最新渗透压摩尔浓度测定法
摩尔测定法
附录Ⅸ G 渗透压摩尔浓度测定法生物膜，例如人体的细胞膜或毛细血管壁，一般具有半透膜的性质，溶剂通过半透膜由低浓度溶液向高浓度溶液扩散的现象称为渗透，阻止渗透所需施加的压力，称为即为渗透压。
生物膜，例如人体的细胞膜或毛细血管壁，一般具有半透膜的性质。
在涉及溶质的扩散或通过生物膜的液体转运各种生物过程中，渗透压都起着及其重要的作用。
因此，在制备注射剂、滴眼剂等药物制剂时，必须考虑关注其渗透压。
凡处方中添加了渗透压调节剂对制剂，均应控制其渗透压摩尔浓度。
例如，注射剂、滴眼剂等制剂处方中的氯化钠，其作用若主要为调节制剂的渗透压，则应作渗透压摩尔浓度检查，而无须进行氯化钠的定量测定。
对静脉输液、营养液、电解质或渗透利尿药（如甘露醇注射液）等制剂，应在标签上注明标明其溶液的渗透压摩尔浓度，以便提供临床医生参考根据实际需要对所用制剂进行适当的处置（如稀释）。
正常人体血液的渗透压摩尔浓度范围为285～310mOsmol/kg，0.9%氯化钠溶液或5%葡糖糖溶液的渗透压摩尔浓度与人体血液相当。
溶液的渗透压，依赖于溶液中粒子的数量，是溶液的依数性之一，通常以渗透压摩尔浓度（Osmolality）来表示，它反映的是溶液中各种溶质对溶液渗透压贡献的总和。
渗透压摩尔浓度的单位，通常以每千克溶剂中溶质的毫渗透压摩尔来表示，可按下列公式计算毫渗透压摩尔浓度（mOsmol/kg）：毫渗透压摩尔浓度（mOsmol/kg）=〔每千克溶剂中溶解溶质的克数/分子量〕×n×1000式中，n为一个溶质分子溶解并解离时形成的粒子数。
在理想溶液中，例如葡萄糖n=1，氯化钠或硫酸镁n=2，氯化钙n=3，枸橼酸钠n=4。
在生理范围及很稀的溶液中，其渗透压摩尔浓度与理想状态下的计算值偏差较小；随着溶液浓度的增加，与计算值比较，实际渗透压摩尔浓度下降。
例如0.9%氯化钠注射液，按上式计算，毫渗透压摩尔浓度是2×1000×9/58.4=308mOsmol/kg，而实际上在此浓度时氯化钠溶液的n稍小于2，其实际测得值是286mOsmol/kg；复杂混合物，如水解蛋白注射液的理论渗透压摩尔浓度不容易计算，因此通常采用实际测定值表示。
渗透压摩尔浓度测定方法
渗透压摩尔浓度测定方法渗透压是指溶液中溶质浓度差异造成的溶液内外的浓度差异产生的压力差。
在生物学研究中，渗透压是维持细胞的稳定性和水平衡的关键因素之一、因此，准确测定渗透压摩尔浓度对于研究生物学过程和判断细胞状态具有重要意义。
以下将介绍几种常用的渗透压摩尔浓度测定方法。
1.压力法压力法是一种间接测定渗透压摩尔浓度的方法。
其基本原理是在两个液体之间建立一个半透膜，通过测量溶液通过膜的压力来计算渗透压摩尔浓度。
实验步骤：1）准备两个容器A和B，容器A中是待测溶液，容器B中是纯溶剂。
2）在A和B之间放置一个半透膜。
半透膜可以是动物的薄膜、植物的细胞膜等。
3）用U型管连接A和B，使两侧液面平衡。
4）根据U型管的长度差，计算出渗透压摩尔浓度。
优点：操作简便，结果准确。
缺点：需要一些特殊仪器，如U型管，且在实际操作中，由于膜的不完全选择性和温度变化等因素会导致结果的误差。
2.冰点降低法冰点降低法是一种直接测定渗透压摩尔浓度的方法。
其基本原理是通过测量溶液中溶剂冰点的降低程度来计算渗透压摩尔浓度。
实验步骤：1）准备两个试管A和B，试管A中是待测溶液，试管B中是纯溶剂。
2）将两个试管放入冰水混合物中，使溶液和纯溶剂达到平衡。
3）测量两个试管中的液体温度，记录下纯溶剂的冰点。
4）将冷冻试管高于纯溶剂冰点的温度，用线性关系计算出待测溶液的渗透压摩尔浓度。
优点：操作简单，测量结果直接反应渗透压摩尔浓度。
缺点：需要特殊仪器测量温度的变化。
3.折射率测定法折射率测定法是一种直接测定渗透压摩尔浓度的方法。
其基本原理是通过测量溶液的折射率来计算渗透压摩尔浓度。
实验步骤：1）准备一个折射计和待测溶液。
2）将折射计插入待测溶液中，读取折射率值。
3）通过标准曲线或公式将折射率值转化为渗透压摩尔浓度。
优点：操作简便，结果准确。
缺点：需要特殊仪器测量折射率的变化，同时溶剂的折射率也可能受其物理性质的影响，如温度、浓度等。
综上所述，上述三种方法都可以用来测定渗透压摩尔浓度，但每种方法都有其优缺点，实验者根据实际情况选择合适的方法进行测定。
渗透压摩尔浓度测定仪检定规程
渗透压摩尔浓度测定仪检定规程
渗透压摩尔浓度测定仪是用于测定溶液的摩尔浓度及渗透压的仪器。
为确保测定结果的准确性及可靠性，需进行检定及校准。
以下是
渗透压摩尔浓度测定仪的检定规程：
1. 检定前准备
（1）检定前应检查仪器是否有损坏，如液晶显示屏是否正常，
是否有被水分腐蚀等现象。
（2）检定前应确认仪器已保存足够长时间的稳定电源电压，以
确保仪器工作正常。
2.仪器调校
仪器调校步骤如下：
（1）将仪器连接至稳定电源，打开仪器的电源开关。
（2）根据实验条件设置测量温度，将温度设定好后，使用热电
偶将温度调至设定值，并在液晶显示屏上确认温度值是否准确。
（3）取一定量的标准溶液，依据公式计算摩尔浓度，然后测量
渗透压值，记录测量值。
（4）根据实验现场温度来计算标准渗透压值，使用公式将标准
溶液的摩尔浓度以及温度代入计算，得到标准渗透压值。
（5）将记录的测量值和标准渗透压值进行比较，一般采用均方
根误差来判断两者是否存在显著差异。
3.记录结果
根据实验记录，记下不同溶液的渗透压摩尔浓度测定结果，并按
照实验要求进行总结，整理出平均值、误差等数据。
