阿莫西林相关杂质

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阿莫西林EP药典相关杂质

ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
14
阿莫西林杂质M(EP)
N/A
(A Trimer)
15
阿莫西林EP杂质O
Amoxicillin Impurity O(EP)
N/A
16
阿莫西林EP杂质P
Amoxicillin Impurity P(EP)
N/A
17
阿莫西林EP杂质Q
Amoxicillin Impurity Q(EP)
N/A
Amoxicillin Impurity U(EP)，
序号 1
中文名称
阿莫西林EP药典相关杂质
广州博越生物科技有限公司官网网址：
英文名称
CAS号
阿莫西林
Amoxicillin
26787-78-0
结构式
2
阿莫西林EP杂质A
Amoxicillin Impurity A (EP) 551-16-6
3
阿莫西林EP杂质B
Amoxicillin Impurity B (EP) 26889-93-0
Amoxicillin Impurity F (EP) 126247-63-0
8
阿莫西林EP杂质G
Amoxicillin Impurity G (EP) 188112-75-6
9
阿莫西林EP杂质H
Amoxicillin Impurity H (EP) 205826-86-4
10
阿莫西林EP杂质I
Amoxicillin Impurity I (EP) 22818-40-2
Amoxicillin Impurity J(EP)
11
阿莫西林EP杂质J
(A Dimer)
73590-06-4

阿莫西林杂质列表

阿莫西林杂质——孟成科技（上海）有限公司名称信息结构式阿莫西林杂质Amoxicillin Impurity分子式/Molecular Formula ：C16H19N3O5S分子量/Molecular Weight ：365.4CAS#:26889-93-0阿莫西林杂质Amoxicillin Impurity 分子式/Molecular Formula ：C16H19N3O5S分子量/Molecular Weight ：365.4CAS#:2088961-37-7阿莫西林杂质Amoxicillin Impurity 分子式/Molecular Formula ：C16H21N3O6S分子量/Molecular Weight ：383.42CAS#:1642629-94-4阿莫西林杂质Amoxicillin Impurity 分子式/Molecular Formula ：C15H21N3O4S分子量/Molecular Weight ：339.41CAS#:1356020-01-3阿莫西林杂质Amoxicillin Impurity 分子式/Molecular Formula ：C10H8N2O2分子量/Molecular Weight ：188.18CAS#:126247-63-0阿莫西林杂质Amoxicillin Impurity 分子式/Molecular Formula ：C24H26N4O7S分子量/Molecular Weight ：514.55CAS#:188112-75-6阿莫西林杂质Amoxicillin Impurity 分子式/Molecular Formula ：C13H17NO4分子量/Molecular Weight ：251.28CAS#:205826-86-4阿莫西林杂质Amoxicillin Impurity 分子式/Molecular Formula ：C8H9NO3分子量/Molecular Weight ：167.16CAS#:22818-40-2阿莫西林杂质Amoxicillin Impurity 分子式/Molecular Formula ：C24H29N5O7S2分子量/Molecular Weight ：563.65CAS#:1789703-32-7阿莫西林杂质Amoxicillin Impurity 分子式/Molecular Formula ：C24H31N5O8S2分子量/Molecular Weight ：581.67。

阿莫西林原料药质量标准USP-36版

C16H19N3O5S,3H2O 419.454-硫代-1-氮杂双环[3.2.0]-庚烷-2-羧酸,6-[[氨基(4-羟苯基)乙酰基]氨基]-3,3-二甲基-7-氧-，三水合[3S-[2α,5α,6β(S*)]]-；(2S,5R,6R)-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-(p-羟苯基)-乙胺基]-3,3-二甲基-7-4-硫代-1-氮杂双环[3.2.0]-庚烷-2-羧酸水合物无水物365.41定义：每mg阿莫西林包含C16H19N3O5S不少于900ug不多于1050ug，由无水物计算。

