洁净区空气臭氧灭菌管理规程
洁净区臭氧消毒流程与注意事项
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洁净区清洁与消毒管理规定
洁净区清洁与消毒管理规定洁净区清洁与消毒管理规定1、目的：规范生产环境卫生管理，保证良好清洁的生产环境，确保产品质量。
2、范围：适用于公司生产区域包括洁净区与非洁净区。
3、职责：3.1 生产人员严格按照制度执行，并且养成良好的卫生习惯。
3.2 生产部负责人做好卫生监督、检查工作。
4、程序:4.1 分区概念：洁净区：二更、缓冲间、生产操作间、清洗间、洁具间、洗衣间、物料暂存间。
非洁净区：换鞋间、一更、准备间、走廊。
4.2 清洁、消毒执行人员：生产员工4.3 频次4.3.1 洁净区清洁、消毒1）生产任务间歇每周至少一次。
2）每批次新的生产任务开始进行一次，每批次生产任务结束后进行一次。
4.3.2 洁净区空气灭菌：工作日内每天进行。
4.3.3非洁净区：每天对非洁净区简单清扫一次。
4.4 范围4.4.1 洁净区：地面、墙壁、门窗、顶棚、水池、地漏、工作台面、管道表面、桌柜表面。
4.4.2 非洁净区：地面、台面、墙壁、水池。
4.5 清洁、消毒方式4.5.1洁净区内用专业的清洁工具对地面、墙壁、门窗、顶棚、水池、地漏、工作台面、管道表面、桌柜表面进行擦拭。
清洁工具不能有丝毫脱落物，并依据使用情况及时更换。
4.5.2洁净区域内需分区进行清洁，清洁用具上做好标识，防止混用。
4.5.3 洁净区内清洁完毕后，需用消毒剂对地面、墙壁、门窗、顶棚、水池、地漏、工作台面、管道表面、桌柜表面进行擦拭。
4.5.4 清洁、消毒完毕后做好记录，填写《洁净区清洁记录》。
4.5.5 消毒剂的配制与使用依据《消毒剂管理规定》进行。
4.5.6 非洁净区用普通的清洁工具进行地面的清扫及台面的擦拭，清洁工具需做标记，标明为“非洁净区使用”，严禁进入洁净区域内。
4.6 灭菌4.6.1 每周一至周四开臭氧30分钟进行灭菌。
每周五清洁、消毒完成后开臭氧60分钟进行灭菌，对臭氧使用时间登记在《臭氧消毒每日工作记录》上。
4.6.2 开启、关闭臭氧开关的工作需双人进行，一人执行，另一人进行监督、提示并确认臭氧发生器在规定时间内已关闭。
SMP-SC-RY007-02洁净室臭氧消毒管理规程
1目的
建立洁净室臭氧消毒管理规程，保证洁净室内空气洁净，维护生产环境。
2范围
适用于公司内所有洁净室的臭氧消毒管理。
3责任者
质量部、生产部、工程设备组、各生产车间。
4内容
4.1公司洁净室臭氧消毒工作由空气净化系统设备操作人员执行。
4.2开启臭氧发生器前，应保证洁净室各门窗密闭，开启各洁净级别区传递窗，关小新风口（约为5%左右），关闭泄风口，以保证臭氧均匀分布。
4.3洁净区每周至少进行一次臭氧消毒，于生产结束清场后开启臭氧发生器消毒2小时，关闭臭氧发生器，空气净化系统循环1小时后人员才能进入洁净区。
如洁净室空气微生物测试监测结果达到警戒限时应及时对洁净室的房间进行臭氧消毒。
4.4为了提高灭菌效率，臭氧消毒应在洁净区清洁后立即进行。
当环境湿度较小，相对湿度小于50%时，可稍稍增加环境湿度，使灭菌效果增加，增湿方法因地而宜。
4.5操作人员要严格按《臭氧发生器标准操作规程》进行操作，并及时填写《臭氧发生器运行记录》。
4.6化验室定期洁净区进行微生物检测，如出现微生物数量达到警戒限时，监测人员及时向质量部汇报，由质量部组织有关人员分析查找原因，得到合理处理后，洁净区方可投入使用。
5相关文件与记录
臭氧发生器标准操作规程SOP-CF-KT004
臭氧发生器运行记录REC-CF-KT001
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洁净区臭氧消毒流程与注意事项
洁净区臭氧消毒流程与注意事项
哎呀呀，朋友们！洁净区的臭氧消毒那可是至关重要的呀！这流程和注意事项可得好好了解清楚！
先说这消毒流程吧，那得像精心编排的舞蹈一样，一步都不能乱哟！首先，得把洁净区里的杂物清理干净，就好像为舞台扫除一切障碍一样！然后，设置好臭氧发生器的参数，这可不能马虎，得精准到位，就如同给舞蹈定好节奏和节拍！接下来，启动发生器，让臭氧充满整个洁净区，这就像给舞台铺上一层神秘的面纱。
消毒时间也要严格把控，不能太短也不能太长，恰到好处才能达到最佳效果，好比舞蹈的时长要恰到好处，才能给观众留下深刻印象！
