新版gmp现场检查指导原则vs新版iso13485对比
新版医疗器械gmp现场检查指导原则与iso 13485：2016差异对比
新版医疗器械GMP现场检查指导原则与ISO 13485：2016差异对比
2014年12月29日，国家食品药品监督管理总局发布了新版医疗器械生产质量管理规范（2014年第64号，以下简称“新版GMP”），其具体实施时间因产品类型和企业开办情况而各异。
另外，2016年3月1日，ISO官网发布了ISO 13485:2016，其具体实施时间有待确定。
大部分的医疗器械企业不但满足于在本国上市产品，而且想走出国门。
为了帮助企业更好地建立医疗器械质量管理体系，同时符合新版GMP和新版ISO 13485的要求，提高医疗器械质量管理效率，整理了新版GMP及其现场检查指导原则（以下简称“检查原则”），与新版ISO 13485的对比，并稍作浅析，供参考。
一、框架对比
二、详细条款对比
以ISO 13485：2016为主导。
差异内容标注为不同颜色的加粗字体。
ISO13485与GMP区别[小编推荐]
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ISO13485与GMP区别[小编推荐]第一篇：ISO13485与GMP区别[小编推荐]ISO13485,ISO9000及GMP的作用与区别***专业代理医疗器械行业相关认证及资质代办：ISO9000认证,ISO13485认证,医疗器械生产许可证，医疗器械经营许可证，医疗器械产品注册证，医疗器械企业标准编写等。
当前我国对医疗器械生产企业实施医疗器械生产企业质量管理规范（简称医疗器械GMP）。
那么，医疗器械GMP与ISO9000、ISO13485标准有何不同？已通过了ISO9000和ISO13485认证的企业，是否可以不实施医疗器械GMP？ISO9000族标准是质量管理体系标准，规定了质量鉴定管理体系的通用要求，ISO9000族标准适用于各种类型的组织，如：生产企业、服务行业、设计研究部门、管理部门。
由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，其质量的基本要求是安全有效，仅按照ISO9000族标准的通用要求来规范医疗器械生产企业是不够的。
为此，ISO发布ISO13485标准对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求。
与此同时，各国政府通过立法进一步加强对医疗器械生产企业的监督管理，确保上市医疗器械的安全有效。
如美国通过实施医疗器械GMP、欧盟也采用欧共体医疗器械指令等法规来对医疗器械生产企业提出法规要求。
因此，我国政府根据我国医疗器械生产企业实际情况，提出法规要求和质量体系要求，制定医疗器械GMP也正是基于以上出发点，以确保医疗器械安全有效，为人民健康安全负责。
实施医疗器械GMP是政府的行为，是强制性的，而医疗器械生产企业实施ISO9001和ISO13485质量管理体系认证是自愿的，两者不能相互代替。
当然，通过ISO9001和ISO13485质量管理体系认证有利于实施医疗器械GMP，但企业实施的医疗器械GMP也不等于通过ISO9001和ISO13485质量管理体系认证，因为两者要求不同。
标准的共同点：ISO9001和ISO13485标准的共同着重点在于“完整的管理体系”，而后者更充分考虑并满足了决大部分,国家食品药品监督管理局对医疗器械管理,相关法规和行业的特殊要求:地位——市场准入的强制性要求f5x中国顾问师网。
博济原创：新版GMP现场检查指导原则与新版ISO 13485对比(连载三)
博济医械资讯【第40期】原创：新版GMP现场检查指导原则与新版ISO 13485对比-ISO 13485（连载三）
2014年12月29日，国家食品药品监督管理总局发布了新版医疗器械生产质量管理规范（2014年第64号，以下简称“新版GMP”），其具体实施时间因产品类型和企业开办情况而各异。
另外，2016年3月1日，ISO官网发布了ISO 13485:2016，其具体实施时间有待确定。
大部分的医疗器械企业不但满足于在本国上市产品，而且想走出国门。
为了帮助企业更好地建立医疗器械质量管理体系，同时符合新版GMP和新版ISO 13485的要求，提高医疗器械质量管理效率，博济医药为您整理了新版GMP及其现场检查指导原则（以下简称“检查原则”），与新版ISO 13485的对比，并稍作浅析，供您参考。
注：由于受版面限制，本文未对比美国的QSR 820、指南QSIT，后续会陆续出连载，请密切关注博济医药。
由于内容篇幅过长，故分为多个连载。
一、详细条款对比
以ISO 13485：2016为主导。
差异内容标注为不同颜色的加粗字体。
新版医疗器械GMP现场检查指导原则与ISO13485：2016差异对比
解读新版GMP现场检查指导原则vs新版ISO 134852014年12月29日，国家食品药品监督管理总局发布了新版医疗器械生产质量管理规范（2014年第64号，以下简称“新版GMP”），其具体实施时间因产品类型和企业开办情况而各异。