鉴别：红外吸收【197k】含量：步骤：溶剂：用水配置6.8g/l的磷酸二氢钾溶液。

用45%氢氧化钾溶液调节pH至5.0±0.1。

流动相：乙腈和稀释液(1:24)标准溶液：用溶剂溶解阿莫西林标准品(USP)1.2mg/ml(注意：在6h之内使用)试样溶液：用溶剂溶解阿莫西林1.2mg/ml[注意：在6h之内使用]色谱系统：(见液相色谱(621),系统适应性)模式：LC检测器：UV 230nm柱：4mm×25cm；填充物L1流速：1.5ml/min进样量：10ul系统适应性：样品：标准溶液适应性需求：拖尾因子：不大于2.5相对标准偏差：不大于2.0%分析：试样：标准溶液和样品溶液计算C16H19N3O5S,3H2含量ug/mg用以下公式结果=(ru/rs)×(Cs/Cu)×Pru=样品溶液中得出的峰面积rs=标准品中得出的峰面积Cs=标准品阿莫西林溶液的浓度Cu=样品溶液的浓度P=阿莫西林标准品的效价(ug/mg)验收标准：每mg无水化合物中900~1050ug C16H19N3O5S杂质：有机杂质：步骤：溶液A：2.72g/l磷酸二氢钾。

用1N氢氧化钾或20%磷酸调节pH到5.0±0.1溶液B：含磷的流动相：见下表梯度标准溶液：溶于溶液A中12.5ug/ml阿莫西林标准品系统适用性溶液：溶于溶液A中12.5ug/ml阿莫西林相关物质A和阿莫西林相关物质D样品溶液：用溶液A配置成1.25mg/ml阿莫西林[注意：在4°储存4h之内使用]色谱系统(见色谱，系统适应性)模式：LC检测器：UV 210nm柱：4.6mm×10cm；5um填充物L1柱温：40°流速：1.5ml/min进样量：10ul自动进样器温度：4°系统适应性：样品：标准溶液和系统适应性溶液适应性需求：[注意：在杂质表格1中通过相对保留时间鉴别峰]分辨率：在阿莫西林相关物质A和阿莫西林相关物质D第二峰不少于1.5系统适应性溶液相对标准偏差：不多于标准物质的10%分析：样品：标准溶液和样品溶液计算阿莫西林每一种样品含量的百分率：结果=(ru/rs)×(Cs/Cu) ×F×100ru=从样品溶液中或的的每一个杂质峰rs=从标准溶液中获得的阿莫西林峰Cs=阿莫西林标准品的浓度Cu=阿莫西林样品溶液标示浓度F=单位转换因素(0.001mg/ug)验收标准：[注意：限制是阿莫西林标准溶液吸收峰的0.03%]单杂质：见杂质表1总杂质：不多于5%杂质表1a (R)-2-氨基-2-(4-羟苯基)乙酸b色谱系统区分了两种青霉噻唑酸c(4S)-2-{[(R)-2-氨基-2-(4-羟苯基)乙酰胺基](羧基)甲基}-5,5-二甲基四氢噻唑-4-羧酸d (2S,5R,6R)-6-氨基-3,3-二甲基-7-氧-4-硫代-1-氮杂双环[3.2.0]-庚烷-2-羧酸e列出的化合物仅仅是用作信息不用来报导f(2S,5R,6R)-6-[(S)-2氨基-2-(4-羟苯基)乙酰胺基]-3,3-二甲基-7-氧-4-硫代-1-氮杂双环[3.2.0]-庚烷-2-羧酸g(2S,5R,6R)-6-{(R)-2-[(R)-2-氨基-2-(4-羟苯基)乙酰胺基]-2-(4-羟苯基)乙酰胺基}-3,3-二甲基-7-氧-4-硫代-1-氮杂双环[3.2.0]-庚烷-2-羧酸h色谱系统区分了两种青霉噻唑酸i (4S)-2-{[(R)-2-氨基-2-(4-羟苯基)乙酰胺基]甲基}-5,5-二甲基四氢噻唑-4-羧酸j(2S,5R,6R)-6-(2-[(R)-2-氨基-2-(4-羟苯基)乙酰胺基]-2-((4S)-4-羧基-5,5-二甲基四氢噻唑-2-卤代)乙酰胺基)-3,3-二甲基-7-氧-4-硫代-1-氮杂双环[3.2.0]-庚烷-2-羧酸k 3-(4-羟苯基)对二氮杂苯-2-羟基l (4S)-2-[5-(4-羟苯基)-3,6-二氧哌嗪-2-卤代]-5,5-二甲基四氢噻唑-4-羧酸m(2S,5R,6R)-6-((2R)-2-{2-[(R)-2-氨基-2-(4-羟苯基)乙酰胺基]-2-[(4S)-4羧基-5,5-二甲基四氢噻唑-2-卤代]乙酰胺基}-2-(4-羟苯基)乙酰胺基)-3,3-二甲基-7-氧-4-硫代-1-氮杂双环[3.2.0]-庚烷-2-羧酸n(2S,5R,6R)-6-{(2S,5R,6R)-6-[(R)-2-氨基-2-(4-羟苯基)乙酰胺基]-3,3-二甲基-7-氧-4-硫代-1-氮杂双环[3.2.0] 庚烷-2-羧氨基}-3,3-二甲基-7-氧-4-硫代-1-氮杂双环[3.2.0]-庚烷-2-羧酸。

