第8章 灭菌生产设备
消毒产品生产企业卫生规范
消毒产品生产企业卫生规范第一章总则第一条为规范消毒产品生产企业卫生管理，保证消毒产品卫生质量和使用安全，根据《中华人民共和国传染病防治法》及《消毒管理办法》等法律法规的有关要求，制定本规范。
第二条凡中华人民共和国境内从事消毒产品生产（含分装）的单位和个人应遵守本规范。
第二章厂区环境与布局第三条厂区选址卫生要求：（一）与可能污染产品生产的有害场所的距离应不少于30米。
（二）消毒产品生产企业不得建于居民楼。
（三）厂区周围无积水、无杂草、无生活垃圾、无蚊蝇等有害医学昆虫孳生地。
第四条厂区环境整洁。
厂区非绿化的地面、路面采用混凝土、沥青及其他硬质材料铺设，便于降尘和清除积水。
第五条厂区的行政、生活、生产和辅助区的总体布局应合理，生产区和生活区应分开。
第六条厂区应具备生产车间、辅助用房、质检用房、物料和成品仓储用房等，且衔接合理。
第七条厂区的生产和仓储用房应有与生产规模相适应的面积和空间。
生产车间使用面积应不小于100平方米，其中分装企业生产车间使用面积应不小于60平方米；生产车间净高不低于2.5米。
第八条厂区内设置的厕所应采用水冲式，厕所地面、墙壁、便槽等应采用易清洗、不易积垢材料。
第九条动力、供暖、空调机房、给排水系统和废水、废气、废渣的处理系统等设施应不影响产品质量。
第三章生产区卫生要求第十条生产区内设置的各功能间（区）应按生产工艺流程进行合理布局，工艺流程应按工序先后顺序合理衔接。
人流物流分开，避免交叉。
第十一条生产区各功能间（区）应配置有效的防尘、防虫、防鼠、通风等设施。
第十二条消毒剂、化学（生物）指示物、抗（抑）菌制剂、隐形眼镜护理用品、卫生湿巾、湿巾的生产企业生产车间包括：配料间（区）、制作加工间（区）、分（灌）装间（区）、包装间（区）等。
分装企业生产车间至少包括：分（灌）装间（区）、包装间（区）等。
第十三条生产区内应设更衣室，室内应配备衣柜、鞋架、流动水洗手等设施，并保持清洁卫生。
消毒剂和卫生用品生产企业更衣室内还应配备空气消毒设施和手消毒设施。
灭菌设备概述(PPT33页)
第一节 热力灭菌设备
5、位于二个不同洁净区的双扇门受电气或PLC电脑控制保 证了各洁净区之间的隔离，防止了由于误操作而引起的不 符合GMP要求的事故发生。
6、 全部材料采用进口不锈钢制作，氩弧焊焊接。内部无 死角、无锐角。外壁表面钝化成亚光，内壁表面精密抛光 。
7、 装置上留有GMP验证接口5、位于二个不同洁净区的双 扇门受电气或PLC电脑控制保证了各洁净区之间的隔离， 防止了由于误操作而引起的不符合GMP要求的事故发生。
第三节 过滤灭菌设备 7、 装置上留有GMP验证接口5、位于二个不同洁净区的双扇门受电气或PLC电脑控制保证了各洁不适符用合于对GM湿P热要敏求感的的事药故物发。生。
第一节 热力灭菌设备
第四节 气体灭菌设备
思考题
第十一章 灭菌设备
学习目标 ①掌握灭菌消毒基本概念。 ②熟悉湿热灭菌设备。 ③了解辐射灭菌设备。
化学灭菌法系指用化学药品直接作用于微生物而将其杀灭 的方法，
可分为气体灭菌剂和液体灭菌剂。
第一节 热力灭菌设备
热力灭菌可以分为干热灭菌和湿热灭菌
㈠干热灭菌法
干热灭菌法是指在干燥环境（如火焰或干热空气）进行灭 菌的技术。一般有火焰灭菌法和干热空气灭菌法。 1. 火焰灭菌法： 是指用火焰直接烧灼的灭菌方法。该方 法灭菌迅速、可靠、简便，适合于耐火焰材料（如金属、 玻璃及瓷器等）物品与用具的灭菌，不适合药品的灭菌。
第十一章 灭菌设备
临床上要求疗效确切、使用安全的药物制剂，尤其是注射 剂和直接用于黏膜、创面的药剂必须保证灭菌或无菌。
灭菌是保证用药安全的必要条件，它是制药生产中的一项 重要操作。
基本概念： 无菌：是指物体或一定介质中没有任何活的微生物存在。
即无论用任何方法（ 或通过任何途经）都鉴定不出活的 微生物体来。 灭菌：应用物理或化学等方法将物体上或介质中所有的微 生物及其芽孢（ 包括致病的和非致病的微生物）全部杀 死，即获得无菌状态的总过程。所使用的方法称为灭菌法 。
内审员测试题及其答案 (1)
内审员测试题及其答案31、所有测量仪器必须由国家授权的机构定期进行校准。
（） [单选题] *A选项:对B选项:错(正确答案)32、对于组织确定的策划和运行食品安全管理体系所必需的来自外部的成文信息，组织应进行适当的识别，可不进行控制。
（） [单选题] *A选项:对B选项:错(正确答案)33、建立食品安全管理体系的目的在于对所识别出的所有危害均进行控制。
（）[单选题] *A选项:对(正确答案)B选项:错34、潜在不安全产品均为不合格品。
（） [单选题] *A选项:对B选项:错(正确答案)35、组织必须提供适宜的培训以确保从事影响产品和服务要求符合性工作的人员具备胜任工作的能力。
（） [单选题] *A选项:对(正确答案)B选项:错36、依据IS09001:2015标准，最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺。
（） [单选题] *A选项:对(正确答案)B选项:错37、组织应确保所有对食品安全有影响的人员都能理解有效沟通的要求。
（） [单选题] *A选项:对(正确答案)B选项:错38、生产车间进口，必须设有工作靴鞋消毒池。
（） [单选题] *A选项:对B选项:错(正确答案)39、组织只要依据IS09001:2015标准7.5.2C条款的要求对文件进行评审和批准就能保证文件是充分的和适宜的。
（） [单选题] *A选项:对B选项:错(正确答案)40、食品安全与消费时食品中食源性危害的存在水平有关，因此只与食品加工和消费阶段有关。
（） [单选题] *A选项:对B选项:错(正确答案)41、实施危害分析的预备步骤包括()。
（） *A选项:原料、辅料和产品接触材料特性(正确答案)B选项:终产品特性描述，识别预期用途(正确答案)C选项:确定食品安全危害可接受水平D选项:流程图和工艺描述(正确答案)42、以下哪些体现了“基于证据的方法”的审核原则？（） *A选项:审核证据是能够证实的(正确答案)B选项:审核员独立丁受审核的活动C选项:审核证据是建立在可获得信息的样本的基础上(正确答案)D选项:抽样的合理性与审核结论的可信性密切相关(正确答案)43、GB/T19001-2016标准采用的过程方法，该方法结合了（）。
食品机械与设备 重点
