药品委托生产委托方对受托方生产和质量保证条件考核情况
药品委托生产委托方对受托方生产和质量保证条件考核情况
根据以上考核情况，该公司完全有能力接受我公司 **** 胶囊、 **** 颗粒、 **** 颗粒的中药提取物的委托生产 。
药品生产操作人员都具有高中以上学历，并经专业培训，考核合格后上岗。化 验人员都具有大专以上学历，并经南通市药品检验所等相关部门培训，考核合格后 持证上岗。
3、中药提取生产车间为全封闭的洁净厂房，按照药品生产洁净度要求，设置 D 级空调净化系统。生产车间内人流、物流安排合理，生产作业区场地宽敞，按要求 设置人员缓冲室、物料缓冲室，以及相应的物料贮存间。 D 级洁净区域温度控制在 18℃— 26℃，相对湿度控制在 45%—65%之间。生产设备选型合理先进，设备的生产 能力及性能与生产要求相适应。
2、该公司实行董事会领导下的总经理负责制，建立了药品生产质量管理机构， 明确了各级人员职责，并配备了一定数量的与生产相适应的具有专业知识、生产经 验及组织能力的管理人员和技术人员。 公司现有职工 500 人，其中各类技术人员 200 人，其中，高级职称 15 人、中级职称 98 人、初级职称 87 人。主管生产和质量的负 责人具有大学本科以上学历，有丰富的药品生产质量管理经验，完全能够胜任本职 工作。
委托方对受托方生产和质量保证条件考核） 于 2013 年 12 月 12 日对 **** 药业集团股份有限 公司（受托方） 进行了现场考核，考核情况如下：
1、**** 药业集团股份有限公司是具有合法资质条件的药品生产企业， 其中药提 取车间已通过了 GMP 认证。
药品委托生产职责制度范本
药品委托生产职责制度范本一、目的为确保药品委托生产过程的质量和安全，明确委托方和受托方的职责，根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》及相关药品安全监管的要求，制定本制度。
二、职责1. 委托方职责：（1）委托方应对受托方进行评估，对受委托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求。
（2）委托方应对受托方生产过程中出现的问题及时进行指导和解决，确保药品质量符合规定。
（3）委托方应负责药品的注册、审批、监测等工作，确保药品的合法性和合规性。
（4）委托方应对受托方的生产情况进行定期监督和检查，确保受托方按照约定的生产工艺、质量标准等进行生产。
2. 受托方职责：（1）受托方应按照委托方的要求，完成药品的生产任务，并保证药品质量符合规定。
（2）受托方应按照约定的生产工艺、质量标准等进行生产，确保生产过程的合规性。
（3）受托方应建立健全质量管理体系，对生产过程中的物料、中间产品、成品进行检验，确保药品质量安全。
（4）受托方应对生产过程中的质量问题及时进行处理，并向委托方报告。
三、委托生产原则1. 为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受委托方必须签订书面合同，明确规定各方职责、委托生产的内容及相关的技术事项。
2. 委托生产的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产许可和注册的有关要求。
四、委托生产双方应具备的资质1. 委托方：（1）具有《药品生产许可证》、营业执照；（2）已取得该药品批准文号的药品生产企业。
2. 受托方：（1）具有《药品生产许可证》、营业执照；（2）持有与生产该药品的生产条件相适应的GMP认证证书。
五、委托方与受托方展开委托时应按照以下要求1. 委托方应对受托方进行评估，对受委托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求。
委托生产管理规程
1 目的与适用范围确保委托生产相关事宜的合法、顺畅进行及委托产品的质量符合法定和注册标准。
适用于本公司与委托生产相关的所有活动管理。
2 制定依据及职责《药品生产管理规范（2010年修订）》、《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》及相关药品安全监督的要求。
生产副总经理、质量部、生产部、生产车间对本规程的实施负责。
3 内容3.1 委托生产定义：凡指因公司生产能力或销售等原因需委托其它企业按我公司生产质量要求加工本公司生产批件的产品。
3.2 委托生产评估小组：3.2.1 公司在决定委托生产之前，应成立委托生产评估小组，负责公司所有与委托生产相关的事宜实施处理，3.2.2 委托生产评估小组主要成员包括：质量授权人、生产副总经理、质量部经理、生产部经理、QC主管。
由质量授权人担任组长。
3.2.3 委托生产评估小组各成员职责：质量授权人：主要负责对委托生产的批准、对委托生产的产品的放行进行评估及其他与产品质量相关活动的批准。
必要时，有权终止委托生产。
生产副总经理：主要负责对委托生产产品的工艺的实施进行评估及其他与产品生产相关活动的批准。
质量部经理：主要负责对委托生产中的质量标准实行、相关偏差和变更的处理、生产过程的质量控制等相关活动评估审核。
生产部经理：主要负责对委托生产中的操作规程的实行、生产环境的GMP符合性、原辅料的前处理等相关活动评估审核。
QC主管：主要负责委托生产产品的检验操作规程的实行、检验数据的可靠性及产品稳定性考察的评估。
3.3 委托生产的原则：3.3.1 为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托生产的内容及相关的技术事项。
3.3.2 委托生产的所有活动，包括在技术方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产许可和注册的有关要求。
3.4 委托生产双方应具备的资质：3.4.1 委托方：具有《药品生产许可证》、营业执照;已取得该药品批准文号的药品生产企业。
申请药品委托生产需提交的资料
