药典注释
中国药典2010年版二部解析
附录V 附录 D 高效液相色谱法
适当改变：色谱柱内径、长度、载体粒度、流动 相流速、混合流动相各组分的比例、柱温、进样 量、检测器的灵敏度 调整流动相组分比例：以组分比例较低者（小于 或等于50%）相对改变量不超过±30%且相对于 总量的改变量不超过±10%为限，如30%相对改 变量的数值超过10%时，则改变量以总量的 ±10%为限 色谱柱理论板数计算公式为n=16(tR/W)2 或 n=5.54(tR/Wh/2)2
附录I 附录 B 注射剂
注射剂所用原辅料应从来源及工艺等生产环节进行严格 控制并应符合注射用的质量要求 供注射用的非水性溶剂，应严格限制其用量，并应在品 种项下进行相应的检查 除另有规定外，容器应足够透明，以便内容物的检视{性 状、可见异物检查法} 注射剂必要时应进行相应的安全性检查，如异常毒性、 过敏反应、溶血与凝聚、降压物质、热原或细菌内毒素 等，均应符合规定 注射剂所用辅料，在标签或说明书中应标明其名称
附录I 附录 A 片剂
分散均匀性（取供试品6片，置250ml烧杯中，加 15-25℃的水100ml，振摇3分钟，应全部崩解并通 过二号筛）【原：取供试品2片，置20℃±1℃的水 100ml中，振摇3分钟，应全部崩解并通过二号筛】 {明确操作细则，放宽不必要的温度控制，与实际情 况接近} 控释片是指在规定介质中缓慢地恒速释放药物的片 剂【原：在水中或规定介质中缓慢地恒速或接近恒 速释放】{严格要求} 删除“必要时，薄膜包衣片应检查残留溶剂”{实质 上是必须检}
中国药典附录Ⅰ(A-Z)中英文对照
（附录Ⅰ制剂通则）Appendix ⅠGeneral Requirements for Prearations（丸剂）ⅠA Pills丸剂系指药材细粉或药材提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成的珠形或类球形制剂，分为蜜丸、水蜜九、水丸、糊丸、蜡丸和浓缩丸等类型。
Pills are spherical or spherical-like solid dosage forms made of finely powdered crude drugs or crude drug extracts, proper binders or other excipients. They are classified into honeyed pills, water-honeyed pills, watered pills, pasted pills, concentrated pills waxed pills and concentrated pills etc.蜜丸系指药材细粉以蜂蜜为黏合剂制成的丸剂。
其中每丸重量在0.5g( 含0.5g)以上的称大蜜丸，每丸重量在0.5以下的称小蜜丸。
Honeyed pills are made of fine powder of crude drugs, using honey as binder. Among them, pills weighing more than 0.5g (including 0.5g) per pill are big honeyed pills, pills weighing less than 0.5g per pill are small honeyed pills.水蜜丸系指药材细粉以蜂蜜和水为黏合剂制成的丸剂。
Water-honeyed pills are made of fine powder of crude drugs, using honey and water as binders.水丸系指药材细粉以水（或根据制法用黄酒、醋、稀药汁、糖液等）为黏合剂制成的丸剂。
药典-凡例
《中华人民共和国药典》简称《中国药典》是国家监督管理药品质量的法定技术标准。
《中国药典》一经国务院药品监督管理部门颁布实施，同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。
除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中华人民共和国药典》“凡例”是解释和使用《中国药典》正确进行质量检定的基本指导原则，并把与正文、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。
“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。
凡例和附录中采用“除另有规定外”这一修饰语，表示存在与凡例或附录有关规定未能概括的情况时，在正文各论中另作规定，并按此规定执行。
药典中引用的药品系指本版药典收载的并符合规定的品种。
附录中收载的指导原则，是为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准所制定的指导性规定。
名称及编排一、本部正文分三部分排列：药材及饮片；植物油脂和提取物；成方制剂和单味制剂。