第一章绪论一食品机械的技术经济指标都有哪些，它们含义是什么？1 单位生产能力指机械设备生产食品产品的能力，也就是生产某种食品的速率，2消耗系数消耗系数是对设备生产每单位产品所耗费的原材料及能量的一种度量指标。
3 设备的性价比在选用设备时，必须全面关注科学技术的发展和设备更新的趋势，合理确定特殊设备的使用寿命，在此基础上选择其性能价格比高的机械设备4 管理费用管理费用包括劳动工资、操作维护以及检修费用等。
5 产品总成本产品总成本是生产中一切经济效果的综合反映。
也是食品厂选用食品机械的基本出发点。
、二食品机械的设计要求1.满足既定的食品工艺要求，反映工艺的适用性和先进性；2.机械结构的合理性、可靠性和耐久性；3.机器的能耗尽可能低；4.卫生要求. 这是食品机械区别于其他机械的基本特征之第二章食品物性学基础（不考试）一食品物性学的研究内容包括力学性质热学性质光学性质及电学性质二牛顿流体与非牛顿流体的区别？非牛顿流体包括哪些？满足牛顿粘性定律的流体称为牛顿流体，牛顿流体的特征是:剪切应力与剪切速率成正比，粘度不随剪切速率的变化而变化剪切应力与剪切速率之间不满足牛顿粘性定律，且流体的粘度不是常数，它随剪切速率的变化而变化，这种流体称为非牛顿流体。
三非牛顿流体还包括：假塑性流体、胀塑性流体、塑性流体、触变性流体等。
四如何能够判断常见的食品物料是牛顿流体还是非牛顿流体。
五在食品发生断裂之前它的流变特性包括_六什么是粘弹性、粘弹性体？我们把这种既有弹性又可以流动的现象称为粘弹性，具有粘弹性的物质称为粘弹性体(或半固态物质)。
七食品的断裂形式有：脆性断裂和塑性断裂第三章物料输送一常用的固体物料输送机械设备及其原理？1 带式输送机P52 斗式提升机P8 工作时，传动机构将动力传递给牵引构件，使料斗运动，物料由机座进入运动的料斗，再被料斗沿机筒提升，在机头处，物料由料斗中抛出，经卸料管卸至机外。
3 螺旋式输送机利用螺旋把物料在固定的机壳（料槽）内推移进行输送。
生产设备使用管理制度(三篇)
生产设备使用管理制度第一章总则第一条为规范公司生产设备的使用，提高设备利用率和使用效益，保障设备的安全性和稳定性，制定本制度。
第二条适用范围：本制度适用于公司内各个生产部门使用的生产设备。
第三条设备使用：指设备的装配、调试、操作、维修等活动。
第四条设备：指公司集团内各个生产部门的生产设备，包含但不限于机械设备、电子设备、仪器设备等。
第二章设备使用管理第五条设备使用管理由设备部门负责，具体工作由设备管理员完成。
第六条设备管理员具备以下条件：（一）具备相关专业知识，熟悉设备的操作原理和维修方法；（二）具备良好的安全意识和责任心；（三）具备较强的团队合作意识和沟通能力。
第七条设备部门的主要职责包括但不限于：（一）负责设备的日常维护和维修工作，保障设备的正常运行；（二）制定设备的使用计划，合理安排设备的使用；（三）指导设备的操作人员进行设备的正常使用；（四）监督设备的使用情况，确保设备的安全和稳定性。
第八条设备使用申请：使用部门在使用设备前，需要提前向设备部门提出申请，并填写《设备使用申请表》，经设备部门同意后方可使用。
第九条设备使用申请表包括以下内容：（一）使用部门名称及联系人；（二）设备类型、规格及数量；（三）使用时间和地点；（四）使用目的和预期效果。
第十条设备使用申请表需要由使用部门负责人签字并盖章，经设备部门审批后归档。
第三章设备使用流程第十一条设备使用流程如下：（一）使用部门向设备部门提交设备使用申请表；（二）设备部门根据申请情况进行审批，并将审批结果通知使用部门；（三）使用部门按照设备使用计划进行设备的操作；（四）设备部门对设备的使用情况进行监督和检查；（五）使用部门完成设备使用后，进行设备的清洁和检查，如发现故障应及时上报设备部门；（六）设备管理员根据设备使用情况进行设备的维修和保养；（七）设备使用结束后，设备部门对设备进行检查，确认设备的安全和完好；（八）使用部门将设备归还至设备部门，并填写《设备归还登记表》。
周德庆第三版《微生物学》第八章部分名词解释及思考题答案
第八章微生物的生态名词解释1、微生物生态学：微生物生态学是生态学的一个分支，它研究对象是微生物生态系统的结构及其与周围生物及非生物环境系统间相互作用的规律。
29、正常菌群：生活在健康动物各部位，数量大、种类较稳定且一般是有益无害的微生物，称为正常菌群。
30、宏基因组：出生后才驻入人体，尤其是肠道内1000 种左右的正常菌群——共生微生物群的总基因组，即宏基因组。
31、微生态学：以微生物学和实验动物学为基础，研究正常微生物菌群与其宿主的相互关系及其作用机制的新兴边缘学科。
32、微生态系统：在特定的空间和时间范围内，由个体20〜200卩m不同种类组成的生物群与其环境组成的整体。
34、微生态失调：正常的微生物群之间和正常微生物群与宿主之间的微生态平衡，在外环境影响下，由生理性组合转变为病理性组合状态。
35、条件致病菌：条件致病菌又称为机会致病菌，在某种特定条件下可致病的细菌，称为条件致病菌。
条件致病菌是人体的正常菌群，当其集聚部位改变、机体抵抗力降低或菌群失调时则可致病，如变形杆菌。
37、微生态制剂：用于提高人类、畜禽宿主或植物寄主的健康水平的人工培养菌群及其代谢产物，或促进宿主或寄主体内正常菌群生长的物质制剂之总称。
可调整宿主体内的微生态失调，保持微生态平衡。
38、益生菌剂：通常是指一类分离自正常菌群，以高含量活菌为主体，一般以口服或粘膜途径投入，有助于改善宿主特定部位微生态平衡并兼有若干其他有益生理活性的生物制剂。
39、益生元（双歧分子）：专指一类人类不能消化吸收的低聚糖类食物成分，通过选择性的刺激一种或几种细菌的生长与活性而对寄主产生有益的影响，从而改善寄主健康的物质。
41、悉生生物：凡已人为地接种上某种或某些已知纯种微生物的无菌动物或植物，即已知其上所含微生物群的大生物称为悉生生物。
52、混菌培养（混合培养）：混菌培养又叫混合培养，也称混合发酵，是在深入研究微生物纯培养基础上的人工“微生物生态工程” ，指将两种或多种微生物混合在一起培养，以获得更好效果的培养方法。
GMP-第8章 文件管理