再讲讲注意事项，这可千万不能掉以轻心啊！你们想想，要是在消毒的时候有人在里面，那能行吗？绝对不行呀，这就像在舞台表演时突然闯入捣乱的人一样！还有哦，消毒前一定要检查设备是否正常，要是设备出了问题，那不就白忙活啦！这就好比舞蹈开始前要确保音响灯光没问题一样。
而且呀，消毒后要充分通风，把残留的臭氧排出去，不然对人体可不好哟，这就像表演结束后要清理舞台一样重要。
哎呀，洁净区的臭氧消毒可不能随便应付，这关系到很多重要的事情呢！咱们得像对待珍贵的艺术品一样，用心去做好每一个环节，这样才能保证洁净区的安全和卫生呀！一定要牢记这些流程和注意事项，千万别等出了问题才追悔莫及！。
GMP洁净区空气灭菌管理
目的：规范洁净区空气灭菌的操作程序。
范围：适用于10,000级洁净区的空气消毒。
责任：制剂车间负责实施。
内容：1.洁净区的空气灭菌可采用各种方法进行，本公司主要采用臭氧灭菌、紫外线辅助消毒、消毒剂熏蒸等方法来达到洁净区空气灭菌的目的。
2.方法1：高锰酸钾—甲醛熏蒸法：将容器内加入足量的高锰酸钾。
再将容器放于较大的盘子上，以免反应时将高锰酸钾溅出。
关闭空调，将甲醛所需量倒入盛高锰酸钾容器内，任其反应（约30分钟）。
新风关闭，启动空调让甲醛气体循环（约20分钟）。
停止空调，让房间密闭熏蒸消毒，不少于8小时。
房间排气，用新鲜空气置换（约2小时）至无甲醛刺激性气味。
恢复正常运行。
用量：高锰酸钾：0.5g/m3； 40%甲醛溶液：10ml/m3。
3.方法2：高锰酸钾――乳酸熏蒸法：同甲醛熏蒸法。
用量：高锰酸钾：0.5g/m3；乳酸：10 g/m3。
4.方法3：丙二醇熏蒸法（用量1ml/m3）4.1用蒸发皿或坩锅盛放足够数量的丙二醇，置于铁三角或铁架台上。
4.2关闭空调系统，用酒精灯在底部加热熏蒸。
4.3熏蒸30分钟后，打开风机，关闭新风与排风，让室内空气循环20分钟。
4.4停止风机，让房间密闭熏蒸消毒不少于8小时。
4.5开启空调循环系统，打开新风与排风，房间排气不少于2小时。
5.方法4：紫外线消毒：消毒时打开紫外灯照射30－60分钟，结束时，关闭开关。
6.方法5：消毒剂喷雾消毒：将消毒剂装入喷壶内，使用时对消毒对象喷洒雾滴。
常用75%酒精、3%碘伏、2%（g/ml）戊二醛等。
7.灭菌方法的使用原则：7.1使用化学消毒剂空气灭菌每三个月应更换一次，防止产生耐药菌株。
7.2正常连续生产时采用臭氧消毒开机60分钟的方法进行空气灭菌，如代替化学消毒剂熏蒸时可设定开机120分钟。
7.3紫外线消毒可作为其他消毒方法的辅助手段，每日生产前，生产后可开灯消毒30－60分钟。
7.4消毒剂喷雾可作为其他消毒方法和辅助加强措施来使用，适用于小范围局部区域的消毒，亦可以在有人操作的同时进行。
臭氧消毒杀菌管理规范
1.目的制定洁净区空气、物体表面臭氧消毒/灭菌标准操作规程，保证工艺卫生，防止污染及交叉污染。
2.范围适用于洁净区空气、物体表面臭氧消毒/灭菌管理。
3.职责生产部：负责运行。
车间部门主管：负责日常检查，发现故障及时保修。
4.内容4.1消毒、灭菌前准备1)洁净区需消毒、灭菌范围内全部清洁完毕，生产人员全部撤离，生产主管复核确认无误。
关闭生产车间人员进出门，确认无误后，由生产主管通知臭氧消毒控制操作人员。
由其开启臭氧消毒系统。
2)各车间负责人、臭氧消毒控制系统操作人员日常检查（包括各车间各操作间的温度、湿度、压差）。
发现故障及时维修，保证洁净区密闭，预防臭氧泄漏，以确保臭氧在空间均匀分布以达到消毒效果。
4.2臭氧消毒/灭菌操作步骤1）臭氧消毒控制系统操作人员根据系统操作规定先关闭相关臭氧消毒控制系统的新风口，使臭氧消毒控制系统与洁净区形成内循环状态。
2）操作人员按照设备操作规程进行操作，开始臭氧灭菌，机器工作至预设时间（消毒灭菌结束），自动停机。
3）关闭臭氧发生器控制柜电源及洁净区压缩空气源4）臭氧消毒控制系统操作人员如实填写《臭氧消毒记录》4.3灭菌时间、灭菌频率度1）洁净区空气灭菌时间：臭氧浓度保持（10～15）ppm，60min以上可达到臭氧消毒杀菌管理规范页次：2/ 2室内空气和物体表面灭菌。
臭氧浓度保持（10～15）ppm，90min以上可以达到室内物体表面灭菌。
2）洁净区空气灭菌频度：每天1次。
一天生产结束后进行一次，灭菌时间≥60min。
4.4臭氧灭菌效果检查1）品质部、生产部组织对每次臭氧消毒的效果进行检查检测。
根据浮游菌落数、表面沉降菌落数判定臭氧灭菌效果。
2）相关管理人员定期对生产部门的检测结果进行分析，回顾性验证臭氧灭菌，及时调整臭氧灭菌时间、灭菌频度。
5.相关资料5.1《臭氧消毒记录表》。
洁净区空气臭氧灭菌管理规程