附件申请药品委托生产需提交的资料一、材料目录:㈠、委托生产药品须提供以下材料：1、注射剂、生物制品、特殊药品和跨省的药品委托生产的审批，委托方填写《国家药品委托生产申请表》(一式三份)；其余药品的委托生产审批填写《湖南省药品委托生产申请表》(一式二份)；2、委托方和受托方的《药品生产许可证》、《营业执照》复印件；3、受托方《药品GMP证书》复印件；4、委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况；5、委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺、包装、标签和使用说明书实样；6、委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标；7、委托生产合同;8、受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。
生物制品的三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存，由中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书；9、受托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门组织对企业技术人员、厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见；10、申请人所提交申请材料真实性的自我保证声明。
㈡、药品委托生产延期申请所需要提交的材料：1、注射剂、生物制品、特殊药品和跨省的药品委托生产审批，委托方填写《国家药品委托生产申请表》(一式三份)；其余的药品委托生产审批填写《湖南省药品委托加工申请表》(一式二份)；2、委托方和受托方的《药品生产许可证》、《营业执照》复印件；3、受托方《药品GMP证书》复印件；4、上次批准的《药品委托生产批件》复印件；5、上次委托生产期间生产、质量情况总结；6、与上次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件；7、申请人所提交申请材料真实性的自我保证声明。
(三) 、接受境外制药厂商委托加工药品备案需提交的材料:1、境外制药厂商在所在国家或者地区的商业登记证明；2、境外制药厂商所在国家或者地区药品管理机构出具的该委托加工药品上市许可证明或有关部门出具的销售许可证明；3、药品委托加工合同复印件；4、受托方的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》复印件；5、委托加工药品处方、生产工艺、质量标准；6、委托加工药品的包装、标签和说明书式样；7、委托方为委托代理人的，还应提供委托代理人的商业登记证明和与境外制药厂商签定的委托代理合同;8、接受委托的药品生产企业应当在签署加工合同后30日内填写《接受境外药品委托加工备案表》（见附件1）;9、接受委托的药品生产企业应当在签署加工合同后30日内填写《承诺书》（见附件2）.二、材料要求1、所提交的材料应为按A4纸大小；2、所有申报材料复印件均应加盖申请单位红色印章。
药品委托生产培训试题及答案
药品委托生产培训试题部门：姓名：得分：一、填空题（（每空3分，共60分））1.药品委托生产的委托方应当是取得的药品生产企业。
2.药品委托生产的受托方应当是持有与生产《药品生产质量管理规范》的药品生产企业。
3.委托方负责委托生产药品的质量和销售。
委托方应当对受托方的_____________、和进行详细考查，应当向受托方提供委托生产药品的，对进行指导和监督。
4.受托方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产，并按照规定。
5委托生产药品的双方应当签署，内容应当包括，并具体规定双方在药品委托、等方面的权利与义务，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。
6.注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请，由负责受理和审批。
7.药品委托生产的，由向国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出。
8.受理申请的（食品）药品监督管理部门应当自受理之日起20个工作日内，按照本章规定的条件对药品委托生产的，并作出决定；20个工作日内不能作出决定的，经本部门负责人批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知委托方。
9.《药品委托生产批件》有效期，且不得超过该药品。
10.委托生产药品的质量标准应当执行，其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应当与原批准的内容相同。
二、简答题（每题20分，共40分）1.药品委托生产申请材料项目包括哪些？2.药品委托生产延期申请所需要的申请材料项目包括哪些？药品委托生产培训试题答案1.药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业。
2.药品委托生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
3.委托方负责委托生产药品的质量和销售。
委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查，应当向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。
委托方对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况的考核报告
委托方对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况的考核报告委托方对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况的考核报告。
6.1.受托方的技术人员～厂房、设施、设备等生产条件和能力～以及质检机构、检测设备等质量保证体系能否满足拟委托生产药品的需要6.2.委托双方关键生产步骤的设备名称、型号、技术参数和产能以及委托生产前后批量变化情况的对比分析6.2.1委托双方关键生产步骤的设备对比分析企业名称设备名称规格型号产能生产厂商功率四川xxxx有限公司,委托方,成都xxxx有限公司 ,受托方,通过对委托双方关键生产设备对比～受托方关键设施设备能满足拟委托生产产品的工艺生产。
