进口吻合器技术参数

合集下载

强生吻合器产品介绍

我们要对世界各地和我们一起共事的男女同仁负责。
每一位同仁都应视为独立的个体。我们必须维护他们的尊严，赞赏他们的优点。
要使他们对其工作有一种安全感。薪酬必须公平合理，
工作环境必须清洁、整齐和安全。我们必须设法帮助员工履行他们对家庭的责任。
必须让员工在提出建议和申诉时畅所欲言。
｝我们对员工负责
对于合格的人必须给予平等的聘用、发展和升迁的机会。
远近受力一致，成就完美成钉：如同拉链一样，使组织近端与远端受力一致，在同一高度成钉
强生医疗吻合器
Contour-凯途
• Product appticability
• 用于结直肠手术中肠管的横断
• Focus procedure
• 低位直肠前切术（LAR）中横断肠管，尤其是远端直肠
• Product specification
• Product specification • Product Feature
Product specification-规格
型号
杆身（ mm）
钉仓
钉腿高度（ mm）
闭合高度（缝钉排
mm）
数
灰
短杆
白
Байду номын сангаас
Echelon 45
280标准340 加长
蓝
440
金
绿
2.00 2.50 3.50 3.80 4.10
强生医疗吻合器
Echelon Flex-关节头爱惜龙
• Product appticability ➢ Echelon Flex可用于腔镜及开放手术中切割缝合组织及血管 • Focus procedure ➢ 普外科腹腔镜胃肠手术中横断胃肠或进行侧侧吻合

一次性使用管型吻合器产品技术要求派尔特

一次性使用管型吻合器适用范围：适用于食管、胃、肠等消化道重建手术中端端、端侧和侧侧吻合。

1.1产品规格型号FCSSMF21 FCSSMF24 FCSSMF26 FCSSMF28 FCSSMF29 FCSSMF32 FCSSMF34吻切组件FCSSMF21S FCSSMF24S FCSSMF26S FCSSMF28S FCSSMF29S FCSSM F32S FCSSMF34SFCSSMF21T FCSSMF24T FCSSMF26T FCSSMF28T FCSSMF29T FCSSM F32T FCSSMF34TFCSSMF21N FCSSMF24N FCSSMF26N FCSSMF28N FCSSMF29N FCSSM F32N FCSSMF34NFCSSMF21D FCSSMF24D FCSSMF26D FCSSMF28D FCSSMF29D FCSSM F32D FCSSMF34D1.2根据产品吻合口径不同分为21、24、26、28、29、32、34。

1.3吻合器及吻切组件的产品命名规则2.1主要零件材料应符合表1的规定表 1 材料要求2.2外观：一次性使用管型吻合器的外形应平整、光滑、轮廓清晰、无锋棱、毛刺及裂纹。

2.3使用性能2.3.1一次性使用管型吻合器的组件与器身架若能顺利的装配和拆卸,各移动部位应能轻松推动，不得有卡住、松动现象；组件装入器身后应牢固，吻合钉不应有脱落。