洁净区空气臭氧灭菌管理规程洁净区空气臭氧灭菌管理规程目的：规范洁净区空气臭氧灭菌管理程序，保证工艺卫生，预防微生物污染。
范围：洁净区空气臭氧灭菌管理。
责任：生产部部长、生产主管、设备工程部部长、HVAC系统操作人员，QA质监员对本规程实施负责。
内容：1.洁净区空气臭氧灭菌由HVAC系统操作人员完成。
1.1臭氧灭菌操作之前，确保生产人员全部离开洁净区，保证生产人员安全。
1.1.1 HVAC系统操作人员根据规定灭菌时间进行洁净区空气灭菌。
1.2 各车间主任、HVAC系统操作人员日常检查洁净区生产环境监测（包括各车间各操作间的温度、湿度、压差），发现故障及时维修，保证洁净区相对密闭，预防臭氧泄漏，以确保臭氧在空间均匀分布和作用效率。
2.洁净区空气灭菌时间、灭菌频次：2.1 洁净区空气灭菌时间根据各级洁净区空气灭菌验证报告确定。
参考《消毒技术规范》：臭氧浓度保持10—15 ppm，60 min，达到空气灭菌；臭氧浓度保持10—15 ppm，90 min以上可达到室内物体表面灭菌。
2.2 洁净区空气灭菌频度：2.2.1每周生产结束，各车间全面清洁后进行一次，灭菌时间≥60 min；3.洁净区空气臭氧灭菌技术规则：3.1 臭氧对微生物作用的原理：类似于生物化学氧化反应，可分为抑菌、杀菌和溶菌。
3.1.1 臭氧氧化分解细菌内部氧化葡萄糖所必需的葡萄糖氧化酶；3.1.2 臭氧可直接与细菌、病毒发生作用，破坏其细胞器和核糖核酸、大分子聚合物等，使细菌的新陈代谢和繁殖过程遭到破坏。
3.1.3 臭氧可以渗透细胞膜组织，侵入细胞膜内作用于外膜脂蛋白和内部的脂多糖，使细胞发生通透性畸变，导致细胞的溶解；3.1.4臭氧能将细菌尸体内遗传基因、寄生菌粒、病毒粒子、噬菌体、支原体及热原（内毒素）等溶解、变性，使之失去生理活性。
3.2 洁净区空气臭氧灭菌的配置方案：3.2.1 灭菌空间的总体积计算：V=V1＋V2＋V3V1——洁净区空间体积V2——HVAC系统空间体积V3——保持洁净区正压所补充的新风体积注：V3的确定根据若干使用臭氧发生器消毒灭菌的厂家实践，归纳出较为可靠的经验公式如下：V3≈HVAC系统循环总风量（m3/h）×25%（常规新风更换率）×10%（保持洁净区正压补充的新风量）×39%（计算应用臭氧量时臭氧半衰率的预算值）即V3=HVAC系统循环总风量×1～2%。
SOP-WS-010洁净区臭氧灭菌程序
洁净区臭氧灭菌程序
部门签字/日期：
Department Signature/Date
起草人：工程部
Prepared by
审核人：工程部
Reviewed by
审核人：质量管理部
Reviewed by
批准人：质量负责人
Approved by
1. 目的
规范洁净区臭氧灭菌的标准操作，确保空气消毒灭菌效果。
2. 适用范围
本程序适用于洁净区臭氧灭菌的操作。
3. 定义和术语
N/A
4. 责任
4.1 操作人员严格按本程序要求进行清洁操作，做到按章办事。
4.2 工程部负责人监督本程序的准确实施。
5．EHS要求
N/A
6．程序
6.1 臭氧消毒前准备工作
6.1.1臭氧消毒前，车间人员应通知工程部。
6.1.2工程部确认车间无人后，开始臭氧消毒。
6.2 臭氧消毒
6.2.1关闭新风阀门和排风机组，启动空调机组。
6.2.2打开臭氧发生器电源，开始向整个系统通入臭氧，让空气循环1小时，使其内循环均匀散布每个
房间。
记录臭氧发生器开启时间，记于SOP-WS-010-R01《臭氧发生器运行记录》。
6.2.3臭氧发生器停止后，继续内循环1小时。
同时记录臭氧发生器关闭时间。
6.2.4房间臭氧消毒后，打开新风阀门和排风机组。
恢复空调系统的正常运转。
6.3 空气灭菌周期每星期一次。
7．附件
SOP-WS-010-R01《臭氧发生器运行记录》
8. 参考或引用文件
N/A
9．文件版本修改历史
设备编号：设备型号：安装位置：。
医疗器械洁净区空气臭氧灭菌管理规程
卫生管理目的：规范洁净区空气臭氧灭菌管理程序，保证工艺卫生，预防微生物污染。
范围：洁净区空气臭氧灭菌管理。
责任：生产部部长、生产主管、设备工程部部长、HVAC系统操作人员，QA质监员对本规程实施负责。
内容：1.洁净区空气臭氧灭菌由HVAC系统操作人员完成。
1.1臭氧灭菌操作之前，确保生产人员全部离开洁净区，保证生产人员安全。
1.1.1 HVAC系统操作人员根据规定灭菌时间进行洁净区空气灭菌。
1.2 各车间主任、HVAC系统操作人员日常检查洁净区生产环境监测（包括各车间各操作间的温度、湿度、压差），发现故障及时维修，保证洁净区相对密闭，预防臭氧泄漏，以确保臭氧在空间均匀分布和作用效率。
