《药品经营许可证》变更申请表

附表3

编号：

《药品经营许可证》变更申请表

企业名称：（盖章）

法定代表人：（签字）

隶属部门：

申请日期：年月日

杭州市食品药品监督管理局制

填报说明

本表由申请者填写，一式二份，报所在地食品药品监督管理部门。同时提交下列材料：

一、《药品经营许可证》、《营业执照》复印件(交验原件)。

二、授权委托书（如法定代表人自行办理，则授权委托书不用提交）和申报资料承诺书。

三、变更相关内容材料：

（一）企业名称变更

1、工商行政管理部门核发的《企业名称变更核准通知书》复印件。

2、因改制、重组更名的同时提供政府有关职能部门批件或有限（责任）公司董事会（股东会议）同意更名的有效证明文件。

（二）企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的变更

1、股东大会决议、董事会决议或上级主管部门的批准文件(法定代表人或企业负责人变更)。

2、新任法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证复印件；新任企业负责人、质量负责人的学历证书、执业药师注册证(从业药师资格证)或药学专业技术人员确认证书复印件(交验原件)、健康体检证明及劳动合同（或聘用协议）。

3、新任质量负责人还须递交具有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验证明材料和不在其他单位兼职的有效证明。

4、新任法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、83条规定情形的自我保证声明。

5、变更法定代表人还须提供企业所在地食品药品监督管理局出具否已立案或尚未结案的证明。

（三）注册地址变更

1、自有房屋产权证明，如为非自有房产的，则应提供该房屋的产权证明、租赁合同或其他合法房产使用证明；

2、平面布置图（详细注明面积和功能区域等）。

3、企业所在地食品药品监督管理局出具否已立案或尚未结案的证明。

（四）药品仓库变更（新增仓库或变更仓库地址）

1、仓库自有房屋产权证明，租赁房屋应提供该房屋的产权证明、租赁合同或其他合法房产使用证明。

2、仓库的平面图及配备的设施设备目录。

（五）经营范围变更

1、与经营范围变更相适应的药学专业技术人员有关证明：包括身份证、学历证书、药学专业技术人员确认证书或执业药师注册证(从业药师资格证)复印件；个人简历；任职文件；不在其他单位兼职的有效证明材料。

2、相关的质量管理制度及相关的设施设备等情况。

（六）驻店药师变更（备案）

企业应提供新任驻店药师执业药师注册证（从业药师资格证）或药学专业技术人员确认证书复印件(交验原件)、身份证复印件、健康体检证明及劳动合同（或聘用协议）。

（七）有限责任公司变更许可（登记）事项的还应提供有限责任公司章程。

（八）企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项，除上述相关资料外，必须出具上级法人签署意见的变更申请书。

（七）加盟连锁

1、双方签定的加盟协议。

2、接受加盟的连锁总部的《药品经营许可证》、《营业执照》及《药品经营质量管理规范认证证书》复印件。

3、相关药学技术人员的身份证复印件、执业药师注册证（从业药师资格证）或药学专业技术人员确认证书复印件(交验原件)。