超说明书用药管理规定培训课件
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超说明书用药培训(共20张PPT)
药剂科关于“超说明书用药”的操作流程
“超说明书用药”申报资料
临床药学小组
1.初步审核 2.小组讨论 3.最终意见登记在《“超说明书用药”备案和审批申请 表》上，并由临床药学小组负责人签字
药剂科主任 医教科
临床药学小组
审核签字
审核资料经医教科、药事管理与药物治疗学委员会、伦 理委员会审核后，药剂科获得最后审核意见
注册时也没有相关的备案。
附件2：药式品未两注册份用法，知情一同意份书 给患者，一份存病历。
《医疗机构管理条例》第三十三条 医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并取得患者家属或者本人同意并签字；
附件1：重（庆建六设）医院紧“超急说明抢书用救药”时备须案和超审批说申请明表 书用药的，可先对患者实行告知并签署知 情同意书，用药后完善批准手续。 用药目的必须仅仅是为了患者的利益，而不是试验研究，这体现医疗人员的基本职业权利。
“附超件说 2：明药书品用未药注在”册申用药报法资品知料情监同意督书 管理部门批准的说明书之内的用法。
但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，保证该用法是最佳方案。 我院超说明书用药管理规定 药品未注册用法的法律问题 审核资料经医教科、药事管理与药物治疗学委员会、伦理委员会审核后，药剂科获得最后审核意见 超说明书用药应具备以下条件： 何谓“超说明书用药”？美国医院药师协会曾明确将其定义为：适应症、给药方法或剂量在美国食品药品管理局（FDA）批准的药品说明书之 外的用法。
1.将最后审核意见等相关资料进行登记
2.及时公布给门诊药房和住院药房
Hale Waihona Puke 谢谢！超说明书用药应具备以下条件：
（一）在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品。 但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡患者获得的利益 大于可能出现的危险，保证该用法是最佳方案。
如何规范超说明书用药课件
李志鹰等。沐舒坦静脉推注联合雾化吸入辅助治疗慢性阻塞性肺疾病的临床观察。中国实用医药，2009，4(21):163-164.
25
辅舒良
原适应症： 用于预防和治疗季节性过敏性鼻炎(包括枯 草热)及常年性过敏性鼻炎。 增加适应症： ①鼻炎、鼻窦炎、鼻息肉[1.2] ②中耳炎术后[3]
[1]刘堃，张展，刘建设，辅舒良鼻喷剂和氯雷他定治疗变应性鼻炎的疗效比较，西部医学，2011,23（10）：1949-1950
19
药品适应症的临床试验要求
临床试验要求：属注册分类3和4的，应当进 行人体药代动力学研究和至少100对随机对照 临床试验。多个适应症的，每个主要适应症 的病例数不少于60对。
20
多中心临床试验
分中心
分中心 分中心 分中心
分中心 分中心
国内 多中心实验 分中心 国外 多中心实验 分中心
分中心 分中心
增加适应症：
支气管哮喘[1]
[1]赵兰兰，吸入噻托溴铵( 思力华) 治疗支哮15 例临床观察，职业卫生与病伤，2011,26（5）：322-323
29
贝伐株单抗（阿瓦斯汀）
原适应症：晚期结、直肠癌 增加适应症：视网膜新生血管、脉络 膜新生血管、眼前段新生血管、黄斑 水肿、早产儿视网膜病变
文献支持：Studnicka J. Indication Avastin in ophthalmology. Cesk Slov Oftalmol, 2010 Nov;66(5):229-33. 30
24
沐舒坦注射液
原适应症 适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急 性、慢性肺部疾病，例如慢性支气管炎急性加 重、喘息型支气管炎、支气管扩张及支气管哮 喘的祛痰治疗；手术后肺部并发症的预防性治 疗；早产儿及新生儿的婴儿呼吸窘迫综合征的 治疗。 新增用法用量 1. 急慢性呼吸道疾病、术后肺部并发症预防性治 疗：100-300mg，tid，静脉滴注 2. 化痰：15-30mg，雾化 曹良启等。大剂量沐舒坦在上腹部手术围手术期中应用的临床研究。临床医学工程，2011，18(3):330-332.
