软件测试文档集模板医疗器械
医疗器械 软件验证报告(模板) (1)
ScanKey()
全局数据结构，SERVER 在运行时系统该数据结 构一直有效，相关单元初 始化顺序是否合理，是否 完成初始化功能 依次按每个按键，看是否 能达到预期的效果
3.5.1. 3
3.5.1. 4
3.5.1. 5
屏幕显 示
A 路输出
B 路输出
依据需求，可 以显示系统 信息，参数， 运行状态
第 2 页 共 14 页
3. 软件需求规格
3.1 硬件需求
MCU：STM8S105c4t6 显示屏：LCD 显示 外设器件：A 探头、B 探头、探头连接线 IO 设备：不适用
3.2 编程工具需求
编程语言: C 语言 编译器 ST Visual Develop 编程调试工具: ST-Link/V2
确认
通过软件的需 求分析规格参 数确认
结 论
风险降 低
代码逻辑 不清晰程 序执行有 错误
功能不能达到预期需求， 代码没有谨慎 1.详细的模块设计.
对疗效有影响
编写
2.通过流程图来编写代码
通过软件设计 风 险 降 流程图来确定 低
不完整的 信息显示
用户看到不完整的信息， 屏幕显示部分 仔细进行代码设计，进行单 参考
1. 软件描述和操作需求
1.1 软件信息
版本号: 1.0 日期:
1.2 软件分类
软件控制生命支持或者维持 设备
不 控制传递有害的 能量
是
控制治疗传递
软件失效会引起死亡 或者严重损害吗？
不
提供诊断信息作为治疗的基 础
不
软件失效会引起不严重 损害吗？
不 是
提供重要的监护
符号
不
更高分类等级考虑
软件不直接作用于人体，当参数错误的时候，会导致激光功率不正常，所以我们把软件分类为 B
医疗器械软件开发方案模板范文
医疗器械软件开发方案模板范文英文版Medical Device Software Development Proposal Template IntroductionIn today's healthcare landscape, medical device software has become an integral part of providing efficient and effective patient care. This document outlines a template for developing medical device software, focusing on key considerations and steps to ensure a successful implementation.1. Project OverviewProject Name: [Insert Project Name]Project Goals: [Describe the objectives and expected outcomes of the software development project]Target Users: [Identify the primary users of the software, such as doctors, nurses, patients, etc.]2. Software RequirementsFunctional Requirements: [List the core functionalities the software must have to meet the project goals]Non-Functional Requirements: [Outline any specific performance, security, or usability standards]3. Software Development ProcessPlanning: [Describe the project planning phase, including estimating time, resources, and risk assessment]Design: [Outline the software architecture, user interface, and data flow]Development: [Discuss the coding, testing, and debugging process]Deployment & Support: [Describe the software deployment plan and ongoing support services]4. Compliance & RegulationsRegulatory Compliance: [Ensure the software meets all relevant medical device regulations and standards]Data Privacy & Security: [Implement robust security measures to protect patient data]5. Training & EducationUser Training: [Provide training materials and sessions for target users]Technical Support: [Offer ongoing