最新2010版GMP培训试题及答案
2010年版GMP培训试卷及答案(1)
2010年版GMP知识考试试卷答案姓名：部门：分数：一．选择题（每一题只有一个最佳答案，每题1.5分，共30分）1．《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，2011年1月17日发布，自（A ）起施行。
A．2011年B．2012年C．2013年D．2015年2.下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（D ）A. 将人为的差错控制在最低的限度B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C. 建立严格的质量保证体系，确保产品质量D. 与国际药品市场全面接轨3．与加工物料直接接触的容器、器具可以用（D ）的材料制造。
A．木质B．竹质C．藤质D．铁质4．制药用水应当适合其用途，至少应当采用（ B ）。
A．自来水B．饮用水C．纯化水D．注射用水5．物料必须从（C ）批准的供应商处采购。
A．供应管理部门B．生产管理部门C．质量管理部门D．财务管理部门6.对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料，通过系统的试验以证明是否可以达到预期的结果，这个过程通常称之为：（B ）A. 检验B. 验证C. 工艺考核D. 质量保证7.因质量原因退货和收回的药品，应当：（ A ）A. 销毁B. 返包C. 退还药品经销商D. 上交药品行政管理部门8.作为制药企业，我们应当把什么放在第一位？（ B ）A. 生产B. 质量C. 信誉D. 效益9.药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后几年？（B ）A. 半年B. 一年C. 二年D. 三年10．2010年修订的GMP没有的章节（ D ）A. 机构与人员B.设备C. 生产管理D. 卫生管理11. 每批药品均应当由（ D ）签名批准放行A.仓库负责人B.财务负责人C. 市场负责人D. 质量受权人12．药品生产的岗位操作记录应由（ C ）A．监控员填写B．车间技术人员填写C．岗位操作人员填写D．班长填写13．（C ）应当确保物料和产品符合相应的质量标准。
GMP(2010年修订)培训试题
GM（P 2010 年修订）培训试题部门：姓名：分数：
一、名词解释：每题5分，小计15 分。
1、药品
2、QA
3、质量风险管理
二、填空题：每题3 分，小计24 分。
1、G MP是（
2、药品质量是（
）的简称）决定的。
3、主要设备管道应标明内容物的（）和（）
4、计量设备仪器需标明（）有效期。
5、（）、（）、（）区域进入外来人员应批准。
6、药品生产、质量有关的
（
）都应经过培训，培训的内容应与每个岗位的要7、GMP旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等
（），确保持续稳定地生产出符合（）和（）的药品
8、设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对（）造成污染。
三、简答题：每题6分，小计48 分。
1、质量风险管理的流程有哪些?
2、操作人员哪些情况下应避免裸手操作?
3、洁净区环境应控制的项目有哪些?
4、GMP文件系统分类有哪些？
5、记录填写的要求有哪些?
6、企业内涉及到需制定编号、编码的有哪些类别
7、批记录应当包括哪些内容?
8、状态标识分类及具体包括哪些?
四、简述题：13 分结合公司实际，简述防止生产过程中的污染和交叉污染的措施。
2010年版《GMP》培训试题
2010年版《GMP》培训试题姓名分数一、填空题1、为，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定《药品生产质量管理规范》。
2、《药品生产质量管理规范》作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和生产控制的，旨在最大限度的降低药品生产过程中、以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合的药品。
3、药品的批记录和发运记录应当能够追溯。
4、直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年健康检查。
5、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过。
6、进入洁净生产区的人员不得和。
操作人员应当避免直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备的表面。
7、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用或的方式，对质量风险进行、、、的系统过程。
8、企业应设立独立的质量管理部门，履行和的职责。
9、企业厂房所处的环境应当能够最大限度地降低或遭受污染的风险。
10、药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的。
11、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间压差应当不低于。
12、取样区的空气洁净级别应当与一致。
如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止或。
13、实验室的设计应当确保其适用于，并能够避免和，应当有足够的区域用于、和的存放以及记录的保存。
14、按照操作规程和校准计划对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行和，并保存相关记录。
确保生产和检验使用得关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过，所得出的数据、。
未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。
15、纯化水的制备、贮存和分配应当能够防止的滋生。
16、经质量管理部门并在或内的原辅料方可使用。
17、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与相同。
18、成品的贮藏条件应当符合的要求。
19、影响产品质量的主要因素发生变更时，应当进行或。
20、记录填写的任何更改都应签注姓名和日期，并使清晰可辨。
2010版药品GMP培训试题及答案
2010版药品GMP培训试题及答案2010版药品GMP培训试题姓名: 日期: 年月日得分: .一填空题(每空2分，共60分)1 药品GMP的中文全称是。
2 制定药品GMP的依据是中华人民共和国法及其实施条例。
3 制定药品GMP，旨在最大限度地降低药品生产过程中的污染、以及混淆、等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和要求的药品。
4 现行GMP的版本是年修订版，自年月日开始施行。
5 所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的GMP基本要求，并接受必要的培训，包括培训和培训。
6 负责人和生产管理负责人不得互相兼任。
7 企业应当对人员健康进行管理，并建立，直接接触药品的生产人员上岗前应当接受，以后每年至少进行次健康检查。
8 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。
必要时，相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的。
9 生产设备应有明显的状态标识，标明和 (如名称、规格、批号);没有内容物的应当标明清洁状态。
10 记录应当及时填写，内容，字迹，易读，不易擦除。