阿莫西林杂质

阿莫西林（amoxicillin），是我们再熟悉不过的药物，阿莫西林杀菌作用强，穿透细胞膜的能力也强。

是目前应用较为广泛的口服半合成青霉素之一，其制剂有胶囊、片剂、颗粒剂、分散片等等，现在常与克拉维酸合用制成分散片。

口服后药物分子中的内酰胺基立即水解生成肽键，迅速和菌体内的转肽酶结合使之失活，切断了菌体依靠转肽酶合成糖肽用来建造细胞壁的唯一途径，使细菌细胞迅速成为球形体而破裂溶解，菌体最终因细胞壁损失，水份不断渗透而胀裂死亡。

对大多数致病的G+菌和G-菌(包括球菌和杆菌)均有强大的抑菌和杀菌作用。

该药物含有多种杂质，菲斯生物现有多种杂质提供选择，代理EP/USP/LGC/trc/TLC/sinco等多种优质标准品对照品，资料齐全、售后保证，菲斯生物官网有更多杂质的相关信息。

阿莫西林包含如下杂质：。

国产注射用阿莫西林钠中主要杂质分析

国产注射用阿莫西林钠中主要杂质分析目的：对国产注射用阿莫西林钠中的主要杂质进行分析。

方法：采用高效液相色谱法，以Waters Nova-pakC18（250mmx4.6mm，5um）为色谱柱，检测波长为254nm，梯度洗脱检查105批样品的有关物质。

结果：在国产注射用阿莫西林钠中共检出19个杂质，其中主要杂质为阿莫西林青霉氧酸、二酮哌嗪阿莫西林、阿莫西林二聚体和阿莫西林三聚体，单个杂质含量均小于3%，总杂质含量均小于6%。

结论：本研究结果对进一步指导该品种生产有重要意义。

标签：注射用阿莫西林钠；杂质；分析注射用阿莫西林钠，一般这种药品的主要性状为白色或者是类白色粉末或结晶。

注射用阿莫西林钠，按照无水物进行计算，其中阿莫西林的含量为85%以上，如果按照平均装量计算，则其中阿莫西林的含量应为标示量的90%—110.0%。

一般而言，阿莫西林属于青霉素类抗生素，这种药剂对于肺炎链球菌、溶血性链球菌等链球菌属、不产青霉素酶葡萄球菌、粪肠球菌等需氧革兰阳性球菌，大肠埃希菌、奇异变形杆菌、沙门菌属、流感嗜血杆菌、淋病奈瑟菌等需氧革兰阴性菌的不产β内酰胺酶菌株及幽门螺杆菌具有良好的抗菌活性，可以有效的进行杀菌。

阿莫西林发挥抗菌性的主要原理在于对细菌细胞壁合成的抑制，从而起到杀菌消毒的作用，这种注射用阿莫西林钠中的阿莫西林可以快速的将细胞中的细菌集合成一个球状，然后对其进行溶解，使得细菌球产生破裂，从而彻底的对其进行消除。

现在在我国市场中普遍使用的是无菌粉针剂，这种注射用阿莫西林鈉药物的制作主要是利用无菌阿莫西林钠原料进行加工，直接进行无菌分装从而得到的。

这种注射用无菌粉针剂在我国目前的国产化临床医疗中被广泛应用，属于抗菌类基础性药物。

其能够有效治疗细菌性感染疾病，对于感染性细菌具有良好的杀毒效用。

本文主要是针对注射用阿莫西林钠中存在的杂质进行研究，清楚掌握注射用阿莫西林钠中的各种杂质，有助于加强对其的了解，从而控制阿莫西林钠质量，对于临床医学有着重要的意义。

