药品说明书和标签管理规定课件
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药品说明书和标签管理规定
第 24 号 局 长 邵明立 二〇〇六年三月十五日
第一章
第一章
总则 第一条为规范药品说明书和标签的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理 法实施条例》制定本规定。 第二条在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。 第三条药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。 药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣 传产品的文字和标识。 第四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像 及其他资料。 药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。 第五条药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表 述，以便患者自行判断、选择和使用。
第十一条药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用 的全部辅料名称。
药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。
第十二条药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应 当及时提出申请。
根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药 品说明书。
第三章
第三章
药品的标签
第十六条药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药 品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。
第十七条药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批 号、有效期、生产企业等内容。
包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。
第一章
第一章
总则 第一条为规范药品说明书和标签的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理 法实施条例》制定本规定。 第二条在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。 第三条药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。 药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣 传产品的文字和标识。 第四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像 及其他资料。 药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。 第五条药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表 述，以便患者自行判断、选择和使用。
第十一条药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用 的全部辅料名称。
药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。
第十二条药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应 当及时提出申请。
根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药 品说明书。
第三章
第三章
药品的标签
第十六条药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药 品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。
第十七条药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批 号、有效期、生产企业等内容。
包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。
药品包装标签说明书管理[可修改版ppt]
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▪ 治疗用生物制品有效期的标注：自分装日 期计算；
▪ 其他药品有效期的标注：自生产日期计算 ；
▪ 预防用生物制品有效期的标注：按照国家 局批准的注册标准执行。
