《质量管理体系要求》PPT课件
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2024版GSP质量管理体系培训ppt课件
•引言•GSP 质量管理体系基本要求•药品采购与验收管理•储存与养护管理要求•出库复核与运输安排•售后服务与持续改进•总结回顾与展望未来目录01引言培训目的和背景目的背景GSP质量管理体系概述GSP质量管理体系的定义GSP质量管理体系的核心要素培训内容和安排培训内容包括GSP质量管理体系的基本概念、原则和要求，以及各环节的具体操作规范和流程。
培训安排采用理论讲解与实践操作相结合的方式，通过案例分析、角色扮演、小组讨论等互动式教学方法，使员工更好地理解和掌握GSP质量管理体系的实质和要求。
同时，根据企业的实际情况，制定个性化的培训计划和方案，确保培训效果的针对性和实用性。
02GSP质量管理体系基本要求010204质量管理体系建立与实施确定质量管理体系的范围和边界，明确体系内各要素及其相互关系。
制定质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。
实施质量管理体系，确保各项质量活动符合体系文件要求。
对质量管理体系进行定期审核和评估，确保其持续有效运行。
03质量方针和目标制定01020304组织结构和职责划分质量风险管理及改进措施识别质量管理体系中存在的风险点，评估其可能性和影制定针对性的风险应对措施，降低风险发生的可能性和03药品采购与验收管理供应商资质审核质量信誉评估供货能力评估030201供应商审核与选择标准药品采购流程规范编制采购计划签订采购合同执行采购计划验收标准及程序执行验收程序验收标准按照验收标准进行验收，对不符合标准的药品进行拒收或退货处理。
验收记录不合格药品处理程序不合格药品的确认对验收过程中发现的不合格药品进行确认，并记录不合格原因。
不合格药品的处理对不合格药品进行退货、销毁等处理，防止不合格药品进入销售渠道。
处理记录对不合格药品的处理过程进行详细记录，包括处理时间、处理方式、处理人员等。
04储存与养护管理要求仓库布局应按照药品的储存特性进行合理布局，划分出不同的储存区域，如常温区、阴凉区、冷藏区等。
质量管理体系培训ppt课件
单位上又太远，怎么办？
•
博士生也不愿意去问两位所长，憋了半天后，也起身往水里跨：我就不信本科生
能过的水面，我博士生不能过。
•
只听咚的一声，博士生栽到了水里。
•
两位所长将他拉了出来，问他为什么要下水，他问：“为什么你们可以走过去
呢？”
•
两所长相视一笑：“这池塘里有两排木桩子，由于这两天下雨涨水正好在水面下。
设备控制等）
• 8 测量、分析和改进（顾客满意、内部审核、产品监视和测量、不合格品控制、纠
正和预防等）
15
大家认真学习一下ISO9001的条款……
• ISO总共六、七 十个条款，几百项 要求，让我们来仔 细研究一下
zzzzz……
zzzzz……
zzzzz……
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強制性要求的程序文件
1.文件控制程序<4.2.3> 2.记录控制程序<4.2.4> 3.不合格品控制程序<8.3> 4.內部审核程序<8.2.2> 5.纠正措施程序<8.5.2> 6.预防措施程序<8.5.3>
响亮？”住持告诉他：“你的钟撞得很响，但钟声空泛、疲软，因为你
心中没有理解撞钟的意义。钟声不但仅是寺里作息的准绳，更为重要的
是要唤醒沉迷众生。因此，钟声不但要宏亮，还要圆润、浑厚、深沉、
悠远。一个人心中无钟，即是无佛；若是不虔诚，怎能担当撞钟之职
呢？”
从上面• 这个小小故和事尚我们听可后以，看面出：有小愧和色尚。没能自将后钟潜撞心好，建被练住，持成换去为劈一柴代挑名水，僧似。乎在情
职责分工
我做菜，儿子 洗菜、老公切菜
持续改进 测量分析改进
柴米油 盐钱锅
GJB9001C：2017培训PPT课件
GJB 9001C 标准的主要变化
