工艺变更风险评估表
工艺、设备和人员变更规定及评估附表
工艺技术、设备设施和人员机构、作业规程、环境变更管理规定第一章总则第一条为消除或减少由于工艺、设备和人员变更引起的潜在事故隐患，制定本规定。
第二条本规定适用于公司（以下简称公司）所属各部门及其承包商。
第三条本规定规范了公司生产过程中工艺、设备和人员变更的管理流程、措施及要求。
第四条名词解释：(一)工艺设备变更涉及工艺技术、设备设施、工艺参数等超出现有设计范围的改变（如压力等级改变、压力报警值改变等）。
（二）微小变更影响较小，不造成任何工艺、设计参数等的改变，但又不是同类替换的变更，即“在现有设计范围内的改变”。
（三）同类替换符合原设计规格的更换。
（四）人员变更是指员工岗位发生变化，包括永久变动和临时承担有关工作。
表现形式有：调离、调入、转岗、替岗等。
（五）关键岗位指与风险控制直接相关的管理、操作、检维修作业等重要岗位。
此类岗位会因人员的变动而造成岗位经验缺失、岗位操作熟练程度降低，可能导致人员伤亡或不可逆的健康伤害、重大财产损失、严重环境影响等事故。
第二章职责第五条公司生产运行处负责组织制定、管理和维护本规定。
第六条公司相关职能部门按照“谁主管、谁负责”的原则执行本规定，并提供培训、监督与考核。
第七条公司各部门负责工艺、设备和人员变更管理规定的执行，并对本规定提出改进建议。
第三章管理要求第八条工艺设备变更范围包括：（一）生产能力的改变。
（二）设备、设施负荷的改变。
（三）设备和工具的改变或改进。
（四）工艺参数的改变（如温度、流量、压力等）。
（五）安全报警设定值的改变。
（六）仪表控制系统及逻辑的改变。
（七）软件系统的改变。
（八）安全装置及安全联锁的改变。
（九）非标准的（或临时性的）维修。
（十）操作规程的改变。
（十一）设备、原材料供货商的改变。
（十二）运输路线的改变。
（十三）装置布局的改变。
（十四）产品质量的改变。
（十五）设计和安装过程的改变。
（十六）其他。
第九条工艺设备变更的基本类型包括工艺设备变更、微小变更和同类替换，所有的工艺设备变更应按其内容和影响范围正确分类。
化工企业风险评价报告 JHA SCL表
风险评价报告书一、目的为规范部门风险管理工作，识别和评价作业过程中的危险有害因素，消除或减少事故危害，降低安全风险。
由部门风险评价领导小组负责进行危害因素识别和风险评估工作。
二、评价范围评价小组从部门工作的全过程，对所有可能造成危害和影响的活动进行了工作危害分析（JHA）和安全检查表分析（SCL），将部门部分作业过程及设备设施存在的风险进行逐一排查、识别。
三、评价组部门发动员工参与风险评估，专业技术人员、管理人员与员工一起参与风险评估过程，采用了工作危害分析（JHA）和安全检查表（SCL）两种基本方法，进行风险评估时的程序如下：1、作业危害分析主要采用工作危害分析（JHA），由各单位的评价小组中岗位操作人员、班长、专业技术人员对本岗位的所有作业活动列出清单，并进行工作危害分析（JHA），做完成后先经科室负责人审查修改，修改完成后，上报部门评价组进行会审，对不合格者提出修改意见返回基层单位再进行修改，部门通过后上报公司风险评价组进行会审和确定。
2、设备设施的危害分析主要采取安全检查表（SCL）分析，由各单位的评价小组管理人员、技术人员和岗位操作人员列出设备设施清单，按安全检查表（SCL）分析进行，做完成后先经科室负责人审查修改，修改完成后，上报部门评价组进行会审，对不合格者提出修改意见返回基层单位再进行修改，部门通过后上报公司风险评价组进行会审和确定。
五、评价过程见部门的工作危害分析（JHA）表安全检查（SCL）分析表六、风险信息的更新1、在下列情况下安全检查表（SCL）分析记录和工作危害分析（JHA）记录进行更新：---工艺指标或操作规程变更时；---新的或变更的法律、法规或其他要求；---有新项目---有因为事故、事件或其他而发生不同的认识；---其他变更。
2、如果没有上述变化时，部门一年进行一次评审或检查风险识别的结果。