▪ 有效期若标注到日，应当为起算日期对应 年月日的前一天，若标注到月，应当为起 算月份对应年月的前一月。
▪ 例：某化学药品，有效期24个月，生产日 期2006年6月1日，标签中有效期可表示为“ 有效期至2008年5月31日”或者“有效期至 2008年5月”的形式。
一、药品包装的分类
▪ 药品的包装分内包装与外包装。
▪ 内包装 直接与药品接触的包装; 应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，
并便于医疗使用。 ▪ 外包装 内包装以外的包装;
由里向外分中包装和大包装。 外包装应根据药品的特性选用不易破损的包装，以保证
药品在运输、贮藏、使用过程中的质量。
内包装
药包材生产企业的管理 《药包材注册证书》
▪ 药包材须经药监部门注册并获得《药包材注 册证书》后方可生产。
▪ 《药包材注册证书》有效期为5年，期满前6 个月按规定申请换发
▪ 生产Ⅰ类药包材，须经CFDA批准注册，并发 给《药包材注册证书》。
▪ 生产Ⅱ、Ⅲ类药包材，须经省级DA批准注册， 并发给《药包材注册证书》
Ⅰ类管理的药包材产品
▪ 药用丁基橡胶瓶塞
▪ 固、液体药用塑料
▪ 药品包装用PTP铝箔； 瓶；
是一种软包装材料，也 是食品、保健品、等其
▪ 塑料滴眼剂瓶；
它领域的主பைடு நூலகம்包装形式。 ▪ 软膏管；
药用PVC硬片；
▪ 气雾剂喷雾阀门；
▪ 药用塑料复合硬片、复 合膜（袋）；
▪ 塑料输液瓶（袋）；
▪ 治疗用生物制品有效期的标注：自分装日 期计算；
▪ 其他药品有效期的标注：自生产日期计算 ；
▪ 预防用生物制品有效期的标注：按照国家 局批准的注册标准执行。
▪ 有效期若标注到日，应当为起算日期对应 年月日的前一天，若标注到月，应当为起 算月份对应年月的前一月。
▪ 例：某化学药品，有效期24个月，生产日 期2006年6月1日，标签中有效期可表示为“ 有效期至2008年5月31日”或者“有效期至 2008年5月”的形式。
一、药品包装的分类
▪ 药品的包装分内包装与外包装。
▪ 内包装 直接与药品接触的包装; 应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，
并便于医疗使用。 ▪ 外包装 内包装以外的包装;
由里向外分中包装和大包装。 外包装应根据药品的特性选用不易破损的包装，以保证
药品在运输、贮藏、使用过程中的质量。
内包装
药包材生产企业的管理 《药包材注册证书》
▪ 药包材须经药监部门注册并获得《药包材注 册证书》后方可生产。
▪ 《药包材注册证书》有效期为5年，期满前6 个月按规定申请换发
▪ 生产Ⅰ类药包材，须经CFDA批准注册，并发 给《药包材注册证书》。
▪ 生产Ⅱ、Ⅲ类药包材，须经省级DA批准注册， 并发给《药包材注册证书》
Ⅰ类管理的药包材产品
▪ 药用丁基橡胶瓶塞
▪ 固、液体药用塑料
▪ 药品包装用PTP铝箔； 瓶；
是一种软包装材料，也 是食品、保健品、等其
▪ 塑料滴眼剂瓶；
它领域的主பைடு நூலகம்包装形式。 ▪ 软膏管；
药用PVC硬片；
▪ 气雾剂喷雾阀门；
▪ 药用塑料复合硬片、复 合膜（袋）；
▪ 塑料输液瓶（袋）；
药品包装、标签、说明书管理ppt
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药品包装、标签、说明书管理ppt
四、药品包装、标签的管理
§ 药品的每个最小销售单元的包装必须印有或贴 有标签并附有说明书。
§ 药品包装、标签及说明书必须按CFDA规定的 要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审 批同意的内容。
§ 药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣 传产品、企业的文字、音像及其他资料。
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药品包装、标签、说明书管理ppt
有下列情况之一的，CFDA不予再注册
§国家公布禁止使用或者淘汰的药包材； §国家已明文规定被淘汰：非易折安瓿、
铅锡软膏管、软木塞产品以及粉针剂(包 括冷冻干燥粉针剂)的安瓿包装； §在规定的时间内未提出再注册申请的药 包材； §注册检验不合格的药包材。
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药品包装、标签、说明书管理ppt
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药包材注册申请
§ 注册申请包括生产申请、进口申请和补充申请 § 生产申请：指在中国境内生产药包材的注册申
请。申请人应当是在中国境内合法企业。 § 进口申请：指在境外生产的药包材在中国境内
上市销售的注册申请。境外申请人应当是境外 合法的厂商。 § 补充申请：指生产申请和进口申请经批准后， 改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申 请。
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药品包装、标签、说明书管理ppt
§ 治疗用生物制品有效期的标注：自分装日 期计算；