阿莫西林杂质

N
OH
Chemical Formula: C10H10N2O2 Molecular Weight: 190.20
阿莫西林杂质 G
188112-75-6
(2S,5R,6R)-6-((R)-2-((R)-2-amino-2(4-hydroxyphenyl)acetamido)-2-(4-h HO ydroxyphenyl)acetamido)-3,3-dimeth yl-7-oxo-4-thia-1-azabicyclo[3.2.0]he
.0]heptane-2-carboxylic acid
OH NH2
阿莫西林杂质 M
N/A
sodium
(2S,5R,6R)-6-((2R)-2-(2-amino-2-(4-
hydroxyphenyl)acetamido)-2-((2R,4S
HO
)-4-carboxylato-5,5-dimethylthiazolid
N H
N
S
H
H
O
yl)acetamido)-3,3-dimethyl-7-oxo-4-t
hia-1-azabicyclo[3.2.0]heptane-2-car boxylic acid
OH
OH
Chemical Formula: C32H38N6O10S2 Molecular Weight: 730.81
阿莫西林杂质 B 阿莫西林杂质 C 阿莫西林杂质 D
26889-93-0
(2S,5R,6R)-6-((S)-2-amino-2-(4-hydr HO
oxyphenyl)acetamido)-3,3-dimethyl7-oxo-4-thia-1-azabicyclo[3.2.0]hept

阿莫西林中有关物质

阿莫西林中有关物质
阿莫西林是一种广泛使用的抗生素，主要用于治疗各种感染疾病，如中耳炎、扁桃体炎、肺炎等。

阿莫西林属于静菌素类抗生素，具有广谱、高效的杀菌效果。

下面是关于阿莫西林中的一些物质的介绍。

1. 阿莫西林
阿莫西林是一种半合成的静菌素。

它能够快速地穿过细胞壁，逐渐渗入细菌内部，抑制和杀灭那些导致感染的细菌。

它对革兰氏阳性和阴性细菌都具有抗菌作用。

2. 特色剂
特色剂是阿莫西林中的一种添加剂，它能够提高阿莫西林的稳定性和可溶性，加速其在人体内的吸收和分解。

特色剂对阿莫西林的药效没有影响，但能够帮助人体更好地利用阿莫西林。

3. 环己基乙酸
环己基乙酸是阿莫西林的前体物质之一。

阿莫西林是由环己基乙酸和氨苄青霉酸经过半合成过程合成的。

环己基乙酸是一种有机化合物，主要用于生产阿莫西林。

4. 氨苄青霉酸
氨苄青霉酸是阿莫西林的另一个前体物质。

氨苄青霉酸是一种青霉素类抗生素，它能够抑制细菌细胞壁的合成，从而杀死细菌。

当与环己基乙酸结合后，可形成阿莫西林。

5. 纤维素、氧化铁黄、碳酸钙等辅料
除了以上主要的成分外，阿莫西林中还含有一些辅料，如纤维素、氧化铁黄、碳酸钙等，它们主要用于调整阿莫西林的制剂性状和药物的外观，并提高其稳定性和口感。

总之，阿莫西林是一种非常常用的抗生素，它的主要成分是阿莫西林、特色剂、环己基乙酸和氨苄青霉酸等。

这些成分能够协同作用，发挥出抗菌效果，有效地治疗各种感染性疾病。

同时，阿莫西林中还含有一些辅料，它们可以调整制剂性状和提高稳定性和药物的外观。

阿莫西林原料药质量标准BP

欧洲药典0260C16H19N3O5S,3H2O 419.4 61336-70-7作用：青霉素抗菌剂准备：阿莫西林胶囊、口服阿莫西林混悬剂、口服克拉维酸混悬剂、克拉维酸药片、克拉维酸分散片定义(2S,5R,6R)-6-[[(2R)-2-氨基-2(4-羟苯基)乙酰基]氨基]-3,3-二甲基-7-氧-4-硫代-1-氮杂双环[3.2.0]-庚烷-2-羧酸三水合物半成品由发酵产品得来含量：95%~102%(无水物)特点外观：白色或类白色的结晶型粉末溶解性：微溶于水，几乎不溶于乙醇(96%)，几乎不溶于脂肪油中。

溶解于稀酸和碱溶液中。

鉴别先鉴别A，再鉴别B，CA．红外分光光度法(2.2.24)对照：阿莫西林三水合物标准品B．薄层色谱法(2.2.27)试验溶液：溶解待测物质25mg于10ml碳酸氢钠溶液中。

