常见药品违法行为及适用法律条款

常见药品违法行为及适用法律条款详解；药品经营企业；一、无证生产、经营药品；检查方式：查看《药品生产许可证》，《药品经营许可；违反条款：《药品管理法》生产第七条；批发、零售第；处罚依据：《药品管理法》第七十二条：未取得《药品；二、生产、销售假药；检查方式：假药的认定一是依靠检验结论，二是看包装；违反条款：《药品管理法》第四十八条禁止生产(包括；有下列情形之一的常见药品违法行为及适用法律条款详解药品经营企业一、无证生产、经营药品检查方式：查看《药品生产许可证》，《药品经营许可证》、《营业执照》等，仔细核对名称、地址、经营方式、经营范围、许可证有效期等。

违反条款：《药品管理法》生产第七条；批发、零售第十四条；医疗机构第二十三条。

处罚依据：《药品管理法》第七十二条：未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

二、生产、销售假药检查方式：假药的认定一是依靠检验结论，二是看包装标识违反条款：《药品管理法》第四十八条禁止生产(包括配制，下同)、销售假药。

有下列情形之一的，为假药:(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（检验）(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

（包装标识）有下列情形之一的药品，按假药论处:(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；(三)变质的；(四)被污染的；(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

处罚依据：《药品管理法》第七十三条：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

三、生产、销售劣药检查方式：劣药认定一是依靠检验结论，二是看包装标识违反条款：《药品管理法》第四十九条禁止生产、销售劣药。

药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处: (一)未标明有效期或者更改有效期的；(二)不注明或者更改生产批号的；(三)超过有效期的；(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；(六)其他不符合药品标准规定的。

处罚依据：《药品管理法》第七十四条：生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

四、为假劣药品提供运输、保管、仓储检查方式：一般由已查获的生产销售假劣药案件引出，重点在于通过调查询问，了解当事人是否知道所运输保管仓储的药品为假劣药。

违反条款：《药品管理法》第四十八、四十九条（禁止生产、销售假劣药）处罚依据：《药品管理法》第七十六条：知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

五、销售药品给无证者（批发企业卖药品给无证者）检查方式：此类案件一般由无证经营引出，在检查批发企业时，可查看企业的销售票据和客户名单。

违反条款：《药品流通监督管理办法》第十三条药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。

处罚依据：《药品流通监督管理办法》第三十五条药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的，给予警告，责令改正，并处一万元以下的罚款，情节严重的，处一万元以上三万元以下的罚款。

六、从非法渠道购进药品检查方式：1、仔细查看陈列及库存药品，有没有类似通过邮寄、网购的药品；2、随机抽查药品，要求当事人提供票据；3、查看存放票据的抽屉，有没有手工票据。

违反条款：《药品管理法》第三十四条药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。

处罚依据：《药品管理法》第七十九条：药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。

七、未按规定实施GSP（以下未按规定实施GSP的违法行为，将是本次药品流通领域专项检查的重点，请重视）1、未通过GSP认证的检查方式：查看GSP认证证书违反条款：《药品管理法》第十六条：药品经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》经营药品；对认证合格的，发给认证证书。

未通过GSP认证的药房，则不能经营药品。

处罚依据：《药品管理法》第七十八条：药品的生产企业、经营企业未按照规定实施GSP的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销许可证。

2、未对购销人员进行培训检查方式：查看培训档案，档案是否完整记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。

违反条款：《药品流通监督管理办法》第六条药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。

处罚依据：未开展培训并建立档案的，依据《药品流通监督管理办法》第三十条第（一）款规定，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款。

3、销售药品时未开具销售凭证检查方式：1、是否能提供销售凭证；2、随机抽查，核对购进数量、库存数量，计算出销售数量，要求当事人提供与销售数量一致的销售凭证。

违反条款：《药品流通监督管理办法》第十一条规定：药品生产经营企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。

处罚依据：药品生产、批发企业销售药品时未开具销售凭证的，依据《药品流通监督管理办法》第三十条第（二）款规定，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款。

药品零售企业，销售药品时未开具销售凭证的，依据《药品流通监督管理办法》第三十四条规定责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以五百元以下的罚款。

4、未索取、查验、留存供货方有关证件、资料和进货凭证检查方式：1、是否能提供供货方资质证明文件及进货凭证，含《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、销售人员身份证、法人授权委托书等；2、随机抽查药品，要求当事人提供上述资料。

违反条款：《办法》第十二条药品生产、经营企业采购药品时，应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。

处罚依据：未按照规定留存有关资料、销售凭证的。

依据《药品流通监督管理办法》第三十条第（三）款规定，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款。

5、未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输、储存药品；检查方式：违反条款：处罚依据：责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款。

6、零售企业未凭处方销售处方药。

执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，未挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药：检查方式：1、核对处方药的进货数量、库存数量、销售数量和处方，若数量不一致，则存在未凭处方销售处方药的违法行为；2、查看当天的销售记录，药师不在岗时，是否销售有处方药。

违反条款：《办法》第十八条药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。

经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。

处罚依据：依据《办法》第三十八条，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以一千元以下的罚款。

八、在核准地址外储存或现货销售药品检查方式：1、核对《药品经营许可证》、《营业执照》、租房协议、房产证等所载地址是否与现场一致；2、通过检查辨别是异地储存还是现货销售，因为处罚形式不一样，异地储存药品要给予补办变更手续的时间，而现货销售则可立即处罚。

违反条款：《办法》第八条药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。

处罚依据：在核准的地址以外的场所现货销售药品的，依据《办法》第三十二条第（一）项的规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。

在核准地址外储存药品的，依据《办法》第三十三条，按照《药品管理法实施条例》第七十四条的规定予以处罚。

七十四条的意思是核准地址以为储存药品，视为变更地址，需要补办变更手续；逾期不补办，仍销售药品的，按无证经营来处理。

即：没收违法所得，并处货值金额2-5倍罚款。

比如：《药品经营许可证》上核准的地址是长江路95号，就只能将药品存放在长江路95号，并在95号销售药品。

在96、97号都不行，更不用说拿到其他地方去卖了。

现在有部分内江的公司，开着车到宜宾来销售药品，这种行为是违法的。

由于属地管理原则，我们不了解这些外地公司，因此无法核实所销售药品的质量。

前几年，我们宜宾县有个药房就是购买了外地公司的药品，经抽检是假药。

卖假药一旦核实是要移交公安机关的。

这个药房为此受到了公安机关的严厉处罚。

为了杜绝假劣药品流入市场，请大家不要购买外地公司的药品。

九、改变经营方式、超范围经营检查方式：经营方式指批发或者零售，零售药房不能批发药品。

经营范围指中药饮片、生物制品、蛋白同化制剂等。

比如药品经营许可证经营范围无生物制品的，不能经营人血白蛋白等生物制品。

1、查看进货票据和库存是否符合零售的量，如果库存量较大，则可能存在批发行为；2、查看销售票据，是否有直接销售给其他药品经营使用单位的情形；3、查看药品种类，零售药店一般没有生物制品、蛋白同化制剂和麻精类特殊药品。

违反条款：《办法》第十七条未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。