进一步明确了标准的适用范围 健全和落实装备质量责任制 强化装备质量法规标准的贯彻实施 针对GJB 9001B贯彻实施中的薄弱环节，提出了细化、具体、可操
作性要求 增加了部分体现质量管理新理念、新趋势、新特点的条款要求。 主要结构变化：
重新排序（如：设计和开发、技术状态控制） 合并相关要求（如：设计和开发） 新增局部要求（如：责任追究、质量诚信、数字化研制） 提高了控制要求（直接引用GJB) 标题变化（如：8.7不合格输出的控制） 细化了国军标相关要求（如：通用质量特性、技术状态）
工作环境 监视和测量设备 采购产品 供方
过程运行环境 监视和测量资源 外部提供的产品和服务 外部供方
二 GJB 9001C标准修订背景和目标、原则及主要 变化 —标准的修订背景和目标 —标准的修订原则 —GJB 9001C标准的主要变化
8
结构变化：2008版（9001B）与2016版(9001C) 标准章节设置比较
四个关键变化：
-外部视角 -应对风险和机遇的措施 -知识管理 -鼓励改进与创新
ISO9001:2015的修订目标
•1为未来10年左右的时间提供一系列稳定的核心要求 •2把当前的关注焦点继续保持在有效的过程管理上， 以期产生期望的结果 •3考虑自2000版发布以来的质量管理体系实践和技术 •4用《ISO指令附件SL》，提高与其他ISO管理体系标 准的兼容和统一 •5促进有效审核和认证 •6简化语言和写作风格，帮助对要求的理解一致
1959
美国
MILQ9858 A 《质 量大 纲要 求》
1979 BLeabharlann 57501987 ISO9001 ISO9002 ISO9003
GJB9001C：2017标准培训课件
本标准采用过程方法，该方法结合了“策划、实施、检 查、处置”（PDCA）循环和基于风险的思维。
过程方法使组织能够策划过程及其相互作用。
PDCA 循环使组织确保其过程得到充分的资源和管理 ，确定改进机会采取行动。
0.1 总则
——标准要求
0.1 总则（续）
基于风险的思维使组织能够确定可能导致其过程和质 量管理体系偏离策划结果的各种因素，采取预防控制，最大 限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇（见 A.4 ）。
中国国家标准GB/T19001-2016 ， 2016年12月30日正式发布，2017年7 月1日执行。
GJB9001C-2017 于2017年5月18日发 布，2017年7月1日执行。
2 GB/T 19001－2016标准修订的关键目标
未来10年左右的时间提供一系列稳定的核心要求 把当前的关注焦点继续保持在有效的过程管理上，
0.2 质量管理原则
——理解要点
之一：以顾客为关注焦点
质量管理的首要关注点是满足顾客要求 并且努力超越顾客期望。
以顾客为关注焦点
主要益处： —提升顾客价值 —增进顾客忠诚 —提高组织的声誉 —增加收入和市场份额
—增强顾客满意 —增加重复性业务 —扩展顾客群
以顾客为关注焦点
可开展的活动包括： —识别从组织获得价值的直接顾客和间接顾客；
8
GJB 9001C标准的修订背景
• GB/T 19001标准的修订 • 国防和军队的改革 • 结合军民融合国家战略
9
GJB 9001C标准的修订原则
• 仍采用“A+B”结构 • 保持通用标准的定位不变 • 落实装备质量建设的新要求 • 全面贯彻各项质量法规 • 着力增强针对性和可操作性
过程方法使组织能够策划过程及其相互作用。
PDCA 循环使组织确保其过程得到充分的资源和管理 ，确定改进机会采取行动。
0.1 总则
——标准要求
0.1 总则（续）
基于风险的思维使组织能够确定可能导致其过程和质 量管理体系偏离策划结果的各种因素，采取预防控制，最大 限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇（见 A.4 ）。
中国国家标准GB/T19001-2016 ， 2016年12月30日正式发布，2017年7 月1日执行。