2.3.2吻合钉头端应尖锐，切割刀应锋利，不得有卷刃、崩刃。

2.3.3一次性使用管型吻合器的保障机构开闭应灵活，使用应安全。

弹簧应有足够的弹性，当松开手柄时能迅速复位。

2.3.4经吻合后的吻合口应能承受不小于3.6kpa压力，不得有漏水和撕裂现象。

2.4硬度：切割刀的硬度应不低于377HV0.22.5表面粗糙度：一次性使用管型吻合器金属件的外露金属表面粗糙度Ra≤0.8μm。

2.6耐腐蚀性能：一次性使用管型吻合器金属件应有良好的耐腐蚀性能。

一次性使用吻合器产品技术要求派尔特

一次性使用吻合器
适用范围：
适用于胃、肺等组织和消化道手术吻合用。

1.1产品型号、规格
1.2型号划分说明
1.2.1一次性使用吻合器由已取得注册证书的一次性使用直线型切割吻合器产品和镜下吻合器产品组成。

组合包内容物产品类别及代码见下表1：
表1
2.1一次性使用吻合器所包含的产品均为本企业已取得注册证书的产品。

2.2一次性使用吻合器产品外观应光滑、轮廓清晰，无毛刺、飞边及裂纹等缺陷。

2.3一次性使用吻合器的产品无菌包装封口剥离强度为0.1N/mm-0.5N/mm。

被撕开的两接触表面应光滑且连续均匀，无分层或撕裂现象。

2.4灭菌
2.4.1一次性使用吻合器产品经环氧乙烷灭菌后应无菌。

2.4.2一次性使用吻合器经环氧乙烷灭菌后环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。

吻合器技术要求国标

吻合器技术要求国标
吻合器是医学上使用的替代手工缝合的设备，主要用于胃肠吻合、脾肾吻合等手术中。

以下是吻合器的一些技术要求国标：
1. 材料：吻合器的材料应符合生物相容性要求，不得对人体产生有害反应。

2. 设计：吻合器的设计应符合人体解剖学和手术操作要求，便于医生操作和使用。

3. 缝合性能：吻合器的缝合性能应稳定可靠，缝合线应具有足够的强度和韧性，能够保证缝合的牢固性和密封性。

4. 灭菌性能：吻合器应能够耐受高温高压灭菌，保证无菌状态。

5. 标识和包装：吻合器应具有明确的标识和包装，包括产品名称、型号、规格、生产日期、有效期等信息。

一次性使用直线吻合器及组件产品技术要求bohui

一次性使用直线吻合器及组件适用范围：主要用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。

1.1 规格型号本产品根据吻合长度和吻合钉高度的不同分为以下规格型号，如表1所示：表1 一次性使用直线吻合器及组件的规格型号1.2规格型号划分说明1.3 产品组成1.3.1 产品的结构组成一次性使用直线吻合器及组件由器身和组件两部分组成，其中器身由抵钉座卡座、抵钉座、钉匣、推钉板组件、推钉板拉簧、滑块组件、退位按钮组件、连接杆组件、固定手柄、定位杆推板、击发推板组件、活动手柄组件组成，详见图1；组件由钉仓、推钉片、钛钉、定位销、定位销弹簧以及钉仓盖组成，详见图2。

1.抵钉座卡座2.抵钉座3.钉匣4.推钉板组件5.推钉板拉簧 6.滑块组件7.退位按钮组件8.连接杆组件9.固定手柄10.定位杆推板11.击发推板组件 12.活动手柄组件图1 一次性使用直线吻合器及组件结构示意图1.钉仓2.推钉片3.钛钉4.定位销5.定位销弹簧 6.钉仓盖图2 一次性使用直线吻合器组件结构示意图L、吻合长度h、吻合钉高度图3 测量示意图1.3.2产品的主要零件材料组成本产品一次性使用直线吻合器及组件的主要零件材料组成如下表2所示：表2 一次性使用直线吻合器及组件的主要零件材料表2.1 吻合钉的材料吻合钉应采用符合GB/T 13810规定的TA1材料；制成吻合钉的TA1钛合金材料的化学成分应符合GB/T 13810的规定；制成吻合钉材料的拉伸强度应不小于240MPa。

2.2尺寸尺寸应符合表1中的规定。

2.3 外观2.3.1 吻合器外形光滑、轮廓清晰、无毛刺、划伤、锈迹等缺陷。

2.3.2 吻合器外表面上的字迹、标志清晰，不得有错位、歪斜等缺陷。

2.3.3 吻合钉表面不得有毛刺、飞边等缺陷。

2.4 使用性能2.4.1 灵活性2.4.1.1 吻合器开闭应灵活，不应有卡阻现象；2.4.1.2 吻合器的复位弹簧的弹性应确保按下释放钮时能完全复位。

吻合器简介及介绍

吻合器简介及分析吻合器是世界上首例缝合器，用于胃肠吻合已近一个世纪，直到1978年管型吻合器才广泛用于胃肠手术。

一般分为一次性或多次使用的吻合器，进口或国产吻合器。

它是医学上使用的替代传统手工缝合的设备，由于现代科技的发展和制作技术的改进，目前临床上使用的吻合器质量可靠，使用方便，严密、松紧合适，尤其是其缝合快速、操作简便及很少有副作用和手术并发症等优点，还使得过去无法切除的肿瘤手术得以病兆切除，很受国内外临床外科医生的青睐和推崇。

1.简介吻合器是医学上使用的替代手工缝合的设备，主要工作原理是利用钛钉对组织进行离断或吻合，类似于订书机。

根据适用范围不同，主要可分为皮肤吻合器、消化道（食道、胃肠等）圆形吻合器、直肠吻合器、[1] 圆形痔吻合器、包皮环切吻合器、血管吻合器、疝气吻合器、肺切割缝合器等。