二、正文品种中文名称按笔画数顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形─丨ノ丶フ顺序排列；单列的饮片排在相应药材的后面，制剂中同一品种凡因规格不同而臻主标准内容不可须单列者，在其名称后加括号注明规格；附录包括制剂通则、通用检测方法和指导原则，按分类编码；索引分别按中文索引、汉语拼音索引、拉丁名索引和拉丁学名索引顺序排列。
三、每一品种项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：⑴中文名称（必要时用括号加注副名），汉语拼音名与拉丁名；⑵来源；⑶处方；⑷制法；⑸性状；⑹鉴别；⑺检查；⑻浸出物；⑼含量测定；⑽性味与归经；⑾功能与主治；⑿用法与用量；⒀注意；⒁规格；⒂贮藏；⒃制剂等。
项目与要求四、药材的质量标准，一般按干品规定，特殊需用鲜品者，同时规定鲜品的标准，并规定鲜品用法与用量。
五、药材原植（动）物的科名、植（动）物名、学名、药用部位（矿物药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成分）及采收季节和产地加工等，均属各该药材的来源范畴。
药用部位一般系指已除去非药用部分的商品药材。
中国药典注释书籍
中国药典注释书籍
以下是一些中国药典注释的书籍推荐：
1. 《中国药典注释》（中国药典委员会主编）
这是中国药典委员会编写的权威版注释书，详细解释了药典中各种药物的性质、成分、鉴别、含量测定等内容，是学习和理解中国药典的重要参考书。
2. 《中国药典注释学教程》（张国江、李艳编辑）
这本书是中国药典注释学的教材，包括了药典注释的基本理论、方法和应用技术等内容，适合用于药学专业学生的学习和研究。
3. 《中药鉴别学与注释》（李秉钊等编）
这本书主要介绍了中药鉴别学和常见中药的注释，通过详细的文字和图片说明，帮助读者了解中药的外观特征、鉴别方法和药理作用等方面的知识。
4. 《中药学鉴别与注释》（孟祥田、段天尧编）
这本书着重介绍了中药的鉴别技术和注释方法，包括药材的形态学鉴定、理化性质检测、薄层色谱等分析方法，对于研究中药学和中药注释有较大的参考价值。
5. 《药典注释与质量控制》（于书奎编）
这本书主要介绍了药典注释与质量控制的理论和实践，包括药物质量控制的原则、方法和技术等内容，适合用于药物制剂和药物分析等专业领域的学习和实践。
以上是一些关于中国药典注释的书籍推荐，希望对您有所帮助！。
药典的知识PPT资料(正式版)
依据《中国药品通用名称》CADN
凡增例加、 药附用录辅“对料药的精典总外体密其要他求称化学定药品”国家系标准指具同称等效重力 应准确至所取重量的1‰； “称定”系指称重应准确至所取重量的1％； 原料药：包括外观、色泽、臭、味、结晶性、溶解度、物理常数。
凉暗处：避光并≤20℃
常温：10-30℃
（4）同一原料药用于不同制剂时，质量控制项目不同。
（5）按药典方法检验，如采用它法，应进行比较，仲 裁时以药典为准。
（6）试药、试液、指示剂、滴定液、缓冲液均按药典附录制备。 滴定液表示法：×××滴定液（）有效位数4位，指的是。
（7）原料药的百分含量，除另有规定外，均按重量计。如规定
药典的知识
年执业药师考试通过率13.13%； 年12.71%
药分部分 （40分）
最佳选择题16分，每题1分；配伍选择题 16分，每题分；多选题8分，每题1分
第1章 第2章 第3章 第4章 第5章 第6章 第7章 第8章 第9章
年分值分配表
3分 3分 2分 3分 3分 7分 2分 3分 1.5分
第10章 第11章 第12章 第13章 第14章 第15章 第16章 第17章 第18章
制定药品质量标准的原则
1.要有针对性 2.检验方法：准确、灵敏、简便、快速 3.限度规定合理
二、中国药典
版分为4部啦 ！
中文全称： 年版中华人民共和国药典
中文简称：中国药典（ ）
英文简称：chinese pharmacopoeia( )
英文缩写：Ch.P.(
)
英文名取 代拉丁名
药典 注释
1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、 年版
人血白蛋白—药典注释
人血白蛋白人血白蛋白是最早从人血浆提取并获得大规模生产和应用的血液制品。
白蛋白的研发始于二次世界大战，为抢救伤员美国哈佛大学医学院Cohn教授等人于1942年1月成功从人血浆提纯了白蛋白用于战时伤员抢救。
发展至今已有60年的历史。
我国人血白蛋白的生产始于上世纪70年代初期，《中国生物制品规程》1979年版开始收载，历经《中国生物制品规程》1990年版、2000年版、《中国药典》2005年版、2010年版收载。
人血白蛋白系由肝实质细胞合成，在血浆中的半寿期约为15-19天，是血浆中含量最多的蛋白质，占血浆总蛋白的40%-60%，每100ml血浆含3500-5500mg 白蛋白。
白蛋白在体内的合成率虽然受食物中蛋白质含量的影响，但主要受血浆中白蛋白水平调节，在肝细胞中没有储存，在所有细胞外液中都含有微量的白蛋白。
人血白蛋白的分子结构为含610（585）个氨基酸残基的单链多肽，分子量为66458，分子中含17个二硫键，不含有糖的组分。