4.分析结果
分析结果，评定仪器的测准度、灵敏度等指标，有助于改进实验
过程，提高了实验精度，提升了实验质量，确保了测量结果的正确性。
通过以上的检定规程，可以大大提高渗透压摩尔浓度测定仪的测
量精度，保证实验结果的准确性和可靠性。
渗透压摩尔浓度测定法（Osmolalitymeasurement）
渗透压摩尔浓度测定法（Osmolality measurement）Appendix IX G osmolality assayBiofilm, such as body membrane or capillary wall, generally has a semipermeable membrane, solvent.A semipermeable membrane from low concentration solution to high concentration solution diffusion phenomenon is called osmosis, prevent the penetration of the appliedPressure is the osmotic pressure. Involved in the diffusion of solute or fluid transport through biological membranes in various biological processes,Osmotic pressure and play an important role. Therefore, the preparation of injection, liquid type in preparation for eye drugsAgent, must pay attention to its osmotic pressure. Every prescription was added in preparation of osmotic pressure regulator, should control the infiltrationThrough the pressure concentration.Intravenous infusion, nutrient solution, electrolyte or osmotic diuretics (such as Mannitol Injection) and other agents, should be inThe drug instructions marked on the osmolarity, according to the actual needs of clinicians to use in preparationFor proper disposal (such as dilution). Normal human blood osmotic pressure molar concentration range285 ~310mOsmol/kg, Sodium Chloride Solution or 0.9%5% glucose solution osmotic pressure and molar concentration of human bloodQuite.The osmotic pressure of the solution, depending on the number of particles in the solution, is one of the few in solution, usually by infiltrationTransmural pressure molar concentration (Osmolality) to said, it reflects all kinds of solute in the solution osmotic pressure of solutionThe sum of contributions. Osmolality of the unit, usually in milli osmole per kilogram of solute in the solventCan be expressed by the following formula without osmolarity (mOsmol/kg):No osmolality (MOsmol/kg) dissolved solute per kilogram of solvent, = g / molecular weight.