6.2.2委托生产前后批量变化情况的对比分析6. 3.拟委托生产药品的处方、生产工艺与委托方的一致性说明～拟委托生产药品的原料药来源、直接接触药品的包装材料和容器等与委托方一致性的说明6.3.1委托双方xxx品种处方、生产工艺对比通过对比～委托双方的产品处方、生产工艺一致。
6.3.2委托双方xxx品种原料药来源、直接接触药品的包装材料和容器来源对比直接接触药品的企业名称原料药名称来源来源包装材料名称四川xxxx有限公司,委托方,成都xxxx有限公司,受托方,通过对比～委托双方的原料药来源、直接接触药品的包装材料和容器来源一致。
6.4.受托方对委托方已批准的质量标准中的检验方法进行验证或确认的资料拟委托生产产品的原辅料、包装材料由委托方检验合格后配送至受托方～受托方成都xxxx有限公司对拟委托生产产品的检验方法进行了确认。
6.5.质量对比研究资料～对受托方生产的三批药品的质量进行研究～并与委托方生产的药品进行比较企业名称产品批号性状相对密度 pH值含量测定微生物限度符合规定 1.05 4.0 150601 98.3% 符合规定四川xxxx有符合规定 1.05 4.0 150602 98.8% 符合规定限公司,委托方, 符合规定 1.05 4.0 150603 98.4% 符合规定符合规定 1.05 4.0 150601 98.6% 符合规定成都xxxx有符合规定 1.05 4.0 150602 98.4% 符合规定限公司,受托方, 符合规定 1.05 4.0 150603 98.0% 符合规定通过对委托双方生产的三批药品进行比较～双方生产的产品均符合规定～且检测结果接近～说明产品检验方法可靠～产品质量稳定～委托双方生产的三批药品检验报告书复印件见附件。
药品生产质量管理委托生产与委托检验检查要点指南
药品生产质量管理委托生产与委托检验检查要点指南一、概述本章为GMP中全新的内容，增加此章的目的在于在原有行政监管法规基础上，从技术角度进一步规范委托方、受托方行为，强调委托生产的范围和所有活动，均应符合 GMP、药品安全监管及注册的要求；规范委托生产、委托检验的管理，从技术管理角度提出委托生产、委托检验的基本控制原则；规范委托生产、委托检验的双方责任、技术事项。
本章内容主要包括委托生产与委托检验的管理目标与基本原则、委托方的职责、受托方的条件与职责、委托合同控制等内容。
二、检查要点（一）原则第二百七十八条为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。
—新增条款，提出委托生产与委托检验应当签订书面合同的管理要求，强调委托生产和委托检验的各项活动，应在书面合同的基础上进行。
第二百七十九条委托生产或委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产许可和注册的有关要求。
—新增条款，提出对委托生产、委托检验规程中的变更控制的管理要求。
（二）委托方第二百八十条委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合本规范的要求。
—新增条款，提出委托方对受委托进行质量评估的管理要求,确保受托方真有相应的资质和资源条件。
委托方是产品质量的第一责任人，所以委托方应与受托方间建立类似供应商评估一样的评估程序，监督受托方按合同履行职责，降低委托生产存在的风险。
委托生产存在的风险主要包括:委托方不能将产品工艺资料真实的交给受托方；受托方未按照委托方生产工艺进行生产；受托方未准确记录生产过程中的偏差并进行调查，并对产品进行考察，向委托方隐瞒情况；受托方向委托方提供虚假生产记录；受托方接受其他委托生产时未评估现有清洁方法是否存在交叉污染的风险。
委托方对受托方生产
委托方对受托方生产、质量保证管理体系考核情况委托方成都诺迪康生物制药有限公司于2012年11月8日对受托方成都通德药业有限公司进行了现场考核，其考核情况如下：成都通德药业有限公司位于成都海峡两岸科技产业开发园柳台大道B段，其前身为具有50多年历史的成都制药三厂，2002年，整天搬迁至成都海峡两岸科技产业开发园异地重建。
新厂完全按照新版GMP规范建设，拥有更多先进的生产设备和更加严密的质量控制体系，所生产的生化原料药、冻干粉针制剂、口服固体制剂、小容量注射剂等剂型均通过GMP认证。
冻干粉针剂车间2012年1月按新版GMP改建完成，于2012年11月14日取得冻干粉针剂GMP证书（编号CN20120106）。
为保证药品生产质量及GMP的实施，公司建立了包括生产管理、质量管理等在内的管理机构，明确了各级人员和机构的职责。
公司现有在册员工145人，其中大中专以上员工有47人，占公司全体员工的32.4%。
医药相关专业毕业的有30人，占公司全体员工的20.7%。
具有中、高级职称的员工18人，其中2人持有执业药师证，占公司全体员工的12.4%。
企业负责人、质量管理人员、生产技术人员的学历和相关专业情况与生产需要相适应，并有多年的实践经验，能够在生产和质量管理工作中履行其工作职责。
生产部门和质量部门相互独立，生产部负责人和质量部负责人无互相兼任现象。
对受托方生产管理体系的考核：（1）硬件考核冻干粉针剂车间面积2196m2,其厂房的设计、布局、建设和维护均按照新版GMP要求。
能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。
建筑物结构为框架混凝土结构，生产车间外表面材质均为彩钢板结构，洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）均平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，可进行消毒。
洁净区地面全部铺设了PVC地板，具有良好的耐磨、防腐。
车间分为一般生产区和B、C、D级洁净区，其中所有未完成密封产品的生产、转移为B级背景下局部A级。
药品委托生产管理规程
药品委托生产管理规程目的：建立药品委托生产管理规程，规范药品委托生产的管理。
使用范围：药品生产企业的药品委托生产。
制定依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》及相关药品安全监管的要求。
责任：生产副总经理、质量授权人、质量管理部、生产部计划部对本规程的实施负责。
文件内容：1．委托生产的原则：1.1为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受委托方必须签订书面合同，明确规定各方职责、委托生产的内容及相关的技术事项。
