产品年度质量回顾分析管理制度
产品年度质量回顾分析管理制度
产品年度质量回顾分析管理制度（ISO9001-2015/GMP）1.0总则1.1目的：为了确认在现行的生产工艺及控制方法下所生产的产品符合规定的质量标准要求，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向，每年度对所生产的每种产品相关内容与数据进行回顾，做出分析、评价和结论。
1.2范围：适用于我公司所有产品的年度质量回顾分析。
1.3责任：本文件由化验室负责起草，化验室主任负责审核，生产负责人负责批准；化验室、生产部、物资部负责实施。
2.0化验室负责于每年二月份以前制定上年度产品回顾计划并通知各相关部门，每一产品计划完成时间应不超过二个月。
3.0各相关部门协助化验室人员收集年度回顾要求的信息，化验室人员整理收集的信息，对数据（事件）进行趋势分析，异常数据（事件）分析，对关键审核项目应进行趋势分析，例如采用CpK工具。
必要时，组织相关部门进行进一步讨论，起草年度回顾报告，报告中包括根据统计和趋势图及数据分析结果得出的结论，及相应的异常数据（事件）的原因分析和改进措施。
4.0需要回顾的具体内容4.1.产品基础信息产品名称、规格、处方、包装形式及规格、有效期等。
4.2.产品所用原辅材料、包装材料回顾分析包括原辅材料、包装材料的供应厂家（特别是新的供应商）、回顾周期中的到货批次、检验合格批次、不合格批次、不合格批次的项目、原因及物料的最终处理意见。
4.3.所有生产批次的回顾分析回顾周期中该品种所有生产批次的产品批号、生产日期、有效期，成品收率统计及分析、产品放行情况分析。
4.4.中间产品检测结果回顾分析中间产品检测结果分析包括理化检验结果数据及趋势图、异常数据分析。
4.5.成品检测结果回顾分析成品检测结果分析包括理化检验结果数据及趋势图、异常数据分析。
4.6.拒绝批次回顾分析所有不合格批次的审核及原因调查。
4.7.显著性偏差或不符合事件的回顾分析所有显著性偏差或不符合事件的审核和调查，及相应的整改和预防性措施的效果审核（包括内容、原因、措施及结果）。
产品年度质量回顾管理规定
产品年度质量回顾管理规定一、背景介绍为了确保公司产品的质量和稳定性，促进持续改进，提高客户满意度，制定本规定。
二、目的和范围本规定的目的在于规范和管理公司产品的年度质量回顾活动，包括回顾计划、评估方法、改进措施等，适用于公司所有产品的年度质量回顾工作。
三、回顾计划1. 每年年初，由质量管理部门组织制定产品年度质量回顾计划，包括回顾时间、人员、范围和目标等内容。
2. 回顾计划应充分考虑公司产品的特点和市场需求，制定合理的回顾周期和频率。
四、回顾内容1. 回顾内容包括但不限于：产品质量数据的收集和分析；产品质量问题的识别和分类；客户投诉和反馈的分析；产品质量风险的评估；产品质量改进的建议等。
2. 回顾内容应综合考虑公司内外部环境的因素，并与相关部门和业务团队协调。
五、回顾评估1. 回顾评估应基于可靠的数据和事实，并采用科学的评估方法。
2. 回顾评估应包括定量和定性指标，充分考虑客户满意度、产品质量稳定性和改进效果等方面的因素。
六、改进措施1. 根据回顾评估的结果，制定具体的改进措施和措施的实施计划。
2. 改进措施应以问题根源分析为基础，并充分考虑现实可行性和经济效益，确保问题能够得到根本解决。
七、责任与监督1. 质量管理部门负责制定和执行产品年度质量回顾管理规定，并监督各部门的回顾工作。
2. 各部门应积极参与和配合产品年度质量回顾工作，按时提交回顾报告和实施措施的落实情况。
八、奖惩措施1. 对于回顾评估成绩优秀的部门和个人，应给予嘉奖和物质奖励。
2. 对于回顾评估成绩不合格的部门和个人，应追究责任并采取相应的纠正和处理措施。
九、附则本规定自发布之日起生效，并由质量管理部门负责解释和修订。
以上是关于产品年度质量回顾管理规定的内容。
公司全体员工应严格遵守，并将质量作为公司发展的重要支撑。
只有不断改进和提升产品质量，才能赢得客户的信任和市场的竞争优势。
药业公司产品质量年度回顾性分析管理规程
药业公司产品质量年度回顾性分析管理规程目的：确认工艺稳定可靠、质量标准的实用性，及时发现不良趋势，确定产能品及工艺改进的方向。
范围：所有生产的药品。
责任人：质量部QA负责组织产品年度质量回顾分析工作。
相关部门负责配合质量部年度产品质量回顾活动的展开，并进行审核。
质量部部长责年度产品质量回顾报告的批准。
内容：1定义：为回顾产品年度质量所开展的一项活动，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。
2产品质量回顾的内容：质量回顾应包含但不限于以下内容:2.1产品基础信息：产品名称、规格、产地；包装形式及规格；有效期；2.2产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；2.3物料、中间产品及成品的检验结果；2.4所有不符合质量标准的批次及其调查；2.5所有重大偏差（包括不符合要求）及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性;2.6生产工艺或检验方法等的所有变更；2.7已制定质量标准及工艺规程产品的所有变更；2.8留样、稳定性考察的结果及任何不良趋势；2.9所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及其当时的调查;2.10与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；2.11初次生产的产品和有变更的产品，按照要求上市后应当完成的工作情况；2.12相关设备和设施；2.13产品的分析方法验证、工艺验证、清洁验证的验证状态；2.14对委托生产或检验的技术协议的回顾分析，以确保内容更新；2.15上一年度产品质量回顾的整改情况。