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辅舒良
原适应症： 用于预防和治疗季节性过敏性鼻炎(包括枯 草热)及常年性过敏性鼻炎。 增加适应症： ①鼻炎、鼻窦炎、鼻息肉[1.2] ②中耳炎术后[3]
[1]刘堃，张展，刘建设，辅舒良鼻喷剂和氯雷他定治疗变应性鼻炎的疗效比较，西部医学，2011,23（10）：1949-1950
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药品适应症的临床试验要求
临床试验要求：属注册分类3和4的，应当进 行人体药代动力学研究和至少100对随机对照 临床试验。多个适应症的，每个主要适应症 的病例数不少于60对。
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多中心临床试验
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分中心 分中心 分中心
分中心 分中心
国内 多中心实验 分中心 国外 多中心实验 分中心
分中心 分中心
增加适应症：
支气管哮喘[1]
[1]赵兰兰，吸入噻托溴铵( 思力华) 治疗支哮15 例临床观察，职业卫生与病伤，2011,26（5）：322-323
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贝伐株单抗（阿瓦斯汀）
原适应症：晚期结、直肠癌 增加适应症：视网膜新生血管、脉络 膜新生血管、眼前段新生血管、黄斑 水肿、早产儿视网膜病变
文献支持：Studnicka J. Indication Avastin in ophthalmology. Cesk Slov Oftalmol, 2010 Nov;66(5):229-33. 30
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沐舒坦注射液
原适应症 适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急 性、慢性肺部疾病，例如慢性支气管炎急性加 重、喘息型支气管炎、支气管扩张及支气管哮 喘的祛痰治疗；手术后肺部并发症的预防性治 疗；早产儿及新生儿的婴儿呼吸窘迫综合征的 治疗。 新增用法用量 1. 急慢性呼吸道疾病、术后肺部并发症预防性治 疗：100-300mg，tid，静脉滴注 2. 化痰：15-30mg，雾化 曹良启等。大剂量沐舒坦在上腹部手术围手术期中应用的临床研究。临床医学工程，2011，18(3):330-332.
超药品说明书用药的管理规定
超药品说明书用药类型
超禁忌症用药
•β受体阻滞剂适应症的变化
临床第一个β-受体阻滞 剂普萘洛尔于1962年问世，对 心绞痛有效，因在动物体表现 的副作用而未被推广，但其发 明者James W Black 1988年因 提出β-受体阻滞剂的概念而获 诺贝尔医学奖
超药品说明书用药现状
国外资料显示，在普通成人用药中，超说明书用 药占 7.5% -40%；统计表明，超说明书用药在儿科 住院患者中高达 50%-90%。 在一项针对欧洲5国儿 科病房的调查中发现，46%的处方中存在超说明书用 药的情况。 在孕妇中，一项对英国利物浦妇产科医 院17000 张产前处方的连续抽样调查显示，75%的处 方存在超说明书用药的情况，但其中绝大多数被认 为是安全的。
超药品说明书用药类型
超适应症用药
•盐酸普萘洛尔片用于治疗偏头痛。
阻断去甲肾上腺素能神经递质或拟肾上腺素药 与受体结合而产生效应, 能降低交感神经功能及调节 血小板聚集能力, 降低血小板粘附聚集和5-HT的再 摄取, 可能通过阻止血管扩张、稳定细胞膜和增加组 织供氧来预防偏头痛。
用法用量：20mg，tid
超药品说明书用药概念
美国
美国医疗机构药师协会将“超说明书用药”定义为： 药品使用的适应证、给药方法或剂量不在美国食品 药品管理局（FDA）批准的说明书之内的用法。
中国
超说明书用药又称“ 药品说明书外用法”、 “ 药品未注册用法”，是指药品使用的适应证、
剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部 门批准的药品说明书记载范围内的用法。
妇女、儿童、老年人等）用药信息
1
或超出年龄范围用药
• 超适应症用药
2