§ 其他药品有效期的标注：自生产日期计算 ；
§ 预防用生物制品有效期的标注：按照国家 局批准的注册标准执行。
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药品包装、标签、说明书管理ppt
§ 有效期若标注到日，应当为起算日期对应 年月日的前一天，若标注到月，应当为起 算月份对应年月的前一月。
药品包装标签和说明书管理规定课件
● 规格 处方药中表述为××g或ml等英文单位 非处方药中表述为××克或毫升等中文单位
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
药品说明书内容（四）
● 包装 此项必须注明直接接触药品的药包材材质
● 生产企业 必须表示出企业名称、地址、邮政编码、电
话号码、传真号码、网址（如有）等 ● 批准文号
三、药品说明书及其要求
（一）药品说明书要求 （二）药品说明书包含内容 （三）非处方药品说明书要求
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药品说明书要求
• 药品的每一个最小销售单元的包装必须按 照规定印有或贴有标签并附有说明书
• 药品说明书应包含有关药品的安全性、有 效性等基本科学信息
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外包装标签及其要求
外包装标签包括中包装和大包装 外包装标签内容不得超出国家药品 监督管理局批准的药品说明书所限定的 内容；文字表达应与说明书保持一致 药品的每个最小销售单元必须按照 规定印有或贴有标签并附说明书
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内容
一、药品包装的类别及要求 二、药品标签的类别及要求 三、药品说明书要求 四、《药品包装、标签及说明书管
理规定》（暂行） 1.背景 2.目的 3.要求 4.申请
五、其它有关问题
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● 主要成份或成份 ● 性状 ● 药理毒理 ● 药代动力学 ● 适应症或功能主治 ● 用法用量 ● 禁忌
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药品说明书内容（四）
● 包装 此项必须注明直接接触药品的药包材材质
● 生产企业 必须表示出企业名称、地址、邮政编码、电
话号码、传真号码、网址（如有）等 ● 批准文号
三、药品说明书及其要求
（一）药品说明书要求 （二）药品说明书包含内容 （三）非处方药品说明书要求
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药品说明书要求
• 药品的每一个最小销售单元的包装必须按 照规定印有或贴有标签并附有说明书
• 药品说明书应包含有关药品的安全性、有 效性等基本科学信息
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外包装标签及其要求
外包装标签包括中包装和大包装 外包装标签内容不得超出国家药品 监督管理局批准的药品说明书所限定的 内容；文字表达应与说明书保持一致 药品的每个最小销售单元必须按照 规定印有或贴有标签并附说明书
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内容
一、药品包装的类别及要求 二、药品标签的类别及要求 三、药品说明书要求 四、《药品包装、标签及说明书管
理规定》（暂行） 1.背景 2.目的 3.要求 4.申请
五、其它有关问题
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● 主要成份或成份 ● 性状 ● 药理毒理 ● 药代动力学 ● 适应症或功能主治 ● 用法用量 ● 禁忌
药品说明书和标签幻灯片教材
4 药品说明书和标签中禁止使用未经注 册的商标以及其他未经国家食品药品监督 管理局批准的药品名称。 药品标签使用注册商标的，应当印刷 在药品标签的边角，含文字的，其字体以 单字面积计不得大于通用名称所用字体的 四分之一。
第五章 其他规定
1 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、 放射性药品、外用药品和非处方药品等国 家规定有专用标识的，其说明书和标签必 须印有规定的标识。 国家对药品说明书和标签有特殊规定 的，从其规定。
5 药品说明书获准修改后，药品生产企业 应当将修改的内容立即通知相关药品经营企 业、使用单位及其他部门，并按要求及时使 用修改后的说明书和标签。 药品说明书应当充分包含药品不良反应 信息，详细注明药品不良反应。药品生产企 业未根据药品上市后的安全性、有效性情况 及时修改说明书或者未将药品不良反应在说 明书中充分说明的，由此引起的不良后果由 该生产企业承担。 药品说明书核准日期和修改日期应当在 说明书中醒目标示。