3组织实施3.1每年由质量部QA牵头组织储运部、行政部、购销部、生产部、质量部、工程部进行年度产品质量回顾。
年度产品质量回顾必须是覆盖一年的时间，覆盖所有批次的药品。
3.2质量部QA于每年二月份以前将上年度产品质量回顾要进行的全部项目分解，包括范围、内容、责任部门、计划完成时间等以通知的形式发放到相应部门。
每一产品计划完成时间应不超过一个月。
产品年度质量回顾分析制度
目的：通过每年定期对药品生产企业生产的所有药品按品种分类后，开展产品质量汇总和回顾分析，以确认其工艺和流程稳定可靠程度，以及原辅料、成品现行标准的适用性，及时发现出现的不良趋势，从而确定出对产品工艺、控制过程改进的必要性和改进的方法。
范围：本公司年度生产的和被委托为本公司生产的所有品种和批次。
责任：质量部、生产部、供储部、工程部等负责实施。
内容：1.产品年度质量回顾分析的职责分配1.1制定产品质量回顾计划：QA负责制定年度回顾计划，并分配任务至相关部门负责人，并规定时限；1.2各部门数据汇总：各部门负责在规定时限内完成数据汇总，并交给QA；1.3趋势分析：QA对年度数据进行趋势分析，必要时邀请相关部门负责人共同进行；1.4形成总结报告：QA跟相关部门共同对产品年度回顾结论进行讨论，并形成最终总结报告；1.5改进和预防性计划：QA跟相关部门共同针对发现的问题和不良趋势制定相关改进和预防行动计划；1.6各部门负责人审核：各部门负责人对产品质量回顾报告进行审核；1.7质量授权人批准：质量授权人对产品质量回顾报告进行批准；1.8总结报告分发：QA将产品年度回顾报告复印分发至各部门；1.9改进和预防措施追踪：QA和相关部门负责人共同对制定的CAPA措施及其有效性进行追踪。
2.产品年度质量回顾分析工作流程2.1质量保证部门负责公司产品质量回顾规程起草、修订、审核，组织对生产产品实施质量回顾，并对质量回顾的执行情况进行监督；2.2产品质量回顾负责人负责制定产品质量回顾计划，建立产品质量回顾计划，并制定任务责任人。
2.3各先关部门指定负责人协助提供本部门质量回顾相关信息或文件，包括生产、检验、变更、验证等，并保证其数据的真实性，必要时需要对部门提供数据进行趋势分析。
2.4产品质量回顾负责人负责整理收集的信息，对数据进行趋势分析，异常数据分析，必要时组织相关部门进行进一步讨论，制定改进和预防行动计划，包括每个措施的责任人，计划完成日期，并做出质量回顾报告结论，起草质量回顾报告；2.5质量部门负责人组织包括生产、质量控制、质量保证、工程等各部门负责人对产品质量回顾总结报告进行审核，并确认结论的真实性和有效性，必要时进行讨论；2.6质量授权人对产品年度质量回顾报告进行批准；2.7质量保证部门将批准的产品质量回顾报告的复印件分发至各相关部门。
产品年度回顾操作规程(3篇)
第1篇一、目的为确保产品质量的持续改进，及时识别和解决潜在问题，本规程旨在规范产品年度回顾的操作流程，明确相关责任人和工作内容。
二、适用范围本规程适用于公司所有产品，包括生产、销售、售后等环节。
三、职责1. 质量管理部门：负责制定、修订和发布本规程，组织实施年度回顾工作，对回顾结果进行分析和改进。
2. 生产部门：负责提供生产相关数据，配合质量管理部门进行年度回顾。
3. 销售部门：负责提供销售相关数据，配合质量管理部门进行年度回顾。
4. 售后部门：负责提供售后相关数据，配合质量管理部门进行年度回顾。
四、操作流程1. 收集数据（1）质量管理部门收集生产、销售、售后等相关部门的数据，包括但不限于生产批次、生产量、合格率、不合格率、返工率、客户投诉、售后反馈等。
（2）各部门按照要求，将数据整理成表格，并提交给质量管理部门。
2. 数据分析（1）质量管理部门对收集到的数据进行整理、统计和分析，找出产品质量问题、潜在风险和改进机会。
（2）分析内容包括但不限于：产品质量稳定性、生产工艺优化、质量控制措施有效性、客户满意度等。
3. 问题识别（1）根据数据分析结果，识别出产品质量问题、潜在风险和改进机会。
（2）对问题进行分类，包括重大问题、一般问题和改进建议。
4. 问题处理（1）针对重大问题和一般问题，制定改进措施，明确责任人和完成时间。
（2）对改进措施的实施情况进行跟踪和监督，确保问题得到有效解决。
5. 结果评估（1）质量管理部门对改进措施的实施效果进行评估，包括产品质量、客户满意度、生产效率等方面。
（2）对评估结果进行分析，总结经验教训，为后续年度回顾提供参考。
6. 文档记录（1）质量管理部门将年度回顾过程中的数据、分析结果、问题处理和结果评估等内容形成报告，并存档。
（2）各部门按照要求，对年度回顾过程中的相关资料进行归档。
五、附则1. 本规程由质量管理部门负责解释。
2. 本规程自发布之日起实施，原有相关规定与本规程不符的，以本规程为准。
产品年度质量回顾分析管理规程
产品年度质量回顾分析管理规程产品年度质量回顾分析管理规程文件名称文件编号 SMP-ZL-3-033-00 第1页共2页制订人制订日期年月日颁发部门审核人审核日期年月日印制份数批准人批准日期年月日生效日期年月日分发部门分发份数目的:为了确认在现行的生产工艺及控制方法条件下所生产的产品符合规定的质量标准，每年度对所生产的每种产品相关内容与数据进行回顾，作出分析、评价和结论。
范围:本程序适用于本企业生产的所有产品，包括委托生产和委托加工的产品。
责任:1、质量保证部负责本规程的起草、修订、审核、培训、实施和监督。