• 超用法用量用药
3
超说明书用药的规范管理课件
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
批准沙利度胺治疗麻风病
1953 1956 1957 1960 1961 1962 1964 1991 1994 1995 1998 1999
1998年7月16日，沙利度胺胶囊在美国上市
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
• FDA一直以来都认为超说明书用药行为属于医患关系的 一个重要组成部分，该行为并不违反《联邦食品、药品 和化妆品法》，故FDA一般不对该行为进行监管。
• 1972年，FDA第一次明确指出，“作为临床医疗的一部 分，当某个新药通过州际运办理进入当地药房后，医生 可以合法地对患者使用不同的剂量，或者也可以改变说 明或注明的经过批准的作用方法，且不需要告知FDA或 征得FDA的同意”。
临床实践中未经证明的干预措施 37、对个体的患者进行治疗时，如果被证明有效的干预措施不存在或其 它已知干预措施无效，医生在征得专家意见并得到患者或其法定代理人 的知情同意后，可以使用尚未被证明有效的干预措施，前提是根据医生 的判断这种干预措施有希望挽救生命、重建健康或减少痛苦。随后，应 将这种干预措施作为研究对象，并对评估其安全性和有效性进行设计。 在任何情况下，新信息都必须被记录，并在适当的时候公之于众。
沙利度胺治疗多发性骨髓瘤
1953 1956 1957 1960 1961 1962 1964 1991 1994 1995 1998 1999
N Engl J Med 1999;341:1565-71
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沙利度胺的临床研究与应用
沙利度胺的临床研究与应用血液病风湿免疫病皮肤病肿瘤多发性骨髓瘤强直性脊柱炎麻风病前列腺癌骨髓纤维化白塞氏病慢性光化性皮炎肾细胞癌骨髓异常增生综合征狼疮皮损多形性日光疹恶性黑色素瘤急性髓性白血病类风湿关节炎种痘样水疱病神经胶质瘤慢性粒细胞白血病结节性脂膜炎光线性痒疹非小细胞肺癌移植物抗宿主病结节性痒疹系统性血管炎坏疽性皮肤病皮肤小血管炎文档仅供参考不能作为科学依据请勿模仿
药械科培训-超说明书使用
超药品说明书用药不受法律保 护，超说明书用药导致不良后果 的，医生和药师要承担相应法律 责任。
当临床医生因医疗创新确需要超药品 说明书用药时，应提供权威的文献依据， 并经药事委员会审核同意，报医政科备案， 使用时与患者签署《用 药处方或医嘱时，严格依据《超说明书 用药知情同意书》和医政科备案方能调 剂药品。
患者自带药品院内使用管理制度
药械科
超说明书用药管理 规定及程序
药械科
超说明书用药
是指临床实际使用药品的适应证、给 药方法或剂量不在具有法律效力的说明书 之内的用法。包括年龄、给药剂量、适应 人群、适应证、用药方法或给药途径等与 药品说明书中的用法不同的情况，又称超 范围用药、药品未注册用药或药品说明书 之外的用法。
例如
1、用于治疗哮喘的沙丁胺醇 由于可以缓解子宫平滑肌的收缩， 可用于治疗习惯性流产。 2、阿司匹林由于有促进子宫 内膜血液循环的作用，可用于治疗 不孕症等。
超说明书用药培训课件
• 《处方管理办法》
• 三十一条 具有药师以上专业技术职务任职资格的 人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用 药指导；药士从事处方调配工作。
• 第三十三条 药师应当按照操作规程调剂处方药品： 认真审核处方，准确调配药品，正确书写药袋或粘 贴标签，注明患者姓名和药品名称、用法、用量， 包装；向患者交付药品时，按照药品说明书或者处 方用法，进行用药交待与指导，包括每种药品的用 法、用量、注意事项等。
• 我国也有类似的定义，“药品未注册用法（即超 说明书用药）（unlabeled uses，off-labeluses， out-oflabel usage or outside of labeling）是指药品 使用的适应证、给药方法或剂量不在药品监督管 理部门批准的说明书之内的用法。”
• “超说明书用药”通常经过广泛研究，已有 大量文献报道。
• 第四十四条 医疗机构应当建立处方点评制 度，填写处方评价表（附件2），对处方实 施动态监测及超常预警，登记并通报不合 理处方，对不合理用药及时予以干预。
