药品GMP认证现场检查报告材料
GMP认证现场检查缺陷项整改报告
GMP认证现场检查缺陷项整改报告报告摘要：本报告旨在总结GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）认证现场检查过程中发现的缺陷项，并提出整改方案。
通过对这些问题的解决，旨在确保生产过程符合GMP标准，从而提高产品质量和安全性。
1. 背景介绍在GMP认证现场检查中，我们发现了下述缺陷项。
这些问题包括但不限于：生产设备的维护与保养不到位、人员操作不规范、清洁和卫生管理不严格、记录和文档管理不完善等。
这些缺陷项的存在可能会对产品质量和安全性造成潜在威胁。
2. 缺陷项分析在本节中，我们对发现的缺陷项进行了详细分析，以便于更好地理解问题产生的原因和潜在影响。
我们依次列出每个缺陷项的具体情况，进行分析。
2.1 生产设备的维护与保养不到位我们发现，生产设备在长时间运行后出现故障的情况较为频繁。
这可能是由于设备的日常保养和维护工作没有得到及时和充分的执行，导致设备性能下降和故障率上升。
这给生产进程带来了不必要的停工和生产延误。
2.2 人员操作不规范在工人操作过程中，我们发现了一些操作不符合GMP规范的行为，如未按规定程序进行洗手、未佩戴清洁工作衣物、操作过程中的随意行为等。
这种不规范的操作可能导致交叉污染和产品污染的风险增加。
2.3 清洁和卫生管理不严格我们检查了生产场所的清洁和卫生状况，并发现一些问题。
生产区域的地面、墙壁和设备表面清洁不彻底，存在积尘和污渍。
卫生设施和洗手间的清洁状况也不尽如人意。
这样的环境存在潜在的微生物和细菌滋生的风险。
2.4 记录和文档管理不完善在检查中，我们注意到记录和文档管理存在问题。
一些生产记录和文件没有按照规定进行归档和保存，或者存在错误和遗漏。
这可能对生产过程的追溯性和质量控制造成隐患。
3. 整改方案针对上述缺陷项，我们制定了以下整改方案，以确保问题得到有效解决和改善：3.1 生产设备的维护与保养不到位加强设备维护与保养工作，确保设备按照规定进行定期检查、清洁和维护，并制定相应的操作指南和培训计划。
药品GMP认证现场检查验证
运输条件检查
检查企业的运输条件是否 符合药品运输的要求，包 括车辆、温度控制等。
05
检查结果分析与评价
检查结果汇总与分析
检查项目清单
列出所有检查项目，包括关键项目、一般项目以及观察项，对每 个项目进行详细描述。
检查结果统计
统计各项检查结果，包括符合项、不符合项以及待观察项的数量 和占比。
问题分析
药品GMP认证现场检查验证
汇报人：XX
• 引言 • GMP认证概述 • 现场检查准备 • 现场检查实施 • 检查结果分析与评价 • GMP认证后的持续改进
01
引言
目的和背景
保障药品质量和安全
促进医药产业健康发展
通过对药品生产企业的GMP认证现场 检查，确保药品在生产过程中符合相 关法规和标准，从源头上保障药品的 质量和安全性。
03
检查人员的要求
检查人员应具备较高的专业素养和良好的沟通能力，能够与被检查单位
进行有效的交流和沟通。同时，还应具备较强的责任心和团队合作精神
，共同完成检查工作。
04
现场检查实施
文件资料的审查
申请资料审查
核对申请资料的真实性和完整性，包括企业 资质、产品注册批件、质量标准等。
GMP文件体系审查
检查企业的GMP文件体系是否建立、健全，包括管 理标准、工作标准、技术标准等。
GMP认证的标准和要求
• 厂房与设施：药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输 等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理 ，不得互相妨碍；厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布 局等。
• 设备：设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便 于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。
GMP认证申报资料及现场检查中发现的问题
GMP认证申报资料及现场检查中发现的问题云南省食品药品监督管理局药品认证审评中心内容提要一、认证情况简介二、认证现场检查中发现的问题三、申报资料中存在的问题认证情况简介¡全省通过GMP认证药品生产企业共158家，其中无菌制剂（含生物制品）生产企业26家，原料药及非无菌制剂生产企业108家，医用氧生产企业17家，中药饮片生产企业7家。
¡06年认证35家，飞行检查25家，跟踪检查10家，有因飞行检查2家，飞行检查及跟踪检查现场检查报告中严重缺陷8项，通常缺陷项447项。
¡07年认证38家，飞行检查52家（次），有因飞行检查3家4次，52份飞行检查现场检查报告中严重缺陷有11 项，通常缺陷316项。
现场检查中发现的问题¡ 1.缺陷项目统计¡ a.125份现场检查报告样本统计¡ b.07年认证缺陷项目统计¡ c.07年飞行检查缺陷项目统计¡ 2.缺陷项目要紧涉及内容机构与人员¡发现较多的缺陷条款：0601、0603、0701¡涉及内容：¡ a.足够资历与经验的人员缺乏¡——人员不稳固，人员的实践经验与知识无法应付可能出现的问题，导致产生质量问题的风险；¡ b.上岗与继续培训针对性、专业性、持续性差¡——培训缺乏目的性，流于形式，培训效果在实际操作中难以表达；¡ c.未严格按书面规定操作¡——文件未进行培训，不能清晰懂得要干什么，职责是什么，如何按规操作并准确记录；¡ d.未雇用特殊专业人员¡——如空调、机械工程师或者技工；¡ e.无足够的员工完成工作任务¡——存在岗位临时顶替现象，不重视培养合格、有经验的后备人员；¡ f.人员、理念、执行与GMP要求有差距厂房与设施、设备¡发现较多的缺陷条款：0801、1001、1101、1201、1204、1205、1502、1504、1602、2401、2601、2802 、3501、3601、3602、3701¡涉及内容：¡ a.生产环境¡——对厂区周围地势、气候、噪声、产尘、邻居等因素不进行熟悉;¡——厂区的卫生状况不佳;¡——污染/废水未经处理或者收集就排放；¡ b.厂房¡——防止昆虫与其他动物进入措施不力;¡——不易清洁、保护保养不当；¡——生产区或者储存区的面积空间与规模不相习惯，储存区的物料等防止差错与交叉污染的措施不当；¡ c.洁净区¡——洁净厂房未分析定期监测结果；¡——指示压差装置未按需安装；¡ d.空调系统、水系统¡——水系统定期清洗消毒的设定不合理；¡——水系统定期监测警戒限与行动限未设定；¡——取水点防止污染措施不力；¡——空调系统未按规定保护、保养；¡——高效过滤器未监测或者措施不完善；¡ e.设施、设备¡——未按需安装捕尘设备；¡——未按规定保护、保养；¡——微生物检查室洁净级别不符合药典要求；¡——部份生产与检验用仪器、仪表未定期校验；¡——部分设备无状态标识或者不规范；¡——呼吸器、压缩空气过滤器管理不清晰；物料¡发现较多的缺陷条款：3801、3902、4002、4302、4702¡涉及内容：¡ a.物料管理¡——供应商审计与评估仅进行合法性审查；¡——标签说明书领用等规程的可操作性差;¡——中药材、中药饮片状态标识内容不完整；¡——不合格物料未及时处理；¡ b.物料检验¡——原、辅料未按批取样检验；¡——复验周期未设定或者设定不合理，到期未进行复验；¡ c.物料储存¡——标签、说明书帐物不符；¡——未按规定储存物料；卫生¡发现较多的缺陷条款：4301、4902、4903、5401¡涉及内容：¡ a.卫生管理¡——对进出洁净区人员操纵不力；¡——清洁记录形式化；¡ b.人员卫生¡——工衣穿戴不符合要求。
GMP认证现场检查缺陷项整改报告
目录１、现场检查缺陷项描述及原因分析 (2)1.1 主要陷项（2项）描述及原因分析 (2)1.2 一般缺陷项（15项）描述及原因分析 (6)2、风险评估 (7)3、整改措施 (11)4、整改情况 (14)药品GMP认证初检现场检查缺陷项整改报告2012年8月我公司迁建拉萨经济技术开发区的异地技改工程通过竣工验收，并取得消防、环保相关合格批复。
2012年11月完成药品生产地址、注册地址变更，取得地址变更后的药品生产许可证、药品注册证补充申请批件。
根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》（试行）规定，2013年1月28日至31日国家GMP认证中心组织认证专家小组对我公司进行了GMP认证现场检查。