11 批记录至少应当保存至药品有效期后年，质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他文件应当长期保存。
12 每批药品应当有批记录，包括、批包装记录、记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。
批记录应当由质量管理部门负责管理。
13 在生产过程中，进行每项操作时应当及时，操作结束后，应当由确认并签注姓名和日期。
14 洁净区是指需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间(区域)，其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的、和。
的滋生。
15 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止二名词解释(每题5分，共40分)1 校准:2 验证:3 操作规程:4 中间控制:5 交叉污染:6 放行:7 物料平衡:8 中间产品:GMP培训试题答案一填空题1 药品生产质量管理规范2 药品管理法3 交叉污染差错注册4 2010 2011 3 15 上岗前继续6 质量管理健康检查一 7 人员健康档案8 10 压差梯度9 设备编号内容物10 准确清晰11 一年12 批生产记录批检验13 记录操作人14 引入产生滞留15 微生物二名词解释1 在规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值(尤指称量)或实物量具所代表的量值，与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动。
2010年版GMP培训试卷及答案
生命赐给我们，我们必须奉献生命，才能获得生命。
2010年版GMP®识考试试卷答案一•选择题（每一题只有一个最佳答案，每题 1.5分，共30分）1.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过， 2011年1月17日发布，自（A ）起施行。
A . 2011 年B . 2012 年C . 2013 年D . 2015 年2•下列哪一项不是实施 GMP 的目标要素：（D ） A.将人为的差错控制在最低的限度B.防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C.建立严格的质量保证体系，确保产品质量D.与国际药品市场全面接轨 3 •与加工物料直接接触的容器、器具可以用（ D ）的材料制造。
A .木质B .竹质C .藤质D .铁质4•制药用水应当适合其用途，至少应当采用（ B ）。
A .自来水B .饮用水C .纯化水D .注射用水5.物料必须从（C ）批准的供应商处采购。
A .供应管理部门B .生产管理部门C .质量管理部门D .财务管理部门6•对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料，通过系统的试验以证明是否可以达到预期的结果，这个 过程通常称之为：（B ） A.检验B.验证C.工艺考核D.质量保证7•因质量原因退货和收回的药品，应当： （A ） A.销毁B.返包C.退还药品经销商D.上交药品行政管理部门8•作为制药企业，我们应当把什么放在第一位？ （ B ）A.生产B.质量C.信誉D.效益9•药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后几年？（ A.半年B. —年C.二年D.三年10. 2010年修订的 GMP 没有的章节（ D ） A.机构与人员B.设备C.生产管理11. 每批药品均应当由（ D ）签名批准放行 A.仓库负责人 B.财务负责人C.市场负责人12.药品生产的岗位操作记录应由（ C ）姓名： ______________ 部门： __________________分数:B ）D.卫生管理D.质量受权人A .监控员填写B .车间技术人员填写13. （C ）应当确保物料和产品符合相应的质量标准。
2010版gmp考试题及答案
2010版gmp考试题及答案一、单选题1. GMP的全称是什么？A. Good Manufacturing PracticeB. Good Marketing PracticeC. Good Management PracticeD. Good Medical Practice答案：A2. 以下哪项不是GMP的主要目标？A. 确保产品质量B. 确保生产效率C. 确保生产安全D. 保护消费者权益答案：B3. GMP标准适用于哪些行业？A. 食品工业B. 化妆品工业C. 药品工业D. 所有以上选项答案：D4. GMP的主要内容包括哪些方面？A. 人员、设备、原料、环境B. 质量控制、质量保证、质量改进C. 以上都是D. 以上都不是答案：C5. GMP的实施对企业有什么好处？A. 提高产品质量B. 降低生产成本C. 提升企业形象D. 以上都是答案：D二、多选题6. GMP对生产环境有哪些要求？A. 清洁B. 无尘C. 温度和湿度控制D. 良好的通风答案：ABCD7. GMP对生产人员有哪些要求？A. 健康检查B. 培训合格C. 个人卫生D. 遵守操作规程答案：ABCD8. GMP对原料和包装材料有哪些要求？A. 质量合格B. 来源可追溯C. 储存条件适宜D. 使用前检验答案：ABCD9. GMP对生产过程有哪些要求？A. 严格的操作规程B. 定期的设备维护C. 记录和文件管理D. 质量控制点的设置答案：ABCD10. GMP对产品检验有哪些要求？A. 检验方法的验证B. 检验记录的保存C. 不合格品的处理D. 检验结果的报告答案：ABCD结束语：通过以上题目的练习，相信大家对GMP的基本概念和要求有了更深入的了解。
GMP的实施对于确保产品质量、保障消费者健康具有重要意义，希望每位从业人员都能严格遵守GMP标准，共同推动行业的健康发展。
2010年版GMP培训试题(附答案)
2010年版GMP培训试题部门：姓名：得分：一、填空题（每空2分，共50分）1、根据2010年版GMP规定，我公司应在年月日前达到新版GMP 要求。
2、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行、、、的系统过程。
3、企业关键人员至少应当包括、、和。
4、质量管理负责人应确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合和。
5、印刷包装材料应当由专人保管，并按照和发放。
6、企业应当确定需要进行的或工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。
7、质量管理部门应当对所有生产物料的供应商进行。
并对质量评估不符合要求的供应商行使。
8、药品生产中的物料是指、、等。
9、毒性和易串味的中药材和中药饮片应当分别设置存放。
10、每批产品均应当有相应的，可追遡该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。
二、判断题（每题3分，共30分）1、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。
（）2、中药制剂生产过程中，处理后中药材应不能直接接触地面，不得露天干燥。
（）3、拣选后药材的洗涤应使用流动工艺用水，为了节约用水，用过的水还可以用于洗涤其它药材。
（）4、中药材、中药饮片清洗、浸润、提取工艺用水的质量标准应不低于纯化水标准。
（）5、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。
质量管理负责人和质量受权人可以互相兼任。
（）5、进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
（）6、过期的印刷包装材料应妥善保管好，以便下次能继续使用。
（）7、液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成。