• 第四十五条 医疗机构应当对出现超常处方 3次以上且无正当理由的医师提出警告，限 制其处方权；限制处方权后，仍连续2次以 上出现超常处方且无正当理由的，取消其 处方权。
• 1992年，美国医院药师协会（ASHP）对 “超说明书用药” 发表声明指出，很多情
况下，“超说明书用药”代表患者最需要 的治疗信息，如果认为“超说明书用药” 是“试验性的用法（experimental uses）”， 这将限制患者获得治疗的权利。“医生采 取的治疗决定应与患者需要一致”，这是 ASHP的基本原则。
• 1982年4月，美国食品药品监督管理局 （FDA）对“超说明书用药”发表声明， “《美国食品、药品和化妆品法》没有限 制医生如何使用药物，对于上市后药品， 医生治疗方案的适应人群可以不在药品说 明书之内，在某些情况下，医学文献报道 的‘超说明书用药’是合理的”。
超说明书用药ppt课件
质控办
2016.4
-
1
管理的重要性
超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性 和必要性，但是超说明书用药有可能没有大量临床研究数 据支持，也没有获得药品监管部门批准，因此就必然存在 一定的风险，超药品说明书用药不受法律保护，超说明书 用药导致不良后果的，医生和药师要承担相应法律责任。
-
2
提纲 药品说明书和说明书中的必看信息 超说明书用药和多适应症历史情况 超说明书用药的法律问题、案例 管理对策
《中华第人二民十共一和条国执药业学医专师业法技》术第人二员十调六剂条处方医时师必应须当做到 “四如查实十向对患”者。或查其处家方属，介对绍科病别情、，姓但名应、注年意龄避；免查对药患品者，产对药 名、生规不格利、后数果量、标签；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量； 查用药合理性，对临床诊断。 《侵权责任法》明确指出：“医务人员在诊疗活动中应
一参考。
-
必看信息
适应 症 ① 尽量做到遵循 适应症用药； ② ‘超适应症’ ---因为未经临床 证实，存在医学 风险，一旦出现 纠纷，医生就要 承担责任!
-
必看信息
主要用涉及： 法 用 给量药途径
（口服或注射 ）
给药剂量 配制方法 溶媒的选择等
超过最大给药剂量，必须 在处方上面注明原因再次 签字！
• 1991年第45版《美国药典》，增加了类风湿性关节炎这一新 的适应证。
-
18
提纲 药品说明书和说明书中的必看信息 超说明书用药和多适应症历史情况 超说明书用药的法律问题、案例 管理对策
-
19
说明书的重要性
医学上，其建立在临床试验结论基础之上；法律上，其反 映行政许可权的运用，既是监管手段，又是监管的目的。 药品说明书是医学与法律的结合运用。
2016.4
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1
管理的重要性
超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性 和必要性，但是超说明书用药有可能没有大量临床研究数 据支持，也没有获得药品监管部门批准，因此就必然存在 一定的风险，超药品说明书用药不受法律保护，超说明书 用药导致不良后果的，医生和药师要承担相应法律责任。
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2
提纲 药品说明书和说明书中的必看信息 超说明书用药和多适应症历史情况 超说明书用药的法律问题、案例 管理对策
《中华第人二民十共一和条国执药业学医专师业法技》术第人二员十调六剂条处方医时师必应须当做到 “四如查实十向对患”者。或查其处家方属，介对绍科病别情、，姓但名应、注年意龄避；免查对药患品者，产对药 名、生规不格利、后数果量、标签；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量； 查用药合理性，对临床诊断。 《侵权责任法》明确指出：“医务人员在诊疗活动中应
一参考。
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必看信息
适应 症 ① 尽量做到遵循 适应症用药； ② ‘超适应症’ ---因为未经临床 证实，存在医学 风险，一旦出现 纠纷，医生就要 承担责任!