GJB9001C-2017 于2017年5月18日发 布，2017年7月1日执行。
2 GB/T 19001－2016标准修订的关键目标
未来10年左右的时间提供一系列稳定的核心要求 把当前的关注焦点继续保持在有效的过程管理上，
0.2 质量管理原则
——理解要点
之一：以顾客为关注焦点
质量管理的首要关注点是满足顾客要求 并且努力超越顾客期望。
以顾客为关注焦点
主要益处： —提升顾客价值 —增进顾客忠诚 —提高组织的声誉 —增加收入和市场份额
—增强顾客满意 —增加重复性业务 —扩展顾客群
以顾客为关注焦点
可开展的活动包括： —识别从组织获得价值的直接顾客和间接顾客；
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GJB 9001C标准的修订背景
• GB/T 19001标准的修订 • 国防和军队的改革 • 结合军民融合国家战略
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GJB 9001C标准的修订原则
• 仍采用“A+B”结构 • 保持通用标准的定位不变 • 落实装备质量建设的新要求 • 全面贯彻各项质量法规 • 着力增强针对性和可操作性
1.ISO 9001 2015 《质量管理体系 要求》
•D（实施)：按计划 做，落实具体对策
DD:实o施实施
A（处置)：总结成功 经验，实施标准化， 以后按标准执行
Check 检查
•C（检查)：对策实施 后，效果确认
1 、标准综述
1.3 三大核心概念-②PDCA循环
0.3.2 PDCA循环 PDCA循环能够应用于所有过程以及作为整体的质量管理体系。 图2所示表示了本标准第4章至第10章是如何构成PDCA循环的。 PDCA循环可以简要描述如下： • 策划：建立体系及其过程的目标、配备所需的资源,以实现与顾客要求
1979年，英国标准协会, BS5750：Part1、Part2、 Part3
1 、标准综述 1 . 1 ISO9001:2015的 由来
什么是ISO9000族标准？ – ISO是一个组织的英语简称。其全称是International Organization for Standardization,翻译成中文就是“国际 标准化组织”。
1、标准综述
1.2 七项质量管理原则
六 循证决策
基于数据和信息的分析和 评价的决策更有可能产生 期望的结果。。 决策是一个复杂的过程， 并且总是包含一些不确定 因素。它经常涉及多种类 型和来源的输人及其解释 ，对事实、证据和数据的 分析可导致决策更加客观 ，因而更有信心。
1、标准综述
1.2 七项质量管理原则
• 过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程 及其相互作用，系统地进行规定和管理，从而实现预期结 果。可通过采用PDCA循环（见0.3.2）以及基于风险的思 维（见0.3.3）对过程和整个体系进行管理，旨在有效利 用机遇并防止不良结果。
1 、标准综述
1.3 三大核心概念-①过程方法
• 0.3.1总则（续） • 在质量管理体系中应用过程方法能够：
三体系-质量管理体系课件
● 调查顾客需求和期望 ● 转化为顾客要求 ● 监视、测量顾客满意 品
● 与组织的目标相连接 ● 传达到整个组织
● 持续改进过程和产
三体系-质量管理体系
八项质量管理原则 — “领导作用”
领导者应确保组织的目的与方向的一致。他们应当 创造并保持良好的内部环境，使员工能充分参与实 现组织目标的活动。 什么是领导？ “领导”和“管理”有什么区别？
课程模块
了解基础管 理知识
学习质量管 理知识
ISO9000 质量管理基 础和术语
ISO9001 质量管理体
系要求
三体系-质量管理体系
什么是管理
三体系-质量管理体系
什么是管理
管理是由一个人或多个人来协调他人的活动，以便收到个人单独
活动所不能收到的效果。
康纳利(M·Konaly)
