的信息和探讨的话题。
最后，在结论部分，我们将对本文进行总结，并展望医疗器械创新的未来发展趋势。
通过本文的阅读，读者将加深对不同类别医疗器械创新申请的了解，并能够更好地应对医疗器械创新的挑战和机遇。
1.2 文章结构文章结构本文将从三个方面介绍医疗器械创新申请的相关内容。
首先，将对第一类医疗器械创新申请进行详细阐述，包括其要点和相关流程。
其次，将对第二类医疗器械创新申请进行细致的描述，包括相关要点和注意事项。
创新医疗器械特别审批申报资料
附件创新医疗器械特别审批申报资料编写指南为标准创新医疗器械特别审批申请，提高申报资料质量，促进医疗器械创新开展，结合目前创新医疗器械特别审批申请实践经验，根据?医疗器械监督管理条例?〔国务院令第650号〕、?医疗器械注册管理方法?〔国家食品药品监督管理总局令第4号〕、?体外诊断试剂注册管理方法?〔国家食品药品监督管理总局令第5号〕、?创新医疗器械特别审批程序〔试行〕?〔食药监械管〔2021〕13号〕要求，特制定本指南。
本指南对申请创新医疗器械的申报资料准备和撰写进行了标准，旨在使申请人明确在申报过程中应予关注的重点内容，以期解决申报过程中遇到的一些共性问题。
一、申报资料内容〔一〕创新医疗器械特别审批申请表产品名称应符合?医疗器械通用名称命名规那么?等文件相关规定。
性能结构及组成、主要工作原理/作用机理、预期用途局部填写的内容应可反映产品特性的全部重要信息，简明扼要，用语标准、专业，不易产生歧义。
〔二〕申请人企业法人资格证明文件1.境内申请人应当提交：企业营业执照副本复印件和组织机构代码证〔如适用〕复印件。
2.境外申请人应当提交：境外申请人注册地所在国家〔地区〕医疗器械主管部门出具的企业法人资格证明文件。
文件需经原出证机关签章或者经当地公证机构公证。
〔三〕产品知识产权情况及证明文件1.提供产品核心技术知识产权情况说明。
如存在多项创造专利，建议以列表方式展示创造专利名称、专利权人、专利状态等信息。
2.提供相关知识产权情况证明文件〔1〕申请人已获取中国创造专利权的，需提供经申请人签章的专利授权证书、权利要求书、说明书复印件和专利主管部门出具的专利登记簿副本。
〔2〕申请人依法通过受让取得在中国创造专利使用权的，除提交专利权人持有的专利授权书、权利要求书、说明书、专利登记簿副本复印件外，还需提供经专利主管部门出具的?专利实施许可合同备案证明?原件。
〔3〕创造专利申请已由国务院专利行政部门公开、未获得授权的，需提供经申请人签章的创造专利已公开证明文件〔如创造专利申请公布通知书、创造专利申请公布及进入实质审查阶段通知书、创造专利申请进入实质审查阶段通知书等〕复印件和公布版本的权利要求书、说明书复印件。
生物制造重点产品创新和应用示范工程申报指南
一、概述生物制造是一种利用生物技术手段进行制造的新型生产方式，它对于提高生产效率、降低生产成本、减少环境污染具有重要意义。
生物制造重点产品创新和应用示范工程是国家鼓励和支持生物制造产业发展的重要举措，也是推动我国制造业转型升级的重要举措之一。
本指南旨在指导相关单位和个人申报生物制造重点产品创新和应用示范工程，促进生物制造产业健康快速发展。
二、申报范围1. 生物制造重点产品：包括但不限于生物燃料、生物材料、生物医药制品、生物酶制剂、生物农药等；2. 生物制造应用示范工程：包括但不限于生物制造生产线设计、生产工艺改进、产品质量控制等。
三、申报条件1. 申报单位应具有独立法人资格，拥有独立的研发能力和实验室设备；2. 申报单位应具有相关领域的研究成果和技术积淀；3. 申报单位应具备相关产品的生产能力和市场营销能力。
四、申报材料1. 申报书：包括项目名称、申报单位基本情况、项目意义和创新点、项目总体目标等；2. 技术方案：包括技术路线、关键技术、技术创新点等；3. 项目预算：包括项目总投资、资金需求及来源等；4. 申报单位基本情况：包括单位组织架构、人员情况、研发设备等；5. 相关证明材料：包括企业营业执照、研发人员学位等级证明、产品质量管理体系认证等。