相对于传统的手工缝合，器械缝合有以下优势：常见吻合器系列1.操作简单方便，节省手术时间。

2.一次性使用，避免交叉感染。

3.利用钛钉或不锈钢钉（皮肤缝合器）缝合严密、松紧适中。

4.具有很少的副作用和有效减少手术并发症等。

2.结构特点吻合器包括壳体、中心杆及推管，中心杆设在推管内，中心杆前端装有钉盖，后端通过螺杆与壳体尾部的调节旋钮连接，壳体外表面上设有激发手柄，激发手柄通过铰链与壳体活动连接，其特征在于：所述吻合器内设有连杆机构，三根连杆分别与激发手柄、壳体内壁及推管连接，且三根连杆的一端均连接在同一活动铰链上；连杆机构的三根连杆包括动力杆、支撑杆及运动杆；动力杆与激发手柄为铰接；支撑杆与壳体之间为活动铰链连接；运动杆与推管之间为活动铰链连接。

本实用新型的吻合器结构简单、操作方便、稳定性强。

消化道吻合器的推杆与环形刀连接结构，包括推杆、与推杆相固定连接的环形刀，所述的环形刀的外侧设置有多个沿圆周方向排列的推钉片，所述的推杆上相嵌有环形刀的一端部，由于推杆上相嵌有环形刀的一端部，因此环形刀与推杆的同心度高，在切割组织过程中，环形刀能平稳地落坐在中间，手术成功率高。

强生吻合器产品介绍

竞争对手二
柯惠医疗，其产品线广泛，覆盖多个医疗领域。柯惠医疗在吻合器市场上以高品质和良好的售后服务著称，赢得了众多医院和医生的信赖。
03
竞争对手三
国内某知名品牌，其产品价格相对较低，具有一定的市场份额。然而，
在产品质量、技术创新和品牌影响力等方面与强生等国际知名品牌存在
一定差距。
强生吻合器市场策略及前景展望
市场策略
强生公司凭借其强大的研发实力和品影响力，在吻合器市场上采取差异化竞争策略。通过不断创新产品、提高产品质量和服务水平，满足医生和患者的多样化需求，巩固和
拓展市场份额。
前景展望
随着全球医疗水平的不断提高和新兴市场的发展，吻合器市场仍有较大的增长空间。强生作为行业领导者，将继续加大研发投入，推动吻合器技术的创新和发展，为患者提供更加安全、有效的医疗解决方案。同时，强生还将积极拓展国际市场，特别是在亚洲、
通过优化吻合技术和提高操作便捷性，降低手术并发症的风险，提高患者安全性。
严格的质量控制
生产过程中实行严格的质量控制标准，确保每一把吻合器都达到高品质要求。
04
临床应用与效果评估
各类手术中的应用实例
胃肠道手术
强生吻合器在胃肠道手术中广泛应用，如胃大部切除术、结直肠癌根治术等，有效缩短了手术时
强生吻合器系列产品
强生公司推出的吻合器系列产品包括多种型号和规格，以满足不
同手术需求。
这些产品采用高品质材料制造，具有良好的耐用性和可靠性。
强生吻合器还配备了先进的切割和缝合技术，确保手术效果的准
确性和稳定性。
适用范围与禁忌
适用范围
强生吻合器适用于多种外科手术，如胃肠、肝胆、泌尿等领域的手术。

Panther-缝吻合技术及器械简介解析

CONFIDENTIAL-FOR INTERNAL TRAINING USE ONLY. NOT FOR DISTRIBUTION TO CUSTOMERS. 2008. PANTHER SURGERY ALL RIGHT RESERVED.
机械缝（吻）合技术的概念
CONFIDENTIAL-FOR INTERNAL TRAINING USE ONLY. NOT FOR DISTRIBUTION TO CUSTOMERS. 2008. PANTHER SURGERY ALL RIGHT RESERVED.
机械缝（吻）合技术的优势
钛的优点： 1. 密度极低，对X 光片影响小。可显影，无伪影。 2. 非磁性，对核磁共振片无影响。 3. 极坚固。 4. 在体内呈惰性。 5. 高耐腐蚀性。 6. 适合的温度范围广。 7. 组织对其耐受性好。 8. 有活体相容性。
CONFIDENTIAL-FOR INTERNAL TRAINING USE ONLY. NOT FOR DISTRIBUTION TO CUSTOMERS. 2008. PANTHER SURGERY ALL RIGHT RESERVED.
History of Stapling
1908 - 第一支缝合器诞生（Humer Hultl, 匈牙利） 1950 - 前苏联国家实验室改良缝合器使之更接近现代器械 1958 - 美国人Ravitch将缝合器技术引进美国 1967 - 第一支成熟的临床用闭合器在美国外科诞生 1968 - 第一支切割缝合器在美国外科诞生 1978 - 第一支端端吻合器在美国外科诞生 1979 - 强生公司生产出吻合器 1981 - 中国开始使用吻合器 1990 - 中国开始研发吻合器类产品
Sterilized Catgut