3 药品外标签应当注明药品通用名称、成份、 性状、适应症或者功能主治、规格、用法用 量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生 产日期、产品批号、有效期、批准文号、生 产企业等内容。适应症或者功能主治、用法 用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部 注明的，应当标出主要内容并注明“详见说 明书”字样。 4 用于运输、储藏的包装的标签，至少应 当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日 期、产品批号、有效期、批准文号、生产企 业，也可以根据需要注明包装数量、运输注 意事项或者其他标记等必要内容。
国家食品药品监督管理局批准的注 册标准执行，治疗用生物制品有效 期的标注自分装日期计算，其他药 品有效期的标注自生产日期计算。
药品说明书和标签管理规定(培训课件)ppt
规定。
成分
应列出该药品的全部活性成分和辅 料，并注明其化学名称、分子式、 结构式等。
性状
描述药品的外观、物理状态、气味 等特性。
药品说明书的内容要求
适应症
明确说明该药品用于治疗、缓解或预防的疾 病或症状。
不良反应
详细列出该药品可能引起的不良反应及其类 型、发生率等。
用法用量
提供详细的用药指导，包括用药途径、剂量 、用药次数、用药时间等。
药品说明书和标签的法律地位
法律规定
药品说明书和标签是药品监管部门进 行药品注册审批的重要依据，也是医 生和患者用药的重 关法律法规的规定，如有虚假或误导 性信息，将承担相应的法律责任。
02
药品说明书的管理规定
药品说明书的内容要求
药品名称
应清晰标明药品的通用名称、商 品名称、英文名称、汉语拼音， 并符合国家药品监督管理部门的
适应症
标签上应明确说明该药品 适用于哪些病症，并注明
用法用量。
注意事项
标签上应注明使用该药品 的注意事项，如孕妇、哺 乳期妇女、儿童等特殊人
群的用药禁忌。
药品标签的格式要求
01
02
03
字体和字号
标签上的文字应采用规范 汉字，字体和字号应清晰 易读，不得使用斜体字或 草书。
颜色和底色
标签的颜色和底色应符合 国家药品监督管理部门的 规定，不得使用与药品名 称、成分等无关的颜色。
问题处理和改进措施
加强法规宣传和培训
提高企业和个人的法规意识， 使其了解药品说明书和标签管
理的规定。
完善监管制度
建立健全的药品说明书和标签 管理制度，加强监管力度，对 违规行为进行严厉处罚。
提高技术水平
成分
应列出该药品的全部活性成分和辅 料，并注明其化学名称、分子式、 结构式等。
性状
描述药品的外观、物理状态、气味 等特性。
药品说明书的内容要求
适应症
明确说明该药品用于治疗、缓解或预防的疾 病或症状。
不良反应
详细列出该药品可能引起的不良反应及其类 型、发生率等。
用法用量
提供详细的用药指导，包括用药途径、剂量 、用药次数、用药时间等。
药品说明书和标签的法律地位
法律规定
药品说明书和标签是药品监管部门进 行药品注册审批的重要依据，也是医 生和患者用药的重 关法律法规的规定，如有虚假或误导 性信息，将承担相应的法律责任。
02
药品说明书的管理规定
药品说明书的内容要求
药品名称
应清晰标明药品的通用名称、商 品名称、英文名称、汉语拼音， 并符合国家药品监督管理部门的
适应症
标签上应明确说明该药品 适用于哪些病症，并注明
用法用量。
注意事项
标签上应注明使用该药品 的注意事项，如孕妇、哺 乳期妇女、儿童等特殊人
群的用药禁忌。
药品标签的格式要求
01
02
03
字体和字号
标签上的文字应采用规范 汉字，字体和字号应清晰 易读，不得使用斜体字或 草书。
颜色和底色
标签的颜色和底色应符合 国家药品监督管理部门的 规定，不得使用与药品名 称、成分等无关的颜色。
问题处理和改进措施
加强法规宣传和培训
提高企业和个人的法规意识， 使其了解药品说明书和标签管
理的规定。
完善监管制度
建立健全的药品说明书和标签 管理制度，加强监管力度，对 违规行为进行严厉处罚。
提高技术水平
药品说明书和标签管理规定(培训课件)
药品说明书和标签管理规定(培训课件)
药品说明书和标签管理规定
一、引言
1.1 背景介绍
本章节概述药品说明书和标签管理规定的背景及目的。
二、药品说明书管理规定
2.1 药品说明书的定义和作用
本章节详细介绍药品说明书的定义、作用以及需要包含的
内容。
2.2 药品说明书的编写要求
本章节详细说明药品说明书编写时需要遵循的规范和要求，包括语言表达清晰、结构合理、内容准确等。
2.3 药品说明书的审核和批准流程
本章节详细描述药品说明书的审核和批准流程，包括相关
部门的职责和流程图。
2.4 药品说明书的更新和修订
本章节说明药品说明书的更新和修订规定，包括何时需要进行更新和修订、更新和修订的程序等。
三、药品标签管理规定
3.1 药品标签的定义和作用
本章节详细介绍药品标签的定义、作用以及需要包含的内容。
3.2 药品标签的设计要求
本章节详细说明药品标签的设计要求，包括尺寸、字体、颜色、信息内容等。
3.3 药品标签的印刷和使用规定
本章节详细描述药品标签的印刷和使用规定，包括印刷的要求、标签的粘贴位置等。
3.4 药品标签的更换和更新
本章节说明药品标签的更换和更新规定，包括何时需要更换和更新、更新的程序等。
四、附件
本章节列出了与文档相关的附件，供参考和使用。
五、法律名词及注释
本章节列出了在文档中涉及的法律名词及其注释，以便读者理解文档内容。