五、申报流程1. 申报前期准备：申报单位应认真研究相关政策文件和指南，准备申报材料；2. 线上申报：登入相关冠方全球信息站，填写上线申报表格，并上传相关申报材料；3. 专家评审：由相关部门组织专家对申报项目进行评审，并进行现场考察；4. 结果公示：评审结果将在冠方全球信息站上进行公示；5. 签订项目合同：通过评审的申报项目需与相关部门签订项目合同，并按照合同要求开展相关工作。
六、申报注意事项1. 申报材料应真实准确，不得虚假夸大；2. 申报单位应严格按照申报流程进行操作，不得越权操作；3. 申报单位应积极配合相关部门进行评审和考察工作；4. 申报单位应按照评审结果开展后续工作，不得擅自改变项目内容。
IVD创新申报材料模板-产品技术文件
XXXXX检测试剂盒（XXXX测序法）5. 产品技术文件XXXXX有限公司目录5.1 产品的预期用途 (1)5.2 产品检验原理 (1)5.3主要原材料及其指标要求 (1)5.4 主要生产工艺过程及流程图 (1)5.5 产品主要技术指标及确定依据 (2)5.5.1 产品技术要求引用的强制性和推荐性国/行标： (2)5.5.2产品技术指标确定依据/说明 (2)5.5.3 产品主要技术指标的检验方法 (4)5.1 产品的预期用途（说明书中预期用途内容直接搬过来）5.2 产品检验原理（说明书中检验原理内容直接搬过来）5.3主要原材料及其指标要求本试剂盒的主要原材料包括酶、引物、dNTP等。
通过设计研究方案对各主要原材料的供应商进行筛选，并对原材料的技术指标进行研究确定，以达到我司的设计要求。
主要原材料如下表：主要原材料的指标要求（技术要求中内容直接搬过来）5.4 主要生产工艺过程及流程图通过对引物、dNTP、酶等工作浓度的研究，确定本试剂盒的主要生产工艺包括配液、分装、贴签、组装和对照品的提取、分装等。
工艺流程图如下：（附上工艺流程图）表格1 工序控制点5.5 产品主要技术指标及确定依据产品技术指标的确定参考了本试剂盒适用的标准方法和有关文献，同时也考虑了产品结构组成和产品工作特点，主要依据如下：5.5.1 产品技术要求引用的强制性和推荐性国/行标：5.5.2产品技术指标确定依据/说明1）外观试剂盒内各组分包装应完整，无污渍，字迹清晰。
试剂盒内各组分名称、数量应符合产品说明书的要求。
（+各溶液的性状要求）确定依据：根据产品特点及试剂盒外观/结构通用要求定义。
2）准确性检测试剂盒范围内的国家阳性参考品或者经标化的企业阳性参考品P1-Pn，结果应为相应的基因突变型。
确定依据：参考同类产品的技术指标，并且根据产品设计，经产品运行验证后确定。
3）特异性检测国家阴性参考品或者经标化的企业阴性参考品N，结果应为未检出相应的基因突变型。
创新医疗器械申报要求材料及办理流程
创新医疗器械申报要求材料及办理流程
一、申报要求材料
“医疗器械”指的是供人体检查、诊断、治疗或者预防疾病用的各种
仪器器械、器材、材料及其他医疗用具，在创新医疗器械申报前，申请人
需要提供以下材料：
1、产品说明书：包括该产品的性能、用途、结构、安全特性、使用
条件等情况；
2、科学数据：包括验证技术可靠性和可行性的试验成果，技术理论
计算结果、临床检测数据等；
3、产品原理介绍：包括创新点、原理、原理图、详细分析、生产技
术等；
4、安全性证明：包括医疗器械的安全性证明、安全实验、安全性验
证方法、安全实验报告等；
5、出厂前检验：包括厂检报告、出厂前检验报告、出厂前检验结果等；
6、合格证明：包括质量保证书、放射物质、卫生技术放射物、医疗
用品卫生许可证等；
7、注册申请表：填写的产品注册申请表，其中对产品作出详细说明；
8、申报书：包括产品名称、技术指标、用途、创新性等内容，介绍
申报创新医疗器械的原因；
9、安全性测试报告：包括产品的安全测试报告，以及报告中作出的关于产品安全性的结论；
10、质量、安全符合申请书：该文件详细介绍产品主要性能以及保证产品质量、安全的方案。
创新医疗器械特别审批申请材料模板-6.3产品的创新内容及在临床应用的显著价值