* n * 1000In the formula, the formation of n as a solute dissolved or dissociated when the number of particles. In an ideal solution, for exampleGlucoseN=1, sodium chloride or Magnesium SulfateN=2, calcium chlorideN=3, sodium citrateN=4.In the physiological range and in dilute solution, the osmotic pressure and the molar concentration calculation under ideal condition value deviation isSmall; with the increase of concentration, compared with the calculated values, the actual osmolality decreased. for example0.9%Sodium Chloride Injection, calculated according to the formula, it is osmolality2 x1000 x9/58.4=308mOsmol/kg, but the concentration of Sodium Chloride SolutionSlightly less than n2, the actualThe measured value is286mOsmol/kg; complex mixtures, such as Protein Hydrolysate Injection's theory of osmole concentrationIs not easy to calculate, so usually the actual measurement value.1 Determination of molar concentration of pressure infiltrationThe 1.1 principle is usually used to measure the solution of the indirect determination of the freezing point lowering osmolarity. stayOneThe ideal dilute solution, the freezing point decreased with the DeltaThe relationship between Tf=Kf, M type, DeltaTf cryoscopic value,Kf is the cryoscopic constant (when water as solvent for1.86), m molarconcentration. But with osmotic pressureThe relationship between Po=Ko and m, in,Po Ko for the osmotic pressure, osmotic pressure constant, m for the solution of the weight of MoldovaEr concentration. Is due to the concentration type two, it can be determined by osmotic solution cryoscopy pressure molar concentrationDegree.1.2, the instrument uses the principle of freezing point depression, designed to measure the concentration of osmolality, usually by the Department of refrigerationA heat sensitive probe and oscillator (or metal probe) used to determine current or potential differences. Will be measuredThe probe is immersed in the center of the test solution and lowered into the cooling tank of the instrument. Start the refrigeration system when testedWhen the temperature of the solution drops below freezing point, the instrument uses an oscillator (or a metal probe) to induce the solution to freeze,Automatically record the freezing point temperature. The measured value of the instrument may be the temperature at which the freezing point drops or it can beOsmolality.1.3 standard solution, taking the standard sodium chloride reagent500~650 DEG C dryingSet aside for 40~50 minutesDryer (silica gel), cool down to room temperature. According to the needs, according to the table1, the data accurately called appropriate amount, dissolved in1kg, shake well in