药品说明书和标签管理规定课件

“ 储 存 条 件 ” “质量标准”
储存条件
• 遮光—系指用不透光的容器包装，例如棕黑色容器或黑纸包裹的无色 透明、半透明容器 • 密闭—系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入 • 密封—系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入 • 熔封或严封—系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水 分的侵入并防止污染 • 阴凉处—系指不超过20℃ • 凉暗处—系指避光并不超过20℃ • 冷处—系指2~10℃ • 常温—系指10~30℃
国药准字分类
• • • • • • • 国药准字H 国药准字Z 国药准字S 国药准字B 国药准字J 国药准字T 国药准字F 代表化学药品 代表中成药 代表生物制品 代表保健药品 代表进口药品分包装 代表体外化学诊断试剂 代表药用辅料
生物制品（血液制品）
国药准字S 代表 生物制剂
“储存条 件”
根据成份判定是 否为血液制品
膏剂（内服）、流浸膏剂
软膏、乳膏剂
外用制剂
“非处方药标识”
（甲红乙绿白字）
“通用名称”
（竖版：右三分之一）
国药准字Z 代表 中成药
“外用药标 识”（红底白字）
栓剂、软胶囊剂（胶丸）
滴眼剂、滴鼻剂、滴耳剂
气雾剂、吸入气雾剂
干混悬剂、混悬液
酊剂、搽剂
膜剂、涂膜剂、凝胶剂Fra Baidu bibliotek
膏剂（外用）、锭剂
注射剂
片 剂
“含量” “精神类药 品标识”
“注册商标”
国药准字H 代表 化学药制剂
“包装规格”
注：包装盒、说明书须符合24号令 药品通用名称的字体颜色为黑色或白色，应当与相应的背景形成强烈的反差
胶囊剂
“商品名称” “通用名称”
（横版：上三分之一）
颗粒剂
需要委托生产批件
丸、散剂
糖浆、合剂、口服溶液
根据储存条件判 定是否为阴凉、 常温或冷藏管理
保健品（药品类）
“国药准字B” 代表 “保健药品”
根据说 明书里 的名称 来判定 “商 标”“ 商品名 称”“ 通用名 称”是 否符合 规范
药品商品名称、通用名称不符合24号令的 （违反24号令第26、27条）
“商品名称” “商标” “通用名 称”
2019.3
药品说明书和标签管理规定
• 国家食品药品监督管理局令 第24号 • • • • • • 自2006年6月1日起施行。 第一章 总 则 第二章 药品说明书 第三章 药品的标签 第四章 药品名称和注册商标的使用 第五章 其他规定
药品审核要点
“ 处警 方示 药语 ”
“功能分类”
“规格”
药品储存条件
化学原料药（不能经营）