忠告性通知发放记录
YYT0287-2017 idt ISO13485-2016培训
4、质量管理体系：
4.1总要求
• 建立质量管理体系，形成文件。 • 实施、保持 • 保持有效性（持续改进） • 识别过程及其应用 四大过程 *管理活动 (标准的第5章：管理职责) *资源管理（标准的第6章：资源管理） *产品实现（标准的第7章：产品实现） *测量过程（标准的第8章：测量、分析和改进）
YY/T <<医疗器械
0287-2017 idt ISO 13485:2016 质量管理体系 用于法规的要求>>
1、范围
本标准： • 规定质量管理体系要求。
• 适用于各种规模和类型的组织。 • 未在组织内实施的过程 • 不适用的条款删减的说明
2、规范性引用文件
• GB/T1 9000-2016<<质量管理体系 >>ISO9000：2015，IDT 基础和术语
• 文件更改：
由原审批部门审批; 否则应提供背景材料。
4.2.5 记录控制
• • 建立程序 记录是一种特殊的文件 范围： 证实产品符合要求的记录; * 如采购、生产和检验记录; 证实质量管理体系有效运行的记录; * 如内审记录、管理评审记录等。 记录应清晰、易于识别和检索 标识: 名称; 编号。
• •
4.2.1 总则（续）
35.用于生产和服务提供的计算机软件应用的确认程序7.5.6 36.灭菌过程和无菌屏障系统的确认程序7.5.7 37.产品标识程序7.5.8 38.可追溯性程序7.5.9 39.产品防护程序7.5.11 40. 包装本身不能提供防护，将所需的特殊要求形成文件7.5.11 41.监视和测量设备的控制程序7.6 42.用于监事和测量要求的计算机软件应用的确认程序7.6 43.获取和利用信息的方法形成文件8.2.1 44反馈过程程序形成文件8.2.1 45.抱怨处理程序8.2.2 46.向监管机构上报的程序8.2.3 47.内部审核程序8.2.4
不良事件报告和忠告性通知
不良事件报告和忠告性通知编制人/日期：审核人/日期：批准人/日期：修订页目录1. 目的 (5)2. 范围 (5)3. 职责 (5)4. 程序 (5)5. 相关文件 (7)6. 相关记录 (7)7. 附件1.流程 (8)1.目的为全面加强公司产品上市后的监控，建立和完善公司产品不良事件监控体系以及发布必要的忠告性通知，确保产品使用的安全有效，特制定本程序。
2.范围适用于公司产品发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的不良事件，向医疗器械不良事件监测技术机构报告以及发布忠告性通知。
3.职责3.1营销部、质管部负责对产品的不良事件信息进行收集和监测，并将信息传递给研发部。
3.2研发部负责会同相关部门开展不良事件的原因分析，并形成书面的结论。
3.3质管部指定专职人员负责不良事件的调查以及不良事件的报告和发布忠告性通知。
4.程序4.1不良事件收集4.1.1营销部、质管部通过代理商和医院在产品销售、售后、回访过程中收集产品导致的不良事件。
4.1.2通过在公司网站、产品包装上公布投诉电话、传真等方式，主动接收用户提交的不良事件报告。
4.1.3通过媒体报道、文献报道、监管部门发布的有关信息等，主动收集其发生的所有可疑不良事件。
4.2不良事件报告4.2.1质管部在1个工作日内，对收集到的不良事件进行整理，并会同相关部门进行分析。
4.2.2经公司总经理批准后在报告时限内根据不良事件级别上报对应监管部门。
填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（REC-QP23-01）或通过医疗器械不良事件监测信息网络按照规定的格式填写报告。
其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。
一般不良事件应当在发现或获知之日起30日内报告。
4.2.3当发现突发、群发的不良事件，应当立即向监管部门主动报告。
4.2.4必要时可越级报告，但应当及时告知被越过的上级监管部门。
忠告性通知、产品召回控制程序