the water.surface1 a standard solution for measuring osmolalityeach1kg the weight of sodium chloride in waterG) without osmolality (mOsmol/kg) cryoscopic temperature (T DEG C)3.087100, 0.1866.260200, 0.3729.463300, 0.55812.684400, 0.74415.916500, 0.93019.147600, 1.11622.380700, 1.3021.4 a test solution, such as a liquid, may normally be measured directly, but as if it has a osmolalityDegree is greater than700 or as a concentrated solution, diluted with a suitable solvent (usually water for injection)1 Determination vanWithin a solid, such as a sterile powder for injection, may be prescribed in the drug label or in the instructionsDissolve and dilute to table1 within the range of determination. Particular attentionshould be paid to the mutual interaction of particles after dilution of the solutionThe effect is different from that of the primary solution. Generally, the measured values of osmotic pressure of diluted solutions cannot be simply multiplied by dilutionCalculate the osmolality of the primary solution by the multiple. For example, Mannitol Injection, Amino Acid Injection and other highSterile powders for osmotic solutions and injections are available with suitable solvents (e.g., water for injection, 5% glucose solution, or physiological)Salt water, etc., is determined by dissolving and diluting, and a specific solution or dilution is specified under the text, variety, and itemTwoMethod.1.5 measuring method according to the instructions of the instrument operation, first take the appropriate amount of new boiling cooling water, adjust the instrument zero,Then by the table1 select two standard solutions (the osmotic pressure of the solution should be between the two)Calibrate the instrument, then determine the osmolality, or the freezing point depression of the sample solution.2 Determination of osmolality ratio test solution and0.9% (g/ml) standard solution of sodium chlorideThe osmolality ratio is known as the osmolality ratio. The osmolality meter was used respectivelyTest sample solution andOsmolality of standard solution of 0.9% (g/ml) NaClOT andOS, FangThe same method1.5. The molar ratio of osmolality is calculated by the following formula:The osmolality ratio is =OT/OSThe determination of the molar ratio of osmolality; the precise preparation of standard solutions500~650 DEG C drying40 ~ 50 minutes and dryer (silica gel) and sodium chloride in cold base0.900g, add water to dissolve and diluteTo release100ml, shake.Three。