在体液pH7.4的环境中，白蛋白为负离子，每分子可以带有200个以上负电荷。
人血白蛋白的主要作用：1.增加血容量和维持血浆胶体渗透压：白蛋白占血浆胶体渗透压的80%，主要调节组织与血管之间水分的动态平衡。
由于白蛋白分子量较高，与盐类及水分相比，透过膜内速度较慢，使白蛋白的胶体渗透压与毛细管的静力压抗衡，以此维持正常与恒定的血容量；同时在血循环中，1g白蛋白可保留18ml水，每5g白蛋白保留循环内水分的能力约相当于100ml血浆或200ml全血的功能，从而起到增加循环血容量和维持血浆胶体渗透压的作用。
2.运输及解毒：白蛋白能结合阴离子也能结合阳离子，可以输送不同的物质，也可以将有毒物质输送到解毒器官。
3.营养供给:组织蛋白和血浆蛋白可互相转化，在氮代谢障碍时，白蛋白可作为氮源为组织提供营养。
主要适应于：1.失血创伤、烧伤引起的休克。
2.脑水肿及损伤引起的颅压升高。
3.肝硬化及肾病引起的水肿或腹水。
中国药典专业术语中英对照
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(药典)附件3.9：提取物注释模板-莪术油20101202-fj3_9
附件3.9：提取物注释模板-莪术油莪术油Ezhu YouOLEUM CURCUMAE本品为莪术项下温莪术药材经加工制得的挥发油，故命名为莪术油。
莪术油质量标准曾收载于《中国药典》1977、2005年版一部，现收载于2010年版药典一部“植物油脂和提取物”项下，为温莪术即温郁金的根茎经水蒸气蒸馏提取而得的挥发油，为抗病毒药、抗癌药的原料药，全国有两家企业拥有莪术油生产批准文号，目前以莪术油为原料的制剂较多，如莪术油注射液、莪术油葡萄糖注射液、复方莪术油软胶囊、复方莪术油栓等，全国现有以莪术油为主要原料的各类制剂生产厂家约80家，生产批准文号共105个。
莪术油的临床应用目前集中在抗病毒用的注射液和作为妇科感染治疗的栓剂。
【来源】莪术药材在中国药典上收载有3个品种，即温莪术、蓬莪术和广西莪术，其中只有温莪术为莪术油提取的法定来源，温莪术即为温郁金Curcuma wenyujin Y.H. Chen et C. Ling的干燥根茎，温郁金是浙江省驰名中外的道地药材“浙八味”之一，一年生，冬季茎叶枯萎后采挖，根茎为温莪术，块根为温郁金，除须根和杂质，切厚片，或蒸或煮至透心后切厚片，晒干或低温干燥。
据文献报道，温莪术含挥发油约1.5%～2.5% , 为多种倍半萜类化合物, 其中莪术醇、呋喃二烯、莪术酮等具有抗肿瘤、抗病毒的疗效〔１ ４〕。
蓬莪术和广西莪术挥发油含量明显低于温莪术，成分也不相同。
【成分】莪术油含多种倍半萜类化合物,主要成分为呋喃二烯（Furanodiene）、牻牛儿酮(Germacrone)、莪术醇（curcumot）、莪术二酮(Curdione )、莪术烯(curzerene)、β-榄香烯(β-elemene)等。
呋喃二烯O牻牛儿酮【制法】 本品为温莪术经水蒸气蒸馏提取而得的挥发油。
即取温莪术饮片，粉碎成小块，经水蒸气蒸馏提取，分取挥发油，即得。
【性状】 本品色泽随着时间的延长逐渐加深，以淡棕色或棕色为好。
中国药典版解读课件共37页文档
4 关于《中国药典》2010年版的主要工作
• 4.1 药典编制工作机制创新 • 建立药典标准制、修订的项目管理模式 • 要完善对标准意见反馈机制 • 完善药典工作的科研机制，重点项目要编制研究计划书，设立“药品标
准科技进步奖” • 完善药品标准物质研发、生产、标定、审定、销售、管理等科学的运行
《中国药典》（2010年版） 解读
《中国药典》（2010年版）解读
• 1 关于十一五期间我国药品标准发展情况和面临的形势 • 2 关于《中国药典》编制指导思想及工作基本原则 • 3 关于《中国药典》2010年版任务目标 • 4 关于《中国药典》2010年版的主要工作
1 关于十一五期间 我国药品标准发展情况和面临的形势
2 关于《中国药典》编制 指导思想及工作基本原则
• 第四、必须坚持质量可控性原则——有重点地解决质量标准老化、标 准对产品质量不可控的问题，要按照国务院专项整治要求和国家局的 统一部署，对高风险品种要增加检测项目、提高检测方法、严格标准 限度，努力保证药品质量与安全。
2 关于《中国药典》编制 指导思想及工作基本原则
控制
1 关于十一五期间 我国药品标准发展情况和面临的形势
• 在国际上 • 产品竞争已然上升为标准之争，医药产品亦不例外 • 当前，国际上尚未形成统一的国际药品标准(质量标准涉及到来源、处
方及工艺等生产过程，还涉及到产品的研制、流通、使用等各个环节的 科技与控制水平)，标准直接关系到各国医药经济的切身利益 • 世界各发达国家均力求促使本国或本地区的标准成为国际通用标准 • 在（ICH）的内容中，质量的第六部分即为标准的协调内容 • 随着国际间标准统一协调的不断深入，其势必对我国医药产品产生巨大
《中国药典》试题
时间：部门：姓名：分数：分一、填空题（50分）1、《中华人民共和国药典》2010年版实行日期年月日。