（）8、直接入药的中药粉末入药前应进行微生物限度检查。
（）9、毒性中药材和中药饮片的操作应当有防止污染和交叉污染的的措施。
（）10、制药用水至少应当采用自来水。
（）三、名词解释（每题5分，共20分）1、物料平衡：2、操作规程：3、交叉污染：4、包装材料：2010年版GMP培训试题答案一、填空题（每空2分，共50分）1、2015年12月31日2、评估、控制、沟通、审核3、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人4、经注册批准的要求、质量标准5、专人、操作规程、需求量6、确证、验证7、质量评估、否决权8、原料、辅料、包装材料9、专库（柜）10、批生产记录二、判断题（每题3分，共30分）1、（√）2、（√）3、（×）4、（√）5、（√）6、（×）7、（√）8、（√）9、（√）10、（×）三、名词解释（每题5分，共20分）1、物料平衡：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。
2010版gmp试题及答案
2010版gmp试题及答案2010版GMP试题及答案一、单选题（每题1分，共10分）1. GMP是以下哪个词组的缩写？A. Good Manufacturing PracticeB. Good Marketing PracticeC. Good Management PracticeD. Good Medical Practice答案：A2. 2010版GMP主要适用于以下哪个行业？A. 食品加工B. 医药生产C. 汽车制造D. 电子产品答案：B3. 以下哪项不是GMP的基本要求？A. 保证产品质量B. 保证生产安全C. 保证成本最低D. 保证生产环境答案：C4. GMP认证的有效期通常为多少年？A. 1年B. 3年C. 5年D. 10年答案：B5. 2010版GMP中，对于生产环境的控制不包括以下哪项？A. 温度控制B. 湿度控制C. 空气净化D. 噪音控制答案：D6. 以下哪个不是GMP对生产人员的要求？A. 健康体检B. 专业培训C. 着装整洁D. 随意进入生产区答案：D7. GMP中对于生产设备的管理不包括以下哪项？A. 设备的定期维护B. 设备的清洁消毒C. 设备的随意使用D. 设备的记录管理答案：C8. 2010版GMP中，对于原料的控制不包括以下哪项？A. 原料的检验B. 原料的储存C. 原料的追溯D. 原料的随意替换答案：D9. GMP要求生产记录应保存多少年？A. 1年B. 2年C. 5年D. 10年答案：C10. GMP中对于产品召回的描述不正确的是？A. 产品召回是GMP的一部分B. 产品召回应迅速、准确C. 产品召回无需记录D. 产品召回应通知相关部门答案：C二、多选题（每题2分，共10分）11. GMP对生产环境的要求包括以下哪些方面？A. 温度B. 湿度C. 噪音D. 空气净化答案：A B D12. GMP对生产人员的要求包括以下哪些方面？A. 健康体检B. 专业培训C. 着装整洁D. 随意进入生产区答案：A B C13. GMP对生产设备的要求包括以下哪些方面？A. 定期维护B. 清洁消毒C. 随意使用D. 记录管理答案：A B D14. GMP对原料的控制包括以下哪些方面？A. 原料检验B. 原料储存C. 原料追溯D. 原料随意替换答案：A B C15. GMP对生产记录的要求包括以下哪些方面？A. 保存期限B. 记录内容C. 记录方式D. 记录的随意修改答案：A B C三、判断题（每题1分，共10分）16. GMP是药品生产和质量管理的基本准则。
新版GMP培训考试题及答案
新版GMP培训考试题及答案第一篇：新版GMP培训考试题及答案2010版GMP的变化与重点部门：生产技术管理部姓名：成绩：一．选择题（2 分/题，共 30 分）1．《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》已于 2010 年 10 月 19 日经卫生部部务会议审议通过，2011 年1 月17日发布，自（）起施行。
A．2011 年B．2012 年C．2013 年D．2015年2．下列哪一项不是实施 GMP的目标要素：（）A．将人为的差错控制在最低的限度B．防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C．建立严格的质量保证体系，确保产品质量D．与国际药品市场全面接轨3．制药用水应当适合其用途，至少应当采用（）。
A．自来水B．饮用水C．纯化水D．注射用水4．物料必须从（）批准的供应商处采购。
A．供应管理部门B．生产管理部门C．质量管理部门D．财务管理部门5．证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期的结果，这一系列的活动通常称之为：（）A.检验B.验证C.工艺考核D.质量保证6．因质量原因退货和召回的药品，应当：（）A．销毁B．返包C．退还药品经销商D．上交药品行政管理部门7．作为制药企业，我们应当把什么放在第一位？（）A．生产B．质量C．信誉D．效益8．药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后几年？（）A．半年B．一年C．二年D．三年9．2010 年修订的 GMP没有的章节（）A．机构与人员B．设备C．生产管理D．卫生管理10.每批药品均应当由（）签名批准放行A.仓库负责人B.财务负责人C.市场负责人D.质量受权人11．药品生产的岗位操作记录应由（）A．监控员填写B．车间技术人员填写C．岗位操作人员填写D．班长填写12．现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（）A．可以发放B．审核批生产记录无误后，即可发放/ 5 C．检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放D．检验合格即可发放13．药品生产所用的原辅料，应当符合（）A．食用标准B．药用标准C．相应的质量标准D．卫生标准14．通常认为，原辅料为除（）之外，药品生产中使用的任何物料。
新版GMP培训试卷及答案(厂房设施与设备部分)
GMP（2010年修订）培训试题一、填空题（每空分，共45分）1.质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任，和可以兼任。
应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
2.企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或培训方案或计划，培训记录应当予以保存。
3.与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。
除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的、的培训，并培训的实际效果。
4.生产设备应有明显的状态标识，标明和（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁日期。
5.确认和验证不是一次性的行为。
首次确认或验证后，应当根据进行再确认或再验证。
关键的生产工艺和操作规程应当进行再验证，确保其能够达到预期结果。
6. 不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生或的可能。
7.所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的GMP基本要求，并接受必要的培训，包括培训和培训。
8.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。
直接接触药品的生产人员上岗前应当接受，以后每年至少进行一次健康检查。
9.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止的滋生。
纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。
10.药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、、注射用水。
11.进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行和基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。
12.非无菌药品的干燥设备进风口应有装置，出风口应有防止装置。
13.生产设备应有明显的状态标志，并定期、和验证。
14.进入洁净室的人员不得和，不得直接接触药品。
的基本宗旨是：避免人为差错，防止污染和，建立质量保证体系。
的三要素是、件、件。
强调的四个一切是：一切行为有规范、一切行为有一切行为有一切行为有。
18.厂房应有防止和进入的设施。
2010版GMP试题及答案
填空题〔共38分,每题2分〕1.质量治理负责人和生产治理负责人不得互相兼任. 〔质量治理人〕和〔质量授权人〕可以兼任.应当制定操作规程保证质量受权人独立履行责任,不受企业负责人和其他人员的干扰.2.企业应当指定部门或专人负责培训治理工作,应当有经生产治理负责人或质量治理负责人〔审核或批准〕培训方案或方案,培训记录应当予以保存.3.与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训,培训的内容应当与岗位的要求相适应.除进行本标准理论和实践的培训外, 还应当有相关法规、相应岗位的〔技能〕、〔责任〕的培训,并〔定期评估〕培训的实际效果.4.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于〔10 〕帕斯卡.必要时,相同洁净度级别的不同功能区域〔操作间〕之间也应当保持适当的〔压差梯度〕.5.生产设备应有明显的状态标识,标明〔设备编号〕和〔内容物〕〔如名称、规格、批号〕；没有内容物的应当标明.6.应当〔保存〕厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸.7.成品放行前应当〔待验贮存〕.8.只有经检查、〔检验〕和调查,有〔证据证实〕退货质量未受影响,且经质量治理部门根据操作规程评价后, 方可考虑将退货重新包装、重新发运销售.9.确认和验证不是一次性的行为. 首次确认或验证后,应当根据〔产品质量回忆分析情况〕进行〔再确认和再验证〕.关键的生产工艺和操作规程应当〔定期〕进行〔再验证〕,保证其能够到达预期结果.10.批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定.记录的设计应当预防填写过失.批生产记录的〔每一页〕应当标注产品的〔名称〕、〔规格〕和〔批号〕.11.所有药品的生产和包装均应当根据批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录,以保证药品到达规定的质量标准,并符合药品〔生产许可〕和〔注册标准〕的要求.12在生产过程中,进行每项操作时应当〔及时记录〕,操作结束后, 应当由〔生产操作人员〕确认并签注姓名和日期.13.每批药品的检验记录应当包括〔中间产品〕、〔待包装产品〕和成品的质量检验记录,可追溯该批药品所有相关的质量检验情况；14.改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的〔主要因素〕时,还应当对变更实施后〔最初至少三个批次〕的药品质量进行评估.如果变更可能影响药品的〔有效期〕,那么质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行〔稳定性考察〕.15.发运记录应当至少保存至药品有效期后〔一年〕.16.在物料平衡检查中,发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时,应当进行〔调查〕,未得出结论前,成品〔不得〕放行.17包装结束时,已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责全部〔计数〕销毁,并有记录.如将未打印批号的印刷包装材料退库,应当根据操作规程执行.18.每次生产结束后应当进行〔清场〕,保证设备和工作场所没有〔遗留〕与本次生产〔有关〕的物料、产品和文件. 下次生产开始前,应当对前次〔清场〕情况进行确认.19.不得在同一生产操作间〔同时〕进行不同品种和规格药品的生产操作,除非没有发生〔污染〕或〔交叉污染〕的可能C 二、不定项选择题〔27分,每题3分〕1.哪些是质量保证系统应当保证符合的要求内容〔ABCD 〕A.药品的设计与研发表达本标准的要求；生产治理和质量限制活动符合本标准的要求；治理责任明确；B.采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；中间产品得到有效控制；确认、验证的实施；严格根据规程进行生产、检查、检验和复核;C.每批产品经质量受权人批准前方可放行；在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当举措；D.根据自检操作规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性.2.关于洁净区人员的卫生要求正确的选项是〔ABCD 〕 A.进入洁净生产区的人员不得化装和佩带饰物.B.操作人员应当预防裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备外表.C.员工按规定更衣D.生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食,禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等杂物和非生产用物品.3.以下哪些是生产治理负责人和质量治理负责人共同的责任〔ABDCE 〕A.审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；监督厂区卫生状况；B,保证关键设备经过确认；保证完成生产工艺验证；保证企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训,并根据实际需要调整培训内容；C.批准并监督委托生产；确定和监控物料和产品的贮存条件；保存记录；D.批准并监督委托检验；审核和批准所有与质量有关的变更；E.监督本标准执行状况；监控影响产品质量的因素.4.不符合贮存和运输要求的退货,应当在〔D 〕监督下予以销毁.A.国家食品药品监督治理局B.省食品药品监督治理局C.市食品药品监督治理局D.质量治理部门5.具备以下哪些条件方可考虑将退货重新包装、重新发运销售〔AD 〕A.只有经检查、检验和调查,有证据证实退货质量未受影响B.药品外包装损坏.C.对退货质量存有疑心,但无证据证实D.经质量治理部门根据操作规程进行评价6.应当建立确认与验证的文件和记录,并能以文件和记录证实到达以下哪些预定的目标〔ABCDE 〕A.设计确认应当证实厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本标准要求；B.安装确认应当证实厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；C.运行确认应当证实厂房、设施、设备的运行符合设计标准；D.性能确认应当证实厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准；E.工艺验证应当证实一个生产工艺根据规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品.7.当影响产品质量的哪些主要因素变更时,均应当进行确认或验证必要时,还应当经药品监督治理部门批准. 〔ABCD- 〕A.原辅料、与药品直接接触的包装材料变更8.生产设备、生产环境〔或厂房〕、生产工艺变更C.检验方法变更D.人员变更8.