渗透压摩尔浓度测定法
冰点下降法原理：
• 在理想的稀溶液中，冰点下降符合 △ Tf ＝ Kf×m 的关系，式中 △Tf 为冰点下降，Kf为冰点下降常 数 ( 实验表明１ mol 的任何非电解质溶液（等于 6.023E23个分子颗粒数）溶解于１kg水中，则使 水的冰点温度由０℃下降至 -1.860℃) ， m 为重量 摩尔浓度。 • 而渗透压符合△Po＝Ko×m的关系，式中Po 为渗 透压，Ko 为渗透压常数，m为溶液的重量摩尔浓 度。 • 由于两式中的浓度等同，故可以用冰点下降原理 测定溶液的渗透压摩尔浓度。
渗透压在生物体中起到重要作用：
• 每一个活细胞的表面膜具有半透膜特性， 即水可以透过，而溶解于水中的其它无机 物和有机物不能随意透过。水透入细胞中， 可产生一定的压力，从而保持细胞有一定 的形状和弹性。
• 机体的体液中主要成分是水，其中溶有许 多有机物和无机物。在正常状态下，体液 中的物质成分相当稳定，它们在细胞内外 的分布和交换亦处于动态平衡中。体液中 物质成分的稳定保证了体液作为一种溶液 所具有的一系列理化性质，如密度、酸碱 度、渗透压、离子强度、电导率、表面张 力、介电常数等的相对稳定。体液维持一 定的渗透压，是构成机体内环境相对稳定 的最重要条件之一。
不使用半透膜的间接方法：
• 冰点下降：药典采用，操作简便，精确度 高，测量迅速，对生物样品无不良影响。 • 蒸气压下降：简单快速，样品用量极微小。 • 沸点上升：因在高温下进行，对生物样品 有影响，会引起蛋白质等胶体物质变性或 分解。与冰点下降法比较，灵敏度较低。
依数Байду номын сангаас：
• 由物理化学的论述得知，稀溶液中溶剂的 蒸汽压降低、冰点下降、沸点升高（溶质 不挥发）和产生渗透压（有半透膜条件下） 的数值，仅与一定量溶液中溶质的质点 （分子、离子）数有关，而与溶质的本性 无关，这些性质称其为稀溶液的“依数 性”。
渗透压摩尔浓度测定法
700或为浓溶液，可用适宜的溶剂（通常为注射用水）稀释至表
1测定范
围内；如为固体（如注射用无菌粉末），可采用药品标签或说明书中的规定溶剂
溶解并稀释至表
1测定范围内。需特别注意的是，溶液经稀释后，粒子间的相互
作用与原溶液有所不同，一般不能简单地将稀释后溶液渗透压的测定值乘以稀释
0.9%（g/ml）氯化钠标准溶液的渗透压摩尔浓度
OT与
OS，方
法同
1.5。并用下列公式计算渗透压摩尔浓度比：
渗透压摩尔浓度比=OT/OS
渗透压摩尔浓度比的测定用标准溶液的制备精密称取经
500～650℃干燥
40～50分钟并置干燥器（硅胶）中放冷的基准氯化钠
0.900g，加水使溶解并稀
n=4。
在生理范围及稀溶液中，其渗透压摩尔浓度与理想状态下的计算值偏差较
小；随着溶液浓度的增加，与计算值比较，实际渗透压摩尔浓度下降。例如
0.9%
氯化钠注射液，按上式计算，毫渗透压摩尔浓度是
2 ×
1000 ×
9/58.4=308mOsmol/kg，而实际上在此浓度时氯化钠溶液的
附录 IX G渗透压摩尔浓度测定法
生物膜，例如人体的细胞膜或毛细血管壁，一般具有半透膜的性质，溶剂通
过半透膜由低浓度溶液向高浓度溶液扩散的现象称为渗透，阻止渗透所需施加的
压力，即为渗透压。在涉及溶质的扩散或通过生物膜的液体转运各种生物过程中，
渗透压都起着及其重要的作用。因此，在制备注射剂、液体型眼用制剂等药物制
倍数来计算原溶液的渗透压摩尔浓度。例如，甘露醇注射液、氨基酸注射液等高
渗溶液和注射用无菌粉末可用适宜的溶剂（如注射用水、5%葡萄糖溶液或生理
渗透压摩尔浓度测定法
渗透压摩尔浓度测定法-----------2017 1 简述生物膜，例如人体的细胞膜或毛细血管壁，一般具有半透膜的性质，溶剂通过半透膜由低浓度溶液向高浓度溶液扩散的现象称为渗透，阻止渗透所需施加的压力，即为渗透压。
在涉及溶质的扩散或通过生物膜的液体转运各种生物过程中，渗透压都起着及其重要的作用。
因此，在制备注射剂、液体型眼用制剂等药物制剂时，必须关注其渗透压。
凡处方中添加了渗透压调节剂的制剂，均应控制其渗透压摩尔浓度。
静脉输液、营养液、电解质或渗透利尿药（如甘露醇注射液）等制剂，应在药品说明书上标明其渗透压摩尔浓度，以便临床医生根据实际需要对所用制剂进行适当的处置。
正常人体血液的渗透压摩尔浓度范围为285～310mOsmol/kg，0.9%氯化钠溶液或5%葡糖糖溶液的渗透压摩尔浓度与人体血液相当口虽然人体本身具有一定的渗透压调节能力，但静脉输液、眼用溶液应尽可能与血液等渗。
除另有规定外，等渗的范围一般为260～320mOsmol/kg；冰点下降0.48～0.59℃或渗透压比0.9～1.1。
甘露醇注射液、氨基酸注射液等高渗注射剂及注射用无菌粉末渗透压摩尔浓度的限值，可根据生产工艺及临床使用情况做出相应的规定。
2 渗透压与渗透压摩尔浓度溶液的渗透压，依赖于溶液中粒子的数量，是溶液的依数性之一，通常以渗透压摩尔浓度（Osmolality)来表示，它反映的是溶液中各种溶质对溶液渗透压贡献的总和。