technical support to users]6. Project Timeline & BudgetTimeline: [Provide a detailed timeline for each phase of the project]Budget: [Outline the estimated costs for development, deployment, and support]ConclusionBy following this template, medical device software development teams can ensure a structured and comprehensive approach to developing software that meets the unique needs of healthcare providers and patients. Attention to detail, compliance with regulations, and a focus on user experience are crucial to the success of any medical device software project.中文版医疗器械软件开发方案模板范文介绍在当今的医疗保健领域，医疗器械软件已成为提供高效和有效患者护理不可或缺的一部分。
如何编制医疗器械软件描述文档（附模板）
据CFDA 2015年8月5日发布的《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械软件注册技术审查指导原则的通告（2015年第50号）》所有包含软件的第二类、第三类医疗器械产品，软件开发方式无论是自主开发、部分采用现成软件和全部采用现成软件，均应在首次注册时提交软件描述文档。
软件描述文档的详略程度、条款要求均因安全性级别和开发方式的不同而有所差异。
1.针对自主研发的医疗器械软件，软件描述文档包括基本信息、实现过程和核心算法（详见附件）。
2.部分采用现成软件对于部分采用现成软件的方式，三种安全性级别的现成软件的要求相同，制造商均应在软件描述文档相应条款中描述（详见表1）。
3.全部采用现成软件对于全部采用现成软件的方式，三种现成软件的要求有所不同：（1）成品软件：制造商应提供外购合同复印件或声明、软件描述文档（不适用条款说明理由），成品软件如已在中国上市提供注册证复印件；（2）遗留软件：制造商应提供遗留软件证明性文件（如YY/T 0664或IEC 62304实施之前的注册证或上市批书复印件）、软件描述文档（不适用条款说明理由）、上市后临床评价资料；（3）外包软件：制造商应提供外包合同复印件或声明、软件描述文档（不适用条款说明理由）。
1.基本信息1.1产品标识软件名称：型号:版本号：制造商：生产地址：1.2安全性级别明确软件安全性级别（A级、B级、C级），详述确定理由。
1.3结构功能本软件是基于Windows平台研发的应用于PC平台的软件，包含XXXXXXXXXX等X个部分。
1.3.1软件体系结构图：1.3.2用户界面关系图1.3.3功能描述：1.3.3.1XXXX模块功能描述1.3.3.2XXXX模块功能描述1.3.4外部接口1.4硬件关系1.4.1物理拓扑图：1.4.2关系描述：1.5运行环境1.5.1网络布局1.5.2服务器硬件配置1.5.3客户端配置要求1.6适用范围1.7禁忌症1.8注册历史中国情况：国外情况：2.实现过程2.1开发综述开发语言：开发工具：管理工具：开发人员数量：开发时间：工作量：代码行总数：控制文档总数：2.2风险管理详见资料8《安全风险分析管理报告》2.3需求规范详见《软件需求说明书》。
软件测试文档集模板(医疗器械)
XXXX医学科技有限公司产品名称：xxxx系统产品型号：XTM300软件版本：V1.0.0.0文档版本：A/0软件测试文档集文档制订：xxx文档审核：xxx测试执行：xxx文档签发：xxx发布日期：2016.3.1目录1. 测试过程概述1.1 测试任务 (3)1.2 参加测试人员 (3)1.3 测试时间 (3)1.4 测试环境 (3)1.4.1 硬件环境 (3)1.4.2 软件环境 (4)2.测试内容&测试计划2.1 测试内容 (4)2.2 通过-失败准则 (4)2.3 测试方案····································4-52.3 测试用例·····································5-83.测试异常情况报告 (8)4. 测试结论 (8)5.术语表····································8-91. 测试过程概述1.1 测试任务和目的本次测试主要是遵循GB/T25000.51-2010的要求，测试xxxxxxxx 系统与该标准的符合性。
医疗器械 软件标准 测试
医疗器械软件标准测试本文作者任海萍女士，博士、国家食品药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心;奚廷斐先生，主任、研究员、博士生导师，中国生物医学工程学会常务理事、生物材料分会主任委员，人工器官分会副主任委员，全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会主任委员;汤京龙先生，助理研究员; 王硕先生、王建宇先生，实习研究员; 陆颂芳女士，主任技师。