4.7产品召回：
4.7.1信息收集：
当产品销售以后,由公司内部发现或由其它反馈信息(如客户投诉)得知产品因质量问题已造成可报告事故，且经调查和评估需进一步采取召回的医疗器械，由质管部召集总经理、市场、研发相关人员调查产品事故。
4.7.2召回认定：
4.3忠告性通知的实施：
4.3.1当构成忠告性通知的启动条件时，质管部向管理者代表提出发布忠告性通知的申请。
4.3.2质管部负责忠告性通知的起草，各有关部门协助质管部评审、确认发布忠告性通知的必要性和实施措施的有效性，上报管理者代表审核，总经理批准后实施。如果适用的法规有要求，将符合不良事件报告准则的投诉或发布的忠告性通知报告，应及时向监管机构报告。
（四）发布忠告性通知的内容；
（五）可能产生的危害；
（六）随后采取的措施。
4.3.5由质管部组织质管部、经营部、有关人员对发现的情况进行分析采取纠正措施，明确采取纠正措施和确定受影响的产品的方法，以降低由于使用上市的医疗器械引起的死亡和健康的严重伤害，这些措施通过忠告性通知加以传达。必要时执行《纠正与预防措施控制程序》，在分析调查过程中如涉及到其他风险，参照《风险管理控制程序》的要求。
4.7.5.2在实施召回的过程中，根据《召回计划》定期向药品监督管理部门提交召回计划实施情况报告。理者代表应做好对召回医疗器械的处理产生的详细的记录。
4.7.6.2必须销毁的医疗器械，应当在监督管理部门监督下销毁。
4.7.6.3对可以采取通过采取警示、检查、重新标签、修改说明书、替换、销毁等方式消除其危害的产品，可以在产品所在地完成上述行为。
更改历史
版本号
文件更改号
更改概要
忠告性通知控制程序
5.相关文件
5.1《文件和资料控制程序》CR-QP-001
5.2《不良事件与质量事故控制程序》CR-QP-022
6.相关记录
6.1《销售清单》OR-094
6.2《客户档案》QR-099
6.3《忠告性通知发Байду номын сангаас清单》QR-027
c）医疗器械的召回
当在用户处难以处置时，需将器械召回公司，或退货或换新或修理；
d）医疗器械的销毁
退回公司没有意义的产品可以就地销毁，但要注意涉及的环保问题，也可能异地销毁或指定销毁处所。
4.8若忠告性通知事项符合不良事件报告准则，管理者代表需根据产品销售区域法规要求分别按照《不良事件与质量事故控制程序》的要求向主管机构报告。
修改页
文件编号
修改条款
修改内容
修改人/日期
生效日期
编制
审核
分发部门会签
批准
□业务部
□研发部
□采购部
□生产部
□质量部
□行政部
1.目的
为确保产品在交付后，使顾客正确防护、贮存、使用产品，当发生任何形式的改动或质量问题时，能迅速采取纠正和预防措施，并及时以电话、电报、传真、信函或公告形式通知有关顾客，并在必要时实行产品追回。
4.7忠告性通知可能采取的补救措施为：
a）补充信息
对于医疗器械的使用，在交付前应告知的，在使用时的注意事项和应对措施，而这些信息和要求在医疗器械交付前未考虑到。将此作为补充信息由业务部告知代理商和客户，并跟进是否到达使用单位/消费者；
b）医疗器械的改动
告知对医疗器械应进行的改动及使用注意事项。如在电路上或在结构上、电源或环境的改动。
ISO13485-2016忠告性通知、产品召回控制程序
更改历史1.0目的为防止本公司出售的医疗器械不合格产品的使用或因其使用而造成对病人潜在的伤害或违背医疗器械规定要求，特制定本程序。
2.0范围适用于本公司生产的医疗器械产品售后才发现的不合格的忠告性通告或产品的召回。
3.0职责3.1总经理负责批准发布医疗器械不合格品的忠告性通知或产品的召回；3.2质管部负责编制医疗器械不合格品的忠告性通知或产品的召回通知；3.3质管部负责提供追溯产品的追溯性记录，以利于调查；3.4质管部负责对追溯程序的技术性判断；3.5经营部负责发布忠告性通知、产品的召回；3.6质管部对医疗器械不合格品的忠告性通知或产品的召回工作的检查；3.7在紧急情况下，当总经理不在公司时，且通讯无法联络时，应由本公司现场的最高领导批准发布医疗器械不合格品的忠告性通知或产品的召回;3.8管理者代表在当企业的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人及时开展停止生产活动、原因调查、产品召回等风险控制措施，并主动向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