渗透压摩尔浓度的单位，通常以每千克溶剂中溶质的毫渗透压摩尔来表示，可按下列公式计算毫渗透压摩尔浓度(mQsmol/kg)：毫渗透压摩尔浓度(mOsmol/kg) = (每千克溶剂中溶解的溶质克数/分子量)×π×1000式中，n为一个溶质分子溶解并解离时形成的粒子数。
在理想溶液中，例如葡萄糖n=1，氯化钠或硫酸镁n=2，氯化钙n=3，枸橼酸钠n=4。
在生理范围及稀溶液中，其渗透压摩尔浓度与理想状态下的计算值偏差较小;随着溶液浓度的增加，与计算值比较，实际渗透压摩尔浓度下降。
渗透压摩尔浓度测定方法
渗透压摩尔浓度测定方法生物膜，例如人体的细胞膜或毛细血管壁，一般具有半透膜的性质，溶剂通过半透膜由低浓度溶液向高浓度溶液扩散的现象称为渗透，阻止渗透所需施加的压力，即为渗透压。
在涉及溶质的扩散或通过生物膜的液体转运各种生物过程中，渗透压都起着极其重要的作用。
因此，在制备注射剂、眼用液体制剂等药物制剂时，必须关注其渗透压。
处方中添加了渗透压调节剂的制剂，均应控制其渗透压摩尔浓度。
静脉输液、营养液、电解质或渗透利尿药（如甘露醇注射液）等制剂，应在药品说明书上标明其渗透压摩尔浓度，以便临床医生根据实际需要对所用制剂进行适当的处置（如稀释）。
正常人体血液的渗透压摩尔浓度范围为285～310mOsmol/kg ，0.9％氯化钠溶液或5％葡萄糖溶液的渗透压摩尔浓度与人体血液相当。
溶液的渗透压，依赖于溶液中溶质粒子的数量，是溶液的依数性之一，通常以渗透压摩尔浓度（Osmolality ）来表示，它反映的是溶液中各种溶质对溶液渗透压贡献的总和。
渗透压摩尔浓度的单位，通常以每千克溶剂中溶质的毫渗透压摩尔来表示，可按下列公式计算毫渗透压摩尔浓度（mOsmol/kg ）：1000n m Osm ol/kg ⨯⨯=分子量的克数每千克溶剂中溶解溶质）毫渗透压摩尔浓度（式中，n 为一个溶质分子溶解或解离时形成的粒子数。
在理想溶液中，例如葡萄糖n=1，氯化钠或硫酸镁n=2，氯化钙n=3，枸橼酸钠n=4。
在生理范围及稀溶液中，其渗透压摩尔浓度与理想状态下的计算值偏差较小；随着溶液浓度的增加，与计算值比较，实际渗透压摩尔浓度下降。
例如0.9％氯化钠注射液，按上式计算，毫渗透压摩尔浓度是2×1000×9/58.4=308mOsmol/kg ，而实际上在此浓度时氯化钠溶液的n 稍小于2，其实际测得值是286mOsmol/kg ；复杂混合物，如水解蛋白注射液的理论渗透压摩尔浓度不容易计算，因此通常采用实际测定值表示。
渗透压摩尔浓度
渗透压摩尔浓度一、摩尔渗透压的概述摩尔渗透压标准物质，在医疗卫生包括食品领域应用广泛。
由于在涉及溶质的扩散或通过生物膜的液体转运各种生物过程中，渗透压都起着极其重要的作用。
因此，在制备注射剂，眼用液体制剂等药物制剂时，均应控制其渗透压摩尔浓度。
正常人体血液的渗透压摩尔浓度范围为285~310mOsmol/kg，0.9%氯化钠溶液或5%葡萄糖溶液的渗透压摩尔浓度与人体血液相当。
渗透压浓度可分为容量渗透压摩尔溶度和重量渗透压摩尔浓度。
通常以渗透压摩尔浓度来表示，它反映的是溶液中各种溶质对溶液渗透压贡献的总和。
在《中国药典》通则0632渗透压摩尔浓度测定法中规定了渗透压的定义和制备方法。
二、摩尔渗透压的测定原理溶液的渗透压，依赖于溶液中溶质粒子的数量，是溶液的依数性之一。
当一种溶质溶于纯净溶剂中时，溶液性质会发生，如冰点降低、沸点升高、渗透压升高等，即为溶剂的依数性。
冰点测试法可以很容易且非常精确的测出水溶液浓度。
冰点的下降取决于溶质的电解程度。
如果溶质是离子形式，每个离子形式的冰点都降低1.858ºC。
如1摩尔的氯化钠在1kg水中完全分解为两个离子(Na+和Cl-)，冰点会降低3.716°C。
然而，分解不可能是彻底的。
溶质分子间的干扰会降低分解程度，溶质与溶剂的比率不是线性的。
然而，重量摩尔溶度和渗透压重量浓度却是线性的，与温度效果及溶质置换的体积无关。
所以在合理的限度内，渗透压值与溶质浓度成正比，用重量渗透压摩尔浓度表示摩尔渗透压浓度。
三、摩尔渗透压标准物质清单伟业计量提供多种渗透压摩尔浓度标准物质，全部现货，产品清单如下：四、检测过程中的注意事项《中国药典》收录了渗透压摩尔浓度测定方法，对相关药品的摩尔浓度检测，为规范药厂生产等提供了依据。
在制备注射剂、液体型眼用制剂等药物制剂时，必须关注渗透压。
营养液、静脉注射液以及渗透压利尿药等药物，标签上应注明渗透压的摩尔浓度值，供临床医生参考，以便更好指导医生临床诊断和用药。
0632渗透压摩尔浓度测定法
0632渗透压摩尔浓度测定法生物膜，例如人体的细胞膜或毛细血管壁，一般具有半透膜的性质，溶剂通过半透膜由低浓度向髙浓度溶液扩散的现象称为渗透，阻止渗透所需要施加的压力，称为渗透压。
在涉及溶质的扩散或通过生物膜的液体转运各种生物过程中，渗透压都起着极其重要的作用。
因此，在制备注射剂、眼用液体制剂等药物制剂时，必须关注其渗透压。
处方中添加了渗透压调节剂的制剂，均应控制其渗透压摩尔浓度。
静脉输液、营养液、电解质或渗透利尿药（如甘露醇注射液）等制剂，应在药品说明书上标明其渗透压摩尔浓度，以便临床医生根据实际需要对所用制剂进行适当的处置（如稀释）。
正常人体血液的渗透压摩尔浓度范围为285〜310mOsmol/kg, 0.9%氯化钠溶液或5%葡萄糖溶液的渗透压摩尔浓度与人体血液相当。
溶液的渗透压，依赖于溶液中溶质粒子的数量，是溶液的依数性之一，通常以渗透压摩尔浓度（Osmolality)来表示，它反映的是溶液中各种溶质对溶液渗透压贡献的总和。