关键词: 医疗器械软件标准测试一概述随着计算机技术的发展，越来越多的医用电气设备中使用了计算机软件技术，其安全性是非常重要的，而它的复杂性超过了那些单纯的治疗和/或诊断医用电气设备。
同时，越来越多的软件被用于在医疗监视下对患者进行诊断、治疗或监护。
医疗器械的许多重要功能，越来越多地依靠软件进行控制，因此，医疗器械中软件错误导致的后果可能非常严重。
而软件产品可能在六个月内就已经过时了。
从而，在医疗器械生产企业和管理部门之间存在着矛盾: 生产企业必须尽快使新的含软件器械上市，但同时，管理部门必须保护公众免受与软件相关的器械故障造成的危害。
2003年开始，我国国家食品药品监督管理局将相关软件纳入了医疗器械管理。
软件质量已成为大家共同关注的焦点。
由于我国目前医疗器械管理的技术基础主要是产品的第三方测试，因此，软件测试是否充分、有效，直接影响到软件产品的质量，也影响着是否能够对医疗器械软件进行有效管理。
但是，由于软件产品的特殊性，我国至今尚未形成医疗器械软件产品测试的国家标准和行业标准。
本文通过对美国FDA的医疗器械软件管理、软件工程以及软件测试情况的介绍，希望能为我国加强医疗器械软件的管理、尽快制定技术标准提供参考。
二软件的特殊性美国FDA对于作为医疗器械组件、部件或附件的软件、本身就是医疗器械的软件(例如模拟重建血管系统软件)、加工制造医疗器械时使用的软件(例如加工器械时使用的逻辑控制程序)以及器械制造商在质控系统中所使用的软件(例如记录和保存器械历史记录的软件)都根据其特定的使用要求进行验证。
医疗器械软件测试计划标准模板
测试计划开发单位：Prepared by Date 拟制日期Reviewed by Date 评审人日期Approved by Date批准日期修订记录文档修改记录目录1引言 (5)1.1测试目的 (5)1.2标识 (5)1.3系统概述 (5)1.4文档概述 (5)2引用文件 (5)3术语 (6)4软件测试环境 (6)5测试策略 (6)6测试用例格式规范 (10)6.1编号规则 (10)6.2测试用例记录 (10)7 测试规程 (10)7.1测试准备 (10)7.2测试执行 (10)7.3停止准则 (11)7.4回归测试 (11)7.5争议处理 (11)8人员与职责 (11)9测试进度安排 (12)10总结阶段 (12)10.1编写测试报告 (12)10.2测试工作总结 (12)10.3测试验收 (12)10.4测试归档 (12)1引言1.1测试目的本文档是依照用户文档集的要求制定的系统测试计划，此开发计划编写的目的使整个测试工作有序进行，指导测试人员的工作，为测试提供依据。
提供系统化、规范化、工程化、实用化的测试技术规范，尽早发现故障。
1.2标识文档标识:软件名称:1.3系统概述1.4文档概述本文档是依照《软件与软件工程软件与软件质量要求和评价（SQuaRE）第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》标准中对测试文档集的要求以及软件测试计划的要求。
它标识了测试项、需测试的特性、测试任务、任务负责人、测试环境、测试设计技术、测试的进入和退出准则和选择的合理性等。
本文档的读者为测试人员、开发人员、项目管理者。
系统测试阶段，测试工作必须依照本文档执行。
本文档属于保密文件。
2引用文件3术语测试环境：执行测试用例所必需的硬件和软件配置。
测试目标：在规定的的条件下，待测量的已标识的软件特征的集合，它通过将实际的行为与要求的行为进行比较而测量。
测试计划：说明预期的测试活动的范围、途径、资源和进度的文档。
医疗器械软件测试计划标准模板
测试计划开发单位：Prepared by Date 拟制日期Reviewed by Date 评审人日期Approved by Date批准日期修订记录文档修改记录目录1引言 (5)1.1测试目的 (5)1.2标识 (5)1.3系统概述 (5)1.4文档概述 (5)2引用文件 (5)3术语 (6)4软件测试环境 (6)5测试策略 (6)6测试用例格式规范 (10)6.1编号规则 (10)6.2测试用例记录 (10)7 测试规程 (10)7.1测试准备 (10)7.2测试执行 (10)7.3停止准则 (11)7.4回归测试 (11)7.5争议处理 (11)8人员与职责 (11)9测试进度安排 (12)10总结阶段 (12)10.1编写测试报告 (12)10.2测试工作总结 (12)10.3测试验收 (12)10.4测试归档 (12)1引言1.1测试目的本文档是依照用户文档集的要求制定的系统测试计划，此开发计划编写的目的使整个测试工作有序进行，指导测试人员的工作，为测试提供依据。
提供系统化、规范化、工程化、实用化的测试技术规范，尽早发现故障。
1.2标识文档标识:软件名称:1.3系统概述1.4文档概述本文档是依照《软件与软件工程软件与软件质量要求和评价（SQuaRE）第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》标准中对测试文档集的要求以及软件测试计划的要求。
它标识了测试项、需测试的特性、测试任务、任务负责人、测试环境、测试设计技术、测试的进入和退出准则和选择的合理性等。
本文档的读者为测试人员、开发人员、项目管理者。