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必看信息
主要用涉及： 法 用 给量药途径
（口服或注射 ）
给药剂量 配制方法 溶媒的选择等
超过最大给药剂量，必须 在处方上面注明原因再次 签字！
• 1991年第45版《美国药典》，增加了类风湿性关节炎这一新 的适应证。
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18
提纲 药品说明书和说明书中的必看信息 超说明书用药和多适应症历史情况 超说明书用药的法律问题、案例 管理对策
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19
说明书的重要性
医学上，其建立在临床试验结论基础之上；法律上，其反 映行政许可权的运用，既是监管手段，又是监管的目的。 药品说明书是医学与法律的结合运用。
医学超说明书用药培训专题课件
附件1：重庆建设医院“超说明书用药”备案和审批申请表 附件2：药品未注册用法知情同意书 附件3：药剂科关于“超说明书用药”的操作流程
药剂科关于“超说明书用药”的操作流程
“超说明书用药”申报资料
临床药学小组
1.初步审核 2.小组讨论 3.最终意见登记在《“超说明书用药”备案和
审批申请表》上，并由临床药学小组负责人 签字
我院超说明书用药管理规定
超说明书用药应具备以下条件： （四）在超说明书用药前，应向医院药事管理与药物治疗学 委员会提出申请并获得批准。 （五）对患者要实行告知并签署知情同意书。在超说明书用 药前，医师应充分告知患者用药方案、治疗步骤、预后情况 及可能出现的危险，双方签署知情同意书后方可使用。签署 的知情同意书一式两份，一份给患者，一份存病历。 （六）紧急抢救时须超说明书用药的，可先对患者实行告知 并签署知情同意书，用药后完善批准手续。
用药安全与免责权
降低医方风险
我院超说明书用药管理规定
超说明书用药应具备以下条件： （一）在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的 可替代药品。但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意 事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，保证该用 法是最佳方案。 （二）用药目的不是试验研究。用药目的必须仅仅是为了患 者的利益，而不是试验研究，这体现医疗人员的基本职业权 利。 （三）有合理的医学实践证据。有充分的文献报道、循证医 学研究结果、多年临床实践证明及申请扩大药品适应证的研 究结果等。
超说明书用药的定义
何谓“超说明书用药”？美国医院药师协会曾明确 将其定义为：适应症、给药方法或剂量在美国食品 药品管理局（FDA）批准的药品说明书之外的用法 。
超说明书用药的定义
我国定义超说明书用药，即“药品未注册用法（ unlabeled uses，off-label uses，out-of label usage or outside of labeling）”，是指药品使用的 适应证、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批 准的说明书之内的用法。
超说明书用药管理制度23906
超说明书用药管理制度（试行）
1．目的
加强超说明书用药管理，保障临床用药安全。
2．适用范围
药械科、各临床科室
3．具体要求
3.1超说明书用药是指药品使用的适应症、给药方法或剂量不在药品说明书之内，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应症、用药方法或给药途径等写药品说明书不同的情况。
3.2“超说明书用药”时，必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项及可能出现的危险，保证该用法是最佳方案。
3.3在临床工作中，“超说明书用药”应具备以下条件：
3.3.1停用该药后，会影响患者生活质量或危机生命，且无合理的可替代药品。
3.3.2用药目的不是试验研究，必须仅仅是为了患者的疾病治疗。
3.3.3有合理的医学实践证据。
如有充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明及申请扩大药品适应
症的研究结果等。
3.3.4在“超说明书用药”前，医师应征得科主任（或医疗组长）同意，并报医院药事管理与药物治疗学委员会审批。
3.3.5在“超说明书用药”时，医师应充分告知患方治疗步骤、预后情况及可能出现的危险，并与患方签署知情同意书。
3.4书写超剂量用药处方时，要在处方“用法、用量”处注明超剂量使用原因，并在剂量右上方再次签名。