4.0工作程序4.1定义4.1.1忠告性通知：在医疗器械交付后，由生产企业发布的通知。
由生产企业发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/或建议采取的措施：（一）医疗器械的使用；（二）医疗器械的改动；（三）医疗器械返回生产组织，或（四）医疗器械的销毁4.1.2医疗器械召回：是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在安全隐患的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除其产品危害的行为。
4.2忠告性通知的发布4.2.1医疗器械的任何事项的改变，经营部均应向顾客发布忠告性通知，例如：（一）产品结构和使用环境发生较大的改变时；（二）发现产品存在非预期的故障和事故隐患时；（三）产品发生质量事故，存在严重缺陷需要召回或销毁时；（四）存在设计缺陷的；（五）其他按法规要求需要发布忠告性通知的相关事件发生时；如因法规要求提高而达不到其要求时。
忠告性通知记录表
必须配套使用的附件The matching usingnecessaryaccessory
不得同时/前后间隔性使用的产品或仪器
Products or instrumentcannot be used simultaneously orintermittently
The information and advice about the products’withdrawal
1、产品召回
Productrecall
按客户的要求/有效期内产品完全失效
Productsfailedcompletelybase on customer’s requirement /failedwithin validity period
接受退货的时间期限
Thetime periodfor returns can be accepted
不予退货的情况
Situations of no returning
客户所要承担的责任
Responsibilities assumed bycustomers
3、产品返回公司忠告
补充事宜
Supplementarymatters ofreturninggoods advise
与日常操作不同的情况及采用的方式
Different circumstances andmannersadopted comparing to daily operations
可能带来的副作用
Possible negative affects
使用者/操作者在正常使用时出现危险应该采取的措施
the measuresfor users/operatorsshould be takenwhen the dangeroccurs in daily operations
医疗器械生产企业质量管理体系记录表格
医疗器械生产企业质量管理体系XX 医疗科技有限公司格 表 录 记相关支持性文件-一记录表格受控文件清单编号:KEJQM/C2-4.2.3-02文件借阅登记表文件名称更改后的内容:受此影响引起的其它更改文件名称:申请人：日期: 所在部门意见：签名：日期: 审批部门意见：签名：日期:文件补领申请单文件作废销毁申请单外来文件清单产品相关标准收集登记表质量记录清单编号：KEJQM/C2-5.6-01 评审目的:评审参加部门、人员:评审内容:记录人评审会议时间:评审会议地点:参加人员:评审内容要点:编制: 审核: 批准: 日期: 记录人质量管理体系工作报告会议签到表评审会议时间、地点:评审目的:参加评审人员:评审内容摘要:评审结论:改进、纠正和预防措施摘要及责任部门:编制: 