药品包装标签说明书(共19张PPT)
能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说 意事项】【孕妇及哺乳期妇女用药】【儿童用药】【老年用药】【药物相互作用】【临床试验】【药理毒理】【药代动力学】【贮藏】
【包装】【有效期】【执行标准】【批准文号】【生产企业】 企业名称： 生产地址： 邮政编码： 电话号码： 传真号码： 注册地址：
明书”字样。 网 址：
对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。
发运中药材必须有【包装孕。 妇及哺乳期妇女用药】【儿童用药】【老年用药】 【药物相互作用】【药物过量】【临床试验】【药理 在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。
药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。
药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和 颜色必须一致，并符合以下要求： （一）对于横版标签，必须在上1/3范围内显 著位置标出；对于竖版标签，必须在右1/3范围
内显著位置标出； （二）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，
不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰； （三）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相
意事项】【孕妇及哺乳期妇女用药】毒理】【药代动力学】【贮藏】
禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有 【包装】【有效期】【执行标准】【批准文号】【生产企业】 企业名称： 生产地址： 邮政编码： 电话号码： 传真号码： 注册地址：
网 址：
效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功 药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。
【药品名称】 通用名称： 汉语拼音：【成份】【性状】 【功能主治】／【适应症】【规格】【用法用量】【不 良反应】【禁忌】【注意事项】【孕妇及哺乳期妇女用 药】【儿童用药】【老年用药】【药物相互作用】【临 床试验】【药理毒理】【药代动力学】【贮藏】【包装】 【有效期】【执行标准】【批准文号】【生产企业】
【包装】【有效期】【执行标准】【批准文号】【生产企业】 企业名称： 生产地址： 邮政编码： 电话号码： 传真号码： 注册地址：
明书”字样。 网 址：
对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。
发运中药材必须有【包装孕。 妇及哺乳期妇女用药】【儿童用药】【老年用药】 【药物相互作用】【药物过量】【临床试验】【药理 在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。
药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。
药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和 颜色必须一致，并符合以下要求： （一）对于横版标签，必须在上1/3范围内显 著位置标出；对于竖版标签，必须在右1/3范围
内显著位置标出； （二）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，
不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰； （三）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相
意事项】【孕妇及哺乳期妇女用药】毒理】【药代动力学】【贮藏】
禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有 【包装】【有效期】【执行标准】【批准文号】【生产企业】 企业名称： 生产地址： 邮政编码： 电话号码： 传真号码： 注册地址：
网 址：
效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功 药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。
【药品名称】 通用名称： 汉语拼音：【成份】【性状】 【功能主治】／【适应症】【规格】【用法用量】【不 良反应】【禁忌】【注意事项】【孕妇及哺乳期妇女用 药】【儿童用药】【老年用药】【药物相互作用】【临 床试验】【药理毒理】【药代动力学】【贮藏】【包装】 【有效期】【执行标准】【批准文号】【生产企业】
药品说明书和标签管理规定(培训课件)
药品说明书和标签管理规定(培训课件)药品说明书和标签管理规定(培训课件)
1.引言
1.1 目的
