2015年常规化学室内质控品参考值
室内质控
实验室室内质量控制、校准和内部比对要求一、临床化学实验室l、室内质控质控品：至少一个浓度水平的质控品。
测定频度：每台仪器，每次检测患者样本时至少测定一次室内质控品。
质控图绘制：应使用实际测量的值来绘制质控图。
质控判定规则：至少采用12S(警告限)；13S规则。
2、相同检验项目在不同的仪器或系统上进行检测时，要对检验结果的可比性进行比对。
样本：每个项目应该选择至少5份不同浓度水平的新鲜病人血清。
结果判断：不同仪器或系统测定结果之间的相对偏差不能超过1/2总的允许误差。
比对频度：每年至少一次比对项目：在不同仪器或系统上测定的同一项目。
3、系统的完整性和有效性配套试剂和校准品可以接受非配套试剂和校准品：应提供准确性的实验证明利用室间质量评价结果进行评估。
二、临床免疫实验室1、室内质控质控品：定性测定的室内质控品，除了试剂盒附带的阴阳性对照以外，实验室还应该选择至少2个室内质控品，其中一个为弱阳性质控品，接近Cutoff值，S/Co值应该为2—4之间；另一个为阴性质控品定量测定的室内质控品，至少一个水平的质控品。
测定频度：每台仪器，每次检测患者样本时至少测定一次室内质控品；ELISA测定每块板都要测定室内质控品。
质控图绘制：定性测定可采用弱阳性质控品的S/Co值作质控图。
定量测定参照临床化学的绘制方法。
质控判定规则：定性测定为弱阳性的质控品不能测定为阴性；阴性质控品不能测定为阳性。
重复性的判定规则为l2S(警告限)，13S。
定量测定参照临床化学的判定规则。
注：胶体金、胶体硒等试纸条快速检测可不做室内质控品的测定。
凝集试验：血凝及乳胶凝集试验的室内质控品可采用试剂盒带的阴阳性对照．2、相同检验项目在不同的仪器或系统上进行检测时，要对检验结果的可比性进行比对。
样本：每个项目应选择至少5份新鲜病人血清。
结果判断：100％合格比对频度：每年至少一次。
比对项目：在不同仪器或系统上测定的同一项目。
3、系统的完整性和有效性酶标仪、全自动酶免分析系统、全自动加样系统、全自动免疫分析仪、PCR仪、加样器、温箱(包括水浴箱)、温度计等对测定结果有影响的仪器或设备都需要制定维护、比对/校准程序，维护、比对/校准的频度应参照厂家要求进行，厂家没有规定的则每年至少进行一次。
临床生化室内质量控制流程
自贡中意友好医院检验科临床生化室内质量控制流程①建立健全规章制度：质控措施需要有管理手段和制度来保证其实施，在开展室内质控之前要建立和健全管理制度。
②搞好质量控制知识培训：使工作人员掌握质控基础知识，能通过质控图查找失控原因，及时发现解决工作中的问题。
③控制好质控血清的质量：在开展质量控制前，必须认真选择和标化各种标准品，并注意观察其稳定性和瓶间差。
高质量的定值质控血清是质控的最佳保证；【操作步骤】一、室内质控品的选择理想的室内质控品至少应具备以下特点：人血清基质；无传染性；瓶间变异小，酶类项目CV％<2％，其它分析物CV％<1％；冻干品复溶后稳定性好，多数常规生化项目2~8℃稳定7天，-20℃稳定30天；有效期应在1年以上。
二、质控品的正确使用与保存严格按质控品说明书操作和保存，不使用超过保质期的质控品；冻干质控品的复溶确保所用溶剂的质量和所加溶剂的量的准确性，复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇，防止泡沫产生，复溶时间不得少于20分钟；质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定；每天至少做两水平以上质控品。
应用质控品的注意事项:1、要充分了解控制品的复溶过程。
2、要仔细阅读产品说明书，注意各分析物的稳定性。
3、说明书的质控值只为对应的检测系统提供数据参考。
4、“开放”检测系统可考虑选用无参考值质控品。
5、实验室应尽量保证质控品批号的稳定。
6、了解质控品和病人血清的差异——基质效应。
7、质控品的值不具有溯源性。
三、室内质控图的绘制1.均值和质控限的确定在开始室内质控时，首先要确定质控图的均值和质控限，将质控品应与常规标本一起测定。
根据20次质控结果（每天开一瓶，一天测一次），对数据进行离群值检验(剔除超过3s外的数据)，计算出平均数和标准差，作为暂定均值和暂定标准差。
以此暂定均值和标准差作为下一个月室内质控图的均值和标准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数和累积标准差（第一个月），以此累积平均数和标准差作为下一个月质控图的均值和标准差。
生化室内质量控制操作规程
规范“生化室内质量控制”全过程。
生化室内质量控制。
临床化学室当班工作人员及质量管理人员。
按照《质量与安全管理制度》进行室内质控。
发报告前。
理想的室内质控品至少应具备以下特点：人血清基质；无传染性；瓶间变异小，酶类项目CV ﹤ 2%，其它分析物 CV ﹤ 1%；复溶后稳定性好，多数常规生化项目 2-8℃ ，-20℃稳定 30 天；有效期应在 1 年以上。
