药品类体外诊断试剂GSP质量管理制度

XXXX医疗器械有限公司一、目的建立公司药品经营企业质量管理文件的起草、审核、批准、印发、修订、存档、撤消、回收的管理制度。

二、适用范围适用于公司所有药品经营质量管理文件（以下简称GSP文件），包括药品经营质量管理制度、药品经营质量管理程序、部门（人员）质量管理职责、质量记录表单等。

三、职责3.1 质量管理部负责起草、修订药品质量管理制度、部门（人员）质量管理职责和质量记录表单。

3.2 各部门负责本部门的药品经营质量管理程序起草和修订。

3.3 质量负责人负责质量管理文件的审核。

3.4 企业负责人负责质量管理文件的批准。

3.5 质量管理部负责质量管理文件的分发、撤销、回收和销毁。

四、工作内容4.1 GSP文件的编制4.1.1 GSP文件编制原则4.1.1.1系统性：文件编制要从企业的质量体系整体出发，对涵盖的所有质量要素及活动要求作出规定。

4.1.1.2动态性：GSP文件的实施是一个动态过程，因此文件要根据日常监控的结果而不断修订。

4.1.1.3适用性：GSP文件的制订应根据企业的实际情况，保证切实可行，达到有效管理的要求。

4.1.1.4严密性：GSP文件的编制的用词应确切，不能模棱两可。

4.1.1.5可追溯性：GSP文件的设计、归档要合理，要统一格式、统一编号，及时归档，保证在需要时能迅速准确的查出操作指导。

4.1.2 GSP文件的标题应能清楚地说明文件的性质。

4.1.3 GSP文件的内容要符合国家有关的法律法规。

4.1.4 GSP文件表头：文件要有表头，每个制度首页表头内容包括：A.文件编号、名称、页码；B.起草部门及起草日期；C.审核人及审核日期；D.批准人及批准日期；E.发布日期、生效日期；其余页面表头内容包括：文件编号、名称、页码；上述有关人员、日期应在文件编制完成时由相应人员亲自签全名，不得代签，不得用电脑打印。

4.1.5 GSP文件书写的要求：4.1.5.1 “目的”是写出为何制定这一文件，用一两句语言简明扼要地说明；4.1.5.2 “适用范围”是本文件适用范围；4.1.5.3 “职责”是明确本文件规定内容的各部门或人员的直接责任和间接责任。

4.1.5.4 “工作内容”是明确本文件的工作要求，如规定要求（要求做什么、检查什么、记录什么、谁来做、怎么做和什么时候做（操作、检查的频率及特别注意事项）。

应尽量做到简洁明确。

4.1.6 GSP文件编制依据和编制、审批程序4.1.6.1 质量管理部负责起草、修订药品质量管理制度、部门（人员）质量管理职责和质量记录表单。

4.1.6.2 各部门负责本部门的药品经营质量管理程序起草和修订。

4.1.6.3 由公司的质量负责人审核；4.1.6.4 由总经理批准签发后执行；4.2 GSP文件的修订、撤销4.2.1 公司的“药品经营质量管理制度”和“药品经营质量管理程序”及相关的记录表单应根据经营实际情况不断进行修正和完善，凡国家有新的法律法规颁发时应及时进行修正，以确保其实用性和可操作性。

当有以下情况时，应及时进行修订：4.2.1.1 国家有关法律法规变化；4.2.1.2 企业组织机构、经营范围发生变化；4.2.1.3 企业关于药品储存等重要设施设备发生变化；4.2.1.4 企业部门职责发生变化；4.2.2 为保证质量管理体系文件内容的完善性、有效性，文件使用者及相关人员对不适应质量管理文件要求的内容可随时提出修改意见；4.2.3 文件修订稿的起草、审查、批准、发放程序应与制订时程序相同，且不能多种质量文件版本并行。

4.3 GSP文件格式4.3.1 文件段落编号按层次排列，层次一般不宜超过四层。

例如：第一层 1，2，3……第二层 1.1，1.2……；2.1，2.2……第三层 1.1.1，1.1.2……；2.1.1，2.1.2……第四层 1.1.1.1，1.1.1.2……；2.1.1.1，2.1.1.2……4.3.2 文件字体、字号4.3.2.1 文件框内标题一般为四号加重黑体字，其余为宋体字。

4.3.2.2 正文为小四号字，宋体，行距为固定值，22磅。

页眉为五号宋体字，页眉中有名、文件类别（“质量管理制度”SMP和“质量管理程序”SOP及每一制度和程序的页码）。

4.3.2.3 记录表格的标题一般为小二号字（视记录表格内容多少而定），文字为宋体；正文为宋体四或小四号，特殊情况可适当安排。

4.3.3 页面设置：上下左右页边距分别为2.5cm/2.5cm/3.0cm/1.8cm，装订线0cm，页眉1.5cm，页脚约1.5cm。

记录表格等页面设置根据具体需要而定。

4.3.4 编号位置：左对齐，对齐位置：0cm；文字缩进位置：两个字符。

4.4 GSP文件分类4.4.1 文件分为质量管理制度类文件(SMP)、质量管理程序类文件(SOP)、质量记录凭证类（SRP）、验证文件四大类，其中验证文件单独管理。

4.4.2 记录文件包括记录和凭证是反映实际经营活动中执行各项制度和程序标准情况的实施结果。

4.5 GSP文件编号4.5.1 文件编号原则4.5.1.1 文件编号和电脑文件名要一致，以利检索。

4.5.1.2 文件编号系统必须具有扩展性，要考虑整个文件系统的编号框架原则。

4.5.1.3 文件编号要反映文件的类型，即通过文件编号了解文件的类型划分。

4.5.2 文件编号方法4.5.2.1 编号格式：XXXX-YP-SOP-00-00a b c d e4.5.2.2 取码方法“a”部分为公司的拼音字母代码，为汉语拼音缩写：XXXX；“b”部分为文件类型，药品为“YP”，医疗器械为“QX”，三方为“SF”；“c”部分为文件类别，质量管理制度为“SMP”，质量管理程序为“SOP”，质量记录为“SRP”；“d”部分为同一文件类别编号、同一使用类别文件的序号，从01至99依次编号；“e”部分为文件版本。