– 记录填写的注意事项如下。 (1) 记录及时，内容真实，数据完整； (2) 字迹清晰，不得用铅笔填写； (3) 不得任意涂改或撕毁，需要修改时不得用涂改液，应划去 在旁边重写、签名并注明日期； (4) 按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容时要用 “—”表示，内容与上项相同时应重复抄写，不得用简写符号 “ ” ”或“同上”表示； (5) 品名不得简写； (6) 企业内有关的操作记录应做到一致性、连贯性； (7) 操作者、复核者均应填写全名，不得只写姓或名； (8) 填写日期一律横写，并不得简写。例如2011年6月13日不得 写成“11”、“13／6”或“6／13”形式。
23
GMP对中间产品等的质量标准是如何规定的？ – 药品GMP(2010年修订)第一百六十六条规定： “外购或外销的中间产品和待包装产品应当有 质量标准；如果中间产品的检验结果用于成品 的质量评价，则应当制定与成品质量标准相对 应的中间产品质量标准。” – WHO的GMP 表述为：“中间产品和待包装产 品应有质量标准，该质量标准应类似于起始物 料或成品质量标准。”
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GMP对记录及其填写是如何规定的？
– 药品GMP(2010年修订)第一百五十九条规定：“与 本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品 生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录 应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写 ，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。”
– WHO的GMP 规定：“生产过程中采取的每一项 活动均应记录在案，以可追溯所有的重要生产活动 。所有记录应至少保存至批产品有效期后1年。” 同时规定：“如果文件需要输入数据，则文件应留 有足够的空间，填写的内容应清晰、易读、不易丢 失。”
第八章 文件管理
雷白时
水质工程学 第八章氧化还原与消毒
水质工程学 1 第 8 章 氧化还原与消毒
氯库和加氯间 加氯间和氯库位置除了靠近投氯点外，还应位于主导风向下游，且需与经常有人值 班的车间隔开。
加氯间及氯库内需设置一系列的安全报警、事故处理等措施。 建筑上的通风，照明、放火、保温应特别注意。规范中还有一些具体的规定和要求。
水质工程学 1 第 8 章 氧化还原与消毒
水质工程学 1 第 8 章 氧化还原与消毒
一、氯消毒原理
氯化消毒的基本原理 氯的杀菌机理：氯的杀菌作用是由于次氯酸体积小，电荷中性，易于穿过细胞壁；同
时，它又是一种强氧化剂，能损害细胞膜，使蛋白质、核糖核酸 (RNA) 和 (DNA) 脱氧核糖核酸等物质释出，并影响多种酶系统 ( 主要是磷酸葡萄糖去氢酶 的巯基被氧化破坏 ) ，从而使细菌灭活。
水质工程学 1 第 8 章 氧化还原与消毒
储运注意事项：储存在阴凉、通风的库房内，且专库专储 , 切勿与易燃、易爆及氨气 共储混运，库温不超过 35℃ ，防止日光照射，包装上应有按铁道部《危险货物运 输规则》（编号 23002 ， UN1017 ）规定的明显“ 氯” 及“有毒压缩气体有 毒压缩气
体”标志。
水质工程学 1 第 8 章 氧化还原与消毒
五、氯化消毒副产物 有机物余氯生成有机氯化物，三氯甲烷。 我国新生活饮用水卫生标准三氯甲烷（ THMS ）浓度不超过 0.06 （ mg/mg/LL ），包
括：氯仿、溴仿、二溴一氯甲烷和一溴二氯甲烷四种物质。 1993 年美国制定的消毒剂—— 消毒副产物方案中建议： THMS 80μg/Lg/mg/LL 。 • 卤乙酸（ HAAS ）：一共五种（一氯乙酸、二氯乙酸、三氯乙酸、一溴乙酸、二
HOCl 和 OCl- 的比例与水中温度和 pH 有关。 pH 高时， OCl- 较多。 氯对消毒有效的三种形态： CL2 、 HOCL 、 OCL- 统称为有效氯，在上述方程中平
医疗器械设备维护与保养手册
医疗器械设备维护与保养手册第一章医疗器械设备概述 (3)1.1 设备分类 (3)1.1.1 诊断设备 (3)1.1.2 治疗设备 (3)1.1.3 辅助设备 (4)1.1.4 信息设备 (4)1.2 设备功能 (4)1.2.1 诊断功能 (4)1.2.2 治疗功能 (4)1.2.3 监测功能 (4)1.2.4 辅助功能 (4)1.2.5 信息管理功能 (4)第二章设备维护保养基本要求 (5)2.1 维护保养原则 (5)2.1.1 安全性原则 (5)2.1.2 预防性原则 (5)2.1.3 经济性原则 (5)2.1.4 可靠性原则 (5)2.2 维护保养流程 (5)2.2.1 设备检查 (5)2.2.2 维护保养方案制定 (5)2.2.3 维护保养实施 (5)2.2.4 设备试运行 (5)2.2.5 验收与交付 (5)2.3 维护保养记录 (5)2.3.1 记录内容 (6)2.3.2 记录要求 (6)2.3.3 记录保存 (6)第三章设备日常维护与检查 (6)3.1 日常维护内容 (6)3.1.1 清洁工作 (6)3.1.2 检查与紧固 (6)3.1.3 润滑保养 (6)3.2 日常检查项目 (6)3.2.1 设备运行状态 (6)3.2.2 设备功能 (7)3.2.3 设备安全 (7)3.3 日常维护与检查周期 (7)3.3.1 日常维护周期 (7)3.3.2 日常检查周期 (7)第四章设备定期维护与保养 (7)4.1.1 清洁与擦拭 (7)4.1.2 检查与紧固 (7)4.1.3 润滑与保养 (8)4.1.4 功能性检测 (8)4.2 定期保养项目 (8)4.2.1 设备外表面的维护 (8)4.2.2 设备内部结构的维护 (8)4.2.3 电气系统的维护 (8)4.2.4 设备软件的维护 (8)4.3 定期维护与保养周期 (8)4.3.1 设备清洁与擦拭：每周进行一次。
(8)4.3.2 检查与紧固：每月进行一次。
2014年医疗器械监督管理条例解读 (1)
本章共12条（第八条至第十九条），对应2000版 《条例》第二章（医疗器械的管理）。 第八条：分类管理原则 第九条：备案或注册应提交的资料。 第十条：一类医疗器械备案的程序及相关要求。
第十一条：二、三类医疗器械注册的程序及相关 的要求。 第十二条至第十三条：受理和行政审批的时限及 体系核查的原则规定。 第十四条：已注册产品的变更。 第十五条：医疗器械注册证有效期及延续注册。 第十六条：尚未列入分类目录的医疗器械的分类 第十七条：临床试验的范围及豁免。 第十八条：临床试验及临床试验机构。 第十九条：高风险医疗器械临床试验审批。