渗透压摩尔浓度的单位，通常以每千克溶剂中溶质的毫渗透压摩尔来表示，可按下列公式计算毫渗透压摩尔浓度(mOsmol/kg) ：×n×1000毫渗透压摩尔浓度（mOsmol/kg)=每千克溶剂中溶解的溶质克数分子量式中，n为一个溶质分子溶解或解离时形成的粒子数。
在理想溶液中，例如葡萄糖n=1,氯化钠或硫酸镁n=2，氯化钙n=3，枸橼酸钠n=4。
在生理范围及很稀的溶液中，其渗透压摩尔浓度与理想状态下的计算值偏差较小；随着溶液浓度增加，与计算值比较，实际渗透压摩尔浓度下降。
例如0.9%氯化钠注射液，按上式计算，毫渗透压摩尔浓度是2×1000×9/58.4 =308mOsmol/kg,而实际上在此浓度时氯化钠溶液的n稍小于2，其实际测得值是286mOsm0l/kg ; 这是由于在此浓度条件下，一个氯化钠分子解离所形成的两个离子会发生某种程度的缔合，使有效离子数减少的缘故。
药典三部(版)-通则-0632渗透压摩尔浓度测定法之令狐采学创编
0632 渗透压摩尔浓度测定法令狐采学生物膜，例如人体的细胞膜或毛细血管壁，一般具有半透膜的性质，溶剂通过半透膜由低浓度向高浓度溶液扩散的现象称为渗透，阻止渗透所需要施加的压力，称为渗透压。
在涉及溶质的扩散或通过生物膜的液体转运各种生物过程中，渗透压都起着极其重要的作用。
因此，在制备注射剂、眼用液体制剂等药物制剂时，必须关注其渗透压。
处方中添加了渗透压调节剂的制剂，均应控制其渗透压摩尔浓度。
静脉输液、营养液、电解质或渗透利尿药（如甘露醇注射液）等制剂，应在药品说明书上标明其渗透压摩尔浓度，以便临床医生根据实际需要对所用制剂进行适当的处置（如稀释）。
正常人体血液的渗透压摩尔浓度范围为285～310mOsmol/kg，0.9%氯化钠溶液或5%葡萄糖溶液的渗透压摩尔浓度与人体血液相当。
溶液的渗透压，依赖于溶液中溶质粒子的数量，是溶液的依数性之一，通常以渗透压摩尔浓度（Osmolality）来表示，它反映的是溶液中各种溶质对溶液渗透压贡献的总合。
渗透压摩尔浓度的单位，通常以每千克溶剂中溶质的毫渗透压摩尔来表示，可按下列公式计算毫渗透压摩尔浓度（mOsmol/kg）：毫渗透压摩尔浓度（mOsmol/kg）=×n×1000式中，n为一个溶质分子溶解或解离时形成的粒子数。
在理想溶液中，例如葡萄糖n=1，氯化钠或硫酸镁n=2，氯化钙n=3，枸橼酸钠n=4。
在生理范围及很稀的溶液中，其渗透压摩尔浓度与理想状态下的计算值偏差较小；随着溶液浓度增加，与计算值比较，实际渗透压摩尔浓度下降。
例如0.9%氯化钠注射液，按上式计算，毫渗透压摩尔浓度是2×1000×9/58.4=308mOsmol/kg，而实际上在此浓度时氯化钠溶液的n稍小于2，其实际测得值是286 mOsmol/kg；这是由于在此浓度条件下，一个氯化钠分子解离所形成的两个离子会发生某种程度的缔合，使有效离子数减少的缘故。
药典三部(版)-通则-0632渗透压摩尔浓度测定法之令狐采学创编
0632 渗透压摩尔浓度测定法欧阳家百（2021.03.07）生物膜，例如人体的细胞膜或毛细血管壁，一般具有半透膜的性质，溶剂通过半透膜由低浓度向高浓度溶液扩散的现象称为渗透，阻止渗透所需要施加的压力，称为渗透压。
在涉及溶质的扩散或通过生物膜的液体转运各种生物过程中，渗透压都起着极其重要的作用。
因此，在制备注射剂、眼用液体制剂等药物制剂时，必须关注其渗透压。
处方中添加了渗透压调节剂的制剂，均应控制其渗透压摩尔浓度。
静脉输液、营养液、电解质或渗透利尿药（如甘露醇注射液）等制剂，应在药品说明书上标明其渗透压摩尔浓度，以便临床医生根据实际需要对所用制剂进行适当的处置（如稀释）。
正常人体血液的渗透压摩尔浓度范围为285～310mOsmol/kg，0.9%氯化钠溶液或5%葡萄糖溶液的渗透压摩尔浓度与人体血液相当。
溶液的渗透压，依赖于溶液中溶质粒子的数量，是溶液的依数性之一，通常以渗透压摩尔浓度（Osmolality）来表示，它反映的是溶液中各种溶质对溶液渗透压贡献的总合。
渗透压摩尔浓度的单位，通常以每千克溶剂中溶质的毫渗透压摩尔来表示，可按下列公式计算毫渗透压摩尔浓度（mOsmol/kg）：毫渗透压摩尔浓度（mOsmol/kg）=×n×1000式中，n为一个溶质分子溶解或解离时形成的粒子数。
在理想溶液中，例如葡萄糖n=1，氯化钠或硫酸镁n=2，氯化钙n=3，枸橼酸钠n=4。
在生理范围及很稀的溶液中，其渗透压摩尔浓度与理想状态下的计算值偏差较小；随着溶液浓度增加，与计算值比较，实际渗透压摩尔浓度下降。
例如0.9%氯化钠注射液，按上式计算，毫渗透压摩尔浓度是2×1000×9/58.4=308 mOsmol/kg，而实际上在此浓度时氯化钠溶液的n稍小于2，其实际测得值是286 mOsmol/kg；这是由于在此浓度条件下，一个氯化钠分子解离所形成的两个离子会发生某种程度的缔合，使有效离子数减少的缘故。
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渗透压摩尔浓度测定法
-----------2017 1 简述
生物膜，例如人体的细胞膜或毛细血管壁，一般具有半透膜的性质，溶剂通过半透膜由低浓度溶液向高浓度溶液扩散的现象称为渗透，阻止渗透所需施加的压力，即为渗透压。
在涉及溶质的扩散或通过生物膜的液体转运各种生物过程中，渗透压都起着及其重要的作用。
因此，在制备注射剂、液体型眼用制剂等药物制剂时，必须关注其渗透压。
凡处方中添加了渗透压调节剂的制剂，均应控制其渗透压摩尔浓度。