检查综合评定结果严重缺陷项为0项，主要缺陷项为2项，一般缺陷项15项。
对此我公司及时拟定了缺陷整改方案，并严格按照方案规定进行整改。
１、主要缺陷项（2项）描述及原因分析1.1 主要缺陷项（2项）描述及原因分析1.1.1 “振动式药物超微粉机和漩涡振荡筛均未采用针对铁屑的磁选装置，不能保证药粉加工中的铁屑剔除”：（71条）”前处理车间用于原生药粉加工粉的粉碎机、振荡筛，分别选用“LWF100-B振动式药物超微粉碎机”和“ZS-515漩涡振荡筛”。
设备主体及接触药品部件均为不锈钢材质，但两台设备均未配置剔除铁屑的磁选装置，不能保证去除药材粉碎、过筛过程中可能产生的铁屑。
分别选用济南龙微制药设备有限公司生产的和江苏瑰宝集团有限公司生产的。
1.1.2 “未按药典标准对批号为121201批的冰片、107-120201批薄荷脑进行含量测定，甘油、羟苯乙酯无委托检验即放行投入使用。
（223条）”检查检验记录时，批号为107-120201批薄荷脑购进时，因为对照品未及时购买，加上有原厂检验报告，物料供应商为我公司稳定的长期供应商，QC人员未进行含量测定，根据厂家含量出具报告。
121201批冰片，QC人员为技术检测含量，而QC主管未严格符合。
XXX药品GMP认证现场检查报告
药品GMP认证现场检查报告企业名称00000000生物化学制药厂认证范围粉针剂、大容量注射剂、冻干粉针剂建议证书有效期5年检查时间申请书编号检查依据《药品生产质量管理规范》(1998年修订)陪同部门陪同人员职务综合评定：受国家食品药品监督管理局认证管理中心的委派，检查组按照预定的检查方案对该厂粉针剂、大容量注射剂、冻干粉针剂车间的生产和质量管理情况进行了全面的检查。
粉针剂、大容量注射剂、冻干粉针剂检查项目143项，其中关键项目32项，一般项目111项。
总体情况如下：该厂粉针剂、大容量注射剂、冻干粉针剂车间于0000年0000月通过国家GMP认证现场检查并于0000年00月获得GMP证书。
本次为该企业粉针剂、大容量注射剂、冻干粉针剂车间GMP证书5年期满的重新认证。
检查组对企业常年生产的注射用0000、0000、0000000进行了全过程核查。
重点查阅了工艺规程、质量标准、批生产记录、批检验记录、物料发放记录、仪器使用记录、供应商审计记录等资料。
0000年至0000年注射用果糖二磷酸钠共生产0000批，00000000瓶，其中规格：2.5g（22批，189989瓶）、规格：5g（169批，1440344瓶）、规格：7.5g(45批，371831批)、规格：10g（25批，16495批）。
生产所用原料共购进19658.16kg，其中0000药业有限公司（2955.05kg），0000药业有限公司（16703.11kg）。
0000共生产33批，484940瓶，其中规格：200单位（12批，217670瓶）、规格：500单位（10批，156600瓶）、规格：1000单位（11批，110670瓶），生产所用的0000原料购自0000化工有限公司，共购进61600ml。
00000共生产9批，252280瓶，其中规格：20mg（2批，55990）、40mg（7批，196290瓶），生产所用原料购自0000生物技术有限公司，共购进16000g。
药品GMP认证现场检查报告
主要缺陷：项，分别为：
一般缺陷：项，分别为：
检查成员
签 名
工作单位
组 长
组 员
组 员
检查组结论及处理建议：
市州食品药品监管局意见：
（盖市州局印章或主管科（处）室印章）
年 月 日
说明: 1. 表中空间不足,可附页。 2. 此表签字复印件无效。
一、企业基本情况
公司通过新修订药品GSP认证时间为2014年月日。公司现有员工人，执业药师。企业营业及办公面积平方米，仓库总面积1521平方米，其中常温库面积平方米、阴凉库面积平方米 。
公司2014年的销售额为万元，药品上游供应商家，下游客户家，经营药品品种个。
二．现场检查情况
现场检查发现严重缺陷项，主要缺陷项，一般缺陷项，占一般项目的%。
附件2：
药品批发企业GSP跟踪检查记录
企业名称
许可证号
有效期起止时间
GSP证书号有效期Fra bibliotek止时间法定代表人
企业负责人
质量负责人
质管部长
注册地址
仓库地址
联 系 人
手 机
办公电话
电子邮箱
经营范围
综合评定：
年月日至日，检查组按照《湖北省药品批发企业GSP现场检查评定标准》对该公司的经营和质量管理情况进行了全面的检查。检查项目项，其中严重缺陷项目项，主要缺陷项目项，一般缺陷项目项,合理缺项项。
GMP检查整改报告
制药有限公司药品gmp认证现场检查不合格项目整改报告国家食品药品监督管理局药品认证管理中心：针对2013年4月20日至24日国家食品药品监督管理局药品gmp认证检查组对我公司大容量注射剂、小容量注射剂、冻干粉针剂进行现场检查提出的14项一般缺陷项目，我公司在第一时间召开了整改会议，对存在缺陷的原因进行了详细的调查，对可能造成的风险进行了评估，会议中对拟采取的整改方案进行了审核批准，并按方案要求将各项整改项目落实到位，现将缺陷项目的整改情况予以报告（整改方案附后）。
()制药有限公司2013年5月10日药品gmp认证现场检查缺陷的整改方案1、部分生产人员现场考核记录未按规定进行保存。
（第二十六条）1.1.缺陷的描述：我公司针对生产操作规程（特别是关键岗位的sop）培训考核，主要以现场考核为主，由被培训员工在现场进行模拟操作，培训教师在现场观察其整个模拟操作过程。
被培训人现场操作无差错，则在《培训记录》成绩栏中记为合格，被培训人现场操作有明显差错，则在《培训记录》成绩栏中记为不合格，并填写《培训效果评价表》。
现场考核没有以文字的形式记录考核过程，所以在生产人员培训档案中没有现场考核记录。
1.2.产生缺陷的原因分析：在我公司的《人员培训管理制度》中，对于sop培训现场考核内容，没有明确的规定，没有以文件形式制订现场考核记录。
1.3.相关的风险分析评估：现场考核没有记录，存在现场考核的针对性和考核过程没有可追溯性。
该缺陷也存在于其他部门sop现场考核中，发生的频率较高。
该缺陷不对产品质量产生直接影响。
该缺陷为一般缺陷，风险等级为低风险。
1.4.（拟）采取的整改与预防措施：1.4.1.修订《人员培训管理制度》文件，在文件“5.11.培训效果评估”中增加现场考核的具体办法，即将现场考核内容按程序和重要性，分解为若干关键操作步骤，按顺序进行考核和记录，对“5.11.培训效果评估”中条款顺序进行调整。
1.4.2.修订《人员培训管理制度》文件，在文件“5.15.3.公共培训档案”条款中增加“培训现场考核记录”内容，使人员培训现场考核记录按规定进行保存。
药品GMP认证现场检查报告
15、质量管理部门未严格履行对洁净室尘埃粒子数监测的职责（7509）。
需要说明的其他问题:
1、该公司部分原料的红外检测委托徐州市药检所进行，自2000年7月开始原料的红外项目均按委托合同进行了检测，并出具了检验报告书（见附件）；
2、该公司大容量注射剂GMP证书2005年9月15日到期，其大容量注射剂生产线于证书到期之日起已在徐州市药监局的监督下拆除，经检查其生产记录、销售记录、检验记录、留样记录均未发现延期生产的现象。
9、洁净厂房清洁规程未规定清洁间隔时间（4901）；
10、部分从事药品生产的人员未按规定进行健康体检（5601）；
11、验证过程中的部分数据和分析内容归档不全（6001）；
12、部分文件的制定内容不具体，可操作性不强（6501）；
13、氯化钠注射液（批号：0512181）批生产记录部分内容记录不完整（6801）；
组员签字
观察员签字
中心人员签字
组长签字
年月日
说明: 1.表中空间不足,可附页。2.此表签字复印件无效。
药品GMP认证现场检查不合格项目情况
企业名称
徐州市第五制药厂有限公司
认证范围
大容量注射剂、糖浆剂、口服溶液剂
严重缺陷：无
一般缺陷：
1、与药品生产相适应的管理人员和技术人员偏少（0302）；
2、从事药品质量检验的人员经相应的专业技术培训效果不好（0604）；
徐州市第五制药厂有限公司前身为徐州市第五制药厂，于2003年被辽宁康达医药有限公司收购改制而组建，并于2004年4月在城区异地新建，2005年10月开始试生产。其主要生产品种有复方氨基酸注射液、甘露醇注射液、右旋糖酐40葡萄糖注射液、浓维磷糖浆、复方桔梗麻黄碱糖浆、五维他口服溶液等。
2022年药品gmp认证整改报告范文(最新)
