临床检验质量管理 (10)

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临床医学检验：临床实验室质量管理找答案真题

临床医学检验：临床实验室质量管理找答案真题1、名词解释管理正确答案：管理是指组织为了达到个人无法实现的目标，通过各项职能活动，合理分配、协调相关资源的过程。

2、单选在质控方法的设计上对误差检出概率和假失控概率的一般（江南博哥）要求是()A．误差检出概率80%以上，假失控概率小于10%B．误差检出概率95%以上，假失控概率小于5%C．误差检出概率90%以上，假失控概率小于1%D．误差检出概率90%以上，假失控概率小于5%E．误差检出概率97%以上，假失控概率小于0.3%正确答案：D3、多选导致室间质量评价失败的主要原因为()A．检测仪器未经过校准及有效维护B．未做室内质控或室内质控失败C．试剂质量不稳定和实验人员的能力不能满足实验要求D．上报的检测结果计算或抄写错误E．EQA的样品处理不当及样品本质存在质量问题正确答案：A, B, C, D, E4、问答题在室内质控的实际操作中，对于稳定性较短的质控物，如何设定中心线?正确答案：在3～4天内，每天分析每水平控制物3～4瓶，每瓶进行2～3次重复。

收集数据后，计算平均数、标准差和变异系数；对数据进行离群值检验(去除超过35的数据)。

如果发现离群值，需重新计算余下数据的平均值和标准差。

以此均值作为控制图的中心线。

5、单选假定血糖在常规实验室20天测定的质控结果的均数为6.0mmol/L，标准差为0.5mmol/L，在绘制单值质控图时，其控制图的中心线是()A．4.5mmol/LB．5.0mmol/LC．5.5mmol/LD．6.0mmol/LE．6.5mmol/L正确答案：D6、单选Z-分数(Z-score)是()A．(测定结果-均值)/标准差B．(测定结果-靶值)/靶值C．(测定结果-均值)/均值D．标准差/均值E．标准差/均值×100%正确答案：A7、单选研究同一方法反复测定某一样品获得测定值间的一致性可采用() A．准确度B．精密度C．显著性试验D．变异指数E．灵敏度正确答案：B8、问答题参加实验室室间质评的工作流程是什么?正确答案：①接受质控品；②检查破损和申报；③将接收单传真给组织者；④按规定日期进行检测；⑤反馈结果；⑥收到评价结果；⑦分析评价结果；⑧决定是否采取纠正措施；⑨评估采取措施的效果；⑩结束。

临床医学检验质量控制的意义及方式的探讨

临床医学检验质量控制的意义及方式的探讨临床医学检验质量控制是指对临床医学检验过程中各项指标进行监控和控制的一种管理方法。

其主要目的是确保检验结果的准确性和可靠性，从而提高临床诊断水平，保障患者的安全与健康。

本文将从质控的意义和方式两个方面进行探讨。

一、临床医学检验质量控制的意义1.提高检验结果准确性：质量控制可监控检验仪器的精度，确保检验结果的准确性。

准确的检验结果可以为临床医生提供正确的诊断依据，从而避免误诊和漏诊的发生。

3.降低检验成本：通过质量控制，可以及时发现检验仪器的故障和偏差，避免因误差导致的不必要的检验数据重测，减少了检验的时间和成本。

4.提高实验室工作的效率：质量控制程序的建立和实施，有助于规范实验室的工作流程，提高实验室工作效率，减少不必要的重复操作，提高样本流转速度，缩短患者等待时间。

二、临床医学检验质量控制的方式1.内部质量控制：内部质量控制是通过控制样品和控制图的建立和使用，监控检验过程中的仪器精度和检验人员的操作水平。

常见的方法包括：（1）日常质量控制：每日检测样品，以监测仪器和试剂的稳定性。

（2）中间质量控制：每周或每月检测样品，以评价仪器的准确性和操作的一致性。

（3）长期质量控制：定期对检验结果进行回顾和评价，以发现检验过程中的漏洞和问题，并采取相应的改进措施。

2.外部质量评估：外部质量评估是通过实验室间的互送样品进行检验结果比对和评价，评估实验室的质量控制水平，并发现实验室存在的问题。

常见的方式包括：（1）参加外部质量评价项目：通过参加医学协会或专业机构组织的外部质量评价项目，与其他实验室比对检验结果，评估自身实验室的质量控制水平。

（2）与其他实验室开展质量评价交流：与其他实验室建立合作关系，定期交换样品，比对检验结果，进行技术经验的交流和分享。

总结：临床医学检验质量控制对提高检验结果的准确性和可靠性，保障患者的安全与健康起到了非常重要的作用。

内部质量控制和外部质量评估是常见的质量控制方式，通过监控和评估检验过程中的仪器精度、试剂稳定性以及操作人员的水平，可以及时发现和纠正检验误差，提高检验结果的可靠性和准确性。

