片剂生产工艺及要点
片剂的生产工艺
片剂的生产工艺
片剂是一种固体药物剂型，广泛应用于药物的制备中。
下面我们就片剂的生产工艺进行说明。
片剂的生产工艺主要包括以下几个步骤：
第一步是原料的准备。
根据配方，将药物原料按照一定比例称量，然后进行筛分、研磨和混合，确保原料粒度均匀，混合均匀。
第二步是湿制粒。
将经过混合的原料与辅料（如粘合剂、润滑剂等）一起加入混合机中，加入适量的溶剂，通过湿法制粒的方式，制备出粒度均匀的湿团。
第三步是湿团的造粒和干燥。
湿团进入造粒机，经过造粒的过程，使得湿团进一步增大颗粒度，并且形成均匀的颗粒。
第四步是干燥。
将造粒后的湿团进行干燥，常见的干燥方法有流化床干燥和烘箱干燥。
通过控制干燥时间和温度，使得湿团中的溶剂蒸发掉，形成干燥的片剂原料。
第五步是筛选和抗静电处理。
对干燥后的片剂原料进行筛选，去除不符合要求的颗粒，然后进行抗静电处理，防止片剂原料在包装过程中产生静电现象。
第六步是制粒和压片。
将片剂原料经过制粒机制粒，使得颗粒更加均匀。
然后将制粒后的颗粒进入压片机，通过一定压力下
进行压制，形成形状均匀、质量稳定的片剂。
第七步是包装。
将制好的片剂进行包装，常见的包装方式有铝塑板包装和泡罩包装。
然后对包装好的片剂进行质量检查和标注，确保符合药品的质量标准。
以上就是片剂的生产工艺的基本步骤。
在实际生产中，还需要根据具体药物的性质和要求，进行一些特殊的处理，如干燥温度的调整、添加溶剂或助剂等。
同时，片剂的生产过程需要符合药品生产的质量管理体系和GMP要求，保证片剂的质量和安全性。
片剂生产工艺及要点
中药片剂生产工艺流程
中药片剂生产工艺流程中药片剂是将中药饮片经过一系列加工工艺加工而成的固体制剂。
以下是中药片剂的生产工艺流程。
1. 原料的准备：首先对所需的中药饮片进行质量检验，检查外观、湿度、杂质等。
然后根据生产配方，将符合质量标准的中药饮片进行称量。
2. 粉碎：将称量好的中药饮片进行粉碎，常用的方式有研磨和研磨机。
破碎后的中药粉末要经过过筛处理，去除杂质和大颗粒。
3. 调制料浆：将中药粉末与一定比例的辅料混合，加入适量的水或其他溶剂调制成均匀的料浆。
调制过程中需要注意控制温度和湿度，以免影响药剂的质量。
4. 真空浓缩：将调制好的料浆进行真空浓缩，使其浓度逐渐增加。
浓缩过程中需要注意控制温度和真空度，以免破坏药物的有效成分。
5. 涂敷：将浓缩好的药浆均匀涂敷在载体上，常用的载体有薄膜、纸、胶囊等。
涂敷过程需要控制涂层的厚度和均匀度，以确保每片药片的含药量一致。
6. 干燥：将涂敷好的药片进行干燥，常用的干燥方法包括热风干燥、真空干燥等。
干燥过程需要控制温度和湿度，以避免药片变质或形变。
7. 整形：将干燥好的药片通过模具进行整形，常用的模具有圆形、长方形等。
整形过程需要控制压力和温度，以确保药片的形状和尺寸符合要求。
8. 包装：将整形好的药片进行包装，常用的包装方式有泡包装、瓶装、铝箔包装等。
包装过程需要控制温度和湿度，以确保药片的质量和保质期。
9. 质量检验：对成品药片进行质量检验，检查外观、含药量、杂质等。
只有符合质量标准的药片才能出厂销售。
以上是中药片剂的生产工艺流程。
通过严格的生产工艺和质量控制，可以保证中药片剂的质量和安全性。
中药片剂的生产工艺流程还可以根据具体药物的特性和用途进行调整和优化，以提高生产效率和产品质量。
片剂生产工艺
片剂生产工艺片剂生产工艺片剂是指将药物或化学物质按照一定比例混合后，制成固体片状剂型的制剂。
片剂具有用药方便、容易控制剂量、易于保存等优点，因此在药物制剂领域得到了广泛应用。
下面将介绍片剂的生产工艺。
首先，片剂的生产需要准备所需的原料。
这些原料包括活性药物、辅料和溶剂等。
活性药物是指带有药效的物质，辅料是用来增加药物稳定性、改善药物制剂特性的物质，溶剂是将药物和辅料溶解并混合在一起的介质。
其次，制备粉剂。
将原料中的活性药物和辅料经过一系列的操作制备成粉末状物质。
这个过程包括物料的筛选、粉碎、混合等步骤。
通过粉碎可以使药物颗粒达到一定的细度，以增加药物的表面积，有利于药物的吸收和溶解。
混合过程中要控制好比例，确保药物和辅料的混合均匀。
然后，制备浆糊。
将制备好的粉剂加入适量的溶剂，搅拌均匀，使其形成具有一定流动性的浆糊状物质。
浆糊的制备需要注意控制好搅拌时间和搅拌速度，避免气泡和颗粒聚集。
接下来，干燥和颗粒。
将浆糊状物质均匀地涂覆在干燥药物的托盘上，通过干燥的过程，使浆糊中的溶剂挥发，形成固体颗粒。
干燥的条件需要根据药物和溶剂的性质来确定，通常是在低温下，以避免药物的热稳定性和活性的改变。
最后，制成片剂。
将制备好的颗粒通过制片机进行压片，使其成为实心或空心的片状剂型。
在压片的过程中，需要控制好压力、速度和温度，以保证片剂的质量和一致性。
此外，片剂的生产还需要进行质量控制。
质量控制包括对原材料、中间产物和最终产品的检验。
原材料的检验需要检查其质量、纯度和规格，以确保满足片剂生产的要求。
中间产物的检验可以通过检查其物理性质（如颗粒大小、流动性等）来评估其制备工艺的可行性和稳定性。
最终产品的检验则包括颜色、外观、包装等方面的检查。
综上所述，片剂的生产工艺包括原料准备、粉剂制备、浆糊制备、干燥和颗粒、制成片剂等步骤。