使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。
第三条：监督管理机关。
国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督 管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责 与医疗器械有关的监督管理工作。 县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负 责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地 方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗 器械有关的监督管理工作。 国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有 关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。
四、新《条例》的具体内容 第一章 总则（7条）
本章共7条(第一条至第七条)，对应原条
例第一章(总则)的内容，原条例为6条(第一
条至第六条)
第一条：立法目的。
为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全
，制定本条例。
第二条：调整的范围，也就是适用范围。
在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、
一、新《条例》立法背景 二、新《条例》的立法原则 三、新《条例》的内容特点 四、新《条例》的具体内容
发酵工程 (第8章)
3、主要结构参数（自习）
4、主要性能指标（自习）
5、典型的气升环流发酵罐
BIOHOCH多气升管废水处理生化反应器
（三）机械搅拌自吸发酵罐
四弯叶自吸式叶轮转子
六直叶自吸式叶轮转子
转子（叶轮、自吸搅拌器）
定子（导轮）
三、固体培养设备
（一）自然通风固体曲发酵设备
曲架、曲盘、帘子
（二）机械通风固体曲发酵设备
1一输送带 2一高位料斗 3一送料小车 4一曲料室 5一进出料机 6一料斗 7一输送带 8一鼓风机 9一空调室 10一循环风道 11-室闸门
四、动植物细胞培育反应器
（一）动物细胞培养生物反应器
1、动物细胞悬浮培养反应器
双臂磁搅拌細胞培养瓶 双侧臂Celstir瓶
四臂磁搅拌細胞培养瓶 四侧臂Celstir瓶
10－空气排放口 11－空气，CO2混合室
12－收集（取样）口
密闭式光生物反应器优点： （1）无污染，能实现单种、纯种培养 （2）培养条件易于控制
（3）培养密度高，易收获
（4）适合于所有微藻的光自养培养，尤其适 合于微藻代谢产物的生产 （5）有较高的光照面积与培养体积之比，光能 和CO2利用率较高等突出优点
全挡板条件下 的搅拌流型
c、轴封
单端面机械轴封示意图
1 静环与罐体之间的密封：通常用 各种形状有弹性的辅助密封圈来防 止液体从静环与罐体之间泄漏。这 是一静密封。
单端面机械轴封 1- 弹簧 2- 动环 3- 硬质合金 4- 静环 5- O形密封圈
单端面机械轴封示意图
2 动环与轴之间的密封：也是用 各种形状有弹性的辅助密封圈来 防止液体从动环与轴之间泄漏。 这是一个相对静止的密封。但当 端面磨损时，允许其作补偿磨损 的轴向移动，这个补偿移动是靠 弹簧或波纹板来实现的。
植物组织培养(东北林业大学)智慧树知到答案章节测试2023年
第一章测试1.细胞培养属于植物组织培养。
A:对B:错答案:A2.植物组织培养不需要在无菌的条件下进行。
A:对B:错答案:B3.学习植物组织培养不需要重视实验技能培训。
A:错B:对答案:A4.植物组织培养对电能的消耗不大。
A:错B:对答案:A5.植物组织培养可以代替田间试验。
A:错B:对答案:A第二章测试1.植物组织培养实验室由（）组成。
A:细胞学观察室B:移栽驯化室C:化学实验室D:无菌操作室E:培养室答案:ABCDE2.植物组织培养实验室基本仪器和设备有（）。
A:玻璃器皿B:灭菌设备C:器械用具D:超净工作台E:天平答案:ABCDE3.植物组织培养需要的环境条件包括（）。
A:光照B:培养基pH值C:培养基渗透压D:温度E:气体答案:ABCDE4.无菌操作是植物组织培养的关键技术。
A:错B:对答案:B5.组织培养材料不需要氧气。
A:错B:对答案:A第三章测试1.按照国际植物生理协会的建议，所需要的浓度大于（）的元素为大量元素。
A:0.5mmol/LB:0.1mmol/LC:0.2mmol/LD:0.7mmol/L答案:A2.无机营养包括（）和各种无机盐类。
A:糖B:水C:氨基酸D:维生素答案:B3.在培养基中加入（），主要是为了吸附培养基及培养物泌出物中的抑制物质。
A:水B:活性炭C:蛋白质D:糖答案:B4.（）主要作用是抑制外植体的褐变。
A:糖B:无机盐C:有机物D:抗氧化物答案:D5.蔗糖使用浓度一般在（）。
A:6%-7%B:0.5%-1%C:2%-5%D:10%-20%答案:C第四章测试1.植物在其生长发育过程中都要经过幼年期和成年期两个阶段。
A:错B:对答案:B2.使用适当的栽培技术措施可以提高植物材料的复壮程度。
A:错B:对答案:B3.胚不可以做为组织培养的材料。
A:错B:对答案:A4.花粉不是复壮的细胞。
A:对B:错答案:B5.成熟的植物材料做组织培养容易成功。
A:错B:对答案:A第五章测试1.植物离体快繁不一定要形成完整的新植株。
2010版GMP培训--第8章-文件管理
GMP（2010年修订）第八章 文件
