药品委托生产委托方对受托方生产和质量保证条件考核情况

委托方对受托方生产和质量保证条件考核情况

****药业有限公司（委托方）于2013年12月12日对****药业集团股份有限公司（受托方）进行了现场考核，考核情况如下：

1、****药业集团股份有限公司是具有合法资质条件的药品生产企业，其中药提取车间已通过了GMP 认证。

2、该公司实行董事会领导下的总经理负责制，建立了药品生产质量管理机构，明确了各级人员职责，并配备了一定数量的与生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。公司现有职工500人，其中各类技术人员200人，其中，高级职称15人、中级职称98人、初级职称87人。主管生产和质量的负责人具有大学本科以上学历，有丰富的药品生产质量管理经验，完全能够胜任本职工作。

药品生产操作人员都具有高中以上学历，并经专业培训，考核合格后上岗。化验人员都具有大专以上学历，并经南通市药品检验所等相关部门培训，考核合格后持证上岗。

3、中药提取生产车间为全封闭的洁净厂房，按照药品生产洁净度要求，设置D 级空调净化系统。生产车间内人流、物流安排合理，生产作业区场地宽敞，按要求设置人员缓冲室、物料缓冲室，以及相应的物料贮存间。D级洁净区域温度控制在18℃—26℃，相对湿度控制在45%—65%之间。生产设备选型合理先进，设备的生产能力及性能与生产要求相适应。

生产场所均有明显的状态标志。严格按制定的清场规程对生产用设备、容器、生产场地等进行清场操作及检查，有清场标志。

4、公司有库房2250m2，按要求设置标签库、不合格品库、中药材库。原辅料、成品、外包材、待验品分区域存放。库内物料均有进库编号，帐目、库卡齐全。在库物料均有明显的易于识别的状态标记，能有效地防止差错、混药、污染和交叉污染。

5、质量保证部人员均为专业技术员，质量保证部负责质量检验和质量管理；质量管理负责生产过程的监控和物料成品的评价及文件管理。生产车间设有质量控制室；质量保证部按GMP要求的职责范围行使权利。质量检验负责公司内各种物料、半成品、成品的检验工作。

根据以上考核情况，该公司完全有能力接受我公司****胶囊、****颗粒、****颗粒的中药提取物的委托生产。