在整个过程中，需要严格控制工艺参数和质量要求，以确保生产出优质的片剂产品。
同时，质量控制也是片剂生产过程中必不可少的环节。
片剂生产工艺及要点ppt课件
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（二）缓、控释片剂
骨架片、膜控片、渗透泵片 骨架片 1.亲水凝胶骨架片：高粘度HMPC+主药 湿法制
粒（干法制粒、直接压片） 2.溶蚀性骨架片：生物降解材料（硬脂酸、十八
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万能磨粉机
物料受撞击和劈裂而粉粹（旋锤、钢齿)
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水平圆盘式气流磨
压缩空气通过喷嘴，把 压强能转换成速度能， 产生高速气流，使通过 加料喷射器粉碎室的粉 体物料颗粒，互相激烈 碰撞、摩擦及粉碎室内 腔表面碰撞，从而达到 超微粉碎的目的。
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流化床式气流粉碎机
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高效振动筛粉机
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技术要点
感） 泡腾片：枸橼酸+碳酸氢钠（发泡量，5分钟崩） 含片：崩解时限（10分钟内不全部崩解）
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基本生产工艺流程
物料预处理 普通、高速压片
直接压片 多层压片
塑料瓶 铝塑/双铝
制粒干燥 混合 压片 包衣
内包装
湿法制粒 干法制粒 一步/喷雾制粒 熔融制粒
糖包衣 薄膜包衣
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符合GMP的生产工艺流程
醇）+主药 熔融制粒（或湿法制粒） 3.不溶性骨架片：EC、丙烯酸树脂+主药 湿法制
粒，骨架材料一般以粘合剂形式加入
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设计与解决思路
释放度 1.偏慢：凝胶片HMPC粘度过大、制粒时间过长；
压力大；不溶性片主药溶解性差（需增溶或加 入致孔剂）；溶蚀片压力过大 2.偏快：凝胶片粘度小、主药制粒未被骨架充分 包裹；不溶性骨架片孔道多（亲水材料）；压 力小 3.不均匀：制粒不充分、粒度不均匀、压片塞冲、 片差不好
药剂学知识点归纳：片剂的制备工艺(一)
药剂学知识点归纳: 片剂的制备工艺（一）药剂学虽然是基础学科, 但是很多学员都觉得药剂学知识点特别多, 不好复习。
今天就带着大家总结归纳一下药剂学各章节的重点内容, 以便大家更好地记忆。
片剂的制备工艺包含两种方法, 即湿法制粒压片和干法压片。
湿法制粒压片可以较好地解决粉末流动性差、可压性差的问题, 本文主要介绍湿法制粒压片的生产工艺流程, 如下：(一)制软材需要将处方量的主药和辅料粉碎并混合均匀后, 置于混合机内, 加入适量的润湿剂或黏合剂, 搅拌均匀, 制成松、软、黏、湿度适宜的软材。
黏合剂的用量与原料的理化性质及黏合剂本身的黏度皆有关。
一般情况下, 黏合剂的用量多、湿混的强度大、时间长, 将使制得的颗粒密度较大或硬度较大。
(二)制粒这是最简单、最直观的办法, 就是将软材用手工或机械的方法挤压筛。
(三)湿颗粒的干燥1.干燥概述干燥是利用热能去除湿物料中水分或其他溶剂的操作过程, 在制剂的生产中需要干燥的物料多数为湿法制粒所得的物料, 但也有固体原料药以及中药浸膏等。
2.干燥的基本原理及影响因素在干燥过程中, 水分从物料内部移向表面, 再由表面扩散到热空气中。
当热空气与湿物料接触时, 热空气将热能传给物料, 这个传热过程的动力是二者的温度差;湿物料得到热量后, 其中的水分不断气化并向热空气中移动, 这是一个传质过程, 其动力为二者的水蒸气分压之差。
研究物料中水分的性质对提高干燥速率很有帮助。
例题：下列属于湿法制粒压片的方法是?A.结晶直接压片B.软材过筛制粒压片C.粉末直接压片D.强力挤压法制粒压片E.药物和微晶纤维素混合压片正确答案：B。
片剂生产工艺流程图
片剂生产工艺流程图片剂生产工艺流程图片剂是一种常用的口服剂型，用于给药或补充营养。
以下是一篇700字的片剂生产工艺流程图：一、原料检验及准备阶段：1. 原料采购：根据配方要求，从合格的供应商购买所需原料。
2. 原料检验：对每批原料进行外观、质量、纯度等检验，确保其符合标准。
3. 原料准备：将符合要求的原料按照配方比例进行称量和配制。
二、混合工艺阶段：1. 预混：将经过称量和配制的原料放入预混机中，进行混合，确保原料均匀。
2. 干燥：将预混好的原料放入干燥机中，通过加热和通风，使原料中的水分蒸发。
3. 细磨：将干燥后的原料放入细磨机中，进行研磨，使原料更细腻。
三、造粒工艺阶段：1. 预湿造粒：将细磨后的原料放入压片机中，添加适量的粘合剂和溶剂，进行预湿造粒。