2.洁净区空气灭菌时间、灭菌频次：2.1 洁净区空气灭菌时间根据各级洁净区空气灭菌验证报告确定。
参考《消毒技术规范》：臭氧浓度保持10—15 ppm，60 min，达到空气灭菌；臭氧浓度保持10—15 ppm，90 min以上可达到室内物体表面灭菌。
2.2 洁净区空气灭菌频度：2.2.1每周生产结束，各车间全面清洁后进行一次，灭菌时间≥60 min；3.洁净区空气臭氧灭菌技术规则：3.1 臭氧对微生物作用的原理：类似于生物化学氧化反应，可分为抑菌、杀菌和溶菌。
3.1.1 臭氧氧化分解细菌内部氧化葡萄糖所必需的葡萄糖氧化酶；3.1.2 臭氧可直接与细菌、病毒发生作用，破坏其细胞器和核糖核酸、大分子聚合物等，使细菌的新陈代谢和繁殖过程遭到破坏。
3.1.3 臭氧可以渗透细胞膜组织，侵入细胞膜内作用于外膜脂蛋白和内部的脂多糖，使细胞发生通透性畸变，导致细胞的溶解；3.1.4臭氧能将细菌尸体内遗传基因、寄生菌粒、病毒粒子、噬菌体、支原体及热原（内毒素）等溶解、变性，使之失去生理活性。
3.2 洁净区空气臭氧灭菌的配置方案：3.2.1 灭菌空间的总体积计算：V=V1＋V2＋V3V1——洁净区空间体积V2——HVAC系统空间体积V3——保持洁净区正压所补充的新风体积注：V3的确定根据若干使用臭氧发生器消毒灭菌的厂家实践，归纳出较为可靠的经验公式如下：V3≈HVAC系统循环总风量（m3/h）×25%（常规新风更换率）×10%（保持洁净区正压补充的新风量）×39%（计算应用臭氧量时臭氧半衰率的预算值）即V3=HVAC系统循环总风量×1～2%。
臭氧对洁净室(区)空气、物体表面消毒的标准操作规程
1. 目的 建立臭氧对洁净室（区）空气、物体表面消毒的标准操作规程。
2. 范围
适用于臭氧消毒的洁净室（区）空气、物体表面。
3. 职责
空调系统操作人员负责臭氧发生器的操作，生产技术部负责监督。
4.
内容 4.1 消毒前准备：
关闭待消毒各房间门，保持洁净室（区）相应密闭，关闭空调新风口和房间排风口，使洁净区内空气保持内循环，预防臭氧泄漏，以确保臭氧在空间均匀分布和作用效率。
4.2 臭氧消毒步骤：
4.2.1 在净化空调机正常运转的状态下，接通控制柜电源，电源指示灯（红）亮，电压表显示电源电压，机器进入准备工作状态。
4.2.2 按下启动按钮（绿）工作指示灯（绿）亮，电源指示灯（红）灭，定时器开始计时，电流表显示工作电流，机器已进入正常工作。
4.2.3 机器工作至预设时间（消毒灭菌结束），自动停机。
此时工作指示灯（绿）灭，电源指示灯（红）亮，机器恢复准备工作状态。
4.3 消毒频率：
4.3.1 洁净室（区）空气消毒为每日一次，时间60分钟。
4.4 每次进行臭氧消毒应详细填写《臭氧消毒记录》
文件名称
臭氧对洁净室（区）空气、物体表面消毒的标准操作规程 编号 版本号
页码 1/1 保密程度 起草部门
生产部 编制人 审核人 批准人
生效日期。
洁净区臭氧消毒标准操作规程
目的：建立一个对洁净区（室）空气进行臭氧消毒的操作规程。
范围：洁净区（室）臭氧消毒。
职责：空调机组操作人员对本规程实施负责，分厂厂长、QA负责监督。
内容：
1消毒前准备：保持洁净区（室）相应密闭，预防臭氧泄漏，以确保臭氧在空间均匀分布和作用效率。
2臭氧消毒灭菌步骤：
2.1在净化空调机正常运转的状态下，按通控制枢电源，（红色指示灯亮），电压表、电流表显示电源、电压、电流，机器进入准备状态。
2.2先设定消毒时间，再按是臭氧发生器启动绿色按钮，工作绿色指示灯亮，电源红色指示灯灭，定时器开始计时，电流表显示工作电流，机器已进入正常工作。
2.3机器工作至预设时间（消毒结束），自动停机。
此时工作绿色指示灯灭，电源红色指示灯灭，定时器恢复准备工作状态，可关上电源。
2.4臭氧消毒停后30分钟，消毒区域方可通行。
2.5消毒灭菌频率；洁净区（室）物体表面消毒灭菌为每周一次，时间不少于60分钟，或根据环境微生物检测结果确定。
3每次进行臭氧消毒灭菌应详细记录。
洁净区臭氧消毒标准操作规程
洁净区臭氧消毒标准操作规程
目的：建立一个对洁净区（室）空气进行臭氧消毒的操作规程。
范围：洁净区（室）臭氧消毒。
职责：空调机组操作人员对本规程实施负责，分厂厂长、QA负责监督。
内容：
1消毒前准备：保持洁净区（室）相应密闭，预防臭氧泄漏，以确保臭氧在空间均匀分布和作用效率。
2臭氧消毒灭菌步骤：
2.1在净化空调机正常运转的状态下，按通控制枢电源，（红色指示灯亮），电压表、电流表显示电源、电压、电流，机器进入准备状态。