2022年药品gmp认证整改报告范文(最新)篇一：2022年药店GSP认证整改报告篇一：新版gp认证整改报告模板某某某某药房有限公司文件某某某字[2022]第10号关于gp认证现场检查不合格项目的整改报告某某某食品药品监督管理局：2022年7月3日，贵局对某某某某药房有限公司进行了两证换发工作的gp认证现场检查，检查组检查人员认真负责，按程序检查，现场总结。
没有发现严重缺陷，存在主要缺陷3项、一般缺陷12项。
针对检查结果，本店负责人及全体工作人员高度重视，对检查过程中存在的不足之处，我们逐条逐项进行整改，现将整改情况报告如下：主要缺陷：一：某14901计算机系统对近效期药品无法控制，不具备自动报警、自动锁定的功能。
在gp认证前，我公司对近效期药品管理及预警都是通过质量负责人手工在计算机系统里操作，之前不了解计算机系统里有自动报警和自动锁定功能。
经gp认证专家组指出不足及存在的潜在危害，认识到此前会容易造成不能及时发现近效期药品并有可能造成效期药品流入老百姓手中的潜在风险，造成老百姓的用药安全及损害公司的信誉。
通过本次检查，并经过与“千方百计”医药软件商沟通，已得到了软件商的支持，得知计算机系统是存在这些功能的，在安装系统时软件商没有培训到位，没有设置启动这些功能，经过软件商的培训目前计算机系统已经解决了近效期药品的自动报警和自动锁定功能。
整改责任人：某某某整改时间：2022.7.14.二：某16702企业未按包装标示温度要求储存药品如头孢拉定胶囊。
经认证检查组当天检查发现我公司存在少数药品没有按阴凉储存要求储存在阴凉柜里面（如头孢拉定胶囊）。
经企业负责人及质量负责人复核之后确实存在这种情况，并组织全体员工认真排查及学习药品储存管理制度，使员工认识到药品没按储存温度要求储存的危害（如容易导致药品变质、失效等等）。
经过公司全体员工的认真排查每个药品的温度储存要求及添加了一台阴凉陈列柜设备已经对本条款整改到位。
药品GMP认证现场检查报告(模板1)
技术人员共 50 人， 制剂生产车间专业技术人员共 12 人。 检验人员专业 技术人员 20 人。 二、重组抗 CD25 人源化单克隆抗体注射液产品情况 本次认证范围：重组抗 CD25 人源化单克隆抗体注射液，属于单克 隆抗体药物，注册分类为治疗用生物制品二类，剂型为注射液（小容量 注射剂） ，规格：25mg/5ml/瓶。 重组抗 CD25 人源化单克隆抗体自 2001 年始立项研制， 2004 年 7 月申请临床研究（受理号 X0404230） ，于 2005 年 8 月获得临床研究批 件（批件号：2005L2669） 。2008 年 2 月，在完成一系列规范的临床试 验后，向国家食品药品监督管理局提出新药生产申请（受理号 CXSS0800004） ，并经过反复审核，公司最终于 2010 年 2 月 24 日获得 国家食品药品监督管理局药品审评中心《药品注册现场检查通知》 。 公司于 2010 年 3 月至 6 月，连续生产了 3 批原液和 4 批制剂，并 同时进行了产品工艺验证、清洁验证。 2010 年 4 月 26 日-29 日、2010 年 6 月 18 日-22 日，国家食品药品 监督管理局药品认证中心的 GMP 专家两次对本品进行药品注册生产现 场检查， 同时进行了 3 批原液和 3 批制剂的抽样检验， 经中检所的检验， 3 批原液和 3 批制剂均符合注册申报的本品质量标准，并于 2011 年 1 月 11 日获得本品的新药证书（证书编号为： ）和药品批准文号（批准文 号为：国药准字 S20110001） 。 3 批原液和 3 批制剂质量分析见附件： 本次申报注册产品原液生产区域与注射用重组人II型肿瘤坏死因 子受体-抗体融合蛋白共用细胞培养、离心、层析系统和制剂的配料、
态检查。 现场检查了静态的大罐收获、离心、过滤、rProtein 亲和层析、低 pH 孵育、疏水层析、疏水层析主峰超滤浓缩、凝胶过滤层析工序的生 产设备。现场查看了工艺用水系统、空气净化系统、质量控制实验室、 留样室、和成品及原辅料仓库。查阅了该品种的认证检查申报工艺、生 产及质量管理文件、生产工艺规程、生产厂房布局图、成品和原辅料质 量标准、验证文件（工艺验证、设备验证、公用系统验证，增加该品种 后的清洁验证等） 、辅料、包材来源和购货凭证等相关材料，并询问相 关人员。 再次对比了该品种注册申报工艺和实际生产工艺， 查阅了生产质量 管理文件、三批原液（批号 A1001、A1002、A1003） 、三批制剂（批号： 20100501、20100502、20100502、20100601）的批生产记录、批检验记 录和相关验证等资料，并询问了相关人员。查看了原液暂存库、车间中 转仓库、在原液暂存库对 3 批原液（批号 A1001、A1002、A1003） 、车 间中转库对 4 批成品 （批号： 20100501、 20100502、 20100502、 20100601） 。 同时对涉及的主要生产、检验设备、生产过程以及部分物料，具体检查 情况如下： 一、企业的基本情况 该公司建于 2002 年 1 月 1 日，位于上海市浦东新区张江高科技园 区李冰路 399 号，占地面积 59838 平方米，建筑面积 28443.36 平方米。 该公司产品注射用重组人白细胞介素-11 和注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死 因子受体-抗体融合蛋白于 2005 年分别通过药品 GMP 认证并取得证书。 公司现有员工 433 人，其中博士 2 人，硕士 18 人，原液生产车间专业
gmp检查报告
gmp检查报告一、引言在药品生产领域，质量控制是至关重要的。
为了确保药品的安全和有效性，许多国家和地区都制定了Good Manufacturing Practice（GMP）标准。
本文将探讨GMP检查报告的重要性以及其中的关键要素。
二、GMP检查报告的定义和目的GMP检查报告是根据GMP标准进行的药品生产现场检查的总结和评价。
其目的是评估药品制造商是否符合GMP标准，以确保药品的质量、安全性和有效性。
三、报告的结构和内容1. 公司和厂址信息：报告应首先包含药品制造商的公司名称、地址和联系方式，以方便进一步联系和跟进。
2. 检查目的和范围：说明GMP检查的目的和范围，包括涉及的产品范围和检查的具体目标。
3. 检查过程和结果：详细描述GMP检查的过程，包括检查人员、检查日期、检查方法等。
然后概述检查结果，包括符合GMP标准的方面以及存在的问题和不合规的方面。
4. 错误和改进建议：列出检查过程中发现的错误、不合规情况和改进建议。
这有助于药品制造商识别问题并采取纠正措施以改善其生产流程和质量管理体系。
5. 合规建议和建议措施：根据检查结果，提供合规建议和建议措施，以帮助药品制造商纠正违规行为并改进其生产过程。
6. 推荐的改进计划：根据GMP检查的结果，推荐改进计划和措施。
该部分可以包括时间表、预算、负责人等信息，以指导药品制造商进行改进工作。
四、思考与分享1. GMP检查报告对于保障药品质量和安全性至关重要。
制药公司应当对检查报告中的问题进行深入分析，并及时采取纠正措施以确保生产过程符合GMP标准。
2. GMP检查报告也对外界有重要的借鉴意义。
检查报告的发布可以让药品监管机构和消费者了解到制药公司的生产情况，以便做出明智的选择。
3. 通过对GMP检查报告的研究和共享，制药行业可以互相学习和改进。
通过相互借鉴经验和教训，可以进一步提升整个行业的质量水平。
五、结论GMP检查报告是保障药品质量和安全性的重要手段之一。
药品GMP认证现场检查验证
气流组织方式
空气处理单元
主过滤器
单向流
乱流
乱流
1
2
3
工艺用水系统验证检查要点
工艺用水系统包括饮用水、纯化水、注射用水系统 饮用水应符合国家饮用水标准，有水质定期检测报告。 饮用水系统应根据当地水质建立水质处理、分配、储存系统，并定期清洁、维护。
工艺用水系统验证检查要点
纯化水和注射用水系统要检查安装确认（ IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ） 。 验证完成后要制定出系统操作规程及监控计划，应有制水工艺流程图、取样点位置及编号、各段水质控制标准、警戒限度和纠偏限度、监控频率。 纯化水系统要检查防污染措施。 检查年度总结报告。
验证的定义及内涵
是为了确保产品质量. 是为了证明生产设备及工艺稳定可靠. 是对工艺变量及其控制的科学研究. 与中间控制和终产品检验共存，是对它们的补充. 包含大量的文件工作.
