医疗器械灭菌包装大全
医疗器械灭菌包装标准和要求
菌) 是适合于创伤护理产品、注射器、导尿管等的一类/二类
产品的选择。 • PA/PP ：和高温消毒纸直接热封 蒸汽灭菌。 • PE/PA/PE ：和带涂层的顶膜的热封 保留体积佳。 • PA/易剥离膜和Rayopeel:可用于无涂层的Tyvek的热封。
常规厚度: 尼龙膜，（60-250）微米。
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适合于硬质产品以及深度成型。 • 典型结构：EVA/Surlyn/EVA • 常规厚度：各种各样，（100-350）微米。 • Surlyn的百分含量各种各样，以平衡热塑成形过程中膜的厚度及各种变化
（深度和形状！）
EtO
R
S
X
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底层材料：热吸塑成型膜
由尼龙做成的膜。灭菌方式（由热封层决定） • 容积保持力中等 • 转角规格极佳 • 膜具有抗强磨损/很好的穿刺性能 • PA/PE 或者PP/PA/PE ：用于直接热封不涂层纸. (ETO/射线灭
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包装类型简介 -- 05
• 医院用灭菌袋 • 顶膜和底膜采用两种材料，例如： ➢ 顶膜： – Tyvek® – 不涂层纸 ➢ 底膜 – PET/PE – PET /CPP 一般都印刷有指示油墨 典型应用： 医院用各种医疗器械产品
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包装类型简介 -- 06
医疗器械灭菌的包装
医疗器械灭菌的包装医疗器械灭菌的包装的重要性不言而喻。
由于医疗器械的性质，它们会接触到人体的各种组织和体液，因此必须保证其无菌状态。
包装是维护医疗器械无菌的首要手段之一、好的包装可以防止冷冻链的中断，防止交叉污染，延长器械的使用寿命等。
根据器械灭菌的不同方法，医疗器械的包装可分为两类：热灭菌包装和化学灭菌包装。
热灭菌包装是指在高温和压力环境下对医疗器械进行灭菌的包装形式。
最常见的热灭菌包装是纸-聚乙烯薄膜包装。
这种包装具有一定的透气性和抗温性能，能够有效地防止微生物侵入器械内部，并保持其无菌状态。
此外，一些高温灭菌器械还需要使用材料具有一定的耐温性能，以防止在高温环境下包装破裂。
化学灭菌包装是指使用化学灭菌剂对医疗器械进行灭菌的包装形式。
该包装常见的是聚氨酯/聚乙烯包装，它具有良好的密封性和防水性能，能够有效地防止微生物的侵入。
化学灭菌包装不需要高温和压力，适用于一些对高温敏感的器械。
医疗器械灭菌的包装是医疗领域中不可或缺的一环。
良好的包装可以有效地保护器械的无菌状态，减少交叉感染的风险，提高器械使用的安全性和可靠性。
因此，医疗机构在选择和使用医疗器械包装时应严格按照相关标准和要求进行，并与供应商建立良好的合作关系，以确保灭菌包装的质量和安全。
在未来，随着科技的不断创新，医疗器械灭菌包装也将不断发展和改进。
例如，一些新型材料具有更好的抗温性能和抗侵菌性能，可以提高包装的效果。
另外，一些快速检测技术的出现也将有助于更及时地监测和验证包装的无菌状态。
总结起来，医疗器械灭菌的包装是保证医疗器械无菌性的重要手段。
好的包装可以防止交叉污染和延长器械的使用寿命。
热灭菌包装和化学灭菌包装是目前常见的两种包装形式，每一种都有其适用的特点和要求。
在选择和使用包装时，医疗机构应严格按照相关标准和要求进行，并与供应商建立良好的合作关系，以确保灭菌包装的质量和安全。
未来，随着科技的不断创新，医疗器械灭菌包装也将有望得到进一步的发展和改进。
医疗器械的灭菌包装
医疗器械的灭菌包装随着科技的不断进步和医疗技术的提升，医疗器械在医疗领域中的使用频率也越来越高。
然而，随之而来的是对医疗器械的安全性和卫生性的要求也越来越高。
在医疗器械的生产和运输过程中，灭菌包装起着至关重要的作用。
本文将探讨医疗器械的灭菌包装及其在医疗卫生领域中的重要性。
一、灭菌包装的定义及目的灭菌包装是指对医疗器械进行灭菌处理后进行包装，以确保其在使用过程中不再受到细菌、病毒等微生物的污染。
灭菌包装的主要目的在于保护医疗器械不受细菌、病毒等微生物污染，以确保其在使用前能够保持洁净和高度可靠的卫生性。
二、灭菌包装的常见方式及原理1. 热灭菌包装：将医疗器械放入高温蒸汽灭菌器中进行灭菌，再进行包装。
热灭菌包装的原理是高温蒸汽能够杀死细菌、病毒等微生物，并且可以有效灭活一些耐药菌。
2. 化学灭菌包装：将医疗器械浸泡在含有消毒药剂的溶液中进行灭菌，再进行包装。
化学灭菌包装的原理是消毒药剂能够破坏微生物的细胞结构，从而达到灭菌的目的。
3. 辐射灭菌包装：将医疗器械暴露在一定剂量的电离辐射下进行灭菌，再进行包装。
辐射灭菌包装的原理是电离辐射能够破坏微生物的核酸结构，从而达到灭菌的目的。
三、灭菌包装的重要性1. 保护患者安全：通过对医疗器械进行灭菌包装，可以有效地降低术后感染的风险，保护患者的安全。