审核: 批准: 日期：年月记录人:管理评审改进措施记录编号：KEJQM/C2-5.6-07培训需求审批表年度培训计划培训记录培训考核表持证上岗人员登记表上岗证人员体检计划人员健康档案设备工装购置申请表编号：KEJQM/C2-6.3-01z o :C A .9C N p w o m x“驴w堞H嫁眼生产设备标识牌编号：KEJQM/C2-6.3-03年度设备大修计划单批准:审核:编制:年度设备大修计划单设备工装检修记录设备封存/启封/报废申请单审批意见:日期:生产设备清单设备验收档案编号：KEJQM/C2-6.3—10工作环境检查记录表编号：KEJQM/C2-6.4—01检查人:日检查日期:年月风险管理计划编号：KEJQM/C2-7.1—011.产品简介2.此次风险管理评审目的和范围3.风险管理评审小组成员及其职责4.风险可接受准则风险管理小组对公司《风险管理控制程序》中制定的风险可接收性准则进行了评价，认为公司完全适用。
8.2.2风险的严重度分级5.风险管理活动计划依据本计划所覆盖的产品生命周期阶段对各阶段风险管理活动做出相应安排，包括验证及评审活动。
预警和忠告性通知控制程序
文件制修订记录1.0 SCOPE 范围This document describes the procedures to be followed when any safety alert and advisory notice is necessary to be handled.本文件描述的程序是用于处理预警和忠告性通知发布所必须遵守的流程。
2.0 PURPOSE 目的To handle safety alert and advisory notice in time so as to avoid the re-occurrence of similar affairs.为及时处理预警、忠告性通知，防止同类事件的再次发生。
3.0 ASSOCIATED DOCUMENTS 相关文件Advisory Notice 忠告性通知书Adverse Event Reporting Procedure 不良事件报告控制程序Corrective & Preventive Actions Control Procedure纠正和预防行动控制程序4.0 DEFINITIONS AND ACRONYMS 定义和缩写Advisory Notice of medical devices: After the delivery of medical devices, the complementary information or advisory actions issued by organization related to the aspects in usage, modification,recall and destruction of devices.医疗器械忠告性通知：在医疗器械交付后，由组织发布的通知，在器械的使用、改动、召回、销毁方面给出的补充信息或建议采取的措施。
5.0 RESPONSIBILITIES 职责5.1 Quality dept. is responsible for the analysis, investigation, management of quality informations, and reporting the related situation. 质量部统筹对质量信息的分析、调查、处理工作，并协调通报相关的情况。
忠告性通知发布和实施程序
文件分发范围1.0目的对己交付给客户的有潜在隐患或不合格的产品采取纠正措施，以确保客户所购买产品能安全、有效地使用2.0 范围适用于公司所有医疗器械产品。
3.0 定义3.1.忠告性通知：产品上市后，由企业发布的，旨在以下方面给出补充信息或建议采取的措施：a)产品使用时应注意的补充事宜；b)产品的改动或升级；c)产品的召回； d)产品的销毁。
3.2.不良事件：是指本公司获准上市、合格的产品在正常使用情况下，发生的或可能发生的与产品预期使用效果无关的有害事件。