管理就是确切地知道要别人去干什么，并使他用最好 的方法去干。泰罗（F·Taylor)
三体系-质量管理体2系3
什么是领导
一个组织的领导者犹如一个交响乐队的指挥。他能影响乐队的每 个成员充分发挥个人的才能并协调行，奏出和谐自然、优美动听的 乐章。
——[美]麦克纳马拉
三体系-质量管理体系
八项质量管理原则 — “领导作用”
基层
领导者是引导企业走 向成功的关键责任人
三体系-质量管理体系
八项质量管理原则 — “全员参与”
三体系-质量管理体系
0 族标准 2008版
✓ ISO9000:2005 质量管理 - 基础和术语 ✓ ISO9001:2008 质量管理体系基本 要求 ✓ ISO9004:2009 组织成功的管理 – 一种质量管理方法
三体系-质量管理体系
ISO9000族标准 2008版本的特点
质量管理体系ppt课件
不合格——未满足标准/规 定要求
4
八项质量管理原则是体系的重要基础
以顾客为关注焦点
领导作用
全员参与
过程方法
管理系统方法
持续改进
基于事实的决策方
法
5
八项质量管理原则
我们依存于顾客，体系的目的是达到顾客满意，以获得效益。 质量管理是一把手工程，宗旨和方向从上往下传达和贯彻 质量是全员的事情，人人都是质量管理的主角 过程是输入转化成输出，以及之中有效配置资源，得到高效产出的活动 系统是管理相互关联的过程，以提高效率 充分理解和运用戴明环（PDCA），保持改进 数据和信息的分析是提供决策的基础，靠事实说话、靠数据说话 强调与供应商的合作共赢，不能只讲控制
2
1987年第 一版
（6个）
ISO9000是一“族”标准
1994年第 二版（16
个）
2000年第 三版
（核心标 准4个）
2008年发 布新版的 ISO9001
ISO9000：2000 基础和术语 ISO9001：2000 要求 ISO9004：2000 业绩改进指南 ISO19011：2002 体系审核指南
ISO9001质量管理体系
——适用于生产性岗位
0
通过本次交流，我们可以了解——
ISO9001是什么？ ISO9001对岗位的要求？ ISO9001与其他体系的关系？
1
总部设在瑞士日内瓦的ISO至今已有60多年历史 非政府性的国际标准化组织 International Organization for Standardization（ISO） TC176和ISO9000 —品质管理和品质保证技术委员会
9
供方评定与控制程序
GJB9001B-2009质量管理体系要求PPT课件
5 管理职责 5.1 管理承诺
○ 最高管理者应明确是厂长、所长或 者总经理（总裁）
○ 标准要求的活动是最高管理者兑现 承诺所必须的活动
○ 正确理解确保质量目标的制定
○ 正确理解确保资源的获得
质量管理体系要求
5.1 实施要点 ○ 经常性地组织实施满足顾客要求和
法律法规要求重要性的培训或教育 ○ 制定、评审质量方针并贯彻实施 ○ 制定、实施并评价质量目标 ○ 确保质量管理所需资源的获得
能够胜任这一工作的管理人员担任 ○ 管理者代表兼任的其他职能不应与管理者
代表的职能相冲突 ○ 管理者代表应是能参加质量管理体系决策
的最高管理层成员，并具备履行其职责所需的 技术和行政管理能力
质量管理体系要求
5.5.3 内部沟通 ○ 建立适当的内部沟通过程 ○ 明确沟通的职责和沟通的方式 ○ 保证沟通内容的完整性和准确性 ○ 对沟通过程的保密要求作出规定 ○ 按周期评价沟通过程的有效性，寻
质量管理体系要求
○ 正确理解确保质量管理部门（包括
其工作人员）独立行使职权的含义
○ 不能将质量管理部门局限于个别部 门或少数部门
○ 最高管理者对最终产品质量和质量 管理负责应有具体表述
○ 正确理解确保顾客及时获得产品质 量问题的信息的含义
质量管理体系要求
5.5.2 管理者代表 ○ 管理者代表应在本组织管理层中指定一名
质量管理体系要求
过程方法与P○ 运用过程方法是贯标单位取得高效率，并
实施持续改进的必需 ○ PDCA适合于体系运用的所有过程 ○ 质量管理体系模式图虽覆盖了所有标准要