系统测试阶段，测试工作必须依照本文档执行。
本文档属于保密文件。
2引用文件3术语测试环境：执行测试用例所必需的硬件和软件配置。
测试目标：在规定的的条件下，待测量的已标识的软件特征的集合，它通过将实际的行为与要求的行为进行比较而测量。
测试计划：说明预期的测试活动的范围、途径、资源和进度的文档。
软件测试文档集模板(医疗器械)
XXXX医学科技有限公司产品名称：xxxx系统产品型号：XTM300软件版本：V1.0.0.0文档版本：A/0软件测试文档集文档制订：xxx文档审核：xxx测试执行：xxx文档签发：xxx发布日期：2016.3.1目录1. 测试过程概述1.1 测试任务 (3)1.2 参加测试人员 (3)1.3 测试时间 (3)1.4 测试环境 (3)1.4.1 硬件环境 (3)1.4.2 软件环境 (4)2.测试内容&测试计划2.1 测试内容 (4)2.2 通过-失败准则 (4)2.3 测试方案····································4-52.3 测试用例·····································5-83.测试异常情况报告 (8)4. 测试结论 (8)5.术语表····································8-91. 测试过程概述1.1 测试任务和目的本次测试主要是遵循GB/T25000.51-2010的要求，测试xxxxxxxx 系统与该标准的符合性。
2021年医疗器械软件设计开发资料模版182页
文件需求1.软件确认计划(PEMS VALIDATION plan):这个文件是需包含在风险管理计划里的2.软件开发生命周期(PEMS DEVELOPMENT LIFE-CYCLE):3・软件需求规格书(So ft ware requiremen t specif ica tion):4・软件体系架构(So ft ware arch itecture specif ica tion):5.软件详细设计说明(Software design specification):6.软件验证报告(Software verification report):验证报告里要包含验证计划，验证方法7.软件确认报告(Software validation report):8・软件设计变更记录(So ft ware modif ica tion regis ter)：需注意，在软件开发整改过程中的遇到的问题要有记录，并有相应的整改措施、方法的记录。
请提供以上文件的对应编号，我报告里写文件编号即可。
验证报告记录编号：__________目录第一咅E分丿宦贝U (3)一、概述 (3)二、验证方案 (3)1、验证目的 (3)2、验证范围 (3)3、相关文件 (3)4、职责 (3)5、验证条件 (4)6、验证方法 (4)7、验证合格标准及评价分析 (9)8、验证实施计划 (9)9、验证周期 (9)10、数据收集9第二部分测试确认 (10)一、功能性测试： (10)二、性能测试： (11)三、可靠性和安全性测试 (11)四、用户场景测试 (11)五、准确性测试 (12)1普通碱基测试 (12)2修饰碱基测试 (17)3兼并碱基测试 (51)4含RNA碱基测试 (57)5含niRNA碱基测试 (61)6含特殊碱基I序列测试 (63)7含特殊碱基U序列测试 (66)第三部分结论 (68)第一部分总则一、概述本次验证严格按照验证方案要求实施，整个过程稳定可控，验证过程没有出现偏差，Filemaker的各项性能符合相关规定。
医疗器械软件描述文档模板
XXXX 软件描述文档1 .基本信息1.1 产品标识M8型XXXX 仪器系统是和主机配套使用的软件组件，是控制性软件，发布 版本为V1.0。
1.2 安全性级别软件功能：本软件通过计算机控制进行一种体外分析和计算，配合仪器硬件 系统完成检测和报告编辑、打印。
预期用途：用于控制骨密度仪主机完成患者信息的录入、图像采集和测量。
适用环境：环境温度：10~50℃,相对湿度：30%~75%。
本软件分析的对象是骨密度仪主机采集到的人体骨骼图像，无与人体接触的 部分，对受试者和软件操作者均是无害的，故安全性级别为A 级。
1.3 结构功能本软件是基于Windows 平台开发的应用软件，配合仪器硬件系统完成检测 和报告生成，软件体系关系如下图所示：主界面关闭 分部测量 自动测量质量控制模块电源适配器 1. 5运行环境 1. O. 1硬件配置 CPU ： Intel Celeron 2. 0G 以上; 内存：2G 以上； 硬盘：200 GB 以上； 显示器：15寸液晶显示器以上。
1. 5. 2软件环境 中文Windows 7系统以上，无必要支持性软件。
1. 5. 3网络条件 无。
1.6适用范围 1.6.1 适用范围：用于通过对XXXXXXXX,评估患者骨骼及邻近组织的骨密度和矿 物质含量，供临床诊断用。
1.6 . 2禁忌症：儿童和孕妇。
1.7 注册历史 1.4硬件关系信号板1主控板详见硬件拓扑图本软件是M8型XXXX仪器的软件组件，为首次注册。
2.实现过程1.1开发综述本软件构件采用VC++语言进行开发、开发工具为Visual Studio 2010：开发方法为面向对象的结构化开发，通过与硬件配合来验证功能和测试准确性；开发人员为3人；首次开发时间为1个月，修正和维护时间为6个月；软件开发总工作量为3人210天2.2风险管理本软件是G3型数字化双能X射线骨密度仪的软件组件，风险管理内容详见注册资料8.风险分析资料。