对照溶液(a)：溶解阿莫西林三水合物标准品25mg于碳酸氢钠溶液中。

对照溶液(b)：溶解阿莫西林三水化合物标准品25mg和氨苄青霉素三水化合物标准品25mg于10ml碳酸氢钠溶液中板：薄层色谱使用硅胶板流动相：混合丙酮和154g/l的醋酸铵溶液(两者体积比为10:90)，醋酸铵溶液预先用冰醋酸调节pH到5.0.进样量：1ul进程：超过15cm干燥：在室温环境下检测：放置于碘酒蒸汽下，直到出现点，在日光下观察系统适应性：对照溶液(b):--色谱出现两个明显分离的点。

结果：用试验溶液在薄层色谱上获得的主要的点和对照溶液获得的点位置、颜色、大小相似。

C．在150mm长、直径为15mm的试管中放2mg。

用0.05ml水润湿并加入2ml 硫酸甲醛试剂。

搅拌混合试管中的液体；溶液几乎无色。

将试管放入水浴锅1min；会变成黑黄色。

试验溶液S：超声或者缓缓加热，溶解0.1g于充满CO2的水中，并且用50ml相同溶剂溶解。

溶液的外观：溶液不比标准悬浊液II更乳白。

溶解1g于10ml，0.5mol的盐酸中。

单独溶解1g在10ml的稀氨溶液中。

阿莫西林RC杂质列表集

阿莫西林RC杂质列表集
中文名称
英文名称
CAS
Amoxicillin Impurity 1
阿莫西林杂质1(阿
莫西林EP杂质A)
（Amoxicillin EP
Impurity A）
551-16-6
规格
10mg 25mg 50mg 100mg 更大规格请咨询
用途
项目报批纯度高于98%
结构式
Amoxicillin Impurity 2
阿莫西林杂质2(阿（Amoxicillin EP
26889-93-0
莫西林EP杂质B)
Impurity B）
10mg 25mg 50mg 100mg 更大规格请咨询
项目报批纯度高于98%
阿莫西林杂质3(阿
Amoxicillin Impurity （Amoxicillin EP
3
94659-47-9
项目报批纯度高于98%
Amoxicillin Impurity 5
阿莫西林杂质5(二
(Mixture of
苯乙烯混合物)(阿
Diastereomers)
3
莫西林EP杂质E)
(Amoxicillin EP
Impurity E）
10mg 25mg 50mg 100mg 更大规格请咨询
项目报批纯度高于98%
唐 1814- 扬信医药代理各品种杂质对照品:舒更葡糖钠杂质，达托霉素杂质，依维莫司杂质，他克莫司杂质，阿奇霉素杂质，克拉
志 -064- 维酸钾杂质，红霉素杂质，克拉霉素杂质，林可霉素杂质，罗红霉素杂质，克林霉素杂质，恩曲他滨杂质，艾地那非；
康
-3157 瑞卢戈利杂质，艾康氟康唑杂质等；并提供COA、NMR、HPLC、MS等结构确证图谱;详情请点用户名，谢谢！

国产注射用阿莫西林钠中主要杂质分析

国产注射用阿莫西林钠中主要杂质分析摘要】目的：借助杂质成分分析实验，对我国生产的用于注射用阿莫西林钠药品具有的杂质成分加以了解。

方法：在杂质成分研究过程中，使用高效液相色谱法辅助研究，确定合适的色谱柱，确定研究过程中的实际波长是254nm，使用梯度洗脱这种方法对105批实验样品进行了解，研究其内含的杂质。

结果：完成杂质分析工作之后，发现该抗生素药品之后总共有19种杂质，杂质的类型包括阿莫西林三聚体、二聚体、青霉氧酸等，杂质实际含量普遍低于3%，总体杂质成分含量低于6%。

结论：本次关于我国生产的特殊阿莫西林钠药品的实际杂质研究实验可以对该药品的生产活动起到一定的指导作用，进而更好地进行药品杂质控制工作。

【关键词】国产药品；注射用；阿莫西林钠；主要杂质阿莫西林钠是一种相对常见的医用抗生素药品，我国生产的该种药品在临床医学中具有较高的医用价值，该药品的实际状态一般为白色粉末或者类白色粉末，部分药品呈现出结晶状态，其有一定的味道，为微臭，味道并不浓重，微苦，具有比较明显的引湿性。