验证工作中的名词介绍
前验证： 前验证通常指投入使用前必须完成并达到设定要求的验证。这一方式通常用于产品要求高，但没有历史资料或缺乏历史资料，靠生产控制及成品检查不足以确保重现性及产品质量的生产工艺或过程。 前验证的目标主要是考察并确认工艺的重现性及可靠性，而不是优选工艺条件，更不是优选处方。
验证的由来
调查的结果表明，与败血症案例相关的批并不是由于企业没做无菌检查或违反药事法规的条款将无菌检查不合格的批号投放了市场，而在于无菌检查本身的局限性、设备或系统设计建造的缺陷以及生产过程中的各种偏差及问题．FDA从调查的事实清楚地看出，输掖产品的污染与各种因素有关，如厂房、空调净化系统、水系统、生产设备、工艺等，关健在工艺过程
验证工作中的名词介绍
同步验证： 在工艺常规运行的同时进行的验证，即从工艺实际运行过程中获得的数据来确立文件的依据，以证明某项工艺达到预计要求的活动 。 同步验证实际是在特殊监控条件下的试生产，可以同时获得两方面的结果：一是合格的产品；二是验证的结果，即“工艺重现性及可靠性”的证据。
药品注册与GMP认证二合一现场检查
药品注册与GMP认证二合一现场检查今天，5个检查员为期5天的二合一检查终于结束了，紧绷的神经得以放松一下，结果基本满意，但是由于检查非常详细，检查员提出的问题还是不少。
目前经历二合一检查的企业不多，论坛这方面的信息也不多，理理思路简单写一下这次经历二合一检查的过程、认识，供蒲友参考，由于水平有限，还望各位蒲友多提意见！首先写一下通过这次检查，个人对二合一检查的认识：药品注册生产现场检查与GMP认证检查侧重点不同：注册生产现场检查，测重的是的生产现场的真实性、合规性，是否能生产出符合质量标准的产品；而GMP认证检查，则是重点考察整个质量体系，二合一则综合了现场及体系两种情况，检查的深度和广度比单纯检查更全更细致。
经历过二合一之后的最大感触，检查的力度以及侧重点是：整个生产真实性问题，前期的验证情况是否符合、满足既定的工艺。
文件的制定与实际操作之间的差距，是否存在文件执行不到位的情况，是否存在实际操作在文件中没有做详细规定的情况。
了解岗位人员的专业知识的掌控情况。
一直关注投料步骤和工艺控制的关键点。
物料信息整条链接的可追溯性。
异常情况的处理以及是否正常的体现。
各种回顾数据的真实性以及不良趋势的分析调查，而制定的各种警戒限和纠偏限是否有合理的数据支撑，并且数据是经过分析的。
检查的侧重点，更多的是偏向于是平时涉及较少的部分，以及现场细节的掌控情况。
接受现场检查时，应该注意提醒检察官公司的规章制度，请其准守，例如进入生产区不应该携带手机，更换工作服等。
关注现场操作人员对岗位操作的熟练程度。
而在接受检查前，我们应该做的准备工作调整心态，不要紧张，乱主次。
应该熟知工艺关键控制点。
各个工作岗位人员应尽职尽责做好整个生产环节的把控。
生产数据尊重实事求是。
目前，2010版GMP实施距今已经有几个年头了，对其理解的程度也更深了，就电子秤的校准问题，不仅要求要做到涵盖其称量范围，还要与其实际使用情况相符合。
每个设备的验证参数要求更细，现场操作时的指导性才能更强。
药品GMP认证检查报告
药品GMP认证检查报告药品认证检查报告企业名称认证范围冻干粉针剂建议证书有效---------检查时间期申请书编号检查依据《药品生产质量管理规范》(XX年修订)陪同部门食品药品监督管理局陪同人员职务综合评定：一、检查情况的专述受国家食品药品监督管理局药品认证管理中心的委派，由等4人组成的检查组，于年月日至日，依据《药品生产质量管理规范》，对有限公司冻干粉针剂进行了药品认证现场检查，食品药品监督管理局担任本次现场检查的观察员总体情况如下：公司成立于年月，现有员工总数人，其中硕士人、本科人、大专人；高级职称人，中级职称人，初级职称人，高、中、初级技术人员比例分别为 %、 %和 %该公司注册地址和生产地址均位于，生产范围为：冻干粉针剂、小容量注射剂，现有1个冻干粉针生产车间，有个品种计个规格的冻干粉针剂产品，其中常年生产品种有个品种个规格厂区总占地面积 m2，总建筑面积 m2，其中仓库建筑面积为 m2，质量检验场所面积 m2本次认证为该公司冻干粉针车间的重新认证，该车间于XX年月通过认证时存在缺陷项目条，经核实已全部落实整改检查组按照检查方案对注射用，注射用，注射用的批生产记录、批检验记录及相关文件从原辅料进厂到成品入库的全过程进行了检查，核对并确认处方工艺情况，检查了企业供应商审计、验证、生产及质量检验等XX年药物研发与评价培训资料汇总1情况现场检查时企业安排动态生产批号为11和11的注射用，包含西林瓶瓶清洗灭菌、药液的配制、灌装等工序，检查具体情况如下：1、生产工艺核查情况：该公司所有冻干粉针剂品种已于XX年月日由食品药品监督管理局进行了处方和工艺核查本次认证现场检查动态生产注射用，经现场检查确认目前上述生产工艺及参数与批准的工艺相一致2、变更情况说明：该公司变更情况如下：A/B级洁净区轧盖间轧盖机和传输途径增加保护，该变更已经过相应的验证，变更事项已于年月日食品药品监督管理局备案脉动真空灭菌器和全自动湿法超声波胶塞清洗机单温度探头改成同芯双点温度探头，一支用于温度控制，一支用于温度记录，该变更已经过相应的验证，变更事项已于2年月日向食品药品监督管理局备案3、委托生产情况该公司目前在委托加工批件有效期内正在接受委托加工的品种包括：药业有限公司的注射用和注射用，药业有限公司的注射用克林霉素磷酸酯，制药有限公司的注射用，制药厂的注射用和注射用，制药有限公司的注射用、注射用、注射用和注射用制药有限公司的注射用，药业有限公司的注射用盐酸，制药有限公司的注射用制药有限公司的注射用药品委托加工前，委托方均已对该公司的生产技术条件、技术水平、质量管理情况进行了现场质量考核，提供了委托加工药品的生产和质量控制等必要的技术资料，委托方派员对该公司的生产和质量检验的全过程进行了监督委托方与该企业之间均已签订了委托加工合同，合同中均已规定委托与受托双方各自的产品生产和质量控制职责，质量受权人批准放行每批药品的程序，何方负责物料的采购、检验、放行、生产和质量控制，取样和检验，批档案保存，验证、留样和持续稳定性考察、年度质量回顾、偏差处理、调查、变更控制和投诉等物料采购：该公司生产所用玻瓶和胶塞根据受托方根据委托方提供的合格供应商目录进行采购其他物料均由委托方负责采购原辅料的取样、检验和放行：制药有限公司生产所用原辅料由委托方负责取样、检XX年药物研发与评价培训资料汇总2验，委托和受托双方负责放行注射用盐生产所用原辅料由受托方负责取样、检验和放行内包装材料取样、检验和放行：药业有限公司生产所用内包装材料由委托方取样受托方负责检验，委托和受托双方负责放行其他企业生产所用内包装材料由受托方负责取样、检验和放行外包装材料取样、检验和放行：药业有限公司所用外包装材料由委托方负责取样、检验，委托和受托双方负责放行其他企业所用内包装材料由受托方进行取样、检验和放行成品的取样、检验和放行：成品由受托方负责取样、委托方负责检验制药有限公司成品由受托方负责取样和检验成品由受托方放行至委托方，由委托方作最终放行留样与持续稳定性考察：委托与受托双方均进行留样所有品种的持续稳定性考察由受托方进行4、委托检验情况说明：该公司红外光吸收、结晶性、气相色谱、高效液相色谱示差折光检测器委托药品检验所和制药有限公司进行检测，动物试验降压物质，热原，异常毒性，过敏试验委托食品药品检验所进行检验，上述委托检验工作均已签订协议并向食品药品监督管理局进行备案二、现场检查情况汇总评估：检查人员在四天的时间里，检查了该企业冻干粉针剂生产车间、质量控制实验室、原辅料库、包装材料库、成品库、与生产相关的空调净化、工艺用水、纯蒸汽、压缩空气系统等公用工程系统以及相关文件与记录本次现场