求，但没有详细的反映各过程
质量管理体系要求
1 范围 ○ 表述质量管理体系要求的适用对象 ○ 说明术语“产品”仅适用于预期提
○ 最高管理者应明确是厂长、所长或 者总经理（总裁）
○ 标准要求的活动是最高管理者兑现 承诺所必须的活动
○ 正确理解确保质量目标的制定
○ 正确理解确保资源的获得
质量管理体系要求
5.1 实施要点 ○ 经常性地组织实施满足顾客要求和
法律法规要求重要性的培训或教育 ○ 制定、评审质量方针并贯彻实施 ○ 制定、实施并评价质量目标 ○ 确保质量管理所需资源的获得
能够胜任这一工作的管理人员担任 ○ 管理者代表兼任的其他职能不应与管理者
代表的职能相冲突 ○ 管理者代表应是能参加质量管理体系决策
的最高管理层成员，并具备履行其职责所需的 技术和行政管理能力
质量管理体系要求
5.5.3 内部沟通 ○ 建立适当的内部沟通过程 ○ 明确沟通的职责和沟通的方式 ○ 保证沟通内容的完整性和准确性 ○ 对沟通过程的保密要求作出规定 ○ 按周期评价沟通过程的有效性，寻
质量管理体系要求
○ 正确理解确保质量管理部门（包括
其工作人员）独立行使职权的含义
○ 不能将质量管理部门局限于个别部 门或少数部门
○ 最高管理者对最终产品质量和质量 管理负责应有具体表述
○ 正确理解确保顾客及时获得产品质 量问题的信息的含义
质量管理体系要求
5.5.2 管理者代表 ○ 管理者代表应在本组织管理层中指定一名
质量管理体系要求
过程方法与P○ 运用过程方法是贯标单位取得高效率，并
实施持续改进的必需 ○ PDCA适合于体系运用的所有过程 ○ 质量管理体系模式图虽覆盖了所有标准要
求，但没有详细的反映各过程
质量管理体系要求
1 范围 ○ 表述质量管理体系要求的适用对象 ○ 说明术语“产品”仅适用于预期提
ISO9001质量管理体系(PPT 40张)
过程是输入转化成输出，以及之中有效配置资源，得到高效产出的活动
系统是管理相互关联的过程，以提高效率 充分理解和运用戴明环（PDCA），保持改进
数据和信息的分析是提供决策的基础，靠事实说话、靠数据说话
强调与供应商的合作共赢，不能只讲控制
让我们看一下一位家庭主妇怎么做饭的
老公：再接再厉，下次买钻石 但是“做饭恒久远，钻石就一颗”
体系是否有效 产品改进措施 资源配置
策划——过程识别和控制
识别过程
确定过程顺序和相互
执行、记录、反馈、更新
作用
确定过程控制的流程
形成文件，明确要求
确定如何控制流程
质量管理体系文件可分成四层次
质量 手册
纲领文件，表明意向及达到此目的的策略及方法
程序文件
说明由谁负责执行什么及什么情况下执行程序
zzzzz……
zzzzz……
如果你不是内审员或专兼职体系人员，那么不妨这样去了解体系
最高管理者的承诺； 策划的体系，了解质量管理体系文件结构； 岗位的质量控制（4M1E:人、机、料、法、环）； 持续改进才是体系的精髓！
最高管理者的承诺
传达意愿
制定方针目标
确保资源
管理评审
传达意愿
上图展开，就是ISO9001《质量管理体系—要求》的内容
1 范围
2 规范性引用文件
我们的管理手册、程序文件的依 据均来源于此。
3 术语及定义
4 质量管理体系（总要求、质量手册、文件控制、记录控制）
5 管理职责（管理承诺、以顾客为关注焦点、质量方针和目标、职责权限和沟通等 6 资源管理（人力资源、基础设施、工作环境等）
备控制等）
ISO质量管理体系PPT课件
3． 全员参与
•
各级员工是组织的生存和发展之本，只有他们的充分参与，才能使其才能给组织带来最佳效
益。岗位职责包括了全员（从总经理到基层员工）。
4． 过程方法
•
将相关的资源和活动作为过程进行管理，可以更高效地取得预期结果。
•
流程图方法。
5． 管理的系统方法
第9页/共47页
三、ISO9000-2005 管理原则
（即：你要什么我做什么，你想什么我做什么）
案例一：
第8页/共47页
三、ISO9000-2005 管理原则
2． 领导作用
•