严格按质控品说明书操作和保存，不使用超过保质期的质控品；冻干质控品的复溶确保所用溶剂的质量和所加溶剂的量准确性 ,复溶后应轻轻摇匀 , 使内容物彻底溶解 ,切忌剧烈振摇,防止泡沫产生,复溶时间不得少于 20 分钟;复溶后质控品分装冻存。
每天开机后做开机清洗，测定项目定标，并记录定标结果。
取冻存的质控标本，每天不同水平取一只，复溶后放入样本容器，科室做中值水平和高值水平各一个，共两浓度水平。
在生化分析仪上检测，对不同水平质控物进行编号，选择质量控制项目，质控品在与患者标本同样测定条件下进行测定，并在 LIS 上记录其原始质量控制数据，在 LIS 系统上查看质控结果，及质量控制图，分析质量控控结果，指导当日检验结果的发放，并填写质控日志。
在开始室内质控时，首先要确定质控图的均值和质控限，将质控品应与常规标本测定。
根据 21 次质控结果(随标本一天测一次)，对数据进行离群值检验(剔除超过 3S 外的数据)，计算出平均数和标准差,作为暂定均值和暂定标准差。
以此暂定均值和标准差作为一个月室内质控图的均值和标准差进行室内质控；一个结束后，将该月的在控结果与前 20 个质控结果汇集在一起，计算积累平均数和标准差 (第一个月)，以此积累平均数和标准差作为下一个月质控图的均值和标准差。
重复上述操作过程，连续三至五个月。
以最初 20 个数据和三至五个月在控数据计算的积累平均数和标准差作为质控品有效期内常规均值和标准差，并以此作为以后室内质控的均值和标准差。
对稳定性较短的质控品，均值的建立可在 3 至 5 天内，每天分析每水平质控品 3 至 4 瓶，每瓶进行 2 至 3 次重复。
卫生检验职称考试各种常考限值
卫生检验技术师各种常考限值1、室内总挥发性有机物（TVOC）的8h均值不超过0.6mg/m3。
2、室内可吸入颗粒物日平均值不超过0.15mg/m3。
3、饮用水中的硬度以CaCO3计，不得超过450mg/L。
※4、配制汞标准溶液时，加入硝酸-重铬酸钾使最终浓度分别为5%和0.05%。
5、作为原料的杂质，化妆品成品中的铅的限量为40ug/g。
※6、规定苯并（α）芘的浓度为1ng/m3。
7、一氧化碳的1小时均值为10mg/m3。
8、世界卫生组织根据物质的沸点范围定义挥发性有机物为沸点下限50~100℃，沸点上限为240~260℃。
9、规定甲醇的室内代表性空气污染物的限量值为0.08mg/m3。
10、一般用途化妆品卫生化学检验指标限值中甲醇≤2000mg/kg。
11、一般用途化妆品卫生化学检验指标限值中砷≤10mg/kg。
12、固体废液中砷的标准值为5mg/L。
13、一般用途化妆品卫生化学检验指标限值中汞≤1mg/kg。
※14、车间空气中汞的量最高容许浓度为0.02mg/m3。
15、室内空气质量标准规定氨的浓度1小时均值为0.20mg/m3。
16、室内空气质量标准规定甲醛的浓度1小时均值为0.08mg/m3。
17、室内空气质量标准规定臭氧的浓度1小时均值为0.16mg/m3。
18、室内空气质量标准规定二氧化氮的浓度1小时均值为0.24mg/m3。
19、室内空气质量标准规定二氧化硫的浓度1小时均值为0.50mg/m3。
20、我国饮用水卫生标准规定饮水中氟化物含量不应超过1.0mg/L。
※21、管网内是否出现二次污染的信号是游离氯余量，生活饮用水卫生标准规定在接触至少30分钟情况下出厂水游离氯不超过4mg/L；游离氯余量不低于0.3mg/L；而管网末梢水游离氯余量不低于0.05mg/L。
管网水出现二次污染时，游离氯会消耗殆尽，顾管网末梢水中游离氯余量可作为管网受二次污染的信号。
※22、我国地表水环境质量标准（GB3838-2022）规定，III类水水质氨氮限值1.0mg/L；生活饮用水卫生标准非常规指标规定氨氮限值0.5mg/L。
临床化学室内质控品的选择 使用及保存
［］ 韩 雪 玲 ， ２ 胡素 芳 ， 文 香 ， ． 露 醇 外 渗 后 局 部 组 织 损 伤 处 理 的 实 张 等甘 验研 究 『． 华 护理 杂志 ，０ ２ ３ （ ）２ ０ ２ １ Ｊ中 １ ２ ０ ，７ ４ ：６ — ６ ． 【ｌ 谷 梅 荣 ．静 脉 滴 注 药 液 外 渗 损 伤 ３ 例 分 析 【】 用 护 理 杂 志 ， ３ １ Ｊｌ实
品提 供 实验依 据 。方 法
选 取 １种 进 口化 学 室 内质 控 品 （ 罗氏
２）（及 ４℃保 存 ， 全 自动 生 （。 ＝ 用
冻 干血 清 ） ２种 国 产 质控 品 （ 京 中 生及 上 海 生 物 所 ） 以 下 及 北 （
简称 中生 和 上 生 ） 复 溶后 各 以 。
【 关键词 】临床化 学 室内质控 品
】９ ．０ ４ ：０ 】． ９ ４ 】 （ ） １一 １
技术 员停止 注药 ； 个过 程 注药量 约 ２ ～ ０ｍ ， 整 ０ ３ Ｌ 时间约 ５ｓ ～