2、质量受权人负责本规程的审批。
3、相关部门负责本规程的审核与执行。
内容:1、程序1.1 质保部审核员负责制定上年度产品回顾计划并通知各相关部门，每一产品计划完成时间应不超过二个月。
1.2各相关部门协助审核员收集年度回顾要求的信息，审核员整理收集的信息，对数据(事件)进行趋势分析，异常数据(事件)分析，必要时，组织相关部门进行进一步讨论，起草年度回顾报告，报告中包括根据统计和趋势图及数据分析结果得出的结论，及相应的异常数据(事件)的原因分析和改进措施。
2、产品年度质量回顾包括供应链的所有方面:原辅料、包装材料、工艺过程、工艺环境及成品等，产品年度质量回顾的具体内容如下:(1)产品基本信息:品名、编码、规格、包装规格(2)回顾时间段:通常为一年。
例如:2008年5月至2009年4月(3)前次回顾所建议措施的实施情况(4)产品质量标准(包括中间体/半成品、成品):质量标准执行的情况(5)原辅料(包括工艺用水)、包装材料质量情况，特别是新来源物料文件名称产品年度质量回顾分析管理规程文件编号 SMP-ZL-3-033-00 第2页共2页(6)主要质量指标及工艺参数的情况及趋势分析(7)返工情况(8)主要偏差及严重偏差情况，调查及整改的效果(9)生产过程控制情况(10)超标情况(11)客户投诉及当时的调查情况(12)放行/拒绝放行情况及其调查(包括原辅料、中间体/半成品、成品)(13)变更情况(14)与质量相关退货及当时的调查情况(15)召回情况及调查(16)持续稳定性结果考察及不利趋势情况(17)加速稳定性研究(如适用)(18)验证情况/校验情况(19)报批与再注册情况、新产品监测期临床应用安全、有效性或最佳使用情况等(20)不良反应报告情况(21)委托生产质量情况及技术协议(如适用)(22)结论、建议、或整改3、质量受权人组织相关人员包括生产部负责人、QC部负责人、QA部负责人、设备部负责人、工程部负责人、技术部负责人、生产副总等对该报告进行审核，审核后报总经理审批。
38 产品年度质量回顾分析管理制度
1.目的总结产品年度质量情况，以利于产品质量的持续改进及提高。
2.范围本公司生产的所有产品，包括委托生产或委托加工的产品。
3.职责质量部（QA、QC）、验证办、生产部、供应部、仓库、技术中心等对该规程的完成负责。
4.内容：年度产品质量回顾由QA、QC和GMP办公室负责收集数据资料并综合资料完成分析。
按不同品种规格，做年度回顾，年度回顾至少应包括下列内容：4.1 基本情况概述4.1.1 回顾年度的生产状况，品种、批次、数量，不合格批次、数量；4.1.2 停产产品有哪些，停产原因；与上一年度相比新增产品有哪些；4.1.3 生产的剂型有哪些；生产许可范围内认证而未生产的剂型有哪些；4.1.4 是否有委托生产、委托检验情况；4.1.5 哪些产品进行了年度质量回顾(哪些按品种、哪些按剂型、哪些按产品系列进行了质量回顾)。
4.2 生产和质量控制情况分析评价4.2.1产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；工艺用水、直接接触药品的气体情况、稳定性、适应性、变更情况概述，不合格情况及措施详述。
4.2.2生产工艺情况概述；4.2.2.1生产工艺过程控制、中间体及成品检测数据稳定性、趋势分析概述、评价；4.2.2.2工艺或检验方法等所有变更情况概述：变更种类，是否进行验证等。
4.2.3 变更控制情况概述；4.2.4 所有的偏差（包括不符合要求）及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；4.2.5 厂房设施设备情况概述：变更、维修、验证、监测等情况概述及评价；4.2.6 与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；4.2.7 稳定性考察情况概述：在考察期内的品种数量、结果趋势分析、结论；4.2.8 验证情况概述；4.2.9 所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及其当时的调查；4.2.10新获得注册批准的药品和注册批准有变更的药品上市后的质量状况；4.2.11向药品监管部门的申报及批准情况概述；4.2.12对委托生产、委托检验的情况概述。
产品年度质量回顾分析管理规程
目的：为了确认在现行的生产工艺及控制方法条件下所生产的产品符合规定的质量标准，每年度对所生产的每种产品相关内容与数据进行回顾，作出分析、评价和结论。
范围：本程序适用于本企业生产的所有产品，包括委托生产和委托加工的产品。
责任：1、质量保证部负责本规程的起草、修订、审核、培训、实施和监督。
2、质量受权人负责本规程的审批。
3、相关部门负责本规程的审核与执行。
内容：1、程序1.1 质保部审核员负责制定上年度产品回顾计划并通知各相关部门，每一产品计划完成时间应不超过二个月。
1.2各相关部门协助审核员收集年度回顾要求的信息，审核员整理收集的信息，对数据（事件）进行趋势分析，异常数据（事件）分析，必要时，组织相关部门进行进一步讨论，起草年度回顾报告，报告中包括根据统计和趋势图及数据分析结果得出的结论，及相应的异常数据（事件）的原因分析和改进措施。
2、产品年度质量回顾包括供应链的所有方面：原辅料、包装材料、工艺过程、工艺环境及成品等，产品年度质量回顾的具体内容如下：（1）产品基本信息：品名、编码、规格、包装规格（2）回顾时间段：通常为一年。