七、评价准则使用推荐的风险评价方法，部门/科室/班组开展风险评价工作，按照以下方法开展风险等级划分；风险（R）=可能性（L）×后果严重性（S）1）危害发生的可能性L判定准则：表1：危害发生可能性L判定2）危害后果严重性S判定准则：表2：危害后果严重性S判定3）风险等级R判定准则及控制措施：L——发生事故的可能性大小（发生事故的频率）S——一旦发生事故会造成的损失后果。
变更管理以及风险评估
记录
绘制流程图
列出所有潜在危害 进行危害分析
监控关键点 建立所要采取的措施
确定工艺中每个步骤的 预防措施
建立证实HACCP有效实施的系统
2021/8/12
46
风险评价
风险（R）=危害的严重程度（S）*危害发生的频 率（F）
2021/8/12
47
级别
严重程度
可能性
划分
5 初级：不影响产品质量和收 罕见：发生概率每3年不超
参与评估部门的组成：包括QA、QC、研发、生产、工程和 物流部门的人员。
2021/8/12
14
主要变更举例
工艺过程中关键工艺条件和参数、
1
处方、关键的设施设备和系统
所用原料或溶剂、关键操作程序等
2 的变更
成品质量标准/分析方法作重大的增
3
补、删除或修改
2021/8/12
15
主要变更举例
关键物料供应商的变更
评估小组： 技术质量部 变更前会议 （ QA、QC、研发、 生产、工程和物流部 门的人员）
2021/8/12
21
变更前的评估
验 证 影 响 方 面
是否需要进行设备的IQ/OQ/PQ 是否需要进行或影响清洁验证
是否影响产品的氮气、蒸汽等及其它们的质量 是否影响HVAC系统及其性能确认
是否需进行工艺验证、分析方法学验证
2021/8/12
31
杂质分析-
在实施给定的变更后认为杂质相当的条件是：对变更后 连续三批产品作了评估，而且，每一批的测试数据表明：
1.在中间体评估中没有发现大于0.1%的新的杂质.
2.每一个存在的杂质均在规定限度内，若没有规定，则在历史 数据的统计上限以下.
风险和机遇评估分析表
XXXXX有限公司 文件编号：
QR 0003-02
资源管理
控制
内部对潜在的不合格没有采取预防措施。
5210一般风险
充分掌握质量体系过程，以及各个过程之间的关系，并按《纠正和预防措施控制程序》
515低风险质量部长有效内部对不合格的纠正预防措施没有进行有效性检查评定。
5210一般风险按《纠正和预防措施控制程序》执行515低风险质量部长有效内部对于产品设计或过程设计有影响的纠正预防措施未纳入FMEA,不合格易重复发生。
5210一般风险按《纠正和预防措施控制程序》执行515低风险质量部长有效内部管理者代表对改进活动的策划、实施工作，没有有效评价。
428一般风险按《持续改进控制程序》执行414低风险质量部长有效内部
对重大改进项目提供的资源不充分。
428一般风险按《持续改进控制程序》执行414低风险总经理
有效内部没有持续改进工作计划。
313低风险313低风险有效内部改进项目没有改进的计划。
313低风险
313低风险有效
内部
对改进项目的最终效果没有验证及评价。
4
2
8
一般风险对改进项目进行效果分析，投入产出的经济
成本分析，以总结经验，找出差距达到持续
改进。
4
1
4
低风险
总经理有效有效
编制：审
风险和机遇评估小组：
严重度判断准则发生频度判断准则
29
7.纠正和预防
措施
质量部
31
8.持续改进
管代。
风险和机遇识别、评估及应对措施表
3
3
9
一般
1加强与客户进行质量标准制定的沟通，
品管部
全年
2.生产部门做好生产计划的安排，保证生产计划的执行
生产部
全年
3.销售部门加大客户交流沟通，及时处理客户的需求和意见
业务部
全年
部门
风险及机遇的识别
风险及机遇的评估
风险及机遇应对措施
2.安全环保部不定期对基建现场巡查，针对不符合督促整改。
安全环保部
全年
部门
风险及机遇的识别
风险及机遇的评估
风险及机遇应对措施
执行情况
类型
外部因素及相关方期望
风险和机遇
风险严重度
风险发生频度
风险系数
风险等级
