便携式血糖仪管理规定

衡水市第四人民医院便携式血糖仪管理规定便携式血糖仪具有检验时间短、方便使用的优点。

但由于是快速检测，若是质量控制不好，检验结果的准确性将大受影响。

为此，根据《关于提高医疗机构临床使用便携式血糖检测仪采血笔的通知》（卫医发[2006]37号）《医疗废物管理条例》和《医疗机构临床实验室管理办法》制定本规定。

一、加强人员培训。

培训的主要内容包括：（一）开展快速血糖的目的、意义、局限性、从检人员的责任心。

（二）快速血糖的实验前质量保证：(1)影响检验结果的因素，包括临床原因，药物，饮食，采集标本的部位和方式，血浆和全血结果间的比对等。

（2）对合格标本的要求。

（3）快速血糖标本采集的具体步骤和操作。

（三）试剂的正确选用、存放、使用、仪器校准、保养和排除故障的方法。

（四）快速血糖标准操作程序文件的编写和执行。

（五）误差产生原因和分析处理方法，质量保证具体内容，包括日常室内质量控制和比对的做法和要求，出现差错时的纠正措施。

（六）检验对及时性的要求，急诊检验及特定要求的规定。

（七）结果规范化报告的程序和相关知识（原始结果、记录、复核、正式报告等）。

（八）《病原微生物实验室生物安全管理条例》，医疗废物管理的相关知识。

（九）上机操作实验。

考核：培训完成后必须有书面考核，同时受训者必须通过实际操作考核评估，并对试验样品检测符合要求后，才可从事快速血糖检测工作。

二、临床使用血糖检测设备的操作规范（一）、科室应当制定并落实医务人员采血的操作规范，配备安全、符合国家要求的一次性采血装置，为预防和控制医院感染提供必要的条件。

（二）、科室应开展采血规范操作的培训，使所有医务人员加强安全采血的观念和预防医院感染的意识，掌握正确的采血方法，保证采血安全。

（三）、医院感染管理部门应当加强对本机构医务人员的安全采血工作的指导，提高医务人员使用一次性采血装置的依从性。

（四）采血前，进行采血医务人员的手消毒，参见《医疗机构医务人员手卫生规范》。

（五）采血时，严格执行无菌操作技术规程并遵从国家卫生部要求，即：对不同患者进行监测血糖采血操作时，必须使用一次性采血装置；使用后的一次性采血装置不得重复使用，严格按照采血必须每人一针、一片。

（六）安全采血操作规范：用75%乙醇擦拭采血部位，自然风干后进行皮肤穿刺，采血部位可以是指尖、足跟两侧，水肿或感染的部位不宜采血。

一般不采用静脉或动脉血。

皮肤穿刺后，将第一滴血置于试纸上指定区域。

（七）采血后的废弃物品，应及时按感染性废物处理，不得随意丢弃，应统一用利器盒收集。

（八）测试时，严格按照厂家的操作使用说明进行操作，并定期进行仪器的质量控制。

（九）医务科不定期进行指导、监督。

三、质量保证（一）制度：建立便携式血糖仪质量管理规定。

（二）标准操作程序文件：每台便携式血糖仪均应结合实际，建立健全相应的标准操作程序文件，该文件包括：1、患者准备；2、标本留取；3、检验方法原理；4、仪器品牌，试剂（纸）保存；5、检测操作步骤；6、结果的分析和报告；7、室内质量控制；8、比对；9、仪器校准和维护；10、干扰因素及注意事项；11、经验证的项目性能规格；12、结果超出可报告范围的处理程序等方面的具体要求。

标准操作程序文件必须经检验专家审核，报医务科签字。

（三）操作人员必须按照下述要求认真做好日常质量控制，填写相关质量控制记录，供医务科检查和备案。

1、预防性质量控制：（1）医疗机构须要求仪器厂家定期对本院的便携式血糖仪进行巡回质量检查和检测，并做好记录；（2）做好仪器的校准和使用前后的保养，有内部模拟质控装置的，每次开机后应先确认模拟质控通过后再进行病人标本检测；（3）正确存放和使用试剂。

2、检测外部质控品，并通过质控图进行室内质量控制：（1）使用无内部质控装置的检验系统，质控品检测每二日不少于一次；（2）使用有内部质控装置的检验系统，当试纸批号更换时、开启一盒新试纸时、新的试纸条打开时、对结果有疑问时、需确认血糖仪检测系统是否在正常工作状态时、更换电池、怀疑仪器损坏或试纸条变质时都应重新进行质控品的检测；（3）更换操作人员时，应进行质控品检测，以确定检测操作的稳定性。

3.比对：每台便携式血糖仪均应使用新鲜病人样本与检验科的血糖（该项目必须室间质评合格）进行比对，比对每半年至少进行1次，具体比对方法由检验科推荐，进行全院统一比对。

4.室间质量评价：卫生部有要求时，按照要求参加。

5.记录：每个便携式血糖仪均应有验证记录，样品检测原始记录、室内质控记录（包括原始数据和质控判断）、比对记录、室间质量评价记录、仪器使用维护校准记录、与质量有关的投诉和处理意见记录，所有记录和资料至少保存两年。