1.2委托生产的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产许可和注册的有关要求。
2．委托生产双方应具备的资质：2.1委托方：●具有《药品生产许可证》、营业执照；●已取得该药品批准文号的药品生产企业。
2.2受托方：●具有《药品生产许可证》、营业执照；●持有与生产该药品的生产条件相适应的GMP认证证书；3．委托方与受托方展开委托时应按照以下要求：3.1委托方：●委托方应当对受托方进行评估，对受委托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求。
评估方式根据质量风险评估规程进行操作；●委托方应当向受托方提供所有必要的资料，以使受托方能够按照药品注册和其他法定要求正确实施所委托的操作。
委托方应当使受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危害；●委托方应当对受委生产或检验的全过程进行监督；●委托方应当确保物料和产品符合相应的质量标准；●委托方负责委托生产药品的质量和销售。
3.2受托方：●受托方必须具备足够的厂房、设备、知识和经验以及人员，满足委托方所委托的生产或检验工作的要求。
●受托方应当确保所收到委托方提供的物料、中间产品和待包装产品适用于预定用途；●受托方不得从事对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动；●受托方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。
药品委托生产申报资料要求及其说明
药品委托生产申报资料要求及其说明一、首次申请药品委托生产，需提交以下申请材料：1.《药品委托生产申请表》。
委托方和受托方不在同一省、自治区、直辖市的，委托方向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局提出申请时，应同时提交受托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局的审查意见。
2.委托方和受托方持有的《药品生产许可证》和《营业执照》复印件。
3.委托方和受托方持有的与拟委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
4.委托方拟委托生产药品的批准证明文件及附件的复印件，包括与拟委托生产药品相关的各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、药品标准颁布件、修订件等。
附件指上述批件的附件，如药品标准、说明书、标签样稿等。
拟委托生产大容量注射剂，且包装容器为塑料袋或塑料瓶的，还应提交相关药包材批准证明文件。
5.委托方拟委托生产药品的包装、标签和使用说明书实样和委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标。
6.委托方对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况的考核报告。
报告应至少包括以下内容：6.1 受托方的技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系能否满足拟委托生产药品的需要。
6.2 委托双方关键生产步骤的设备名称、型号、技术参数和产能以及委托生产前后批量变化情况的对比分析。
6.3 详细说明拟委托生产药品的处方、生产工艺与委托方的一致性，并同时提供委托方的处方、生产工艺、工艺参数和生产规模等资料。
对拟委托生产药品的原料药来源、直接接触药品的包装材料和容器等与委托方一致性也应进行说明并提供相关资料。
6.4 如受托方负责对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品进行检验，应提交受托方对委托方已批准的质量标准中的检验方法进行验证或确认的资料。
6.5 质量对比研究资料。
对受托方生产的三批药品的质量进行研究，并与委托方生产的药品进行比较。
质量标准中有溶出度或释放度检查项目的口服固体制剂，必须提供溶出度、释放度研究数据。
药品委托生产监督管理规定
附件药品委托生产监督管理规定第一章总则第一条为规范药品委托生产，确保药品质量安全，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规定。
第二条境内药品生产企业之间委托生产药品的申请、审查、许可和监督管理，适用本规定。
第三条本规定所称药品委托生产，是指药品生产企业(以下称委托方)在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业(以下称受托方)全部生产的行为，不包括部分工序的委托加工行为。
第四条国家食品药品监督管理总局负责对全国药品委托生产审批和监督管理进行指导和监督检查。
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责药品委托生产的审批和监督管理。
第二章药品委托生产的条件和要求第五条委托方和受托方均应是持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
第六条委托方应当取得委托生产药品的批准文号。
第七条委托生产药品的双方应当签订书面合同,内容应当包括质量协议，明确双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生产管理、质量控制等方面的质量责任及相关的技术事项，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。
第八条委托方负责委托生产药品的质量。
委托方应当对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况进行详细考查，向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，确认受托方具有受托生产的条件和能力。
委托生产期间，委托方应当对委托生产的全过程进行指导和监督，负责委托生产药品的批准放行。
第九条受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求。