XXXXX检测试剂盒（XXXXX测序法）6.3 产品的创新内容及在临床应用的显著价值XXXXX有限公司目录6.3.1综述 (1)6.3.1.1所检测范围的临床意义 (1)6.3.1.2常规检测现状 (1)6.3.2产品的创新内容 (1)6.3.3产品临床应用的显著价值 (1)6.3.3.1产品创新内容的临床应用价值 (1)6.3.3.2 产品的临床试用 (2)6.3.4结论 (4)6.3.1综述6.3.1.1所检测范围的临床意义（简单介绍每个目标检测物在临床上的应用意义。
）6.3.1.2常规检测现状（目前常用的检测方法，各方法的原理，步骤，成本，优缺点是什么。
重点突出与申请产品有差异的部分）在临床指南中，建议XXXXX患者进行XXXXXX检测。
常用的检测方法有XXXX法和XXXX法等。
XXXXX法可(阐述该方法原理，步骤，成本，优缺点等)。
XXXX法(阐述该方法原理，步骤，成本，优缺点等)。
6.3.2产品的创新内容（分点罗列申请产品的创新点。
）XXXXX检测试剂盒（XXXX测序法）基于XXXXX平台自主开发的XXXXX技术，对XXXXXX进行检测。
与传统方法及市场上已上市基因检测产品相比，本产品有以下创新点：A.B.C.6.3.3产品临床应用的显著价值6.3.3.1产品创新内容的临床应用价值（根据创新点，一一解释创新点在临床应用的价值，比如操作上更简便，成本更低，更多的临床意义等。
如有国家课题立项资料或者其他获奖的资料可以附上。
）6.3.3.2 产品的临床试用（本部分要求临床使用单位对申请产品进行试用，并出具临床试用报告，报告因从从技术优势评价、安全性和有效性等方面对试剂盒进行评价，该报告最好有临床使用单位的签章。
最好有2个以上单位进行试用，每个单位100例以上样本，阴阳性比例符合实际情况，数据应具有统计学意义。
）XXX医院对试生产的XXXXX检测试剂盒（XXXX测序法）进行了试用,采用（对比方法）的检测结果作为对比验证方法。
医疗器械项目申报材料
医疗器械项目申报材料
一、诊断项目介绍
本次申报的诊断项目为新达能医疗器械，此设备为一种非常先进的医
疗器械，主要用于实时诊断心血管系统的疾病，以及健康管理。
此设备采
用新一代技术，可以准确、快速和便捷地对心血管系统的疾病进行早期诊断，有助于预防心血管系统疾病，降低病情发展风险，提高患者治疗效果。
二、产品特点
1、新达能医疗器械采用先进技术，可以准确、快速和便捷地对心血
管系统疾病进行早期诊断，避免疾病症状的发展；
2、此设备采用安全可靠的无线技术，可以非常准确地识别心血管系
统的病变，可以检测多种病变；
3、此设备具有良好的实时测量功能，实时显示心理、心电、血压等
心血管指标，可以及时监测心血管系统的情况，必要时及时预防病情的发展；
4、为患者提供永久的健康管理，可以精确记录患者的心理和心血管
状况，实时获取变化的信息，为医生提供准确、及时、高效的信息，可以
更加精确的判断和定位患者病情；
5、本设备还拥有强大的计算机分析功能，可以有效分析多种因素，
包括营养、睡眠、遗传、心理等，有助于客观、准确地把握患者病情，及
时干预。
创新医疗器械产品应用示范工程实施方案【模板】
创新医疗器械产品应用示范工程实施方案(试行稿)第一章总则第一条为贯彻党中央、国务院关于加快培育战略性新兴产业及深化医药卫生体制改革的有关精神，更好地实施创新医疗器械产品应用示范工程（简称十百千万工程），特制定本方案。
第二条十百千万工程是在科技部、卫生部和有关地方政府的共同推进下，以惠民为目的，以需求为导向，以企业为主体，以创新为动力，医产学研紧密结合，通过示范应用、运行评价与技术提升相结合的模式，加快推进医疗器械产业发展，促进医疗器械优化配置和提高医疗机构装备水平，服务于全民健康水平提高和惠及广大众的一项系统工程。
第三条十百千万工程在“十二五”期间的具体目标是：在全国10个省（直辖市、自治区）的100个区县的1000家医疗机构，示范应用10000台套国产创新医疗器械产品，通过应用评价、技术提升，遴选推荐一批满足临床需求，简单易用、维护方便、价格适当、可靠耐用的国产创新医疗器械产品，在提升医疗机构装备及服务水平的同时，培育扶持一批拥有自主知识产权和核心竞争力的医疗器械高新技术企业。