第三节 工艺规程 第一百六十八条 每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操 作要求。工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。 第一百六十九条 工艺规程不得任意更改。如需更改，应当按照相关的操作规程修订、审核、批准。 第一百七十条 制剂的工艺规程的内容至少应当包括： （一）生产处方： 1．产品名称和产品代码； 2．产品剂型、规格和批量； 3．所用原辅料清单（包括生产过程中使用，但不在成品中出现的物料），阐明每一物料的指定名称、代码和用量；如原辅料的用量 需要折算时，还应当说明计算方法。 （二）生产操作要求： 1．对生产场所和所用设备的说明（如操作间的位置和编号、洁净度级别、必要的温湿度要求、设备型号和编号等）； 2．关键设备的准备（如清洗、组装、校准、灭菌等）所采用的方法或相应操作规程编号； 3．详细的生产步骤和工艺参数说明（如物料的核对、预处理、加入物料的顺序、混合时间、温度等）； 4．所有中间控制方法及标准； 5．预期的最终产量限度，必要时，还应当说明中间产品的产量限度，以及物料平衡的计算方法和限度； 6．待包装产品的贮存要求，包括容器、标签及特殊贮存条件； 7．需要说明的注意事项。 （三）包装操作要求： 1．以最终包装容器中产品的数量、重量或体积表示的包装形式； 2．所需全部包装材料的完整清单，包括包装材料的名称、数量、规格、类型以及与质量标准有关的每一包装材料的代码； 3．印刷包装材料的实样或复制品，并标明产品批号、有效期打印位置； 4．需要说明的注意事项，包括对生产区和设备进行的检查，在包装操作开始前，确认包装生产线的清场已经完成等； 5．包装操作步骤的说明，包括重要的辅助性操作和所用设备的注意事项、包装材料使用前的核对； 6．中间控制的详细操作，包括取样方法及标准； 7．待包装产品、印刷包装材料的物料平衡计算方法和限度。
生物工程设备考试知识点必看
生物工程设备第一章绪论●生物工程设备(bioengineering equipment)：就是生物工程类工厂或实验室为生物反应提供最基本也是最主要的能够满足特定生物反应工艺过程的专门技术装备或设施。
即为生命体完成一定反应过程所提供的特定环境。
●生物工程设备是现代生物技术的基本原理与工程学原理相交叉的应用性学科，是将生物技术成果产业化的桥梁。
●吕文虎克发明显微镜、柯赫建立了微生物分离纯化和纯培养技术、弗莱明发现了青霉素，并确认青霉素对伤口感染更有疗效●通风搅拌发酵技术的建立标志着实现了真正意义的生物工程设备；代表：青霉素●对通气搅拌生物反应器进行了改造，发展了气升式反应器，设备向着大型化、自动化发展●20 世纪70 年代基因重组技术诞生；代表产物是胰岛素第二章原料处理及灭菌设备●目前常用的处理方法有：筛选法、比重法、浮选法、磁选法●预处理包括：筛选去杂、磁力除铁、精选分级、原料粉碎●筛分机械原理：根据颗粒的几何形状及其粒度，利用带有孔眼的筛面对物料进行分选的机器，具有去杂、分级两个功能●网目：以每英寸长度内的筛孔数表示，称为网目数，简称网目，以M表示●振动筛：发酵工厂应用最为广泛，带有风力除尘功能的筛选设备，多用于清除物料中小或者轻的杂质。
●滚筒筛分类有 1.并列式：颗粒直径分布均匀；2,串联式：小颗粒含量较多的；3.同轴式：大颗粒含量不多的物料●重力分选原理：干重重力分选、湿重重力分选●湿重重力分选利用不同密度的颗粒在水中受到的浮力及下降阻力的差异进行分选的。
●典型重力分选机械粒状原料密度去石机采用干法重力分选块根原料除石机该设备通常采用湿法重力分选●精选设备常用的有滚筒式精选机、碟片式精选机、螺旋球度精选机●螺旋球度精选机从长颗粒中分离出球形颗粒●粉碎的理论模型（a）体积粉碎模型（b）表面粉碎模型（c）均一粉碎模型●粉碎：粉碎是固体物料尺寸由大变小的过程，是利用机械力来克服固体物料内部凝聚力使之破碎成符合要求的小颗粒的单元操作。
食品工厂机械与设备练习题
绪论1、食品工业定义2、食品工业的发展与食品机械工业的发展的关系。
3、我国食品机械发展的状况如何？4、食品机械分类方法。
第一章物料输送机械与设备一、基本概念：沉降速度、气流输送速度、气力输送、压送式、吸送式、布袋除尘器（袋式过滤器）二、回答下列问题1.简述带式输送机的种类和主要部件的功能。
2.分析斗式提升机卸料形式及各自特点及适应的场合。
3.简述液体物料齿轮泵的结构和工作原理。
4.简述悬浮输送设备的形式及特点。
5.简述气力输送系统的组成和基本功能。
第二章食品清理和分选机械与设备一、基本概念：分选、分级、物料的空气动力学特性、筛选、开孔率、筛分效率、重力分选、精选、色选机二、回答下列问题1．分选与分级一般采用的方法有哪几种？各种方法是依据什么进行清理？2根据原料中杂质性质的不同，清理机械分哪几类？3.小麦清杂机的主要结构组成、工作原理如何？4.磁选设备有哪几种形式？5、说明摆动筛上物料的运动特性。
如何平衡摆动筛的惯性力？6.说明散粒体的自动分级性能对筛选的作用？7.长方形、园形筛孔分别是按物料的什么来分选的？8.筛面有哪些运动方式有哪些？各有何特点?9.说明振动筛上物料的运动形式？10.说明高速振动筛上物料的运动形式？11.说明平面回转筛上物料的运动形式？12.鱼鳞形冲孔去石筛面分哪几个区？各区中谷物和重杂质如何运动？为什么聚石区要作成梯形？13.比较筛选筛面和比重去石筛面的作用有何不同？14.窝眼精选的原理是什么？常见的设备有哪几种？15、光电分选的优点有哪些？14、滚筒分级筛的工作原理如何？级数与筒段数的关系。
15、分析鱼鳞形冲孔比重去石机中振动、气流和筛孔结构的作用。
16、筛分分成若干个粒级，通常有三种组合方式请说出各自特点并画出各自组合图？第三章食品粉碎机械与设备一、基本概念：粉碎、气流粉碎、切割机械、导程角二、回答下列问题1、粉碎的目的是什么？2、根据被粉碎的物料性质和成品粒度的大小，粉碎有哪几种？粉碎机可以分为哪几种？3、物料粉碎的基本方法有哪些形式？4、锤片式粉碎机的工作原理如何？按进料方式不同可分为哪几种？依靠哪种力来粉碎物料的？5、球磨机利用哪些作用粉碎物料的？球磨机转速大小对粉碎的影响6、气流粉碎机的工作原理是什么？有哪几种设备？7、如何完成切丁？8、绞肉机的结构组成及工作原理9、蘑菇定向切片机的工作过程10、打浆机的结构和工作过程，影响打浆的因素有哪些？11、螺旋榨汁机的主要结构和工作过程，圆筒筛开孔考虑哪些？螺杆结构对压榨的影响。
发酵工艺与设备
一、基本概念
狭义 “发酵”的定义： 发酵是以有机物作为电子受体的氧化还原
产能反应 广义 “发酵”的定义：
工业上所称的发酵是泛指利用生物细胞制 造某些产品或净化环境的过程，它包括厌氧培 养的生产过程，如酒精、丙酮丁醇、乳酸等， 以及通气（有氧）培养的生产过程，如抗生素、 氨基酸、酶制剂等的生产。产品即有细胞代谢 产物，也包括菌体细胞、酶等。
1897年，德国的毕希纳进一步发现磨碎了的酵母仍然 能使糖变成酒精，并将此具有发酵能力的物质成为酶 （酵素）——揭示了发酵的本质，1907年获得诺贝尔 化学奖