另外，2016年3月1日，ISO官网发布了ISO 13485:2016，其具体实施时间有待确定。
大部分的医疗器械企业不但满足于在本国上市产品，而且想走出国门。
为了帮助企业更好地建立医疗器械质量管理体系，同时符合新版GMP和新版ISO 13485的要求，提高医疗器械质量管理效率，博济医药为您整理了新版GMP及其现场检查指导原则（以下简称“检查原则”），与新版ISO 13485的对比，并稍作浅析，供您参考。
一、详细条款对比ISO 13485:2016（第8章节）新版GMP/检查原则差异浅析得到满足。
这种监视和测量应依据所策划的文件化的安排和文件化的程序，在产品实现过程的适当阶段进行。
应保持符合接收准则的证据。
授权放行产品的人员身份应予以记录(见4.2.5)。
适当时，记录应识别用于开展测量活动的测试设备。
只有在已策划的文件化的安排已圆满完成时，才能放行产品和交付服务。
对于植入性医疗器械，组织应记录检验和试验人员的身份。
术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或证书。
查看产品检验规程是否涵盖强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的性能指标；确认检验记录是否能够证实产品符合要求；查看是否根据检验规程及检验结果出具相应的检验报告或证书。
8.3.2需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。
对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。
*8.4.1每批（台）产品均应当有批检验记录，并满足可追溯要求。
8.4.2检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程；2)检查原则更加细化了产品的检验要求；3)虽然13485未在此章节强调每批（台）产品均应当有批检验记录，并满足可追溯要求，但在前文第“7.5.1 生产和服务提供的控制”有提及；4)植入性医疗器械的相关要求，需参考《GMP植入性医疗器械现场检查指导原则》。
新旧Gmp对比
3、执行时间与相关规定
证书到期未达新版要求的处置
原证书期满前六个月，按98版GMP进行自查，并将自查结果报 送省级药部门，省级药部门对企业自查情况开展监督检查
符合要求的注射剂等无菌药品现有GMP证书有效期延续至 2013年12月31日
符合要求其他类别药品现有GMP证书有效期延续至2015年12 月31日
新旧版GMP比较
D11 食管2班05俞娇娇
目录
一、我国GMP与国外的差距
二、新版GMP的主要变化 三、实施新版GMP的影响
一、我国GMP与国外的差距
1、我国GMP与国外的差距
在中国、在经历了风雨飘摇的20年后， GMP意识已根植人心，产生了较大的社会影 响。 但不可否认，这么多起药损事件说明GMP仍 处在强制性的政府主导阶段，并未真正成为 企业自觉行动，药品质量和安全的风险还很 大。 更不可否认，与先进国家相比中国的GMP还 仅是个雏形，还很稚嫩，前方的路还很漫长。
2、我国GMP与国外的差距
过于原则 与药品注册和上市后 监管联系不紧密
对于国际GMP 的理解不够
98版GMP 不足之处
缺乏系统性要求
无菌药品生产厂房的 洁净度要求偏低
对于如何确保药品生产 持续稳定考虑不足
3、我国GMP与国外的差距
无菌药品生产厂房的洁净度要求偏低
ห้องสมุดไป่ตู้
与WHO、欧 美存在级别上 的差异
人员
明确了关键人员的学历、技术职称、工作经历等。 （质量管理人员占全部生产人员的比例要达14%）
体系
要求建立药品质量管理体系，强调了GMP是体系 的一部分
强化
文件
与其他 细化了对操作规程、生产记录等的要求 监管环 节的衔 接
新版医疗器械GMP现场检查指导原则与ISO-13485：2016差异对比
4.2.1应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件。
4.2.2文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、撤销、复制和销毁记录。
4.2.3文件更新或修订时应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态。
4.4.3
记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失。
4.4.4
记录不得随意涂改或销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。4.4.5
记录的保存期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。
（四）对用于检验的计算机软件，应当确认。
1)13485明确了确认的时机，而GMP未明确；
2)GMP明确了需要确认的软件类型：对产品质量有影响和检验的计算机软件。
4.2文件