执行部门
时限
生产部
内部因素
人力资源
风险：人力不足，劳务员工多，文化背景参差不齐，培训难度大，犯错几率高，造成因产品质量问题返工多
风险：开发区企业林立，人力资源紧张，公司招工困难影响企业生产
3
3
9
一般
及时联系第三方中介机构，引进劳务人员，解决用工问题
人事行政部
全年
内部因素
人员的流动
员工业务素质
绩效考核
风险：公司目前人员特别是优秀人才可能被外单位吸引离开的情况还是存在，对公司是比较大的损失。员工业务素质在一定程度上存在参差不齐的情况，会对工作完成质量造成不良的影响。
机遇：原料供应变动给公司带来不稳定因素较大。
4
4
16
高
1.采购部、总经理室制定全年采购计划，及时了解价格波动情况，适时采购，同时拓展原料采购的渠道，保证优质价廉原料的供应。
变更管理以及风险评估
变更后的评估
变更的评估取决于该变更对药品的特性、剂量、质量、纯 度和效力有无潜在的不良影响，因为这些因素可能关系到 药品的安全性或有效性。
生产工艺的任何修改会带来造成对产品的物理性能或所出 现杂质的量或性质产生不良影响的某些风险.在靠近生产工 艺的末尾作变更时，这种不良风险要比在工艺开始时的变 更大。
监控关键点 建立所要采取的措施
确定工艺中每个步骤的 预ห้องสมุดไป่ตู้措施
建立证实HACCP有效实施的系统
风险评价
风险（R）=危害的严重程度（S）*危害发生的频 率（F）
级别
严重程度
可能性
划分
5 初级：不影响产品质量和收 罕见：发生概率每3年不超
率
过1次
4 一般：不影响产品质量，对 偶有：发生概率每年不超过
产品收率存在影响
为什么对变更进行控制 1.产品使用于预定用途 2.质量可靠并符合注册标准。 3. 产品或设施的生命周期内的所有变更均应能有效追溯。 4.应满足所有的法规要求
供应商 新设备
工艺改进 设备改进
新产品引进
变更
验证状态改变 质量标准
检验方法 清洗程序 法规更新
变更范围控制 1.新产品上市 新品种、新剂量的产品、新包装规格的产品上市。
变更前的评估
过 程 的 影 响 方 面
是否影响了过程参数 需采取什么措施? 是否影响了反应条件？应采取什么措施
是否影响了中间体的储存周期 是否影响了产品的稳定性
变更前的评估
是否需要进行额外的测试
过
程
的
应采取什么措施来降低变更失败的风险
影
响
方
面
如果变更失败，对系统、过程有什么潜在的风险？
工艺、设备和人员变更规定及评估附表
工艺技术、设备设施和人员机构、作业规程、环境变更管理制度第一章总则一、目的为消除或减少本本公司由于工艺、设备和人员变更引起的潜在事故隐患，制定本规定。
二、名词解释：(一)工艺设备变更涉及工艺技术、设备设施、工艺参数等超出现有设计范围的改变（如压力等级改变、压力报警值改变等）。
（二）微小变更影响较小，不造成任何工艺、设计参数等的改变，但又不是同类替换的变更，即“在现有设计范围内的改变”。
（三）同类替换符合原设计规格的更换。
（四）人员变更是指员工岗位发生变化，包括永久变动和临时承担有关工作。
表现形式有：调离、调入、转岗、替岗等。
（五）关键岗位指与风险控制直接相关的管理、操作、检维修作业等重要岗位。
此类岗位会因人员的变动而造成岗位经验缺失、岗位操作熟练程度降低，可能导致人员伤亡或不可逆的健康伤害、重大财产损失、严重环境影响等事故。
三、本公司业务科负责组织制定、管理和维护本规定，相关部门按照“谁主管、谁负责”的原则执行本规定，并提供培训、监督与考核。
四、本公司各部门、车间负责工艺、设备和人员变更管理规定的执行，并对本规定提出改进建议。
五、工艺设备变更范围包括：（一）生产能力的改变。
（二）物料的改变（包括成分比例的变化）。
（四）设备、设施负荷的改变。
（五）工艺设备设计依据的改变。
（六）设备和工具的改变或改进。
（七）工艺参数的改变（如温度、流量、压力等）。
（八）安全报警设定值的改变。
（九）仪表控制系统及逻辑的改变。
（十）软件系统的改变。
（十一）安全装置及安全联锁的改变。
（十二）非标准的（或临时性的）维修。