１ ， ０ｓ护士 观 察 在 确 定无 造 影 剂外 溢 现 象 后 ， 了 自我 保 护 退 出 为 机 房 （ ６ｓ 才 开 始 Ｃ ４ｓ ） ～ Ｔ扫 描 。笔 者 认 为 ： 述 方 法 理 论 上 可 上
ｆ１ 姜 丽 ， 建平 ， 英 魁 ， １ ５ 黄 梁 等 ６层 螺 旋 Ｃ Ｔ增 强 扫 描 中应 用 高 压 注 射 器 的相 关 问 题 分 析 Ｉ１ 圈实 用 护 理杂 志 ，０ ６ ２ （ ）５ — ３ ． Ｊ中 ２ ０ ，２ ４ ：２ ５ ． 【】 张 中 华 ， 平 方 ， 小 明 ， ．Ｔ增 强 扫 描 造 影 剂 渗 漏 的预 防 和 护 ６ 王 毛 等Ｃ 理 ＩＩ ． Ｊ 广东 医学 ，０ ７ ２ （ ）１ ６ — ３ ７ ２０ ，８ ８ ：３６ １６ ．
生化室内质量控制操作规程
生化室内质量控制操作规程1 目的规范“生化室内质量控制”全过程。
2 范围生化室内质量控制。
3 职责3.1 责任人：临床化学室当班工作人员及质量管理人员。
3.2 质量要求：按照《质量与安全管理制度》进行室内质控。
3.3 完成时间：发报告前。
4 操作步骤4.1 室内质控品的选择理想的室内质控品至少应具备以下特点：人血清基质；无传染性；瓶间变异小，酶类项目CV ﹤2%，其它分析物CV﹤1%；复溶后稳定性好，多数常规生化项目2-8℃，-20℃稳定30天；有效期应在1年以上。
4.2 质控品的正确使用与保存严格按质控品说明书操作和保存，不使用超过保质期的质控品；冻干质控品的复溶确保所用溶剂的质量和所加溶剂的量准确性,复溶后应轻轻摇匀,使内容物完全溶解,切忌剧烈振摇,防止泡沫产生,复溶时间不得少于20分钟;复溶后质控品分装冻存。
4.3 日常质量控制操作：4.3.1 仪器维护：每天开机后做开机清洗，测定项目定标，并记录定标结果。
4.3.2 取冻存的质控标本，每天不同水平取一只，复溶后放入样本容器，科室做中值水平和高值水平各一个，共两浓度水平。
4.3.3 质控品的检测：在生化分析仪上检测，对不同水平质控物进行编号，选择质量控制项目，质控品在与患者标本同样测定条件下进行测定，并在LIS上记录其原始质量控制数据，在LIS系统上查看质控结果，及质量控制图，分析质量控控结果，指导当日检验结果的发放，并填写质控日志。
4.4 室内质控图的绘制4.4.1 均值和质控限的确定在开始室内质控时，首先要确定质控图的均值和质控限，将质控品应与常规标本测定。
根据21次质控结果（随标本一天测一次），对数据进行离群值检验（剔除超过3S外的数据），计算出平均数和标准差,作为暂定均值和暂定标准差。
以此暂定均值和标准差作为一个月室内质控图的均值和标准差进行室内质控；一个结束后，将该月的在控结果与前20个质控结果汇集在一起，计算累积平均数和标准差（第一个月），以此累积平均数和标准差作为下一个月质控图的均值和标准差。
临床化学室内质量控制规则及应用
样
告
本
检测 推断
质
控
பைடு நூலகம்
结
品
果
Westgard 规则
1981年，威斯康辛大学（University of Wisconsin）的James Westgard 博士发表了实验室质量控制的论文，为医学实验室设 定了评价分析批的质量。Westgard系统的要素，依据自1950年 代以来工业国家使用的统计过程控制的原理。在Westgard 的设 计中，有6个基础规则。这些规则可以分别或结合使用，评价分 析批的质量。
解决失控较好的做法步骤
A.检查控制图或失控的规则，确定失控的原因
13s：常提示为随机误差 R4s：提示严重随机误差
22s：提示系统误差 41s: 提示系统误差 10X：提示系统误差
B.误差的类型与失控原因的关系
随机误差 系统误差
C.自动分析仪多项目检测系统上常见的因素 单项目
多项目：从出现问题的共性上考虑 ✓ 较大或较小样本用量？ ✓ 同样的比色波长？ ✓ 同样光源？ ✓ 同样的检测模式？ ✓ 同时被校准？
-20℃时不少于20 天; 某些不稳定成分(如胆红素、ALP 等)在复溶后前4h 的变异应小于2%;）
3） 质控品的正确使用与保存 ● 严格按说明书操作； ● 确保冻干质控品复溶所用溶剂的质量； ● 复溶时所加溶剂的量要准确，静置室
温15分钟，内容物完全溶解，切忌剧烈振摇； ● 过期的质控品不能使用； ● 质控品要在与患者标本同样测定条件
D.与近期变化有关原因
失控时出现的系统误差总和试剂或校准的问题有关 漂移： ✓ 失控前刚更换了试剂？（试剂批号正确？试剂与校
准品配合的校准值有误？） ✓ 刚完成重新校准？ 偏倚趋向： ✓ 试剂缓慢变质？ ✓ 校准因子缓慢漂移？ ✓ 光源老化？
室内生化项目检验结果参考变化值的建立和应用