不良事件分为一般不良事件、严重不良事件、不良反应、严重不良反应。
3.2.1．一般不良事件本公司产品投放市场后发现产品自身出现的功能性不良现象，且这种现象通常属于个别案例，没有普遍性或批量性，属于一般不良事件。
包括以下几种情况：a)产品卡死不工作；b)无法充电；c)充满电，但屏幕不显示；d)产品无法按设定程序进行监测；f)其他不良现象。
3.2.2.严重不良事件本公司产品投放市场后发现产品自身出现普遍性或批量性的3.2.1所述的功能性不良现象时，或产品出现安全隐患，可能导致用户病变或威胁用户安全的现象，称之为严重不良事件。
3.3.国家相关行政主管部门国家、四川省、成都市食品药品监管局及不良事件监测机构；必要时国家卫生部、四川省卫生厅、成都市卫生局。
4.0 组织和权责4.1 客服部：负责收集信息（包括投诉、不良事件信息），对顾客投诉给出全面处理报告;忠告性通知的发布，以及忠告性通知发布后的纠正措施实施主导工作；4.2 销售部：得知有关本公司已上市医疗器械相关的不良信息后及时通知并协助客服部；4.3危机小组：由质量部、市场部、开发部、生产部、客服部相关管理人员组成,旨在对不良事件进行综合评估，就是否发布忠告性通告提供抉择；4.4 质量部：负责拟定忠告性通知。
4.5人事行政部：负责联络医疗器械主管部门与公告性机构，发出忠告性通知或不良事件补救措施。
5. 工作流程图：（见附件1）6.工作程序6.1客服部将收集到的有关交付后产品的安全性和适用性的不良事件信息知会质量部，质量部组织内部相关部门组织分析不良事件原因并实话纠正措施后，需组织人员对严重不良事件就是否发布忠告性通知/不良事件纠正措施进行综合评估；6.2 内部组织在综合评估不良事件时，若遇如下所列不良事件或隐患时，需慎重考虑是否需要发出忠告性通知或采取补救措施：6.2.1 发现本公司生产的医疗器械产品的使用说明上存在缺漏/不恰当描述时；6.2.2 本公司的医疗器械的更改会影响到其安全性和有效性时；6.2.3 发现本公司生产的医疗器械存在缺陷需要召回/销毁时；6.2.4 发现本公司生产的医疗器械产品导致使用者严重伤害时；6.2.5 发现与本公司生产的同类医疗器械产品出现上述情况会影响到本公司生产的产品时；6.2.6 医疗器械产品的法律法规改变会影响到本公司生产的产品时。
ISO13485忠告性通知控制程序
玲珑电子科技有限公司忠告性通知控制程序（依据YY/T0287-2017/ISO13485:2016）■受控□非受控发放号：编制：审核：批准：文件编号： QP21 版本： A/0 发布日期: XXXX 年 12 月 10 日实施日期:XXXX 年 12 月 10 日文件履历表1 目的为确保产品在交付后，使顾客正确防护、贮存、使用产品，当发生任何形式的改动或质量问题时，能迅速采取纠正和预防措施，并及时以电话、传真、信函或公告形式通知有关顾客，并在必要时实行产品追回。
2 适用范围适用于公司所有产品忠告性事件的信息发布、反馈和处理。
3 术语和定义忠告性通知：在医疗器械交付后，由组织发布的通知，旨在以下方面给出补充信息或建议宜采取的措施：(注：忠告性通知的发布要符合适用的法规要求)➢医疗器械的使用；➢医疗器械的改动；➢医疗器械退回供应的组织；➢医疗器械的销毁。
4 引用标准4.1 YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》4.2 《医疗器械生产质量管理规范》5 职责5.1 管理者代表：对发布忠告性通知的时机提出建议，拟定产品忠告性通知；对符合不良事件报告准则的忠告性通知事项向主管机构报告。
5.2 业务部：负责忠告性通知的发布。
5.3 总经理：负责批准忠告性通知的发布。
6 内容6.1 忠告性通知发布的时机当发生以下情况由管理者代表决定是否需要向顾客发布忠告性通知：a）产品使用说明书或其他随附文件中已列出使用时应注意的事项，当发现有应注意的补充事宜时；b）当产品改动，如机械结构、电气电路的改动、软件的升级或使用环境的改变。
这些改变可能影响顾客的使用时；c）产品在寿命周期内，因任何原因不符合现行法规的规定。
