低温等离子灭菌器操作流程

低温等离子灭菌器操作流程

一、操作流程：

1.查看电源线是否裸露，插上电源

2..彻底清洁、干燥需灭菌物品及器械

3..选择合适的器械盒，外包装袋，化学指示条和化学指示胶带

4.将包装好物品置入灭菌锅内

5.选择循环并按下“START”键

6.检测打印结果

7.取出物品及器械，敲上日期

8.记录登记

二、注意事项：

1.发现电源线裸露必须切断电源停止使用，通知设备科相关技术人员到场察看

2.每周清洁消毒低温等离子灭菌器机身一次

低温等离子灭菌器国家标准

低温等离子灭菌器国家标准

前言

本标准由山东新华医疗器械股份有限公司提出。本标准由国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心归口。本标准由山东新华医疗器械股份有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、中国疾病预防控制中心环境所负责起草。

本标准的附录A是规范性附录本标准的附录B是规范性附录本标准主要起草人：王俊杰黄鸿新罗伊凡朱晓明王洪敏孟宪礼王久儒

低温等离子体灭菌器

1 范围

本标准规定了低温等离子体灭菌器(以下简称灭菌器)的术语和定义、要求、试验方法和标志、标签。本标准适用于低温等离子体灭菌器。

2 规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB 4793.1－2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求

第1部分：通用要求

GB/T 14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法 YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械

标签、标记和提供信息的符号 GBZ2-2002工作场所有害因素职业接触限值国家食品药品监督管

理局令第10号医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 3 术语和定义

3.1 等离子体（Plasma）等离子体是由气体分子发生电离反应，部分或全部被电离成正离

子和电子,这些离子、电子和中性的分子、原子混合在一起，正负电荷在数值上总是相等，构成了

等离子体。

3.2 灭菌室（sterilized room）用来装载灭菌负载的灭菌器的一个部分[EN554：1994，定

义3.27]

3.3 灭菌负载 (Sterilization load) 同时放在同一个灭菌室内的被灭菌物品 [EN554：1994，定

义3.28]

3.4 通风（aeration）ventilation 灭菌过程的一部分或几部分，在特定的条件下将过滤空

气进入灭菌室内消除负压。

3.5 装载门(loading door) 双门灭菌器中的门，灭菌负载在灭菌前通过此门进入灭菌室。（EN285：1996，3.21）

3.6 卸载门（unloading door）双门灭菌器中的门，通过此门灭菌负载在完成灭菌循环后从

灭菌室中取出。（EN285：1996，3.21）

3.7 室内温度 (Room temperature) 灭菌室内最低点的温度[EN554：1994，定义3.3]

3.8 灭菌室门（sterilized room door）使灭菌器容器关闭或密封的盖子或类似的装置[EN285：1996，定义3.12]

3.9 染菌载体（Bacterial vector）已经沉淀了规定数量的测试生物体的载体[EN866-1：1997，定义3.8] [ISO/FDIS 13485：2003，定义3.7]

3.10 测试循环为测试灭菌性能而设置的专门的自动程序，该程序不能用于正常灭菌。

3.11 无菌 (sterile) 使微生物不能在医疗器械上存活的条件 [EN556-1：2001，定义 3.4] 3.12 灭菌 (sterilization) 保证灭菌器负载无菌的过程 [EN285：1996，定义3.1]

3.13 灭菌周期 (sterilization cycle) 为达到灭菌目的，灭菌器按照操作步骤的自动顺序执行

过程 [EN285：1996，定义3.32]

3.14 灭菌温度 (sterilization temperature) 灭菌温度范围的最小值[EN554：1994，定义3.24] 3.15 灭菌温度范围 (sterilization temperature range) 灭菌温度和在保持时间内遍及负载的

最高允许温度之间的温度范围 [EN554：1994，定义3.25] 注: 灭菌温度通常用摄氏度表示

3.16 灭菌器 (Sterilizer) 设计为达到灭菌目的的设备[EN285：1996，定义3.36]

4 要求

4.1 正常工作条件

a) 环境温度：5℃～40℃；

b) 相对湿度：≤80%；

c) 大气压力范围：70KPa～106KPa。

4.2 外观和结构

4.2.1 灭菌器外观应端正，外表面应整洁、色泽均匀、不得有伤斑裂痕等缺陷。

4.2.2 灭菌器外表面各种文字标志应清晰、准确、牢固。

4.2.3 灭菌器紧固件应安装牢固，开关键调节应灵活可靠。

4.2.4 材料接触过氧化氢的元件材料，必须满足：——耐过氧化氢的腐蚀；——不导致过氧化氢质量的降低；——不能产生导致环境或健康恶化的物质。

4.2.5 灭菌室的门和联动装置

“循环完成”的指示方式应该和正常灭菌循环结束的指示方式不同。对于双门灭菌器，这样的“循环完成”指示不代表可以打开卸载门。

“循环完成”的指示应该消失。对于双门灭菌器，装载门应该保持关闭，直到卸载门打开、关闭并再次锁紧。

4.2.6 灭菌室加热

4.3 信息显示和记录

4.3.1 显示信息要求灭菌器应该为使用者至少提供以下可视信息：

a) 灭菌室压力；

b) 灭菌器处于待机状态应该有明确的显示；

c) 能显示灭菌器的“门锁定”状态；

d) 能显示所选择的灭菌循环；

e) 能显示灭菌器“正在工作”；

f) 能显示灭菌器正处于循环的那个步骤以及该步骤所运行的时间；

g) 能显示“循环完成”；

h) 发生错误时能显示错误类型；

i) 能显示灭菌室门是否可以打开；

j) 能显示灭菌周期的运行时间。

4.3.2 信息记录

灭菌器应该由打印机至少打印如下信息：

a) 所选择的灭菌循环;

b) 灭菌日期和时间；

c) 每个循环步骤以及时间；

d) 该灭菌过程所用总时间；

e) 循环完成结果；

f) 故障信息。

4.3.3 信息存储

灭菌器应该提供除打印机以外的第二种信息存储方法，以备查询：