2、任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其规定。
3、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China；英文简称Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为。
4、设施与生产质量管理应符合现行版中《》要求。
5、直接用于生产和检定生物制品的、、来自人和动物的细胞、DNA重组工程菌及工程细胞，均须经国务院药品监督管理部门批准。
6、生产用培养基不得含有可能引起人体的物质。
生产过程使用的过滤介质，应为无的介质。
7、抗生素的使用（1）除另有规定外，不得使用青霉素或其他类抗生素。
（2）成品中严禁使用抗生素作为。
（3）生产过程中，应尽可能避免使用抗生素，必须使用时，应选择安全性风险相对较低的抗生素，使用抗生素的种类不得超过种，且产品的后续工艺应保证可有效去除制品中的抗生素，去除工艺应经验证。
病毒性疫苗生产中应仅限于在细胞制备过程中使用抗生素。
（4）生产过程中使用抗生素时，成品检定中应检测抗生素残留量，并规定残留量。
8、生产及检定用动物a、用于制备注射用活疫苗的动物细胞应来源于（SPF级）动物；用于制备口服疫苗和灭活疫苗的动物细胞应来自或以上动物。
所用动物应符合实验动物微生物学和寄生虫学检测要求（附录XIII B、XIII C）的相关规定）。
b、培养细胞用牛血清应来源于无牛海绵状脑病地区的，其质量应符合本版药典的有关规定。
c、消化细胞用的胰蛋白酶应证明无外源性或内源性污染。
d、用于制备鸡胚或鸡胚细胞的鸡蛋，除另有规定外，应来自的鸡群。
e、生产用马匹应符合“免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程”要求。
f、检定用动物，除另有规定外，均应用或以上的动物；小鼠至少应来自封闭群动物（Closed colony animals）。
中国药典凡例
扣除。
精确度
对取样量的准确度和试验精密度作出了明确规定。
空白试验 系指在不加供试品或以等量溶剂替代
供试液的情况下，按同法操作所得的结 果；含量测定中的“并将滴定的结果用 空白试验校正”，系指按供试品所耗滴 定液的量（ml）与空白试验中所耗滴 定液量（ml）之差进行计算。
（INN）； 有机药物化学名：采用《有机化学命名原则》； 化学结构式：按照“药品化学结构式书写指南”
书写。
项目与要求
按药品标准内容逐一规定各项下应该明确的内容。
1、性状：该项下记载药品的外观、质地、断面、臭、味、 溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性。
溶解度是药品的一种物理性 质。各品种项下选用的部分溶剂 及其在该溶剂中的溶解性能，可 供精制或制备溶液时参考。对在 特定溶剂中的溶解性能需作质量 控制时，在该品种〔检查〕项下 作具体规定。药品的近似溶解度 应以规定的名词术语表示。
项目与要求
2、鉴别： 【鉴别】项下包括经验鉴别、显微鉴别和理化鉴别。显
微鉴别中的横切面、表面观及粉末鉴别，均指经过一定方法 制备后在显微镜下观察的特征。理化鉴别包括物理、化学、 光谱、色谱等鉴别方法。
3、检查： 【检查】项下规定的项目要求系指药品或在加工、生产
和贮藏过程中可能含有并需要控制的物质或其限度指标，包 括安全性、有效性、均一性与纯度等方面要求。
通则
1、明确了通用检测方法系各正文品种进行相同检 查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方 法及限度等； 2、指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与 复核药品标准等所制定的指导性规定。
《中国药典》三部注释模板
附件2：《中国药典》三部注释模板1. 细菌类制品注释模板——皮内注射用卡介苗2. 病毒类制品注释模板——流感疫苗3. 治疗类制品注释模板1——人血白蛋白4. 治疗类制品注释模板2——注射用重组人干扰素α1b5. 体外诊断类制品模板——人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒皮内注射用卡介苗卡介苗是一种活的、减毒牛型结核分枝杆菌制成的疫苗，通过人工方法接种于人体，使未受结核菌感染的人体产生一次轻微的没有临床危险的原发感染，从而产生一定特异性免疫力，当人体再次感染自然结核菌时，可以限制细菌的生长繁殖，减少体内结核菌的数量而起到预防结核病的作用，对儿童原发性结核病、血行播散性结核病及结核性脑膜炎有显著的预防效果。
1901年,法国科学家Nocard从患结核性乳腺炎的奶牛身上分离到一株强毒性牛型结核杆菌，后经法国医生卡默特（A.Calmette）和兽医介兰（C.Guerin）在含5%甘油牛胆汁的马铃薯培养基培养，发现牛型结核杆菌毒力逐渐降低，该结果于1907年发表。