室内生化项目检验结果参考变化值的建立和应用秦晓燕;李浩【摘要】目的:结合生物学变异数据建立本室部分生化项目结果的参考变化值(RC V),用于实验室监测结果的评价,为系列检验结果显著改变提供依据,帮助临床医生更加客观地解读实验室结果.方法:通过室内质量控制数据获得本室各生化项目的在控变异系数即分析变异(CVA),查询生物学变异数据库获得各项目健康人群和部分疾病人群的个体内生物学变异(CVI)﹑个体间生物学变异(CVG),结合本室CVA,通过公式RCV=21/2*Z*(CVI2+CVG2)1/2计算出各项目的RCV和个体指数II(II=CVI/CVG),Z分数选1.96和2.58.结果:检验结果RCV与个体内生物学变异CVI大小密切相关,CVI越大,RCV越大,对于健康个体和疾病个体CVI一致的项目,RCV值允许限基本一致,对于CVI差别较大的项目,应使用特定疾病类型的CVI 计算的RCV解释系列结果变化.结论:RCV用于对患者系列结果变化的评价,可以弥补参考区间应用的不足.【期刊名称】《医学理论与实践》【年(卷),期】2018(031)003【总页数】3页(P332-334)【关键词】参考变化值;生物学变异;个体指数;显著改变【作者】秦晓燕;李浩【作者单位】解放军第152中心医院检验科,河南省平顶山市 467000;解放军第152中心医院检验科,河南省平顶山市 467000【正文语种】中文【中图分类】R446临床实验室的检验结果有多种用途，在临床领域用于诊断﹑发现﹑筛查和监测病例[1]。
判断一个检验结果是否异常或有无明显变化需根据该项目的总体随机变异系数(coefficient of variation,CV总)大小确定[2]。
包括分析前变异、分析变异(analytical coefficient of variation,CVA)和个体内生物学变异(within-subject coefficient of variation,CVI)，分析前变异可以通过严格的质量管理控制在最低(忽略)。
临床化学室内质量控制规则及应用
R4S失控规则示意图
+3S
+2S
+1S
均值
-1S
R4S
-2S
失控规则
-3S
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
精品文档
41S 规则
41S 符合这个规则的指标是： ● 四个连续结果 ● 均大于1s ● 均在均值的同侧 41S 规则有两个应用。在一个控制品内（均为水平Ⅰ的控制结果）；或在
果一起有问题。例如，若在这批中检测正常（水平Ⅰ）与不正常 （水平Ⅱ）控制品，两个水平控制品值都在均值同侧、且大于2s， 这批结果具有批内的系统误差。但是，若水平Ⅰ为﹣1s，水平Ⅱ为 ﹢2.5s（符合12S规则），则必须检查水平Ⅱ的以往结果。若水平Ⅱ 在前次检测中控制值为大于﹢2.0s，则在同水平的两批控制值间出 现了系统误差。 批内22S指示的系统误差可能影响整个分析曲线。批间22S指示的系 统误差可能仅为分析曲线的一精品部文分档 。
22S失控规则示意图
+3S
22S
+2S
失控规则
+1S
பைடு நூலகம்均值
-1S
-2S
-3S
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
精品文档
R4S 失控规则
R4S 这个规则仅证实随机误差，仅用于最近这批的批内判 断。若一批内两个控制品的控制值间，至少有4s的差异， 符合本规则，为随机误差。例如，在一批内检测水平Ⅰ与 水平Ⅱ，水平Ⅰ高于均值﹢2.8s，水平Ⅱ低于均值﹣1.3s。 两个控制品间的总差异大于4s；即[﹢2.8s－(﹣1.3s) = 4.1s。
个控制品间（如：综合水平Ⅰ、Ⅱ、与Ⅲ控制结果）。符合一个控 制品内的，指示方法曲线的局部有系统偏倚；符合各个控制品间的， 指示在较宽的浓度范围有系统偏倚。
赋分+2015检验质控标准
2.6实验室废弃物、废水的处置符合要 求。1分
2.实验室废弃物、废水处理登记资料完整,处理规范，无污染 事件发生。0.5分 2.7实验室应建立微生物菌种、毒株的 1.建立微生物菌种、毒株的管理规定与流程。1分 管理规定，并安排专人进行监督。3分 2.微生物实验室有专人负责菌(毒)种管理。0.5分 3.样品收集、取用有相应的过程记录.0.5分 4.有相应的应急预案。1分 2.8实验室建立化学危险品的管理制度 1.建立化学危险品的管理制度。0.5分 。3分 2.建立化学危险品清单和安全数据表。0.5分 3. 指定专门的储存地点 , 专人管理 , 对使用情况做详细记录。 0.5分 4.有化学危险品溢出与暴露的应急预案。0.5分 5.相关人员对制度和预案的知晓率100%。1分 2.9有消防安全保障。3分 1.建立易燃、易爆物品的储存使用制度。0.5分 2.指定专门人员负责实验室的消防安全。0.5分 3.定期检查灭火器的有效性。0.5分 4.保持安全通道畅通。0.5分 5.定期检查各种电器，电路是否存在安全隐患。0.5分 6.有关人员掌握消防安全知识与基本技能，进行消防演习并持 续改进。0.5分 3、由具备临床检验专业资质的人员进行检验质量控制活动，解释检查结果。5.0分 3.1有明确的临床检验专 业技术人员资 1. 从事临床检验工作的专业技术人员应当具有相应的专业学 历,并取得相应专业技术职务任职资格。1分 质要求。2分 2. 分子生物学实验室、 HIV初筛实验室检验人员经培训考核后 持卫生行政管理部门核发的上岗证方可独立工作。