最新版GMP培训资料全

合集下载

新GMP培训讲义

GMP知识培训培训讲师：培训单位：培训时间：制药有限公司新版GMP知识培训培训讲师：培训时间：培训地点：培训主题：培训内容：第一部分：我们的任务第一章健康与药品的关系在我们日常生活中，当身体出现发烧、头痛、鼻塞等症状时，说明我们生病了，受到了疾病的困扰，必须采取办法治疗疾病。

俗语说得好：“生病吃药，药到病除，”所以，治疗疾病的办法就是对症下药，恢复身体健康。

药品在维护我们的身体健康中起着不可替代的作用。

我们的身体一旦受到疾病的侵扰，无论是重大疾患还是轻微不适，都必须使用药品予以调节或治疗，才能恢复健康。

若没有药品，我们将无力与疾病抗争，任由病魔肆虐，疾病将夺去我们的健康甚至生命。

因此，健康离不开药品，我们的生活离不开药品。

第二章认识药品药品是一种特殊的商品。

药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和论断药品等。

药品的使用方法、数量、时间等多种因素在很大程度上决定其使用效果，误用不仅不能“治病”，还可能“致病”，甚至危及生命安全。

因此，药品是一种特殊的商品。

药品不像其他商品一样，有质量等级之分，任何等级都可以销售，而药品只有符合规定与不符合规定之分，只有符合规定的产品才能允许销售，否则不得销售。

生产过程中，要严格控制药品质量，把可能影响产品质量的因素在生产过程中一一消除。

药品生产的一般过程以及影响因素，见图1—1。

图1—1 药品生产的一般过程注意：图中椭圆形的图案中的文字内容就是在生产过程中应该注意的因素，它可能导致产品质量不符合要求。

第三章我们的任务在生产系统中，我们作为药品的制造者，我们的任务是产品的实现。

因此生产过程中就必须严格按照标准进行操作，必须严防污染、混淆、差错的发生，确保生产出来的产品安全、有效、均一、稳定。

“好药治病，坏药要命”。

GMP培训资料

GMP培训资料GMP的基本概念和要求培训1.GMP基本概念:全称是《药品生产质量管理规范》，是药品生产和质量管理的基本准则.它体现了对药品生产全过程的控制要求.对于生产企业,《规范》的要求是强制性的.1.1药品生产和质量管理的基本准则; 1.2是一套保证药品质量的、系统的、科学的全面质量管理制度;1.3不仅通过检验证明达到质量要求,而且通过全面管理和严密监控获得预期质量. 1.4可以防止生产过程中药品的污染,混药和错药.2.GMP起源于国外，它是由重大的药物灾难作为催生剂而诞生的.（具体事件不列举）3. GMP的主要原则：事前依法，依法办事，全面控制，如实记录。

其含意是：药品质量是生产出来的，不是检验出来的；全面质量管理意识（全方位、全过程）；事前制定所有活动标准；所有活动记录下来。

4. GMP管理的目的：通过对药品生产的各个方面如厂房、设施设备、器具、人员、物料，按事先制定的管理标准进行控制和管理，使得整个药品的生产过程都处于受控状态，以最大限度地减少和杜绝药品生产过程中的差错、污染、混淆，并将整个生产过程如实记录下来，以便于追溯，从而保证生产出合格的药品，即不仅要对生产出来的药品的质量进行管理，也要对生产过程的工作质量进行管理。

5.GMP三大目标要素：5.1将人为的差错控制在最低的限度在管理方面⌝质量管理部门与生产管理部门独立分设,相互监督;制定各部门职责;各生产工序严格复核;标明状态标志（管道介质，流向，物料卡；卫生状态标志：清场合格证，已清洁、待清洁;设备状态标志：完好、检修中、正在运行、停用等）规范记录并保管好记录;人员配备,培训教育和人员管理.⌝在装备方面各工作间要保持宽敞,消除妨碍生产的障碍;不同品种操作必须有一定的间距,严格分开.5.2防止对药品的污染和降低质量⌝在管理方面制定操作间清扫和设备清洗的标准并监督实施;对人员进行严格的卫生教育;操作人员定期体检（至少每年进行一次体检）;限制非生产人员进入工作间等.⌝在装备方面防止粉尘的污染（例如，干稿粉碎间配有除尘设备）;操作间的结构及天花板,地面,墙壁等要求（光滑、易清洁，接缝密封防止微生物污染;对直接接触药品的设备,工具,容器等的材质要求;3. 对洁净区进行尘埃粒子,浮游菌,沉降菌的检查,定期灭菌等.5.3保证高质量产品的质量管理体系⌝在管理方面质量管理部门独立行使质量管理职责;计量器具的定期校验;有计划的合理的质量控制;批档案的建立及保存;留样观察;收集药品投诉信息,随时完善生产管理和质量管理等.⌝在装备方面采用先进设备及合理的工艺布局;为保证质量管理实施,配备必要的实验,检验设备等6．GMP基本要求6.1药品生产企业必须有足够的、资历合格的、与生产的药品相适应的技术人员承担药品生产和质量管理,并清楚地了解自己的职责；6.2操作者应接受培训,以便正确地按照规程操作；6.3应保证产品采用批准的质量标准进行生产和控制.6.4应按每批生产任务下达书面的生产指令, 不能以生产计划安排来代替批生产指令.6.5所有生产加工应按批准的工艺规程进行.6.6确保生产厂房,环境,生产设备,卫生符合要求.6.7符合规定要求的物料,包装容器和标签.6.8合适的贮存和运输设备.6.9全生产过程严密的有效的控制和管理.6.10应对生产加工的关键步骤和加工产生的重要变化进行验证。