一次性使用吻合器产品技术要求派尔特

一次性使用吻合器适用范围：适用于外科手术中的直肠、直肠粘膜脱垂、内痔及以内痔为主的混合痔手术。

1.1产品型号、规格WEE31WFE31 WEE31WFE32 WEE31WFE33 WEE31WFE34 WEE31WFE35 WEE3 1WFE36WEE32WFE31 WEE32WFE32 WEE32WFE33 WEE32WFE34 WEE32WFE35 WEE3 2WFE36WEE33WFE31 WEE33WFE32 WEE33WFE33 WEE33WFE34 WEE33WFE35 WEE3 3WFE36WEE34WFE31 WEE34WFE32 WEE34WFE33 WEE34WFE34 WEE34WFE35 WEE3 4WFE36WEE35WFE31 WEE35WFE32 WEE35WFE33 WEE35WFE34 WEE35WFE35 WEE3 5WFE36WEE36WFE31 WEE36WFE32 WEE36WFE33 WEE36WFE34 WEE36WFE35 WEE3 6WFE361.2型号划分说明1.2.1一次性使用吻合器产品是由已取得注册证书的一次性肛肠吻合器中FCSSWBE系列产品和一次性肛肠吻合器的FCSSME系列产品组合而成。

组合包内容物产品类别及代码见下表1：表12.1一次性使用吻合器所包含的产品均为本企业已取得注册证书的产品。

2.2一次性使用吻合器产品外观应光滑、轮廓清晰，无毛刺、飞边及裂纹等缺陷。

2.3一次性使用吻合器的产品无菌包装封口剥离强度为0.1N/mm-0.5N/mm。

被撕开的两接触表面应光滑且连续均匀，无分层或撕裂现象。

2.4灭菌2.4.1一次性使用吻合器产品经环氧乙烷灭菌后应无菌。

2.4.2一次性使用吻合器产品经环氧乙烷灭菌后环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。

Panther-缝吻合技术及器械简介

CONFIDENTIAL-FOR INTERNAL TRAINING USE ONLY. NOT FOR DISTRIBUTION TO CUSTOMERS. 2008. PANTHER SURGERY ALL RIGHT RESERVED.
机械缝（吻）合技术的优势
三、减少污染与感染 1、伤口暴露时间缩短 2、组织先闭合后切割给病人带来的利益：术中液体用量减少，术后抗生素用量减少
给病人带来的利益：减小心理创伤，伤口愈合快，住院时间短
八、最先进的技术病人有权利享用最好的和最先进的，特别适用于操作暴露困难的胸腔顶及盆腔手术给病人带来的利益：使一些不可能的手术成为可能，提高生存质量。
CONFIDENTIAL-FOR INTERNAL TRAINING USE ONLY. NOT FOR DISTRIBUTION TO CUSTOMERS. 2008. PANTHER SURGERY ALL RIGHT RESERVED.
CONFIDENTIAL-FOR INTERNAL TRAINING USE ONLY. NOT FOR DISTRIBUTION TO CUSTOMERS. 2008. PANTHER SURGERY ALL RIGHT RESERVED.
机械缝（吻）合技术在外科中的应用
皮肤缝合：
CONFIDENTIAL-FOR INTERNAL TRAINING USE ONLY. NOT FOR DISTRIBUTION TO CUSTOMERS. 2008. PANTHER SURGERY ALL RIGHT RESERVED.
机械缝（吻）合技术的优势
提高手术的安全性减少并发症，病人术后加速愈合，缩短住院时间
一、操作简单、迅速，缩短手术时间 Reduce Operation Time