检查的动态生产品种为注射用，其检查情况汇总如下：机构与人员该公司按照药品要求建立了公司组织机构，设有研发部、质保部、质检部、生技部、物料管理部、对外协作部、工程部、财务部、销售部、办公室等部门，明确了各级部门及人员的职责，并配备了与生产规模相适应的管理人员和技术人员生产部门和质量部门负责人不存在兼任的情况，公司生产、质量部门负责人等关键人员具有相应的学历和工作经验质量部门由企业质量负责人直接领导，对法定代表人负责XX年药物研发与评价培训资料汇总3该公司总经理，毕业于专业，有XX年的药品生产经营管理经验公司质量负责人，专业本科毕业，高级工程师职称，执业药师，年开始在制药企业从事药品生产和质量管理工作，具有XX年的药品生产质量管理工作经验公司生产负责人，药学专业本科毕业，助理工程师职称，XX年开始在制药企业从事药品生产质量管理工作，具有8年的药品生产质量管理工作经验其他部门经理以上人员均基本具备药品生产和质量管理的经验质保部负责公司员工的培训工作，按每年制订的员工培训计划实施培训、考核从事药品质量检验的人员均经过培训和专业技术培训对QA人员、生产操作人员、维修人员进行药品管理法、知识、安全生产知识、微生物学知识的培训以及标准管理程序、标准操作程序的培训进入洁净区的人员均进行了微生物学知识、卫生管理制度等内容的培训质保部对培训效果进行了初步的评价，并建立了培训档案存在问题：1、部分岗位人员培训不到位，存在培训内容、培训时间、与培训计划不一致个别人员培训记录不全，培训规程未明确规定评估培训周期和时间厂房与设施该企业申请认证的冻干粉针剂生产车间位于，厂区周围无污染源，XX年10月完成项目建设工作，XX年月日取得国家食品药品监督管理局颁发的药品证书每天进行二次监测，沉降菌在A级灌装区每4小时进行一次监测，浮游菌在A级灌装区每天进行一次监测，灌装区人员表面微生物每天进行一次监测，灌装机设备表面微生物每天生产结束后进行一次监测此外，该公司按医药工业洁净厂房设计规范附录B医药洁净室的维护管理要求对洁净区进行定期的环境监测，监测项目包括：温湿度、压差、换气次数、风速、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌该公司现有仓储区面积 m2，分为三个仓库，每个仓库划分不同的库区一号仓库面积m2，分为成品阴凉库、原辅料阴凉库和原辅料常温库二号仓库面积m2，分为说明书和包装标签专库、外包装材料和内包装材料库三号仓库面积m2，分为危险品库和化学试剂库仓储区能够有序存放待验、合格、不合格、退货等物料，并具有通风、照明、温湿度控制设施企业现有的储存面积和储存条件能基本满足现有的生产规模要求此外，还有独立的物料取样间，对物料进行取样该公司质量检验场所面积00m2，根据检测需要设置仪器分析室、理化分析室室、留样观察室、包材检验室、微生物检验室等，其中微生物检验室配备了独立的空调净化系统，内设无菌检查室、微生物限度检查室、阳性菌接种室、内毒素检查室、细菌内毒素检查室、抗生素效价测定室和不溶性微粒检查室等，以保证产品检验环境符合要求存在问题：1、进入C级洁净区男更衣的穿洁净衣室与脱外衣室、、气闸室与穿洁净衣室之间的压差计读数小于5帕，使更衣程序涉及的各功能间不能形成有效压差梯度《粉针车间压差管理制度》-PTA规定的压差梯度大于0PA，不能有效的控制压差梯度2、培养基模拟灌装验证的培养室系面积为40平方米的普通房间，不密闭，未进行XX年药物研发与评价培训资料汇总5热分布情况的验证，使用过程中不能做到对温度进行持续监控3、洁净区湿度控制不符合规定，如C级物料暂存间的湿度为73%4、由于前期实验参数收集、积累不够，没有系统性的开展多品种的生产厂房的可行性进行评估报告5、C级区走道部分地面有裂缝，从C级区进入B级区的物料穿墙管按松动，有颗粒物脱落6、C级区称量室设计不合理，一是压差3不到；二是原料称量间无捕尘设施，无直排风口三是称活性炭捕尘设施效果不佳，有回风口进入空调回风系统，无直排风口7、仓库取样室无人流气闸互锁，称活性炭无捕尘装置和直排风口 8、质检中心的微生物、无菌、阳性菌设施存在不够合理，存在共用一个人流、物流通道9、企业对防污染、交叉污染的措施未明确规定何时开展评估其有效性和适用性10、C级区三个灭菌柜无机壳，易积尘，不便清洁11、灌装区、冻干区微粒与微生物控制措施难度大，易存在污染和交叉污染，一是灌装后装盘操作与B+A级区走道相通，二是半加塞药品存放车放在B+A公用走道内，暴露时间较长，三是轧盖间五台轧盖机在B级区内并与灌装冻干区域相通，只有一个正压保护，轧盖人员与B级区人员公用一个人流，物流通道；四是B级区与A/B级区面积过大，近m2人员在35人以内，难以有效控制微粒与微生物干扰设备该公司冻干粉针车间主要设备的设计、选型、安装和维护符合预定用途，设备中直接接触药品的部分均采用L不锈钢材质，表面光洁平整，可以进行消毒或灭菌主要设备均配备平板PC+控制系统药液配制过滤系统由吉林华通制药设备有限公司和上海意迪尔管道工程有限公司根据有限公司的工艺要求进行专门设计和制造，分为二套互相独立的药液配制过滤系统，系统配备了梅特勒-托利多公司的称重模块，确保了计量的准确性，该系统可实现手动在线清洗和在线灭菌功能，灭菌方法采用纯蒸汽℃灭菌生产中药液除菌过滤器均选用颇尔公司和密理普公司的产品，材质符合要求除菌过滤器灭菌前、使用前和使用后均进行完整性试验过滤器在使用后拆卸进行完整性测试并离线进行清洗灭菌，灭菌后完整性试验符合要求后，在A级层流保护下拆卸替代直管后进行安装XX年药物研发与评价培训资料汇总6洗烘罐联动生产线共四条，由南京中牧制药设备有限公司制造，生产速度为瓶/分钟洗瓶机为立式、圆盘式结构，玻璃管制注射剂瓶通过水浸润超声波清洗后通过机械手和喷淋装置采用三水三气冲洗的方式进行清洗，隧道烘箱为热风式层流隧道烘箱，经验证空载热分布、满载热分布和热穿透干热灭菌杀菌值＞，内毒素灭活效力＞3灌装机共有10个灌装泵，产品灌装在B级背景下的A级区域内生产，灌装过程灌装准确度通过分析天平称量进行控制每台灌装机对应于独立的灌装操作间灌装机在每次使用后将灌药针、硅胶管、陶瓷泵、分液器及缓冲罐、胶塞振荡器料斗、压塞盘拆卸传递至C级器具洗涤室清洗后经湿热灭菌柜℃灭菌20后，在灭菌柜前A级层流保护下密封，转运至灌装室A级层流下进行组装全自动胶塞清洗灭菌机由温州亚光设备有限公司制造，共计2台，型号为-2A型和-20型，清洗能力分别为2万只和20万只，具有同芯双点温度探头，一支用于温度控制，一支用于温度记录脉动真空灭菌柜由山东新华医疗器械股份有限公司制造，共计4台，型号为型，主要用于铝塑组合盖、器具和无菌工作衣的灭菌，具有同芯双点温度探头，一支用于温度控制，一支用于温度记录冻干机由上海东富龙科技股份有限公司制造，共计8台，分为1、2、3、4、5、6、7、8号，其中1号、2号、8号冻干面积45㎡，3号、4号、5号冻干面积20㎡，6号、7号冻干面积40㎡，合计冻干面积㎡所有冻干机均配置了在线清洗系统，能有效清除残留物料轧盖机由南京中牧制药设备有限公司制造，共计5台，轧盖操作在B级背景下的A级送风条件下进行，轧盖区域带有抽风装置，经验证能达到有效去除环境中颗粒的目的纯化水机组由湖州四通环境设备有限公司制造，生产能力10吨/小时，系统制水流程为：生活饮用水原水→程控超滤→中间储罐→二级反渗透→纯化水储罐组成，关键部件如RO膜从美国唐氏公司进口，能在线监测脱盐率和电导率纯化水分配系统循环管道由上海意迪尔管道工程公司设计和制造，全部采用自动氩弧焊接，阀门均采用进口宝德隔膜阀和盖米隔膜阀，输送泵为卫生泵，采用板式换热器定期对系统进行80℃2小时消毒注射用水多效蒸馏水机组由吉林华通制水设备工程有限公司制造，产量为每小时3吨，多效蒸馏水机，高温冷凝器、低温冷凝器、