2. 输送：将预湿造粒好的原料通过输送系统送至造粒机。
3. 造粒：在造粒机中，原料通过挤压和切割作用，形成颗粒状的片剂。
4. 干燥：将造粒好的片剂放入干燥室中，通过加热和通风，使片剂中的水分蒸发。
四、压片工艺阶段：1. 准备模具：将干燥好的片剂和模具放入压片机中。
2. 压片：通过压片机加压，将片剂质量压制到目标要求。
3. 检验：对压制好的片剂进行外观、尺寸、硬度等检验，确保其符合标准。
4. 包装：将符合要求的片剂进行包装，一般以塑料瓶、铝箔包装或泡塑包装。
五、成品检验及存储阶段：1. 成品检验：对包装好的片剂进行外观、质量、标识等检验，确保其符合标准。
2. 成品存储：将完成检验的片剂按照要求存放在干燥、通风、避光的仓库中。
六、尾料处理阶段：1. 尾料处理：将生产过程中产生的废弃物进行分类、清理和处理，确保环境卫生。
以上就是片剂生产工艺的流程图和详细说明。
片剂生产工艺需要严格控制原料质量、工艺参数和生产环境，以保证片剂的质量和安全性。
同时，生产过程中的检验和存储也是非常重要的环节，以确保最终的片剂产品符合标准要求。
中药片剂生产工艺流程
中药片剂生产工艺流程中药片剂是将中药饮片加工制成片剂的一种制剂形式。
其生产工艺流程主要包括以下几个步骤：1. 原料筛选：选择优质的中药饮片作为原料，确保其质量符合标准要求。
对原料进行筛选，去除杂质和不合格品。
2. 原料研磨：将筛选后的中药饮片进行粉碎，可以使用研磨机、研磨盘等设备进行研磨，使其颗粒细小均匀。
3. 配方设计：根据中药饮片的成分和使用要求，设计合理的配方。
根据不同药材的性质，添加辅料和功能性添加剂，如乳糖粉、玉米淀粉等。
4. 配料混合：将研磨后的中药饮片和其他辅料混合，通过搅拌设备进行均匀混合，确保各种成分充分混合。
5. 数据记录：针对每批中药饮片，对配料和混合过程进行记录，以便查验和追溯产品质量。
6. 包衣处理：对混合后的物料进行包衣处理，以增加药片的稳定性、吸湿性和易咽服性。
常用的包衣材料有羧甲基纤维素钠、聚乙烯醇等。
7. 形状成型：将包衣处理后的物料通过片剂成型机进行成型。
常见的成型方式有压片、包衣压制和搅散等。
8. 干燥处理：将形状成型的药片置于通风干燥室中进行自然或加热干燥，以去除湿气，提高稳定性和保质期。
9. 包装封装：对干燥后的药片进行包装封装。
常用的包装材料有铝箔、塑料袋等。
要注意包装的严密性，防止湿气、氧气和光线对药物的影响。
10. 包装检验：对包装后的药片进行质量检验，包括外观检查、尺寸检测、质量测定等，确保产品符合标准要求。
11. 成品贮存：将检验合格的药片进行贮存，要求通风、干燥、低温，并避免与其他药物、有毒有害物质接触。
12. 质量控制：对中药片剂的生产过程进行质量控制，确保每一道工序的质量可控，并进行适时的质量监测和追溯。
以上就是中药片剂生产工艺流程的基本步骤，通过严格执行，可以保证中药片剂的质量和效果的稳定性。
片剂生产工艺流程
片剂生产工艺流程
《片剂生产工艺流程》
片剂是一种常见的固体药物剂型，广泛用于口服给药。
片剂的生产工艺流程需要经过多个步骤，包括原料准备、混合、压片、包衣、包装等环节。
以下是片剂生产的基本工艺流程：
1. 原料准备
片剂的主要原料包括活性药物成分、辅料和调味剂。
在生产过程中，首先需要对这些原料进行准备和检验，确保其质量符合生产要求。
2. 混合
将活性药物成分和辅料按一定比例混合均匀，以确保每片剂中的药物含量均匀一致。
混合的过程需要借助设备如混合机来完成。
3. 压片
混合好的药物粉末通过压片机进行压片，将其压制成不同形状和尺寸的片剂。
压片过程需要控制压力和时间，以确保片剂的质量符合要求。
4. 包衣
包衣是为了改善片剂的外观、口感和稳定性。
在包衣过程中需要将片剂通过涂膜机喷涂一层包衣剂，然后通过加热和冷却来固化包衣。
5. 包装
最后将包装好的片剂进行包装，包括包装材料的选择、装盒、贴标等环节。
包装过程需要遵循相关的卫生、质量和安全规定。
以上是片剂生产的基本工艺流程，不同类型的片剂生产流程也会有所不同，但总体步骤大致相似。
在整个生产过程中，需要严格遵守相关的生产标准和规定，确保片剂的质量和安全性，以满足患者的需要。
片剂的制备要点
片剂的制备要点一、前言片剂是一种常见的药物制剂形式，具有易于服用、剂量准确、稳定性好等优点。
其制备过程需要考虑多个因素，如药物特性、制剂工艺等。
本文将从原料选择、工艺流程、质量控制等方面详细介绍片剂的制备要点。
二、原料选择1. 药物品质：药物品质是影响片剂质量的重要因素之一。
因此，在选择药物时应优先考虑其纯度和稳定性。
2. 辅料选择：辅料对片剂的成型和稳定性也有很大影响。
常用辅料包括填充剂、增塑剂、润滑剂等。
在选择时应考虑与药物相容性和可加工性。
三、工艺流程1. 粉碎：将药物和辅料粉碎成合适的颗粒大小，以便后续混合和成型。
2. 混合：将粉末混合均匀，以保证每个片剂中含有相同的药物含量。
3. 制粒：将混合后的粉末加入制粒机中进行湿法或干法制粒，以便后续成型。
4. 成型：将制粒后的颗粒通过压片机进行成型，成为片剂。
5. 包装：将成型后的片剂包装，并进行质量检验和标记。
四、质量控制1. 含量均匀性：药物含量均匀性是片剂质量的重要指标之一。