4.2.1总则
质量管理体系文件（见4.2.4）应包括：
a)形成文件的质量方针和目标；
b)质量手册；
c)本标准所要求的形成文件的程序；
无
4.1.3对于每一个质量管理体系过程， 组织应：
a)确定为确保这些过程有效运行和控制所需要的准则和方法；
b)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；
c)实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果并保持这些过程的有效性。
d)监视、测量和分析这些过程；
e)建立和保持说明符合本标准和适用法规要求所需的记录（见
（四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。
第三十一条设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。
内审员：医疗器械GMP与ISO9000,ISO13485有何区别
内审员：医疗器械GMP 与ISO9000，ISO13485 有
何区别
医疗器械GMP 与ISO9000，ISO13485 这三者的关系是这样的：
医疗器械GMP 对中国来说，是针对体系考核的
ISO13485 不是中国的体系法规，在中国销售不要求;
ISO9000 不是针对医疗器械企业的。
下面我将为您简述这三者的简介，希望对您有所帮助。
【医疗器械GMP】：
GMP 是英文GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，
中文含义是产品生产质量管理规范。
世界卫生组织将GMP 定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。
GMP 是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业
从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
简要的说，GMP 要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的
生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。
中国卫生部于1995 年7 月11 日下达卫药发(1995)第35 号关于开
展药品GMP 认证工作的通知。
药品GMP 认证是国家依法对药品生产
企业(车间)和药品品种实施GMP 监督检查并取得认可的一种制度。
虽
然国际上药品的概念包括兽药，但只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP 和兽药GMP 分开的。
药品GMP 认证分为国家和省两级进行，根据《中华人民共和国。
ISO13485和GMP法规要求文件对照表
序号
ISO13485:2016文件要求
〈〈规范》文件要求
1
4.1.6用于质量管理体系计算机软件应用的确认程序形成文件
2
4.2.4文件控制形成文件的程序
第二十五条建立文件控制程序
3
4.2.5记录控制建立程序并形成文件
第二十七条建立记录控制程序
4
5.6管理评审程序形成文件
5
6.2将确立能力、提供所需的培训和确保人员的意识等一个或多个过程形成文件
6
6.4.1将工作环境要求以及监视和控制工作环境的程序形成文件。
7
7.1将风险管理的一个或多个过程形成文件
第三十八条产品实现全过程中制定风险管理的要求并形成
Байду номын сангаас文件
8
7.3.1总则组织应将设计和开发程序形成文件
第二十八条建立设计控制程序并形成文件
9
7.3.8设计和开发转换组织应将设计和开发输出向制造转换的程序形成文件
13
7.5.6生产和服务提供过程的确认组织应将过程确认程序形成文件
14
7.5.6生产和服务提供过程的确认将用于生产和服务提供的计算机软件应用的确
认程序形成文件
15
7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求组织应将灭菌过程和无菌屏障系
统的确认程序形成文件
16
7.5.8产品标识组织应将产品标识程序形成文件
20
7.6监视和测量设备的控制组织应建立程序并形成文件，以确保监视和测量活
动可行并以与监视和测量要求相一致的方式实施
第五十六条 建立质量控制程序，规定产品检验部门、人 员、操作等要求，并规定检验仪器和设备的使用、校准等要 求，以及产品放行的程序
GMP现场检查指导原则
G M P现场检查指导原则 Last updated on the afternoon of January 3, 2021药品生产现场检查风险评定指导原则药品监督管理部门对在企业现场检查中发现的缺陷应根据本指导原则进行分类，附件列举了部分缺陷事例及其分类情况，旨在规范药品检查行为，指导药品检查机构（人员）对发现的缺陷进行科学评定。
本指导原则适用于药品监督管理部门组织的药品GMP认证检查、跟踪检查等检查工作；在药品飞行检查中，涉及药品GMP执行情况的，也可参照本指导原则进行检查和判定。