例如：2008年5月至2009年4月（3）前次回顾所建议措施的实施情况（4）产品质量标准（包括中间体/半成品、成品）：质量标准执行的情况（5）原辅料（包括工艺用水）、包装材料质量情况，特别是新来源物料（6）主要质量指标及工艺参数的情况及趋势分析（7）返工情况（8）主要偏差及严重偏差情况，调查及整改的效果（9）生产过程控制情况（10）超标情况（11）客户投诉及当时的调查情况（12）放行/拒绝放行情况及其调查（包括原辅料、中间体/半成品、成品）（13）变更情况（14）与质量相关退货及当时的调查情况（15）召回情况及调查（16）持续稳定性结果考察及不利趋势情况（17）加速稳定性研究（如适用）（18）验证情况/校验情况（19）报批与再注册情况、新产品监测期临床应用安全、有效性或最佳使用情况等（20）不良反应报告情况（21）委托生产质量情况及技术协议（如适用）（22）结论、建议、或整改3、质量受权人组织相关人员包括生产部负责人、QC部负责人、QA部负责人、设备部负责人、工程部负责人、技术部负责人、生产副总等对该报告进行审核，审核后报总经理审批。
产品质量回顾分析管理制度
1.目的：采用一系列的生产或质量控制数据的回顾性分析，来确认在现行的生产工艺及控制方法条件下产出的产品其安全性、有效性、持续性及质量符合规定的水平。
发现明显趋势，对产品作出正确分析和评价，以利于更好地改进。
通过产品质量回顾，可以向公司决策层提供最新产品质量信息，还可以成为生产、质量、注册事务和不良反应监测的重要工具，有利于产品质量的持续改进及提高。
寻找改进产品或降低成本的途径。
评估变更控制系统的有效性。
2.适用范围：产品质量回顾包括本企业生产的所有产品，包括委托生产及委托加工的产品。
3.责任者：责任部门包括：质量管理部、生产部、供应部、财务部、生产车间、药物研究所、工程部等部门。
4.正文：4.1产品质量回顾的内容产品年度质量回顾包括供应链的所有方面：原辅料、包装材料、工艺过程、工艺环境及成品质量等4.1.1产品基本信息：品名、编码、规格、包装规格、有效期、执行标准、批准文号等。
4.1.2回顾时间段：通常为一年，例如：2011年8月至2012年7月；4.1.3产品所用原辅料回顾；包括原辅料的供应厂家、回顾周期中的到货批次、检验合格批次、不合格批次，不合格批次的项目、原因及物料的最终处理意见；4.1.4回顾周期中每种产品所有生产批次的信息；产品批号、生产日期、过程控制数据及趋势图、异常数据分析、成品收率统计及分析、产品放行情况。
4.1.5产品的成品检验结果回顾；产品化学、微生物检验结果数据及趋势图、异常数据分析、OOS分析；4.1.6产品质量信息；产品相关不符合事件统计及分析（包括内容、原因、措施及结果）；不合格产品及返工产品（仅指重新包装）的统计及分析（包括原因、数量及处理结果）；返回产品统计及分析（包括原因、数量及处理结果）；产品召回统计及分析（召回的批次、数量、原因、措施及有效性）产品相关客户投诉及不良反应的统计分析（包括原因、数量及处理措施及有效性）；4.1.7产品的变更情况：产品相关变更统计及分析（包括内容、申请时间及执行情况）；产品及其原辅料质量标准、内控标准及分析方法变更；产品相关的生产设施、设备、批量及工艺参数的变更；与产品相关的原辅料、包装材料的变更；4.1.8产品稳定性数据和趋势分析（回顾期间完成的稳定性试验数据）；包括试验原因、含量趋势图、异常点分析、各检验项目趋势总结；4.1.9验证情况回顾：产品相关的工艺验证、清洁验证、分析方法验证；相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态；4.1.10 CAPA管理：上年度回顾报告中的纠正预防措施执行结果确认4.1.11已批准或备案的药品注册所有变更；4.1.12新获批准和有变更的产品，按照注册要求上市后完成的工作情况；4.1.13回顾分析的结果评估：提出是否需要采取纠正和预防措施或进行再确认或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。
产品质量回顾管理规程
1、目的用于规范公司产品质量回顾的管理，规定产品质量回顾分析的流程与内容，通过开展产品质量汇总和回顾分析以确认产品工艺和流程的稳定可靠程度，以及原辅料、中间品、成品现行质量标准的实用性，并及时发现不良趋势，确定出对产品及工艺、控制过程进行改进的必要性的方法，并采取相应纠正与预防措施。
2、适用范围适用于公司生产的产品质量回顾管理。
3、职责3.1质量部负责人：负责整理收集数据，对数据（事件）进行趋势分析，异常数据（事件）分析，必要时组织相关部门进行进一步讨论，制定改进和预防行动计划，包括每个人措施的责任人，计划完成日期，并做出质量报告结论，起草产品质量回顾分析报告。
3.2质量部负责本规程的起草、修订、审核、培训；组织企业对生产产品实施质量回顾，并对执行情况进行监督；负责跟踪措施的执行情况，并将其执行情况汇总在下次产品质量回顾分析报告中；必要时，将整改措施的执行情况对相关部门负责人进行定期通报。
3.3.质量部负责人对负责组织包括生产部、研发部、采购部等各部门负责人对产品年度回顾分析计划及产品年度回顾分析报告进行审核，并确认结论的有效性。
3.4各相关部门指定专人协助质量部，提供本部门的产品质量回顾分析相关数据及信息，并协助质量部对相关数据进行趋势分析，并保证数据的真实性。
3.5各相关部门负责人确保产品质量回顾分析报告及指定的纠正与预防措施按时有效的完成。
3.6管理者代表负责对产品年度回顾计划及产品年度回顾报告进行批准。
4、工作程序4.1产品质量回顾范围，包括但不局限于以下方面：4.1.1对规定周期内所有生产批次进行回顾。
4.1.2对规定周期内关键起始物料（原材料）进行回顾，尤其是来自新供应商的物料。