所有预热器和一效蒸发器均采用双管板结构防止交叉污染注射用水分配系统循环管道由上海意迪尔管道工程公司设计和制造，全部采用自动氩弧焊接，阀门均采用进口宝德隔膜阀和盖米隔膜阀，输送泵为XX年药物研发与评价培训资料汇总7卫生泵，储罐和分配系统进行80℃以上温度控制，系统采用℃过热水进行定期灭菌纯蒸汽发生器由吉林华通制水设备工程有限公司制造，预热器和蒸发器均采用双管板结构防止交叉污染，产量为kg/H料水阀与工业蒸汽阀均采用调节阀可以根据料水及蒸汽压力自动调节流量维持设备工况稳定管道分配系统由上海意迪尔管道工程公司设计和制造，全部采用自动氩弧焊接，每一用汽点均设置低点常开疏水阀避免系统内部冷凝水残留造成微生物的滋生该公司工艺用水系统的设计、建造符合药品的要求，并按工艺用水监护规程文件要求对工艺用水进行监测该公司根据所生产的产品情况，配备了与药品生产相适应的检验仪器和设备，如：，型高效液相色谱仪，岛津-紫外可见分光光度计、梅特勒十万分之一电子天平、塞多利斯十万分之一电子天平、万分之一电子天平、梅特勒水分滴定仪、梅特勒酸计度、总有机碳测定仪、熔点仪、超低温冰箱、自动旋光仪、集菌仪、多功能微生物自动分析测定仪等较为先进的仪器设备，能够满足产品质量控制的要求该公司用于生产和检验的计量仪器均已委托杭州市技术监督检测研究院进行了检定该公司已经制定了相关的管理程序，如设备的验收、使用和维护、预防维修的操作规程等，并保存相应的操作记录存在问题：1、配制、灌装系统清洗操作规程中没有详细描述过滤器进行离线清洗拆卸并安装替代管路用于系统清洗的操作要求，没有描述清洗消毒后对管路系统进行压缩吹干的操作要求2、未配备满足对A级和B级洁净区进行悬浮粒子动态监测的相关仪器设备3、部分生产设备的使用记录日志的内容不全，记录中无所生产药品品名、规格等主要信息4、对压缩空气未设定无菌检查项目验证与确认该公司对车间相关的厂房设施、设备、品种生产工艺进行了验证公司已制定了验证管理程序，成立了验证小组，制定了验证主计划、验证方案，根据验证结果撰写了验证报告验证内容包括：净化空调系统、工艺用水系统、纯蒸汽系统、氮气系统、压缩空气系统等公用工程系统验证；关键工艺设备验证，如洗烘灌联动线、胶塞清洗灭菌机、湿热灭菌柜、干热灭菌柜、冻干机、轧盖机等的验证；产品工艺验证和无菌培养基模拟灌装验证；清洁验证，如药液在线配制过滤系统清洁验证，冻干机清洁验证、器具清洗XX年药物研发与评价培训资料汇总8验证等；检验方法学验证和确认各项验证均规定了再验证周期，要求做好日常验证状态维护，定期审核各系统和设备的偏差和变更，根据审核结果和必要的再验证周期制定验证计划进行再验证主要验证的详细情况如下：空调净化系统验证：对该系统进行了安装确认、运行确认和性能确认，性能确认中，按照洁净室及相关受控环境和新版的要求，对A、B、C、D洁净区进行了静态测试和动态测试，各项指标均符合规定，其中A、B级的尘埃粒子测试采用了大流量尘埃粒子计数器，每个测点的采样量均达到了1m³，浮游菌采样量达到L证明系统的设计和建造符合的要求工艺用水系统验证：包括纯化水系统和注射用水系统验证系统运行初期已进行了安装确认、运行确认和性能确认性能确认分两个阶段进行确认，其中第一阶段对储罐、总送水口、总回水口和各使用点每天取样，连续监测3周；第二阶段按日常工艺用水监护规程取样监测，按年度对系统的阶段监测结果数据进行了统计和趋势分析，系统制备的工艺用水能符合《中国药典》的规定脉动真空压力蒸汽灭菌柜、干热灭菌柜验证中，进行了设备空载热分布测试、满载热分布和热穿透测试，并分别选用嗜热脂肪芽孢菌或枯草黑色变种芽孢菌片进行了生物指示剂灭菌工艺的挑战性试验，表明灭菌设备的性能满足生产工艺的要求洗烘灌联动线验证中，分别对洗瓶机、隧道烘箱、灌装机进行验证其中隧道烘箱验证中，进行了空载热分布测试、满载热分布和热穿透测试、细菌内毒素指示剂灭活的挑战试验，表明其除热原能力满足生产工艺要求灌装机验证中对在运行状态下设备的性能进行了确认，证明设备在运行速度下装量控制稳定，设备运行和性能符合生产工艺要求胶塞清洗机的验证中，主要进行温度试验和湿热脂肪芽孢杆菌生物指示剂挑战试验冻干机的验证中，进行了捕水量、极限温度、极限真空度、真空泄漏率、板层温度均匀性等测试，以确保设备工艺性能符合生产工艺要求轧盖机的验证中主要进行一次加盖成功率、轧盖密封性试验，以确保轧盖密封性符合产品质量和工艺要求产品工艺验证中除进行常规的工艺步骤验证外，根据每个产品的质量属性主要进行配制药液的储存时间、灌装液的储存时间的验证，为生产工艺参数的确认提供依据无菌工艺验证采用无菌培养基模拟灌装试验，试验中模拟了最差条件，覆盖了二条药液配制过滤系统、四条洗烘罐联动生产线和8台冻干机，试验批量每台冻干机瓶以上，总量达到4万瓶以上，进行了正常情况干扰设计和非正常干扰，试验结果未出现阳性污染，培养基适用性试验采用中国药典规定的菌株和日常生产中经常发现的二种菌株进行试验，结果均能阳性生长，试验有效表明该冻干粉针剂生产线具有良好的无菌保证能力对药液手动在线配制过滤系统、冻干机和器具进行了清洁验证对产品检验方法进行了无菌检验方法学的验证和细菌内毒素检验方法学验证，按品种进行了检验方法确认，表明现行检验方法适合于产品的检验存在问题：1、验证方案及报告中对相关操作及记录的内容设定不完善，如：验证报告中没有对参与验证人员进行验证工作要求的培训情况记录；热风循环隧道烘箱验证没有对温度探头安装方式的描述，热穿透试验未进行，温度探头的校验无方案及操作过程记录，设备打印的原始记录无相关操作人员签字确认；轧盖密封性验证报告中无西林瓶、胶塞、铝盖的规格、批号、生产单位等物料信息，没有所使用的培养基品种的信息物料该公司对所有物料都制定了质量标准建立了物料从采购、入库验收、送检、取样、待验、放行、出库、退货等管理制度和相应的标准操作程序制定了物料供应商评估和质量审计程序，对生产所使用的原辅料、直接接触药品的包装材料供应商进行质量审计，合格后批准为合格的物料供应商，并建立档案，分发合格供应商目录，确保所使用物料是从经审计的的企业购进当物料供应商发生改变时，必须重新审计该公司对所购进的物料由仓库按文件规定进行检查验收，经质量保证部授权的取样员按批抽样交QC检验合格后，最终经质量受权人放行审核批准方可入库使用物料和产品在仓库按规定贮存条件分批存放，有明显的标志，帐、卡、物相符每一托盘只允许存放同一批物料，同一批物料存放于多个托盘时，托盘紧密排列，用红色、黄色或绿色带将其围住同一批号物料经过取样的原辅料、包装材料的外包装贴样证，取样检验合格的物料有合格证原辅料入库后编制桶号，生产记录中可以追溯至每一包装物料用于生产的情况；包装材料在生产记录中可以追溯至每一批物料用于生产的情况接到不合格报告的不合格品立即核对悬挂醒目标识并转移至不合格品库存放，根据质量保证部批准的程序进行处理对任何存疑物料均不允许投产与发运制定了原辅料、内包装材料的复验制度，按时复验原辅料的发放严格按批生产指令进行发放，发放使用能做到“先进先出”、“近效期先出”，并建立起产品出入库的记录台帐XX年药物研发与评价培训资料汇总10存在问题：1、物料验收管理程序中规定拒收物料实施暂存并挂寄存标识，对拒收物料无明确定性，并未严格管理2、仓库和C级区暂存间个别物料的货位标识不全，委托方自购部分原料无合格标识如右旋糖酐无抽样合格签、无有效期和复验期，只在塑料袋外包上写品名、数量等。
企业gmp认证动态检查报告
企业gmp认证动态检查报告1. 引言GMP（Good Manufacturing Practice），即良好生产规范，是指制药企业在生产与质量管理方面遵循的一系列标准和规定。
GMP认证是制药企业开展生产活动的重要准入条件，也是保障药品质量安全的基础。
为了确保企业GMP认证持续有效，定期进行动态检查是必要的。