委托生产药品的质量标准应当执行国家药品标准，其药品名称、剂型、规格、处方、生产工艺、原料药来源、直接接触药品的包装材料和容器、包装规格、标签、说明书、批准文号等应当与委托方持有的药品批准证明文件的内容相同。
药品生产监督管理办法(有关委托生产的)
《药品生产监督管理办法》（局令第14号）2004年08月05日发布国家食品药品监督管理局令第14号《药品生产监督管理办法》于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
二○○四年八月五日药品生产监督管理办法第一章总则第一条为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本办法。
第二条药品生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。
第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作；省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。
第二章开办药品生产企业的申请与审批第四条开办药品生产企业，除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外，还应当符合以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形；（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（四）具有保证药品质量的规章制度。
国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，依照其规定。
第五条开办药品生产企业的申请人，应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，并提交以下材料：（一）申请人的基本情况及其相关证明文件；（二）拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；（三）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人；（四）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；（五）拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；（六）拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；（七）拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；（八）拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；（九）拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；（十）空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；（十一）主要生产设备及检验仪器目录；（十二）拟办企业生产管理、质量管理文件目录。
委托方对受托方的生产条件技术水平和质量管理情况的考核报告
委托方对受托方的生产条件技术水平和质量管理情况的考核报告一、引言本报告旨在对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况进行全面考核，以帮助委托方评估受托方的能力和表现。
本报告将基于以下几个方面进行评估：生产设施和条件的完善程度、技术水平的提升情况，以及质量管理体系的有效性。
二、生产设施和条件的完善程度受托方拥有一套完备的生产设施和条件，包括生产车间、仓库、设备等。
车间设施合理布局，通风、照明等环境条件良好，设施设备齐全，满足了生产的需求。
受托方注重工作区域的整洁和安全，通过定期的设备检查和维护，保证设备的正常运行，并采取相应的措施，保护员工的生命财产安全。
三、技术水平的提升情况受托方对于产品的生产工艺和技术不断进行研发和创新，不断提升技术水平。
受托方在员工队伍中培养了一批技术水平较高的人员，不仅提高了整体的技术实力，也为产品的研发和创新提供了强有力的支持。
受托方注重引进和应用先进的生产设备和工艺，不断提高生产效率和产品质量。
同时，受托方积极开展技术交流和合作，与行业内的科研机构及其他企业建立了长期合作关系，不断吸纳和消化国内外先进技术。
四、质量管理体系的有效性受托方注重质量管理工作，在生产过程的每个环节都建立了严格的质量管理控制体系。
受托方根据产品的特点，制定了相应的质量标准和检验标准，并进行有效的监控和检验。
受托方严格执行质量管理规定，不合格产品及时停产，追溯、处理，保证产品的质量。
受托方重视员工的质量意识和培训，定期组织质量管理培训，加强员工对质量工作的理解和认同，提高员工的技能水平和质量意识。
同时，受托方建立了良好的沟通与反馈机制，能够及时处理质量问题和客户投诉，并提出改进措施，推进质量管理的持续改进。
五、结论根据对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况的考核，可以得出以下结论：1.受托方的生产设施和条件较为完善，能够满足生产的需求，工作环境良好；2.受托方的技术水平有所提高，具备一定的研发和创新能力；3.受托方的质量管理体系有效，能够有效控制产品质量，并进行持续改进。
药品委托生产监督管理规定
药品委托生产监督管理规定
第三章药品委托生产的受理和审批 第十七条委托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应 当自受理之日起20个工作日内，按照本规定的条件对药品委托生产的申 请进行审查，并作出决定；20个工作日内不能作出决定的，经本部门负 责人批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知委托方 。需要进行生产现场检查的，所需时间另计。生产现场检查时限由各省 、自治区、直辖市食品药品监督管理局确定，最长不得超过40个工作日 。需企业补正材料的，现场检查发现缺陷内容要求企业整改的，对整改 情况需进行现场核查的，所需时间不计算在上述期限内。 经审查符合规定的，应当予以批准，并自书面批准决定作出之日起 10个工作日内向委托方发放《药品委托生产批件》(见附3)；不符合规定 的，书面通知委托方并说明理由。
