第8章 灭菌生产设备

2.系统介绍
柜 体 密封门 管路系统 控制执行系统
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3.主要特点
(1) (2) (3) (4) 符合GMP要求 全自动程序控制 压力自动调节 安全可靠
4.工作过程: 装料、注水、升温、灭菌、冷却、排去离子水 6.动力参数 7.设备操作 8.维护保养
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3.主要特点: (1)广泛使用于输液瓶、口服液的灭菌、操作简单、方 便。 (2)升温、保温和降温靠阀门控制。 (3)柜内空气要排净,否则灭菌不完全。 (4)自然降温,时间长,药液容易变黄。 (5)开门时,温差大,易引起爆炸。
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4.工作过程: (1)打开夹套，加热10min，至升至所需压力 (2)物品入柜 (3)夹套加热完成后，在通入柜内 (4)T=115.5℃；P=70KPa 记时 (5)完成关闭气阀，逐渐打开排气阀，P=0 (6)取物品 5动力参数 T=115.5℃；P=70KPa 6.设备操作: 注意事项:(1)先进行灭菌条件的试验，确保灭菌效果 (2)必须把冷空气全部排出 (3)灭菌时间的计算 (4)灭菌结束的操作 7.维护保养 (1)必须按压力容器规范进行维护保养 (2)定期校对压力表、安全阀、温度计 (3)保持箱内清洁，定期消毒 国家精品课程网上资源的可用性研究/*** (4)清洗干净将门关闭，但不要紧锁
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Z值
灭菌温度系数，指降低一个lgD所需的温度数。在一定 温度范围内（100~138℃）与温度T呈直线关系。 Z=（T1-T2）/（lgD2-lgD1）
用来定量描述微生物对灭菌温度变化的“敏感度”。Z 值越大，微生物对温度变化的“敏感性”越弱。一般Z 值取10℃
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二、灭菌法分类*
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三、灭菌参数
D值
微生物的耐热系数，是指在一定温度下，将 90%微生物杀死所需的时间，以分钟表示。 D值越大，该温度下微生物的耐热性就越强， 在灭菌中就越难杀灭。对某一种微生物而言， 在其他条件保持不变的情况下，D值随灭菌温 度的变化而变化，灭菌温度升高时，杀灭90% 的微生物所需的时间越短。
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FT值与F0值
FT值是指在一个给定Z值下，灭菌程序在温度T下的等 效灭菌时间，以分钟表示。
F0是一定灭菌温度下Z为10℃所产生的灭菌效果与121 ℃ 时Z为10℃所产生的灭菌效果效果相同时所相当的 时间。
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灭菌率L
指在某温度下灭菌1min所相应的标准灭菌时间。即F0 与FT的比值。
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第二节
干热灭菌设备
一、设备概述
产生高温干热空气进行灭菌的设备。 原理：加热可破坏蛋白质和核酸中的氢键，故导致核 酸破坏，蛋白质变性或凝固，酶失去活性，微生物因 而死亡 干热灭菌的主要设备有烘箱、干热灭菌柜、隧道灭菌 系统等。干热灭菌柜、隧道灭菌系统是制药行业用于
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1.系统介绍:分三段-预热段、高温段、冷却段 2.主要特点 (1)快、均匀、充分、无死角、无污染、时间短. (2)全过程自动控制 (3)符合GMP要求 (4)三段有独立的净化系统 (5)电加热分三组，以适应不同需要 3.工作过程: 洗瓶机 灌装机 干热灭菌机
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(二)热层流式干热灭菌机 如图17-3所示，这种 灭菌机的基本形式与煤 气烘箱类似，也为隧道 式。主要用在针剂联动 生产线上，与超声波安 瓿清洗机和多针拉丝安 瓿灌封机配套使用，可 连续对经过清洗的安瓿 瓶或各种玻璃药瓶进行 干燥灭菌除热原
对玻璃容器进行灭菌干燥工艺的配套设备，适用于药
厂经清洗后的安瓿瓶或其他的玻璃容器用盘装的方式 进行灭菌干燥。
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二、设备结构与工作原理
（一）柜式电热烘箱 目前，电热烘箱种类 很多，但其主体结构基 本相同，主要由不锈钢 板制成的保温箱体、加
热器、托架(隔板)、风
机、高效空气过滤器、 冷却器、温度传感器等 组成(图17-1)。
(2)升温和冷却时间 (3)压力调节 (4)仪表装置
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二.湿热灭菌设备
(一)高压蒸汽灭菌器：有手提式、卧式、立式movie
1.基本原理:以蒸汽为灭菌介质，用一定压力得饱和蒸 汽，直接通入灭菌柜内，对待灭菌品进行加热,冷凝 后的饱和水及过剩的蒸汽由柜体底部排出。
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2.系统介绍: 合金制成、夹套、格车(网格架)压力表两只、温度计 一只,安全阀、里柜放气阀、总来气阀(侧面)、里柜进气阀、外 柜排气阀以及外柜放水阀。
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百度文库
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预热 高温 冷却
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(三)辐射式干热灭菌机
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第三节
湿热灭菌设备
一.设备概述 湿热灭菌是指物质在灭菌器内利用高温高压的水蒸 气或其他热力学灭菌手段杀灭细菌的方法。 特点: 比热容大，穿透力强，容易使蛋白质变性或 凝固，故其灭菌可靠、操作简便、易于控制、具有 效率高，经济实用等特点。但不适用于对湿热敏感 的药物。 1.原理：蒸汽释放潜热，使细菌蛋白质、核酸、酶 变性，最后导致细菌死亡。 2.要求：(1)均匀性和合理性
(三)水浴式灭菌器:
安瓿瓶、输液瓶、口服液等制剂、塑料瓶(袋)、 食品行业的灭菌。计算机控制，高温水直接喷淋灭菌， 冷却水间接冷凝。
1.基本原理：以去离子水为载热介质对输液进行加 热、升温、保温(灭菌) 、冷却。加热 和冷却都是在柜外的板式热交换器 中
Flash
进行的。
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物。
防腐：用物理或化学方法防止和抑制微生物生长繁殖。
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一、灭菌法的含义和特点
灭菌法：用适当的物理或者化学手段将物品中活的 微生物杀灭或除去，从而使物品残存活的微生物的 概率下降至预期的无菌保证水平的方法. 既要杀死或者除去其中的微生物，又要保证药物的 性质稳定及临床疗效不受影响。 标准：以杀死芽孢为标准
第八章 灭菌生产设备
第一节 灭菌法 第二节 干热灭菌设备
第三节
湿热灭菌设备
第一节 灭菌法 区分几个概念：
无菌：是指物体或一定介质中没有任何活的微生物存在。即
无论用任何方法（或通过任何途经）都鉴定不出活的微生物 体来。 灭菌：应用物理或化学等方法将物体上或介质中所有的微生 物及其芽胞（包括致病的和非致病的微生物）全部杀死，即 获得无菌状态的总过程。所使用的方法称为灭菌法。 消毒：以物理或化学等方法杀灭物体上或介质中的病原微生