领导者将本组织的宗旨、方向、和内部环境统一起来，并创造使员工能够充分参与实现组织
目标的环境。80%质量问题与管理有关，20%与员工有关。
80/20原则：关键的少数制约着次要的多数
•
•
服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上至少需要完成一
项活动的结果。服务的提供可涉及，例如：
•
——在顾客提供的有形产品（如维修的汽车）上所完成的活动；
•
——在顾客提供的无形产品（如为准备税款申报书所需的收益表）
上所完成的活动；
•
——无形产品的交付（如知识传授方面的信息提供）；
•
——为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）。
顾客
管理职责
资源管理
测量、分 析和改进
顾客
满意
输入
要求
产品 实现
输出 产品
以过程为基第础1的3页质/共量47管页理体系模式
五、ISO9000-2005基础和 术语
图展开了ISO9001：2008标准第4-8章中所提出的过程联 系，反映了组织在确定输入要求时顾客起着重要的作用，顾客要 求作为产品实现过程的输入，组织通过产品实现过程，将该产品 实现过程的输出（过程的结果即产品）提交给顾客，以增强顾客 满意。顾客是否满意则需要组织通过监视、测量和分析来评价顾 客关于组织是否满足其要求的感受的相关信息。从顾客要求到产 品实现到顾客满意一连串的活动是增值活动。
相关主题
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7.2.1 与产品有关的要求的确定
注1：交付后的活动包括产品的售后服务是客户
合同或采购订单的一部分。
注：此要求包括循环再用，对环境的影响和特性
识别，作为组织对产品和制造过程知识的结
果(见7.3.2.3)。
注：(符合c)项包括所有适用的政府，安全和环
保的法规，适用于材料的获得，存储，搬运，
回收，消除或处置。
7.1.4 更改控制
•当客户要求时，额外的验证/标识要求，如 新产品导入要求的，应被满足。
注1：任何影响客户要求的产品实现的更改
需要通知客户并要得到客户的同意。
注2：以上要求适用于产品和制造过程的更
改。
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•SYF 上海永丰汽车零件有限公司
•第 116 页
质量管理体系要求(7.2.1)
•7.2 与顾客有关的过程
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•SYF
上海永丰汽车零件有限公司
•第 112 页
质量管理体系要求(7.1.3)
7.1.3 保密性
•组织应确保客户约定的产品、开发的项目 和相关产品信息的保密性。
.
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•SYF
上海永丰汽车零件有限公司
•第 113 页
质量管理体系要求(7.1.4)
7.1.4 更改控制
•组织应有过程以控制及对能影响产品实现 的更改的反应。任何更改，包括供方提出 的更改所产生的影响应被评估，验证和确 认活动应被确定，以确保其符合客户要求。 在更改实施前应被确认。
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上海永丰汽车零件有限公司
•第 114 页
质量管理体系要求(7.1.4)
7.1.4 更改控制
•对专利设计，关于产品的形式，功能，安 装的影响(包括性能和/或耐久性)应与客户 共同评审，以至能正确评估所有的影响。
.
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•SYF
上海永丰汽车零件有限公司
•第 115 页
质量管理体系要求(7.1.4)
•SYF 上海永丰汽车零件有限公司
ISO/TS16949内审员培训讲义
质量管理体系要求
.