3.5超说明书用药后，要严密监测不良反应。
3.6药师在审核和调剂超说明书用药处方（医嘱）时，严格依据《知情同意书》和审核意见调剂药品。
3.7当超说明书用药存在严重违反“用法、用量和注意事项”之规定时，一律拒绝调配。
饱食终日，无所用心，难矣哉。
——《论语•阳货》。
超说明书用药管理制度
医院药品超说明书用药管理制度(征求意见稿)为进一步加强我院药事管理，保障病人用药安全，降低医疗风险，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》等法律法规，结合我院实际情况，特制定本管理规定。
一、超说明书用药的定义超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或者剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药。
二、临床超说明书用药的原则（一）为保障病人安全，临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围，即不得超说明书用药。
（二）在临床工作中，特殊情况需超说明书用药时必须同时具备以下条件：1、在影响病人生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法。
但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡病人获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。
2、用药目的必须仅仅是为了病人的利益，而不是试验研究。
3、超说明书用药应当有必要的科学依据、会诊意见、充分的临床实践和相关文献、研究报道。
4、病人知情同意，并签署知情同意书。
三、超说明书用药的审批流程1、临床确需超说明书用药时，对病人要实行告知并签署知情同意书。
医师应充分告知病人用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的风险，签署知情同意书后方可进入审批程序经批准后使用。
签署的知情同意书留存使用科室。
2、超说明书用药时需由医师提出用药申请，并提供权威的文献依据（如治疗指南、专家共识、循证医学证据等），由临床科室主任签字，报院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会审核同意后，报医务处备案。
四、超说明书用药的使用与调剂1、药师在审核处方或医嘱时，应以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。
药师经审核后，认为存在用药不适宜时，应当告之处方医师，请其确认或者重新开具处方，药师发现严重不合理用药或者用药错误，可以拒绝调剂。
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超说明书用药现状
国外资料显示，在普通成人用药中，超说明书用药 占 7.5% ～40%；统计表明，超说明书用药在 儿科住院患者中高达 50%-90%。 在一项针对 欧洲5国儿科病房的调查中发现，46%的处方中 存在超说明书用药的情况。 在孕妇中，一项对英 国利物浦妇产科医院17000 张产前处方的连续抽 样调查显示，75%的处方存在超说明书用药的情 况，但其中绝大多数被认为是安全的。
我国也有类似的定义，“药品未注册用法（即超 说明书用药）（unlabeled uses，offlabeluses，out-oflabel usage or outside of labeling）是指药品使用的适应证、给药方法或 剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的 用法。”
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药品说明书是药品生产企业提供的，经国家 药品监督管理部门（SFDA）批准的包含药 品安全性、有效性等重要科学数据、结论和 信息，用以指导安全、合理使用药品的技术 性资料；是判断用药行为是否得当最具法律 效力的依据。
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超说明书用药现状
在中国，据估计每年由药品不良反应导致 的住院患者死亡人数达24万。近年来发生 在上海某医院使用阿瓦斯汀（贝伐珠单抗） 治疗老年湿性黄斑变性（AMD）而导致61 名患者眼部红肿、视力模糊等眼疾，属于 群体典型性超说明书用药严重不良事件， 也将超说明书用药带来的危害暴露于公众 视野之内
超说明书用药应具备以下5个条件： 1、在影响患者生活质量或危及生命的情况 下，无合理的可替代药品。 超说明用药时，必须充分考虑药品不良反 应、禁忌症、注意事项，权衡患者获得的 利益大于可能出现的危险，保证该用法是 最佳方案。