在制备过程中需要保证混合和制粒的充分均匀，以确保每个片剂中含有相同的药物含量。
2. 硬度和耐磨性：片剂硬度和耐磨性也是影响其使用效果和稳定性的重要因素。
在制备过程中需要控制压力和速度等因素，以确保成型后的片剂具有适当的硬度和耐磨性。
3. 溶解度：溶解度是影响药物吸收效果的重要因素之一。
在制备过程中需要选择适当的辅料和工艺条件，以确保药物能够充分溶解并被吸收。
五、总结片剂作为一种常见的药物制剂形式，其制备过程需要考虑多个因素。
本文从原料选择、工艺流程、质量控制等方面详细介绍了片剂的制备要点。
在实际生产中，还需要根据具体情况进行调整和改进，以确保片剂质量符合要求。
片剂生产车间工艺流程
片剂生产车间工艺流程片剂生产车间那可是个很有趣的地方呢，今天就来唠唠它的工艺流程。
一、原料准备。
咱得先把原料搞定呀。
这原料就像是做菜的食材一样，得精心挑选。
原料要经过检验，看看是不是符合质量标准。
要是有不合格的原料混进来，那可就像坏了的菜一样，会影响整个“菜品”，也就是片剂的质量啦。
合格的原料呢，会被放在合适的储存地方，就像把菜放在干净的菜篮子里，等着被加工。
二、粉碎与过筛。
接下来就是粉碎这一步啦。
原料有的可能是块状或者颗粒比较大的，这时候就需要把它们粉碎成更小的颗粒。
就像把大石头敲成小石子一样。
粉碎之后呢，还要过筛。
这个筛子就像是一个过滤器，把那些太大或者太小不符合要求的颗粒给筛出去，只留下合适大小的原料颗粒。
这一步很关键哦，就像做蛋糕的时候，面粉的粗细得合适，这样做出来的蛋糕口感才好，片剂也是这个道理。
三、混合。
混合这一步就像是把各种调料放在一起搅拌均匀。
把经过粉碎和过筛的原料，还有可能会添加的辅料，像润滑剂、崩解剂之类的，都放在一个大容器里搅拌。
要搅拌得特别均匀才行，不能有的地方原料多，有的地方辅料多。
这就好比做饺子馅，肉和菜得混合得恰到好处，不然饺子有的地方咸，有的地方淡，那可就不好吃啦。
四、制粒。
制粒可是个技术活呢。
混合好的原料要通过一些特殊的设备制成颗粒。
这时候的颗粒就像是一个个小团子，有了一定的形状和大小。
制粒可以让原料更好地成型，就像把松散的沙子和水混合后变成沙堡一样。
这个过程中，湿度、压力等因素都得控制好，不然制出来的颗粒要么太硬，要么太松散，都会影响后面的工序。
五、干燥。
制好的颗粒往往含有一些水分，这时候就需要干燥啦。
就像把刚洗过的衣服晾干一样。
干燥的温度和时间都要掌握好。
温度太高，可能会把颗粒烤焦了，就像烤面包的时候火太大，面包就糊了。
温度太低呢，水分又干得太慢，会耽误生产进度。
六、压片。
干燥好的颗粒就可以压片啦。
这就像是把面团压成饼干的形状。
通过专门的压片机，把颗粒压成一片片的片剂。
片剂生产工艺技术及流程分析
药材提取物、粉状药材与其他的制药辅料混合均匀后压制而成的片状药品制剂即为片剂。
目前市场上常见的片剂大致可以分为全粉片、浸膏片和半浸膏片三类。
还可以根据生产工艺的差别分为模制片剂和压制片剂，模制工艺生产效率较低，且对于生产环境的要求较高，因而，目前这种生产工艺已经逐渐被淘汰。
Part 1、片剂概述1.1片剂特点自19世纪片剂出现以来，便得到了医药界越来越多的青睐，这与其突出的优势是分不开的。
片剂的药物剂量相对来说是较为准确的，病人遵循医嘱可以确定片剂的服用数量，片剂的大小可以进行调整，在一定程度上确保了患者用药的质量。
此外，片剂的性状较为稳定，药剂的稳定相较强，包装也比较方便。
片剂外部的包衣可以避免浓烈的药物气味、味道冲击病人的感官，降低病人服药的不适感。
由于片剂可以进行大批量的工业生产，因而质量容易进行控制，成本也较为低廉，通过外包装可以直接进行识别。
但是片剂也存在一些不足之处，包括容易受到制备工艺和存储条件的影响而引起变质，一些特殊病人，比如昏迷以及儿童病人吞服的难度较大等等。
1.2片剂生产的质量要求为了保证患者的用药质量，在进行片剂的生产时，必须要遵循相关的行业规范标准，片剂的质量要求主要包括六点。
一是含量质量满足标准；二是满足保质期要求；三是外形色泽均匀统一；四是符合卫生检查标准；五是片剂的硬度和崩解度在合理的范围之内；六是药剂溶出速率以及生物体利用有效率满足标准。
除了统一的要求之外，不同类别和功效的药品片剂还有一些更为明确和细化的规定，可以在国家药监局颁布的相关执行标准中查询。
Part 2、片剂生产工艺和流程2.1粉碎过筛粉碎是片剂生产的第一个环节，在医药生产中可以借助机械力或者是其他技术手段将固体药物粉碎成细微的粉状，为后续的工艺提供生产基础。
药物在粉碎之后要进行过筛，对粗细不均的药物粉末进行分离，以满足药品制备的需求。
在大批量的片剂生产中一般是根据药典的要求选用全国统一的标准筛。
在实际生产中工业用筛也比较常见，工业筛应当满足药品生产标准的规定，避免对药剂的质量和品质产生影响。
片剂的生产工艺
片剂的生产工艺主要包括以下步骤：1.原料准备：根据生产处方，将药物和辅料准备好。
2.混合：将药物和辅料在混合机中混合，使它们充分均匀。
3.制粒：将混合物通过湿法制粒或干法制粒，使其成为一定大小和形状的颗粒。
4.干燥：将颗粒在干燥机中干燥，以去除水分，并使其更加坚固。
5.整粒：将干燥后的颗粒通过整粒机整理，使其大小和形状更加均匀。