0.5分 3.大型压力容器操作人员需具备质量技术监督局颁发的压力容 器操作上岗证持证上岗。0.5分 3.2不同实验室组织有针对性的上岗、 1.不同实验室应组织有针对性的上岗、轮岗、定期培训及考 轮岗、定期培训及考核，对通过考核 核,对通过考核的人员予以适当授权。1分 的人员予以适当授权。3分 2.选择并授权具有相关资质、经验丰富及较高技术水平和业务 能力的人员负责检验全程质量控制工作及结果解释。0.5分 3.对授权工作实行动态管理。0.5分 4.培训及考核记录完整,有授权人员的定期评价,工作人员无超 权限范围操作。1分 4、检验报告及时、准确、规范，严格审核制度。10分 4.2严格执行检验报告双签字制度。2分 1.严格执行检验报告双签字制度(急诊除外)。0.5分
常规生化复合定值质控品((((正常正常水平))))
参考值表
迈瑞 BS 系列检测系统
注意:
1.BS-120 的参考值适用于 BS-130, BS-180, BS-190; 2.BS-200 的参考值适用于 BS-220, BS-330, BS-350; 3.BS-300 的参考值适用于 BS-320; 4.BS-380 的参考值适用于 BS-390, BS-200E, BS-220E, BS-330E, BS-350E;
参考值
162 162 161 164 124 118 125 117 104 101 101 98.3 5.26 5.17 5.22 5.13 5.21 5.18 5.20 5.18 54.0 54.5 53.8 54.4 179 180 183 179 173 177 177 174 1.67 1.69 1.64 1.61 8.04 7.95 7.43 7.65 0.815 0.774 0.775 0.777 0.870 0.887 0.882 0.889 1.18 1.20 1.19 1.20 64.9 64.8 66.2 65.0
BS-4806 mmol/L
BS-8007 mmol/L
BS-20008 mmol/L
BS-4005 mmol/L
BS-4806 mmol/L
BS-8007 mmol/L
BS-20008 mmol/L
参考值
45.3 45.4 45.4 45.4 76.1 76.6 76.6 76.6 51.0 50.5 50.5 50.5 83.2 83.4 83.4 83.4 50.8 50.7 50.7 50.7 13.8 13.4 13.4 13.4 13.5 13.3 13.3 13.3 18.4 18.3 18.3 18.3 17.6 17.6 17.6 17.6 2.15 2.15 2.15 2.15 2.52 2.53 2.53 2.53
常规生化复合定值质控品(正常水平)参考值表(中文版)-050213015
参考范围 （参考值 ± 3SD）
133 ― 179 137 ― 185 133 ― 181 134 ― 182 103 ― 139 100 ― 136 105 ― 143 100 ― 136 83.6 ― 113.2 82.5 ― 111.7 84.5 ― 114.3 83.2 ― 112.6 4.55 ― 6.15 4.45 ― 6.03 4.44 ― 6.00 4.39 ― 5.93 4.46 ― 6.04 4.43 ― 5.99 4.45 ― 6.01 4.37 ― 5.91 45.1 ― 61.0 44.3 ― 59.9 45.1 ― 61.1 44.5 ― 60.3 148 ― 200 148 ― 200 150 ― 202 148 ― 200 143 ― 193 143 ― 193 142 ― 192 142 ― 192 1.20 ― 1.90 1.25 ― 1.97 1.22 ― 1.94 1.18 ― 1.86 5.75 ― 9.09 5.66 ― 8.94 5.38 ― 8.50 5.54 ― 8.76 0.522 ― 0.826 0.505 ― 0.799 0.498 ― 0.786 0.515 ― 0.815 0.696 ― 0.886 0.698 ― 0.888 0.722 ― 0.918 0.731 ― 0.931 1.05 ― 1.41 1.05 ― 1.43 1.06 ― 1.44 1.06 ― 1.44 56.8 ― 76.8 57.3 ― 77.5 56.8 ― 76.8 57.2 ― 77.4
单位
U/L U/L U/L U/L µmol/L µmol/L µmol/L µmol/L µmol/L µmol/L µmol/L µmol/L mmol/L mmol/L mmol/L mmol/L mmol/L mmol/L mmol/L mmol/L U/L U/L U/L U/L U/L U/L U/L U/L U/L U/L U/L U/L g/L g/L g/L g/L g/L g/L g/L g/L g/L g/L g/L g/L mmol/L mmol/L mmol/L mmol/L mmol/L mmol/L mmol/L mmol/L g/L g/L g/L g/L