2.2先设定消毒时间，再按是臭氧发生器启动绿色按钮，工作绿色指示灯亮，电源红色指示灯灭，定时器开始计时，电流表显示工作电流，机器已进入正常工作。
2.3机器工作至预设时间（消毒结束），自动停机。
此时工作绿色指示灯灭，电源红色指示灯灭，定时器恢复准备工作状态，可关上电源。
2.4臭氧消毒停后30分钟，消毒区域方可通行。
2.5消毒灭菌频率；洁净区（室）物体表面消毒灭菌为每周一次，时间不少于60分钟，或根据环境微生物检测结果确定。
3每次进行臭氧消毒灭菌应详细记录。
洁净区空气灭菌管理规定
洁净区空气灭菌管理规定颁发部门：XXXX 文件编号：XXXX版本/修订：A/1 页码：1/2编制：审核：批准：日期：日期：日期：分发部门：XXXX目的：建立洁净区空气灭菌的程序，保障生产顺利进行。
范围：适用于洁净区的臭氧灭菌。
职责：a)设备管理员负责臭氧灭菌b)车间主管、质检人员负责监督灭菌效果的考察。
定义：臭氧灭菌原理：臭氧发生器发出臭氧，臭氧在常温下自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），氧原子具有很强的活性对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将其杀死。
多余的氧原子则会自行重新结合成为普遍氧分子（O2），不存在任何有毒残留物。
它不但对各种细菌有极强的杀灭能力，而且对杀灭霉菌也很有效。
程序：1灭菌操作程序a)自空调风机段之后通入臭氧发生器传送管道。
b)空气灭菌时，先开启空调净化系统，待风机启动运行10分钟后，开启臭氧发生器，将发出臭氧送至洁净区。
c)臭氧发生器运行时间为2小时，使洁净室内臭氧浓度均达到10PPM设计值，运行2小时后，关闭臭氧发生器和空调净化系统。
密闭1小时后开启空调净化系统运行2小时后，臭氧浓度即降至到安全生产环境条件(0.15—0.11PPM)。
d)待洁净区达到安全操作条件后，操作人员方才进入。
2灭菌周期：一般为每月一次，空调系统停运3天以上必须做臭氧灭菌。
文件标题：洁净区空气灭菌管理规定文件编号：XXXXX版本/修订：XXXX 页码：2/2 3注意事项：a)空气消毒灭菌前，生产部各洁净区必须进行全面清洁。
空气灭菌后不可再进行全面卫生清洁。
b)空气消毒灭菌前，各洁净区人员要全部撤离，不得在洁净区内滞留。
c)洁净区内发生特殊污染情况或紧急需要消毒灭菌时，可通知各职能部门，临时增加空气灭菌次数。
d)空气灭菌应由灭菌人员填写“洁净区臭氧消毒记录”。
臭氧灭菌操作规程
臭氧灭菌操作规程臭氧灭菌是一种常用的消毒方法，可以有效杀死各类细菌、病毒和真菌等微生物，具有广泛的应用范围。
下面是臭氧灭菌的操作规程，供参考：一、操作准备1. 确定灭菌的目标物品和要灭菌的区域。
2. 将目标物品清洗干净，去除表面的污物和有机物。
3. 检查臭氧灭菌设备，确保设备正常运行，并充分准备所需的消毒剂和配件。
二、操作步骤1. 将准备好的臭氧消毒剂加入臭氧灭菌设备中，按照设备说明书的要求添加适量的消毒剂。
2. 将待灭菌的物品放置在灭菌室中，确保物品之间有足够的距离，避免彼此重叠。
3. 关闭灭菌室门，确保密封性能良好，防止臭氧泄漏。
4. 启动臭氧灭菌设备，按照设备说明书的要求设置灭菌时间和温度。
5. 在臭氧灭菌过程中，严禁打开灭菌室门，以免臭氧泄漏对人体造成伤害。
6. 等待灭菌时间结束后，关闭臭氧灭菌设备，停止臭氧供应。
7. 打开灭菌室门，待室内臭氧逸散后，将灭菌的物品取出。
三、注意事项1. 操作人员需佩戴好个人防护装备，如手套、口罩和防护服等。
2. 操作过程中要小心操作，防止设备损坏或人员受伤。
3. 确保室内通风良好，避免臭氧积聚导致空气污染。
4. 对于需要连续进行多次灭菌的物品，应在每次灭菌之间充分通风。
5. 注意观察灭菌物品的变化，如有异常情况应及时处理。
6. 不得将灭菌后的物品直接使用，应让其在通风良好的地方放置一段时间，使臭氧完全逸散。
7. 灭菌室和设备的清洁和维护要定期进行，确保其正常运行和消毒效果。
四、灭菌效果验证1. 在每次灭菌后，应进行灭菌效果验证。
可采用生物指示物或物化指示物等方法进行验证。
2. 利用生物指示物进行验证时，应根据要求选择适当的生物指示物，并按照说明书指导进行操作。
3. 利用物化指示物进行验证时，应按照指示物的要求进行操作，并根据指示物的颜色和反应结果判断灭菌效果。
臭氧灭菌是一项技术性较高的操作，需要严格遵守操作规程和相关安全要求。
操作人员要具备相应的专业知识和技能，并进行相关培训和考核。
臭氧监测管理规程
1.目的规范洁净区空气臭氧灭菌管理程序，保证工艺卫生，预防微生物污染。