2. 提升医疗质量：灭菌包装可以保证医疗器械的洁净度和卫生性，从而提升医疗质量。
3. 预防交叉感染：在医疗机构中，不同患者之间、不同科室之间使用的医疗器械可能存在传播细菌、病毒等微生物的风险。
灭菌包装能够减少交叉感染的发生。
4. 延长器械寿命：灭菌包装的同时还能够有效地延长医疗器械的使用寿命，降低维修和更换成本。
四、灭菌包装的优化与改进随着医疗器械使用的不断增加，灭菌包装也在不断优化和改进。
以下是一些灭菌包装的优化与改进措施：1. 包装材料选择：选择具有辐射透过性、抗撕裂性、高温耐受性等特点的包装材料，以提高包装的质量和灭菌效果。
(仅供参考)医疗器械的包装
上海海河商务咨询有限公司
医疗器械的包装 – 介绍 – 分类
1级包装 – 直接与医疗器械接触的包装,保护 产品在使用之前是安全的;(例如,医疗器械无 菌包装)
2级包装 – 销售单元或使用单元,要求保护1 级包装在使用之前的完整性; (例如,纸盒)
3级包装 – 保护2级包装在物流过程中的完好 无损。（例如，瓦愣纸箱）
医疗器械的包装 –设计过程 – 与灭菌的适应性
应使用经过全周期灭菌后的包装作为样品。该灭 菌循环应事先通过灭菌验证；
应进行包装完整性测试以验证灭菌后的包装是否 符合预先设计的规范。
医疗器械的包装 –设计过程 – 有效期确认
应当适用实际老化处理来确认包装的有效期； 考虑到实际老化处理所需要的时间，加速老化处
医疗器械的包装 – 包装相关的性能测试
包装完好的目力检测ASTM F1886目力检测； 无菌包装完好性的物理实验ASTM F1929 包装完整性测试
（染料渗透）； 密封闭合评价ASTM F88 密封抗拉强度； 包装完整性测试ASTM F1140 胀破/蠕变测试； 微生物屏障特性实验-阻菌性测试。
医疗器械的包装 – 无菌包装举例
• 软吸塑包装
Form-Fill-Sealing Package FFP包装
• 特点： 单个包装成本低； 自动化程度高； 包装效率高； 设备投入大； 包含器械尺寸不能过大。
医疗器械的包装 – 无菌包装举例
• 硬吸塑包装
Tray-Lid Package
• 特点： 单个包装成本高； 自动化程度低； 包装效率低； 设备投入小； 可以包含大尺寸器械。
医疗器械的包装 – 包装相关的性能测试
ASTM F1929 包装完整性测试（染料渗透） 沿每一封口用5ml注射器吸取甲苯胺蓝试验液，分别对包装材料封口 部位滴入试验液，保持时间5-20 S 后，观察颜料渗漏的情况。
一次性灭菌包装大全
常用来给医院高档镜子灭菌
--ISO11607-5.3(灭菌适应性）
二、按包装常用形式方式分
1、包装厂预成型的三边封袋 纸塑/纸纸/塑塑/铝铝&塑/ 等
（含顶头特卫强袋，中封袋、自封袋等）
2、包装厂两边封卷状管袋 纸塑//塑塑/铝铝&塑/ 等
3、器械厂硬吸塑盒包装 从低端到高端主要有PVC、PP、PE、 PS、PET、PETA、PETG和PC等 + 杜邦特卫强tyvek涂胶盖材 等
● Tyvek1073B/1059B/2FS+膜：120℃左右
4、搭接窗胶袋
用途：EO灭菌时,包装比较重的耐穿刺器械 材质以及参数------
●中封透气袋：PET/PE+Tyvek或普通透析纸
可选配(120或200℃左右)
医疗器械灭菌包装大全
5、四边封4SS（无吸塑型腔）以及其 他 等等
FFS纱布类敷料、注射器，导管等大型厂家常用
（包装从业者协会(Iopp)发 起 的AORN 护士协会调查）
医疗机构需求偏好：
60.4%的人喜欢成形的带 盖刚性底盘 ；而19.3%的人 偏爱软包装袋 13.9%的人喜欢顶头袋 6.4%的人选择带盖的成形软 包装袋
而193的人偏爱软包装袋139的人喜欢顶头袋64的人选择带盖的成形软包装袋此外844的护士希望医疗器械的包装采用双重阻隔灭菌系统5四边封4ss无吸塑型腔以及其他等等三按包材主要组合方式分纸纸袋低附加值的纱布口罩等敷料纸塑袋i类a类b类类医疗器械铝铝袋多用于类植入器械的辐照灭菌防潮避光高阻氧塑塑袋多用于类植入器械的辐照灭菌铝塑袋多用于类植入器械的辐照灭菌防潮等内部可视特卫强tyvek系列多用于类植入器械的辐照灭菌eo灭菌四按客户群方式分医疗器械厂
LOGO
■医疗器械灭菌包装MDSP 医疗器械灭菌包装定义：
Medical Device Sterilization Packaging
▲无菌屏障
系统”或 SBS （Sterile Barrier System）
-----ISO11607-2006引入
▲器械包装 防护
（Protective Packaging
（如麻醉包、手术包，托盘的包装） 110-130℃
打开
5、塑塑袋
封合温度130-180℃ 用途：骨科等三类器械的包装（辐照灭菌） 材料与参数------
● PA/PE尼龙复合膜+易撕膜 （分揭剥离打开）
● PA/PE尼龙复合膜+复合膜 （撕缺孔打开）
灭菌包装资料
YY0033附录B---B5
医疗机构需求偏好：
60.4%的人喜欢成形的带 盖刚性底盘 ；而19.3%的人 偏爱软包装袋