6.便携式血糖仪出现质量问题应暂停使用，及时通知负责的检验专家帮助寻找原因进行纠正，并视情况向主管领导作书面汇报。

便携式血糖仪质控方案质量控制就是采用定值的质控品进行测定，以评价操作者技术、试纸条及仪器的性能。

所有操作人员均应参加质控工作。

一、测试前的准备1、检查试纸条和质控品贮存是否恰当2、检查试纸条的有效期3、清洁血糖仪4、检查质控品有效期5、检查血糖仪的校准二、校准检查当试剂换用新的批号时，应对血糖仪进行重新校准。

三、质控品的选择选择血糖仪配套的质控品进行测定，包括高、中、低三个浓度。

四、质控频率1、当对结果有疑问时2、需确认血糖仪检测系统是否在正常工作状态时3、开启一盒新试纸时4、当试纸条批号改变时5、新的试纸条包装打开时6、血糖仪更换电池、怀疑仪器损坏或试纸条变质时以上情况下应重新进行质控品的测试五、质控方法1、质控品的准备1）确认质控品在有效期内2）质控品温度平衡至室温，将质控品瓶上下颠倒3—4次，使质控品充分混匀。

2、测试步骤1）用清水及洗手液洗净双手并彻底擦干。

2）将试纸从铝箔包装中取出。

3）将试纸末端有三条黑色带的接触端面朝上，插入血糖仪的测试端口。

4）按压试纸至插紧，出现滴血符号。

5）标记本次测试为质控测试，快按①开关键。

6）倒转质控液瓶子3-4次，使质控液彻底混匀，滴一滴质控液在试纸末端白色区域，质控液被吸入试纸。

7）如果质控液不足，可以在加第一滴质控液后30秒内追加第二滴质控液。

如果仍不行，丢弃试纸，关闭血糖仪，使用一张新的试纸重新检测。

8）将血糖仪上显示的质控结果记录在质控报告上。

9）关闭血糖仪，丢掉试纸。

六、失控处理如果质控结果超出范围，则不能进行血糖标本测定。

操作者应找出失控原因并及时纠正，重新进行质控测定，直到获取正确结果。

七、质控记录每次做完质控应做好质控记录，记录包括测试日期、仪器的校准、试纸条批号、质控品批号、仪器编号、质控目标、质控结果及质控结论等。

便携式血糖仪比对方案1.目的：根据《医疗机构临床实验室管理办法》规定：医疗机构临床实验室应当对床旁临床检验项目与临床实验室相同检验项目常规临床检验方法进行比对，以验证其结果的可靠性。

2.范围：医院所有科室在用的便携式血糖仪3.使用样本：日常工作中的新鲜样本。

4.执行科室及频度：比对由检验科完成。

设备科向医务科提供台账，医务科定期组织所有在用便携式血糖仪的临床科室到检验科进行比对，每半年执行一次，检验科做好比对记录。

5.比对实验室的要求：实验室生化分析仪使用配套的校准物定期校正，每天有质量控制系统监控，并参加室间质评活动，结果在可接受性能范围之内。

6.操作步骤：6.1选择红细胞压积在正常范围内的高、中、低浓度3个样本，用EDTA—K2抗凝管采集，血糖仪直接用全血测定，生化仪用血浆分别测定3次，取均值。

（要求在20分钟内上机测试）。

6.2计算偏倚=（生化仪血糖测定均值-比对血糖仪测定均值）/比对血糖仪测定均值6.3可接受标准：3份样本中2份样本的结果必须在规定的范围之内（定量项目），或要求相同检验项目在不同仪器或系统上进行检测时，其测定结果之间的相对偏差不能超过1/2总的允许误差；定性项目3份样本结果必须一致。

我院要求结果偏倚值不能超过15%，否则视为不合格。

6.4总误差判断：制订分析允许总误差，既反映临床应用的要求，又应不超过实验室所能达到的技术水平。

计算公式：允许总误差（%）=±（1/4）（参考值上界—参考值下界）/参考值均值7.比对失控处理规定对于比对失控的便携式血糖仪要求厂家对仪器进行维护校准，质控合格后返回检验科重新进行比对，直至比对合格方可使用。

便携式血糖仪失控处理规定如果质控结果超出范围，则不能进行血糖测定，操作者应找出失控原因并及时纠正，直至获得正确结果。

各科室应按我院规定严格执行室内质量控制，定期比对。

当发生失控时，对近期室内质量控制图和平时的经验进行分析，往往有助于估计失控原因的大体方向，提示误差类型和失控原因，使查找原因的工作更有重点。

如发现便携式血糖仪在比对过程中出现不能接受的偏差，应立即停用，寻找厂方支持，直至解决问题。

一、室内质量控制出现失控的处理步骤：1、对具体检测过程进行回顾性分析，失控后，应对该次实验的全过程进行迅速、仔细的回顾，分析有无特殊情况出现。

2、检查质控品：重新测定同一质控品，用以查明是否有人为误差或偶然误差；新开一瓶质控品，重测失控项目。

3、更换试剂，重测失控项目；失控时使用的试剂条是否过期、变质，重新更换新批号的试剂条测定。

4、维护仪器。

如仪器有内部校准程序，则重新校准，重测失控项目。

5、请专家帮助。

二、失控后处理程序1、如实记录失控质控结果；2、分析失控原因，采取纠正措施；3、记录纠正后的在控结果；4、按规定填写失控报告；5、发出在控的检验报告。