2.范围洁净区空气臭氧灭菌管理。
3.责任生产部经理、车间主任、设备部经理、HVAC系统操作人员，QA质监员对本规程实施负责。
1.规程4.1臭氧是一种广谱杀菌剂，可杀灭细菌繁殖体和芽胞、病毒、真菌等，并可破坏肉毒杆菌毒素。
4.2臭氧消毒操作消毒时关闭新风及排风，开启臭氧及回风系统，使整个被消毒的洁净室空气通过净化系统风道形成内部循环，达到消毒目的。
4.3臭氧消毒的浓度、时间4.3.1对空气消毒臭氧对空气中的微生物有明显的杀灭作用，采用10ppm（即20mg/m3）浓度的臭氧作用不少于60min。
主要用于生产车间洁净室的消毒。
4.3.2 表面消毒臭氧对物品表面上污染的微生物有杀灭作用，采用大于10ppm，相对湿度≥70%，作用60 min～120min。
主要用于微生物及无菌检测室消毒、洁净室表面消毒、器具表面消毒。
4.3.3 臭氧残留臭氧消毒后必须进行至少新风置换30分钟后人员方可进入操作间。
空气中臭氧允许残留浓度：0.1ppm（即0.2mg/m3）4.4 臭氧浓度监测周期4.4.1每季度至少对洁净（区）内每个空调系统的最远端房间臭氧浓度监测一次。
4.5.注意事项4.5.1臭氧对人有毒，禁止在洁净区有人的情况进行臭氧消毒；4.5.2.臭氧为强氧化剂，对多种物品有损坏，浓度越高对物品损害越重，可使橡胶老化，变色，弹性降低，以致变脆、断裂，使织物漂白褪色等；4.5.3在洁净使用的易被臭氧氧化变性的工器具物品等使用其它方法消毒，并在空间进行臭氧消毒时将此类工器具及物品妥善保存。
4.5.4开启臭氧时必须进行检查，确保关闭新风及排风系统。
洁净区消毒标准操作规程
4.2.5洁净区空气臭氧消毒结束。
4.3空气消毒记录
填写《洁净区空气消毒记录》。
4.4洁净区其他消毒方法
4.4.1消毒剂由车间安排专人按规定配制和存放，消毒剂必须轮换使用，单月使用0.5% 84消毒液（手部消毒单月使用75%酒精）和双月使用0.1%新洁而灭溶液。
1目的：
建立十万级洁净区、万级洁净区空气，确保洁净区微生物数符合生产工艺要求，符合法规要求。
2范围：
适用于十万级洁净区、万级洁净区空气。
3职责：
洁净区清洁消毒人员、生产部经理对4.1.1万级洁净区、十万级洁净区臭氧消毒每周1次，时间30分钟。
4.1.2洁净区物体表面消毒为每月1次，时间60分钟。
4.2臭氧消毒方法
4.2.1关好操作室门、传递窗，保证洁净区相应密闭。
4.2.2在净化空调机正常运转的状态下，接通臭氧发生器电源，电源指示灯（红）亮，电压表显示电源电压，机器进入准备工作状态。
4.2.3按下启动按钮，工作指示灯（绿）亮，电源指示灯（红）灭，定时器开始计时，电流表显示工作电流，机器已进入正常工作。
4.4.2紫外灯（包括传递窗、生物安全柜等的紫外灯）累积使用寿命不超过1000小时，过期应进行更换，消毒频次、每次消毒时间和洁净区域相同。
4.5生产车间连续停产1个月没有按空气消毒频率进行空气消毒时，在重新组织生产前必须先进行臭氧消毒，并经环境检测合格后方可进行生产。
5相关文件：无
6记录：《洁净区空气消毒记录》FSD-ER-014
臭氧消毒灭菌标准操作规程
部门审核
质量部审核
制定时间
审核日期
审核日期
批 准
批准日期
执行日期
分发部门
质量部
1.目的
建立臭氧对洁净室（区）空气、物体表面消毒灭菌的标准操作规程。
2.适用范围
适用于臭氧消毒灭菌的洁净室（区）空气、物体表面。
3.职责
空调系统操作人员负责臭氧发生器的操作，QA检查人员负责取样，QC检测人员负责检测。
4.4.每次进行臭氧消毒灭菌应详细记录。
5.相关文件
《臭氧消毒灭菌记录》
4.内容
4.1.消毒、灭菌前准备：保持洁净室（区）相应密闭，预防臭氧泄漏，以确保臭氧在空间均匀分布和作用效率。
4.2.臭氧消毒灭菌步骤
4.2.1.在净化空调机正常运转的状态下，接通控制柜电源，电源指示灯（红）亮，电压表显示电源电压，机器进入准备工作状态。
4.2.2.按下启动按钮（绿）工作指示灯（绿）亮，电源指示灯（红）灭，定时器开始计时，电流表显示工作电流，机器已进入正常工作。
4.2.3.机器工作至预设时间（消毒灭菌结束），自动停机。此时工作指示灯（绿）灭，电源指示灯（红）亮，机器恢复准备工作状态。
4.3.消毒灭菌频率
4.3.1.洁净室（区）空气消毒为每周一次，时间≥60分钟。
4.3.2.洁净室（区）物体表面消毒灭菌为每月一次，时间≥150分钟，或根据环境微生物检测结果确定。
臭氧灭菌管理制度
臭氧灭菌管理制度一、制度目的臭氧灭菌是一种高效、环保的灭菌方式，目的是通过使用臭氧气体对物品进行彻底的杀菌，以保障产品的安全及质量。