6.压片：将整粒后的颗粒在压片机中压制成片剂。
7.包衣：根据需要，可以在压片后对片剂进行包衣处理，以增加药物的稳定性和保护性。
8.质检：对生产的片剂进行质量检验，包括外观、尺寸、硬度、崩解度、释放度等方面的检测。
9.包装：将合格的片剂进行包装，以方便运输和使用。
在操作过程中需要注意以下几点：1.生产工艺需要严格按照操作规程进行，以确保生产过程中的质量和安全。
2.对于不同的药物和辅料，需要调整生产工艺参数，并进行必要的验证，以确保产品质量。
3.在生产过程中要注意清洁卫生，保持环境整洁，防止污染和交叉污染。
4.对于关键工艺步骤，需要进行严格的质量控制，并做好相关记录，以方便质量追溯。
5.以下是片剂常用的辅料及操作：1.填充剂：主要作用是增加片剂的体积和重量，常用的有淀粉、糖粉、糊精等。
填充剂的用量应根据处方中药量而定，操作时需先将填充剂过筛，再与药物混合均匀。
2.粘合剂：主要作用是将药物和填充剂粘合在一起，常用的有明胶、聚维酮、淀粉浆等。
粘合剂的用量应根据处方中药量、颗粒大小和干燥程度等因素而定，操作时需将粘合剂配制成适宜浓度的溶液或糊状物，然后与药物和填充剂混合均匀。
3.崩解剂：主要作用是使片剂在胃液中迅速崩解成小颗粒，常用的有干淀粉、羧甲基淀粉钠等。
崩解剂的用量应根据处方中药量、制片材料和制片工艺等因素而定，操作时需将崩解剂过筛，再与药物和填充剂混合均匀。
4.润滑剂：主要作用是使片剂表面光滑，易于通过胶囊或胃肠道，常用的有硬脂酸镁、滑石粉等。
片剂生产工艺及要点
生产设备的常见故障及排除方法
设备故障：设备运行异常如噪音、振动、温度异常等
排除方法：检查设备各部件是否正常如电机、轴承、传动 部件等
故障原因：设备老化、磨损、润滑不良等
排除方法：定期维护、更换磨损部件、添加润滑油等
故障排除：根据故障现象和原因采取相应的排除方法如更 换损坏部件、调整设备参数等
预防措施：定期检查设备及时更换磨损部件保持设备清洁 等
YOUR LOGO
THNK YOU
汇报人： 汇报时量检查：对片 剂的外观、重量、 硬度、溶出度等 进行检测
包装材料：选择 合适的包装材料 如铝箔、塑料等
包装方式：根据 片剂的性质和用 途选择合适的包 装方式如瓶装、 袋装等
标签和说明书： 确保标签和说明 书的内容准确、 完整符合相关法 规要求
片剂生产要点
原料性质与稳定性
原料的选择：选择合适的原料保证其性质和稳定性 原料的纯度：保证原料的纯度避免杂质对片剂质量的影响 原料的稳定性：保证原料在生产过程中的稳定性避免因原料不稳定导致片剂质量问题 原料的溶解性：保证原料的溶解性便于片剂的成型和加工
制粒工艺控制
制粒目的：提高药物的稳定性和可 压性
制粒方法：湿法制粒、干法制粒、 喷雾干燥制粒等
制粒设备：混合机、制粒机、干燥 机等
制粒工艺参数：混合时间、制粒速 度、干燥温度等
制粒质量控制：粒度分布、流动性、 含水量等
制粒工艺优化：根据药物特性和生 产需求进行优化
压片工艺参数
包衣材料选择与控制
解决方案：选择 合适的包衣材料、 优化包衣工艺参 数、定期维护包 衣设备等
预防措施：加强 包衣材料的质量 控制、提高包衣 工艺的稳定性、 定期检查包衣设 备的运行情况等
片剂制备注意事项
片剂制备注意事项一、引言片剂是一种常见的口服固体制剂，具有剂量准确、易于服用、便于贮藏等优点，广泛应用于临床治疗。
片剂制备过程中需要注意很多细节问题，以确保制剂质量和安全性。
本文将从原料选用、工艺流程、设备选择等方面详细介绍片剂制备注意事项。
二、原料选用1. 药品原料应符合国家药典要求，且药品来源可靠；2. 辅料应符合国家标准，并经过质量检验；3. 原料的颗粒度应适中，不宜过大或过小；4. 原料的含水量应符合生产工艺要求。
三、工艺流程1. 按照生产工艺要求进行材料配比；2. 原材料应先进行预处理，如清洗、筛选等；3. 液体原材料应先进行混合均匀后再加入固体原材料中；4. 固体原材料加入时应分批加入，并逐步混合均匀；5. 成型前需进行湿度调节，以保证成型效果。
四、设备选择1. 设备应符合GMP要求，并经过定期检验维护；2. 设备应具有良好的密闭性，以保证制剂质量；3. 设备应具有良好的混合、干燥、压片等功能；4. 设备应具有可靠的温度、湿度控制系统。
五、操作注意事项1. 操作人员应进行必要的培训，并持证上岗；2. 操作人员应佩戴适当的防护用品，如口罩、手套等；3. 操作人员应按照工艺流程和操作规程进行操作；4. 操作人员应及时记录各项生产参数，并进行必要的调整。
六、质量控制1. 生产过程中需进行全程监控，及时发现并处理问题；2. 制剂成品需进行质量检验，包括外观、含量测定、溶出度等指标；3. 制剂成品需进行稳定性试验，以确保其质量稳定性和安全性。
七、环境卫生1. 生产车间应保持干净整洁，无尘无杂物；2. 生产车间应配备适当的通风设施，以保证空气质量；3. 生产车间应设立专门的废弃物处理区域，及时清理废弃物。
八、安全生产1. 生产车间应符合安全生产要求，设有必要的消防设施；2. 生产车间应定期进行安全检查，并及时处理隐患；3. 操作人员应严格遵守操作规程和安全操作规范。
九、结语片剂制备是一项复杂的工作，需要注意很多细节问题。
中药片剂生产工艺