1.2 适用范围
1.3 定义
2.药品说明书管理
2.1 药品说明书的定义
2.2 药品说明书的编写和审查要求
①说明书的内容和结构
②说明书的格式要求
③说明书的语言要求
④说明书的审查流程
2.3 药品说明书的更新与变更
2.4 药品说明书的存档和归档要求
3.药品标签管理
3.1 药品标签的定义
3.2 药品标签的内容要求
①品名与剂型
②规格
③生产批号和有效期限
④用法用量
⑤其他标注要求
3.3 药品标签的打印和使用要求
3.4 药品标签的存档和归档要求
4.相关法律法规遵守
4.1 药品管理相关法律法规
4.2 药品说明书和标签的法律要求
①安全性和有效性要求
②诊断和用药指导要求
4.3 药品说明书和标签违规处理措施
5.附件
注释:
1.药品说明书: 包括药品的性状、适应症、用法用量、不良反应等详细信息，用于提供给医生、药师和患者参考的文档。
2.药品标签: 贴在药品包装盒或容器上，用于标示药品的名称、规格、批号、有效期等重要信息，以保证药品的合规使用。
附件：
法律名词及注释：
1.安全性和有效性要求: 根据药品管理相关法律法规，药品说明书和标签需要准确反映药品的作用、副作用、适用情况以及禁忌症等信息，确保患者使用药品时的安全和有效性。
2.诊断和用药指导要求: 药品说明书和标签应提供相应的诊断和用药指导，包括药物的适应症、用法用量、禁忌症等信息，以帮助医生和患者正确使用药品。
药品说明书和标签管理规定
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药品说明书和标签管理规定
（2）2006年6月1日前批准注册且2007年6月1 日前生产出厂的药品，其说明书和标签符合 23号令要求的，可以在药品有效期内销售使 用
（3）为进一步规范药品名称，国家局已于近期 组织开展了全国范围的专项治理整顿工作
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药品说明书和标签管理规定
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药品说明书和标签管理规定
预防用生物制品有效期的标注按照国 家食品药品监督管理局批准的注册标准 执行，治疗用生物制品有效期的标注自 分装日期计算，其他药品有效期的标注 自生产日期计算。
具体表示方法应当为起算月份对应年月的 前一月。
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药品说明书和标签管理规定
18、第二十四条(新增）
药品说明书和标签管理 规定
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2020/12/17
药品说明书和标签管理规定
国家食品药品监督管理局于2006年3月15日下 发文件：
《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号） 《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食
药监注[2006]99号） 《关于实施〈药品说明书和标签管理规定〉有关
药品说明书和标签中标注的药品名 称必须符合国家食品药品监督管理局 公布的药品通用名称和商品名称的命 名原则，并与药品批准证明文件的相 应内容一致。
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药品说明书和标签管理规定
19、第二十五条 对药品通用名称的书写的要求:
药品通用名称应当显著、突出，其字 体、字号和颜色必须一致，并符合以下 要求：
纸退 质审 材意 料见
单
药品说明书和标签管理规定
•审批通过
• • •
电 子 信 息
• 数据库 •网站公示
药品包装标签和说明书管理规定课件
● 规格 处方药中表述为××g或ml等英文单位 非处方药中表述为××克或毫升等中文单位
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
药品说明书内容（四）
● 包装 此项必须注明直接接触药品的药包材材质
● 生产企业 必须表示出企业名称、地址、邮政编码、电
话号码、传真号码、网址（如有）等 ● 批准文号
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
申
请
药品的包装、标签及说明书在申请该药品注册时依 药品的不同类别按照相应的管理规定办理审批手续。 已注册上市的药品，凡修订或更改包装、标签或说 明书的，均须按照原申报程序履行报批手续
《药品注册管理办法》（试行）第107条规定：变 更药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明 书、标签内载明事项的，以及改变生产工艺影响药 品质量的，申请人应当提出补充申请
《药品包装、标签及说明书管理规定》第九条（二）
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
（二）内包装标签及其要求
药品每一最小包装单位标明该药品的有效期后方可出厂 销售 格式：有效期：至×年×月或[有效期]至×年×月
