医疗器械灭菌包装大全
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ISO11607-2006《最终灭菌医疗器械的包装》--国际标准 GB/T19633-2005《最终灭菌医疗器械的包装 》--国家标准--ISO11607转化而来
目前EN868和ISO11607是互补的
比如： ☆ ISO11607是总通用要求，覆盖广泛； EN868则是专用要求 ISO11607涉及包装系统确认，生物性，体系验证，而EN868没。 EN868不牵扯器械厂家产品包装后的一些验证确认的描述等！ EN868涉及些具体的参数、要求，方法，操作而ISO11607没！
10、其他灭菌包装
印刷膜材 其他待补充……
一些疑惑问题点？
90度测试，记录最大力……
关于方便开启 和 洁净开启
关于阻菌完整渗透试验
水溶性染料渗透剂成分，按重量计：
湿润剂
氚X-1004 0.5%
显示剂染料 甲苯胺蓝 0.05%
其他一些测试依据
◆ GB/T16886 医疗器械生物学评价 ◆ ISO 2859-1或ISO186 抽样 ◆ ISO5636 纸和纸板透气性 ◆ YY/T0287医疗器械质量体系 （ISO13485) ◆ ASTM F1140《软性包装耐破坏标准试验方法》 ◆ ASTM F88《软性屏障材料的剥离强度标准规范》 ◆ ASTM F1929多孔医疗包装的密封染色渗漏测试 ◆ ASTM F 1980：2002 无菌医疗器械包装加速老化标准指南 ◆ YY 0033-2000《无菌医疗器械生产管理规范》
ISO17665-06（替代 ISO11134）；GB18278
★ γ射线辐照 Gamma
—
ISO11137 ; GB18280
★ 环氧乙烷 EO ISO11135 ; GB18279
灭菌适应性
一面必须为透气的材料（带透析纸均可）灭菌适应性的确定应使用按有关国际标准或欧洲标
准设计、生产和运行的灭菌器。
（如麻醉包、手术包，托盘的包装） 110-130℃
打开
5、塑塑袋
封合温度130-180℃ 用途：骨科等三类器械的包装（辐照灭菌） 材料与参数------
● PA/PE尼龙复合膜+易撕膜 （分揭剥离打开）
● PA/PE尼龙复合膜+复合膜 （撕缺孔打开）
● PA/PE尼龙共挤压膜+共挤膜
如真空包装等。防潮、阻氧性更佳！
共挤膜：各膜间高温熔化粘合 复合膜：各膜间低温涂胶粘合
可印刷
6、Tyvek吸塑盖材
用途：吸塑盒封纸盖材 材质：涂顶级 比玛时 环保水胶的
Tyvek1073B/1059B/2FS特卫强
推荐PETG
过程单片逐一检验
7、铝箔袋/铝塑袋
封合温度130-180℃
纸铝塑复合袋
纸 / 铝 / 膜 --(纸/铝/PE或CPP)
医院、诊所、美容院等
➢ 对重复性使用外科手术器械镊、剪、钳 ，关节镜 等短时无菌存放
医疗器械厂家胶扣自封
★封口机压烫热封
袋子空间划分： ★平面 ★立体 特殊划分： 略
医疗器械灭菌包装的一些要求标准：
➢ EN868-1999《待灭菌医疗器械包装材料和系统 》--欧盟标准 ➢ YY/T0698-2009《最终灭菌医疗器械包装材料 》--医药行业 ---EN868转化而来
★ 等离子 H2O2
注：例如，见ISO 17665-1、ISO 11135、ISO
环保，但成本高昂 ★ 甲醛（福尔马林）
11137（所有部分）、ISO 14937、EN 285、EN 550、EN 552、EN 554、EN 1422或EN 14180。 这些国际标准和欧洲标准之间正处于努力协调中。
4、器械厂成形/充装/密封（FFS） （涂胶）透析纸+0.1MM厚PA/PE， PP/PE等共挤膜 等---自动在线成形封装
5、四边封4SS（无吸塑型腔）以及其 他 等等
FFS纱布类敷料、注射器，导管等大型厂家常用