2015年广东省室内质控品参考范围设定
项目 单位 982UN 低值 钾 mmol/L 4.08 3.75 钠 mmol/L 145 133.4 氯 mmol/L 96.1 88.4 总钙 mmol/L 2.26 2.08 磷 mmol/L 1.42 1.31 血糖 mmol/L 6.2 5.7 尿素 mmol/L 7.2 6.62 尿酸 µmol/L 362 333 肌酐 µmol/L 123 113.16 肌酐（酶法） µmol/L 122 112.24 总蛋白 g/L 60.2 55.4 白蛋白 g/L 42.1 38.7 胆固醇 mmol/L 4.03 3.71 甘油三酯 mmol/L 1.11 1.02 高密度脂蛋白胆固醇 mmol/L 1.2 1.08 胆红素 µmol/L 25.6 23.04 丙氨酸氨基转移酶 U/L 33 29.7 天门冬氨酸氨基转移酶 U/L 32 28.8 碱性磷酸酶 U/L 151 135.9 淀粉酶 U/L 82 73.8 肌酸激酶 U/L 190 171 乳酸脱氢酶 U/L 215 193.5 直接胆红素 µmol/L 16.8 15.12 γ -谷氨酰基转移酶 U/L 51 45.9 以下结果由1-3家实验室测定，仅供参考 项目 单位 982UN 低值 镁 mmol/L 0.98 0.88 α -羟丁酸脱氢酶 U/L 230 207 胆碱酯酶 U/L 5399 4859 总胆汁酸 µmol/L 27 24.3 低密度脂蛋白胆固醇 mmol/L 1.94 1.74 CKMB U/L 4.6 4.14 高值 4.41 156.6 103.8 2.44 1.53 6.69 7.77 391 132.84 131.76 65 45.5 4.35 1.2 1.32 28.2 36.3 35.2 166.1 90.2 209 236.5 18.48 56.1 高值 1.07 253 5939 29.7 2.13 5.06 746UE 6.15 159 114 3.25 2.25 15.93 18.91 548 368 369 49.6 30.5 7.21 2.89 2.14 86.2 136 154 282 295 536 392 28.1 180 746UE 1.68 451 5134 42.45 3 11.4 低值 5.66 146 104.8 2.99 2.07 14.65 17.39 504 338.56 339.48 45.6 28.1 6.63 2.65 1.92 77.58 122.4 138.6 253.8 265.5 482 352.8 25.29 162 低值 高值 6.64 171.7 123 3.51 2.43 17.2 20.42 592 397.44 398.52 53.5 32.9 7.78 3.12 2.36 94.82 149.6 169.4 310.2 324.5 589 431.2 30.91 198 高值
2015年7月生化室内质控总结报告
2015年7月生化室内质控总结报告
一、室内质控状况
1、质控品汇总（商品化质控品）
2、已开展室内质控项目汇总情况
3、未开展室内质控项目汇总情况
二、室内质控数据汇总表
三、失控状况汇总表
四、本月均值和标准差更改汇总
五、总结
1、各项目总允许误差定为1/3 CLIA’88 的总允许误差
2、电解质本月共做质控31次，除7号因管道堵塞失控一次外其它结果均在质控
允许范围内。
各个项目的误差也在允许误差范围内。
每月定期做好管路的情洗和去蛋白，检查各电极和参比电极的状态。
3、生化项目本月质控结果基本良好，共做质控31次，除低浓度TP,ALT ,CREA ,TG
偶然误差失控一次外，其它项目都没有失控。
各个项目的误差也在允许误差范围内。
4、G6PD本月共做质控31次，结果良好，误差在总允许误差范围内。
报告人签名：时间：
审核人（组长）意见：口同意报告人总结报告；口其他意见：
组长签名：时间：
审核人（科主任或授权人）意见：口同意报告人总结报告；口其他意见：
科主任或授权人签名：时间：。
临床检验15个质量控制指标(2015年版)
附件4临床检验专业医疗质量控制指标（2015年版）一、标本类型错误率定义：类型不符合要求的标本数占同期标本总数的比例。
计算公式：标本类型错误率= ×100%意义：反映所采集标本的类型是否符合要求，是检验前的重要质量指标。
标本类型符合要求是保证检验结果准确性的前提条件。
二、标本容器错误率定义：采集容器不符合要求的标本数占同期标本总数的比例。
计算公式：标本容器错误率= ×100%意义：反映用于采集标本的容器是否符合要求，是检验前的重要质量指标。
三、标本采集量错误率定义：采集量不符合要求的标本数占同期标本总数的比例。
计算公式：标本采集量错误率= ×100%意义：反映标本采集量是否正确，是检验前的重要质量指标。
