安全风险分析报告

文件编号：SFAVI-XX-XX

版本：A/0

安全风险分析报告

产品名称：（生理性海水鼻腔喷雾器）

编写：

日期： ________ 年_____ 月_____ 日

批准：

日期：年月日

XX医疗科技有限公司发布

更改履历

第■章编制依据___________________________________________________________________ u相关标准...................................................................

产品的有关资料..........................................................

第從章目的和适用范围------------------------------------------------------------- 第3章产品描述------------------------------------------------------------------- 第4章产品的预期用途以及与安全有关的特征的判定----------------------------------- 第®章风险接受性准则-------------------------------------------------------------- ' 风险的严重度分级 ........................................................

风险的概率分级..........................................................

3・3风险的可接受性准则......................................................

第6章风险评价.风险控制和初始风险控制措施验证___________________________________ 第7章控制_______________________________________________________________________ 9第&章剩余风险评价---------------------------------------------------------------- 9第9章上市后生产信息评审---------

■■编制依据

1.1相关标准

1. YY/TC316:2CC8《医疗器械——风险管理对医疗器械的应用》

2. yy/T C2S7:2C€3 IDT ISC 134S^:2CC3《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

3. GD/T14233.1-2CCS《医用输液、输血、注射器具检验方法第■部分：化学分析方法》

4. GD/T14233.2-2CC5《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》

5. GD/T168S

6.1O2CC5《医疗器械生物学评价第盹部分：刺激与致敏试验》

6. GD/T16SS6.5 2CC3《医疗器械生物学评价第3部分：细胞毒性试验，体外法》

7. CD/T16SS<^2C€1《医疗器械生物学评价》

S.yy/TC4C6.1-2C€^《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》

1-2产品的有关资料

1）使用说明书

2.目的和适用范围

本文是对生理性海水鼻腔喷雾器进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判立。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。

本报告适用于生理性海水鼻腔喷雾器成品产品，该产品处于成熟生产阶段。

3 •产品描述

本风险管理的对象是生理性海水鼻腔喷雾器。

■•本产品通过压力打碎水分子表而张力，使生理性海水（英浓度及值与人体体液相近）在压力下形成水雾状。使雾化液均匀分布鼻纤毛根部，便于渗透到鼻腔黏膜，彻底冲洗致病菌、过敏源和尘嫡。生理性海水中的微量元素（锌、银、铜、镭）起到杀菌、消炎、抗过敏等作用，淸洁鼻腔，改善鼻腔生理功能环境。促进鼻腔排泄，恢复昴腔免役功能。

么鼻腔喷雾器主要由以下构成：喷雾瓶、喷嘴、保护盖、生理性海水。纯天然洗剂，无污染，无化学添加剂，无防腐剂，无使用禁忌。

么产品预期用途以及与安全有关的特征的判定

d风险接受性准则

5.1）在本报告中将可能发生危害的的严重程度分为以下3个级别。

5.2）在本报告中将可能发生危害的的概率分为以下5个级别

5.3) 危害的可接收准则

€•风险评价、风险控制和初始风险控制措施

风险评价和控制表

(注：▲为可接受的风险。9为不可接受的风险)

7.控制

通过以上的风险评定和控制可以看出产品的风险可接受的程度，对处于可广泛接受区的风险无需再采取控制措施•而评价中未出现处于合理可行区和不容许区的风险，因此无需采取进一步的措施进行控制。

S-剩余风险评价

表從釆取控制措施以后剩余风险水平

9・生产上市后信息评审

!€）•结论

经过对危害的分析和评价以及控制，所有的危害产生的风险均为可接受，因此本产品是安全的。