二、发酵工程早期阶段
19世纪末，德国和法国开始用微生物处理污水。 1913年德国的Michaelis L.提出了酶反应动力学
方程。 这一时期主要产品特点为初级代谢产物
发酵工艺与设备
教师：黄达明 张志才
Email: (黄) (张)
前言
学 时： 45 + 15 （其中：讲课学时：45 实验学时：15）
先修课程：生物化学、微生物学、化工原理、生 物工艺学等
适用专业：微生物与生化药学、生物制药、生物 工程、 生物技术等
教 材：发酵工程设备，粱世中，中国轻工业出 版社，2002年第一版
本课程的内容和任务：
《生物工程设备》是生物制药、生物技术等专业的专业基础课。 该课程是在学习完《生物化学》、《微生物学》、《化工原理》
等课程后开设的一门专业基础课。通过《生物工程设备》的学习， 将技术基础课和专业课与发酵工艺与设备的操作原理结合起来， 了解发酵工艺及设备要求的共性及特性，并且熟悉发酵的工艺流 程及常用设备，为今后从事生物制药等相关科研和生产打下良好 的基础。 此外，生物工程设备的最基本问题是发酵工艺的学习和对发酵常 用设备的认知，通过本课程的学习，对上述过程工程问题与生物 学基础有较深入的认识，对有关交叉学科的前沿技术在发酵工程 中的应用有一定的了解。
第八章-食品加工工艺(共99张PPT)可编辑全文
㈡ 乳蛋白质
2. 乳清蛋白质
pH 4.6～4.7时,煮沸20min，发生沉淀的一类蛋白质，
乳白蛋白
乳球蛋白
•热稳定乳清蛋白：这类蛋白包括蛋白眎和蛋白胨，约占乳清蛋 白的19%。 • 热不稳定性乳清蛋白：乳清pH4.6～4.7时，煮沸20min，
发生沉淀的一类蛋白质，约占乳清蛋白质的81％。包括乳 白蛋白和乳球蛋白两类。
水物，其在枯燥状态下稳定，但在有水分存在时，易吸水而
成为α–乳糖水合物。
※ β-乳糖
β-乳糖是以无水物形式存在的，是在93.5℃以上的水
溶液中结晶而成的。β-乳糖比α-乳糖易溶于水，且较甜。
〔2〕、乳糖不适症：
乳糖在消化器官内经乳糖酶作用而水解后才能被吸 收。随着年龄的增长，人体消化道内缺乏乳糖酶， 不能分解和吸收乳糖，饮用牛乳后出现呕吐、腹胀、 腹泻等不适应症。
一类亚胶束是由αs-酪蛋白和β-酪蛋白组成的疏水性强 的亚胶束，主要位于胶束的内部〔丝状β-酪蛋白构成网状结构， 其上附着着αs-酪蛋白，形成热力学稳定的大小一致的多个玫瑰 花结构的亚胶束〕；
一类是由αs-酪蛋白和κ-酪蛋白组成的亲水性很 强的亚胶束，位于胶束的外部。
κ-酪蛋白C端的“毛发层〞增加了胶束的空间位阻和静 电斥力，提高了胶束的稳定性，同时因为其缺乏疏水基团，限 制了胶束的增长。
〔2〕、原料乳的冷却
冷却到4℃以下，
目的：抑制微生物繁殖。
冷却设备：板式换热器
加工工艺
2、原料乳的预处理
〔3〕、原料乳的贮存
保温：防止温度上升 搅拌：防止脂肪上浮
加工工艺
图3.5贮乳罐
2、原料乳的预处理
加工工艺
〔4〕、牛乳的标准化
目的：使乳制品中脂肪与非脂乳固体的比值 符合产品规格要求
2022版药品生产质量管理规范 附录1 无菌药品
附录1：无菌药品第一章范围第一条无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括注射剂、眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等。
第二条本附录合用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。
第三条悬浮粒子、浮游菌、沉降菌和表面微生物等测试方法应按照像关标准执行。
第二章原则第四条无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。
生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素，无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行，产品的无菌或者其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或者成品检验。
第五条无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部份或者全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。
第六条无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，如采用机械连续传输物料时，应采用正压气流保护并监测压差。
物料准备、产品配制和灌装或者分装等操作必须在洁净区内分区(室)进行。
第七条应按所需环境的特点确定无菌药品洁净生产区的级别。
每一步生产操作的环境都应达到适当的动态洁净度标准，以尽可能降低产品或者所处理的物料被微粒或者微生物污染的风险。
第三章洁净度级别及监测第八条洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。
第九条无菌药品生产所需的洁净区可分为以下 4 个级别：A 级高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或者连接操作的区域。
通常用单向流操作台(罩)来维持该区的环境状态。
单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s (指导值)。
应有数据证明单向流的状态并须验证。
在密闭的隔离操作器或者手套箱内，可使用较低的风速。
B级指无菌配制和灌装等高风险操作 A 级区所处的背景区域。
C 级和D 级指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。
生物工程设备知识点
第二章物料输送过程与设备1.离心泵：①原理：驱动机通过泵轴带动叶轮旋转产生离心力，在离心力的作用下液体沿叶片流道被甩向叶轮出口，液体经蜗壳收集送入排出管。
液体从叶轮获得能量，使压力能和速度能均增加，并依靠此能量将液体送到工作地点。
同时，叶轮入口中心形成低压，在吸液罐和叶轮中心处的液体之间产生了压差。
洗液罐中的液体在这个压差的作用下不断吸入管路及泵的吸入室，进入叶轮中心。
