药品类体外诊断试剂GSP质量管理制度
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XXXX医疗器械有限公司
一、目的
建立公司药品经营企业质量管理文件的起草、审核、批准、印发、修订、存档、撤消、回收的管理制度。
二、适用范围
适用于公司所有药品经营质量管理文件（以下简称GSP文件），包括药品经营质量管理制度、药品经营质量管理程序、部门（人员）质量管理职责、质量记录表单等。
三、职责
3.1 质量管理部负责起草、修订药品质量管理制度、部门（人员）质量管理职责和质量记录表单。
3.2 各部门负责本部门的药品经营质量管理程序起草和修订。
3.3 质量负责人负责质量管理文件的审核。
3.4 企业负责人负责质量管理文件的批准。
3.5 质量管理部负责质量管理文件的分发、撤销、回收和销毁。
四、工作内容
4.1 GSP文件的编制
4.1.1 GSP文件编制原则
4.1.1.1系统性：文件编制要从企业的质量体系整体出发，对涵盖的所有质量要素及活动要求作出规定。
4.1.1.2动态性：GSP文件的实施是一个动态过程，因此文件要根据日常监控的结果而不断修订。
4.1.1.3适用性：GSP文件的制订应根据企业的实际情况，保证切实可行，达到有效管理的要求。
4.1.1.4严密性：GSP文件的编制的用词应确切，不能模棱两可。
4.1.1.5可追溯性：GSP文件的设计、归档要合理，要统一格式、统一编号，及时归档，保证在需要时能迅速准确的查出操作指导。
4.1.2 GSP文件的标题应能清楚地说明文件的性质。
4.1.3 GSP文件的内容要符合国家有关的法律法规。
4.1.4 GSP文件表头：文件要有表头，每个制度首页表头内容包括：
A.文件编号、名称、页码；
B.起草部门及起草日期；
C.审核人及审核日期；
D.批准人及批准日期；
E.发布日期、生效日期；
其余页面表头内容包括：文件编号、名称、页码；
上述有关人员、日期应在文件编制完成时由相应人员亲自签全名，不得代签，不得用电脑打印。
4.1.5 GSP文件书写的要求：
4.1.
5.1 “目的”是写出为何制定这一文件，用一两句语言简明扼要地说明；
4.1.
5.2 “适用范围”是本文件适用范围；
4.1.
5.3 “职责”是明确本文件规定内容的各部门或人员的直接责任和间接责任。
4.1.
5.4 “工作内容”是明确本文件的工作要求，如规定要求（要求做什么、检查什么、记录什么、谁来做、怎么做和什么时候做（操作、检查的频率及特别注意事项）。应尽量做到简洁明确。
4.1.6 GSP文件编制依据和编制、审批程序
4.1.6.1 质量管理部负责起草、修订药品质量管理制度、部门（人员）质量管理职责和质量记录表单。
4.1.6.2 各部门负责本部门的药品经营质量管理程序起草和修订。
4.1.6.3 由公司的质量负责人审核；
4.1.6.4 由总经理批准签发后执行；
4.2 GSP文件的修订、撤销
4.2.1 公司的“药品经营质量管理制度”和“药品经营质量管理程序”及相关的记录表单应根据经营实际情况不断进行修正和完善，凡国家有新的法律法规颁发时应及时进行修正，以确保其实用性和可操作性。当有以下情况时，应及时进行修订：
4.2.1.1 国家有关法律法规变化；
4.2.1.2 企业组织机构、经营范围发生变化；
4.2.1.3 企业关于药品储存等重要设施设备发生变化；
4.2.1.4 企业部门职责发生变化；
4.2.2 为保证质量管理体系文件内容的完善性、有效性，文件使用者及相关人员对不适应质量管理文件要求的内容可随时提出修改意见；
4.2.3 文件修订稿的起草、审查、批准、发放程序应与制订时程序相同，且不能多种质量文件版本并行。
4.3 GSP文件格式
4.3.1 文件段落编号按层次排列，层次一般不宜超过四层。
例如：第一层 1，2，3……
第二层 1.1，1.2……；2.1，2.2……
第三层 1.1.1，1.1.2……；2.1.1，2.1.2……
第四层 1.1.1.1，1.1.1.2……；2.1.1.1，2.1.1.2……
4.3.2 文件字体、字号
4.3.2.1 文件框内标题一般为四号加重黑体字，其余为宋体字。
4.3.2.2 正文为小四号字，宋体，行距为固定值，22磅。页眉为五号宋体字，页眉中有名、文件类别（“质量管理制度”SMP和“质量管理程序”SOP及每一制度和程序的页码）。
4.3.2.3 记录表格的标题一般为小二号字（视记录表格内容多少而定），文字为宋体；正文为宋体四或小四号，特殊情况可适当安排。
4.3.3 页面设置：上下左右页边距分别为2.5cm/2.5cm/3.0cm/1.8cm，装订线0cm，页眉1.5cm，页脚约1.5cm。记录表格等页面设置根据具体需要而定。
4.3.4 编号位置：左对齐，对齐位置：0cm；文字缩进位置：两个字符。
4.4 GSP文件分类
4.4.1 文件分为质量管理制度类文件(SMP)、质量管理程序类文件(SOP)、质量记录凭证类（SRP）、验证文件四大类，其中验证文件单独管理。
4.4.2 记录文件包括记录和凭证是反映实际经营活动中执行各项制度和程序标准情况的实施结果。
4.5 GSP文件编号
4.5.1 文件编号原则
4.5.1.1 文件编号和电脑文件名要一致，以利检索。
4.5.1.2 文件编号系统必须具有扩展性，要考虑整个文件系统的编号框架原则。
4.5.1.3 文件编号要反映文件的类型，即通过文件编号了解文件的类型划分。
4.5.2 文件编号方法