该产品在水中相对容易被溶解，被放置在乙醇之中时，溶解度偏差，在乙醚液体中是完全不溶的。

其阿莫西林钠的种类相对较多，可以被用于不同的医疗活动之中，注射环节使用的该种药品一般为粉末状或者结晶状，在开展无水物计算活动时，研究人员发现医用的阿莫西林钠药品的实际阿莫西林成分含量只达到了85%，根据已有的药品标准可以确定标示量应为100%，至少要达到90%，因此可知杂质成分已经给阿莫西林钠药品带去了一定的影响，本文主要探索其杂质成分，探索过程如下：1 材料与方法1.1 一般材料本次研究所使用的仪器主要是色谱仪，这种色谱仪包括有P680泵，ASI-100自动进样器，PDA-100二极管阵列检测器，Chromelon色谱土作站。

阿莫西林中杂质含量的具体列表：6一氨基青霉烷酸；阿莫西林系统适用性对照品；二酮呱嚓阿莫西林、阿莫西林青霉氧酸、阿莫西林青霉咪吐酸等。

GC-MSMS法测定阿莫西林原料药中12种N-亚硝胺类基因毒性杂质

收稿日期：2020-12-08作者简介：周刚，男，生于1980年，硕士，副主任药师，E-mail:********************通讯作者，E-mail:***************文章编号：1001-8689(2021)04-0291-06第一作者：周刚，男，中国药科大学药物分析学硕士，就职于内蒙古自治区药品检验研究院化学药品室主任，从事化学药品(抗生素)检验及质量研究与评价工作，参与完成多项国家级、省部级科研项目。

通讯作者：高家敏，女，生于1981年，中国食品药物检定研究院药物分析学硕士，副主任药师，就职于中国食品药品检定研究院，从事药品化妆品检测与安全评价工作，参与多项国家级科研项目。

GC-MS/MS 法测定阿莫西林原料药中12种N-亚硝胺类基因毒性杂质周刚1 李鹏飞1 高家敏2,*(1 内蒙古自治区药品检验研究院，呼和浩特 010020；2 中国食品药品检定研究院，北京 100050)摘要：目的采用GC-MS/MS 法，建立阿莫西林原料药中12种N-亚硝胺类化合物含量测定的方法。

方法样品经二氯甲烷提取后，涡旋、离心、取上清液过滤，采用VF-WAXms(30m ×0.25mm ×0.25μm)毛细管气相色谱柱分离，选择性反应监测(SRM)进行定性定量检测。

结果 12种N-亚硝胺在0.5~200ng/mL 浓度范围内线性关系良好，相关系数均在0.998以上；检测限为0.033~0.481ng/mL ，定量限为0.110~1.604ng/mL ；回收率在78.5%~106.6%之间。

结论所建立的GC-MS/MS 测定法专属性好、灵敏度高，可同时测定12种N-亚硝胺杂质，为阿莫西林原料药中基因毒性杂质的质量控制提供参考。

关键词：阿莫西林；N-亚硝胺类基因毒性杂质；GC-MS/MS 中图分类号：R978.1 文献标志码：ADetermination of N-nitrosamines 12 kinds of genotoxic impuritiesin amoxicillin API by GC-MS/MSZhou Gang 1, Li Peng-fei 1, and Gao Jia-min 2(1 Inner Mongolia Institutes for Drug Control, Hohhot 010020; 2 National Institutes for Food and Drug Control, Beijing 100050)Abstract Objective A GC-MS/MS method was developed for the determination of 12 kinds of N-nitrosamines in amoxicillin API. Methods The sample was extracted by dichloromethane, and the supernatant was filtered. The sample was separated by a VF WAXms (30m×0.25mm×0.25μm) capillary gas chromatography column, and the selection reaction monitoring (SRM) was selected for the qualitative and quantitative detection. Results The linear range of N-nitrosamines was 0.5~200ng/mL, and the correlation coefﬁ cients were all above 0.998; the detection limits were 0.033~0.481ng/mL; the limits of quantification were 0.110~1.604ng/mL; the recoveries were between 78.5% and 106.6%. Conclusion The established GC-MS/MS method has good specificity and high sensitivity. The method can simultaneously determine 12 kinds of N-nitrosamine impurities, which provides a reference for the quality control of genotoxic impurities in amoxicillin API.Key words Amoxicillin; N-nitrosamines genotoxic impurities; GC-MS/MS基因毒性是Ashby等[1]在1991年首次提出的概念，基于300多种化合物对DNA活性影响的研究成果，将其定义为经过适当遗传毒性实验模型，如细菌基因突变(Ames)实验，证实具有遗传毒性的杂质。