2.气蚀：离心泵工作时，叶轮中心处产生真空形成低压而将液体吸上，在真空区发生大量汽化气泡。
含气泡的液体挤入高压区急剧凝聚破裂产生局部真空。
周围的液体以极高的速度流向气泡中心，产生巨大的冲击力。
把泵内气泡的形成和破裂而使叶轮材料受到破坏的过程，叫做气蚀。
气缚：离心泵启动时，如泵内有空气，由于空气密度很小产生离心力。
因而液体中心产生低压不足以吸入液体，这样虽然启动离心泵也不能完成输送任务的现象。
3.往复泵：①原理：活塞自左向右移动时泵缸内形成负压，液体吸入电动往复泵阀进入缸内。
当活塞自右向左移动时，缸内液体受挤压，压力增大。
由排出阀排出。
活塞往复一次则各吸入和排出一次液体，这成为一个工作循环。
②结构：泵缸、活塞、活塞杆、吸入阀、排出阀4.漩涡轮：①特点：流量小。
压强大。
②原理：叶轮旋转时，液体进入流道，受旋转叶轮的离心力作用，被甩向四周环形流道并转动，叶轮内侧液体受离心力的作用大，而在流道内受到离心力作用小，由于所受离心力大小不同，因而引起液体作纵向漩涡运动。
5.螺纹杆泵：①特点：流量稳定、压强高、作为连消塔进料泵。
②原理：利用螺杆的回转来吸排液体。
6.压缩比：P出口/P进口（绝对压强）7.涡轮式空压机：①犹如一台多级串联的离心泵压缩机。
②特点：动气量大、出口压强大③③型号：DA型和SA型“D”---单吸“S”---双吸“A”—涡轮压气机8.往复式空压机：①缺点：气量不稳、空气中夹带油。
②原理：气罐并联。
吸入阀和排气阀具有止逆作用，使缸内气体数量保持一定，活塞移动使气体的压力升高，当达到稍大于出口管的气体压力时，缸内气体便开始顶开排气阀的弹簧进入出口管，不断排出。
5生产设备
主要生产设备
一、制培养基设备 二、灭菌设备 三、接种设备 四、培养设备 五、保藏设备 六、菌种厂布局
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一、制培养基设备
（一）原料处理设备
铡 草 机
切片粉碎两用机
粉 碎 机
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拌料机
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（二）培养基分装设备 装袋机
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装瓶机
挖瓶机
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菌种袋
颈圈
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菌种瓶
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二、灭菌设备
高 外锅：装水 压 内锅：装物（有壁管） 安全阀 锅 锅盖 排气阀 压力表
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常压
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三、接种设备
（一）接种环境
1. 接 特 简易、利移动 种 点 对人体低害 效果好、工效低 箱
要 密闭性好 求
喷雾 用 法 清洁、放物品→ 消毒 熏蒸 紫外灯
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紫外灯 操作孔 观察窗
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五、菌种保藏设备
保藏母种：冰箱（4℃）左右 保藏原种、栽培种： 远离污染源 贮 低温（4~8℃） 藏 干燥、通风、遮光 室 用前要严格消毒杀虫 地面常撒石灰粉
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六、菌种厂的布局
根据菌种生产流程合理设置
仓库
配料室
灭菌室
接种室
门 口
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
晒料场 栽培棚 办公室
培养室
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思考、讨论题
1.栽培时为何不用母种作菌种？ 2.母种扩成原种的目的是什么？ 3.怎样使用接种箱？ 4.菌种的基本要求是什么？
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2.接种室
高2.2~2.5m 缓冲间：2~3m2 要求 面积7~9m2 接种间：5~6m2 6个面平滑 两门错开、平拉式 顶装紫外灯 清洁→物品放缓冲间→消毒 使用 →移物至接种间→ 喷消毒液 → 10min 后接种→消毒液清洁
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1.系统介绍:分三段-预热段、高温段、冷却段 2.主要特点 (1)快、均匀、充分、无死角、无污染、时间短. (2)全过程自动控制 (3)符合GMP要求 (4)三段有独立的净化系统 (5)电加热分三组，以适应不同需要 3.工作过程: 洗瓶机 灌装机 干热灭菌机
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Z值
灭菌温度系数，指降低一个lgD所需的温度数。在一定 温度范围内（100~138℃）与温度T呈直线关系。 Z=（T1-T2）/（lgD2-lgD1）
用来定量描述微生物对灭菌温度变化的“敏感度”。Z 值越大，微生物对温度变化的“敏感性”越弱。一般Z 值取10℃
3.主要特点: (1)广泛使用于输液瓶、口服液的灭菌、操作简单、方 便。 (2)升温、保温和降温靠阀门控制。 (3)柜内空气要排净,否则灭菌不完全。 (4)自然降温,时间长,药液容易变黄。 (5)开门时,温差大,易引起爆炸。