（十三）操作规程的改变。
（十四）试验及测试操作。
（十五）设备、原材料供货商的改变。
（十六）运输路线的改变。
（十七）装置布局的改变。
（十八）产品质量的改变。
（十九）设计和安装过程的改变。
（二十）其他。
六、工艺设备变更的基本类型包括工艺设备变更、微小变更和同类替换，所有的工艺设备变更应按其内容和影响范围正确分类。
生产工程变更风险评估检查表
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新产线
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使用其他型号的设备
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5
使用同一型号的其他设备（遵循各 设备变更
commodity的特殊要求）
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设备的改造和升级（影响主要功能）
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x
设备周边设施的调整（不影响主要功能）
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4
生产过程 加工方式的变更（比如：从冲压变为机加
变更
工）
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改变加工顺序，或增减工序
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x
x
x
返工返修(如果PPAP时没有批准返工返修）
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x
x
设备在同一车间移动，布局有所调整，但是
生产工序没有变化
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x
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x
生产场地发生变化（不同车间或工厂）
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x
主生产工序参数的变更超过PPAP批准范围
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工艺变更风险评估表
工艺变更风险评估表【原创版】目录1.引言：介绍工艺变更风险评估表的背景和重要性2.工艺变更风险评估表的内容3.如何进行工艺变更风险评估4.工艺变更风险评估的意义和作用5.结论：总结工艺变更风险评估表的重要性和应用正文【引言】在现代工业生产中，工艺的稳定和优化是保证产品质量和生产效率的关键。
然而，随着生产环境的变化和生产技术的进步，工艺的变更是不可避免的。
工艺变更可能会带来生产效率的提升，也可能会导致产品质量的下降，甚至产生安全隐患。
因此，对工艺变更进行风险评估，是保证生产过程稳定和安全的重要手段。
而工艺变更风险评估表，就是这一过程中的重要工具。
【工艺变更风险评估表的内容】工艺变更风险评估表一般包括以下几个部分：1.工艺变更的基本信息：包括变更的内容、原因、范围等。
2.工艺变更的风险分析：分析变更可能带来的潜在风险，包括生产风险、质量风险、安全风险等。
3.风险评估结果：根据风险分析的结果，对各个风险进行评估，确定其风险等级。
4.风险控制措施：提出针对各个风险的控制措施，以防止或减少风险的影响。
【如何进行工艺变更风险评估】进行工艺变更风险评估，需要按照以下步骤进行：1.收集信息：收集工艺变更的相关信息，包括变更的原因、内容、范围等。
2.分析风险：根据收集的信息，分析可能产生的风险，并确定风险的性质和程度。
