产品年度质量回顾分析管理制度

产品年度质量回顾分析管理制度

（ISO9001-2015/GMP）

1.0总则

1.1目的：为了确认在现行的生产工艺及控制方法下所生产的产品符合规定的质量标准要求，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向，每年度对所生产的每种产品相关内容与数据进行回顾，做出分析、评价和结论。

1.2范围：适用于我公司所有产品的年度质量回顾分析。

1.3责任：本文件由化验室负责起草，化验室主任负责审核，生产负责人负责批准；化验室、生产部、物资部负责实施。

2.0化验室负责于每年二月份以前制定上年度产品回顾计划并通知各相关部门，每一产品计划完成时间应不超过二个月。

3.0各相关部门协助化验室人员收集年度回顾要求的信息，化验室人员整理收集的信息，对数据（事件）进行趋势分析，异常数据（事件）分析，对关键审核项目应进行趋势分析，例如采用CpK工具。必要时，组织相关部门进行进一步讨论，起草年度回顾报告，报告中包括根据统计和趋势图及数据分析结果得出的结论，及相应的异常数据（事件）的原因分析和改进措施。

4.0需要回顾的具体内容

4.1.产品基础信息

产品名称、规格、处方、包装形式及规格、有效期等。

4.2.产品所用原辅材料、包装材料回顾分析

包括原辅材料、包装材料的供应厂家（特别是新的供应商）、回顾周期中的到货

批次、检验合格批次、不合格批次、不合格批次的项目、原因及物料的最终处理意见。

4.3.所有生产批次的回顾分析

回顾周期中该品种所有生产批次的产品批号、生产日期、有效期，成品收率统计及分析、产品放行情况分析。

4.4.中间产品检测结果回顾分析

中间产品检测结果分析包括理化检验结果数据及趋势图、异常数据分析。

4.5.成品检测结果回顾分析

成品检测结果分析包括理化检验结果数据及趋势图、异常数据分析。

4.6.拒绝批次回顾分析

所有不合格批次的审核及原因调查。

4.7.显著性偏差或不符合事件的回顾分析

所有显著性偏差或不符合事件的审核和调查，及相应的整改和预防性措施的效果审核（包括内容、原因、措施及结果）。

4.8.返工产品回顾分析

返工产品（仅指重新包装）的统计及分析（包括原因、数量及处理结果）。4.9.产品退货、投诉的回顾分析

所有质量相关的退货、投诉，以及当时的调查的回顾分析（包括原因、数量及处理结果）。

4.10.变更的回顾分析

回顾分析周期中所用原辅材料供应商、原辅材料供应商质量标准、包装材料质量标准、中间产品质量标准、成品内控质量标准、生产制剂工艺、工艺技术参