静脉输液、营养液、电解质或渗透利尿药（如甘露醇注射液）等制剂，应在药品说明书上标明其渗透压摩尔浓度，以便临床医生根据实际需要对所用制剂进行适当的处置。
正常人体血液的渗透压摩尔浓度范围为285～310mOsmol/kg，0.9%氯化钠溶液或5%葡糖糖溶液的渗透压摩尔浓度与人体血液相当口虽然人体本身具有一定的渗透压调节能力，但静脉输液、眼用溶液应尽可能与血液等渗。
除另有规定外，等渗的范围一般为260～320mOsmol/kg；冰点下降0.48～0.59℃或渗透压比0.9～1.1。
甘露醇注射液、氨基酸注射液等高渗注射剂及注射用无菌粉末渗透压摩尔浓度的限值，可根据生产工艺及临床使用情况做出相应的规定。
2 渗透压与渗透压摩尔浓度
溶液的渗透压，依赖于溶液中粒子的数量，是溶液的依数性之一，通常以渗透压摩尔浓度（Osmolality)来表示，它反映的是溶液中各种溶质对溶液渗透压贡献的总和。
渗透压摩尔浓度的单位，通常以每千克溶剂中溶质的毫渗透压摩尔来表示，可按下列公式计算毫渗透压摩尔浓度(mQsmol/kg)：
毫渗透压摩尔浓度(mOsmol/kg) = (每千克溶剂中溶解的溶质克数/分子量)×π×1000
式中，n为一个溶质分子溶解并解离时形成的粒子数。
在理想溶液中，例如葡萄糖n=1，氯化钠或硫酸镁n=2，氯化钙n=3，枸橼酸钠n=4。
在生理范围及稀溶液中，其渗透压摩尔浓度与理想状态下的计算值偏差较小;随着溶液浓度的增加，与计算值比较，实际渗透压摩尔浓度下降。
例如0.9%氯化钠注射液，按上式计算，毫渗透压摩尔浓度是2×1000×9/58.4=308 mQsmol/kg，而实际上在此浓
度时氯化钠溶液的n稍小于2，其实际测得值是286 mQsmol/kg，这是由于在此浓度条件下，一个氯化钠分子解离所形成的二个离子会发生某种程度的缔合，使有效离子数减少的缘故。
复杂混合物（如水解蛋白注射液）的理论渗透压摩尔浓度不容易计算，因此通常采用实际测定值表示。
理想的稀溶液具有四个依数性质，即渗透压、沸点上升、冰点下降和蒸气压下降。
所谓依数性，是指其性质决定于溶质的粒子数而与溶质本身无关。
在理论上，这四个依数性质均与溶液的重量摩尔浓度成正比。
通常采用测量溶液的冰点下降来间接测定其渗透压摩尔浓度。
在理想的稀溶液中，冰点下降符合△T f =K f·m的关系，式中，△T f为冰点下降值，K f为冰点下降常数（当水为溶剂时为1.86），m为重量摩尔浓度。
而渗透压符合P0=K0·m的关系，式中，P0为渗透压，K0为渗透压常数，m为溶液的重量摩尔浓度。
由于两式中的浓度等同，故可以用冰点下降法测定溶液的渗透压摩尔浓度。
3 仪器
采用冰点下降的原理设计的渗透压摩尔浓度测定仪通常由制冷系统、用来测定电流或电位差的热敏探头和振荡器(或金属探针)组成。
测定时将测定探头浸入供试溶液的中心，并降至仪器的冷却槽中。
启动制冷系统，当供试溶液的温度降至凝固点以下时，仪器采用振荡器(或金属探针)诱导溶液结冰，自动记录冰点下降的温度。
仪器显示的测定值可以是冰点下降的温度，也可以是渗透压摩尔浓度。
4 渗透压摩尔浓度翻定
4.1 标准溶液的制备取基准氯化钠试剂，于500～650℃干燥40～50min，置干燥器(硅胶)中放冷至室温。
根据需要，按表1所列数据精密称取适量，溶于1kg水中，摇匀。
4.2 供试品溶液的制备供试品如为液体，通常可直接测定，但如其渗透压摩尔浓度大于700 mQsmol/kg或为浓溶液，可用适宜的溶剂(通常为注射用水)稀释至表中测定范围内;如为固体(如注射用尤菌粉末)，可采用药品标签或况明书中的规定溶剂溶解并稀释至上表测定范围内。
需特别注意的是，溶液经稀释后，粒子间的相互作用与原溶液有所不同，一般不能简单地将稀释后溶液渗透压的测定值乘以稀释倍数来计算原溶液的渗透压摩尔浓度。
例如，甘露醇注射液、氨基酸注射液等高渗溶液和注射用无菌粉末可用适宜的溶剂（如注射用水、5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液等）经溶解、稀释后测定，并按照正文品种各论项下规定具体的溶解或稀释方法。
4.3 测定法按仪器说明书操作，首先选取适量新沸放冷的水调节仪器零点，然后由表中选择两种标准溶液校正仪器，再测定供试品溶液的渗透压摩尔浓度比或冰点下降值。
（注：供试品溶液的渗透压摩尔浓度比应介于两种标准溶液之间；在0～100mQsmol/kg测定范围内，水(mQsmol/kg)可以作为一个标准溶液的使用）。
5 渗透压摩尔浓度比的测定
供试品溶液与0.9%（g/ml）氯化钠标准溶液的渗透压摩尔浓度比率称为渗透压摩尔浓度比。
用渗透压摩尔浓度测定仪分别测定供试品溶液与0.9%（g/ml）氯化钠标准溶液的渗透压摩尔浓度Or与Os，方法同4. 3。
并用下列公式计算渗透压摩尔浓度比：
渗透压摩尔浓度比=Or/Os
渗透压摩尔浓度比的测定用标准溶液的制备精密称取经500～650℃干燥40 ～50min并置干燥器(硅胶)中放冷的基准抓化钠0.900g，加水使溶解并稀释至100m1，摇匀。
6 注意事项
6.1 为了使测定结果准确并有良好的重现性，应按各仪器说明书规定的取样体积准确取样至测定管中，避免测定溶液中存在气泡.在每次测定后应用水清洗热敏探头并用滤纸吸干。
6.2 如重复测定一份样品，需重新取样至另一千净的测定管中，因为降至冰点再融化的溶液，溶质可能已不是均匀分布于溶剂中，易导致过早结晶，影响测定结果的重现性。
——本规程依据《中国药典》2015年版四部通则0632渗透压摩尔浓度测定法制定。