临床(医学)实验室质量管理—ISO 15189

中图分类￣：９１２－Ｃ３．文１７４２０）１０ —６Ｘ（０２特刊一０７０９—０６
临床（医学）验室质量管理一ＩＯ５８实Ｓ１１９
杨振华（２３生部临床检验中心，北京
Ｉ临床实验室
存在不同物质或微生物的操作。那些只采集或准备标本，作为一个邮寄或分或发中心的机构，管他们可能是一个较大的实验室尽
工作网或工作系统中的一部分，仍不能被认为是实
验室。
实验室可以提供咨询服务，盖实验室调查的覆所有方面，括结果解释和为进一步更好检查提供包建议。 ”
维普资讯
临床检验杂志２００２年第２特刊０卷
ＣｉｅｅｏｒａｏｌｉｌａｏａｏｙＳｉｃ，０２Ｖ１２，ｕｐｅｈｎｓｕｎｌｆｉｃｂｒｔｒｃｎｅ２０，ｏ．０ＳｐｌＪＣｎａＬｅ
治疗质量是个人和人群对健康服务达到所希望的健康结局可能性的满意程度，与目前医疗知识并
相一致。
ＩＯ９０：００修改为：组固有可区分的特Ｓ００２０一征满足明示的、常隐含的或必须履行的需求或期通
望的程度。临床实验室质量管理的发展历史
质量管理内容
质量（）？一
康而对人体的物质进行生物、微生物、血清、化学、免疫血液、液、物物理、胞、理或其它监测的机血生细病

临床检验后的质量控制

临床检验后的质量控制检验后阶段又称分析后期，指的是检验后所有过程，包括对结果的审核、规范格式和解释、授权发布、结果报告、结果传递、检验后标本的保存。

根据我国生物安全的管理要求，还包括实验室产生的医疗废弃物的处理。

如何做好检验后阶段的质量保证，应该从以下几点加强管理。

一、报告实验结果1.检验结果审核（1）检验结果核查的基本内容：目前条码系统不是很完善，不要过分的依赖。

（2）该批检验结果发放前，应评价检验结果与患者有关信息的符合性。

（3）当出现疑问时，检查检测系统是否完整有效，仪器是否正常，人员有无更换。

（4）经审核后，决定发放结果，操作者与核查者双签字。

2.室内质控的数据管理（1）开展室内质控检测旨在检测和控制常规工作的精密度和准确度，提高常规工作天内和天间标本检测的一致性。

（2）室内质控在控，当天结果才可发放。

如遇临床症状不符时，应与临床医师联系，必要时查阅病历、检查当天检测系统的可靠性。

3.保证检验结果的有效性（1）实验室选用的项目及检验方法时，应考虑技术是否成熟；方法是否可靠；临床应用价值是否正确。

（2 检验项目有针对性，防止“过度检查”“漏检”的同时，实验室有责任建议或帮助选择。

（3）选择适当的控制品，定期校对。

（4）选择适合本实验室的室内质控规则。

4.建立发放检验结果制度（1）急诊检验应争取在最短时间内报告。

（2）日常检验（平诊）报告24小时出结果，特殊项目、特殊情况除外。

（3）建立危机值报告制度，避免医疗差错或医疗纠纷，急诊≠危机值。

（4）保护患者隐私，特殊的检验结果原则上只发给申请医师，不直接告诉本人或家属。

（5）检验结果的查询, 如需补发报告单，应注明补发字样。

二、检验后标本的储存检验后标本储存的目的是为了必要的复查。

临床实验室对检验后标本储存时间和方法作出规定，常规标本4c保存一周，特殊的标本3月—6月冷冻保存。

废弃物按《医疗卫生机构废物管理办法》进行就地高压无害处理。

三、投诉调查与反馈反馈检验结果在临床上的应用信息，及时发现实验室内无法解释的异常实验结果,即量值溯源的问题。

临床医学检验：临床实验室质量管理(题库版)