为了确保臭氧灭菌的有效性和安全性，并符合相关法律法规的要求，特制定本管理制度，以规范公司的臭氧灭菌操作。
二、适用范围本制度适用于公司所有从事臭氧灭菌操作的员工和相关工作人员。
三、管理要求1. 保证臭氧灭菌设备处于良好状态，每日对设备进行检查并做好维护。
2. 建立臭氧浓度检测制度，对臭氧浓度定期进行检测，并将记录备案。
3. 遵守臭氧灭菌操作规范，并确保操作人员接受过相关的培训和资质认证。
4. 确保灭菌区域通风良好，防止臭氧泄漏对员工造成伤害。
5. 严格按照灭菌工艺流程进行操作，确保臭氧灭菌的有效性。
6. 对臭氧灭菌后的产品进行检测，确保产品合格。
四、设备管理1. 负责人每月对臭氧灭菌设备进行一次全面检查，对设备的工作状态进行评估，确保设备正常运行。
2. 对设备进行定期的维护和保养，并建立设备维护档案，记录设备维护情况。
3. 确保设备的有效性和安全性，对设备进行定期的性能验证。
五、安全管理1. 严格遵守灭菌区域的操作规程，确保员工的安全。
2. 对可能产生的危险情况进行评估，并采取有效的控制措施。
3. 建立应急预案，对臭氧泄漏进行及时处理，确保员工和设备的安全。
六、培训管理1. 对从事臭氧灭菌操作的人员进行相关的岗前培训，确保其了解臭氧灭菌的操作规程和安全注意事项。
2. 对操作工进行定期的职业技能培训和安全培训，确保其具备相关的操作技能和安全意识。
七、质量管理1. 对灭菌后的产品进行严格的质量控制，确保产品符合相关的标准。
2. 对灭菌后的产品进行检测，并建立产品质量档案，确保产品质量可追溯。
3. 对灭菌设备和工艺进行不定期的审核，确保设备和工艺的有效性和安全性。
八、记录管理1. 对灭菌操作过程进行记录，包括臭氧浓度检测记录、设备维护记录、操作记录等，确保记录的真实性和完整性。
001-04洁净区空气消毒规程
目的：建立洁净区空气消毒规程，确保洁净区微生物数符合药品生产工艺要求。
范围：适用于洁净区空气的消毒。
责任：空调系统操作人员、洁净区各岗位操作人员对本标准实施负责；车间主任负责本标准的正确实施；生产技术部部、质量管理部负责按本标准要求，实行监督管理。
依据：《药品生产质量管理规范》（2010）、《药品生产质量管理规范指南》（2011）规程：1 洁净区空气消毒方法原理：1.1 采用臭氧发生器产生臭氧后，通过 HVAC 系统机组的正压送风段和送风管送入洁净区，再通过回风管回到机组，组成一个闭合的空气循环系统，控制消毒过程中的循环时间或密闭时间，从而使一定浓度的臭氧气体在规定的时间内，杀灭洁净区内的微生物。
1.2 为了保证消毒效果，应确保空气消毒时，HVAC 系统运行或消毒剂气体循环时，外界新鲜空气不得进入 HVAC 系统内，以防止消毒剂气体浓度下降，达不到规定的消毒浓度。
2 臭氧灭菌机理及特点：2.1 臭氧在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧和单个氧原子，后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，可氧化分解细菌内部氧化葡萄所必需的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。
多余的氧原子则会自行重新结合成为普遍氧分子，不存在任何有害残留物，故称无污染消毒剂；2.2 臭氧是一种广谱杀菌剂，可杀灭细菌繁殖体和芽孢、病毒、真菌等，并可破坏肉毒杆菌毒素。
但其具有腐蚀性，臭氧为强氧化剂,可损坏多种物品,浓度越高对物品损害越重，故在利用臭氧消毒时，应对洁净区内容易被氧化或加速老化的物品（如塑料、橡胶）、产品等进行防护。
2.3 臭氧熏蒸消毒时，相对湿度高则效果好，低则效果差，对干燥菌体几乎无杀菌作用。
2.4 空气中臭氧浓度达０.01-0.02mg/L 时即可嗅知，浓度达到 1mg/L 时，可引起呼吸加速、变、胸闷等症状，在２.5-5mg/L 时，可引起脉搏加速，疲倦、头痛，停留１小时可发生肺气肿，以至死亡，故臭氧消毒时，严禁洁净区内具有人员在操作。
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洁净区空气臭氧灭菌管理规程
目的：规范洁净区空气臭氧灭菌管理程序，保证工艺卫生，预防微生物污染。
范围：洁净区空气臭氧灭菌管理。
责任：生产部部长、生产主管、设备工程部部长、HVAC系统操作人员，QA质监员对本规程实施负责。
内容：
1.洁净区空气臭氧灭菌由HVAC系统操作人员完成。