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4、超说明书用药品种和目录 经药事会和伦理会审批通过的超说明书用 药品种，统一在医教科备案，目录保留在 医教科和药学部门。
虽然超说明书用药具有一定的合理性与必要
性，但更易引起争议和纠纷。
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如何规范超说明书用药？
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我院超说明用药管理规定
5、保护患者的知情权。 在超说明书用药时，应告知患者治疗步骤、 预后情况及可能出现的危险。在我院临床 工作中，医生应书面告知患者“超说明书 用药”的性质和该用法可能出现的各种不 可预测的危险，并在患者表示理解后签署 知情同意书
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l中国工程院院士、中国医学科学院肿瘤医院孙燕教授认为： 医生超说明说用药的行为应该受到严厉惩罚，以免使患者承担 风险
医生为患者提供的应该是最安全有效的治疗方式。药物新的适应 症应由科研人员在经基础理论研究、掌握循证医学证据情况下，经 相关部门审核批准，将其写入药品使用说明书后才可用于临床。
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2、用药目的不是试验研究。 用药目的必须仅仅是为了患者的利益，而 不是试验研究，这体现医疗人员的基本职 业权利。
3、有合理的医学实践证据。 如有充分的文献报道、循证医学研究结果、 多年临床实践证明及申请扩大药品适应症 的研究结果等。
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超说明书用药认识 误区
有意见认为符合下列条件，超说 明书用药为合理
l为了患者利益，没有欺骗行为，患者能从该用法中获益 l有循证医学证据支持 l排除属于医药企业获利手段 l在某些情况下，是患者可供选择的唯一治疗手段 l在实施超说明书用药之前，与患者签署了之情同意书
超说明书用药认识误 区
有意见认为医生超说 明书用药应受罚
4、经医院药事管理与药物治疗学委员会（以 下简称“药事会”）及伦理委员会（以下 简称“伦理会”）批准。 在超说明书用药前，应向医院药事会及伦 理委员会提出申请，由医院药事管理与药 物治疗学委员会及伦理委员会充分研究后 决定，但紧急抢救情形下不受此条限制。
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（教科书、报刊、媒体、论文等不具有法律 效力）
医师开具处方、药师调剂处方都所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
超说明书用药定义
何谓“超说明书用药”？美国医院药师协会曾明 确将其定义为：适应证、给药方法或剂量在美国 食品药品管理局（FDA）批准的药品说明书之外 的用法。
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2、药学部门初审：药学部门对超说明书用药 申请进行初审，主要针对药品的超说明书 用法进行循证医学评价
3、药事会和伦理会审批 ：药事会审批通过 的药品可直接按批准方案使用。当超说明 书用药风险较大时，除药事会同意外，还 须提交伦理会审批。
超说明书用药管理程序
1、拟超说明书用药的科室经科室讨论后，向 医院药学部门提交超说明书用药申请表， 并附超说明书用药方案、风险应急预案以 及超说明书用药依据 (超说明书用药依据通常为循
证医学证据，包括：国内外说明书、政府文件、RCT的系 统评价或Meta分析文献、其他对照试验、病例观察文献、 指南、专家共识等。)
国外资料显示，在普通成人用药中，超说明书用药 占 7.5% ～40%；统计表明，超说明书用药在 儿科住院患者中高达 50%-90%。 在一项针对 欧洲5国儿科病房的调查中发现，46%的处方中 存在超说明书用药的情况。 在孕妇中，一项对英 国利物浦妇产科医院17000 张产前处方的连续抽 样调查显示，75%的处方存在超说明书用药的情 况，但其中绝大多数被认为是安全的。
我国也有类似的定义，“药品未注册用法（即超 说明书用药）（unlabeled uses，offlabeluses，out-oflabel usage or outside of labeling）是指药品使用的适应证、给药方法或 剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的 用法。”