医疗器械软件开发全套文档模板(含软件风险管理、软件测试等)
医疗器械-软件开发描述文档文档目录软件基本信息 (2)软件实现过程 (6)软件风险管理报告 (16)软件集成测试计划 (25)系统测试计划 (27)用户软件测试计划 (41)软件基本信息产品名称：1、产品标识：2、安全性级别××是一种××软件，所以随之而来的软件安全性问题也极为重要。
(a) ××软件是一种抽象的逻辑产品，其存在形式是虚拟和动态的……..(b) 软件质量的测度十分困难，其质量的控制重点在软件的需求分析和设计阶段，开发过程中产生错误的难以追踪；……；(c) 硬件有老化现象，失效曲线似浴盆，硬件的维护可通过纠错、修复或更换失效的系统重新恢复功能。
而软件的维护复杂，只有通过修改代码来排错。
同时软件可能在使用中随着缺陷的发现和消除，而使性能提高。
软件的修改看似比硬件容易，却比硬件更难于控制。
看上去无关紧要的软件代码修改会在软件的其他地方引起无法预测的、十分关键的问题；(d) 软件的失效防护困难。
对硬件可采用预防性维护技术预防故障，采用断开失效部件的办法诊断故障，而软件则不能采用这些技术；但软件的失效会毫无征兆的出现，会因执行一条未经验证的路径而出现故障；而同一软件的冗余不能提高可靠性。
(e) 软件的失效是系统性失效，其失效的条件有时比较复杂。
因此，可能会无法清晰地洞察其原因，而误归结其为系统中硬件的随机失效。
导致无法及时排除软件中的故障，造成隐患的长期存在。
以上论述了××软件的复杂性，以及出现问题无法预测性和软件的实效防护困难。
××软件一旦出现问题则很可能导致患者×××或者对患者造成严重的伤害，例如，×××软件一旦在运行过程中失效，机器停止工作则很可能导致患者由于××而变为×××，所以××软件安全性级别为××级。
软件产品注册标准模板(医疗器械)
医疗器械软件注册材料产品名称：公司名称：目录前言 (4)1.范围 (4)2.规范性引用文件 (4)3.分类 (4)3.1管理分类 (4)3.2命名与型号 (4)3.3组成 (4)4.要求 (4)4.1产品说明要求 (4)4.1.1可用性 (4)4.1.2内容 (4)4.1.3标识和标示 (5)4.1.4功能性陈述 (6)4.1.5可靠性陈述 (6)4.1.6易用性陈述 (7)4.1.7效率陈述 (7)4.1.9可移植性陈述 (7)4.2用户文档集要求 (7)4.2.1完备性 (7)4.2.2正确性 (8)4.2.3一致性 (8)4.2.4易理解性 (8)4.2.5易学性 (8)4.2.6可操作性 (8)4.3软件质量要求 (8)4.3.1功能性 (8)4.3.2可靠性 (9)4.3.3易用性 (9)4.3.4效率 (9)4.3.5维护性 (9)4.3.6可移植性 (9)4.4外观 (9)4.4.1介质外观 (9)4.4.2标识信息 (9)4.4.3印刷资料 (9)5.测试方法 (10)5.1测试环境 (10)5.2软件资料 (10)5.3测试活动 (10)5.3.1 产品说明测试 (10)5.3.2用户文档集的测试 (10)5.3.3软件质量的测试 (10)5.3.4可靠性测试 (11)5.3.5易用性测试 (11)5.3.6效率测试 (11)5.3.7维护性测试 (12)5.3.8可移植性测试 (12)5.4外观测试【符合4.4的要求】 (12)6.检验规则 (12)6.1.出厂检验规则 (12)6.1.1出厂检验由制造厂技术检验部门执行。
(12)6.1.2软件生产方式 (12)6.1.3出厂检验 (12)6.2.型式检验规则 (12)6.2.1条件 (12)6.2.2型式检验 (12)7.标志、使用说明书 (12)7.1标志 (12)7.2使用说明书 (12)8.包装、运输、储存 (13)8.1包装 (13)8.1.1防护要求 (13)8.1.2包装要求 (13)8.2运输、储存 (13)注册产品标准编制说明 (19)*********系统软件1.范围本标准规定了**的分类、要求、测试方法、标志、使用说明书、包装、运输及储存。
医疗器械软件设计和开发-全套开发资料模板范本汇编
医疗器械-软件设计和开发全套模板范本汇编软件体系文件填写说明及风险评估一、软件体系文件填写说明在完成软件体系文档之前，请先确认两个问题：1）软件部分有无基本安全或基本性能，若无，可不需要软件相关体系文档；2）软件部分的所有故障是否会导致不可接受风险，若不会，也可不需要软件相关体系文档本文档中所给的9个体系文档的模版供参考（目录）：①软件确认计划（PEMS VALIDATION plan）②软件开发生命周期（pems development life-cycle）：③软件需求规格书（Software requirement specification）：④软件体系架构（Software architecture specification）：⑤软件详细设计说明（Software design specification）：⑥软件验证报告（Software verification report）⑦软件确认报告（Software validation report）⑧软件设计变更记录(Software modification register)需注意，在软件开发整改过程中的遇到的问题要有记录，并有相应的整改措施、方法的记录。