13.9%的人喜欢顶头袋 6.4%的人选择带盖的成形软 包装袋 此外，84.4%的护士希望 医疗器械的包装采用双重阻 隔灭菌系统
三、按包材主要组合方式分：
纸纸袋----低附加值的纱布，口罩等敷料 纸塑袋----I类、ⅡA类、 ⅡB类、Ⅲ类医疗器械 塑塑袋----多用于Ⅲ类植入器械的辐照灭菌 铝铝袋----多用于Ⅲ类植入器械的辐照灭菌，防潮，避光，高阻氧
YY/T0698-2009《最终灭菌医疗器械包装材料 》--医药行业 ---EN868转化而来
ISO11607-2006《最终灭菌医疗器械的包装》--国际标准 GB/T19633-2005《最终灭菌医疗器械的包装 》--国家标准--ISO11607转化而来
目前EN868和ISO11607是互补的
★ 环氧乙烷 EO 灭菌适应性 ISO11135 ; GB18279 一面必须为透气的材料（带透析纸均可）灭菌适应性的确定应使用按有关国际标准或欧洲标 ★ 等离子 H2O2 环保，但成本高昂 ★ 甲醛（福尔马林） 常用来给医院高档镜子灭菌
准设计、生产和运行的灭菌器。 注：例如，见ISO 17665-1、ISO 11135、ISO 11137（所有部分）、ISO 14937、EN 285、EN 550、EN 552、EN 554、EN 1422或EN 14180。 这些国际标准和欧洲标准之间正处于努力协调中。 --ISO11607-5.3(灭菌适应性）
Company Logo
ISO11607-1针对器械厂家
如微生物屏障 、 生物兼容等
如 IQ、OQ、 PQ的确认等
医疗器械的灭菌包装
医疗器械的灭菌包装医疗器械灭菌包装的目的是阻止和控制微生物的污染，从而保持器械的无菌状态。
这对于患者的安全至关重要，因为在手术和其他医疗过程中，器械可能会被引入体内的伤口，如果存在微生物，可能引发感染，甚至导致严重的并发症。
灭菌包装的设计要符合以下几个要点：1.保持无菌状态：灭菌包装必须能够有效地隔离内外环境，防止外界微生物的进入，同时保持内部器械的无菌状态。
常见的灭菌包装材料包括纸张、塑料薄膜、锡箔等，这些材料可以根据需要进行适当的组合使用，以达到最佳的隔离效果。
2.保护器械：灭菌包装必须具备足够的强度和耐磨性，以保护内部器械的完整性。
它们必须能够承受在运输和存储过程中可能导致破损的压力和挤压力。
此外，灭菌包装还要具备较好的耐腐蚀性能，以防止被包装器械接触到空气、湿气等可能导致腐蚀的环境。
3.操作方便：对于医疗人员来说，灭菌包装在打开和使用时要方便快捷。
打开包装的过程应该是轻松的，不会对器械和操作人员造成伤害。
此外，灭菌包装还应具备透明性，以便于用户观察内部器械的状态。
灭菌包装的灭菌方式通常有两种：化学灭菌和物理灭菌。
化学灭菌是通过将灭菌剂施加到包装中，使其能灭杀内部器械表面的微生物。
常用的灭菌剂有乙烯氧化物（EO）和过氧乙酸（POA）。
物理灭菌是通过高温或辐射来灭杀微生物。
常见的物理灭菌方法有蒸汽灭菌和电子束辐射。
在灭菌包装的过程中，应严格按照灭菌标准和程序操作，确保灭菌效果符合要求。
打开包装时，操作人员必须穿戴洁净衣物和手套，以保持内部器械的无菌状态。
灭菌好的包装应标示着被灭菌器械的名称、编码、生产日期、有效期等信息，以便用户了解器械的使用情况和保质期。
总之，医疗器械的灭菌包装在医疗领域具有重要的作用，它可以确保器械在使用前的无菌状态得以保持，有效预防感染的发生。
使用正确的灭菌包装和正确的灭菌方法，可以为患者提供更加安全和可靠的医疗保障。
最终灭菌医疗器械的包装
在灭菌前、灭菌中和灭菌后，材料、粘接剂涂层、 印墨或化学指示物等成分不应与产品发生反应，污 染产品，向产品迁移或对产品产生副作用； 除满足以上通用要求外，成型包装（如纸袋、热封 袋和筒）还应满足下列要求： 1、包装应满足生产者和制造者对密封宽度、胀破和/ 或密封强度所提出的技术规范； 2、印于包装上的过程指示物应符合GB18282.1 （ISO11140—1）； 3、具有可剥开特性的包装，其剥开层应连续、均匀， 不应使材料剥离或撕裂而影响内装物的无菌性。 注：纸袋、可热封的袋和筒除具有性能要求外，还具 有结构和包装设计要求。
应有办法确保常规生产中所用所有包装材料都在适 合于灭菌过程的规定限度内； 在需进行多次灭菌循环的特殊情况下，应评价包装 材料的性能，确保材料性能仍在规定的限度内； （这应是制造者的职责） 对预定目的适应性的确定，应包括考虑日常供应中 的材料将发生的变化； 宜证实包装材料和/或系统是否适合于制造者预定 使用的灭菌过程，并形成书面文件； 当没有规定灭菌过程或当确定了要使用的灭菌过程 而没有规定包装材料和/或系统时，应确立包装材 料和/或系统与灭菌过程的适应性；
爱普康医院 肖燕琼
生物负载： 某一项目上存活微生物的数量； 闭合： 用于关闭包装而没有形成密封的方法； 闭合完好性： 闭合条件能确保该闭合至少与包装上的其他 部份具有相同的阻碍微生物进入的程度；
适合性鉴定： 按商定的材料规范所规定的方法检验后，包装符 合最终灭菌医疗器械的包装要求的书面证据； 开发： 对原设计或工艺进行改进或使其满足产品标准的 过程； 失败： 在规定条件下，包装的某个组成部份的一个或 多个所需功能不在规定的限度内的事件；