3.评估结果：根据风险分析的结果，对各个风险进行评估，确定其风险等级。
4.制定控制措施：根据评估结果，制定相应的风险控制措施。
【工艺变更风险评估的意义和作用】工艺变更风险评估，不仅可以帮助企业识别和预防工艺变更可能带来的风险，保障生产过程的稳定和安全，还可以帮助企业优化生产过程，提高生产效率，提升产品质量。
因此，工艺变更风险评估，对于现代工业生产来说，具有重要的意义和作用。
【结论】总的来说，工艺变更风险评估表，是现代工业生产中重要的风险管理工具。
通过对工艺变更进行风险评估，可以有效地识别和预防工艺变更可能带来的风险，保障生产过程的稳定和安全，优化生产过程，提高生产效率，提升产品质量。
《变更管理记录清单》
记录清单1.变更风险识别表
变更风险识别表编号：BG-JL-01
记录清单2.变更评审表
记录清单3.变更申请审批表
变更申请审批表
记录编号：
BG-JL-03
记录清单4.变更风险评估表
变更风险评估表
记录编号：BG-JL-04
注：1.风险评估应包含实施过程中的风险和变更实施后的风险。
2.变更实施过程中的风险可在作业管理中进行识别和管控；
3.变更实施后的风险评估应从变更带来的潜在后果的严重性和引发后果的可能因素两方面开展。
后果的严重性应至少从以下三个因素进行评估：
a、变更后系统中物质危害特性和数量；
b、变更后系统内最严苛的工艺运行条件；
c、变更对系统运行以及工艺上下游的影响或相关设备运行的影响。
引发后果的可能因素至少要从以下两个方面进行评估：
a、变更是否增加了设备或系统的故障模式或故障点；
b、变更是否破坏了原有保护层。
4.涉及安全仪表系统的联锁逻辑设定、硬件变更，应对该条件安全仪表功能重新展开完整性评估。
记录清单5.变更风险检查表
记录清单6.变更验收表
变更验收表
记录清单7.变更后培训记录表
变更后培训记录表
注：应对变更可能受影响的本企业人员、承包商、供应商、外来人员进行相应的培训和告知,培训内容应包括变更目的、作用、变更内容及操作方法、变更中可能的风险和影响、风险的管控措施、同类事故案例等，并对岗位操作人员进行考试。
记录清单8.变更关闭确认表
变更关闭确认表
编号：BG-JL-08
记录清单9. 变更管理台账
台账管理部门：台账编制人：。
厂房、生产设施和设备变更风险评估
厂房、生产设施和设备变更风险评估报告厂房、生产设施和设备变更风险评估报告目录一、风险评估报告批准页二、概述三、风险评估小组及风险评估时间四、风险评估目的五、评估流程（头脑风暴）六、风险等级评估方法（FMEA）说明七、支持性文件八、风险评估实施九、风险控制措施实施十、风险评估结论一、风险评估报告批准页二、概述本公司目前共有中药饮片净制、切制、炒制、炙制、煮制、蒸制、煅制七个剂型，拟增加直服、燀制、发芽、发酵、煨制六个剂型，需要增加生产设备有发芽机、恒温箱、粗碎机、脱皮机、背封手工自动放料机、中药饮片、克装全自动包装机、电脑控制颗粒自动包装机、封装定量自动包装机、滚筒式电磁炒药机，生产设施有D级洁净区和净化空调系统、纯化水系统。
为进确保增加的厂房、设施、设备不给现有产品和新增产品带来质量风险，在增加厂房、设施、设备前发现并尽可能消除一些潜在的风险对产品造成质量风险的影响，根据公司《风险管理管理规程》文件中的有关规定，公司组织相关人员开展了对新增厂房、设施、设备进行风险评估。
评估分项目变更前和项目变更后风险回顾两个阶段，第一阶段项目实施前风险评估从2015年6月13日开始，至6月17日结束。
第二阶段项目实施后评估依据项目进展确定，并将评估报告汇总。
三、风险评估小组1、质量风险评估小组成立说明：本次质量风险评估项目为“确定厂房、生产设施和设备变更的可行性”，因此选择的成员的资质应对该项目有相适应的科学知识及经验，为此特确定以下人员为本次质量风险评估小组成员：2、风险评估时间四、风险评估目的1、评估厂房、生产设施和设备改变的可行性；2、提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施；五、评估流程1、列出公司在厂房、生产设施和设备采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错的措施；2、对各项措施进行风险等级评估：本次进行风险评估所用的方法遵循FMEA技术（失效模式与影响分析）；3、提出预防质量风险发生的措施。