4.1.3对规定周期内所有批次的关键中间控制参数、中间产品、成品的检验结果进行数据分析，并对其趋势进行回顾。
4.1.4对规定周期内所有不符合质量标准的物料、产品的批次及调查结果进行回顾。
4.1.5对规定周期内所有偏差、OOS调查结果及其他相关调查、所采取的纠正与预防措施的有效性进行回顾。
产品质量回顾分析管理规程
目的：制定产品质量年度回顾分析管理规程，规范产品质量年度回顾分析工作，确定按照现有的工艺规程能够生产出符合药品注册要求和质量标准的产品。
依据：《药品生产质量管理规范》2010版。
范围：适用于公司产品生产、质量、工艺用水、环境的年度回顾分析工作。
责任：质量部综合 QA公司各职能部门负责按本文件执行，质量部经理、生产副总经理、质量副总经理负责监督检查。
正文：1基本术语或定义1.1产品质量回顾：是指企业针对一系列的生产和质量相关数据的回顾分析，以评价产品生产工艺的一致性，及相关物料和产品质量标准的适用性，以对其趋势进行识别并对不良趋势进行控制，从而确保产品工艺稳定可靠，符合质量标准的要求，并为持续改进产品质量提供依据。
1.2限度：本规程所定义的限度有两类：一类为内控质量标准和工艺控制参数，具有约束力。
内控质量标准，为合格与不合格的界限，不可超出；工艺控制参数，一旦超出需要进行偏差调查。
另一类为警戒限度和纠偏限度，目的为指导、提高警觉，必要时需要采取调查、纠正和预防措施。
1.3内控质量标准：由公司质量部根据产品质量特性和国家药品标准而制定，在公司内部质量管理、产品放行具有强制约束力，评价产品合格或不合格。
1.4警戒限度：系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。
（计算公式为：警戒限=平均值± 2 σ）1.5纠偏限度：系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。
（计算公式为：纠偏限=平均值± 3 σ）1.6高过程能力：指在质量标准或工艺控制参数范围内，使用一定量的数据绘制的过程能力直方图变动较小，不会有很多数据结果靠近质量标准或工艺控制参数。
（如: CP或CPk≥ 1，详见图1）1.7低过程能力：指在质量标准或工艺控制参数范围内，使用一定量的数据绘制的过程能力直方图变动较大，并且有很多数据结果靠近或超出限度。
（如：CP或CPk V1，详见图2）（图2 :低过程能力）1.8趋势稳定：是指稳定一致且可预测的数据。
产品年度质量回顾管理规程
****有限公司分发部门：质量受权人、质量副总经理、生产副总经理、质量管理科、生产技术科、设备工程科、供应科、销售科、中心化验室、仓库、生产车间~~1.目的:建立年度产品质量回顾分析管理规程，确认产品的工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向，提高产品质量，强化质量保证体系。
2.范围：公司所有生产产品。
3.责任：生产车间、生产技术科、质量管理科、质量受权人对本规程的实施负责。
4.内容：4.1概述：应定期对产品质量进行回顾分析，以确认工艺的一致性，按照标准操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。
4.2质量回顾分析内容生产车间、生产技术科、质管科及相关部门负责产品质量相关信息的整理，产品质量回顾分析内容至少包括：产品所用原料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；（包括工艺用水质量回顾）关键中间控制点及成品的检验结果；成品的检测结果回顾时，成品检测项目均要纳入回顾，其中对于杂质项分别对每项已知杂质进行趋势分析（包括总杂），对于含有多组分的检测项，应对所有组分分别进行趋势分析，对于无检测数据的项目，也应进行总结。
年度质量回顾中对于稳定性数据的回顾应涵盖稳定性试验的所有检测数据（包括残留溶剂、杂质检测、含量、非特定杂质等数据）。
年度回顾时产品批次应包括混合批次的质量回顾。
所有不符合质量标准的批次及其调查；所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；生产工艺或检验方法等的所有变更；己批准或备案的药品注册所有变更；稳定性考察的结果及任何不良趋势；（涵盖稳定性试验各检验项目的所有检测数据）所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查；与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；上年度回顾报告中的纠正预防措施执行情况的确认；回顾期内日常监督、自检、客户审计等发现问题的整改措施的汇总分析。
产品质量年度回顾管理规程
1目的建立管理制度来定期回顾产品质量，来证实产品质量和生产工艺的是否一贯持续稳定。
以认识产品质量趋势，必要时启动纠正措施包括再验证。
2适用范围本制度适用于对################生产全过程与质量有关的要素的回顾。
3职责•########车间生产负责原始生产性数据的收集•QC实验室负责物料，中间体，成品分析数据的收集•QA 负责对所有资料，数据的分析总结，或组织相关部门讨论分析总结。
•QA负责回顾中出现的问题启动和跟踪纠正措施的执行。
•工厂管理层定期组织对回顾结论进行评价。
4规程4.1质量回顾的时间间隔至少每年的1月份QA对上一年度生产的产品进行质量回顾，当生产工艺或产品质量不稳定时，时间间隔应适当缩短。
4.2产品质量回顾内容4.2.1 对报告期内的产品的生产活动情况作一个整体的描述，主要包括产品概述，产量情况，质量情况，关键指标的控制情况。
4.2.2回顾总结生产过程控制和中间体质量情况。