一、缺陷的分类缺陷分为“严重缺陷”、“主要缺陷”和“一般缺陷”，其风险等级依次降低。
（具体举例见附件1～3）（一）严重缺陷严重缺陷是指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的缺陷。
属于下列情形之一的为严重缺陷：1．对使用者造成危害或存在健康风险；2．与药品GMP要求有严重偏离，给产品质量带来严重风险；3．有文件、数据、记录等不真实的欺骗行为；4．存在多项关联主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。
（二）主要缺陷主要缺陷是指与药品GMP要求有较大偏离的缺陷。
属于下列情形之一的为主要缺陷：1．与药品GMP要求有较大偏离，给产品质量带来较大风险；2．不能按要求放行产品，或质量受权人不能有效履行其放行职责；3．存在多项关联一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。
（三）一般缺陷一般缺陷是指偏离药品GMP要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的缺陷。
二、产品风险分类企业所生产的药品，依据风险高低分为高风险产品和一般风险产品。
（一）高风险产品以下产品属高风险产品:1．治疗窗窄的药品；2．高活性、高毒性、高致敏性药品（包括微量交叉污染即能引发健康风险的药品，如青霉素类、细胞毒性、性激素类药品）；3．无菌药品；4．生物制品（含血液制品）；5．生产工艺较难控制的产品（是指参数控制的微小偏差即可造成产品不均一或不符合质量标准的产品，如：脂质体、微球、某些长效或缓释、控释产品等）。
ISO134852016标准、21CFR820法规与《GMP现场检查指导原则》条款对照表
4.4.5记录的保存期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。
《质量手册》
《记录控制程序》
ISO13485条款号
21CFR820条款号
组织应至少保存一份作废的受控文件，并确定其保存期限。这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，但不要少于记录或相关法规要求所规定的保留期限。
820.40 文件控制
制造商应建立和保持程序以控制所有本部分要求的文件。程序应规定以下内容：
（a）文件的批准和发布：每一个制造商应指定一名人员在文件发布前，评审文件的适宜性和批准文件，以确定满足本部分的要求。文件的批准包括批准的日期和批准人的签名应形成文件。满足本部分要求的文件应在使用现场方便获得，或必要时获得。应迅速从使用现场清除所有的作废文件，以防止非预期的使用。
*4.1.1应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。
《质量手册》
4.1.2组织应：
a考虑组织承担的角色来确定质量管理体系所需的过程在整个组织中的应用
b应用基于风险的方法控制质量管理体系所需的适当过程
c确定这些过程的顺序和相互作用
1.2.2企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。
查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。
1.2.3企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。
1.2.4企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。
13485与GMP对比表
b)确保可获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和对
总
这些过程的监视；
要求
c)实施必要的措施，以实现这些过程策划的结果并保持这些过
程的有效性；
d)监视、测量(适用时)和分析这些过程；
e)建立和保持所需的记录以证实符合本标准并满足适用的法规
要求（见4.2.5）。
4.1.4 组织应按本标准要求和适用的法规要求管理这些质量管
组织应建立程序并形成文件，以规定记录的标识、存储、安全和完整性、检索、保留时间和处置所需的控制。
按适用的法规要求，组织应对记录中包含的保密健康信息规定并实施保护方法。
记录应保持清晰、易于识别和检索。记录的更改应保持可识别。
组织保存记录的期限应至少为组织所规定的或适用的法规要求所规定的医疗器械的寿命期，而且还应从组织放行医疗器械起不少于两年。
（四）按照法律、法规和规章
的要求组织生产。
5
管理
职责
5.2
以顾
最高管理者应确保顾客要求和适用的法规要求得到确定和满足。
客为
关注
焦点
5
最高管理者应确保质量方针:
a)适应组织的宗旨;
b)包括对满足要求和保持质量管理体系有效性的承诺; c)为制定和评审质量目标提供框架;
d)在组织内得到沟通和理解;e)在持续适宜性方面得到评审.