1.1臭氧灭菌操作之前，确保生产人员全部离开洁净区，保证生产人员安全。
1.1.1 HVAC系统操作人员根据规定灭菌时间进行洁净区空气灭菌。
1.2 各车间主任、HVAC系统操作人员日常检查洁净区生产环境监测（包括各车间各操作
间的温度、湿度、压差），发现故障及时维修，保证洁净区相对密闭，预防臭氧泄漏，以确
保臭氧在空间均匀分布和作用效率。
2.洁净区空气灭菌时间、灭菌频次：
2.1 洁净区空气灭菌时间根据各级洁净区空气灭菌验证报告确定。
参考《消毒技术规
范》：臭氧浓度保持10—15 ppm，60 min，达到空气灭菌；臭氧浓度保持10—15 ppm，90 min
以上可达到室内物体表面灭菌。
2.2 洁净区空气灭菌频度：
2.2.1每周生产结束，各车间全面清洁后进行一次，灭菌时间≥60 min；
3.洁净区空气臭氧灭菌技术规则：
3.1 臭氧对微生物作用的原理：类似于生物化学氧化反应，可分为抑菌、杀菌和溶菌。
3.1.1 臭氧氧化分解细菌内部氧化葡萄糖所必需的葡萄糖氧化酶；
3.1.2 臭氧可直接与细菌、病毒发生作用，破坏其细胞器和核糖核酸、大分子聚合物等，
使细菌的新陈代谢和繁殖过程遭到破坏。
3.1.3 臭氧可以渗透细胞膜组织，侵入细胞膜内作用于外膜脂蛋白和内部的脂多糖，使
细胞发生通透性畸变，导致细胞的溶解；
3.1.4臭氧能将细菌尸体内遗传基因、寄生菌粒、病毒粒子、噬菌体、支原
体及热原（内毒素）等溶解、变性，使之失去生理活性。
3.2 洁净区空气臭氧灭菌的配置方案：
3.2.1 灭菌空间的总体积计算：
V=V
1＋V
2
＋V
3
V
1
——洁净区空间体积
V
2
——HVAC系统空间体积
V
3
——保持洁净区正压所补充的新风体积
注：V
3
的确定根据若干使用臭氧发生器消毒灭菌的厂家实践，归纳出较为可靠的经验
公式如下：V
3
≈HVAC系统循环总风量（m3/h）×25%（常规新风更换率）×10%（保持洁净区
正压补充的新风量）×39%（计算应用臭氧量时臭氧半衰率的预算值）即V
3
=HVAC系统循环总风量×1～2%。
3.2.2臭氧灭菌技术要求：参照《消毒技术规范》的标准。
·灭菌的臭氧浓度（C）：
杀灭空气中浮游菌，臭氧浓度为2—4 ppm；杀灭物体表面的沉降菌落，臭氧浓度为10—15 ppm
（在工作状态下，折算为19.63 mg/m3）。
·臭氧的半衰期（S）：参比状态下为23 min，一小时的衰退率为61%。
·设计：应用臭氧灭菌60 min时达到要求浓度后，继续保持一段时间（60—90分钟），即可得到对机械设备和净化设施表面沉降菌落彻底杀灭的作用，达到化学薰蒸灭菌的效果。
3.2.3 臭氧发生器的选择：
氧发生量W=CV/（1－S）
如：灭菌空间总体积（V）为2700 m3，灭菌要求为替代化学薰蒸灭菌，对设备和设施表面沉降菌落进行灭菌。
需要选择臭氧发生器的臭氧发生量：
W=CV/（1－S）=19.63×2700/（1－61%）=135.9 g/h
4.洁净区空气臭氧灭菌操作要求：
4.1 HVAC系统操作人员必须根据各车间主任签发的《洁净区空气臭氧灭菌通知单》规定
的内容进行臭氧灭菌，如实填写《洁净区空气臭氧消毒/灭菌操作记录》。
4.2 洁净区空气臭氧灭菌操作前，HVAC系统操作人员必须先关闭洁净区局部外排风口，
将组合空调器调至“值班”状态，调整新风进口保持10%进风量，使HVAC系统与洁净区形成
内循环状态。
4.3在HVAC系统处于“值班”状态下，检查洁净压缩空气气源，确认气压、通气量等参
数符合要求，接通臭氧发生器控制柜电源，电源指示灯（红）亮，电
压表显示电源电压，机器进入准备工作状态。
4.4按下启动按钮（绿）工作指示灯（绿）亮，电源指示灯（红）灭，测定回风总管内臭氧浓度达到10—15 ppm，开始计时60分钟，定时器开始计时（通入臭氧时间是根据《洁净区空气灭菌验证报告》中规定时间设定），电流表显示工作电流，机器已进入正常工作。
4.5 机器工作至预设时间（消毒灭菌结束），自动停机。
此时工作指示灯（绿）灭，
电源指示灯（红）亮，机器恢复准备工作状态。
4.6 关闭臭氧发生器控制柜电源及洁净区压缩空气气源。
4.7 HVAC系统操作人员如实填写记录。
5. 臭氧灭菌效果检查：
生产环境监测人员按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》规定，定期对洁净区生产环境进行监测，根据表面沉降菌落数判定臭氧灭菌效果。
6.设备工程部组织相关管理人员定期对各级洁净区生产环境监测的监测结果进
行分析，回顾性验证臭氧灭菌，及时调整臭氧灭菌时间、灭菌频次。