二、在ISO 14971风险管理报告的软件部分需对以下及几部分进行风险评估1）已知或可预知的损害源的识别，包括软件、硬件、以及网络连接等方面的问题；2）软件体系构架是否合理；3）软件设计环境相关的要求或参数；4）软件确认方法和结果；5）network/data连接的规格、失效的危险状态、相关的更新、升级、风险评估等等。
软件确认计划RD-YY-100-01标准要求：需验证基本安全、基本性能或风险控制措施所指定的信息，计划应包括以下内容:1、对每个功能的管理要点实施验证2、验证计划、活动、方法和适当的非人工测试（如自动化测试）。
3、验证工具的选择及使用4、验证标准的适用范围另，所有验证活动的结果应被文档化软件定义阶段、概要设计阶段，验证《软件架构设计》是否满足《软件需求分析》的各项要求，设计是否合理，是否可以据此产生《软件详细设计》，并确定能否转入详细设计阶段。
医疗器械软件设计和开发-全套开发资料模板范本汇编
医疗器械-软件设计和开发全套模板范本汇编软件体系文件填写说明及风险评估一、软件体系文件填写说明在完成软件体系文档之前，请先确认两个问题：1）软件部分有无基本安全或基本性能，若无，可不需要软件相关体系文档；2）软件部分的所有故障是否会导致不可接受风险，若不会，也可不需要软件相关体系文档本文档中所给的9个体系文档的模版供参考（目录）：①软件确认计划（PEMS VALIDATION plan）②软件开发生命周期（pems development life-cycle）：③软件需求规格书（Software requirement specification）：④软件体系架构（Software architecture specification）：⑤软件详细设计说明（Software design specification）：⑥软件验证报告（Software verification report）⑦软件确认报告（Software validation report）⑧软件设计变更记录(Software modification register)需注意，在软件开发整改过程中的遇到的问题要有记录，并有相应的整改措施、方法的记录。
二、在ISO 14971风险管理报告的软件部分需对以下及几部分进行风险评估1）已知或可预知的损害源的识别，包括软件、硬件、以及网络连接等方面的问题；2）软件体系构架是否合理；3）软件设计环境相关的要求或参数；4）软件确认方法和结果；5）network/data连接的规格、失效的危险状态、相关的更新、升级、风险评估等等。
软件确认计划RD-YY-100-01标准要求：需验证基本安全、基本性能或风险控制措施所指定的信息，计划应包括以下内容:1、对每个功能的管理要点实施验证2、验证计划、活动、方法和适当的非人工测试（如自动化测试）。
3、验证工具的选择及使用4、验证标准的适用范围另，所有验证活动的结果应被文档化软件定义阶段、概要设计阶段，验证《软件架构设计》是否满足《软件需求分析》的各项要求，设计是否合理，是否可以据此产生《软件详细设计》，并确定能否转入详细设计阶段。
医疗器械-软件设计和开发-验证报告-模板范例
医疗器械软件设计开发验证报告记录编号：目录第一部分总则 (2)一、概述 (2)二、验证方案 (2)1、验证目的 (2)2、验证范围 (2)3、相关文件 (2)4、职责 (2)5、验证条件 (3)6、验证方法 (3)7、验证合格标准及评价分析 (7)8、验证实施计划 (7)9、验证周期 (8)10、数据收集 (8)第二部分测试确认 (8)一、功能性测试： (8)二、性能测试： (9)三、可靠性和安全性测试 (9)四、用户场景测试 (9)五、准确性测试 (10)1 普通碱基测试 (10)2 修饰碱基测试 (16)3 兼并碱基测试 (53)4 含RNA碱基测试 (59)5 含mRNA碱基测试 (63)6 含特殊碱基I序列测试 (65)7 含特殊碱基U序列测试 (67)第三部分结论 (70)第一部分总则一、概述本次验证严格按照验证方案要求实施，整个过程稳定可控，验证过程没有出现偏差，Filemaker 的各项性能符合相关规定。
二、验证方案1、验证目的通过验证以证明使用Filemaker软件设计的Filemaker数据库系统在适用性、准确性、稳定性、可控性、安全性和保密性方面可以满足公司质量管理体系和用户的要求与需要。
2、验证范围使用Filemaker软件设计的以下功能模块：Filemaker.fp73、相关文件4、职责4.1 验证委员会负责验证方案的审批；负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批。
验证委员会名单：4.2 验证小组负责验证方案的起草、修改；负责组织本验证方案的实施；负责验证数据的统计、分析、审核，报验证委员会审核；负责验证报告的编写，并报验证委员会。
验证小组名单：5、验证条件●Filemaker Server Advance 9.2，数据库托管服务器端；●Windows Server 2003，数据库托管服务器端操作系统；●Filemaker Pro 11.0，数据库客户端；●Windows XP，数据库客户端操作系统；●Internet Explorer 7.0，Web Publishing 访问客户端。
医疗器械-测试用例
软件测试用例
1.