（包装从业者协会(Iopp)发 起 的AORN 护士协会调查）
医疗机构需求偏好：
60.4%的人喜欢成形的带 盖刚性底盘 ；而19.3%的人 偏爱软包装袋 13.9%的人喜欢顶头袋 6.4%的人选择带盖的成形软 包装袋
System）
原理图：
▲安全风险
剥离纸屑脱落风险、封边爆开阻菌失效风险、污染风险，其他风险！
常用医疗器械包装分类：
一、按灭菌方式分； 二、按包装常用形式方式分； 三、按包材主要组合方式分； 四、按客户群方式分； 五、其他方式分
一、按灭菌方式分：
★ 高温蒸汽 STEAM
121度下排蒸汽;
134度高压蒸汽。
透气性：≥0.2um/Pa.s且≤6.0um/Pa.s （GB/T2679.13）
封合强度：远≥0.08KN/M (1.19N/15MM) 符合EN868-7
进口水胶，生物兼容，环保（区别苯溶性热熔胶）
耐温性----较热熔胶比耐温高，胶污染风险降低
参考封温: 145℃
2、纸纸袋
用途：低附加值如纱布、输液贴、口罩等包装
此外，84.4%的护士希望 医疗器械的包装采用双重阻 隔灭菌系统
三、按包材主要组合方式分：
➢纸纸袋----低附加值的纱布，口罩等敷料 ➢纸塑袋----I类、ⅡA类、 ⅡB类、Ⅲ类医疗器械 ➢塑塑袋----多用于Ⅲ类植入器械的辐照灭菌 ➢铝铝袋----多用于Ⅲ类植入器械的辐照灭菌，防潮，避光，高阻氧
◆与人体损伤表面和粘膜接触器械，（不清洗）零部件的加工、末道精洗、组装、 初包装及其封口，不低于300 000级。
与损伤表面（伤口或其他损伤体表）接触器械，如：溃疡、烧伤、肉芽组织敷 料或治疗器械、“创可贴”等 。 与粘膜或自然腔道接触器械，如：无菌导尿管、无菌气管插管、阴道内或消化 道器械(胃管、 乙状结肠镜、结肠镜、胃镜)、宫内避孕器等，其特点是不经穿 刺或切开术进入体内的器械 。
如皱纹纸等
蒸汽用铝盒等
自动在线封力 1.19N/15MM
多针对器械 （厂家） 也归属EN868-3,等效孔径比
含高温蒸汽, 多针对（（医医院院））
Company Logo
ISO11607-1 主要针对包材，包装厂
如微生物屏障 、 生物兼容等
ISO11607-2 主要针对器械厂家
规格 50*230mm 60*100mm 60*130mm 70*260mm 70*290mm 80*260mm 90*135mm 90*165mm 90*260mm 90*290mm 90*360mm 90*160mm 130*260mm 135*290mm 190*360mm
包装方式（只/盒） 200 200 200 200 200 200 200 200 200 200 200 200 200 200 200
关于净化车间的问题：YY0033 附录B
◆ 植入和介入到血管内器械，不清洗零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其 封口，不低于10 000级。
植入到血路或心脏内的器械，如：血管支架、心脏瓣膜、人工血管、起博电极、 人工动静脉瘘管、 血管移植物、体内药物释放导管和心室辅助装置等 。 介入到血路内的器械，如：各种血管内导管（如中心静脉导管）、支架输送系 ◆ 植入统到等人体组织、与血液、骨腔或非自然腔道直接或间接接触器械，（不清洗） 零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等，不低于100 000级。 植入到人体组织的器械，如：如起博器、药物给入器械、神经肌肉传感器和 刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物和结扎夹等 。 与血液直接接触的器械，如：血浆分离器、血液过虑器等 。 与血路上某一点接触，作为管路向血管系统输入的器械，其特点是间接地通 过药液或血液与人体血路接触，如：一次性使用输液器、一次性使用输血器、 一次性使用静脉输液针、延长器、转移器等 。 主要与骨接触的器械，如：矫形钉、矫形板、人工关节、骨假体、人工骨、 骨水泥和骨内器械等 。