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药品说明书是药品生产企业提供的，经国家 药品监督管理部门（SFDA）批准的包含药 品安全性、有效性等重要科学数据、结论和 信息，用以指导安全、合理使用药品的技术 性资料；是判断用药行为是否得当最具法律 效力的依据。
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超说明书用药现状
在中国，据估计每年由药品不良反应导致 的住院患者死亡人数达24万。近年来发生 在上海某医院使用阿瓦斯汀（贝伐珠单抗） 治疗老年湿性黄斑变性（AMD）而导致61 名患者眼部红肿、视力模糊等眼疾，属于 群体典型性超说明书用药严重不良事件， 也将超说明书用药带来的危害暴露于公众 视野之内
超说明书用药应具备以下5个条件： 1、在影响患者生活质量或危及生命的情况 下，无合理的可替代药品。 超说明用药时，必须充分考虑药品不良反 应、禁忌症、注意事项，权衡患者获得的 利益大于可能出现的危险，保证该用法是 最佳方案。
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4、超说明书用药品种和目录 经药事会和伦理会审批通过的超说明书用 药品种，统一在医教科备案，目录保留在 医教科和药学部门。
虽然超说明书用药具有一定的合理性与必要
性，但更易引起争议和纠纷。
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如何规范超说明书用药？
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我院超说明用药管理规定
5、保护患者的知情权。 在超说明书用药时，应告知患者治疗步骤、 预后情况及可能出现的危险。在我院临床 工作中，医生应书面告知患者“超说明书 用药”的性质和该用法可能出现的各种不 可预测的危险，并在患者表示理解后签署 知情同意书
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l中国工程院院士、中国医学科学院肿瘤医院孙燕教授认为： 医生超说明说用药的行为应该受到严厉惩罚，以免使患者承担 风险
医生为患者提供的应该是最安全有效的治疗方式。药物新的适应 症应由科研人员在经基础理论研究、掌握循证医学证据情况下，经 相关部门审核批准，将其写入药品使用说明书后才可用于临床。
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2、用药目的不是试验研究。 用药目的必须仅仅是为了患者的利益，而 不是试验研究，这体现医疗人员的基本职 业权利。
3、有合理的医学实践证据。 如有充分的文献报道、循证医学研究结果、 多年临床实践证明及申请扩大药品适应症 的研究结果等。
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超说明书用药认识 误区
有意见认为符合下列条件，超说 明书用药为合理
l为了患者利益，没有欺骗行为，患者能从该用法中获益 l有循证医学证据支持 l排除属于医药企业获利手段 l在某些情况下，是患者可供选择的唯一治疗手段 l在实施超说明书用药之前，与患者签署了之情同意书
超说明书用药认识误 区
有意见认为医生超说 明书用药应受罚
4、经医院药事管理与药物治疗学委员会（以 下简称“药事会”）及伦理委员会（以下 简称“伦理会”）批准。 在超说明书用药前，应向医院药事会及伦 理委员会提出申请，由医院药事管理与药 物治疗学委员会及伦理委员会充分研究后 决定，但紧急抢救情形下不受此条限制。
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超说明书用药定义
何谓“超说明书用药”？美国医院药师协会曾明 确将其定义为：适应证、给药方法或剂量在美国 食品药品管理局（FDA）批准的药品说明书之外 的用法。
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2、药学部门初审：药学部门对超说明书用药 申请进行初审，主要针对药品的超说明书 用法进行循证医学评价
3、药事会和伦理会审批 ：药事会审批通过 的药品可直接按批准方案使用。当超说明 书用药风险较大时，除药事会同意外，还 须提交伦理会审批。
超说明书用药管理程序
1、拟超说明书用药的科室经科室讨论后，向 医院药学部门提交超说明书用药申请表， 并附超说明书用药方案、风险应急预案以 及超说明书用药依据 (超说明书用药依据通常为循
证医学证据，包括：国内外说明书、政府文件、RCT的系 统评价或Meta分析文献、其他对照试验、病例观察文献、 指南、专家共识等。)