第四条本着“政府引导、多方联动、需求导向、创新驱动”的原则，鼓励省、市、自治区地方科技主管部门、卫生主管部门、医疗器械企业、各级医疗机构、研究院所、相关协会学会以及有关金融机构等共同参与十百千万工程。
第二章组织构架第五条示范工程由科技部、卫生部统一指导与管理。
第六条设立示范工程办公室、总体工作组等具体实施机构，制定实施办法及相关技术文件，负责各地示范工程的技术指导、信息汇集，组织重点产品评价以及示范工程的整体评价、验收等工作。
第七条各示范地区应在地方政府的领导下由科技主管部门和卫生主管部门成立相应的工作机构，指导、督促和具体推进所在区域示范工程的实施。
第三章示范地区申报第八条示范工程的申请，应由省政府提出申请或在省政府的支持下由省级科技主管部门会同卫生厅（局）等有关部门联合提出申请（附《国产创新医疗器械产品应用示范工程示范地区申报表》），并制定实施方案报科技部、卫生部审定。
医疗器械项目申报材料参考模板
报告说明多功能化是指一个产品同时具备多种功能。
人的许多健康指标之间可能会存在一定的关联性，如果能同时监测这些指标的数据，对相关疾病的防治以及健康管理的数据分析有重要作用。
未来，家用医疗器械产品的多功能集成性将会更高。
根据谨慎财务估算，项目总投资29105.44万元，其中：建设投资23859.64万元，占项目总投资的81.98%；建设期利息693.60万元，占项目总投资的2.38%；流动资金4552.20万元，占项目总投资的15.64%。
项目正常运营每年营业收入55000.00万元，综合总成本费用44724.25万元，净利润7501.88万元，财务内部收益率19.89%，财务净现值12435.58万元，全部投资回收期5.99年。
本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。
此项目建设条件良好，可利用当地丰富的水、电资源以及便利的生产、生活辅助设施，项目投资省、见效快；此项目贯彻“先进适用、稳妥可靠、经济合理、低耗优质”的原则，技术先进，成熟可靠，投产后可保证达到预定的设计目标。
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报告产业背景、市场分析、技术方案、风险评估等内容基于公开信息；项目建设方案、投资估算、经济效益分析等内容基于行业研究模型。
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目录第一章绪论 (8)一、项目概述 (8)二、项目提出的理由 (10)三、项目总投资及资金构成 (11)四、资金筹措方案 (11)五、项目预期经济效益规划目标 (11)六、原辅材料及设备 (12)七、项目建设进度规划 (12)八、环境影响 (12)九、报告编制依据和原则 (13)十、研究范围 (14)十一、研究结论 (14)十二、主要经济指标一览表 (14)主要经济指标一览表 (14)第二章行业发展分析 (17)一、家用医疗器械行业发展情况 (17)二、家用医疗器械行业发展情况 (22)第三章项目承办单位基本情况 (27)一、公司基本信息 (27)二、公司简介 (27)三、公司竞争优势 (28)四、公司主要财务数据 (29)公司合并资产负债表主要数据 (29)公司合并利润表主要数据 (29)五、核心人员介绍 (30)六、经营宗旨 (32)七、公司发展规划 (32)第四章项目背景、必要性 (37)一、行业技术的发展趋势 (37)二、行业发展面临的机遇和挑战 (39)第五章选址分析 (44)一、项目选址原则 (44)二、建设区基本情况 (44)三、创新驱动发展 (47)四、社会经济发展目标 (49)五、产业发展方向 (50)六、项目选址综合评价 (51)第六章建筑物技术方案 (52)一、项目工程设计总体要求 (52)二、建设方案 (54)三、建筑工程建设指标 (55)建筑工程投资一览表 (56)第七章发展规划 (57)一、公司发展规划 (57)二、保障措施 (61)第八章法人治理 (64)一、股东权利及义务 (64)二、董事 (66)三、高级管理人员 (71)四、监事 (73)第九章运营模式 (75)一、公司经营宗旨 (75)二、公司的目标、主要职责 (75)三、各部门职责及权限 (76)四、财务会计制度 (79)第十章原材料及成品管理 (85)一、项目建设期原辅材料供应情况 (85)二、项目运营期原辅材料供应及质量管理 (85)第十一章安全生产分析 (87)一、编制依据 (87)二、防范措施 (89)三、预期效果评价 (92)第十二章项目节能说明 (93)一、项目节能概述 (93)二、能源消费种类和数量分析 (94)能耗分析一览表 (95)三、项目节能措施 (95)四、节能综合评价 (96)第十三章环保方案分析 (97)一、编制依据 (97)二、环境影响合理性分析 (97)三、建设期大气环境影响分析 (99)四、建设期水环境影响分析 (100)五、建设期固体废弃物环境影响分析 (100)六、建设期声环境影响分析 (101)七、建设期生态环境影响分析 (102)八、营运期环境影响 (102)九、清洁生产 (103)十、环境管理分析 (105)十一、环境影响结论 (107)十二、环境影响建议 (107)第十四章建设进度分析 (108)一、项目进度安排 (108)项目实施进度计划一览表 (108)二、项目实施保障措施 (109)第十五章项目投资计划 (110)一、投资估算的编制说明 (110)二、建设投资估算 (110)建设投资估算表 (112)三、建设期利息 (112)建设期利息估算表 (112)四、流动资金 (113)流动资金估算表 (114)五、项目总投资 (115)总投资及构成一览表 (115)六、资金筹措与投资计划 (116)项目投资计划与资金筹措一览表 (116)第十六章经济效益评价 (118)一、经济评价财务测算 (118)营业收入、税金及附加和增值税估算表 (118)综合总成本费用估算表 (119)固定资产折旧费估算表 (120)无形资产和其他资产摊销估算表 (121)利润及利润分配表 (122)二、项目盈利能力分析 (123)项目投资现金流量表 (125)三、偿债能力分析 (126)借款还本付息计划表 (127)第十七章风险防范 (129)一、项目风险分析 (129)二、项目风险对策 (131)第十八章附表 (133)营业收入、税金及附加和增值税估算表 (133)综合总成本费用估算表 (133)固定资产折旧费估算表 (134)无形资产和其他资产摊销估算表 (135)利润及利润分配表 (135)项目投资现金流量表 (136)借款还本付息计划表 (138)建设投资估算表 (138)建设期利息估算表 (139)固定资产投资估算表 (140)流动资金估算表 (141)总投资及构成一览表 (142)项目投资计划与资金筹措一览表 (142)第一章绪论一、项目概述（一）项目基本情况1、项目名称：医疗器械项目2、承办单位名称：xx（集团）有限公司3、项目性质：技术改造4、项目建设地点：xxx（待定）5、项目联系人：蒋xx（二）主办单位基本情况当前，国内外经济发展形势依然错综复杂。
创新医疗器械产品应用示范工程示范医疗机构
附件二：创新医疗器械产品应用示范工程示范医疗机构申报办法(试行稿)第一条创新医疗器械产品应用示范工程示范医疗机构的申报主体指具有一定医疗条件和技术基础，在医院建设方面有长远发展规划、具体实施方案和较完善配套措施，有较大的人群覆盖范围和区域影响力，并对参与建设创新医疗器械产品应用示范基地有浓厚兴趣和强烈愿望的各级医疗机构。
第二条创新医疗器械产品应用示范工程示范医疗机构须具备良好的产学研医合作条件，在资金、场地、人才、技术创新氛围以及相关配套措施上能够满足创新医疗器械产品应用示范所需要，具体要求如下：一、对参与建设创新医疗器械产品应用示范基地有浓厚兴趣和强烈愿望，能为应用示范基地建设提供必要的场地、人才等支持，能积极配合示范产品的安装、调试工作。