如因法规要求的提高而达不到新的要求时；d）发现产品存在设计或制造的缺陷，可能存在潜在的安全隐患，虽未发生事故，但这种潜在的危害会造成准事故发生时。
6.2 由管理者代表组织总经理、品保部、工程部和生产部参与进行质量分析会，研讨是否发布忠告性通知，包括实行产品召回并报告当地或国家行政主管部门。
ISO13485：2016忠告性通知、产品召回及不良事件报告控制程序
1、目的为了及时正确解决医疗器械交付后顾客报怨、退货及产品召回处理等事项，将信息反馈给产品设计与制造部门、报告相关主管机构，以确保顾客谅解、满意，保障客户健康、安全及合法权益。
2、范围适用于本公司受目标顾客、国家或地区法规要求规范的产品。
3、定义3.1 管理者代表：本程序的归口管理。
负责确保与医疗器械产品质量问题及不合格的有关信息，能够传递到对保证产品质量或预防出现质量问题负有直接责任的人员。
管理者代表应对报告监管机构的记录应予保持，并适时进行整理统计分析，将其作为管理评审的输入之一。
3.2 品管部：客户报怨质量问题的内部改善要求提出；顾客报怨中的不良事件(事故)依产品销售地政府监管部门的要求进行报告。
3.3 业务部：客户报怨的受理与处理，及不良质量信息反馈，客户报怨及处理记录的保留。
3.4 其它部门：质量问题内部改善措施的实施。
3.5 总经理：确保对所有器械产品质量问题的内部调查能够进行，批准不良事件报告内容。
4、定义4.1 忠告性通知advisory notice在医疗器械交付后，由本公司发布的通知，旨在下列方面给出补充信息或建议采取的措施：—医疗器械的使用，—医疗器械的改动，—医疗器械返回本公司，或—医疗器械的销毁。
注1：忠告性通知的发布要符合适用的法规要求。
4.2 抱怨任何以书面、电讯、口头的形式宣称，已经从本公司控制中放行的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、使用性、可用性及性能存在不足的行为或影响医疗器械性能的服务。
注1：此处“抱怨”的定义不同于ISO 9000：2015 所给出的定义。
4.3医疗器械不良事件（事故）是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
医疗器械不良事件（事故）分为一般不良事件、严重不良事件、不良反应、严重不良反应。
a一般不良事件：患者/相关接触人员发现有非预期的病状或副作用出现时。
但尚未达到严重不良事件的条件。
体系外审准备资料分工清单
900113485会议室预定、布置（购买水果、茶水）接人车辆申请、安排住宿酒店申请、安排资料打印、公章准备1√√营业执照、公司平面图2√√公司架构图、岗位职能说明书、岗位入职资格要求3√质量相关人员任命书（专职检验员、质量负责人等）4√人员花名册（与医疗器械产品相关人员）5√√员工档案（入职登记表、身份证副本、资格证副本）（与医疗器械产品相关人员）6√与产品接触人员体检报告7√√年（月）度培训计划8√√培训记录和效果评估表（需包括医疗器械相关知识的培训记录）9√√员工岗位操作培训记录、考核记录10√√特种设备备案证、年检证（如叉车、电梯、锅炉、空压机等）11√√特种作业人员操作证书（电工、司炉工、电焊工、起重工、压力容器操作工、驾驶员、叉车司机等）12√√关键岗位资格认定及上岗资格证（如涉及请提供）13√√厂房租赁合同（或办公室租赁合同）14√√认证范围内产品的销售订单或者合同（注明质量保证、售后处理）集团对应部门支持15√√订单汇总表（注明检验合格、批次编号）（如有请提供）集团对应部门支持16√√合同订单评审记录集团对应部门支持17√√客户满意度调查记录、调查分析总结报告集团对应部门支持18√忠告性通知记录（如有请提供）19√产品说明书（符合医疗器械法规要求，如要有产品寿命期限、制造厂商信息、产品参数等）20√√认证范围内各类产品研发资料（包括：设计和开发策划记录、设计和开发输入、设计和开发输出、设计和开发验证记录、设计和开发评审记录、设计和开发确认记录、设计和开发转换记录、设计和开发更改记录、设计和开发文档等等）21√√ECN变更记录22√技术转让协议或OEM协议与代工厂签订23√√合格供应商名录（包括采购、外包加工、计量鉴定、运输单位）24√√供应商档案记录（质量协议、环保协议等）、资质证书（营业执照、体系证书）25√√供应商评鉴审核记录（如季度、年度审核记录），包含不符合项整改记录。