制造者应确定包装材料和/或系统与其所包 装的医疗器械的适应性； 应考虑的因素包括： 被包装的医疗器械的重量和构形； 有锐边或突出物； 物理或其他保护的需要； 医疗器械敏感性所致的特殊风险（如射线、 水分、机械振动、静电）
医疗器械的灭菌包装
医疗器械的灭菌包装首先，灭菌包装应该能够有效地保护内部器械的无菌状态。
在灭菌过程中，器械需要接触到高温和高压的条件，因此包装材料需要具备耐高温和高压的性能。
常见的灭菌包装材料有纸/塑料薄膜复合材料和医用非织造布。
这些材料具有良好的耐温性能，并且可以进行有效的密封，阻止微生物的侵入。
其次，灭菌包装在设计上应该能够方便快捷地进行操作。
医疗器械在灭菌过程中，通常需要用到专用的包装工具，如灭菌袋封口机。
因此，设计应考虑到包装的易于封口和打开。
包装上应标明清晰的使用说明，以确保正确的操作流程，并避免因操作不当而导致器械的污染。
此外，灭菌包装还应具备优良的抗撕裂和抗刺穿性能。
由于医疗器械在运输和储存过程中可能会受到各种外力的作用，包装材料需要具备足够的强度，以防止包装破损和内部器械的污染。
包装材料的表面应光滑，以避免损伤器械表面。
此外，灭菌包装还应该注意到环保性。
近年来，随着环保意识的增强，对包装材料的环保性要求也越来越高。
一些可降解的材料，如PLA（聚乳酸）等，成为了灭菌包装的新趋势。
这些材料可以在一定条件下被微生物降解，减少对环境的污染。
除了材料的选择外，灭菌包装还应该配备一定的监测和质量控制手段。
如灭菌指示剂、无菌包装完整性测试仪等。
灭菌指示剂可以通过改变颜色或物理性质来指示灭菌过程的有效性。
无菌包装完整性测试仪可以检测包装的密封性能和完整性，确保包装在运输和储存过程中不会破损。
综上所述，医疗器械的灭菌包装在保证器械的无菌状态、方便操作、抗撕裂和抗刺穿、环保以及配备监测手段等方面起着至关重要的作用。
医疗器械制造企业应根据实际需求选择合适的包装材料，并进行必要的质量控制和监测，以确保灭菌包装的质量和安全性。
通过合理的设计和选择，灭菌包装将有效地保护医疗器械的无菌状态，保障患者和医护人员的健康与安全。
最终灭菌医疗器械包装—
中国医疗器械行业协会团体标准
T/CAMDI XXX-20XX
最终灭菌医疗器械包装— GB/T 19633.1和GB/T 196பைடு நூலகம்3.2应用指南
Packaging for terminally sterilized medical devices-Guidance on the application of GB/T 19633.1 and GB/T 19633.2
（征求意见稿）
本稿完成日期：2020.08.08
20XX-XX-XX发布
中国医疗器械行业协会
20XX-XX-XX实施 发布
T/CAMDI XXX-20XX
目次
前 言..............................................................................................................................................................II 引 言............................................................................................................................................................ III 1 范围.................................................................................................................................................................. 1 2 规范性引用文件.............................................................................................................................................. 1 3 术语和定义...................................................................................................................................................... 1 4 医疗机构指南.................................................................................................................................................. 