高效液相色谱法测定阿莫西林胶囊中的高分子杂质

高效液相色谱法测定阿莫西林胶囊中的高分子杂质摘要：目的：高效液相色谱法测定阿莫西林胶囊中的高分子杂质的效果。

方法：通过高效液相色谱法对阿莫西林胶囊中的高分子杂志进行检测，色谱柱为Sephadex G-10凝胶柱。

结果：高效液相色谱法检测结果显示，不同批号的阿莫西林胶囊中高分子杂质存在一定的差异。

阿莫西林A（批号：20171202）含量106.9，高分子杂质检测显示0.098%；阿莫西林B（批号：20171203）含量105.4，高分子杂质检测显示0.078%；阿莫西林C（批号：20171204）含量105.0，高分子杂质检测显示0.086%。

阿莫西林胶囊中的高分子杂质含量＜0.2%。

结论：高效液相色谱法检测阿莫西林中高分子杂志的准确率较高，且操作简单，可以作为产品的质量控制方法。

关键词：高效液相色谱法；阿莫西林胶囊；高分子杂质阿莫西林是半合成广谱青霉素，具有耐酸性强、抗菌谱广、口服吸收良好等特点，在临床中有广泛的应用[1]。

但阿莫西林在治疗过程中，可能会出现过敏反应，这主要是由于药物中含有一定量的高分子杂质[2]。

因此，对阿莫西林中高分子杂质的检测，是降低过敏反应、保证临床疗效的重要环节。

本次研究通过高效液相色谱法对阿莫西林胶囊中的高分子杂质进行检测，具体报告如下。

1. 实验1.1仪器及试剂仪器采用Waters HPLC仪（美国Waters），1525泵，2487UV检测器，色谱工作站（Waters Breeze）。

试药采用阿莫西林对照品（中国药品生物制品检定所，含量86.2%）。

阿莫西林原料及胶囊为市售品，蓝色葡萄糖2000（Pharmacia公司），其他试剂为分析纯。

1.2色谱色谱柱为Sephadex G-10凝胶柱。

流动相：流动相A为pH值7.0的0.1mol/L磷酸盐缓冲液，流动相B为重蒸馏水。

检测波长为254nm，流速为0.6-0.9ml/min，进样量为20μL。

1.3系统适用性检验通过蓝色葡萄糖2000溶液测定色谱柱的理论塔板数以及拖尾因子。

阿莫西林中高分子杂质的测定与质量分析

2 4 样品测定
取供试品依法配制后立即取 Λ 注入液相色谱仪记
录色谱图另取阿莫西林对照品溶液 Λ 注入液相色谱仪
记录色谱图按外标法计算结果见表 ∀
3 讨论
3 1 阿莫西林中的高分子杂质来源复杂可按多种机理发
生聚合反应使样品中的杂质表现为具有高度的不均一性和
不确定性通过对多个产家多批样品的检测证实了其杂质
中图分类号
文献标识码
文章编号
2
22
≥2
± 聚合基柱高
以下 ∀ 结论国产与进口
Στυδ ιεσ ον τηε σεπαρατιον ανδ θυαλιτψ οφ ηιγ η µ ολεχυλαρ ω ειγ ητ ιµ πυριτιεσ ιν αµ οξιχιλλιν
2∏
≠ ∏2 ƒ
÷
2 (Ψυνναν Ινστιτυτε φορ ∆ ρυγ Χοντρολ, Κυνµ ινγ
和
磷酸二氢钠
加水
溶解调至
流速为
#
检测波长
∀
2 2 对照品溶液的配制
精密称取阿莫西林对照品适量加流动相溶解并稀释成
#
的溶液备用 ∀
2 3 供试品溶液的配制
取原料药和装量差异项下的本品研细混匀精密称取
适量加流动相溶解以碳酸钠溶液助溶原料药和胶
囊稀释成
#
溶液混悬剂稀释成 #
溶液
以
Λ 滤膜过滤后立即进样 ∀
应有较高的浓度和进样量而阿莫西林系酸在水中微溶检
测时为使较高浓度的供试品迅速充分地溶解同时又保持一
定的稳定性在实验中使用了的碳酸钠溶液超声并助溶 ∀
3 3 高分子杂质非常不稳定容易受多种因素影响操作中