材料：透析纸（环保水胶）+覆膜纸/淋膜纸
印刷：按客户要求，不超50%面积（可带印刷灭菌变色） 影响透气
封边形状：按客户要求
参数：封温200-230℃，压力0.15kg/平方厘米 延迟4-6秒
3、纸塑袋
用途：导管、补片等各种二三类器械包装 材质以及参数-----● （涂胶）国产纸+膜： 210℃左右 ●(涂胶）法国Arjo纸+膜： 210℃左右
LOGO
■医疗器械灭菌包装MDSP 医疗器械灭菌包装定义：
Medical Device Sterilization Packaging
▲无菌屏障
系统”或 SBS （Sterile Barrier System）
-----ISO11607-2006引入
▲器械包装 防护
（Protective Packaging
如 IQ、OQ、 PQ的确认等
医用包装产品系列:
1、涂胶纸 2、纸纸袋 3、纸塑袋 4、搭接窗胶袋 5、塑塑袋
6、Tyvek吸塑盖材
7、铝箔袋/铝塑 袋 8、卷袋（卷袋） 9、自封袋 10、其他灭菌包装
1、涂胶纸
用途：纱布敷料，导管等自动在线包装纸 可6色套印
材料：法国Arjo纸、国产纸 （涂进口德国汉高水胶） 可配10丝厚PP/PE 或者PA/PE尼龙共挤膜等
材质：法国Arjo/加拿大纸+PET/CPP膜
◆等离子 5-40厘米宽*70米/卷 材质：Tyvek +膜
本款器械厂家EO/辐照亦可
9、自封袋
序号 SS0523 SS0610 SS0613 SS0726 SS0729 SS0826 SS9135 SS9165 SS0926 SS0929 SS0936 SS0916 SS1326 S13529 SS1336
➢铝塑袋----多用于Ⅲ类植入器械的辐照灭菌，防潮等，内部可视
➢特卫强tyvek系列----多用于Ⅲ类植入器械的辐照灭菌，EO灭菌。
四、按客户群方式分：
医疗器械厂家
➢ 对其需灭菌的产品的初始产品内包装 （器械厂家一次性无菌产品包装6877、
6866、6865、6864、6833、6816、6815类等 ）
盒子规格 (cm) 5*23.5*6.5 6*10.5*6.5 6*13.5*6.5 7*26.5*6.5 7*29.5*6.5 8*26.5*6.5 9*14*6.5 9*17*6.5 9*26.5*6.5 9*29.5*6.5 9*36.5*6.5 9*16.5*6.5 13*26.5*6.5
13.5*29.5*6.5 19*36.5*6.5
常用来给医院高档镜子灭菌
--ISO11607-5.3(灭菌适应性）
二、按包装常用形式方式分
1、包装厂预成型的三边封袋 纸塑/纸纸/塑塑/铝铝&塑/ 等
（含顶头特卫强袋，中封袋、自封袋等）
2、包装厂两边封卷状管袋 纸塑//塑塑/铝铝&塑/ 等
3、器械厂硬吸塑盒包装 从低端到高端主要有PVC、PP、PE、 PS、PET、PETA、PETG和PC等 + 杜邦特卫强tyvek涂胶盖材 等
● Tyvek1073B/1059B/2FS+膜：120℃左右
4、搭接窗胶袋
用途：EO灭菌时,包装比较重的耐穿刺器械 材质以及参数------
●中封透气袋：PET/PE+Tyvek或普通透析纸
可选配(120或200℃左右)
●中封全塑袋： 复合膜+ 易撕膜 130-180℃ ●顶头袋： 10丝厚PA/PE尼龙共挤膜+涂胶的Tyvek
碘酒包，酒精棉片等包装 方便印刷
镀铝铝箔袋
镀铝膜 / 膜 -- (镀铝PET/PE)
手术刀片，电极片等包装
多次弯曲阻隔下降
普通阻隔
覆铝铝箔袋
膜 / 铝 / 膜 --(PET/AL/PE)
缝合针线，生物材料等包装 高等阻隔