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4.工作过程: (1)打开夹套，加热10min，至升至所需压力 (2)物品入柜 (3)夹套加热完成后，在通入柜内 (4)T=115.5℃；P=70KPa 记时 (5)完成关闭气阀，逐渐打开排气阀，P=0 (6)取物品 5动力参数 T=115.5℃；P=70KPa 6.设备操作: 注意事项:(1)先进行灭菌条件的试验，确保灭菌效果 (2)必须把冷空气全部排出 (3)灭菌时间的计算 (4)灭菌结束的操作 7.维护保养 (1)必须按压力容器规范进行维护保养 (2)定期校对压力表、安全阀、温度计 (3)保持箱内清洁，定期消毒 国家精品课程网上资源的可用性研究/*** (4)清洗干净将门关闭，但不要紧锁
预热 高温 冷却
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(三)辐射式干热灭菌机
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第三节
湿热灭菌设备
一.设备概述 湿热灭菌是指物质在灭菌器内利用高温高压的水蒸 气或其他热力学灭菌手段杀灭细菌的方法。 特点: 比热容大，穿透力强，容易使蛋白质变性或 凝固，故其灭菌可靠、操作简便、易于控制、具有 效率高，经济实用等特点。但不适用于对湿热敏感 的药物。 1.原理：蒸汽释放潜热，使细菌蛋白质、核酸、酶 变性，最后导致细菌死亡。 2.要求：(1)均匀性和合理性
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2.系统介绍: 合金制成、夹套、格车(网格架)压力表两只、温度计 一只,安全阀、里柜放气阀、总来气阀(侧面)、里柜进气阀、外 柜排气阀以及外柜放水阀。
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物。
防腐：用物理或化学方法防止和抑制微生物生长繁殖。
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一、灭菌法的含义和特点
灭菌法：用适当的物理或者化学手段将物品中活的 微生物杀灭或除去，从而使物品残存活的微生物的 概率下降至预期的无菌保证水平的方法. 既要杀死或者除去其中的微生物，又要保证药物的 性质稳定及临床疗效不受影响。 标准：以杀死芽孢为标准
第八章 灭菌生产设备
第一节 灭菌法 第二节 干热灭菌设备
第三节
湿热灭菌设备
第一节 灭菌法 区分几个概念：
无菌：是指物体或一定介质中没有任何活的微生物存在。即
无论用任何方法（或通过任何途经）都鉴定不出活的微生物 体来。 灭菌：应用物理或化学等方法将物体上或介质中所有的微生 物及其芽胞（包括致病的和非致病的微生物）全部杀死，即 获得无菌状态的总过程。所使用的方法称为灭菌法。 消毒：以物理或化学等方法杀灭物体上或介质中的病原微生
(三)水浴式灭菌器:
安瓿瓶、输液瓶、口服液等制剂、塑料瓶(袋)、 食品行业的灭菌。计算机控制，高温水直接喷淋灭菌， 冷却水间接冷凝。
1.基本原理：以去离子水为载热介质对输液进行加 热、升温、保温(灭菌) 、冷却。加热 和冷却都是在柜外的板式热交换器 中
Flash
进行的。
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(二)热层流式干热灭菌机 如图17-3所示，这种 灭菌机的基本形式与煤 气烘箱类似，也为隧道 式。主要用在针剂联动 生产线上，与超声波安 瓿清洗机和多针拉丝安 瓿灌封机配套使用，可 连续对经过清洗的安瓿 瓶或各种玻璃药瓶进行 干燥灭菌除热原
2.系统介绍
柜 体 密封门 管路系统 控/***
3.主要特点
(1) (2) (3) (4) 符合GMP要求 全自动程序控制 压力自动调节 安全可靠
4.工作过程: 装料、注水、升温、灭菌、冷却、排去离子水 6.动力参数 7.设备操作 8.维护保养
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对玻璃容器进行灭菌干燥工艺的配套设备，适用于药
厂经清洗后的安瓿瓶或其他的玻璃容器用盘装的方式 进行灭菌干燥。
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二、设备结构与工作原理
（一）柜式电热烘箱 目前，电热烘箱种类 很多，但其主体结构基 本相同，主要由不锈钢 板制成的保温箱体、加
热器、托架(隔板)、风
机、高效空气过滤器、 冷却器、温度传感器等 组成(图17-1)。
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二、灭菌法分类*
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三、灭菌参数
D值
微生物的耐热系数，是指在一定温度下，将 90%微生物杀死所需的时间，以分钟表示。 D值越大，该温度下微生物的耐热性就越强， 在灭菌中就越难杀灭。对某一种微生物而言， 在其他条件保持不变的情况下，D值随灭菌温 度的变化而变化，灭菌温度升高时，杀灭90% 的微生物所需的时间越短。
指在某温度下灭菌1min所相应的标准灭菌时间。即F0 与FT的比值。
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第二节
干热灭菌设备
一、设备概述
产生高温干热空气进行灭菌的设备。 原理：加热可破坏蛋白质和核酸中的氢键，故导致核 酸破坏，蛋白质变性或凝固，酶失去活性，微生物因 而死亡 干热灭菌的主要设备有烘箱、干热灭菌柜、隧道灭菌 系统等。干热灭菌柜、隧道灭菌系统是制药行业用于
(2)升温和冷却时间 (3)压力调节 (4)仪表装置
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二.湿热灭菌设备
(一)高压蒸汽灭菌器：有手提式、卧式、立式movie
1.基本原理:以蒸汽为灭菌介质，用一定压力得饱和蒸 汽，直接通入灭菌柜内，对待灭菌品进行加热,冷凝 后的饱和水及过剩的蒸汽由柜体底部排出。
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FT值与F0值
FT值是指在一个给定Z值下，灭菌程序在温度T下的等 效灭菌时间，以分钟表示。
F0是一定灭菌温度下Z为10℃所产生的灭菌效果与121 ℃ 时Z为10℃所产生的灭菌效果效果相同时所相当的 时间。
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灭菌率L