一次性使用肛肠吻合器产品技术要求bohui

一次性使用肛肠吻合器适用范围：主要用于选择性切除直肠齿状线上粘膜和粘膜下组织，恢复直肠下段正常解剖结构，供齿状线上黏膜选择性切除用。

1.1规格型号本产品根据吻合器尺寸大小的不同分为以下规格型号，如表1所示：表1 一次性使用肛肠吻合器的规格型号备注：尺寸测量示意图如下表2 一次性使用肛肠吻合器附件参数1.2规格型号划分说明注：A代表透明钉仓；B代表不透明钉仓。

1.3产品组成1.3.1产品的结构组成一次性使用肛肠吻合器由调节螺母组件、手柄组件、固定手柄外壳、后收紧圈、钉仓组件（由钉仓套、钉仓、推钉片、环形刀以及吻合钉组成）、抵钉座组件（由抵钉座盖帽、抵钉座连接杆及抵钉座组成）、保险闸及附件组成。

附件由窥视镜、肛塞、扩肛器、带线棒组成。

产品的结构示意图如图1所示，附件如图2。

1.1一次性使用肛肠吻合器1.2抵钉座组件 1.3钉仓组件图1 一次性使用肛肠吻合器结构示意图1.抵钉座组件2.钉仓组件3.后收紧圈4.固定手柄外壳5.手柄组件 6.调节螺母组件7.保险闸1.3.2产品的主要零件材料组成本产品一次性使用肛肠吻合器的主要零件材料组成如下表3所示：表3 一次性使用肛肠吻合器的主要零件材料表2.1 吻合钉的材料吻合钉应采用符合GB/T 13810规定的TA1材料；制成吻合钉的TA1钛合金材料的化学成分应符合GB/T 13810的规定；制成吻合钉材料的拉伸强度应不小于240MPa。

2.2 尺寸2.2.1吻合器的尺寸应符合表1中的规定。

2.2.2产品附件的尺寸应符合表2中的规定。

2.3 外观2.3.1 吻合器外形应平整、光滑、无锋棱、毛刺及裂纹。

2.3.2 吻合器器身上的刻度值或标志应清晰。

2.3.3 吻合器的焊缝应均匀、焊接应牢固，除合缝及色泽不和的痕迹外，不得有明显的堆积物。

2.3.4 附件窥视镜、肛塞、扩肛器、带线棒应平整光滑、无毛刺、无肉眼就能识别的孔隙、裂缝、沟槽和烧结物。

2.4 使用性能2.4.1 装配性吻合器的组件与器身架应连接紧密、牢固；吻合钉头端应尖锐，并装配在钉仓组件内，经甩动吻合钉不应有松动或脱落现象。

一次性荷包吻合器产品技术要求北京派尔特医疗

一次性荷包吻合器适用范围：一次性荷包吻合器适用于临床外科手术中做荷包吻合用。

1.1产品规格型号PSIA-35 PSIA-45 PSIA-65 PSIB-35 PSIB-45 PSIB-65 SIDA-35T SIDA-45T SIDA-65T SIDB-35T SIDB-45T SIDB-65T SIDA-35N SIDA-45N SIDA-65N SIDB-35N SIDB-45N SIDB-65N SIDA-35D SIDA-45D SIDA-65D SIDB-35D SIDB-45D SIDB-65D 1.2产品组成中荷包线所用缝合线为外购有注册证产品。

1.3产品基本形式见图1图2：图2 一次性荷包吻合器（B型）2.1外观2.2.1荷包吻合器外观光滑、轮廓清晰，无毛刺、飞边、划伤、缩瘪等缺陷。

2.2.2字迹、标志清晰，不得有错位、歪斜等缺陷。

2.2.3缝线表面应光滑，条干均匀，无污渍，无结头。

2.2材料及尺寸2.2.1产品主要零件材料见下表1表1 产品主要零件材料表2 产品尺寸表单位：毫米3 组件尺寸表单位:毫米2.3.1荷包缝线的抗张强度≥14.1N。