铝塑袋: 同上，但为透明视窗，可看见内物品
8、卷袋（管袋）
◆高温/EO (也可甲醛） 5-40厘米宽*200米/卷 （立体100米）
目前EN868和ISO11607是互补的
比如： ☆ ISO11607是总通用要求，覆盖广泛； EN868则是专用要求 ISO11607涉及包装系统确认，生物性，体系验证，而EN868没。 EN868不牵扯器械厂家产品包装后的一些验证确认的描述等！ EN868涉及些具体的参数、要求，方法，操作而ISO11607没！
10、其他灭菌包装
印刷膜材 其他待补充……
一些疑惑问题点？
90度测试，记录最大力……
关于方便开启 和 洁净开启
关于阻菌完整渗透试验
水溶性染料渗透剂成分，按重量计：
湿润剂
氚X-1004 0.5%
显示剂染料 甲苯胺蓝 0.05%
其他一些测试依据
◆ GB/T16886 医疗器械生物学评价 ◆ ISO 2859-1或ISO186 抽样 ◆ ISO5636 纸和纸板透气性 ◆ YY/T0287医疗器械质量体系 （ISO13485) ◆ ASTM F1140《软性包装耐破坏标准试验方法》 ◆ ASTM F88《软性屏障材料的剥离强度标准规范》 ◆ ASTM F1929多孔医疗包装的密封染色渗漏测试 ◆ ASTM F 1980：2002 无菌医疗器械包装加速老化标准指南 ◆ YY 0033-2000《无菌医疗器械生产管理规范》
ISO17665-06（替代 ISO11134）；GB18278
★ γ射线辐照 Gamma
—
ISO11137 ; GB18280
★ 环氧乙烷 EO ISO11135 ; GB18279
灭菌适应性
一面必须为透气的材料（带透析纸均可）灭菌适应性的确定应使用按有关国际标准或欧洲标
准设计、生产和运行的灭菌器。
（如麻醉包、手术包，托盘的包装） 110-130℃
打开
5、塑塑袋
封合温度130-180℃ 用途：骨科等三类器械的包装（辐照灭菌） 材料与参数------
● PA/PE尼龙复合膜+易撕膜 （分揭剥离打开）
● PA/PE尼龙复合膜+复合膜 （撕缺孔打开）
● PA/PE尼龙共挤压膜+共挤膜
如真空包装等。防潮、阻氧性更佳！
共挤膜：各膜间高温熔化粘合 复合膜：各膜间低温涂胶粘合
可印刷
6、Tyvek吸塑盖材
用途：吸塑盒封纸盖材 材质：涂顶级 比玛时 环保水胶的
Tyvek1073B/1059B/2FS特卫强
推荐PETG
过程单片逐一检验
7、铝箔袋/铝塑袋
封合温度130-180℃
纸铝塑复合袋
纸 / 铝 / 膜 --(纸/铝/PE或CPP)
医院、诊所、美容院等
➢ 对重复性使用外科手术器械镊、剪、钳 ，关节镜 等短时无菌存放
医疗器械厂家胶扣自封
★封口机压烫热封
袋子空间划分： ★平面 ★立体 特殊划分： 略
医疗器械灭菌包装的一些要求标准：
➢ EN868-1999《待灭菌医疗器械包装材料和系统 》--欧盟标准 ➢ YY/T0698-2009《最终灭菌医疗器械包装材料 》--医药行业 ---EN868转化而来
★ 等离子 H2O2
注：例如，见ISO 17665-1、ISO 11135、ISO
环保，但成本高昂 ★ 甲醛（福尔马林）
11137（所有部分）、ISO 14937、EN 285、EN 550、EN 552、EN 554、EN 1422或EN 14180。 这些国际标准和欧洲标准之间正处于努力协调中。
4、器械厂成形/充装/密封（FFS） （涂胶）透析纸+0.1MM厚PA/PE， PP/PE等共挤膜 等---自动在线成形封装
5、四边封4SS（无吸塑型腔）以及其 他 等等
FFS纱布类敷料、注射器，导管等大型厂家常用
（包装从业者协会(Iopp)发 起 的AORN 护士协会调查）
医疗机构需求偏好：
60.4%的人喜欢成形的带 盖刚性底盘 ；而19.3%的人 偏爱软包装袋 13.9%的人喜欢顶头袋 6.4%的人选择带盖的成形软 包装袋