中国医疗器械生产质量管理规范GMP
和ISO13485-2016详细对比表
ISO 13485:2016
医疗器械生产质量管理规范
（2014 年）
差异点
4.1.1 组织应按本标准的要求和适用的法规要求将质量管理体
第三条
企业应当按照本规范的要求， 结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。
ISO13485和GMP法规要求文件对照表
序号ISO13485:2016文件要求《规范》文件要求1 4.1.6 用于质量管理体系计算机软件应用的确认程序形成文件2 4.2.4 文件控制形成文件的程序第二十五条建立文件控制程序3 4.2.5 记录控制建立程序并形成文件第二十七条建立记录控制程序4 5.6 管理评审程序形成文件5 6.2将确立能力、提供所需的培训和确保人员的意识等一个或多个过程形成文件6 6.4.1 将工作环境要求以及监视和控制工作环境的程序形成文件。
7 7.1 将风险管理的一个或多个过程形成文件第三十八条产品实现全过程中制定风险管理的要求并形成文件8 7.3.1 总则组织应将设计和开发程序形成文件第二十八条建立设计控制程序并形成文件9 7.3.8 设计和开发转换组织应将设计和开发输出向制造转换的程序形成文件10 7.3.9 设计和开发更改的控制组织应将控制设计和开发更改的程序形成文件11 7.4.1 采购过程组织应将确保采购的产品符合规定的采购信息的程序形成文件第三十九条建立采购控制程序第四十一条企业应当建立供应商审核制度12 7.5.4 服务活动组织应将服务程序、所涉及的材料和所涉及的测量形成文件第六十四条建立健全售后服务制度13 7.5.6 生产和服务提供过程的确认组织应将过程确认程序形成文件14 7.5.6 生产和服务提供过程的确认将用于生产和服务提供的计算机软件应用的确认程序形成文件15 7.5.7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求组织应将灭菌过程和无菌屏障系统的确认程序形成文件16 7.5.8 产品标识组织应将产品标识程序形成文件第五十一条建立产品标识控制程序17 7.5.8 产品标识组织应建立程序并形成文件以确保返回组织的医疗器械能被识别且能与合格的产品区分开。
18 7.5.9 可追溯性组织应将可追溯性程序形成文件第五十三条建立产品的可追溯性程序19 7.5.11 产品防护组织应将为产品符合要求提供防护的程序形成文件第五十四条建立产品防护程序20 7.6 监视和测量设备的控制组织应建立程序并形成文件，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量要求相一致的方式实施第五十六条建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求，并规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序21 7.6 监视和测量设备的控制组织应将用于监视和测量要求的计算机软件应用的确认程序形成文件22 8.2.1 反馈组织应将反馈过程程序形成文件第六十六条顾客反馈处理程序23 8.2.2 抱怨处理组织应按照适用的法规要求将及时处理抱怨的程序形成文件24 8.2.3 向监管机构报告组织应将向有关的监管机构报告的程序形成文件第七十二条建立医疗器械不良事件监测制度第七十六条建立产品信息告知程序25 8.2.4 内部审核组织应建立程序并形成文件以说明策划和实施审核以及记录和报告审核结果的职责和要求第七十七条建立质量管理体系内部审核程序26 8.2.6 产品的监视和测量监视和测量应依据形成文件的程序第六十条规定产品放行程序、条件和放行批准要求第五十六条建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求，并规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序27 8.3.1 不合格品控制组织应建立程序并形成文件以规定不合格品控制以及不合格品识别、记录、隔离、评价和处置的有关职责和权限第六十七条不合格品控制程序28 8.3.3 交付后发现不合格品的响应措施组织应按照适用的法规要求将忠告性通知的发布程序形成文件第七十六条建立产品信息告知程序29 8.3.4 返工组织应按照考虑了返工对产品的潜在不良影响所形成文件的程序进行返工第七十条编制返工控制文件30 8.4 数据分析组织应将确定、收集和分析适当数据的程序形成文件第七十三条数据分析程序31 8.5.2 纠正措施规定要求的程序形成文件第七十四条建立纠正措施程序32 8.5.3 预防措施说明要求的程序形成文件第七十五条建立预防措施程序。
新旧版gmp的比较_司法考试_资格考试认证_教育专区
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2021/6/19
（3）新增第八章文件管理 确保了药品生产的真实性和可追溯性 （4）质量保证系统 第二章质量管理、新增第十章质量控制与质量保证 ①质量风险管理 新增质量风险管理的基本要求，明确企业必须科
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2021/6/19