临床医学检验：临床实验室质量管理（题库版）1、单选不能溯源至SI单位的临床检验项目是()A．胆固醇B．葡萄糖C．糖化血红蛋白D．尿素E．甲状腺激素正确答案：C2、单选按EP9-A进行方法学比较实验时，对于（江南博哥）标本，不正确的是()A．应该来源于健康人或者患者B．无明显干扰C．尽量避免使用贮存样本D．样本至少40例E．可以使用对某一方法有干扰的标本，以分析干扰的影响。

正确答案：E3、单选测量结果与在重复性条件下，对同一测量进行无限多次测量所得结果的平均值之差，称为()A．随机误差B．相对误差C．系统误差D．不确定度E．绝对误差正确答案：A4、单选?41s规则的控制界限是()A．线B．±s线C．±2s线D．±3s线E．±4s线正确答案：B5、单选质控品、试剂、溶液和校准品等的标记内容不包括()A．识别名B．出厂日期C．储存要求D．制备日期和失效期E．其它与正确使用有关的信息正确答案：B6、多选1984年在石家庄召开的生化标准化会议上发布了几种物质的推荐方法，它们是()A．白蛋白B．总胆红素C．血糖D．丙氨酸氨基转移酶E．谷草转氨酶正确答案：B, C, D7、填空题随机误差来源于影响因素的变化，这种变化在时间和空间上是不可预知的或随机的，它引起被测量重复检测值的变化，称之为_______。

正确答案：随机效应8、单选目前室间质量评价活动主要评价的是()A．精密度B．灵敏度C．准确度D．特异性E．总误差正确答案：C9、单项选择题测量结果应是可重复、可再现、可比较的是指计量应具有() A．准确性B．一致性C．法制性D．有效性E．溯源性正确答案：B10、填空题质控方法对有误差分析批作出了在控判断，称为_______。

正确答案：假在控11、单选以均数为中心、左右完全对称的钟型曲线，在横轴上方均数处曲线位置最高是()A．二项分布B．泊松分布C．正态分布D．双峰分布E．偏态分布正确答案：C12、名词解释△REcont正确答案：随机误差的变化，表示不稳定的不精密度。

我国临床实验室质量管理的基本要求

▪ 误差：固有误差：实验方法学所决定，无法消除。外来误差：除固有误差之外的所有误差，可控制。实验室的质量控制并不能消除所有误差，只能控制外来误差。因此，最佳的质量控制是使实验室每天发出的结果所具有的误差只能在方法学的固有误差水平上。（固有误差越小越好）
室内质量控制（Internal quality control IQC） QC 室间质量评价（External quality assessment EQA）
在规定的报告范围内保持稳定。 ▪ 检验结果的报告范围：指实验室建立或确认仪器、试剂盒或检测系统的检验反应在此报告范围内的准确
性。
校准和校准验证的要求和步骤：
1.
SDA批准生产和注册登记的仪器、试剂盒和检测系统：使用制造商规定的校准品和校准方法，并确认结
果符合制造商规定的要求。
2.
SDA暂不审批的方法、自己开发或自行修改的方法：建立校准方法：校准品的选择、校准频度等
1.
实验室所有使用的检验ห้องสมุดไป่ตู้法都应有操作手册。应符合实际情况，并为操作人员所熟悉。
2.
检验项目的标准操作程序必须包括：实验原理和目的、标本收集和处理、使用试剂、使用仪器、操
作步骤、质控物的使用、计算方法、参考范围、操作性能、超出可报告范围的处理、危急值、方法
的局限性、参考文献、注意事项等。
3.
检测仪器的标准化操作程序包括：仪器名称和型号、厂家、检测范围、检测原理、参数设置、开关
我国临床实验室质量管理的基本要素
1、检验前质量保证 2、设备 3、校准 4、室内质量控制 5、检验后质量保证 6、人员 7、设施与环境 8、标准操作程序 9、室间质量评价 10、记录
设施与环境
实验室设施和环境

临床医学检验：临床实验室质量管理测试题

临床医学检验：临床实验室质量管理测试题1、多选编制质量管理体系文件时，下列哪些做法是正确的()A．可以借鉴其他实验室的文件B．可以由相关的咨询服务机构代为完成C．既能体现自身特点，又能满足质量需求D（江南博哥）．全员参与E．形成必要的控制文件是实施质量体系评价的基础和依据正确答案：A, C, D, E2、填空题为保证检验结果的真实、有效，分析前阶段所采取的必要措施有：_______的正确选择，_______的准备，标本的_______、_______和_______。