此后持续13年，经过230次的连续传代，在1921年动物实验结果证明这株牛型结核杆菌失去了毒力，该菌感染牛、豚鼠、小鼠、猴和家兔都不能使其发病，但能产生免疫力，该菌株达到了疫苗菌株的标准，将其制成疫苗，1921年7月1日疫苗首次应用于人类，经过几年的时间证明其预防结核病安全、有效，于1924年在全球应用推广，1928年法国召开国家科学大会为纪念卡介二氏的功劳，将该菌株制备的疫苗定名为卡介苗（bacelle Calmette Guerin BCG ）。
在二十世纪五十年代前，卡介苗是通过口服途径免疫的，由于口服卡介苗安全性与有效性都存在缺陷，而改由皮下注射、皮内注射以及皮上划痕的方法进行免疫接种，通过实践结果证实，皮下注射会引起脓肿等局部反应；而皮上划痕的方法难以保证接种的剂量。
因而皮内接种卡介苗的方法得以广泛使用，其剂型也由早期的液体改为冻干，大大提高了接种的效果。
中国药典二部注释pdf
中国药典二部注释pdf在中华文化五千年的历史长河中，中医药一直是一道独特的风景线。
作为中医药的集大成者，《中国药典》无疑在其中占据着举足轻重的地位。
对于医药学工作者而言，《中国药典二部》更是必不可少的工具书。
本文将对《中国药典二部注释》进行简要的导读，帮助读者更好地理解和使用这部权威的医药学典籍。
《中国药典二部注释》是对《中国药典二部》的详尽解释和补充，不仅对药典中的各项规定进行了深入的解读，还结合了现代医药学的研究成果和实践经验。
全书分为若干章节，每一章节针对药典中的某一类药物进行注释，内容涵盖了药物的来源、成分、制备方法、药理作用、临床应用等多个方面。
在阅读《中国药典二部注释》时，读者可以明显感受到其详实、严谨的风格。
注释者不仅对药典原文进行了逐句解析，还引用了大量的参考文献，确保注释内容的准确性和权威性。
此外，注释者还结合自己的实践经验，对某些药物的用法和注意事项进行了特别的提示，为读者提供了宝贵的参考信息。
对于初学者而言，《中国药典二部注释》是一本难得的学习指南。
通过阅读这部注释，初学者可以快速理解药典中的各项规定，掌握药物的基本知识和应用技巧。
而对于有经验的医药学工作者来说，这部注释同样具有很高的参考价值。
通过对比药典原文和注释内容，读者可以更加深入地理解药物的作用机制和临床应用，进一步提高自己的专业素养。
《中国药典二部注释》的编纂过程历经数年，汇聚了众多医药学专家的智慧和心血。
在这部注释中，我们不仅可以看到传统中医药学的魅力，还能感受到现代医药学的蓬勃发展。
正是这种传统与现代的完美结合，使得《中国药典二部注释》成为了一部不可多得的医药学经典。
总之，《中国药典二部注释》是一部极具价值的医药学工具书，无论是对于初学者还是对于有经验的医药学工作者来说，都是不可或缺的学习资料。
通过阅读这部注释，我们不仅可以更加深入地理解《中国药典二部》的各项规定，还能掌握药物的基本知识和应用技巧，为提高自己的专业素养打下坚实的基础。
我国乃至世界上第一部国家药典性质的药学典注释
我国乃至世界上第一部国家药典性质的药学典注释我国乃至世界上第一部国家药典性质的药学典注释是《唐本草》。
《唐本草》又称《唐新修本草》，简称《新修本草》，是唐高宗显庆四年(公元659年)编修成功的，由唐朝政府颁行，这是国家颁定药典的开始。
它是我国历史上第一部药典，而外国最早的药典--牛伦药典是1546年由牛伦堡政府刊行的，比《唐本草》晚九个世纪，所以《唐本草》也是世界上最早的药典。
《唐本草》的正文部分收录了850种药，与前代药学家陶弘景的《本草经集注》相比，新增药物114种，对古书未载的内容加以补充，对内容错误的部分重加修订，具有较高的学术价值。
正式颁布《唐本草》之后，就作为临床用药的法律和学术依据，流传了400多年，这本药典代表了中古时期中国中医药学发展的一个里程碑。
《唐本草》是一部承前启后的巨大著作。
这本书的完成标志着我国药物学更向前发展。
以上就是对我国第一部药典性著作《唐本草》的简单介绍，希望对大家有所帮助。
药典注释
附件2：中国药典(一部)注释编写细则一、编写目的为配合《中华人民共和国药典》2010年版(简称药典)的执行，国家药典委员会组织各起草单位，在总结、整理历版药典起草和执行中积累的大量资料和经验的基础上，编写《中华人民共和国药典2010年版(一部)注释》一书，作为药典系列丛书之一，供监管、生产、经营、质量管理执行药典时以及科研、教学等有关药学人员参考使用。
二、编写原则与要求（1）本书从形式到内容应根据中药特点，体现我国药典特色，参考国内外相关书籍，充分反映起草、编撰中的实践经验。
采用注、释结合的方法编写，内容、格式应规范统一，并应与药典协调一致。
（2）本书内容应是对药典中所收载内容的理论性注明与解释和比较成熟的实践经验的总结与介绍，以便起到正确理解药典相关内容的作用。
编写时应是标准起草说明的精炼与提升，而不应是简单汇编；对相关的科研成果和新的进展应注意吸收，但应简明扼要；凡不宜对外公开的内容可以从略。
（3）应采用规定的格式对品种正文、附录中通用和专用方法进行编写，以体现全书的规范和统一。
品种正文的注释以药典收载的项目为基础，按顺序编写。
为节约篇幅，在注释时药典原文原则上不转录。
在品种注释末尾，如有充分资料说明，可以将该品种质量标准今后的发展方向作简要的评述。
（4）编写时应层次分明，论证严谨，表达准确，文字应精练、通顺、不应口语化。