产名称
版本号
模块名称
子模块名称
测试目的
预置条件
终止条件
评估准则
用例编号
用例说明
操作步骤
预期结果
测试结果
缺陷编号
备注
2.
产品名称
版本号
模块名称
子模块名称
测试目的
预置条件
终止条件
评估准则
用例编号
用例说明
操作步骤
预期结果
测试结果
缺陷编号
备注
3.
产品名称
版本号
模块名称
子模块名称
测试目的
预置条件
终止条件
评估准则
用例编号
用例说明
操作步骤
预期结果
测试结果
缺陷编号
备注
注：
1、在测试用例的备注栏中标明对应功能列表的序号。
2、每个软件模块一份表单。
3、各软件模块在本表中的用例编号不应重复。
2021年医疗器械软件设计开发资料模版182页
文件需求1.软件确认计划(PEMS VALIDATION plan):这个文件是需包含在风险管理计划里的2.软件开发生命周期(PEMS DEVELOPMENT LIFE-CYCLE):3・软件需求规格书(So ft ware requiremen t specif ica tion):4・软件体系架构(So ft ware arch itecture specif ica tion):5.软件详细设计说明(Software design specification):6.软件验证报告(Software verification report):验证报告里要包含验证计划，验证方法7.软件确认报告(Software validation report):8・软件设计变更记录(So ft ware modif ica tion regis ter)：需注意，在软件开发整改过程中的遇到的问题要有记录，并有相应的整改措施、方法的记录。
请提供以上文件的对应编号，我报告里写文件编号即可。
验证报告记录编号：__________目录第一咅E分丿宦贝U (3)一、概述 (3)二、验证方案 (3)1、验证目的 (3)2、验证范围 (3)3、相关文件 (3)4、职责 (3)5、验证条件 (4)6、验证方法 (4)7、验证合格标准及评价分析 (9)8、验证实施计划 (9)9、验证周期 (9)10、数据收集9第二部分测试确认 (10)一、功能性测试： (10)二、性能测试： (11)三、可靠性和安全性测试 (11)四、用户场景测试 (11)五、准确性测试 (12)1普通碱基测试 (12)2修饰碱基测试 (17)3兼并碱基测试 (51)4含RNA碱基测试 (57)5含niRNA碱基测试 (61)6含特殊碱基I序列测试 (63)7含特殊碱基U序列测试 (66)第三部分结论 (68)第一部分总则一、概述本次验证严格按照验证方案要求实施，整个过程稳定可控，验证过程没有出现偏差，Filemaker的各项性能符合相关规定。
医疗器械 软件标准 测试
医疗器械软件标准测试本文作者任海萍女士，博士、国家食品药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心;奚廷斐先生，主任、研究员、博士生导师，中国生物医学工程学会常务理事、生物材料分会主任委员，人工器官分会副主任委员，全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会主任委员;汤京龙先生，助理研究员; 王硕先生、王建宇先生，实习研究员; 陆颂芳女士，主任技师。
关键词: 医疗器械软件标准测试一概述随着计算机技术的发展，越来越多的医用电气设备中使用了计算机软件技术，其安全性是非常重要的，而它的复杂性超过了那些单纯的治疗和/或诊断医用电气设备。
同时，越来越多的软件被用于在医疗监视下对患者进行诊断、治疗或监护。
医疗器械的许多重要功能，越来越多地依靠软件进行控制，因此，医疗器械中软件错误导致的后果可能非常严重。
而软件产品可能在六个月内就已经过时了。
从而，在医疗器械生产企业和管理部门之间存在着矛盾: 生产企业必须尽快使新的含软件器械上市，但同时，管理部门必须保护公众免受与软件相关的器械故障造成的危害。
2003年开始，我国国家食品药品监督管理局将相关软件纳入了医疗器械管理。
软件质量已成为大家共同关注的焦点。
由于我国目前医疗器械管理的技术基础主要是产品的第三方测试，因此，软件测试是否充分、有效，直接影响到软件产品的质量，也影响着是否能够对医疗器械软件进行有效管理。
但是，由于软件产品的特殊性，我国至今尚未形成医疗器械软件产品测试的国家标准和行业标准。
本文通过对美国FDA的医疗器械软件管理、软件工程以及软件测试情况的介绍，希望能为我国加强医疗器械软件的管理、尽快制定技术标准提供参考。