③运行确认（OQ）应证明厂房、辅助设施和设备的 运行符合设计标准；
④性能确认（PQ）应证明厂房、辅助设施和设备在 正常操作方法和工艺条件下能持续有效地符合标准要 求。
⑤工艺验证（PV）应证明一个生产工艺在规定的工 艺参数下能持续有效地生产出符合预定的用途、符合 药品注册批准或规定的要求和质量标准的产品。
区) B级区的标准：静态1百级，动态1万级。 依据净化理论，静态1百级需用单向流气流流型。 作为B级，设计成单向流是不合适的，国外采用
是乱流的气流方式。但缺少乱流100级的理论依据， 换气次数的取用没有权威数据。 对于制药企业来说，改造无菌车间的B级区有不 确定的风险。
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2021/6/19
c. 应能证明所用气流方式不会导致污染风险并记录 （如烟雾试验的录像）。
d. 应设送风机组故障的报警系统。应在压差十分重 要的相邻级别区之间安装压差表。压差数据应定期记 录或者归入有关文档中。
e. 应设置单独的扎盖区域并设置适当的抽风装置。
f. 无菌药品生产的洁净区空调净化系统应保持连续运
行，维持相应的洁净度级别。
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新旧版GMP的比较研究
Made by 梁毅 From 中国药科大学
1
2021/6/19
新版GMP修订的背景
iso13485-2016和gmp法规要求对照表
17
7.5.8产品标识组织应建立程序并形成文件以确保返回组织的医疗器械能被识别且能与合格的产品区分开。
18
7.5.9可追溯性组织应将可追溯性程序形成文件
第五十三条建立产品的可追溯性程序
19
7.5.11产品防护组织应将为产品符合要求提供防护的程序形成文件
第五十四条建立产品防护程序
第七十七条建立质量管理体系内部审核程序
26
8.2.6产品的监视和测量监视和测量应依据形成文件的程序
第六十条规定产品放行程序、条件和放行批准要求
第五十六条建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求，并规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序
27
8.3.1不合格品控制组织应建立程序并形成文件以规定不合格品控制以及不合格品识别、记录、隔离、评价和处置的有关职责和权限
20
7.6监视和测量设备的控制组织应建立程序并形成文件，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量要求相一致的方式实施
第五十六条建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求，并规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序
21
7.6监视和测量设备的控制组织应将用于监视和测量要求的计算机软件应用的确认程序形成文件
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7.3.9设计和开发更改的控制组织应将控制设计和开发更改的程序形成文件
11
7.4.1采购过程组织应将确保采购的产品符合规定的采购信息的程序形成文件
第三十九条建立采购控制程序
第四十一条企业应当建立供应商审核制度
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7.5.4服务活动组织应将服务程序、所涉及的材料和所涉及的测量形成文件
第六十四条建立健全售后服务制度
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原创：新版GMP现场检查指导原则vs新版ISO 13485对比（连载五-完）2016-05-26张稳博2014年12月29日，国家食品药品监督管理总局发布了新版医疗器械生产质量管理规范（2014年第64号，以下简称“新版GMP”），其具体实施时间因产品类型和企业开办情况而各异。
另外，2016年3月1日，ISO官网发布了ISO 13485:2016，其具体实施时间有待确定。
大部分的医疗器械企业不但满足于在本国上市产品，而且想走出国门。
为了帮助企业更好地建立医疗器械质量管理体系，同时符合新版GMP和新版ISO 13485的要求，提高医疗器械质量管理效率，博济医药为您整理了新版GMP及其现场检查指导原则（以下简称“检查原则”），与新版ISO 13485的对比，并稍作浅析，供您参考。
注：由于受版面限制，本文未对比美国的QSR 820、指南QSIT，后续会陆续出连载，请密切关注博济医药。
由于内容篇幅过长，故分为多个连载，若需要全文，请联系博济医药。
一、详细条款对比以ISO 13485：2016为主导。
差异内容标注为不同颜色的加粗字体。
ISO 13485:2016（第8章节）新版GMP/检查原则差异浅析8测量、分析和改进总则组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程：a) 证实产品的符合性；b) 确保质量管理体系的符合性；*应当按照有关法规要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，保持相关记录。