标本采集量不足或过多都可能影响检验结果。
四、血培养污染率定义：污染的血培养标本数占同期血培养标本总数的比例。
计算公式：血培养污染率= ×100%意义：反映血培养过程是否操作正确，是检验前的重要质量指标。
五、抗凝标本凝集率定义：凝集的标本数占同期需抗凝的标本总数的比例。
计算公式：抗凝标本凝集率= ×100%意义：反映标本采集过程抗凝剂是否正确使用的情况，是检验前的重要质量指标。
六、检验前周转时间中位数定义：检验前周转时间是指从标本采集到实验室接收标本的时间（以分钟为单位）。
检验前周转时间中位数，是指将检验前周转时间由长到短排序后取其中位数。
计算公式：检验前周转时间中位数=X(n+1)/2, n 为奇数检验前周转时间中位数=（X n/2+X n/2+1）/2，n为偶数注：n为检验标本数，X为检验前周转时间。
意义：反映标本运送的及时性和效率，检验前周转时间是保证检验结果准确性和及时性的重要前提。
七、室内质控项目开展率定义：开展室内质控的检验项目数占同期检验项目总数的比例。
计算公式：= ×100%意义：反映实验室开展的检验项目中实施室内质控进行内部质量监测的覆盖度，是检验中的重要质量指标。
临床检验定量测定项目的室内质量控制监测项目指标变异系数
附件六临床检验定量测定项目的室内质量控制监测项目允许不
精密度（变异系数）要求
以下列表提供了常见临床检验定量项目的允许不精密度（CV）要求，其中：1）有卫生行业标准的项目，即将该标准作为此项目的允许CV要求；2）无卫生行业标准的项目，可参考1/3室间质量评价标准（允许总误差）、基于生物学变异的适当/最低/最佳质量规范，或根据实验室自己建立的质量要求，最终确定各项目的允许CV要求。
注：适当、最低和最佳评价标准来自根据生物学变异导出的不同层次允许变异系数。
2015QC-减少生化质控误差影响检验结果
目录
前 言 -----------------------1 一 、 小 组 概 况 ----------------2 二 、 选 题 理 由 ----------------3 三 、 现 状 调 查 ----------------4 四 、 设 定 目 标 ----------------7 五 、 因 素 分 析 及 要 素 确 认 ------8 六 、 制 定对策 ----------------13 七 、 对 策实施 ----------------15 八 、 活 动 效 果 及 效 益 ----------20 九 、 巩 固措施 ----------------22 十、 遗留问题及 下步打算------23
4
调查二： 通过对本实验室 2014 年度每工作日质控结果的统计，将 1～12 月份各
种原因引起的生化质控结果超出误差次数统计如下表。
月份
1 月 2 月 3 月 4 月 5 月 6 月 7 月 8 月 9 月 10 月 11 月 12 月 合计 平均 百分比 累计百分比
试剂保冷库储藏时间长 8 4 4 4 6 5 4 2 3 6 6 8 60 5.6 66.3% 66.3%
1
一、小组概况
课题名称 小组名称 成立时间 课题类型 活动时间 活动方式
姓名 李宣东 郭丽文 刘艳玲 尹红霞 尚玉花 王科芹
孙璇
小组概况
减少生化质控误差影响检验结果
化验室 QC 小组
小组成员
2015 年 3 月 3 日
本课题注册时间
攻关型
课题注册号
2015 年 3 月～9 月
常规化学室内质控品参考值
正常值
货号：UN1557效期：2018-10-31
分析物
单位
参考值
方法学
α-羟丁酸脱氢酶(α-HBDH)
U/l
206
氧络丁酸 < 10mmol/l，37℃
白蛋白(ALB)
g/l
41.7
溴甲酚绿法
碱性磷酸酶(ALP)
U/l
301
对硝基苯酚磷酸盐，DEA缓冲液，37℃
谷丙转氨酶(ALT)
肌酐(CREA)
μmol/l
127
苦味酸法，去蛋白
Γ-谷氨酰基转移酶（γ-GT）
U/l
49
γ-谷氨酰基-3-羧基-4-硝基苯胺底物，37℃
血糖(GLU)
mmol/l
6.15
葡萄糖氧化酶法
血清铁(Iron)
μmol/l
19.3
比色法（不含ppt）
乳酸脱氢酶(LDH)
U/l
402
DGKC推荐磷酸缓冲液法37℃(P→L)
U/l
754
DGKC推荐磷酸缓冲液法37℃(P→L)
脂肪酶(lip)
U/l
74
Randox比色法37℃
锂(Li)
mmol/l
1.85
比色法
镁（Mg）
mmol/l
1.70
二甲苯胺蓝
无机磷（P）
mmol/l
2.20
磷钼酸盐，UV法
钾（K）
mmol/l
5.82
直接离子选择电极（ISE）
总蛋白（TP）
g/l
μmol/l
43.2
第五代比色法
直接胆红素(DB)
μmol/l
32.2
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μmol/l
21.7
重氮基对氨基苯磺酸法
总胆红素(TB)
μmol/l
33.2