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是〔D 〕A.保存药品有效期后一年B.三年C.五年D.长期保存9.符合以下哪些情形之一的,应当对检验方法进行验证〔ABCD 〕A.采用新的检验方法；B.检验方法需变更的；C.采用?中华人民共和国药典?及其他法定标准未收载的检验方法D.法规规定的其他需要验证的检验方法.三、名词解释〔20分,每题4分〕1.警戒限度：系统的关键参数超出正常范围,但未到达纠偏限度,需要引起警觉,可能需要采取纠正举措的限度标准.2纠偏限度：系统的关键参数超出可接受标准,需要进行调查并采取纠正举措的限度标准.3.气锁恒］:设置于两个或数个房间之间〔如不同洁净度级别的房间之间〕的具有两扇或多扇门的隔离空间. 设置气锁间的目的是在人员或物料出入时, 对气流进行限制.气锁间有人员气锁间和物料气锁间.4.中间限制：也称过程限制,指为保证产品符合有关标准, 生产中对工艺过程加以监控, 以便在必要时进行调节而做的各项检查.可将对环境或设备限制视作中间限制的一局部.5.物料平衡：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比拟,并考虑可允许的偏差范围.四、问题〔15分,第1题7分,第2题8分〕1.GMP制定的目的是什么？本标准作为质量治理体系的一局部,是药品生产治理和质量限制的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、过失等风险,保证持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品.2.生产中一般采取哪些举措来预防污染和交叉污染？一〕在分隔的区域内生产不同品种的药品；〔二〕采用阶段性生产方式；〔三〕设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差限制；〔四〕应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；〔五〕在易产生交叉污染的生产区内,操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；〔六〕采用经过验证或有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时,应当对与物料直接接触的设备外表的残留物进行检测；〔七〕采用密闭系统生产；〔八〕枯燥设备的进风应当有空气过滤器,排风应当有预防空气倒流装置；〔九〕生产和清洁过程中应当预防使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时,应当有预防因筛网断裂而造成污染的举措；〔十〕液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成；〔十一〕软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件.。
2010年新版GMP培训试题(带答案)
姓名工号部门职位一、填空题（本部分共 10 小题，每空 1 分，共 25 分）【例】《 GMP（2010 年修订）》自起施行。
【答】2011年 3月 1 日1、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。
质量管理负责人和质量受权人可以兼任。
2、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。
3、质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。
4、质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
5、主要固定管道应当标明内容物名称和流向。
6、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。
7、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。
8、每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外）9、本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
10、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
二、单选题（本部分共10 小题，每题都只有一个正确答案，每题1.5 分，共 15 分）【例】纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。
纯化水可采用循环，注射用水可采用℃以上保温循环。
（D）A. 65B. 85C.80D.70【答】 D11、生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
完整word版2010版GMP试题及答案
一、填空题（共38分，每题2分）1.质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。
（质量管理人）和（质量授权人）可以兼任。
应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
2.企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人（审核或批准）培训方案或计划，培训记录应当予以保存。
3.与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。
除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的（技能）、（职责）的培训，并（定期评估）培训的实际效果。
4.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（10 ）帕斯卡。
必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的（压差梯度）。
5.生产设备应有明显的状态标识，标明（设备编号）和（内容物）（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明。
6.应当（保存）厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。
7.成品放行前应当（待验贮存）。
8.只有经检查、（检验）和调查，有（证据证明）退货质量未受方可考虑将退货重新且经质量管理部门根据操作规程评价后，影响，包装、重新发运销售。
9.确认和验证不是一次性的行为。
首次确认或验证后，应当根据（产品质量回顾分析情况）进行（再确认和再验证）。
关键的生产工艺和操作规程应当（定期）进行（再验证），确保其能够达到预期结果。
10.批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。
记录的设计应当避免填写差错。
批生产记录的( 每一页)应当标注产品的( 名称)、( 规格)和( 批号)。
11.所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品( 生产许可)和( 注册标准)的要求。
12.在生产过程中，进行每项操作时应当( 及时记录)，操作结束后，应当由(生产操作人员)确认并签注姓名和日期。
2010版GMP试题答案
一、填空题（每空1分、共30分）1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自2011年3月1日起施行。
2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。
质量管理负责人和质量受权人可以兼任。
3、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