尽可能将监测的最大值数据，最小值数据，中间值数据和标准偏差计算出来。
生产过程的参数控制数据应与以前的监测的数据进行适当的比较。
•对中间体质量做统计分析•对生产工艺参数做统计分析•以及它们对产品质量的影响4.2.3回顾总结报告期内包装材料的质量情况，分析总结报告期内原材料的质量情况，必要时包括各种原料的生产情况，是否有重大偏差或变更产生•对原料，包材质量情况做统计分析•列出原料生产时的一些变更和出现的重大偏差•以及它们对产品质量的影响4.2.4 回顾总结报告期内所有成品批次的质量情况。
关键指标如：含量，杂质等应有趋势曲线。
•对成品质量做统计分析•关键指标做图表趋势分析•说明趋势的原因4.2.5 回顾总结报告期内所有不合格产品的情况，并调查分析不合格产生的原因，以及对已经采取的纠正措施的有效性进行评价。
•列出所有不合格批次•分析原因•不合格品的处理•对不合格采取的纠正措施•措施的有效性评价4.2.6 总结报告期内在生产过程中发生的所有重大偏差和不合格现象，以及对他们的分析调查。
质量管理体系 产品年度质量回顾管理
1目的：建立产品年度质量回顾管理的规程，规范年度质量回顾管理。
2范围：公司正式生产、具有一定生产规模的产品。
3责任：质量负责人、文件管理员等涉及部门负责人对实施本SOP负责4程序4.1公司正式生产、具有一定生产规模的产品，均应建立产品的年度产品质量回顾档案，各部门应积累必要的资料，每年按本规程对所生产的产品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。
分析时，应当考虑以往回顾分析的历史数据，还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检。
年度产品质量回顾分析应形成报告。
4.2年度产品质量回顾分析内容至少包括如下方面：4.2.1产品所用原辅料、包装材料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料、包装材料。
（1）变更汇总内容包括：变更日期、变更内容、变更原因、变更结果的评价等。
4.2.2关键中间控制点及成品的检验结果数据汇总。
（1）用表格分别汇总关键中间体（控制点）和成品的质量检验结果统计台帐，并计算出合格率。
（2）根据产品的质量检验结果统计台帐作趋势分析，如果批次较多时可将质量检验结果统计台帐作为年度产品质量回顾报告的附件。
4.2.3所有不符合质量标准的批次及其调查。
内容包括：发现日期、产品名称、标准规格、批号、OOS及异常结果现象、调查分析、结论等。
4.2.4所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性。
内容包括：发现日期、偏差发生部门、偏差内容、调查分析、整改及预防措施、整改及预防措施的有效性。
4.2.5生产工艺或检验方法等的所有变更。
变更汇总内容包括：变更日期、变更内容、变更原因、变更结果的评价等。
4.2.6所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查。
（1）退货内容包括：退货数量，退货时间，产品名称，批号，退货原因及调查，货物处理，整改措施。
（2）投诉内容包括：投诉数量，产品名称，批号，投诉时间，投诉内容和整改措施。
产品年度质量回顾分析制度建立技术指南
产品年度质量回顾分析制度建立技术指南一、产品年度质量回顾分析（APR），主要是针对每一种上市产品、以及药典中有质量要求的工艺用水，阶段性地、有目的地对其进行回顾总结，在生产、检测等数据分析基础上，建立趋势分析，对生产的持续性进行、改进趋势以及缺陷等方面进行分析评估，提出是否有与产品、工艺或质量标准相关的需要改进的地方及改进的措施。
二、APR 目的：1、向公司决策层提供最新产品质量信息。
2、为生产、质量、药品注册和不良反应监测提供重要信息，以利产品质量的提高。
3、实现质量管理信息共享，便于公司内部部门之间协调。
4、使食品药品监管部门掌握企业的年度产品质量动态及企业质量管理的效果，总结经验，纠正偏差，以利提高监管效率。
三、APR 职责分工：1、APR 工作小组：通常情况下由公司不同部门的人员组成一个并共同完成的。
主要涉及的部门及其人员包括：质量管理部门负责人，注册技术部门负责人，负责不良反应监测及报告主管人员。
生产、工程和质量控制部门负责提供与其职能相关的数据，并参与年度产品回顾分析。
2、质量管理部门负责：（1）确保公司有APR 的工作流程，并提供撰写APR 报告相关培训；（2）撰写APR 报告；（3）确保公司质量管理体系中有其它相关规程，以保证APR 报告中可能出现的改进建议的落实；（4）确保趋势分析的可靠性；（5）对APR 报告中，与提高产品质量相关的建议的做出评估及总结；（6）对APR 报告中出现的严重缺陷应及时向管理层报告；（7）确保APR 报告的分发与存档。
2、其它相关部门的责任应包括：（1）阶段性提供各部门运行、在线控制、偏差及变更、预防性维护及检测等方面的信息及趋势分析；（2）确保提供的信息的真实性及可追溯性；（3）有义务参与APR 工作并提出与本部门相关的改进性意见与建议。
四、APR 工作流程：1、质量管理部门须制定一个所有上市产品的清单、管理APR 流程。
2、APR 的报告及数据，各相关部门应按年度报给到负责批放行的质量受权人，由其整理、形成最终APR 报告。
产品年度质量回顾分析制度
目的：通过每年定期对药品生产企业生产的所有药品按品种分类后，开展产品质量汇总和回顾分析，以确认其工艺和流程稳定可靠程度，以及原辅料、成品现行标准的适用性，及时发现出现的不良趋势，从而确定出对产品工艺、控制过程改进的必要性和改进的方法。