System）
原理图：
▲安全风险
剥离纸屑脱落风险、封边爆开阻菌失效风险、污染风险，其他风险！
常用医疗器械包装分类：
一、按灭菌方式分； 二、按包装常用形式方式分； 三、按包材主要组合方式分； 四、按客户群方式分； 五、其他方式分
一、按灭菌方式分：
★ 高温蒸汽 STEAM
121度下排蒸汽;
134度高压蒸汽。
透气性：≥0.2um/Pa.s且≤6.0um/Pa.s （GB/T2679.13）
封合强度：远≥0.08KN/M (1.19N/15MM) 符合EN868-7
进口水胶，生物兼容，环保（区别苯溶性热熔胶）
耐温性----较热熔胶比耐温高，胶污染风险降低
参考封温: 145℃
2、纸纸袋
用途：低附加值如纱布、输液贴、口罩等包装
此外，84.4%的护士希望 医疗器械的包装采用双重阻 隔灭菌系统
三、按包材主要组合方式分：
➢纸纸袋----低附加值的纱布，口罩等敷料 ➢纸塑袋----I类、ⅡA类、 ⅡB类、Ⅲ类医疗器械 ➢塑塑袋----多用于Ⅲ类植入器械的辐照灭菌 ➢铝铝袋----多用于Ⅲ类植入器械的辐照灭菌，防潮，避光，高阻氧
◆与人体损伤表面和粘膜接触器械，（不清洗）零部件的加工、末道精洗、组装、 初包装及其封口，不低于300 000级。
与损伤表面（伤口或其他损伤体表）接触器械，如：溃疡、烧伤、肉芽组织敷 料或治疗器械、“创可贴”等 。 与粘膜或自然腔道接触器械，如：无菌导尿管、无菌气管插管、阴道内或消化 道器械(胃管、 乙状结肠镜、结肠镜、胃镜)、宫内避孕器等，其特点是不经穿 刺或切开术进入体内的器械 。
如皱纹纸等
蒸汽用铝盒等
自动在线封力 1.19N/15MM
多针对器械 （厂家） 也归属EN868-3,等效孔径比
含高温蒸汽, 多针对（（医医院院））
Company Logo
ISO11607-1 主要针对包材，包装厂
如微生物屏障 、 生物兼容等
ISO11607-2 主要针对器械厂家
规格 50*230mm 60*100mm 60*130mm 70*260mm 70*290mm 80*260mm 90*135mm 90*165mm 90*260mm 90*290mm 90*360mm 90*160mm 130*260mm 135*290mm 190*360mm
包装方式（只/盒） 200 200 200 200 200 200 200 200 200 200 200 200 200 200 200
关于净化车间的问题：YY0033 附录B
◆ 植入和介入到血管内器械，不清洗零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其 封口，不低于10 000级。
植入到血路或心脏内的器械，如：血管支架、心脏瓣膜、人工血管、起博电极、 人工动静脉瘘管、 血管移植物、体内药物释放导管和心室辅助装置等 。 介入到血路内的器械，如：各种血管内导管（如中心静脉导管）、支架输送系 ◆ 植入统到等人体组织、与血液、骨腔或非自然腔道直接或间接接触器械，（不清洗） 零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等，不低于100 000级。 植入到人体组织的器械，如：如起博器、药物给入器械、神经肌肉传感器和 刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物和结扎夹等 。 与血液直接接触的器械，如：血浆分离器、血液过虑器等 。 与血路上某一点接触，作为管路向血管系统输入的器械，其特点是间接地通 过药液或血液与人体血路接触，如：一次性使用输液器、一次性使用输血器、 一次性使用静脉输液针、延长器、转移器等 。 主要与骨接触的器械，如：矫形钉、矫形板、人工关节、骨假体、人工骨、 骨水泥和骨内器械等 。