查看企业建立的不良事件的监测制度，是否规定了可疑不良事件管理人员的职责、报告原则、上报程序、上报时限，制检查原则更加细化了监测制度的具体要求。
ISO 13485:2016（第8章节）新版GMP/检查原则差异浅析c) 保持质量管理体系的有效性。
这应包括对统计技术在内的适当方法及其应用程度的确定。
定了启动实施医疗器械再评价的程序和文件等，并符合法规要求。
查看相关记录，确认是否存在不良事件，并按规定要求实施。
应当建立数据分析程序，收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。
查看数据分析的实施记录，是否按程序规定进行，是否应用了统计技术并保留了数据分析结果的记录。
监视和测量反馈作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应对有关组织是否已满足顾客要求的信息进行监收集和监视。
应将获取和利用这种信息的方法形成文件。
组织应将反馈系统的程序形成文件。
这样的反馈过程应包括收集来自于生产和生产后活动数据的规定。
反馈过程所收集的信息应能为监视和保持产品要求以及产品实现或改进过程提供风险管理潜在的输入。
应当建立顾客反馈处理程序，对顾客反馈信息进行跟踪分析。
查看程序文件是否对上述活动的实施作出了规定，并对顾客反馈信息进行了跟踪和分析。
应当建立数据分析程序，收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。
查看数据分析的实施记录，是否按程序规定进行，是否应用了统计技术并保留了数据分析无重大差异ISO 13485:2016（第8章节）新版GMP/检查原则差异浅析如果适用法规要求组织获得来自生产后活动的特定经验，此经验的评审应构成反馈过程的一部分。
结果的记录。
投诉处理组织应将依据适用的法规要求及时处理投诉的程序形成文件。
这些程序应至少包含以下要求和职责：a) 接收和记录信息；b) 评价信息以确定反馈是否构成投诉；c) 调查投诉；d) 确定将信息报告给适当的监管机构的需求；e) 处理与投诉相关产品；f) 确定开展纠正或纠正措施的需求。
如果投诉未经调查，应将其理由形成文件。
任何因投诉处理过程所产生的纠正或纠正措施应形成文件。
如果调查确定投诉是组织外的活动所致，相关信息应在组织和应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持相关记录。
查看有关职责权限的文件，确定是否对上述活动作出规定。
应当建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。
13485更加细化投诉处理程序的具体要求和职责。
ISO 13485:2016（第8章节）新版GMP/检查原则差异浅析相关外部方之间交换。
投诉处理记录应予保持(见。
报告监管机构如果适用的法规要求将符合规定的不良事件报告准则的投诉进行告示或发布忠告性通知，组织应通知适当的监管机构的程序形成文件。
报告监管机构的记录应予保持(见。
*对存在安全隐患的医疗器械，应当按照有关法规要求采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。
应当建立产品信息告知程序，及时将产品变动、使用等补充信息通知使用单位、相关企业或消费者。
无重大差异内部审核组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：a) 符合策划和文件化的安排、本标准的要求以及组织所建立的质量管理体系的要求和适用的法规要求；b) 得到有效实施与保持。
组织应将程序形成文件，以表述策划、实施审核以及报告审核结果的职责和要求。
考虑拟受审区域和过程的状态和重要性以及以往审核的结果，应对审核方案进行策划。
应规定和记录审核的准则、范围、间隔应当建立质量管理体系内部审核程序，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性的评定等内容，以确保质量管理体系符合本规范的要求。
查看内部审核程序是否包括了上述内容。
查看内审资料，实施内审的人员是否经过培训，内审的记录是否符合要求，针对内审发现的问题是否采取了纠正措施，是否有效。
13485明确了审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性；审核员不应审核自己的工作。
ISO 13485:2016（第8章节）新版GMP/检查原则差异浅析策划的文件化的安排和文件化的程序，在产品实现过程的适当阶段进行。
应保持符合接收准则的证据。
授权放行产品的人员身份应予以记录(见。
适当时，记录应识别用于开展测量活动的测试设备。
只有在已策划的文件化的安排已圆满完成时，才能放行产品和交付服务。
对于植入性医疗器械，组织应记录检验和试验人员的身份。
查看产品检验规程是否涵盖强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的性能指标；确认检验记录是否能够证实产品符合要求；查看是否根据检验规程及检验结果出具相应的检验报告或证书。