26√√供应商交货绩效（月度来料品质、交期达成、服务态度等）27√√采购合同及采购订单28√√认证范围产品的资质证书、例如医疗器械资质、CCC认证证书、信息系统集成及服务资质证书等29√√一、二、三、四级文件清单、外来文件清单、文件修订评审记录、文件发放回收记录30√√内审记录的输出（计划、首末次会议签到表、不符合项整改记录、总结报告、内审员证书）。
ISO13485忠告性通知控制程序(含表格)
忠告性通知控制程序（YY/T0287-2017idtISO13485-2016）1.0目的规定忠告性通知发布和实施的基本程序和控制要求，确保在产品交付后，能及时发布和实施忠告性通知，采取适宜的纠正和预防措施。
2.0适用范围适用于本公司已交付的医疗器械产品对以下方面给出补充信息和/或建议宜采取的措施：a)产品的使用；b)产品的改动；c)产品的退回；d)产品的销毁。
3.0职责3.1技术部负责拟定忠告性通知，管理者代表负责审批；3.2技术部负责组织对产品召回的评审；3.3营销部负责产品召回的评审；3.4质控部负责纠正和预防措施的验证。
4.0工作程序4.1忠告性通知发布和实施。
4.1.1以下情况须由技术课决定是否需发布忠告性通知：a)产品使用说明书或其他随附件中已列出使用应注意的事项，当发现应注意的补充事宜时；b)当产品改动时，如机械结构、电气、软件升级和使用环境改变。
4.1.2当出现以下情况应向顾客发布忠告性通知，并提出宜采取的预防措施：a)产品在寿命周期内，因任何原因不符合现行法规规定，如因法规要求提高而达不到亲的要求时；b)发现存在设计或制造缺陷，包括机械、电气、软件等方面，而可能存在安全隐患时。
4.1.3忠告性通知应包括以下一个或多个方面的内容：a)补充信息和原因说明；b)更改内容和原因说明；c)宜采取的措施和处理方式；d)退回或销毁的声明（或建议）和原因说明；e)适用时，必要的背景资料。
4.1.4忠告性通知由管理者代表审批，必要时由总经理批准，由销售部以公司名义向顾客发布。
4.1.5质量课负责忠告性通知提出的纠正和预防措施的实施和/或验证，建议记录。
4.2产品召回4.2.1当出现以下情况时，应实施产品召回：a)产品存在的质量问题对患者或使用者可能造成伤害或潜在伤害；b)产品存在缺陷危及使用安全。
4.2.2由技术部经理主持对产品召回进行评审，必要时由总经理批准，决定召回的方式。
包括：a)在原地或异地选择警示、修理、修改、调整、重新标签、修改说明、检查、替换、等方式消除其产品缺陷；b)退回公司或在顾客处销毁。
PL-05质量记录清单
28
PL-28
《设计验证试生产报告》
5
30
PL-30
《设计更改申请单》
5
31
PL-31
《采购计划》
5
32
PL-32
《供应商评定记录表》
5
33
PL-33
《合同》（无固定格式）
5
34
PL-34
《合格供应商名录》
5
35
PL-35
《供应商年度调查表》
5
36
PL-36
《质量保证协议》
《忠告性通知》
5
65
PL-65
《产品召回记录》
5
66
PL-66
《可疑医疗器械不良事件报告表》
5
67
PL-67
《医疗器械不良事件补充报告表》
5
68
PL-68
《医疗器械不良事件年度汇总表》
5
69
PL-69
《纠正和预防措施实施状况台账》
5
70
PL-70
《计算机软件确认报告》
5
《管理评审会议记录》
5
10
PL-10
《员工登记表》
5
11
PL-11
《培训计划》
5
12
PL-12
《培训记录》
5
13
PL-13
《培训履历表》
5
14
PL-14
《基础设施维护记录》
5
15
PL-15
《温湿度记录》
5
16
PL-16
《风险管理报告》
5
17
PL-17
《安全有效基本要求清单》
5
18