本报告将对XX制药有限公司进行GMP认证动态检查，以评估其在药品生产过程中的合规性与规范性。
2. 检查内容本次GMP认证动态检查主要包括下列几个方面：2.1 设备与设施管理通过对企业的生产设备、工艺流程与工艺设施进行检查，评估其是否符合GMP标准要求。
主要关注设备的保养与维护、清洁与消毒等方面。
2.2 质量管理体系对企业的质量管理体系进行检查，包括标准操作程序（SOP）的编制与执行、记录管理、不良事件与处理等方面，以保证产品质量和安全性。
2.3 原材料采购与管理对企业的原料采购管理进行核查，包括招标采购流程、供应商评估与管理、入库检验等，以确保企业所采购的原材料符合质量要求。
2.4 生产过程控制通过检查企业的生产记录与生产现场，验证其生产过程是否符合GMP要求，是否有科学的工艺控制与质量控制措施。
2.5 质量风险管理对企业的质量风险管理体系进行检查，包括合规风险评估与预防、变更控制、不良事件与投诉处理等方面。
3. 检查结果经过全面检查，XX制药有限公司在以上各个方面均符合GMP认证要求，综合评估结果如下：3.1 设备与设施管理XX制药有限公司对设备进行了有效的保养与维护，并定期进行清洁与消毒工作，设备状态良好，无任何异常情况。
3.2 质量管理体系XX制药有限公司建立了完善的质量管理体系，SOP的编制与执行严格规范，记录管理规范有序，不良事件与处理有效控制。
3.3 原材料采购与管理XX制药有限公司的原料采购与管理符合GMP要求，采购流程规范，供应商评估严格，入库检验程序严谨，确保了所使用原材料的质量。
药品GMP认证现场检查报告材料
该公司现有员工225人，其中医药及相关专业技术人员77人，中级以上职称24人；大专以上学历人数占总人数的57%。
2.冻干粉针生产线——100L配液罐1个、150L配液罐1个、；立式超声波清洗机（KQCL60）1台、冷却段在线灭菌干燥机（KSZ620/60-M）1台、全自动湿法气冲式胶塞清洗机（KJQS-4ES）1台、直线式灌装加塞机（KGS10-X3）1台、冻干机（9.7平方米）1台、全自动湿法铝盖清洗机（KJSL-4ES）1台、轧盖机（ZG400(F)）1台、 脉动真空灭菌器（XG1.0型）1台、干热灭菌柜（SGM-0.8）1台、圆盘除菌过滤器（φ298）2台。
检查组抽取了XXX注射液（规格为10ml，批号为20111001、20111002、20111003）、注射用XXX（规格为20mg，批号为20111011、20111015、20111020) 的批生产记录和检验记录。
检查组重点核查了该公司药品GMP的执行情况、生产工艺的稳定性、公用工程系统的日常监测情况、偏差处理、验证以及标准操作规程的执行情况，检查了当前的生产工艺与原注册批准工艺的一致性及变更等。
XXX注射液成品专库储存，双人双锁管理，设有远红外报警系统。出库必须2人持有填写完整的出库凭证，核对品名、批号、规格、数量、检验合格报告单和放行单，由邮政EMS全球特快专递、中国民航航空运输与押运制进行运输。
（六）验证与确认
该公司成立了验证小组，制定了验证管理规程。制定了年度验证总计划，现场查阅了工艺、培养基模拟灌装、灭菌工艺、清洁方法、过滤系统、工艺用水系统、空气净化系统、关健设备、检验方法等验证文件及记录，但企业应加强检验方法的确认。
gmp企业自查报告
gmp企业自查报告篇一：GMP企业自检报告整改报告制药有限公司药品gmp认证现场检查不合格项目整改报告国家食品药品监督管理局药品认证管理中心：针对XX年4月20日至24日国家食品药品监督管理局药品gmp认证检查组对我公司大容量注射剂、小容量注射剂、冻干粉针剂进行现场检查提出的14项一般缺陷项目，我公司在第一时间召开了整改会议，对存在缺陷的原因进行了详细的调查，对可能造成的风险进行了评估，会议中对拟采取的整改方案进行了审核批准，并按方案要求将各项整改项目落实到位，现将缺陷项目的整改情况予以报告（整改方案附后）。
()制药有限公司XX年5月10日药品gmp认证现场检查缺陷的整改方案1、部分生产人员现场考核记录未按规定进行保存。
（第二十六条）1.1.缺陷的描述：我公司针对生产操作规程（特别是关键岗位的sop）培训考核，主要以现场考核为主，由被培训员工在现场进行模拟操作，培训教师在现场观察其整个模拟操作过程。
被培训人现场操作无差错，则在《培训记录》成绩栏中记为合格，被培训人现场操作有明显差错，则在《培训记录》成绩栏中记为不合格，并填写《培训效果评价表》。
现场考核没有以文字的形式记录考核过程，所以在生产人员培训档案中没有现场考核记录。
1.2.产生缺陷的原因分析：在我公司的《人员培训管理制度》中，对于sop培训现场考核内容，没有明确的规定，没有以文件形式制订现场考核记录。
1.3.相关的风险分析评估：现场考核没有记录，存在现场考核的针对性和考核过程没有可追溯性。
该缺陷也存在于其他部门sop现场考核中，发生的频率较高。
该缺陷不对产品质量产生直接影响。
该缺陷为一般缺陷，风险等级为低风险。
1.4.（拟）采取的整改与预防措施：1.4.1.修订《人员培训管理制度》文件，在文件“5.11.培训效果评估”中增加现场考核的具体办法，即将现场考核内容按程序和重要性，分解为若干关键操作步骤，按顺序进行考核和记录，对“5.11.培训效果评估”中条款顺序进行调整。
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根据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及其附录1和附录3的规定，基于风险管理的原则，结合该公司申请认证剂型的特点，检查组以生产工艺、无菌保证及清洁验证、产品灭菌为主线，制订了检查计划、清单，重点对质量管理体系、厂房设施设备、工艺用水系统、空气净化系统、产品工艺验证、无菌操作等进行了检查，对现场检查发现的缺陷项目进行了风险评估。
XXX注射液成品专库储存，双人双锁管理，设有远红外报警系统。出库必须2人持有填写完整的出库凭证，核对品名、批号、规格、数量、检验合格报告单和放行单，由邮政EMS全球特快专递、中国民航航空运输与押运制进行运输。
（六）验证与确认
该公司成立了验证小组，制定了验证管理规程。制定了年度验证总计划，现场查阅了工艺、培养基模拟灌装、灭菌工艺、清洁方法、过滤系统、工艺用水系统、空气净化系统、关健设备、检验方法等验证文件及记录，但企业应加强检验方法的确认。
药品GMP认证现场检查报告(2010年版模板)
企业名称
XXXX药业有限公司
认证范围
小容量注射剂（抗肿瘤）、冻干粉针剂
建议证书有效期
5年
检查时间
2011-12-17至2011-12-20
申请书编号
GMPXXXX
检查依据
《药品生产质量管理规范》(2010年修订)
陪同部门
XXX省食品药品监督管理局
陪同人员
生产区域包括：
1.小容量注射剂生产线：为抗肿瘤注射液专用生产线，其中D级区包括有洗瓶、称量、浓配等工序，C级区包括有灌装、稀配、器具清洗与存放、洁具清洗与存放等工序或功能间，在线监测灌装区悬浮粒子。
2.冻干粉针剂生产线：为化学药品专用生产线。其中理瓶、洗瓶、洗塞、称量在D级区，洗盖、配制在C级区，灌装、加塞、冻干、轧盖在B级背景下的A级区进行。在灌装全过程进行沉降菌监测，在线监测灌装间的悬浮粒子。
该公司制订了厂房、设施的使用、维护、保养管理文件，对新建厂房进行了确认与验证，对空气净化系统、水系统进行了验证与再验证，开展了日常监测，对洁净室定期进行清洁及消毒灭菌。
中心化验室设有理化检验室、一般仪器室、精密仪器室、标化室、毒性药品检验室、药理室、动物室、留样室、微生物检测室等（包括无菌检验、阳性对照、微生物检验、生测室）。