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•SYF
上海永丰汽车零件有限公司
•第 107 页
质量管理体系要求(7.1)
•7 产品实现 •7.1 产品实现的策划 组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品 实现的策划应与质量管理体系其他过程的要 求相一致（见4.1）。 在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方 面的适当内容： a）产品的质量目标和要求； b）针对产品确定过程、文件和资源的需求；
.
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•SYF 上海永丰汽车零件有限公司
•第 118 页
质量管理体系要求(7.2.1.1)
7.2.1.1 客户指定的特殊特性
•组织应证明其符合客户要求对特殊特性的标识， 文件化和控制。
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•第 119 页
质量管理体系要求(7.2.2)
•7.2.2 与产品有关的要求的评审
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上海永丰汽车零件有限公司
•第 110 页
质量管理体系要求(7.1.1)
7.1.1 产品实现的策划-补充
•客户要求和参考的技术规范应被包括在产 品实现的策划中作为质量计划的一部分。
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上海永丰汽车零件有限公司
•第 111 页
质量管理体系要求(7.1.2)
7.1.2 接受准则
•接受准则应由组织规定，在需要时由客户 审批。计数值抽样的接受水准应为零缺陷 (见8.2.3.1)。
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•SYF 上海永丰汽车零件有限公司
•第 120 页
质量管理体系要求(7.2.2)
7.2.2 与产品有关的要求的评审
•若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾 客要求前应对顾客要求进行确认。
•若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到 修改，并确保相关人员知道已变更的要求。
•注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单 进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关 的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行 评审。
定的文件可称之为质量计划。
注2：组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程
的开发。
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上海永丰汽车零件有限公司
•第 109 页
质量管理体系要求(7.1)
7.1 产品实现的策划
•注：一些客户借助项目管理或先期产品质 量策划作为产品实现手段。先期质量策划 是在多方论证方式的基础上，体现了错误 预防和持续改进的概念，而并非错误检测。
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•SYF 上海永丰汽车零件有限公司•第 108源自页质量管理体系要求(7.1)
c）产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验 活动，以及产品接收准则；
d）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的 记录（见4.2.4）。
策划的输出形式应适合于组织的运作方式。
注1:对应用于特定产品、项目或合同的质量管理 体系的过程(包括产品的实现过程)和资源作出规
组织应评审与产品有关的要求，评审应在组织向 顾客作出提供产品的承诺之前进行(如：提交文件、 接受合同或订单及接受合同或订单的更改),
并应确保:
a）产品要求得到规定；
b）与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；
c）组织有能力满足规定的要求。
评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持
（见4.2.4）。
•
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•SYF 上海永丰汽车零件有限公司
•第 121 页
质量管理体系要求(7.2.2.1)
7.2.2.1 相关产品要求的评审-补充
•免除上述正式评审的要求应需要客户授权。
7.2.2.2 组织制造可行性
•组织应在合同评审过程中，包括风险分析对既定 产品的制造可行性进行调研、确认和文件化。
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•SYF 上海永丰汽车零件有限公司
•7.2.1 与产品有关的要求的确定
组织应确定： a）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的 要求； b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预 期用途所必需的要求； c）与产品有关的法律法规的要求； d）组织确定的任何附加要求。
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•SYF 上海永丰汽车零件有限公司
•第 117 页
质量管理体系要求(7.2.1)
•第 122 页
质量管理体系要求(7.2.3)
•7.2.3 顾客沟通
组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的 有效安排：
a）产品信息；
b）问询、合同或订单的处理，包括对其修改；
c）顾客反馈，包括顾客抱怨。
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•SYF 上海永丰汽车零件有限公司
•第 123 页
质量管理体系要求(7.2.3.1)
7.2.3.1 顾客沟通-补充
•组织应有能力沟通必要的信息，包括客户指定的 语言和格式的数据(如，计算机辅助设计的数据， 电子数据交换等)。