正确答案：检验项目；患者；正确采集；保存；输送至实验室3、单选控制规则决定了()A．系统误差B．变异系数C．控制界限D．总误差E．随机误差正确答案：C4、单选10个连续的质控结果在平均数一侧，为违背此规则，表示存在系统误差，此规则应为()A．7B．8C．9D．10E．12正确答案：D5、单选按NCCLSEP9-A进行对比实验时，两种方法之间的相关系数应该不小于()A．0.95B．0.915C．0.995D．0.9975E．0.999正确答案：B6、问答题简述QA程序的内容。

正确答案：①患者检测的管理；②患者检测管理的评估；③质量控制的评估；④EQA的评估；⑤检测结果的比较；⑥患者检测结果和患者信息的关系；⑦人员评估；⑧交流；⑨投诉调查；⑩与工作人员共同审核质量保证⑾质量保证记录。

7、单选正态曲线下面积有一定的规律，μ±1σ的面积占总面积的() A．50.5%B．55.2%C．62.8%D．68.2%E．69.2%正确答案：D8、单选临床检验量值溯源均需最后验证其()A．准确性B．一致性C．法制性D．有效性E．溯源性正确答案：D9、单选比较均数相差悬殊的几组资料的变异度时可用()A．变异系数B．极差C．方差D．标准差E．偏倚正确答案：A10、单选为保证检验结果的准确可靠，实验室必须有措施以确保能可靠地识别患者标本，以下哪项措施不可能可靠地识别患者标本()A．标本的惟一性编号B．患者的姓名及其他信息C．患者的诊断D．患者的住院号E．患者的病房号正确答案：C11、单选每月应对室内质控数据进行下列统计，最恰当的是()A．仅当月所有项目原始质控数据B．仅当月所有项目质控数据的质控图C．仅当月的失控累积报告D．当月所有项目原始质控数据，当月所有项目质控数据的质控图，当月每个测定项目原始质控数据的平均数、标准差和变异系数，当月每个测定项目除外失控数据后的平均数、标准差和变异系数，当月及以前每个测定项目所有在控数据的累积平均数、标准差和变异系数，当月的失控累积报告E．没有任何要求正确答案：D12、单选均数适用于()A．二项分布资料B．泊松分布资料C．正态分布资料D．偏态分布资料E．卡方分布资料正确答案：C13、单选分析前阶段质量保证的主要目的是保证检验结果的()A．准确性B．重复性C．再现性D．稳定性E．反映患者当前病情的真实性正确答案：E14、名词解释41s正确答案：四个个连续的质控测定值同时超过+1s或-1s，两个质控品连续两次测定都超过+1s或-1s，为违背此规则，表示存在系统误差。

临床试验室质量管理——分析前中后的质量保证

二、分析中的质量控制
1、标本前处理
(1)标本前处理包括标本的分离和保留。许多检验是测定血清或血浆的成分，都要求及时分离，以免细胞内物质渗入血清而改变其浓度。例如红细胞内钾及一些酶类都可溢入血清中，而使浓度假性升高。另一方面，由于红、白细胞酵解消耗了血清中的葡萄糖，可使血浆中的葡萄糖放置过久而降低。所以实验室应该在收到标本后，及时将血清与细胞分开在采血及分离过程中应尽可能避免溶血。
（三）标本的正确的采集
4、唯一性标志
标本容器的标签上至少应注明下列内容（1）送检科别及病床号（2）患者姓名及病历号（3）送检标本名称及量（4）检查项目（5）采集标本的时间
（三）标本的正确的采集
5、努力做好患者的配合工作
（1）作好解释工作：向患者说明作该项检验的目的及注意事项；对于有创性操作削除其在抽血时的恐惧和紧张，使之能较好配合。（2）避免饮食、药物等的影响。（3）由患者自己留取标本时（如中段尿、24小时尿标本、痰标本、大便标本中病理成分的采集等），要告之留取方法、注意事项，以保证采得高质量的标本。
脂血：其产生的主要影响如下。 ①被分析物分布非均一性； ②血清或血浆中水分被取代，有时可达10%左右； ③对吸光度的干扰； ④物理化学机制的干扰。如标本中的脂蛋白可整合亲脂成分，降低与抗体的结合，产影响电泳和层析。
患者状态的影响
饮料如咖啡可使淀粉酶、ALT、AST、ALP、TSH、 Glu等升高。酒可使Glu降低。抽烟可使血小板压积、碳氧血红蛋白升高；使免疫球蛋白降低。
临床实验室
作用：指为人类疾病的诊断、治疗、预防以
及健康状况的评估提供有益的、重要的及科学的信息。
功能：主要为在受控的情况下，以科学的方