4、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。
5、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10 帕斯卡。
必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的梯度。
6、厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
7、生产设备应有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。
8、衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准的有效期。
9、成品放行前应当待验贮存。
10、只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。
11、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和(或)字母的组合。
12、确认和验证不是一次性的行为。
首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。
关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。
13、在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。
14、每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。
批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。
15、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入。
切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆。
2010版gmp培训试题
2010版gmp培训试题一、质量管理基础知识1. 请解释GMP的全称及其含义。
GMP的全称为Good Manufacturing Practice，即良好生产规范。
它是指在药品生产和销售过程中，根据法律法规及相关质量管理标准要求，对药品的生产、质量控制、检验、质量保证、文书管理等各个环节进行规范的管理。
2. 请列举GMP要求的基本原则。
（略）（接上文）4. 药品在制过程中，产生了某些问题需要返工，你作为质量控制人员，应该如何处理？当发现需要返工时，质量控制人员应立即采取停产措施，对问题产品进行取样分析，并根据GMP要求制定相应的返工方案。
返工完成后，应再次进行质量检测和验证，确保问题得到解决和修复。
同时，相关返工记录和相关操作应准确地记录在质量管理制度之中，以备查。
二、质量控制方法1. 药品在制过程中，如何进行质量风险评估？在药品制造过程中，质量风险评估是一项重要的工作。
其主要目的是评估可能存在的质量问题，以及相应的风险水平，并采取措施进行控制和预防。
质量风险评估需要综合考虑原材料、制造工艺、设备、人员、环境等各个方面的因素，采用科学的方法进行定量或定性的评估，并据此采取相应的质量管理措施。
2. 请说明不同批次之间的质量比较和评估方法。
（略）（接上文）4. 在药品质量控制中，何谓样品检验和原料药检验？样品检验是指对生产过程中取得的样品进行检验，以验证其是否符合药品质量标准要求。
原料药检验是指对药品生产中所用的原材料进行检验，以确保其质量满足生产要求。
样品检验和原料药检验是药品质量控制中非常重要的环节，通过检验可以及时发现问题，预防和控制质量风险。
三、质量体系及文件管理1. GMP体系中文件管理的目的是什么？GMP体系中的文件管理是为了确保药品的生产、质量控制、检验等各个环节能够按照规范和标准进行操作，以保证产品的质量和安全。
文件管理的目的是确保相关文件能够及时有效地传达给各个相关人员，并能够得到正确理解和正确操作。
2010版GMP试题及答案
2010版GMP试题及答案一.填空题1. 质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过有关的培训，方能独立履行其职责。
答案:与产品放行2. 企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立。
答案:人员卫生操作规程。
3. 企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立人员卫生操作规程，目的是为了答案:最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。
4. 企业应当采取措施确保人员卫生________的执行。
答案:操作规程5. 企业应当对人员________进行管理，并建立__________。
答案:健康;健康档案6. 的生产人员上岗前应当接受健康检查。
答案:直接接触药品7. 直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少_______进行一次健康检查。
答案:每年8. 企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事的生产。
答案:直接接触药品9. 参观人员和未经培训的人员不得进入。
答案:生产区和质量控制区 10. 工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和相适应。
答案:空气洁净度级别要求11. 进入的人员不得化妆和佩带饰物。
答案:洁净生产区12. 进入洁净生产区的人员不得。
答案:化妆和佩带饰物13. 生产区、仓储区应当禁止。
答案:吸烟和饮食14. 任何进入的人员均应当按照规定更衣。
答案:生产区15. 任何进入生产区的人员均应当按照规定。
答案:更衣16. 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合。
答案:药品生产要求 17. 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够地避免污染、交叉污染、混淆和差错。
答案:最大限度18. 企业应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够降低物料或产品遭受污染的风险。
答案:最大限度地19. 企业应当有整洁的。
答案:生产环境20. 企业厂区的地面、路面及运输等不应当对造成污染。
答案:药品的生产21. 企业应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响。
2010年版GMP试题及答案
GMP培训试题部门：________ 姓名：__________成绩：_______ 日期：_______一、名词解释：15分1、洁净室：2、批号：3、物料平衡：二、填空题：共30分1、 GMP实施得指导思想与实施原则就是。
2、生产设备应有明显得，标明与（如名称、规格、生产批号）；没有内容物得应标明。
3、所有物料与产品得发放应符合与得原则。
4．记录填写应做到、，，。
5．人作为药品生产得污染源，包括与得两类污染物。
6、每批药品应有批档案，包括、、与、记录等与本批产品有关得记录与文件。
批档案应由质量管理部门负责存放、归档。
7、所有记录至少应保存至药品有效期后年、8、药品生产对卫生要求就是十分严格得，环境卫生系指、及其周围卫生要求，也包括。
9、在生产过程中，每项操作进行时应，操作结束后，应由确认并签注姓名与日期。
11、GMP各要素也可归类为：。
12、2010版得GMP共有章条，自2011年3月1日起施行13、需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制得房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物得、与。