避免使用第一人称叙述方式，例如：“我们”，“我所”等词。
确需指明时，应采用第三人称，如：“我国”改用“中国”或“国内”；“我所”改用“×××所”。
亦可写“实践证明”，“实验时应注意”。
叙述中的时间概念必须明确，叙述随时间而变化的事实或数据，应写明确切年份，不要采用“不久前”，“近年来”等措词。
（5）【性味与归经】、【功能与主治】、【用法与用量】等项，因系指导性内容，在本书中不作专项注释。
（6）各单位要安排具有一定业务水平和实践经验的技术人员承担编写工作，审校工作须由具高级职称人员负责。
2010年版中国药典(二部)注释编写细则
附件1：2010年版中国药典（二部）注释编写细则一．编写目的中国《药典注释》为中国药典系列丛书之一。
编写目的为辅导药典的实施与帮助读者加深对药典内容的理解。
系采取注与释相结合的方式编写。
各篇内容主要由两部分组成。
一方面对药典规定的理论性解说，另一方面为实践中比较成熟的经验。
本书可供从事药品科研、检验、生产、经营和医院药学人员及高等院校药学专业师生使用。
二．编写原则1．收载范围，中国药典沿革、凡例及正文品种各论注释和附录注释，并附有中文和英文索引。
各篇注释的编写顺序同中国药典。
2．药典各论的注释，以每种原料药为一编写单元；内容以收载的项目为基础，依次编写。
制剂注释随原料药，一般不单列，以避免内容重复。
仅收载制剂的，可单列；复方制剂注释随主药或单列。
3．为使读者对每种原料药能有比较全面的了解，各论注释中应编写对每种药品的概述和制法概要两部分内容。
4．为节约篇幅，各论的注释一般均不转录药典原文。
[类别]项不作专项注释。
5．编写内容应体现普及与提高相结合。
不得简单汇编起草说明书的内容，应注意对新科研成果和新进展的吸收。
对标准中存在的不足及下一步的研究方向也可予以说明。
6．编写格式可随内容而异，如正文品种与附录中检验方法格式上可以不同，但正文品种各论格式上应力求一致，以体现全书的规范化和标准化。
7．药典注释，原则上由中国药典原起草单位组织撰写；由注释编委会审定稿。
8．每一篇注释均要写明撰写人、复核人。
三．编写格式1．原料药1．1．药品名称先列药品的中文通用名；下列英文名；不列汉语拼音名。
药名下列出化学结构式。
分子式与分子量列于结构式的右下方，格式同药典。
对于化学结构已明确，本身系单一有机化合物的药物，在上述诸项之后应列出其化学名，包括中文化学名和英文化学名，以及其CAS编号。
中文化学名中取代基排列顺序按中国化学会《化学命名原则》有关规定书写。
英文化学名尽可能采用其系统名，并以母体在前，取代基和盐的名称在后的形式书写。
生物制品药典详解
生物制品药典凡例凡例《中华人民共和国药典》三部(简称《中国药典》三部)是国家监督管理生物制品质量的法定技术标准。
《中国药典》一经国家药品监督管理部门颁布实施，同品种的上版标准凡例《中华人民共和国药典》三部(简称《中国药典》三部)是国家监督管理生物制品质量的法定技术标准。
《中国药典》一经国家药品监督管理部门颁布实施，同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。
除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中华人民共和国药典》。
“凡例”是解释和使用《中国药典》三部正确进行生物制品生产和检定的基本原则。
“凡例”对正文品种的生产、质量检定及附录中有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。
“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。
凡例和附录中“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在各论中另作规定，并按此规定执行。
各论中规定的“按批准的”生产工艺、生产用菌毒种、培养基或“按批准的”有效期执行，均指经国家药品监督管理部门批准的生产工艺、生产用菌毒种、培养基或制品有效期。
正文品种在有效期内必须符合质量标准。
名称及编排一、本版药典收载的生物制品的中文名称系按照《中国药品通用名称》中生物制品通用名称命名原则命名，《中国药典》收载的中文名称均为法定名称；英文名可采用世界卫生组织规程或国际惯用名称。
已有国际非专利药名（INN）亦可采用。
二、本版药典由三部分组成：通则、各论及附录。
各论收载的生物制品包括：1、疫苗（含细菌类疫苗、病毒类疫苗）；2、抗毒素及抗血清；3、血液制品；4、生物技术制品；5、体内诊断制品；6、微生态活菌制品；7、体外诊断制品。
各论的内容根据制品和剂型不同，一般按顺序可分别列有：（1）品名（中文通用名称、英文名称、汉语拼音）；（2）定义、组成及用途；（3）基本要求；（4）制造；（5）检定（原液、半成品、成品）；（6）保存运输及有效期；（7）使用说明(仅预防类含此项)。
基本要求三、设施与生产质量管理应符合现行版中国《药品生产质量管理规范》要求。