2 5 行业指南........................................................................................................................................................ 14 附录 A （资料性） 包装材料和无菌屏障系统的选择、评估和测试 — 行业和医疗机构指南............. 22 附录 B （资料性） 灭菌注意事项 — 行业和医疗机构指南..................................................................... 27 附录 C （资料性） 包裹方法实例 — 行业和医疗机构指南..................................................................... 32 附录 D （资料性） 确认计划文件 — 医疗机构指南 ................................................................................ 38 附录 E （资料性） 安装鉴定文件 — 医疗机构指南................................................................................. 50 附录 F （资料性） 运行鉴定文件 — 医疗机构指南................................................................................. 54 附录 G （资料性） 性能鉴定文件 — 医疗机构指南 ................................................................................ 57 附录 H （资料性） 应对最坏情况的要求 — 行业和医疗机构指南 ........................................................ 60 附录 I （资料性） 建立最终包装系统确认方案 — 行业指南.................................................................. 62 附录 J （资料性） 设计输入 — 医疗器械特性 — 行业指南.................................................................. 64 附录 K （资料性） 风险分析工具 —行业和医疗机构指南 ...................................................................... 67 附录 L （资料性） 抽样计划注意事项 —医疗机构指南........................................................................... 69 附录 M （资料性） 稳定性试验（GB/T 19633.1-2015, 6.4） — 行业指南 ............................................ 71 附录 N （资料性） 互联网使用 — 行业和医疗机构指南 ........................................................................ 72 附录 O （资料性） 试验方法确认 — 行业指南 ........................................................................................ 73 附录 P （资料性） 合同包装商的使用 — 行业和医疗机构指南 ............................................................. 74 附录 Q （资料性） 过程参数建立指南 — 行业指南 ................................................................................ 75 附录 R （资料性） 故障调查 — 行业和医疗机构指南............................................................................. 79 附录 S （资料性） 包装生产过程和包装系统设计可行性评估 — 行业指南 ......................................... 81 参考文献............................................................................................................................................................ 83