中药片剂生产工艺
中药片剂生产工艺是指将中药饮片制成片剂的过程。
中药片剂主要包括丸剂、片剂和浓缩丸剂三种，其中丸剂是以药材粉末为主要原料，通过混合、粘结、制球等工艺加工而成；片剂是以药材粉末为主要原料，通过混合、湿法制粒、压片、贴膜等工艺制成；浓缩丸剂是以饮片水煎后浓缩液为原料，通过混合、制球等工艺制成。
下面是中药片剂生产工艺的一般步骤：
1. 粉碎：将中药饮片进行粉碎，去除杂质，并通过筛网进行颗粒分级。
2. 混合：根据处方要求，将粉碎后的中药饮片进行混合，保证每次加工的药物成分均匀分布。
3. 制粒：对于丸剂和片剂，采用湿法制粒的方式，将药材粉末与粘结剂进行混合，加水搅拌使其成为糊状物，然后通过制球机制成药丸或药片。
4. 粉碎：对于浓缩丸剂，首先将饮片水煎后得到的浓缩液进行冷却，然后将其干燥成粉末。
5. 压制：对于片剂，将制粒后的药物糊状物进行压片，通过压片机使其成为药片。
6. 烘干：对于丸剂和浓缩丸剂，将制丸后的药物进行烘干，除去水分，以增加其稳定性和保存期限。
7. 包衣：对于片剂，可以通过贴膜等方式进行包衣，以保护药片不易受潮和变质。
8. 包装：将制成的中药片剂进行包装，一般采用铝塑包装袋、瓶装等形式，以保证药品的质量和卫生。
中药片剂生产工艺是一个复杂的过程，需要根据不同的药材和制剂要求选择合适的工艺方法和设备。
同时，还需要严格控制每个环节的工艺参数，确保中药片剂的质量和疗效。
片剂车间生产工艺以及质量要求
片剂车间生产工艺以及质量要求This manuscript was revised by the office on December 22, 2012片剂车间生产工艺以及质量要求片剂生产工艺流程：【主药，辅料】粉碎过筛混合－加入黏合剂制软材干燥－加入润滑剂整粒－半成品含量测定压片－测定片差崩解含量包衣包装检验入库糖衣工序工艺流程：片剂（片芯）包隔离衣包粉底衣糖衣色糖衣打光干燥糖衣片操作过程以及工艺通则：1．所用原料辅料经检验合格，车间凭合格报告单领取物料，且经两人核对无误，存放应有明显标志。
2．原辅料的准备与处理要分别按照工艺要求进行粉碎，过筛，混合。
3．配料前应两人核对，称取准确；机械设备完好，符合清洁要求；主药含量在以下者，用递增法混合，置搅拌混合机中搅拌均匀。
4．制软材，选用适宜黏合剂搅匀，要求握之成团，触之则散。
5．制颗粒宜选用规定目数筛网制粒，细粉与颗粒比例适宜。
6．干燥采用箱式烘箱，湿粒铺置烘盘中厚度适宜，严格按照工艺要求控制干燥温度，由低温逐步升高至规定温度，并将烘箱内湿气排出，定时翻盘，按时检测湿粒水分，控制颗粒硬度。
7．整粒选用适宜筛网，以上片剂细粉量应控制在20％左右，－片剂细粉量控制在30％左右，以下片剂细粉量控制在40％左右，用递加稀释法加入润滑剂崩解剂等混匀。
8．半成品含量测定：①取样：分多点取样，然后用四分法取样，取样要有代表性。
②测定含量。
9．片重计算，车间工艺员根据半成品含量以及内控指标计算生产片重，经车间技术员复核无误。
10．片选用适宜冲头，冲模，试压后检查平均片重。
必须符合片重限度，崩解，硬度，合格后正式开车压片，正式生产半小时后取样作含量测定，按照规定时间抽检平均片重。
11. 包衣经过检查合格的片剂(片芯),严格按照包衣工艺进行包衣，定时检查包衣质量。
12．按照具体片剂品种质量检测要求标准进行检测，各项检验应在合格范围内。
13．包装选择适宜包材，瓶子洗净烘干，批号清晰，贴签端正，装量准确。
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技术要点
含湿量（50-60%）甚至90%，数秒干燥 雾滴大小应均匀，否则小颗粒过度干燥变质 特别适合热不敏性物料，中药浸膏。喷雾乳
糖、预胶化淀粉，颗粒球状。
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6.熔融制粒
基质（十八醇熔程55-60C）与 主药加热熔融成液态。
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（三）速释片
分散片：3分钟内崩解；口崩片：60秒 口感：粉末包衣、环糊精包合、矫味剂（阿斯
帕坦、谷氨酸钠） 干法制粒、直接压片 超级崩解剂：膨速王、交联PVP、交联羧甲基
纤维素 防潮性包装
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设计与解决思路
水分控制：环境温湿度、原料、辅料自 身水分（如微晶纤维素8%水分）烘干
片剂剂量准确、携带使用方便、质量稳定， 使用最广泛，其工艺特点基本囊括口服固体 制剂的各方面，本讲座以片剂为主进行讲解， 供国内从事此类剂型的制剂研发、生产技术、 质量管理人员参考。
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主要片剂及质量要点
普通片：外观、崩解、脆碎度、重差、溶出度 包衣片：外观（色泽、光洁度）、重差、溶出度 速释片（分散片、口崩片）：分散均匀性 缓、控释片：释放度（零级、Higuchi、一级） 肠溶片 pH1.2不崩， pH6.8全崩 咀嚼片：硬度（适中）与口感(清凉感、无砂砾