4.6 GSP文件版本新定文件的版本号为00，第一版修订后为01，如果再修订依次为02、03依此类推。

4.7 GSP文件的发放、回收及销毁4.7.1 文件发放、回收时必须填写《GSP文件发放、回收记录》。

变更填写《GSP文件变更批准表》。

4.7.2 文件的管理员应将文件按要求印制份数，下发并填写《GSP文件发放、回收记录》后统一分发。

4.7.3 各部门收到文件后应立即组织学习，并在生效日期执行。

当新版文件生效时各岗位必须使用相应的有效版本文件，工作现场必须收回、撤消非有效版本文件，由文件管理员统一收回，填写回收记录。

4.7.4 文件的撤销4.7.4.1 已废止失效的文件或发现内容有问题的文件属撤销范围；4.7.4.2 当企业内外部环境发生较大变化，旧质量管理体系文件已不能适用时，应相应制定一系列新的文件。

新文件办法执行之时，旧文件应同时撤销、收回。

4.7.4.3 对回收的旧版文件应留档备存1份后，对收回的其他的文件予以销毁，并填写《GSP废止文件销毁申请及实施记录》。

五、记录与表单5.1 《GSP文件发放回收记录》 XXXX-YP-SRP-01-015.2 《GSP文件变更审批表》 XXXX -YP-SRP-02-015.3 《GSP废止文件销毁申请及实施记录》 XXXX -YP-SRP-03-01XXXX医疗器械有限公司一、目的加强质量管理体系内部评审，以提高质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，促使组织以持续改进为手段，达到规范经营的目的。

二、适用范围企业质量管理体系内部审评的组织和实施，以及纠正预防措施的推进和跟踪。

三、职责3.1 企业负责人是体系内审的第一责任人，负责批准内审报告，开展企业质量体系改进工作。

3.2 企业质量负责人是体系内审的主持人，负责内审计划、方案、报告的审核和报批。

3.3 质量管理部门负责人是体系内审的实施人，负责内审计划、方案、报告的起草，组织内审的实施和对纠正预防措施的跟踪。

3.4 企业相关的职能部门及采购部门共同参加体系内审，负责内审报告及纠正预防措施的推进。

四、工作内容4.1 评审周期4.1.1年度内审：企业质量管理领导组织质量管理体系内部评审，每年至少一次，两次内审的间隔时间不超过12个月。

4.1.2 专项内审：当质量管理体系关键要素发生重大变化时，应适时进行专项内审。

4.1.2.1 《药品经营许可证》中许可事项发生变更、机构调整、关键岗位人员变化、质量管理体系文件系统修订、关键设施设备更新、计算机系统更换和升级；4.1.2.2发生重大质量事故并造成严重后顾的；4.1.2.3 当国家有关法律、法规和规章有较大的更改时。

4.2 评审人员4.2.1 质量负责人担任内审组长。

4.2.2 部门负责人为内审组成员。

4.2.3 质量管理部负责人负责内审的组织与实施。

4.4 审评内容（可凭内审类型选择）4.4.1 评审质量管理组织机构及人员情况。

4.4.2 评审各部门和岗位职责及企业的质量管理制度与工作程序的执行情况。

4.4.3 评审药品购销过程管理，包括药品购进、收货和验收、储存与养护、出库、销售、运输与配送等情况。

4.4.4 评审环境及设施设备管理，包括营业场所、仓储运输设施及设备、计算机系统情况。

4.4.5 回顾和评审以往内审中预防和纠正措施的落实状况。

4.4.6 评审企业质量方针目标的实施，以及达成情况。

4.5 评审计划：企业质量负责人跟据企业情况制定年度评审计划，计划包括：本年度评审的次数，评审的时间安排，评审的类别（专项、全面），评审的方式等内容。

4.6 评审方案4.6.1 质量管理部编制《质量管理体系内审计划表》。

4.6.2 内审方案应围绕企业质量管理体系的要求，突出本次内审的主题和重点。

4.6.3 应明确本次评审的范围、内容和重点。

4.6.4 应明确本次评审时间、地点、相关部门及参加人员。

4.6.5 应明确本次评审所需的文件资料。

4.6.6 内审方案应涵盖本次内审范围的各过程和基本环节。

4.7 评审标准4.7.1 质量管理部评审方案编制内部评审标准。

4.7.2 评审标准依照上海市食品药品监督管理局下发的《上海市药品经营质量管理规范现场检查评定细则（2014版）》拟定，专项内审根据内审的内容拟定各相关标准。

4.7.3 质量管理部编制评审标准时应按内审计划要求，将本次内审的主题和重点，作为评审标准相关内容中的关键项。

4.7.4 内审判定标准参照《上海市药品经营质量管理规范现场检查评定细则（2014版）》。

4.8 评审方案、标准的批准：评审方案、评审标准经内审组批准，提前2周发至受审核部门。

4.9 评审实施4.9.1 企业质量体系内部审核以现场审核和会议讲评相结合的方式进行。

4.9.2 按内审方案开展现场审核，通过查阅文件及记录、现场观察、收集证据、与相关人员交谈等方式，检查质量体系实际运行情况，填写《质量管理体系内审检查表》。