选择题共30分1、记录为什么要存档? （）A 在追踪错误时有用B 证明没有犯过错误C 二者都对D 二者都不对2、质量标准指什么？（）A 质量要求B 生产规则C 检验规程D 包装规程3．什么能导致药品得污染？（）A 头发B 润滑油C 微生物D 其它药品E 清洗液4、一种贵重药品得过滤器需要清洗三次，每次需用水20升，这名员工用60升水洗了一次，这会影响药品得质量吗？（）A 不会B 会，这次过滤将产生不同得成分C 会，杂质没有有效除去5、那一种说法就是正确得? （）A 不允许使用自己复制得SOP进行操作B 所有过期得SOP都需要存档C 文件得最长有效期就是5年6、什么时候操作人员可以偏离规程? （）A 在不影响药品质量时B 在她认为规程不对时C 在得到本部门经理批准时D 任何时候都不行7、可能引起污染得因素就是什么？（）A 人员与设备B 人员与环境C 人员、设备与其它药品D 人员、设备、环境与其它药品8、下列哪一项不就是实施GMP得目标要素：（）。
2010版gmp试题及答案
2010版gmp试题及答案2010版GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）是一套国际公认的药品生产和质量管理的规范，旨在确保药品的安全性、有效性和一致性。
以下是根据2010版GMP标准制定的一套试题及答案。
一、选择题1. GMP的主要目的是什么？A. 降低生产成本B. 提高药品价格C. 确保药品质量D. 增加药品种类答案：C2. 以下哪项不是GMP的基本原则？A. 质量源于设计B. 质量控制C. 质量保证D. 质量降低答案：D3. GMP要求药品生产企业必须具备哪些条件？A. 先进的生产设备B. 严格的质量管理体系C. 充足的资金D. 所有选项答案：B4. GMP中对于药品生产环境有哪些要求？A. 清洁、无尘B. 温度和湿度可控C. 定期进行环境监测D. 所有选项答案：D5. GMP规定，药品生产过程中的记录应如何保存？A. 随意保存B. 保存在个人电脑中C. 保存至少5年D. 销毁后保存答案：C二、判断题1. GMP规定，所有药品生产过程都必须有详细的记录。
（对）2. GMP只适用于药品生产企业，不涉及药品流通和使用环节。
（错）3. GMP要求药品生产企业必须通过国家药品监督管理局的认证。
（对）4. GMP的实施可以完全依赖自动化设备，不需要人为监督。
（错）5. GMP的目的是确保药品在整个生命周期内的质量和安全。
（对）三、简答题1. 简述GMP中对原料管理的要求。
答案：GMP要求原料必须来自合格的供应商，并且每批原料都应有详细的检验记录，确保其符合药品生产的质量标准。
2. 描述GMP对生产设备的要求。
答案：GMP要求生产设备必须定期进行维护和校准，确保其性能稳定，生产过程可控，以保证药品的质量。
3. 解释GMP中对药品包装和标签的规定。
答案：GMP规定药品包装和标签必须清晰、准确，包含所有必要的信息，如药品名称、成分、剂量、生产批号、有效期等，以确保患者和医务人员能够正确使用。
2010新版GMP培训试题答案
新版GMP培训考试题
部门：姓名：分数：
一、填空（每空1分，共50分）
1、新版GMP规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
作为药品和生产者，我们的使命就是保障药品安全、有效、均一、
2、实施GMP的目的也就是GMP的核心是为了“三防”是防止交叉污染、防混淆、防人为差错。
3、GMP实施的基础总结起来为三要素：键。
4进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。
5、新版规范第三十五条规定进入洁净生产区的人员不得。
6、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于斯卡。
必要时，相同洁净级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。
7、不合格、退货或召回的物料或产品应当存放。
8、纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。
纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。
9姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。
记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。
10、记录的设计应当避免填写差错。
批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。
11、相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的。
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12010版GMP培训试题2一填空题（15题每个空格1分）31.2010版的GMP共有 14 章 313 条，自2011年3月1日起施行42.根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有5关规定, 制定2010版的《药品生产质量管理规范》63.所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，7包括上岗前培训和继续培训。
84.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。
直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。
9105.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
116.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。
必要时，12相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
137.生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；14没有内容物的应当标明清洁状态。
8.应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校1516准，所得出的数据准确、可靠。
179.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。
纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。
181910.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近20效期先出的原则。
11.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的2122标志，并在隔离区内妥善保存。
12.记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。
记录填写的任何更改都应当签注姓名和日2324期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。
2513.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。
质量标准、工26艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。
2714.应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品28质量和特性的均一性。