二软件的特殊性美国FDA对于作为医疗器械组件、部件或附件的软件、本身就是医疗器械的软件(例如模拟重建血管系统软件)、加工制造医疗器械时使用的软件(例如加工器械时使用的逻辑控制程序)以及器械制造商在质控系统中所使用的软件(例如记录和保存器械历史记录的软件)都根据其特定的使用要求进行验证。
医疗器械软件标准测试
医疗器械软件标准测试本文作者任海萍女士，博士、国家食品药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心;奚廷斐先生，主任、研究员、博士生导师，中国生物医学工程学会常务理事、生物材料分会主任委员，人工器官分会副主任委员，全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会主任委员;汤京龙先生，助理研究员;王硕先生、王建宇先生，实习研究员;陆颂芳女士，主任技师。
关键词: 医疗器械软件标准测试一概述随着计算机技术的发展，越来越多的医用电气设备中使用了计算机软件技术，其安全性是非常重要的，而它的复杂性超过了那些单纯的治疗和/或诊断医用电气设备。
同时，越来越多的软件被用于在医疗监视下对患者进行诊断、治疗或监护。
医疗器械的许多重要功能，越来越多地依靠软件进行控制，因此，医疗器械中软件错误导致的后果可能非常严重。
而软件产品可能在六个月内就已经过时了。
从而，在医疗器械生产企业和管理部门之间存在着矛盾:生产企业必须尽快使新的含软件器械上市，但同时，管理部门必须保护公众免受与软件相关的器械故障造成的危害。
2003年开始，我国国家食品药品监督管理局将相关软件纳入了医疗器械管理。
软件质量已成为大家共同关注的焦点。
由于我国目前医疗器械管理的技术基础主要是产品的第三方测试，因此，软件测试是否充分、有效，直接影响到软件产品的质量，也影响着是否能够对医疗器械软件进行有效管理。
但是，由于软件产品的特殊性，我国至今尚未形成医疗器械软件产品测试的国家标准和行业标准。
本文通过对美国FDA的医疗器械软件管理、软件工程以及软件测试情况的介绍，希望能为我国加强医疗器械软件的管理、尽快制定技术标准提供参考。
二软件的特殊性美国FDA对于作为医疗器械组件、部件或附件的软件、本身就是医疗器械的软件(例如模拟重建血管系统软件)、加工制造医疗器械时使用的软件(例如加工器械时使用的逻辑控制程序)以及器械制造商在质控系统中所使用的软件(例如记录和保存器械历史记录的软件)都根据其特定的使用要求进行验证。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
XXXX医学科技有限公司
产品名称：xxxx系统
产品型号：XTM300
软件版本：V1.0.0.0
文档版本：A/0
软件测试文档集
文档制订：xxx
文档审核：xxx
测试执行：xxx
文档签发：xxx
发布日期：2016.3.1
目录
1. 测试过程概述
1.1 测试任务 (3)
1.2 参加测试人员 (3)
1.3 测试时间 (3)
1.4 测试环境 (3)
1.4.1 硬件环境 (3)
1.4.2 软件环境 (4)
2.测试内容&测试计划
2.1 测试内容 (4)
2.2 通过-失败准则 (4)
2.3 测试方案····································4-5
2.3 测试用例·····································5-8
3.测试异常情况报告 (8)
4. 测试结论 (8)
5.术语表····································8-9
1. 测试过程概述
1.1 测试任务和目的
本次测试主要是遵循GB/T25000.51-2010的要求，测试xxxxxxxx 系统与该标准的符合性。
1.2 参加测试人员
1.3 测试时间
2016年3月1日
1.4 测试环境
1.4.1 硬件环境
CPU：四核2.0 GH以上内存：8G以上
显卡：独立显卡1G以上
显示器：支持 1280*1024以上,32 位真彩显示
硬盘：500G以上光驱：CD-ROM（24X）
1.4.2 软件环境
操作系统：Window 7 以上 64Bit 或更新版本
2.测试说明&测试计划
2.1 测试内容
对于xxxxxxxx系统的以下全部功能的测试：
1)GB25000.52-2010中5.3的要求
2）xxxx 功能 3）xxxx功能
4）xxxx功能 5）xxxx功能
2.2 通过-失败准则
如果软件的测试按照2.4测试用例的执行步骤进行测试未出现异常则即测试通过，否则测试失败。
2.3 测试计划
2.4 测试用例
3. 测试异常情况报告
按照2.2的测试计划对xxxxxxxx系统对软件进行测试，暂未发现异常。
4. 测试结论
通过以上2.4测试用例测试全部项目合格，软件测试通过。
5. 术语表。