临床检验管理制度

临床检验管理制度一、目的规范操作，保证临床检验质量。

二、适用范围本科室人员三、职责1、科主任和临检组长负责仪器维护和试剂管理。

2、临检当班人员负责临检项目的检验。

3、临检当班人员负责各种仪器的使用记录和检验结果记录。

四、工作程序1、仪器和试剂管理按照sysmexkx-21中文操作手册和clinitek500中文操作光盘由科主任和临床检验组长负责调试、管理和维护，使之处于备用状态、根据仪器要求选用有批准文号合格的试剂，并按试剂要求合理保存试剂。

2、临检项目和检验时间的安排由本科室根据临床需要和医院实际情况安排项目，临床检验项目大多数都可作为急诊项目，因此急诊项目应保证24小时都能检验。

3、检验的实施(1)首先医生应根据患者状况和实际病情开各种检验申请单。

(2)护士应按检验申请单的项目要求严格收取各种合格的标本并及时送检验科。

(3)临床检验人员对标本再进一步确认无误后对标本进行编号分检、离心等处理，使标本处于待检状态。

(4)临床检验人员根据标本不同、项目不同，按照《全国临床检验操作规程》和试剂盒操作说明书及相关仪器操作手册对标本进行及时、准确检验。

(5)临床检验人员对检验结果应进行认真核对，审核无误后方签发报告，对严重异常结果应通知开单医生或科室，及时了解患者情况，如果病情与结果相一致，基本可以排除操作中的偶然误差，及时签发报告，如果病情与结果不一致，应严格检查操作步骤，排除各种操作失误后方可签发报告，并尽可能要求患者复查、对人为引起标本结果严重异常者应及时总结经验，防止下次再出现，并记录在检验质量记录本中、对仪器引起结果异常时应及时调校仪器，保证准确检测、凡三大常规急诊申请应在30分钟内出报告，其余项目急诊申请应在60分钟内出报告。

(6)门诊报告单在发报告单窗口发放，由患者或其亲属凭发票领取；住院部报告单由科内专人在上午11点左右和下午5点左右发送各临床科室，并由当班医务人员签收、凡门诊患者非主观原因造成报告单丢失者，可凭发票到检验科补发报告单，住院患者由主管医生提出申请，方可补发报告单。

上海市医疗机构临床实验室质量的管理规范(定稿)

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前言
检验医学是为人类疾病的诊断治疗预防以及健康状况的评估提供有益的重要的科学的实验信息为目的的专业学科随着科学技术的进步大量先进仪器和技术的采用检验医学在临床医学中发挥着越来越重要的作用当前 % '3 以上的临床医学诊疗决断是以临床实验室的结果报告为依据因此临床检验的质量对确保医疗安全和质量具有十分重要的意义上海市临床检验质量控制中心以下简称质控中心于" ' ! $年$ 月颁布了第 ! 上海市医疗机构临床实验室质量管理基本内容和要求以下简称质 ( 版量管理基本内容和要求在该标准实施的四年里其各项管理要求和技术要求对上海地区临床实验室的质量安全的提升起到了重要推动作用为了进一步强化上海地区的医学核心竞争力加强上海地区医疗机构临床实验室的质量管理保障医疗质量和安全质控中心根据医疗机构临床实验室管理办法卫医发医学实验室质量和能力的专用要求第! 质量管 ﹝" ' ' )﹞% # 号文 2 4" " ( % ) ( 版理基本内容和要求和上海市卫生和计划生育委员会有关要求并结合上海市医疗机构临床实验室的实际情况制订本规范本规范规定了上海市医疗机构临床实验室的质量管理要求并通过专业性的附录文件规定了涉及临床检验的各个相关亚专业的质量管理和技术要求本规范也可被上海地区临床实验室用于建立质量管理体系和评估自己的能力本规范由上海市临床检验质量控制专家委员会讨论通过
!
实验室设备试剂和耗材 …………………………………………………………………………… " # (& $ 检验前过程 …………………………………………………………………………………………… " ) (& ( 检验过程 ……………………………………………………………………………………………… " + (& ) 检验结果质量保证 …………………………………………………………………………………… # ! (& % 检验后过程 …………………………………………………………………………………………… # $ (& * 结果报告 ……………………………………………………………………………………………… # $ (& + 结果发布 ……………………………………………………………………………………………… # ( (& ! ' 实验室信息管理 …………………………………………………………………………………… # % 规范性附录临床血液体液检验领域质量管理要求 …………………………………………… # 附录 , + 规范性附录临床化学检验领域质量管理要求 ………………………………………………… $ 附录 - * 附录 . 规范性附录临床免疫学检验领域质量管理要求 ……………………………………………… ( $ 附录 / 规范性附录临床微生物检验领域质量管理要求 ……………………………………………… ) ' 附录 0 规范性附录分子诊断领域质量管理要求 ……………………………………………………… % ( 规范性附录实验室信息系统质量管理要求 …………………………………………………… * 附录 1 $ 附录 2 规范性附录各专业质量控制允许误差范围 …………………………………………………… * +