材料：透析纸（环保水胶）+覆膜纸/淋膜纸
印刷：按客户要求，不超50%面积（可带印刷灭菌变色） 影响透气
封边形状：按客户要求
参数：封温200-230℃，压力0.15kg/平方厘米 延迟4-6秒
3、纸塑袋
用途：导管、补片等各种二三类器械包装 材质以及参数-----● （涂胶）国产纸+膜： 210℃左右 ●(涂胶）法国Arjo纸+膜： 210℃左右
LOGO
■医疗器械灭菌包装MDSP 医疗器械灭菌包装定义：
Medical Device Sterilization Packaging
▲无菌屏障
系统”或 SBS （Sterile Barrier System）
-----ISO11607-2006引入
▲器械包装 防护
（Protective Packaging
如 IQ、OQ、 PQ的确认等
医用包装产品系列:
1、涂胶纸 2、纸纸袋 3、纸塑袋 4、搭接窗胶袋 5、塑塑袋
6、Tyvek吸塑盖材
7、铝箔袋/铝塑 袋 8、卷袋（卷袋） 9、自封袋 10、其他灭菌包装
1、涂胶纸
用途：纱布敷料，导管等自动在线包装纸 可6色套印
材料：法国Arjo纸、国产纸 （涂进口德国汉高水胶） 可配10丝厚PP/PE 或者PA/PE尼龙共挤膜等
材质：法国Arjo/加拿大纸+PET/CPP膜
◆等离子 5-40厘米宽*70米/卷 材质：Tyvek +膜
本款器械厂家EO/辐照亦可
9、自封袋
序号 SS0523 SS0610 SS0613 SS0726 SS0729 SS0826 SS9135 SS9165 SS0926 SS0929 SS0936 SS0916 SS1326 S13529 SS1336
➢铝塑袋----多用于Ⅲ类植入器械的辐照灭菌，防潮等，内部可视
➢特卫强tyvek系列----多用于Ⅲ类植入器械的辐照灭菌，EO灭菌。
四、按客户群方式分：
医疗器械厂家
➢ 对其需灭菌的产品的初始产品内包装 （器械厂家一次性无菌产品包装6877、
6866、6865、6864、6833、6816、6815类等 ）
盒子规格 (cm) 5*23.5*6.5 6*10.5*6.5 6*13.5*6.5 7*26.5*6.5 7*29.5*6.5 8*26.5*6.5 9*14*6.5 9*17*6.5 9*26.5*6.5 9*29.5*6.5 9*36.5*6.5 9*16.5*6.5 13*26.5*6.5
13.5*29.5*6.5 19*36.5*6.5
常用来给医院高档镜子灭菌
--ISO11607-5.3(灭菌适应性）
二、按包装常用形式方式分
1、包装厂预成型的三边封袋 纸塑/纸纸/塑塑/铝铝&塑/ 等
（含顶头特卫强袋，中封袋、自封袋等）
2、包装厂两边封卷状管袋 纸塑//塑塑/铝铝&塑/ 等
3、器械厂硬吸塑盒包装 从低端到高端主要有PVC、PP、PE、 PS、PET、PETA、PETG和PC等 + 杜邦特卫强tyvek涂胶盖材 等
● Tyvek1073B/1059B/2FS+膜：120℃左右
4、搭接窗胶袋
用途：EO灭菌时,包装比较重的耐穿刺器械 材质以及参数------
●中封透气袋：PET/PE+Tyvek或普通透析纸
可选配(120或200℃左右)
●中封全塑袋： 复合膜+ 易撕膜 130-180℃ ●顶头袋： 10丝厚PA/PE尼龙共挤膜+涂胶的Tyvek
碘酒包，酒精棉片等包装 方便印刷
镀铝铝箔袋
镀铝膜 / 膜 -- (镀铝PET/PE)
手术刀片，电极片等包装
多次弯曲阻隔下降
普通阻隔
覆铝铝箔袋
膜 / 铝 / 膜 --(PET/AL/PE)
缝合针线，生物材料等包装 高等阻隔
铝塑袋: 同上，但为透明视窗，可看见内物品
8、卷袋（管袋）
◆高温/EO (也可甲醛） 5-40厘米宽*200米/卷 （立体100米）