重氮基对氨基苯磺酸法
钙(Ca)
mmol/l
2.20
偶氮胂Ⅲ法
氯(CL)
mmol/l
98.7
间接离子选择电极（ISE）
胆固醇(CHOL)
mmol/l
4.18
胆固醇氧化酶法
肌酸激酶(CK)
U/l
211
磷酸盐缓冲液DGKC推荐方法，37℃
U/l
561
磷酸盐缓冲液DGKC推荐方法，37℃
肌酐(CREA)
μmol/l
288
苦味酸法，去蛋白
Γ-谷氨酰基转移酶（γ-GT）
U/l
190
γ-谷氨酰基-3-羧基-4-硝基苯胺底物，37℃
血糖(GLU)
mmol/l
15.6
葡萄糖氧化酶法
血清铁(Iron)
μmol/l
36.3
比色法（不含ppt）
乳酸脱氢酶(LDH)
谷丙转氨酶(ALT)
U/l
142
IFCC / SFBC推荐Tris缓冲液不含P5P法，37℃
淀粉酶(AMY)
U/l
300
RandoxEPS液体37°C
谷草转氨酶(AST)
U/l
144
IFCC / SFBC推荐Tris缓冲液不含P5P法，37℃
二氧化碳(CO2)
mmol/l
20.3
酶法
胆汁酸(TBA)
45.4
双缩脲反应，终点法
钠（Na）
mmol/l
157
直接离子选择电极
总铁结合力（TIBC）
μmol/l
47.2
朗道直接比色法
甘油三酯（TRIG）
mmol/l
2.85
脂肪酶/甘油磷酸酯氧化酶-过氧物酶比色法
（无甘油校正）
尿素（UREA）
mmol/l
18.7
酶法
尿酸（UA）
mmol/l
0.541
546nm尿酸酶过氧化物酶比色法，含有抗坏血酸氧化酶
脂肪酶(lip)
U/l
41
Randox比色法37℃
锂(Li)
mmol/l
1.00
比色法
镁（Mg）
mmБайду номын сангаасl/l
0.92
二甲苯胺蓝
无机磷（P）
mmol/l
1.46
磷钼酸盐，UV法
钾（K）
mmol/l
3.85
直接离子选择电极（ISE）
总蛋白（TP）
g/l
60.3
双缩脲反应，终点法
钠（Na）
mmol/l
139
肌酐(CREA)
μmol/l
127
苦味酸法，去蛋白
Γ-谷氨酰基转移酶（γ-GT）
U/l
49
γ-谷氨酰基-3-羧基-4-硝基苯胺底物，37℃
血糖(GLU)
mmol/l
6.15
葡萄糖氧化酶法
血清铁(Iron)
μmol/l
19.3
比色法（不含ppt）
乳酸脱氢酶(LDH)
U/l
402
DGKC推荐磷酸缓冲液法37℃(P→L)
直接离子选择电极
总铁结合力（TIBC）
μmol/l
43.1
朗道直接比色法
甘油三酯（TRIG）
mmol/l
1.06
脂肪酶/甘油磷酸酯氧化酶-过氧物酶比色法
（无甘油校正）
尿素（UREA）
mmol/l
7.12
酶法
尿酸（UA）
mmol/l
0.337
546nm尿酸酶过氧化物酶比色法，含有抗坏血酸氧化酶
锌（Zn）
μmol/l
43.2
第五代比色法
直接胆红素(DB)
μmol/l
32.2
重氮基对氨基苯磺酸法
总胆红素(TB)
μmol/l
91.9
重氮基对氨基苯磺酸法
钙(Ca)
mmol/l
2.93
偶氮胂Ⅲ法
氯(CL)
mmol/l
107
间接离子选择电极（ISE）
胆固醇(CHOL)
mmol/l
7.12
胆固醇氧化酶法
肌酸激酶(CK)
锌（Zn）
μmol/l
35.8
比色法，去蛋白
U/l
754
DGKC推荐磷酸缓冲液法37℃(P→L)
脂肪酶(lip)
U/l
74
Randox比色法37℃
锂(Li)
mmol/l
1.85
比色法
镁（Mg）
mmol/l
1.70
二甲苯胺蓝
无机磷（P）
mmol/l
2.20
磷钼酸盐，UV法
钾（K）
mmol/l
5.82
直接离子选择电极（ISE）
总蛋白（TP）
g/l
μmol/l
29.6
比色法，去蛋白
常规化学室内质控品参考值
异常值（高值）
货号：UE1558效期：2018-10-31
分析物
单位
参考值
方法学
α-羟丁酸脱氢酶(α-HBDH)
U/l
405
氧络丁酸< 10mmol/l，37℃
白蛋白(ALB)
g/l
27.0
溴甲酚绿法
碱性磷酸酶(ALP)
U/l
495
对硝基苯酚磷酸盐，DEA缓冲液，37℃
常规化学室内质控品参考值
正常值
货号：UN1557效期：2018-10-31
分析物
单位
参考值
方法学
α-羟丁酸脱氢酶(α-HBDH)
U/l
206
氧络丁酸< 10mmol/l，37℃
白蛋白(ALB)
g/l
41.7
溴甲酚绿法
碱性磷酸酶(ALP)
U/l
301
对硝基苯酚磷酸盐，DEA缓冲液，37℃
谷丙转氨酶(ALT)
U/l
38
IFCC / SFBC推荐Tris缓冲液不含P5P法，37℃
淀粉酶(AMY)
U/l
93
RandoxEPS液体37°C
谷草转氨酶(AST)
U/l
34
IFCC / SFBC推荐Tris缓冲液不含P5P法，37℃
二氧化碳(CO2)
mmol/l
15.3
酶法
胆汁酸(TBA)
μmol/l
27.3
第五代比色法