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的 编 写 或 整 改 工 作 ， 注 释 的 电 子 稿 件 请 发 至 ： zhushi2010hy@。 由于 2010 版《中国药典》正文中未明确列出已知杂质的结构式， 故会议明确要求应在注释中列出标准正文涉及到的已知杂质的结构 式和化学名。会议还对今后国家药品标准正文内容的调整进行了讨 论，一致同意在标准正文后面增加“杂质”项，分别列出杂质简称、 杂质结构式、分子式、分子量和化学名。 由于 90 版药典注释对药品检验工作起到了很好的指导作用，故 药检系统对 10 版药典注释的出版寄予了厚望。考虑到各承担单位任 务繁重，会议建议注释编写稿件最迟应于 2010 年 6 月底报药典会。 最后，会议进一步要求各起草单位及编委应高度重视，抓紧时间按期 保质保量完成各项任务。
2010 年版药典（二部）注释工作会议会议纪要
为了更好的完成 2010 年版《中国药典》的配套丛书《药典注释》 （二部）的编纂工作，国家药典委员会于 2009 年 11 月 25 日在北京 召开了专项工作会议， 来自药检所和高校的二十多位药典委员参加了 会议。会议对已提交的注释（草稿）进行了审核，遴选出 4 篇注释范 文（见附件 1） ，并完善了注释编写细则（见附件 2） ，同时明确了该 项工作的整体时间安排。 王平副秘书长首先就本次药典注释的整体性要求及可能存在的 问题等进行了讲话。他指出 2010 年版药典（二部）注释应有区别于 起草说明，本书发行主要面向药品检验和标准制订的技术人员，起草 者应根据使用者的需求针对性的将有用信息尽可能的罗列出来； 对于 一些前沿性的信息也应给出，从而对使用者起到指导性作用；同时应 该重视制剂方面的信息收集， 对于制剂中需要关注的问题也应重点阐 述。最后王平副秘书长提出这次注释的内容应能体现新技术、新方法 及新形势，并能体现对标准发展的指导性。最后他希望委员保持并倡 导科学严谨的态度，实事求是，有特色高水平的完成该项工作。 会议随后对有关委员提供的注释范文，按照化学药、抗生素及生 化药首先进行了分组讨论，每组优选出 1-2 篇范文；随后大会集中对 各组选出的范文进行了讨论。 会后由供稿人根据会议精神对注释范文 进行重新整理，并随本会议纪要下发（见附件 1） 。同时对 2010 年版 药典 （二部） 注释编写细则进行了完善， 并随本会议纪要一并下发 （见 附件 2） 。各起草单位应根据修订后的编写细则及参考范文进行注释
[性状] 熔点
中国药典（2005）性状项下规定熔点为 223～233℃，熔融时
同时分解。本品熔距 10℃，经试验，由于熔点较高，传温液硅油在此温度下接 近沸点， 产生烟雾， 不利于熔点观察， 且有害实验者健康。 因此， 中国药典 （2010） 中删除了熔点项。 比旋度 本品 10mg/ml 二氧六环溶液的比旋度为＋82°至＋88°，BP2009
[制剂] 中国药典（2010）收载了醋酸地塞米松片、醋酸地塞米松乳膏与醋酸地塞米 松注射液，USP32 中收载了醋酸地塞米松注射用混悬液，BP2009 中未收载制剂品 种。 (1) 醋酸地塞米松片 （Dexamethasone acetate tablets） 本品为白色片，规格为 0.75mg。国内各企业的处方中，主要辅料有糊精、 淀粉、蔗糖、硬脂酸镁等。 溶出度 因醋酸地塞米松为难溶性药物，有必要对其进行溶出度检查。醋酸
CH3
上氟物 化学名：16-甲基-11，17-双羟基 -9–氟-孕甾-1，4 –二烯-3,20-二酮
上碘物 化学名：16-甲基-11，17-双羟基-21-双碘 -9–氟-孕甾-1，4 –二烯-3,20-二酮
2
O H3C OH O
O CH3
HO H3C F O
CH3
醋酸地塞米松 化学名：16-甲基-9-氟-11,17,21-三羟基-孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮-21-醋酸酯 CAS 号：[1177-87-3]
1
H3C
O
CH3
O H3C H3C CH3 O
H3C
O
HO
O
薯蓣皂素 化学名：(25R)-螺甾-5-烯-3-羟基 CAS 号：[512-04-9]
沃氏氧化物 化学名：16,17-环氧-孕甾-4-烯-3.20-二酮 CAS 号：[1097-51-4]
O H3C CH3 O
O H3C H3C O CH3 OH CH3
[1] 其抗炎作用比氢化可的松大 28～40 倍，而钠潴留作用较小。据文献报道 ，口
服地塞米松 1.6mg，约有 15%在 4 小时内由尿中排泄，排泄物 50%为葡萄糖醛酸 结合型，50%为非结合型。静脉给药剂量 0.5mg 时，4 小时尿中排出 16%；剂量 1.5mg 时，2 小时尿中排出 64%。半衰期为 252 分钟。 除中国药典（2010）收载外，BP（2009） 、EP（6.0）亦有收载，USP（32） 除无水物外，还收载了一水合物，JP（XV）中仅收载地塞米松。 [制法概要] 本品由 Arth 与 Oliveto 等于 1958 年合成[2，3]，国内于 1968 年开始生产。经 过多次工艺调整， 目前采用皂素→沃氏→霉菌→脱酯→格氏→环氧→上氟→上碘 →置换的工艺路线。国内各家的生产工艺基本一致。