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二、处方设计思路解析
（一）普通片剂
1.性质稳定、塑性好：淀粉（玉米淀粉、预胶化 淀粉）、MS（硬脂酸镁）、CMS-Na(羧甲基淀 粉钠）
2.稳定差、疏水性：稳定剂（酸、抗氧剂）、乳 糖、纤维素类（L-HPC、PVP、微晶纤维素）
3.难溶性药物：纤维素类崩解剂（ L-HPC、PVP、 PVPPXL-10、ADS）、增溶剂（K12、Tween80）
双锥
二维
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三维
多向
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总混技术要点
微量辅料：等量递加分散后加入（K12、液状石蜡） 少量辅料：分桶加入、隔断加入、中间加入 混合时间：10-30分钟 崩解溶出敏感。总混时间（加入MS）宜短，2-5
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（二）缓、控释片剂
骨架片、膜控片、渗透泵片 骨架片 1.亲水凝胶骨架片：高粘度HMPC+主药 湿法制
粒（干法制粒、直接压片） 2.溶蚀性骨架片：生物降解材料（硬脂酸、十八
醇）+主药 熔融制粒（或湿法制粒） 3.不溶性骨架片：EC、丙烯酸树脂+主药 湿法制
粒，骨架材料一般以粘合剂形式加入
密闭操作：真空上料、泵液、出料经管道真空入干 燥器
终点控制：时间法、电流值法、经验手感法 技术要点：
➢粉料混合：搅拌高速，制粒：切割低速 ➢清理锅壁：避免反复制粒、结块 ➢分次加入、冷浆加入、出锅加入 ➢砂状颗粒（高端辅料）、微小团块颗粒（老三样） ➢高质量颗粒：20-80目之间，呈正态分布
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预制粒：先湿法制粒成疏松细小颗粒，在一步 制粒机中干燥，再喷雾，这样可促进一步制粒 生产效率，成粒快。
随时观察流化状态、颗粒率、及时调整参数 高质量的颗粒率：20-80目之间，呈正态分布
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5.喷雾制粒
1.热空气经顶部分配器螺旋状 均匀进入干燥室
2.料液（物料粘合剂液）经顶 部高速离心雾化器喷雾成极 细雾滴，与热空气并流接触 在极短时间内干燥成品。
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符合GMP的生产工艺流程
上料系统 压片系统
分料系统
管道/
容器 制粒系统
混合系统 干燥整粒系统
真 空 上 料
黏合剂泵 入
包装系统
分级/高位整
粒
要点：真空管道输送，密闭无粉尘污染
自循环负压称量单元设备自带除尘装置
产尘间前室设计和压差保护。
缺点：多品种生产，管道清洁（CIP)要求高
制粒温度要恰当：最佳40-45C,软材成团不粘 手，快速摇摆机制粒，趁热手工整粒。
颗粒应在低温（15 C）冷干透，否则释放度偏 快，MS应冷后加入，否则易熔化压片塞冲。
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7.干法制粒
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干法制粒
对湿热敏感药物，采用干法制粒（药物与辅料 混合（脱气）压制成片、块，再粉粹成粒压片， 加入润滑剂，否则易粘附造成反复压制影响质 量）。
药物剂量大、本身晶型有良好可压性和流动性， 阿司匹林、VC
药物剂量小，辅料具有良好可压性和流动性： 喷雾乳糖、预胶化淀粉、微晶纤维素、HPLC、 L-HPC、二氧化硅、磷酸氢钙等。骨架片/国外 应用多
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整效、快
速、破碎力强、无黑点 不锈钢筛网：1.5mm-
喷嘴：扩展室有多个喷嘴口，调节喷嘴高度， 喷雾效果、雾化面积（物料运动密集区扇形面 积），喷嘴堵塞（保护区、气顶）
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一步制粒技术要点
喷嘴：先用水调节雾化效果、扇面范围、流量、 喷雾压力、泵频率、喷枪高度、微调风门大小。
粘合剂：淀粉浆5-8%、HPMC（2%）混浆、 PVP乙醇液（5-10%）、糖浆（1.28,60%）
3.0mm 少量多次，密闭操作
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总混
干颗粒（粉料）与外加辅料混合成质量均一的颗 粒。
总混意义 颗粒率更均匀（各小批）含量更均匀（RSD<5%) 外加物料（崩解剂、润滑剂、矫味剂）均匀分散 常用设备：V型、多维（二、三）、双锥混合机 总混机理：对流、扩散、剪切
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双锥
V型
终点判断：干燥时间法、水分法、出风温度法