同意与提供试用的医疗器械产品的具体厂商签订有关产品应用示范基地建设、示范产品试用的协议；二、具有地域代表性，有较大的人群覆盖范围和区域影响力，乡镇(中心)卫生院和社区卫生服务中心的人群覆盖不少于3万人(包括户籍人口和流动人口)，年门诊量不低于5万人次。
三、制定了本医疗机构建设的长远发展规划、工作方案或专项计划。
四、有医疗质量、人员、设备等方面的长效管理机制，能按要求配合开展人员培训、产品应用、设备维护等工作，提供与示范工程有关的各种评价信息；五、具备必要的医学人才，以满足对医疗器械产品使用、维护、评价等基本要求。
县(区)级医疗机构具有本科以上学历的医务人员不少于全院医务人员总数的50%，乡镇(中心)卫生院和社区卫生服务中心具有大专以上学历的医务人员不少于全院医务人员总数的30%。
六、示范应用期间，妥善保管、合理使用示范产品，保证产品零配件的完整。
未经省科技厅和广东省医疗器械产业技术创新战略联盟书面同意，不得将示范产品转移、拆卸、转借、出租或赠与他人；七、不侵犯示范产品的专利权、商标权，专有技术及产品相关资料的版权；八、不得无故退还示范产品。
第三条创新医疗器械产品应用示范工程示范医疗机构申报流程一、创新医疗器械产品应用示范工程示范医疗机构申报和推荐工作由各地级以上市科技管理部门负责，实行成熟一个认定一个的原则。
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创新医疗器械产品应用示范工程示范产品申报材料
申报单位: （签章）
联系人：
联系电话：
电子邮件：
填表时间:
十百千万工程总体工作组制表
2011年5月
填表说明
1、本表用于“创新医疗器械产品应用示范工程”的重点示范产品的筛选。
该项工作由医疗器械产业技术创新战略联盟“创新医疗器械产品应用示范工程”总体工作组负责具体组织。
2、本表由申请参加“创新医疗器械应用示范工程”的医疗器械生产企业填报，每个产品填报一份申报表。
3、推荐产品经专家组审核通过后，列为“创新医疗器械应用示范工程”的示范产品，在试点地区示范应用和运行评价。
4、填写内容应真实、可靠、数据准确，并应附有相关文件复印件。
5、本表信息仅用于专家评估、产品筛选及示范配置等工作参考，不用于任何商业活动，筛选推荐工作不收取任何费用，工作组、专家对信息负有保密责任。
6、填报信息分为数字、选项代码、文字等类型。
其中，代码填写在方框中。
表1 申报企业基本情况
表2 推荐产品汇总表
2.本页不够可根据产品自行增加
表3 推荐示范产品基本情况产品名称产品型号注册证号发证机构产品类别 1. 一类 2.二类 3.三类
技术创新性
1.首创
2.重大改进
3.较大改进
4.消化吸收简要说明（限120字）:
技术先进性
1.国际领先
2.国际先进
3.国内领先
4.国内先进与同类典型（国内、国外）产品比较说明（限120字）:
国家/省级科技计划
支持情况
计划类别/批复编号：
产品认证相关情况（可多选）1.计量认证
2.FDA
3.CE
C认证
5.国家重点新产品
6.国家自主创新产品
7.获得国家科技奖励
8.其他
发证单位证书编号
提供本产品参与示范
工程的主要目的(可多
选) 1.示范推广 2.应用评价 3.创新性评价 4.参与联盟联合服务中心
提供示范产品最期望获得的结果（按期望程度从高到低排序）1.提高用户对产品认可度；2.提高市场对产品的认知度；3.促进新产品进入市场；4．加入未来的联合售后服务体系；5.促进产品技术改进、提升、创新；
6.获得技术创新科技项目支持；
7.进入示范地区政府采购目录或地方其他优惠政策；
8.获得财政补贴；
9.进入创新产品目录；
10.其他（请注明）：
本产品示范应用的地区意向(可多选) 1、重庆 2、广东 3、辽宁 4、四川 5、天津 6、上海 7、山东 8、浙江9、宁夏 10、江苏 11、其他地区：（请注明）
企业可提供本产品参
与示范工程的数量
4、免费提供2、免费试用3、成本价提供4、其他
填表人：填表时间：。