国药监办[2001]391号－－关于加强药品有效期的管理、做好 实施新修订的《中华人民共和国药品管理法》准备工作的通知
－－国药监注[2002]156号
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其他有关问题
药品的包装、标签和说明书须符合第23局令的 规定，药品生产企业应在批准文号换发通知后6个月 内完成新旧包装、标签和说明书的更换工作。在批 准文号换发6个月后生产药品不得再使用原包装、标 签和说明书，此前已进入流通领域的药品，可在其 有效期内继续流通、使用
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药品说明书内容（四）
● 包装 此项必须注明直接接触药品的药包材材质
● 生产企业 必须表示出企业名称、地址、邮政编码、电
话号码、传真号码、网址（如有）等 ● 批准文号
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申
请
药品的包装、标签及说明书在申请该药品注册时依 药品的不同类别按照相应的管理规定办理审批手续。 已注册上市的药品，凡修订或更改包装、标签或说 明书的，均须按照原申报程序履行报批手续
《药品注册管理办法》（试行）第107条规定：变 更药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明 书、标签内载明事项的，以及改变生产工艺影响药 品质量的，申请人应当提出补充申请
《药品包装、标签及说明书管理规定》第九条（二）
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（二）内包装标签及其要求
药品每一最小包装单位标明该药品的有效期后方可出厂 销售 格式：有效期：至×年×月或[有效期]至×年×月
国药监办[2001]391号－－关于加强药品有效期的管理、做好 实施新修订的《中华人民共和国药品管理法》准备工作的通知
－－国药监注[2002]156号
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其他有关问题
药品的包装、标签和说明书须符合第23局令的 规定，药品生产企业应在批准文号换发通知后6个月 内完成新旧包装、标签和说明书的更换工作。在批 准文号换发6个月后生产药品不得再使用原包装、标 签和说明书，此前已进入流通领域的药品，可在其 有效期内继续流通、使用
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化学原料药（不能经营）
“ 储 存 条 件 ” “质量标准”
储存条件
• 遮光—系指用不透光的容器包装，例如棕黑色容器或黑纸包裹的无色 透明、半透明容器 • 密闭—系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入 • 密封—系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入 • 熔封或严封—系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水 分的侵入并防止污染 • 阴凉处—系指不超过20℃ • 凉暗处—系指避光并不超过20℃ • 冷处—系指2~10℃ • 常温—系指10~30℃
根据储存条件判 定是否为阴凉、 常温或冷藏管理
保健品（药品类）
“国药准字B” 代表 “保健药品”
根据说 明书里 的名称 来判定 “商 标”“ 商品名 称”“ 通用名 称”是 否符合 规范
药品商品名称、通用名称不符合24号令的 （违反24号令第26、27条）
“商品名称” “商标” “通用名 称”
2019.3
药品说明书和标签管理规定
• 国家食品药品监督管理局令 第24号 • • • • • • 自2006年6月1日起施行。 第一章 总 则 第二章 药品说明书 第三章 药品的标签 第四章 药品名称和注册商标的使用 第五章 其他规定
药品审核要点
“ 处警 方示 药语 ”
“功能分类”
“规格”
药品储存条件
膏剂（内服）、流浸膏剂
软膏、乳膏剂
外用制剂
“非处方药标识”
（甲红乙绿白字）
“通用名称”
（竖版：右三分之一）
国药准字Z 代表 中成药
“外用药标 识”（红底白字）
栓剂、软胶囊剂（胶丸）
滴眼剂、滴鼻剂、滴耳剂
气雾剂、吸入气雾剂
干混悬剂、混悬液
酊剂、搽剂
膜剂、涂膜剂、凝胶剂
膏剂（外用）、锭剂
注射剂
片 剂
“含量” “精神类药 品标识”
“注册商标”
国药准字H 代表 化学药制剂
“包装规格”
注：包装盒、说明书须符合24号令 药品通用名称的字体颜色为黑色或白色，应当与相应的背景形成强烈的反差
胶囊剂
“商品名称” “通用名称”
（横版：上三分之一）
颗粒剂需要委托生产Fra bibliotek件丸、散剂
糖浆、合剂、口服溶液
国药准字分类
• • • • • • • 国药准字H 国药准字Z 国药准字S 国药准字B 国药准字J 国药准字T 国药准字F 代表化学药品 代表中成药 代表生物制品 代表保健药品 代表进口药品分包装 代表体外化学诊断试剂 代表药用辅料
生物制品（血液制品）
国药准字S 代表 生物制剂
“储存条 件”
根据成份判定是 否为血液制品