灭菌医械内包装--学习资料
富华医用包装产品系列:
1、涂胶纸 2、纸纸袋 3、纸塑袋 4、搭接窗胶袋 5、塑塑袋
6、Tyvek吸塑盖材
7、铝箔袋/铝塑 袋 8、卷袋（卷袋） 9、自封袋 10、其他灭菌包装
1、涂胶纸
用途：纱布敷料，导管等自动在线包装纸 可6色套印
材料：法国Arjo纸、国产纸 （涂进口德国汉高水胶） 可配10丝厚PP/PE 或者PA/PE尼龙共挤膜等
材料：透析纸（环保水胶）+覆膜纸/淋膜纸
印刷：按客户要求，不超50%面积（可带印刷灭菌变色） 影响透气
封边形状：按客户要求
参数：封温200-230℃，压力0.15kg/平方厘米 延迟4-6秒
3、纸塑袋
用途：导管、补片等各种二三类器械包装 材质以及参数-----● （涂胶）国产纸+膜： 210℃左右 ●(涂胶）法国Arjo纸+膜： 210℃左右
植入到血路或心脏内的器械，如：血管支架、心脏瓣膜、人工血管、起博电极、 人工动静脉瘘管、 血管移植物、体内药物释放导管和心室辅助装置等 。 介入到血路内的器械，如：各种血管内导管（如中心静脉导管）、支架输送系 ◆ 植入统到等人体组织、与血液、骨腔或非自然腔道直接或间接接触器械，（不清洗） 零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等，不低于100 000级。 植入到人体组织的器械，如：如起博器、药物给入器械、神经肌肉传感器和 刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物和结扎夹等 。 与血液直接接触的器械，如：血浆分离器、血液过虑器等 。 与血路上某一点接触，作为管路向血管系统输入的器械，其特点是间接地通 过药液或血液与人体血路接触，如：一次性使用输液器、一次性使用输血器、 一次性使用静脉输液针、延长器、转移器等 。 主要与骨接触的器械，如：矫形钉、矫形板、人工关节、骨假体、人工骨、 骨水泥和骨内器械等 。
医疗器械灭菌的包装PPT课件
中华人民共和国国家标准
GB/T19633—2005《最终灭菌医疗器 械的包装》
棉布没有列入标准之内 逐步淘汰！
新标准
《医院消毒供应中心管理规范》等六项标准 ，经卫生部批准于2009年4月1日正式颁 布（卫通【2009】10号），将于2009年 12月1日起实施。
医疗器械灭菌的包装
器械循环处理流程图
从科室转运 接收 15
预处理 摆放
10
清洗 消毒 干燥 60
检查 上油 5
包装
Байду номын сангаас
灭菌
15 30-60
发放
污染物品
经消毒物品
无菌物品
包装的重要性
最贵的包装成本是包装失败。
包装的目的
延续灭菌后的效果到使用前 保证无菌器械使用前还能保持无菌的状态
包装的规范
国际标准ISO11607 国家标准GB/T19633
有效期 物理耐受性
7~14d ☆☆☆
7~14d
6个月
☆☆☆☆☆ ☆☆
6个月 ☆☆
6个月 ☆
6个月 ☆☆☆☆☆
对器材污染性
棉尘污染
无
轻微
轻微
轻微
轻微
使用次数
30次
约200次
1
1
1
几乎无限
长期使用成本
高
一般
极高
极高
极高
低
使用棉布包装材料的基本要求
棉布材料
现使用棉布技术参数已基本达到要求 使用过程的质量管理是最重要的因素 外包布有破损、污迹、污垢不得使用 不准使用缝补的外包布 不以使用次数为衡量标准
医疗器械灭菌包装的标准GB
最终灭菌医疗器械包装
最终灭菌医疗器械包装（包装材料，无菌屏障系统和包装系统）（医院篇）冃U 言选择最终灭菌医疗器械包装的材料和包装方式是医院感染控制的一项重要工作，最终医疗器械包装的目标是能进行灭菌、使用前提供无理由保护，保持无菌水平，并使能无菌操作（如无菌打开等）。
医疗器械复杂的具体特性、多种预期的灭菌方法、预期使用、失效日期、运输、和贮存都对包装系统和材料的选择带来影响。
在为可以进行灭菌的医疗器械选择合适的包装材料时，要仔细的考虑无菌屏障系统的诸多方面，涵盖了与灭菌过程的相容性、对装运和处理中的坚固性、屏障的特性以及与器械最终用途相关的大量考虑事项。
用来描述用以执行医疗器械包装所需特有功能的最小包装应有功能有：可对其进行灭菌、要提供可接受的微生物屏障、可进行无菌操作；保护性包装是保护无菌屏障系统的；这些共同形成包装系统。
预成形无菌屏障系统包括了任何局部组合的无菌屏障系统，如医院用的包装卷等。
最终灭菌医疗器械包装系统选择适宜的材料受图1所示相互关系的影响。
图影响最终灭菌医疗器械包装系统选择材料的相互关系无菌屏障系统是最终灭菌医疗器械安全的基本保证。
管理机构之所以将无菌屏障系统视为是医疗器械的一个附件或一个组件，正是认识到了无菌屏障系统的重要特性。