临床检验分析前的质量控制

临床检验分析前的质量控制在临床检验过程中，质量控制是确保检验结果准确可靠的重要环节。

质量控制是一系列的措施和方法，旨在保证实验室分析的准确性、精确性和可重复性。

本文将对临床检验分析前的质量控制进行探讨，以帮助读者了解和应用相关的质控措施。

1. 质量控制的定义与目的质量控制是指通过采取一系列的行动和措施，以保证检验结果的准确性、可靠性和可比性。

其目的是及时发现和纠正可能影响结果准确性的误差，并确保实验室的准确度和精确度在可接受范围内，以提供高质量的临床检验结果。

2. 质量控制的内容临床检验分析前的质量控制主要包括以下内容：2.1 样本质量控制：包括样本采集、储存、运输等环节的控制，以确保样本的完整性和稳定性；2.2 校准与标定：通过标准物质和校准仪器，保证仪器的准确性和可靠性；2.3 内部质量控制：使用内部质控品进行定期分析，以监测分析系统的准确性和稳定性；2.4 外部质量控制：参与外部质量评价，与其他实验室进行比对，了解自身相对准确度和精确度；2.5 质量控制记录与分析：建立质控记录，及时分析并处理质控结果，发现问题并采取纠正措施。

3. 质量控制的方法与工具为了实施质量控制，临床实验室通常采取以下方法与工具：3.1 内部质控品：内部质控品是一种已知浓度或活性的样品，用于监测仪器、试剂和操作过程的准确性。

通过分析内部质控品，实验室可以了解仪器和试剂是否正常工作，以及操作员的分析技术是否达到要求；3.2 外部质量评价：实验室可以参与由质量保证机构组织的外部质量评价活动，通过与其他实验室的比对，评估自身实验室的准确度和精确度水平；3.3 统计分析：通过统计学方法对质控数据进行分析，包括均值、标准差、偏差、相关系数等指标的计算，探讨质控结果的合理性和趋势变化；3.4 质量管理系统：建立完整的质量管理体系，包括文件管理、标准操作规程、风险评估与管理、不合格品处置等措施，确保质量控制的全面性和连续性。

4. 质量控制实施的注意事项在实施临床检验分析前的质量控制时，需要注意以下几点：4.1 样本采集：采集样本时要严格按照规范操作，避免外界污染和误差引入；4.2 样本储存与运输：样本在储存与运输过程中需要控制温度、湿度等条件，确保样本的稳定性；4.3 内部质控品的选择与使用：选择适合的内部质控品，按照规定频率进行测定，并及时分析和处理质控结果；4.4 外部质量评价的参与：定期参与外部质量评价活动，与其他实验室比对，找出存在的问题并改进；4.5 质量管理体系的建立和运行：建立完善的质量管理体系，保证质量控制的全面性和连续性；4.6 分析结果的解释与应用：质控结果的分析需要与临床实验室的实际情况相结合，及时采取纠正措施，并确保结果准确性的可靠性。

临床实验室质量管理

临床实验室质量管理1.临床实验室是如何定义的？以为诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对取自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其它等检验的实验室。