HO H3C
O
O
霉菌氧化物 化学名：16,17-环氧-11-羟基-孕甾 -4 -烯-3,20-二酮
环氧物 化学名： 16-甲基-9,11-环氧-17 -羟基-孕甾-1，4 –二烯-3,20-二酮
O H3C CH3 OH CH3 F O
O HO H3C F H3C
O
H I OH I
HO H3C
在相同条件下规定比旋度为+84°～ +90°。 吸收系数 为 357。
% 本品的乙醇溶液在 240nm 的波长处有最大吸收， 吸收系数 （ E1 1cm ）
图 1 醋酸地塞米松紫外吸收图谱
[鉴别]（1）本品结构中 C17 位的-醇酮具有强还原性，与斐林试剂反应生成
3
红色氧化亚铜沉淀。
（2）本品加乙醇制氢氧化钾及硫酸可产生醋酸乙酯的香气。
O O HO O OH CH3 F CH3 KOH O F HO O OH OH CH3
+
CH3COOK
O
（3）采用含量测定项下的色谱图，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品 溶液主峰的保留时间一致。 （4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 546 图）一致，本品 的红外光吸收图谱显示的主要特征吸收如下：
波数，cm-1 3520 1740 1724 1660 1629，1602 1230 1036 归属 羟基 酯 20 位酮 3 位酮 烯 酯 羟基 -OH C=O C=O C=O C=C C-O C-=O
（5）本品结构中 9位有氟，故显有机氟化物的鉴别反应。 [检查] 有关物质 采用高效液相色谱法进行检查。
图 2 醋酸地塞米松系统适用性试验色谱图 1 地塞米松 2 醋酸地塞米松
（色谱柱：Kromasil C18 ，250mm×4.6mm，5μm)
图 3 醋酸地塞米松有关物质典型色谱图 1 地塞米松 2 上氟物 3 醋酸地塞米松 （色谱柱：Kromasil C18 ，250mm×4.6mm，5μm)
5
国内企业的生产工艺表明，醋酸地塞米松的主要工艺杂质为上氟物（16甲基-11，17-双羟基-9–氟-孕甾-1，4 –二烯-3,20-二酮） ，主要降解产物为地塞 米松。因地塞米松较易获得，故选择以地塞米松与本品制成的混合对照溶液进行 系统适用性试验，出峰顺序依次为地塞米松、上氟物、醋酸地塞米松。结合供试 品检验结果及降解试验情况，在上氟物与醋酸地塞米松峰之间有一未知杂质峰， 当地塞米松峰与醋酸地塞米松峰的分离度大于 20.0 时，所有杂质均可获得良好 分离。 使用三种品牌色谱柱：Kromasil C18 柱(250×4.6mm， 5μm)、Sepax Sapphire C18 柱(250×4.6mm，5μm)、Diamonsil C18 柱(150×4.6mm，5μm)，分别在 Waters 2695-2487 与岛津 LC-2010C 液相色谱仪上进行耐用性试验考察，结果良好。 杂质限量计算时，已知杂质地塞米松的量采用外标法计算，规定不得过 0.5%；其他单一杂质的量采用不加校正因子的主成分自身对照法，限度为 0.5%； 杂质总量计算时，地塞米松相应的杂质峰面积乘以校正因子 1.13，与其他各杂质 峰面积加和计算，不得大于对照溶液中醋酸地塞米松的峰面积（1.0%） 。 经采用逐步稀释法测定， 地塞米松及醋酸地塞米松的最低检出量均为 0.5ng， 最低检出限为 0.005% （s/n=3） 。 当对照溶液浓度稀释至供试品溶液浓度的 0.01%， 色谱峰仍时可清晰分辨，以此作为灵敏度测试的溶液，其峰面积相当于对照溶液 主峰面积的 0.01 倍。在标准中规定“供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积 0.01 倍的色谱峰可忽略不计”的描述，以增加实际工作的可操作性。 经稳定性考察，供试品溶液（浓度为 0.5mg/ml）放置 4 小时后地塞米松杂 质量逐渐增加，故标准规定“临用现制” 。 干燥失重 本品为无水物， 中国药典 （2010） 与 BP20091：
范文 1
醋酸地塞米松
Dexamethasone Acetate
C24H31FO6
434.50
化学名：16-甲基-11，17,21-三羟基-9-氟孕甾-1，4-二烯-3,20-二酮 21醋酸酯 9-Fluoro-11,17,21-trihydroxy-16-methylpregna-1,4-diene-3,20-dione 21-acetate 英文名：Dexamethasong （INN） Acetate CAS 号：[1177-87-3]；其一水合物 CAS 号[55812-90-3] 本品为肾上腺皮质激素类药，是甾体皮质激素类药物中作用比较强的药物，
干燥至恒重， 减失重量不得过 0.5%； USP32 收载了一水物与无水物， 规定在 105℃ 干燥 3 小时，一水物限度为 3.5%～4.5%，无水物限度为 0.4%。 硒 由于传统生产工艺采用二氧化硒高温脱氢法， 需使用多种有毒有害的试