15.每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。
2930二. 名词解释311.验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
32332 .交叉污染：原辅料或产品与另外一种原辅料或产品之间的污染。
343. 批号：用于识别一个特定批次的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。
354 .气锁间：设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或36多扇门的隔离空间。
设置气锁间的目的是在人员或物料出入其间时，对气流进行控制。
气锁37间有人员气锁间和物料气锁间之分。
385 .洁净区：需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间（区域），其建筑结构、装39备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。
406 .物料平衡：产品或物料理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考41虑可允许的正常偏差。
三 .简答题（2题共40分）42431. GMP的制定目的是什么？（10分）本规范是药品生产企业对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求，目的是确保续稳4445定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少46药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。
2 .生产中一般采取哪些措施来防止污染和交叉污染？（30分）4748•（一）在分隔的区域内生产不同品种的药品；49•（二）采用阶段性生产方式并在适当清洁后生产不同品种的药品50•（三）设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应有压差控制；51•（四）应尽可能降低因空气循环使用，或未经处理及未经充分处理的空气再52次进入生产区导致污染的风险；产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理仍不能避免交叉53污染时，其空气净化系统不得利用回风；54•（五）在容易发生污染和交叉污染的药品生产区内，操作人员应穿戴防护服；55•（六）采用经过验证并已知效果的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；56•（七）采用密闭系统生产；57•（八）干燥设备的进风口应有空气过滤器，出风口应有防止空气倒流装置；58•（九）生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应59有防止因筛网断裂而造成污染的措施；60•（十）必要时，应对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测；61•（十一）应使用设备清洁状态标识；•（十二）液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应在规定时间内完成；626364一、名词解释：65661.质量保证：质量保证是指为确保产品符合预定用途所需质量要求的有组织、有计划的67全部活动总和。
682.批号：用于识别一个特定批次的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。
693.物料平衡：产品或物料理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考70虑可允许的正常偏差。
二、填空题：71721. GMP的含义是药品生产质量管理规范。
732. 生产设备应有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、生产批号）；没有内容物的应标明清洁状态。
74753. 所有物料和产品的发放应符合先进先出和近效期先出的原则。
764．记录填写应做到内容真实、字迹清晰，易读，不易擦掉。
775．人作为药品生产的污染源，包括自身产生和携带的两类污染物。
786. 每批药品应有批档案，包括批生产记录、批检验记录、批包装记录和药品放行审核记79录、批销售记录等与本批产品有关的记录和文件。
批档案应由质量管理部门负责存放、归档。
7. 所有记录至少应保存至药品有效期后一年，确认和验证、稳定性考察的记录和报告等8081重要文件应长期保存。
828. 药品生产对卫生要求是十分严格的，环境卫生系指生产区、生产厂房及其周围卫生要83求，也包括水和空气。
849．交叉污染是一种药品被另一种药品污染。
8510.在生产过程中，每项操作进行时应即时记录，操作结束后，应由生产操作负责人确认86并签注姓名和日期。
87三、选择题881．取样指令应包括什么内容?（ABCDE ）A 取样的频次B 取样方法C 取样数量D 取样人的姓名 E8990取样器或瓶912. 规定的反应罐出现故障。
什么情况下被授权人员可以命令操作人员使用另一个罐?（ C ）9293A 当罐同型号时B 当罐经过正确清洁时94C 当罐的型号相同又经过正确清洁时D 以上回答都不正确953. 记录为什么要存档? （ C ）96A 在追踪错误时有用B 证明没有犯过错误C二者都对 D 二者都不对974. 质量标准指什么？（A）A 质量要求B 生产规则C 检验规程D 包装规程98995．什么能导致药品的污染？（ABCDE ）100A 头发B 润滑油C 微生物D 其它药品E 清洗液6.一种贵重药品的过滤器需要清洗三次，每次需用水20升，这名员工用60升水洗了一101102次，这会影响药品的质量吗？（C）1037.A 不会 B 会，这次过滤将产生不同的成分 C 会，杂质没有有效除去1047. 何时可以调整仪器允许的偏差范围？（ C ）105A 如果一台仪器还没被校验B 如果还未影响到药品质量106C 批准后D 不用调整8. 那一种说法是正确的? （BC ）107108A 不允许使用自己复制的SOP进行操作B 所有过期的SOP都需要存档109C 文件的最长有效期是5年9. 什么时候操作人员可以偏离规程? （D）110111A 在不影响药品质量时B 在他认为规程不对时C 在得到本部门经理批准时D 任何时候都不行11211310.可能引起污染的因素是什么？（D）114A 人员和设备B 人员和环境115C 人员、设备和其它药品D 人员、设备、环境和其它药品116四、简答题1171. GMP的制定目的是什么？（10分）答：本规范是药品生产企业对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求，目的是确保118119续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度120减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。
2. QA的主要职责有哪些？（15分）121122本职工作：123（1）负责生产车间产品制造全过程的质量监控。
124（2）负责半成品、待包装品、成品的取样及向下工序放行。
125（3）监督和检查生产车间现场清查工序，确保其按GMP文件执行，避免交叉污染。
126（4）监控包装过程按工作程序执行。
127（5）负责半成品颗粒、重量差异项目检验及产品各工序外观检查，填写半成品传递卡。
128（6）负责下发工序合格证及清场合格证。
129（7）负责成品留样，在库监督样品取样。
130直接责任：（1）对生产车间的GMP执行和管理负监督责任，出现异常情况及时向上级报告。
131132（2）对工序放行递交影响产品质量负责。
（3）对取样符合GMP要求负责。
133134（4）对半成品部分项目检查结果及各工序产品外观检查结果负责。