2.冻干粉针生产线——100L配液罐1个、150L配液罐1个、；立式超声波清洗机（KQCL60）1台、冷却段在线灭菌干燥机（KSZ620/60-M）1台、全自动湿法气冲式胶塞清洗机（KJQS-4ES）1台、直线式灌装加塞机（KGS10-X3）1台、冻干机（9.7平方米）1台、全自动湿法铝盖清洗机（KJSL-4ES）1台、轧盖机（ZG400(F)）1台、 脉动真空灭菌器（XG1.0型）1台、干热灭菌柜（SGM-0.8）1台、圆盘除菌过滤器（φ298）2台。
医疗用毒性药品涉及到的主要原料XXX供应商已经XXX省食品药品监督管理局备案，设有专库，库内有保险柜储存，双人双锁管理，库内有24小时监控系统与远红外报警系统，24小时有人值守。发放由仓库两人、质保两人、车间一人到仓库领料，放入移动手提式保险箱，送至生产车间，并监督称量。从物料进入生产车间至生产各工序全过程都有录像监控。
该公司综合制剂车间共有二层，其中一层有冻干粉针剂与小容量注射剂二条生产线，于2007年通过GMP认证；此次申请认证的小容量注射剂（抗肿瘤）与冻干粉针剂二条生产线为2010年经当地药监部门批准后在综合制剂车间二层新建的生产线。
该公司现有员工225人，其中医药及相关专业技术人员77人，中级以上职称24人；大专以上学历人数占总人数的57%。
生产设备、检验仪器基本能够满足生产和质量管理需要，生产设备均已安装调试完毕，进行了相关的验证和试生产。制订了设备的使用、维护、保养管理文件，并按照文件规定进行记录，对检验仪器定期进行了校验，但应进一步加强对生产用量具的校准。
（五）物料与产品
该公司制订了物料的审计、管理、取样、检验、放行、贮存、运输和处理的相关管理规程，对物料供应商进行了审计，同时对主要原辅料供应商进行了现场审计，建立了供应商管理档案与合格供应商目录，对产品运输单位进行了培训与要求。所有进厂物料根据管理文件规定进行了取样与检验，检验合格后入库，建立了所有物料的货位卡和台账。
发现的问题：
1、冻干粉针剂灌封间所用隔离用手套应进行必要的检漏试验（附录16条）。
（九）质量控制与质量保证
该公司设有与质量控制相适应的检验场所，配备了与生产相适应的检验仪器和设备，制定了各种管理规程，有专人负责对照品、试剂、试液、滴定液、培养基和检定菌进行管理。
检验仪器设备和衡器量具均定期校准，仪器设备均建立了使用、维护和检修标准操作程序。建立了物料和产品的内控质量标准和检验操作程序，制定了物料、中间产品和成品的抽样程序，由指定人员按规定程序对原辅料、包装材料、标签、说明书、中间产品和成品进行逐批取样检验。定期监测工艺用水质量，纯化水、注射用水按照取样规则进行监测，按程序对偏差、变更、超标数据进行调查处理，对成品进行了持续稳定性考察，并对试验数据进行了评估，进行了方法学确认；开展了产品质量回顾。
检查组抽取了XXX注射液（规格为10ml，批号为20111001、20111002、20111003）、注射用XXX（规格为20mg，批号为20111011、20111015、20111020) 的批生产记录Байду номын сангаас检验记录。
检查组重点核查了该公司药品GMP的执行情况、生产工艺的稳定性、公用工程系统的日常监测情况、偏差处理、验证以及标准操作规程的执行情况，检查了当前的生产工艺与原注册批准工艺的一致性及变更等。
该企业两条生产线分别设有独立的空气净化系统，其中冻干粉针剂生产线有三组空调分别对应B、C、D三个区域，小容量注射剂生产线有两组空调分别对应C、D二个区域；综合制剂车间共用一套纯化水、注射用水制备系统，纯化水由饮用水经机械过滤器、活性炭过滤器、二级反渗透后制备，注射用水经五效蒸馏后制备，并在70℃以上保温循环，同时在线监测总有机碳。
（二）机构和人员
该公司建立了与药品生产质量管理相适应的管理机构，涵盖生产、质量、物料储运、设备、销售、人员管理及培训等部门和岗位，有较完善的组织机构图。质量保证部独立设置，下设中心化验室与质量监督室，由企业负责人与质量副总直接领导，同时质量副总兼任质量受权人。
该公司企业负责人、质量负责人、生产负责人及其他关键岗位人员的资质与管理经验基本符合要求。其中总经理XXX毕业于XXX工业大学，企业管理专业，硕士，高级工程师，从药17年；质量负责人XXX毕业于XXX药学院药学专业，本科，从药38年；生产负责人XXX毕业于XXX医学院化学制药专业，本科，从药24年。
XXXX
职务
调研员
综合评定：
一、检查的情况专述：
按照国家食品药品监督管理局药品认证管理中心的安排，由XXX、XXX、XXX等人组成的检查组于2011年12月17日至20日对XXX药业有限公司综合制剂车间二楼小容量注射剂（抗肿瘤）、冻干粉针剂生产线进行了GMP认证现场检查，XXX省食品药品监督管理局安全监管处XXX为观察员。
1．小容量注射剂（抗肿瘤）基本工艺流程：
原辅量称量—浓配—冷藏—过滤—精配—超滤—定容—除菌过滤—灌封—灭菌（115℃，30min）—检漏—灯检—贴签—包装入库
2．冻干粉针剂基本工艺流程：
原辅料称量—浓配—过滤—稀配—除菌过滤—灌装—半压塞—冻干、全压塞—轧盖—贴签—包装入库
进入无菌生产区域人员更衣、操作过程符合规范要求；生产设备及器具按规定清洁、灭菌、储存；生产设备及器具有明显的状态标识；关键洁净区（B+A）、（C+A）有动态监测沉降菌和尘埃粒子；B级区定期进行洁净监测；现场检查能按工艺规程进行生产，批生产记录及时；半压塞产品在A级层流保护下传送，在隔离器内使用内置手套进行装盘，推至冻干箱。
但该公司仓库较分散。
发现的问题：
1、现场检查时冻干粉针剂车间稀配间相对湿度显示为20%（第42条）。
（四）设备
该公司关键设备包括：
1.小容量注射剂生产线——浓配罐2个、稀配罐3个、立式超声波清洗机（AQCL80）1台、隧道式灭菌干燥机（KSZ620/43）1台、安瓿灌封机（AGF8）1台、水针检漏灭菌柜（OSR-CK-2.5）1台、脉动真空灭菌器（OSR-MD-0.24 、OSR-MD-0.8）2台、干热灭菌柜（SGM-0.64）1台、贴签机一台等。
发现的问题：
1、清洁验证时所采用的残留检测方法应增加检出限的检查（第143条）。
（七）文件管理
该公司建立了较完善的文件管理体系，制定了文件起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁的管理规程。其文件分为管理规程、技术标准、SOP及记录，并有相应的文件分发、撤销、复制记录，验证文件、批生产记录及产品质量稳定性考察等均归档保存，其中批生产记录与检验记录按记数发放。该公司结合2010版药典及新颁布的GMP修订了质量标准、标准操作规程等，现各岗位执行的文件为现行版本，但企业应加强文件的可操作性。
XXX药业有限公司成立于1998年，前身为XXX有限公司，隶属于XXX，公司于2007年兼并同隶属于XXX的XXXXX制药工业有限公司后，更名为XXX药业有限公司。公司位于XXXX，占地面积28000㎡，建筑面积17000㎡。有小容量注射剂（含抗肿瘤）、冻干粉剂、原料药（XXX）、片剂、硬胶囊剂等生产范围，小容量注射剂共有XXX等15个品种26个药品批准文号，其中XXX注射液、羟XXX注射液等二个品种为抗肿瘤产品，冻干粉剂共有16个品种26个药品批准文号，其中有三个品种为生化药品，上述品种均通过XXX省食品药品监督管理局组织的处方与工艺核查。
二、情况汇总评估：
（一）质量管理
该公司建立了较为完善的质量管理体系，制定了“XXX”的质量方针和“XXX”的质量目标，实行了质量受权人制度。
该公司已初步建立并开始实施质量风险管理，涉及范围包括偏差、变更、验证、供应商审计等方面。将风险等级进行分类并排序，设立了风险点，经风险评估后采取相应措施降低高风险项目风险。