2019/4/28
药品委托生产监督管理规定
第二章 药品委托生产的条件和要求 第九条受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药 品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求。委托生产药品的质量 标准应当执行国家药品标准，其药品名称、剂型、规格、处方、生产工艺、原料 药来源、直接接触药品的包装材料和容器、包装规格、标签、说明书、批准文号 等应当与委托方持有的药品批准证明文件的内容相同。 第十条委托方和受托方有关药品委托生产的所有活动应当符合《药品生产质 量管理规范》的相关要求。 第十一条在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明委托方企业名 称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。 第十二条麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用 毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。国 家食品药品监督管理总局可以根据监督管理工作需要调整不得委托生产的药品。 放射性药品的委托生产按照有关法律法规规定办理。
药品委托生产申报资料要求及其说明
药品委托生产申报资料要求及其说明一、首次申请药品委托生产，需提交以下申请材料：1.《药品委托生产申请表》。
委托方和受托方不在同一省、自治区、直辖市的，委托方向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局提出申请时，应同时提交受托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局的审查意见。
2.委托方和受托方持有的《药品生产许可证》和《营业执照》复印件。
3.委托方和受托方持有的与拟委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
4.委托方拟委托生产药品的批准证明文件及附件的复印件，包括与拟委托生产药品相关的各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、药品标准颁布件、修订件等。
附件指上述批件的附件，如药品标准、说明书、标签样稿等。
拟委托生产大容量注射剂，且包装容器为塑料袋或塑料瓶的，还应提交相关药包材批准证明文件。
5.委托方拟委托生产药品的包装、标签和使用说明书实样和委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标。
6.委托方对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况的考核报告。
报告应至少包括以下内容：6.1 受托方的技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系能否满足拟委托生产药品的需要。
6.2 委托双方关键生产步骤的设备名称、型号、技术参数和产能以及委托生产前后批量变化情况的对比分析。
6.3 详细说明拟委托生产药品的处方、生产工艺与委托方的一致性，并同时提供委托方的处方、生产工艺、工艺参数和生产规模等资料。
对拟委托生产药品的原料药来源、直接接触药品的包装材料和容器等与委托方一致性也应进行说明并提供相关资料。
6.4 如受托方负责对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品进行检验，应提交受托方对委托方已批准的质量标准中的检验方法进行验证或确认的资料。
6.5 质量对比研究资料。
对受托方生产的三批药品的质量进行研究，并与委托方生产的药品进行比较。
质量标准中有溶出度或释放度检查项目的口服固体制剂，必须提供溶出度、释放度研究数据。
药品委托加工条件程序介绍(药品GMP证书)
药品委托生产的条件和程序一、药厂重建中，想委托异地的药品生产厂家代为加工注射剂，并且更换包装材料，需要那些手续，怎么办理？药品委托生产，申请人需提交以下申请材料：1、《药品委托生产申请表》；(请到北京市药品监督管理局网站填报并打印)2、委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件；3、受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；4、委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况；5、委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺，包装、标签和使用说明书实样；6、委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标；7、委托生产合同；8、受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。
二、中药提取物的委托生产，申请人需提交以下申请材料：1、《药品委托生产申请表》；2、委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件；3、受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；4、委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况；5、委托方拟委托生产中药提取物的质量标准；6、委托生产合同。
三、药品委托生产延期申请的，申请人需提交以下申请材料：1、《药品委托生产申请表》；2、委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件；3、受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；4、前次批准的《药品委托生产批件》复印件；5、前次委托生产期间，生产、质量情况的总结；6、与前次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件。