世界上许多地方把销往医疗机构用于内部灭菌的预成形灭菌屏障系统视为医疗器械。
第一章名词解释1.包装材料package material用于制造或密封包装系统的任何材料。
2.无菌屏障系统sterile barrier system防止微生物进入并能使产品在使用地点无菌使用的最小包装3.包装系统package system 无菌屏障系统和保护性包装的组合。
4.保护性包装protective packaging 材料的结构设计成从组装到最终使用过程中防止无菌屏障系统和其内装物品受到损坏。
5.最终灭菌terminally sterilized 产品在其无菌包装屏障系统内被灭菌的过程。
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目前EN868和ISO11607是互补的
比如： ☆ ISO11607是总通用要求，覆盖广泛； EN868则是专用要求 ISO11607涉及包装系统确认，生物性，体系验证，而EN868没。 EN868不牵扯器械厂家产品包装后的一些验证确认的描述等！ EN868涉及些具体的参数、要求，方法，操作而ISO11607没！
10、其他灭菌包装
印刷膜材 其他待补充……
一些疑惑问题点？
90度测试，记录最大力……
关于方便开启 和 洁净开启
关于阻菌完整渗透试验
水溶性染料渗透剂成分，按重量计：
湿润剂
氚X-1004 0.5%
显示剂染料 甲苯胺蓝 0.05%
其他一些测试依据
◆ GB/T16886 医疗器械生物学评价 ◆ ISO 2859-1或ISO186 抽样 ◆ ISO5636 纸和纸板透气性 ◆ YY/T0287医疗器械质量体系 （ISO13485) ◆ ASTM F1140《软性包装耐破坏标准试验方法》 ◆ ASTM F88《软性屏障材料的剥离强度标准规范》 ◆ ASTM F1929多孔医疗包装的密封染色渗漏测试 ◆ ASTM F 1980：2002 无菌医疗器械包装加速老化标准指南 ◆ YY 0033-2000《无菌医疗器械生产管理规范》
ISO17665-06（替代 ISO11134）；GB18278
★ γ射线辐照 Gamma
—
ISO11137 ; GB18280
★ 环氧乙烷 EO ISO11135 ; GB18279
灭菌适应性
一面必须为透气的材料（带透析纸均可）灭菌适应性的确定应使用按有关国际标准或欧洲标
准设计、生产和运行的灭菌器。
（如麻醉包、手术包，托盘的包装） 110-130℃
打开
5、塑塑袋
封合温度130-180℃ 用途：骨科等三类器械的包装（辐照灭菌） 材料与参数------
● PA/PE尼龙复合膜+易撕膜 （分揭剥离打开）
● PA/PE尼龙复合膜+复合膜 （撕缺孔打开）
● PA/PE尼龙共挤压膜+共挤膜
如真空包装等。防潮、阻氧性更佳！
共挤膜：各膜间高温熔化粘合 复合膜：各膜间低温涂胶粘合
可印刷
6、Tyvek吸塑盖材
用途：吸塑盒封纸盖材 材质：涂顶级 比玛时 环保水胶的
Tyvek1073B/1059B/2FS特卫强
推荐PETG
过程单片逐一检验
7、铝箔袋/铝塑袋
封合温度130-180℃
纸铝塑复合袋
纸 / 铝 / 膜 --(纸/铝/PE或CPP)
医院、诊所、美容院等
➢ 对重复性使用外科手术器械镊、剪、钳 ，关节镜 等短时无菌存放
医疗器械厂家胶扣自封
★封口机压烫热封
袋子空间划分： ★平面 ★立体 特殊划分： 略
医疗器械灭菌包装的一些要求标准：
➢ EN868-1999《待灭菌医疗器械包装材料和系统 》--欧盟标准 ➢ YY/T0698-2009《最终灭菌医疗器械包装材料 》--医药行业 ---EN868转化而来
★ 等离子 H2O2
注：例如，见ISO 17665-1、ISO 11135、ISO
环保，但成本高昂 ★ 甲醛（福尔马林）
11137（所有部分）、ISO 14937、EN 285、EN 550、EN 552、EN 554、EN 1422或EN 14180。 这些国际标准和欧洲标准之间正处于努力协调中。
4、器械厂成形/充装/密封（FFS） （涂胶）透析纸+0.1MM厚PA/PE， PP/PE等共挤膜 等---自动在线成形封装
5、四边封4SS（无吸塑型腔）以及其 他 等等
FFS纱布类敷料、注射器，导管等大型厂家常用
（包装从业者协会(Iopp)发 起 的AORN 护士协会调查）
医疗机构需求偏好：
60.4%的人喜欢成形的带 盖刚性底盘 ；而19.3%的人 偏爱软包装袋 13.9%的人喜欢顶头袋 6.4%的人选择带盖的成形软 包装袋
System）
原理图：
▲安全风险
剥离纸屑脱落风险、封边爆开阻菌失效风险、污染风险，其他风险！
常用医疗器械包装分类：
一、按灭菌方式分； 二、按包装常用形式方式分； 三、按包材主要组合方式分； 四、按客户群方式分； 五、其他方式分
一、按灭菌方式分：
★ 高温蒸汽 STEAM
121度下排蒸汽;
134度高压蒸汽。
透气性：≥0.2um/Pa.s且≤6.0um/Pa.s （GB/T2679.13）
封合强度：远≥0.08KN/M (1.19N/15MM) 符合EN868-7