需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。
对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。
*每批（台）产品均应当有批检验记录，并满足可追溯要求。
检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或证书等。
《GMP植入性医疗器械现场检查指导原则》：*应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。
查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。
产品的检验规程；2)检查原则更加细化了产品的检验要求；3)虽然13485未在此章节强调每批（台）产品均应当有批检验记录，并满足可追溯要求，但在前文第“生产和服务提供的控制”有提及；4)植入性医疗器械的相关要求，需参考《GMP植入性医疗器械现场检查指导原则》。
ISO 13485:2016（第8章节）新版GMP/检查原则差异浅析不合格品控制总则组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。
组织应将规定不合格品控制以及规定不合格品识别、文件证明、隔离、评价和处置不合格品相关职责和权限的程序形成文件。
不合格的评价应包括决定采取调查的需求和通知对此不合格负责的任何外部方。
应保持不合格的性质以及随后采取任何措施的记录，包括评价、任何调查和决定理由的记录(见。
应当建立不合格品控制程序，规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限。
*应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，应当对不合格品采取相应的处置措施。
现场查看不合格品的标识、隔离是否符合程序文件的规定，抽查不合格品处理记录，是否按文件的规定进行评审。
无重大差异交付前不合格产品的响应措施组织应按以下一个或多个方式处理不合格品:a) 采取措施消除已发现的不合格；b) 采取措施防止其原预期使用或应用；c) 授权让步使用、放行或接受不合格品。
组织应确保不合格品仅在已提供其合理性、获得批准并且满足适用的法规要求情况下，才能实*应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。
查看产品放行程序，是否明确了放行的条件和放行批准的要求。
应当规定有权放行产品人员及其职责权限，并应当保持批准的记录。
放行的产品应当附有合格证明。
13485更加细化交付前不合格产品的响应措施。
ISO 13485:2016（第8章节）新版GMP/检查原则差异浅析返工基于返工对产品潜在的不利影响的考虑,组织应依据文件化的程序实施返工。
这些（返工）程序应经历和原程序相同的评审和批准。
返工结束后，产品应经过验证以确保其符合适用的接收准则和法规要求。
应保持返工的记录 (见。
不合格品可以返工的，企业应当编制返工控制文件。
返工控制文件应当包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。
查看返工控制文件，是否对可以返工的不合格品作出规定；抽查返工活动记录，确认是否符合返工控制文件的要求。
不能返工的，应当建立相关处置制度。
检查原则明确了不能返工的，应当建立相关处置制度。
数据分析组织应将确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性的程序形成文件。
程序应包含统计技术及其应用范围和程度在内的适当方法的确定。
数据分析应包括由监视测量所产生的数据和其他相关来源的数据，至少包括以下方面的输入：a) 反馈；b) 与产品要求的符合性；c) 过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会；d) 供方；应当建立数据分析程序，收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。
查看数据分析的实施记录，是否按程序规定进行，是否应用了统计技术并保留了数据分析结果的记录。
13485更加细化了数据分析的具体输入内容。
ISO 13485:2016（第8章节）新版GMP/检查原则差异浅析e) 审核；f) 适当时，服务报告。
如果数据分析显示质量管理体系不适宜，不充分或不有效，组织应按的要求将此分析作为改进的输入。
数据分析结果的记录应予保持(见。
改进总则组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、上市后监督、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审来识别和实施任何必要的更改，以确保和保持质量管理体系的持续适宜性、充分性和有效性以及医疗器械的安全和性能。
*管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
查看是否对上述职责作出明确规定。