四、以上三项申请还应提交以下申请材料：1、申报材料真实性的自我保证声明，对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；2、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份。
A06药品委托生产一、项目名称：药品委托生产二、许可内容：山东省内药品生产企业药品委托生产的审批。
三、法律依据：《药品生产监督管理办法》四、收费标准：暂无五、数量限制：无六、申请资料目录1.《药品委托生产申请表》，访问山东省食品药品监督管理局网站相关栏目下载；2.企业申请报告；3.委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照正、副本复印件；4.受托方与受托生产药品对应的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件5.委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况；6.委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺，包装、标签和使用说明书实样（应标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址）；7.委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标；8.委托生产合同；注：以上资料须加盖企业原印公章。
新版GMP教程 第十一章 委托生产和委托检验
第十一章委托生产与委托检验随着生产力的迅速发展，社会分工也越来越细致、越来越专业，而国内外贸易的迅速发展，使得企业对共享生产领域有关资源、进一步降低生产成本以及提高产品质量等要求也越来越迫切，委托生产与委托检验也随之迅猛发展.但由于药品质量要求的严格性,药品的委托生产与委托检验也受到非常严格的控制.帚一节委托生产与委托检验的概念实际上，委托生产和委托检验对于委托企业来说也是其生产与质量管理环节的一部分，这个环节的质量管理也应该和企业其他环节的要求保持一致，只有这样，才能确保药品质量。
一、委托生产的概念委托生产的基本定义为：一家厂商根据另一家厂商的要求为其生产产品，由对方贴上自己的品牌商标并负责销售的交易形态。
而药品委托生产（Cont,act Man．lfacture）指的是按照药品所有人提供的工艺、标准、规格，在不属于药品所有人的生产企业中生产出某一产品的全部或部分。
委托生产作为一项近年来发展非常迅速的企业合作形式，它的直接作用是可以降低产品的生产成本，使专业化分工协作在更大范围、更深层次上展开。
随着药晶生产全球化和降低成本的需要，药品的委托生产也不例外GMP生产方式在欧美等一些发达国家非常盛行，尤其是一些专注于药品研究开发的企业，它们无需配备任何生产设施,通过委托生产方式提高并加快了产品的后期回报，以便能有更多的资金投入新产品的开发。
2004年，我国完成了对原料药和药品制剂生产企业的GMP强制性改造,总体上使我国药品生产企业的生产质量管理水平产生了质的飞跃.但是随之而来的是企业生产能力过剩、设备闲置率高等问题。
2004年修订的《药品生产监督管理办法》确立了我国药品委托生产的法律地位，制定了操作性强的实施细则，使我国的药品委托生产迎来了高速发展的时期。
沿海发达地区的药品生产企业还积极参与跨国药品委托生产，积极参与国际分工。
委托生产的运作方式大致有四种。
1.横向委托生产也就是平行同类企业的相互委托生产。
新版GMP教程 第十一章 委托生产和委托检验
第十一章委托生产与委托检验随着生产力的迅速发展，社会分工也越来越细致、越来越专业，而国内外贸易的迅速发展，使得企业对共享生产领域有关资源、进一步降低生产成本以及提高产品质量等要求也越来越迫切，委托生产与委托检验也随之迅猛发展。
但由于药品质量要求的严格性，药品的委托生产与委托检验也受到非常严格的控制。
帚一节委托生产与委托检验的概念实际上，委托生产和委托检验对于委托企业来说也是其生产与质量管理环节的一部分，这个环节的质量管理也应该和企业其他环节的要求保持一致，只有这样，才能确保药品质量。
一、委托生产的概念委托生产的基本定义为：一家厂商根据另一家厂商的要求为其生产产品，由对方贴上自己的品牌商标并负责销售的交易形态。
而药品委托生产（Cont，act Man．lfacture）指的是按照药品所有人提供的工艺、标准、规格，在不属于药品所有人的生产企业中生产出某一产品的全部或部分。
委托生产作为一项近年来发展非常迅速的企业合作形式，它的直接作用是可以降低产品的生产成本，使专业化分工协作在更大范围、更深层次上展开。
随着药晶生产全球化和降低成本的需要，药品的委托生产也不例外GMP生产方式在欧美等一些发达国家非常盛行，尤其是一些专注于药品研究开发的企业，它们无需配备任何生产设施，通过委托生产方式提高并加快了产品的后期回报，以便能有更多的资金投入新产品的开发。
2004年，我国完成了对原料药和药品制剂生产企业的GMP强制性改造，总体上使我国药品生产企业的生产质量管理水平产生了质的飞跃。
但是随之而来的是企业生产能力过剩、设备闲置率高等问题。
2004年修订的《药品生产监督管理办法》确立了我国药品委托生产的法律地位，制定了操作性强的实施细则，使我国的药品委托生产迎来了高速发展的时期。
沿海发达地区的药品生产企业还积极参与跨国药品委托生产，积极参与国际分工。
委托生产的运作方式大致有四种。
1.横向委托生产也就是平行同类企业的相互委托生产。
国家药监局关于发布药品委托生产质量协议指南（2020年版）的公告
国家药监局关于发布药品委托生产质量协议指南（2020年版）的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2020.09.27•【文号】国家药品监督管理局公告2020年第107号•【施行日期】2020.09.27•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局公告2020年第107号国家药监局关于发布药品委托生产质量协议指南（2020年版）的公告为贯彻《药品管理法》有关规定，进一步加强药品生产监督管理，国家药监局组织制定了《药品委托生产质量协议指南（2020年版）》，用于指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。