进口水胶，生物兼容，环保（区别苯溶性热熔胶）
耐温性----较热熔胶比耐温高，胶污染风险降低
参考封温: 145℃
2、纸纸袋
用途：低附加值如纱布、输液贴、口罩等包装
此外，84.4%的护士希望 医疗器械的包装采用双重阻 隔灭菌系统
三、按包材主要组合方式分：
➢纸纸袋----低附加值的纱布，口罩等敷料 ➢纸塑袋----I类、ⅡA类、 ⅡB类、Ⅲ类医疗器械 ➢塑塑袋----多用于Ⅲ类植入器械的辐照灭菌 ➢铝铝袋----多用于Ⅲ类植入器械的辐照灭菌，防潮，避光，高阻氧
◆与人体损伤表面和粘膜接触器械，（不清洗）零部件的加工、末道精洗、组装、 初包装及其封口，不低于300 000级。
与损伤表面（伤口或其他损伤体表）接触器械，如：溃疡、烧伤、肉芽组织敷 料或治疗器械、“创可贴”等 。 与粘膜或自然腔道接触器械，如：无菌导尿管、无菌气管插管、阴道内或消化 道器械(胃管、 乙状结肠镜、结肠镜、胃镜)、宫内避孕器等，其特点是不经穿 刺或切开术进入体内的器械 。
如皱纹纸等
蒸汽用铝盒等
自动在线封力 1.19N/15MM
多针对器械 （厂家） 也归属EN868-3,等效孔径比
含高温蒸汽, 多针对（（医医院院））
Company Logo
ISO11607-1 主要针对包材，包装厂
如微生物屏障 、 生物兼容等
ISO11607-2 主要针对器械厂家
规格 50*230mm 60*100mm 60*130mm 70*260mm 70*290mm 80*260mm 90*135mm 90*165mm 90*260mm 90*290mm 90*360mm 90*160mm 130*260mm 135*290mm 190*360mm
包装方式（只/盒） 200 200 200 200 200 200 200 200 200 200 200 200 200 200 200
关于净化车间的问题：YY0033 附录B
◆ 植入和介入到血管内器械，不清洗零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其 封口，不低于10 000级。
植入到血路或心脏内的器械，如：血管支架、心脏瓣膜、人工血管、起博电极、 人工动静脉瘘管、 血管移植物、体内药物释放导管和心室辅助装置等 。 介入到血路内的器械，如：各种血管内导管（如中心静脉导管）、支架输送系 ◆ 植入统到等人体组织、与血液、骨腔或非自然腔道直接或间接接触器械，（不清洗） 零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等，不低于100 000级。 植入到人体组织的器械，如：如起博器、药物给入器械、神经肌肉传感器和 刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物和结扎夹等 。 与血液直接接触的器械，如：血浆分离器、血液过虑器等 。 与血路上某一点接触，作为管路向血管系统输入的器械，其特点是间接地通 过药液或血液与人体血路接触，如：一次性使用输液器、一次性使用输血器、 一次性使用静脉输液针、延长器、转移器等 。 主要与骨接触的器械，如：矫形钉、矫形板、人工关节、骨假体、人工骨、 骨水泥和骨内器械等 。
材料：透析纸（环保水胶）+覆膜纸/淋膜纸
印刷：按客户要求，不超50%面积（可带印刷灭菌变色） 影响透气
封边形状：按客户要求
参数：封温200-230℃，压力0.15kg/平方厘米 延迟4-6秒
3、纸塑袋
用途：导管、补片等各种二三类器械包装 材质以及参数-----● （涂胶）国产纸+膜： 210℃左右 ●(涂胶）法国Arjo纸+膜： 210℃左右
LOGO
■医疗器械灭菌包装MDSP 医疗器械灭菌包装定义：
Medical Device Sterilization Packaging
▲无菌屏障
系统”或 SBS （Sterile Barrier System）
-----ISO11607-2006引入
▲器械包装 防护
（Protective Packaging
如 IQ、OQ、 PQ的确认等
医用包装产品系列:
1、涂胶纸 2、纸纸袋 3、纸塑袋 4、搭接窗胶袋 5、塑塑袋
6、Tyvek吸塑盖材
7、铝箔袋/铝塑 袋 8、卷袋（卷袋） 9、自封袋 10、其他灭菌包装
1、涂胶纸
用途：纱布敷料，导管等自动在线包装纸 可6色套印
材料：法国Arjo纸、国产纸 （涂进口德国汉高水胶） 可配10丝厚PP/PE 或者PA/PE尼龙共挤膜等
材质：法国Arjo/加拿大纸+PET/CPP膜
◆等离子 5-40厘米宽*70米/卷 材质：Tyvek +膜
本款器械厂家EO/辐照亦可
9、自封袋
序号 SS0523 SS0610 SS0613 SS0726 SS0729 SS0826 SS9135 SS9165 SS0926 SS0929 SS0936 SS0916 SS1326 S13529 SS1336
➢铝塑袋----多用于Ⅲ类植入器械的辐照灭菌，防潮等，内部可视
➢特卫强tyvek系列----多用于Ⅲ类植入器械的辐照灭菌，EO灭菌。