范围：本公司年度生产的和被委托为本公司生产的所有品种和批次。
责任：质量部、生产部、供储部、工程部等负责实施。
内容：1.产品年度质量回顾分析的职责分配1.1制定产品质量回顾计划：QA负责制定年度回顾计划，并分配任务至相关部门负责人，并规定时限；1.2各部门数据汇总：各部门负责在规定时限内完成数据汇总，并交给QA;1.3趋势分析：QA对年度数据进行趋势分析，必要时邀请相关部门负责人共同进行；1.4形成总结报告：QA跟相关部门共同对产品年度回顾结论进行讨论，并形成最终总结报告；1.5改进和预防性计划：QA跟相关部门共同针对发现的问题和不良趋势制定相关改进和预防行动计划；1.6各部门负责人审核：各部门负责人对产品质量回顾报告进行审核；1.7质量授权人批准：质量授权人对产品质量回顾报告进行批准；1.8总结报告分发：QA将产品年度回顾报告复印分发至各部门；1.9改进和预防措施追踪：QA和相关部门负责人共同对制定的CAPA措施及其有效性进行追踪。
2.1质量保证部门负责公司产品质量回顾规程起草、修订、审核，组织对生产产品实施质量回顾，并对质量回顾的执行情况进行监督；2.2产品质量回顾负责人负责制定产品质量回顾计划，建立产品质量回顾计划，并制定任务责任人。
2.3各先关部门指定负责人协助提供本部门质量回顾相关信息或文件，包括生产、检验、变更、验证等，并保证其数据的真实性，必要时需要对部门提供数据进行趋势分析。
2.4产品质量回顾负责人负责整理收集的信息，对数据进行趋势分析，异常数据分析，必要时组织相关部门进行进一步讨论，制定改进和预防行动计划，包括每个措施的责任人，计划完成日期，并做出质量回顾报告结论，起草质量回顾报告；2.5质量部门负责人组织包括生产、质量控制、质量保证、工程等各部门负责人对产品质量回顾总结报告进行审核，并确认结论的真实性和有效性，必要时进行讨论；2.6质量授权人对产品年度质量回顾报告进行批准；2.7质量保证部门将批准的产品质量回顾报告的复印件分发至各相关部门。
产品质量年度回顾管理规程
1目的建立管理制度来定期回顾产品质量，来证实产品质量和生产工艺的是否一贯持续稳定。
以认识产品质量趋势，必要时启动纠正措施包括再验证。
2适用范围本制度适用于对################生产全过程与质量有关的要素的回顾。
3职责∙########车间生产负责原始生产性数据的收集∙QC实验室负责物料，中间体，成品分析数据的收集∙QA 负责对所有资料，数据的分析总结，或组织相关部门讨论分析总结。
∙QA负责回顾中出现的问题启动和跟踪纠正措施的执行。
∙工厂管理层定期组织对回顾结论进行评价。
4规程4.1质量回顾的时间间隔至少每年的1月份QA对上一年度生产的产品进行质量回顾，当生产工艺或产品质量不稳定时，时间间隔应适当缩短。
4.2产品质量回顾内容4.2.1 对报告期内的产品的生产活动情况作一个整体的描述，主要包括产品概述，产量情况，质量情况，关键指标的控制情况。
4.2.2回顾总结生产过程控制和中间体质量情况。
尽可能将监测的最大值数据，最小值数据，中间值数据和标准偏差计算出来。
生产过程的参数控制数据应与以前的监测的数据进行适当的比较。
∙对中间体质量做统计分析∙对生产工艺参数做统计分析∙以及它们对产品质量的影响4.2.3回顾总结报告期内包装材料的质量情况，分析总结报告期内原材料的质量情况，必要时包括各种原料的生产情况，是否有重大偏差或变更产生∙对原料，包材质量情况做统计分析∙列出原料生产时的一些变更和出现的重大偏差∙以及它们对产品质量的影响4.2.4 回顾总结报告期内所有成品批次的质量情况。
关键指标如：含量，杂质等应有趋势曲线。
∙对成品质量做统计分析∙关键指标做图表趋势分析∙说明趋势的原因4.2.5 回顾总结报告期内所有不合格产品的情况，并调查分析不合格产生的原因，以及对已经采取的纠正措施的有效性进行评价。
∙列出所有不合格批次∙分析原因∙不合格品的处理∙对不合格采取的纠正措施∙措施的有效性评价4.2.6 总结报告期内在生产过程中发生的所有重大偏差和不合格现象，以及对他们的分析调查。
产品回顾分析管理制度
产品回顾分析管理制度引言在当今竞争激烈的市场环境下，企业要想赢得长期发展和市场份额，必须不断创新和改进产品。
而产品回顾分析是一种重要的管理制度，通过对产品的全面回顾和分析，可以及时发现产品存在的问题和不足之处，从而及时进行调整、改进和优化，以保持产品的竞争力和市场地位。
本文将从产品回顾分析的概念和作用入手，结合具体案例，分析其在企业管理中的重要性和实施方法，探讨产品回顾分析管理制度的优势和不足之处，并提出相关建议，以期为企业改进产品管理提供参考。
一、产品回顾分析的概念和作用产品回顾分析是指对企业的产品进行全面回顾和分析，以发现产品存在的问题和不足之处，及时调整、改进和优化产品，提高产品的市场竞争力和顾客满意度。
其主要作用包括：1.发现问题和不足：通过对产品的回顾和分析，可以及时发现产品在设计、生产、销售等方面存在的问题和不足之处，为产品的进一步改进提供依据。
2.优化产品结构：通过回顾和分析，可以了解产品的结构和功能是否符合市场需求，是否满足顾客的需求和期望，从而对产品进行优化和调整。
3.提高产品质量：产品回顾分析可以帮助企业发现产品的质量问题，提出改进建议，从而提高产品的质量水平，减少产品缺陷和客户投诉。
4.提高市场竞争力：通过不断回顾和分析产品，可以及时调整产品战略，了解市场趋势和竞争对手的动态，为产品的市场定位和推广提供依据，提高产品的竞争力。
5.增强客户满意度：通过产品回顾分析，企业可以了解客户对产品的反馈和意见，及时进行改进和调整，提高客户满意度，增强客户忠诚度。