2.3.2固线钉/针头端应尖锐，并与推钉片能顺利插入组件内，甩动后不得有脱落现象。

2.3.3保险块开闭应灵活，使用安全可靠。

2.3.4荷包吻合器应具有良好的吻合性能，经吻合后固线钉成“”形，固线钉使荷包线自动围绕组织（此条款适用于B型）。

2.3.5荷包吻合器应具有良好的吻合性能，经吻合后固线针使荷包线自动围绕组织。

（此条款适用于A型）。

2.4硬度：采用3Cr13材料制成的部件其硬度为HRC 40~HRC 55,其他材料金属部件硬度为HRC25~HRC40。

2.5耐腐蚀性：产品金属部件应有良好的耐腐蚀性。

2.6灭菌2.6.1荷包吻合器经环氧乙烷灭菌后应无菌。

2.6.2荷包吻合器经环氧乙烷灭菌后残留量应不大于10μg/g。

血管吻合器械包技术参数

1
把
合计
17
件
五、其他要求：
1、质保1年。
2、供货要求：按医院指定地点供货并安装。
3、预算价：68000元/套。
注：“★”项为本项目实质性技术参数，必需满足，不允许负偏离;
项为本项目重要技术参数。
锥度，头端W2mm,工作端与100mm,柔性管
1
支
14
显微剥离器
直型叶形WL5mm,总长218Omnb工作端28Omin
1
把
15
显微剥离器
直型叶形W2.Omm,总长218Omnb工作端e80mm
1
把
16
显微剥离器
直型水滴头WLOmnb总长218Omnb工作端280mm
1
把
17
显微剥离器
直型水滴头LommX90°,总长2180mm,工作端≥80mm
显微持针器
圆柄16Omm直头
1
把
5
显微持针器
圆柄16Omln弯头
1
把
6
显微持针器
枪型扁柄簧式，头端弯头磨砂面或平面夹持，总长N200mm
1
把
7
显微镜
直型圆柄，头端直头，磨砂面或平面夹持，总长≥160mm,头端WO.2mm
1
把
8
显微镜
直型圆柄，头端弯头，磨砂面或平面夹持，总长≥160mm,头端WO.2mm
血管吻合器械包技术参数
一、设备名称：血管吻合器械包
二、数量：1套
三、用途：该器械包主要用于显微神经外科手术。
四、主要技术参数及配置要求：
序号
产品名称
规格及描述
数量
单位
1
显微组织剪
直把
2

Panther-管型吻合器介绍

• 从包装盒中取出已灭菌的吻合器，逆时针旋转调节螺母，使抵钉座上的卡簧管从红色保护盖中旋出，拔出抵钉座，拿去红色保护盖。
FCSL系列– 使用方法
• 按常规将吻合口荷包打好，把抵钉座放入待吻合的荷包内，扎紧荷包口，剪去荷包外多余的组织（荷包头不能太大）。
FCSL系列– 使用方法
• 把抵钉座插入导向轴，听到咔嚓声，抵钉座与吻合器连接到位。顺时针旋转调节螺母，使两端待吻合组织靠拢，间隙调节指示窗内的红色指针应进入绿色范围内，在进行击发前必须确认这一点。
FCSL系列– 使用方法
• 再次确认抵钉座装上无误以及间隙调节指示窗内的红色指针位于绿色范围内，拉下红色保险块，握紧活动手柄，一握到底。听到势力圈切断的声音便放松活动手柄，并将保险块置回原处。
FCSL系列– 使用方法
• 将调节螺母逆时针方向旋转一圈，将抵钉座松开后，将吻合器左右微旋，一边旋转，一边轻轻向外拔，撤除吻合器。
FCSM34 5.0㎜ 32枚
外径
Φ21 Φ24 Φ26 Φ29 Φ32 Φ34
内径
Φ12 Φ15 Φ17 Φ20 Φ24 Φ24.5
包装盒颜色灰色黄色银白蓝色绿色红色
FCSM系列– 产品特点
内置自动保险装置
该独特的内置自动保险可防止吻合器的误击发，缩短手术时间，方便操作，提高安全系数。
Φ21 Φ12 灰色
Φ24 Φ15 黄色 EO 环
Φ26 Φ17 银白氧乙
Φ29 Φ20 蓝色烷
两年
灭 Φ32 Φ22 绿色菌
Φ34 Φ24.5 红色
FCSL系列– 竞争对比
现有竞争品牌
进口品牌:
J&J -- Ethicon Tyco – Autosuture

腹壁吻合器产品技术要求参考

医疗器械产品技术要求编号：腹壁吻合器1.产品型号/规格及划分说明1.1产品型号：WC-AH-14G1.2型号的划分说明：WC AH1.3材料腹壁吻合器主要零件及材料组成如表1：表1腹壁吻合器主要零件及材料组成适用于腹腔镜手术中缝线抓取，实现腹壁切口或戳卡洞口缝合。