现予发布，自发布之日起施行。
特此公告。
附件：1.药品委托生产质量协议指南（2020年版）2.药品委托生产质量协议模板（2020年版）国家药监局2020年9月27日附件1药品委托生产质量协议指南（2020年版）一、目的和范围为规范药品委托生产，确保药品质量安全，指导、监督药品上市许可持有人（以下简称持有人）和受托药品生产企业（以下简称受托方）履行药品质量保证义务，通过签订药品委托生产质量协议（以下简称质量协议）落实药品管理法律法规及药品生产质量管理规范规定的各项质量责任，保证药品生产全过程持续符合法定要求，特制定本指南。
本指南适用于持有人和受托方签订质量协议。
二、法律法规依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》其他药品相关法律、法规、规章、技术规范和标准三、工作要求（一）基本要求质量协议双方应当遵守药品管理的法律法规和技术规范要求，履行《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）规定的相关权利和义务，以及质量协议的各项规定，并各自依法承担相应的法律责任。
质量协议应当详细规定持有人和受托方的各项质量责任，并规定持有人依法对药品生产全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。
药品委托生产培训试题及答案
药品委托生产培训试题及答案药品委托生产培训试题部门：姓名：得分：一、填空题（（每空3分，共60分））1.药品委托生产的委托方应当是取得的药品生产企业。
2.药品委托生产的受托方应当是持有与生产《药品生产质量管理规范》的药品生产企业。
3.委托方负责委托生产药品的质量和销售。
委托方应当对受托方的_____________、和进行详细考查，应当向受托方提供委托生产药品的，对进行指导和监督。
4.受托方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产，并按照规定。
5委托生产药品的双方应当签署，内容应当包括，并具体规定双方在药品委托、等方面的权利与义务，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。
6.注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请，由负责受理和审批。
7.药品委托生产的，由向国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出。
8.受理申请的（食品）药品监督管理部门应当自受理之日起20个工作日内，按照本章规定的条件对药品委托生产的，并作出决定；20个工作日内不能作出决定的，经本部门负责人批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知委托方。
9.《药品委托生产批件》有效期，且不得超过该药品。
10.委托生产药品的质量标准应当执行，其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应当与原批准的内容相同。
二、简答题（每题20分，共40分）1.药品委托生产申请材料项目包括哪些？2.药品委托生产延期申请所需要的申请材料项目包括哪些？药品委托生产培训试题答案1.药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业。
2.药品委托生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
3.委托方负责委托生产药品的质量和销售。
委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查，应当向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
委托方对受托方生产和质量保证条件考核情况
****药业有限公司（委托方）于2013年12月12日对****药业集团股份有限公司（受托方）进行了现场考核，考核情况如下：
1、****药业集团股份有限公司是具有合法资质条件的药品生产企业，其中药提取车间已通过了GMP 认证。
2、该公司实行董事会领导下的总经理负责制，建立了药品生产质量管理机构，明确了各级人员职责，并配备了一定数量的与生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
公司现有职工500人，其中各类技术人员200人，其中，高级职称15人、中级职称98人、初级职称87人。
主管生产和质量的负责人具有大学本科以上学历，有丰富的药品生产质量管理经验，完全能够胜任本职工作。
药品生产操作人员都具有高中以上学历，并经专业培训，考核合格后上岗。
化验人员都具有大专以上学历，并经南通市药品检验所等相关部门培训，考核合格后持证上岗。
3、中药提取生产车间为全封闭的洁净厂房，按照药品生产洁净度要求，设置D 级空调净化系统。
生产车间内人流、物流安排合理，生产作业区场地宽敞，按要求设置人员缓冲室、物料缓冲室，以及相应的物料贮存间。
D级洁净区域温度控制在18℃—26℃，相对湿度控制在45%—65%之间。
生产设备选型合理先进，设备的生产能力及性能与生产要求相适应。
生产场所均有明显的状态标志。
严格按制定的清场规程对生产用设备、容器、生产场地等进行清场操作及检查，有清场标志。
4、公司有库房2250m2，按要求设置标签库、不合格品库、中药材库。
原辅料、成品、外包材、待验品分区域存放。
库内物料均有进库编号，帐目、库卡齐全。
在库物料均有明显的易于识别的状态标记，能有效地防止差错、混药、污染和交叉污染。
5、质量保证部人员均为专业技术员，质量保证部负责质量检验和质量管理；质量管理负责生产过程的监控和物料成品的评价及文件管理。
生产车间设有质量控制室；质量保证部按GMP要求的职责范围行使权利。
质量检验负责公司内各种物料、半成品、成品的检验工作。
根据以上考核情况，该公司完全有能力接受我公司****胶囊、****颗粒、****颗粒的中药提取物的委托生产。