此类实验室还可以提供其检查范围内的咨询性服务，包括结果解释和为进一步适当检查提供咨询性服务建议。

注：上述的检验还包括用于确定、测量或描述各种物质或微生物存在与否的操作。

仅仅采集或准备样品的机构，或作为邮寄分发中心的机构，尽管可以作为大型实验室网络体系的一个部分，却不能称为医学或临床实验室。

2.医学实验室应提供哪些服务？医学实验室的服务是对患者医疗(护理)保健的基础，因而应满足所有患者及负责患者医疗保健的临床人员之需求。

这些服务包括受理申请，患者准备，患者识别，样品采集、运送、保存，临床标本样品的处理和检验及结果的确认、解释、报告并提出建议。

此外，还应考虑医学实验室工作的安全性和伦理学问题。

在国家法规许可的前提下，除进行诊断和对患者处置之外，希望医学实验室值得开展对会诊患者的检验和积极参与疾病预防的服务。

所有医学实验室应对其专业人员提供教育和科研机会。

3.临床实验室实验室的质量目标是什么？检验结果最后地符合患者的实际情况；及时地发出报告：依据检验结果结合患者临床情况，主动为临床诊断提供咨询。

这是当今国际标准化（ISO）对质量广义定义“满足需求和期望”在实验室的具体体现。

4. 何谓质量？ISO原用定义为:“反映实体满足明确和隐含需要的能力的特性总和”。

最近ISO改为:“一组固有可区分的特征满足明示的、通常隐含的或必须履的需求或期望的程度美国医学研究所（Institutes of Medicine）对治疗质量（quality of care）定义为“治疗质量是个人和人群对健康服务达到所希望的健康结局可能性的满意程度，并与目前医疗知识相一致”。

5.何谓质量管理？ISO 8402 文件中将质量管理（Quality Managment,QM）定义为：“确定质量方针、目标和职责，并在质量体系中通过诸如：质量策划、质量控制、质量保证和质量改进，使其实施的全部管理职能的所有活动。

临床实验室质量管理之第十章临床实验室检测系统、溯源及不确定度

第十章临床实验室检测系统、溯源及不确定度（掌握）本章考点：1.什么是检测系统（掌握）2.基质及基质效应（掌握）3.临床检验的量值溯源（掌握）4.保证检测系统的完整性和有效性（掌握）5.仪器和检测系统的维护和功能检查（掌握）6.不确定度（掌握）一、什么是检测系统要点1：（重点，检测系统定义）完成一个检验项目的测定所涉及的仪器、试剂、校准品、质控品、消耗品、操作程序、质量控制程序、维护保养程序等的组合，称为检测系统。

如果从更广义上来看也可以包括样品采集器具、检测用水等。

若是有手工操作步骤，则还应包括具体的操作人员。

二、基质及基质效应要点2：（重点，注意基质和基质效应定义）基质又称基体或介质，是指在分析样品中，除了分析物以外的所有其他物质和组分（包括溶剂），称为该分析物的基质。

基质效应，是指检测系统在分析样品中的分析物时，处于分析物周围的基质对分析物测定结果的影响，称为基质效应。

因此单一纯品的标准液，经过加工处理的商品化的质控品和校准品其基质与临床样本的基质是不同的。

他们与不同试剂使用时所产生的基质效应也不相同，因而临床实验室在使用时必须了解他们的差别，并注意其专用属性。

三、临床检验的量值溯源要点3：（量值溯源定义）临床检验结果准确，具有跨时空的可比性，是防病治病的需要，也一直是检验医学界的工作目标。

实现检验结果准确和可比性的重要手段是建立和保证检验结果的溯源性，而开展检验量值溯源的必要条件是具备参考系统。

简单理解就是应用参考系统，即用参考测量程序或参考物质建立或验证常规检验结果的准确性。

参考系统除包括参考测量程序和参考物质外，还包括从事参考测量的实验室。

目前临床检验项目至少有数百种，不是所有项目都已有参考系统，有参考系统的项目，其计量学级别又有不同。

量值溯源的理想情况是可溯源至国际单位制（SI）单位。

要溯源至SI单位，须有一级参考测量程序。

目前能满足这一条件的检验指标有25～30种定义明确的小分子化合物（如某些电解质、代谢产物和底物类、甾体激素、甲状腺激素等）和几种临床酶学检验指标，其溯源方案见图。