变更评审单
担当签字栏包装物流表面处理/COE生产业务变更评审单变更提出车型名称仕向地变更号客户类型零件名称变更原因变更类型客户名称零件编号项目编号开发阶段变更内容变更前说明变更后说明变更评审申请人： 申请部门经理：变更评审内容变更任务或事项--完成天数需完善文件产品设计零件可行性分析（含同步开发产品成本分析、设计费用）：工艺策划/ME工程师工艺技术评估意见：物流包装分析（含方案、进度、费用等）工装项目/设备工装部门工装评估意见(含工装模具、检具更改进度评估)（变更评审附表1）：生管受影响的物料评估：（含成品库存、半成品库存、原材料库存）采购/SQE受影响的供应商评估：（供应商处库存、供方变更费用、进度等）表面处理技术、成本、进度评估生产效率、生产人员等评估变更费用收取等风险分析变更评审： OK NG ME签字：品保品质分析：项目管理/ME 工程师项目进度影响、成本费用（含非同步开发产品成本分析、工装费用）评估意见：3D 数据2D 图纸配件图纸其他________过程流程图工装仕样检具仕样工艺条件表PFMEA BOM工程A 表包装方案/规格工装3D 数据控制计划工装2D 图纸其他________检验规格其他________品质检查基准书控制计划其他________检具使用说明书其他________表面处理控制计划表面处理PFMEA 其他________作业标准书_编号：版本：A01其他________SC/CC 清单三点照合检验手顺苏QAD 基础数据。
变更管理(MOC)流程及评估表
变更管理流程版本 1.0操作流程责任部门变更申请人变更申请人变更申请人分管领导变更申请人各相关部门操作事项1-1变更时机，发生工艺、设备设施、材料等的更改时，需要进行变更管理程序。
2-1变更申请人需要判断变更是否为紧急变更，紧急变更是指在特殊情况下，按照正常变更流程走所需要的时间，可能导致不可接受的风险。
3-1变更进行前，需要对变更进行风险评估，明确变更存在的风险，确定防护措施。
风险评估按照表单1《变更评估表》进行3-2并且根据变更类型填写相应的变更申请表，表单2《材料变更表》、表单3《工艺变更表》表单4《设备变更表》、表单5《设施变更表》、表单6《管理变更表》，具体变更类型参照附件1《变更内容》。
4-1紧急变更，由变更申请人口头向分管领导申请，同时应告知分管领导风险评估结果。
4-2分管领导同意进行紧急变更，则继续进行变更，如果不同意进行变更，停止变更。
5-1实施变更时，变更申请人需要对变更的过程进行把控，保证作业安全，如果涉及作业许可的，需按照《作业许可管理制度》进行作业审批。
5-2涉及试运行设备，需严格进行设备启动前检查。
5-3现场主管等相关人员需要对变更过程进行监督。
6-1变更实施后，将正常变更程序需要评估的内容进行评估，补交相对应的变更表并记录存档。
6-2紧急变更如果不是临时变更，需要将受到影响的相关材料一并进行变更，如设备的操作指南等。
6-3紧急变更需将表单1《变更评估表》中的内容评估完整，并且需要将相对于的变更申请表填写完整。
通过不通过否是1.变更开始2.是否紧急变更3.风险评估4.变更审批停止变更5.变更实施6.变更后评估P1 P27.变更申请变更管理流程版 本1.0操作流程责任部门变更申请人相关部门分管领导 总经理变更申请人变更申请人变更申请人变更申请人操作事项7-1变更申请人需根据变更类型填写相对应的变更表并获得相关审批，方可实施变更 7-2并且根据变更类型填写相应的变更申请表，表单2《材料变更表》、表单3《工艺变更表》表单4《设备变更表》、表单5《设施变更表》、表单6《管理变更表》，具体变更类型参照附件1《变更内容》具体变更类型见附件1《变更内容》。