1.4产品储存条件及有效期(体外诊断试剂适用)2℃～8℃贮存，有效期为12个月。

2.性能指标2.1尺寸及外观2.1.1腹壁吻合器基本尺寸如表1：表1腹壁吻合器基本尺寸2.1.2外观腹壁吻合器及量尺表面光洁平整、无毛刺、无锐角、无肉眼可识别的孔隙、裂纹、沟槽及杂物等缺陷。

1.2针体刚性：14G（2.11mm）：针体最大挠度值应不大于0.45mm。

17G（1.51mm）：针体最大挠度值应不大于0.60mm。

2.3针体韧性按GB18457-2015附录E试验时，针体不应折断。

2.4针体针尖刺穿力针体针尖最大刺穿力≤3.5N。

2.5针体与手柄装配牢度可承受拉拔力≥20N。

2.6配合性能2.6.1针体与探针配合良好，按动时不应有卡、滞现象。

2.6.2常态爪钳不外露，按下按钮爪钳外露（L1）≥8mm，爪钳张口（L2）≥3mm，爪钳张开方向垂直针尖斜面。

（WC-AH-14G-15-B型号不适用此项）2.7耐腐蚀性能针体及爪钳的耐腐蚀性能符合YY/T0149-2006沸水试验法规定，外表面不低于5.4b 级要求。

2.8无菌：环氧乙烷灭菌后应无菌。

2.9环氧乙烷残留量：环氧乙烷残留应不大于10µg/g。

2.10量尺标识的准确度1.检验方法3.1尺寸及外观3.1.1尺寸：以通用量具进行测量，结果应符合2.1.1要求。

3.1.2外观：以目力观察，手感检验，应符合2.1.2要求。

3.2针体刚性14G（2.11mm）针体,薄壁不锈钢针管刚性试验条件：跨距：30mm±0.1，载荷：40N ±0.1，并按照GB/T18457-2015中附录D进行试验；17G（1.51mm）针体,超薄壁不锈钢针管刚性试验条件：跨距：25mm±0.1，载荷：22N±0.1，并按照GB/T18457-2015中附录D进行试验，其结果应符合2.2要求。

一次性使用腔镜下切割吻合器产品技术要求北京派尔特医疗6

一次性使用腔镜下切割吻合器适用范围：适用于胃、肺等组织和消化道手术吻合用。

1.1产品规格型号CEAH-30 CEAH-45 CEAH-60CEAH-30NY CEAH-45NY CEAH-60NY1.2一次性使用腔镜下切割吻合器产品（以下简称吻合器），由吻合器、引导器组成，其中引导器为选配件。

1.3引导器分为B型及Y型。

1.7吻合器主要原材料见表1表1 吻合器主要原材料2.1外观：2.1.1吻合器外形光滑，轮廓清晰，无毛刺、划伤、锈迹等缺陷。

2.1.2吻合器外表面上的字迹，标志清晰，不得有错位，歪斜等缺陷。

2.2尺寸吻合器的尺寸应符合下表2的规定，引导器尺寸应符合下表3的规定。

表2 吻合器尺寸单位为mmmm2.3吻合器开闭应灵活，不应有卡阻现象。

2.4装配性吻合器与组件配合更换应方便，定位可靠。

2.5吻合和切割性能2.5.1吻合器与组件配合使用，应具有良好的吻合和切割性能，更换组件，作不少于5次的吻合，其每次吻合后的缝钉应成类“B”字形。

2.5.2同时每次吻合后的切割边缘应整齐，无毛边。

2.5.3每次吻合线长度比切割线长度至少长1.5倍钉长。

2.6耐压性能吻合器与组件配合，经吻合后的吻合口应能承受不小于3.6×103Pa压强，在15s内漏水不超过10滴。

2.7安全装置吻合器与组件配合，应具有空钉仓安全保护装置，并保持其可靠性。

2.8击发性能吻合器与组件装配使用，吻合器击发到底后，应无法继续握动扳机。

2.9表面粗糙度吻合器金属外表面粗糙度Ra应不大于0.8μm。

2.10吻合器器身与组件的牢固度吻合器器身与组件连接处应能承受20N的轴向静拉力持续10s，不断开或松动。

2.11包装密封性能2.11.1吻合器的包装应完好，粘合密封区域应无通道或穿孔。

2.11.2吻合器的包装封口剥离强度不小于0.10N/mm。

剥离时两接触表面应光滑且连续均匀，无分层或撕裂现象。

2.12灭菌2.12.1吻合器产品经环氧乙烷灭菌后应无菌。