临床医学检验技术质量管理存在的问题及对策

临床医学检验技术质量管理存在的问题及对策一、临床医学检验技术质量管理中存在的问题1、医疗机构检验条件与技术配备不合理医院里表现床位时常面临紧缺之势，房间设计格局不合理，患者不能及时得到检验结果，易引起病人及家属的焦躁与暴怒。

部分实验室布局不符合安全防护要求，缺乏长远计划。

检验硬件设备跟不上技术发展的脚步，仪器设备长时间得不到更新和添置而有趋于老化之势。

2、实验室室前检查不合理临床医师为患者开具检查申请单，病人按医嘱要求留取标本送检。

部分临床医师对没有针对患者的病情申请送检，而且不少检查项目的临床意义不是十分明了，检查的目的性不强。

更有部分医师因为诊断不出问题，而随便让病人进行抽血与进行其他无意义的形式检验，让病人及其家属费时费力，同时又增加病人的经济负担。

而病情确又得不到缓解，从而失去了对医院的信心而选择不就医。

此外，临床科室标本抽取时间迟早不一，导致待检标本时间过长而影响检验结果。

部分护士抽取标本的操作不规范，致使检验结果与理论结果出现较大差异，给临床医师的判定造成了极大的误导。

医师无法对症下药，也是导致患者再不肯就医的重要原因。

部分质量控制管理人员理论知识薄弱、知识更新迟缓。

质控管理人员运用旧理论知识进行检验操作，不可避免地造成系统的误差判断。

3、文件管理无序，有失规范文件管理是检验科开展和进行各项工作的基本准则，科学规范的文管理模式与制度才能保证检验科工作的规范化、标准化及其可靠性。

部分检验人员对文件管理的概念及其意义不熟悉，在编写和建立程序档案文件时分类不合理、书写不规范，检验原始记录不完整，达不到档案保存的基本要求。

检验科管理人员没有对实验室进行不定期的质量检查，致使错误无法得到及时纠正与修改。

另外，管理人员对仪器使用、维护、校准等账目不够健全，质控品与校准品存在混淆的问题，以致使用不正确，极大地影响着检验结果。

4、检验人员与临床医师之间的关系不甚和谐当前医院检验人员与临床医师的矛盾问题日益突出，极大地影响着医疗合作关系。

临床医学检验：临床实验室质量管理测试题真题

临床医学检验：临床实验室质量管理测试题真题1、单选根据20或更多批获得的质控测定结果，对数据进行离群值检验后计算所得的均数()A．几何平均值B．算术平均数C．累积平均数D．作为质控品有效期内的常规中心线（江南博哥）E．作为质控品有效期内的暂定中心线正确答案：E2、多选影响正常参考范围的因素有()A．年龄B．性别C．民族D．居住地域E．检验方法正确答案：A, B, C, D, E3、问答题简述参加室间评价实验室的基本要求。

正确答案：有明确的职责以确保参加室间质评活动；有参加该活动的文件化程序；执行该程序并提供证明参加活动的记录以及室间质评结果；必要时提供出现不满意结果时所采取的纠正活动的证明资料。

4、问答题简述标准差的应用。

正确答案：表示变量值的离散程度；描述正态分布特征；根据正态分布原理，确定检测结果的参考值范围；计算变异系数及结合样本含量计算标准误。

5、单选关于标本外送，下列哪项描述是错误的()A．参考实验室必须对送检实验室有检测时效性的承诺B．送检实验室可以要求参考实验室提供室内质控和室间质评报告C．参考实验室可以将检验报告直接送给申请检验负责人士D．当参考实验室的检测报告与患者病情不相符时，送检实验室应对结果给予新的解释E．检验报告单是否包含参考实验室的名称和地址，可视双方协议而定正确答案：D6、单选每次室间质量评价活动每一分析项目未能达到80%得分则称为() A．不满意的EQA成绩B．不成功的EQA成绩C．满意的EQA成绩D．成功的EQA成绩E．及格正确答案：A7、填空题全面质量管理为（）。

正确答案：一个过程、四个环节8、填空题不确定度愈_______，测量水平愈_______，测量结果的使用价值愈_______。

正确答案：小；高；高(或大，低，低)9、填空题控制过程的最后一项工作是_______，也是纠正由标准与实际工作成效的差距产生的偏差。

纠正偏差的方法有两种：要么_______，要么_______。