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4.一步制粒
上筒，除尘装置
中筒，扩展室
下筒 锥形物料槽
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流动床制粒三种方式
A 顶喷法用于普通流化床制粒包衣机 B 底喷法用于Wurster气流悬浮柱 C 切线喷法用于旋转流动床包衣机／制粒机
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上、中、下三个筒体组成，上筒装有捕集除尘 装置，通过气缸往复运动实现振动除尘；下筒 为锥形物料槽，槽壁有一定角度，保证物料流 化状态很强烈；中筒为扩展室，比料槽大得多， 流化要弱些。物料由于重力作用和向上气流作 用在物料槽和扩展室往复运动，颗粒悬浮在热 干燥空气中，受热均匀、干燥率高。
压缩空气通过喷嘴，把 压强能转换成速度能， 产生高速气流，使通过 加料喷射器粉碎室的粉 体物料颗粒，互相激烈 碰撞、摩擦及粉碎室内 腔表面碰撞，从而达到 超微粉碎的目的。
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流化床式气流粉碎机
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高效振动筛粉机
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技术要点
要求上游供应商（原料）粒度符合要求，这样 可以避免后续交叉粉尘污染，100目以上（质 量协议）。
PEG
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设计与解决思路
脆碎度：水分、塑性（HMPC替代淀粉浆、预 胶化淀粉替代部分淀粉、糖粉或乳糖引入）、 颗粒度（破碎产生新表面能）、润滑剂、压力）
崩解时限：机制（毛细管、膨胀、产气），水 溶性药物增加孔隙率、难溶性药物增加膨胀作 用（崩解剂）以及增溶作用。
溶出度：一次崩解、二次溶出。增加L-HPC、 表面活性剂、主药微粉化能促进二次崩解溶出； 减少易形成胶团（直链玉米淀粉、糊精等）
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设计与解决思路
释放度
1.偏慢：凝胶片HMPC粘度过大、制粒时间过长； 压力大；不溶性片主药溶解性差（需增溶或加 入致孔剂）；溶蚀片压力过大
2.偏快：凝胶片粘度小、主药制粒未被骨架充分 包裹；不溶性骨架片孔道多（亲水材料）；压 力小
3.不均匀：制粒不充分、粒度不均匀、压片塞冲、 片差不好
粉粹设备：撞击式粉粹机、球磨机、气流粉粹机 筛分设备：手工筛、振动筛
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球磨机
依靠圆球自筒内 一定高度呈抛物线 落下撞击物料，及 物料、球、壁之间 的研磨及滚压作用， 实现粉碎。
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万能磨粉机
物料受撞击和劈裂而粉粹（旋锤、钢齿)
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水平圆盘式气流磨
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3.沸腾（流化）干燥：
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➢过滤的热空气经底部筛网进入，与干燥物料接 触，湿空气（水分）经滤袋过滤排出，整个干 燥器形成一个负压，物料成沸腾状态，干燥效 率高，成分不易迁移。
➢技术要点：
滤袋完整性、气室密封性
进风温度、物料温度、出风温度
低温干燥（冷风5分钟，低温干燥、吹冷5分钟）
特殊物料的处理：易熔化的原料用水冷式（硬 脂酸）、高速气流粉粹机；贵重、超微粉用球 磨机。
筛分：手工筛，微量物料的分散（等量稀释法） 振动筛,物料除杂，颗粒分级
工序监控要点:细度（100目以上）、异物（目 检无黑杂点）、重量。
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(二）制粒、干燥、总混
制粒：原辅料与粘合剂混合制成一定粒径的颗 粒的过程。颗粒压片成片剂，颗粒灌装胶囊 成硬胶囊剂，颗粒直接装袋成颗粒剂。
充分搅拌、混合、包裹。 通冷却水，搅拌骤冷。 凝固点以下（低于5-10 C），
快速制粒、趁热整粒。 阴凉处保存、冷透，加入润滑剂。
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技术要点
基质应与主药充分熔融、崁合，特别是对于骨 架缓释片，释放均匀（一般10-15分钟）。
冷媒冷却应搅拌，否则应在锅壁结块。
冷却应骤冷，形成多个胶态晶核（防止药物析 出结晶）。
产量小（<100kg)，同比高机300-400kg（小 片）；对辅料选择高（粘合性、亲水性），干 法成型机理：结晶水、塑性、表面能转化