二、产品回顾分析管理制度的实施方法为了有效实施产品回顾分析管理制度，企业可以采取以下方法：1.建立完善的产品回顾分析流程：制定产品回顾分析的具体计划和流程，明确各个环节和责任人，确保每个环节得到有效执行。
2.收集产品数据和信息：收集和整理产品的设计、生产、销售、市场反馈等数据和信息，以便进行全面的分析和评估。
3.开展产品回顾会议：定期召开产品回顾会议，对产品的设计、生产、销售等方面进行全面回顾和分析，发现问题，提出改进建议，确定下一步工作计划。
产品质量回顾管理规程
质量回顾分析管理规程一、目的：建立一个规范的产品质量统计分析与回顾的管理规程二、范围：本规程适用于产品质量统计分析与回顾的管理三、责任：QA人员四、内容：1．质量部应对进厂原辅料、包装材料、中间体、半成品、成品的质量进行定期统计报告，分类建立质量年报、月报。
并定期进行质量分析报告。
质量月报、年报表的填写，由QA质监员负责组织实施，月报、年报表分别在下月的月末或下年的2月末填好，送总经理审阅、签署后，通报全公司。
产品质量月报、年报表，包括：产品名称、规格、批数、批合格率、备注、QA质监员、质量管理部部长、总经理应签署，注明日期。
产品不合格的项目，应填写在备注中。
对不合格的指标，生产车间应根据具体情况，组织有关人员进行分析检查，采取有效措施，积极进行整改，以保证产品质量。
产品质量月报、年报表由QA质监员保管，每年2月末将上年的月报、年报表装订成册，送厂技术资料档案室保管。
2．产品质量回顾：应每年对公司所有注册的药品按照产品进行质量回顾，当有合理的科学依据时，可按产品的剂型分类进行质量回顾，如固体制剂、液体制剂和无菌制剂等，以确认工艺稳定可靠，并考察原辅料、半成品、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。
应确定专人收集整理以往回顾审核的历史数据，每年进行回顾审核并有文件记录。
回顾性审核的内容应包括：2.1所有的原辅料，尤其是新供应商的原辅料的质量情况，并评价供应商的供货质量；2.2关键工艺和过程控制的情况及成品所有批次主要质量指标的趋势分析；2.3所有不符合质量标准的批次及其调查；2.4所有重大偏差（包括不符合要求及相关的调查，所采取的整改措施和预防措施的有效性；2.5 生产工艺或检验方法变更的情况；2.6药品注册所有变更的申报、批准或退审的情况；2.7 产品稳定性考察的结果及任何不良趋势；2.8所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及其当时的调查情况；2.9其它以往产品工艺或设备的整改措施是否完善；2.10新获得注册批准的药品和注册批准有变更的药品上市后的质量跟踪情况；2.11相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认及再验证的情况；2.12品种工艺再验证情况；2.13 对技术协议的回顾审核，以确保内容更新。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
产品年度质量回顾分析管理制度
（ISO9001-2015/GMP）
1.0总则
1.1目的：为了确认在现行的生产工艺及控制方法下所生产的产品符合规定的质量标准要求，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向，每年度对所生产的每种产品相关内容与数据进行回顾，做出分析、评价和结论。
1.2范围：适用于我公司所有产品的年度质量回顾分析。
1.3责任：本文件由化验室负责起草，化验室主任负责审核，生产负责人负责批准；化验室、生产部、物资部负责实施。
2.0化验室负责于每年二月份以前制定上年度产品回顾计划并通知各相关部门，每一产品计划完成时间应不超过二个月。
3.0各相关部门协助化验室人员收集年度回顾要求的信息，化验室人员整理收集的信息，对数据（事件）进行趋势分析，异常数据（事件）分析，对关键审核项目应进行趋势分析，例如采用CpK工具。
必要时，组织相关部门进行进一步讨论，起草年度回顾报告，报告中包括根据统计和趋势图及数据分析结果得出的结论，及相应的异常数据（事件）的原因分析和改进措施。
4.0需要回顾的具体内容
4.1.产品基础信息
产品名称、规格、处方、包装形式及规格、有效期等。
4.2.产品所用原辅材料、包装材料回顾分析
包括原辅材料、包装材料的供应厂家（特别是新的供应商）、回顾周期中的到货
批次、检验合格批次、不合格批次、不合格批次的项目、原因及物料的最终处理意见。
4.3.所有生产批次的回顾分析
回顾周期中该品种所有生产批次的产品批号、生产日期、有效期，成品收率统计及分析、产品放行情况分析。
4.4.中间产品检测结果回顾分析
中间产品检测结果分析包括理化检验结果数据及趋势图、异常数据分析。
4.5.成品检测结果回顾分析
成品检测结果分析包括理化检验结果数据及趋势图、异常数据分析。
4.6.拒绝批次回顾分析
所有不合格批次的审核及原因调查。
4.7.显著性偏差或不符合事件的回顾分析
所有显著性偏差或不符合事件的审核和调查，及相应的整改和预防性措施的效果审核（包括内容、原因、措施及结果）。
4.8.返工产品回顾分析
返工产品（仅指重新包装）的统计及分析（包括原因、数量及处理结果）。
4.9.产品退货、投诉的回顾分析
所有质量相关的退货、投诉，以及当时的调查的回顾分析（包括原因、数量及处理结果）。
4.10.变更的回顾分析
回顾分析周期中所用原辅材料供应商、原辅材料供应商质量标准、包装材料质量标准、中间产品质量标准、成品内控质量标准、生产制剂工艺、工艺技术参。