新版GMP基础知识培训

料
• 第一百零三条应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。 • 物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。
• 第一百零四条物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。
料
是指使沾上脏物或有害物质或受坏思想的影响，有沾染玷污之意，也有感染，因有害物质的传播而造成危害。简单的说：当一个产品中存在不需要的物质时，即受到了污染。
污染的种类
化学污染：引入了不同的活性成分或杂质物理污染：混入了异物微生物污染：带入了微生物
污染的表现形式：
污染的表现形式：
污染的表现形式：
机第五章设备
• 第七十一条设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。
• 第七十四条生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。
55
• Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipisicing elit, sed do eiusmod tempor incididunt ut labore et dolore magna aliqua. Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipisicing elit, sed do eiusmod tempor incididunt ut labore et dolore magna aliqua.

新版GMP培训资料

第九十二条超出校准合格标准的衡器、量具、仪表、记录和控制的设备以及仪器不得使用。
第九十三条如在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应按操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常。校准和检查应有相应的记录。
40
主要变化项目
第六节制药用水
第九十九条纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生，如注射用水可采用70℃以上保温循环。
应有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维修和维护情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。
39
主要变化项目
第五节校准
第九十条应按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。应特别注意校准的量程范围涵盖实际生产和检验的使用范围。
21
参照体系的选择
WHO GMP ◦ 仿效欧盟的管理
日本GMP ◦ 自从ICH建立后，出台了许多政策，但仍与我们的格式及内容不一致
22
新版GMP框架
无菌药品生物制品
确认和验证
GMP
血液制品
计算机系统
基本
中药制剂
原辅料和包装
要
材料的取样
求
中药饮片
原料药
参数放行
放射性药品
药用辅料
医用气体
工艺实现不了
◦ 工艺参数不合理 ◦ 生产与工艺要求不匹配 ◦ 缺乏有效的工艺控制装置
生产操作
◦ 设备与工艺要求有差异 ◦ 生产效率低 ◦ 生产能力不平衡 ◦ 劳动强度大
清洁与灭菌
◦ 缺乏SIP和CIP ◦ 清洁方法没有深入研究
检验方法与质量标准
◦ 检验方法的专属性、检出限、定量限、线性、检测范围、稳定性、通用性、粗放度、

新版GMP培训资料

A、《中华人民共和国药品管理法》B、《中华人民共和国药品管理法实施条例》C、《98版GMP》D 、《欧盟GMP》A、诚实守信B、实事求是C、做真做实D、记所做的A、药品的设计与研发应考虑GMP 的要求；明确规定生产和质量控制活动，并实施GMP；明确管理职责；B、保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误：确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施；确保人员培训的实施；C、严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核；惟独经产品放行责任人确认，每批药品符合注册批准以及药品生产、控制和放行的其它法定要求后，产品方可发放销售；D、有适当的措施保证贮存、发放和随后的各种处理过程中，药品质量在有效期内保持不变；制订自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和合用性。

A 、GMP 是质量保证的一部份B、质量控制是GMP 的一部份C、质量控制是QA 的一部份D、质量保证是GMP 的一部份A、惟独经产品放行责任人审核、符合注册批准或者规定的要求和质量标准的成品方可放行；B 、特殊情况需要经公司副总以上人员讨论批准方可放行；C、专家版GMP 中规定的关键人员具有放行资格；D、只要符合经批准的产品质量标准就可经产品放行人审批放行；A、批准和监督受托生产企业；B、确定和监控物料和产品的贮存条件；C、保存记录；D、监控GMP 执行状况；E、确保完成产品质量回顾分析；A、必须保证每批放行药品的生产、检验均符合《中华人民共和国药品管理法》及药品注册批准或者规定的要求和质量标准；B、在任何情况下，产品放行责任人必须在药品放行前以文件形式(如放行证书)做出对上述第1条的保证，并在产品放行记录上及时记录，以供查阅，该产品放行记录应至少保存至药品有效期后一年。

C 、为监控某些影响产品质量的因素而进行检查、调查和取样。

D、确保完成各种必要的验证工作，审核和批准验证方案和报告；A、企业应指定专人负责培训管理的工作，培训应有经生产管理负责人或者质量管理负责人审核或者批准的培训方案或者计划，培训记录应予保存。

新版GMP培训

1.《药品生产质量管理规范》（简称GMP）是药品生产和质量管理的基本准则。

新版药品GMP共14章、313条。

2.新版药品GMP将于2011年3月1日起施行，自2011年3月1日起，新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间应符合新版药品GMP要求。

现有药品生产企业将给予不超过过5年的过渡期，并依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版药品GMP的要求。

3.本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

4.所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。

5.企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。

6.进入洁净生产的人员不得化妆和佩戴饰物。

7.生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。

8.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包括材料和设备表面。

9.洁净区域非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。

10.洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒无脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。

11.维修间应当尽可能远离生产区。

存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中。

12.生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。

与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。

13.生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。

14.主要固定管道应当标明内容物名称和流向。

15.每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。

新版GMP培训资料

新版GMP培训资料一、新版 GMP 概述新版 GMP 即《药品生产质量管理规范》（2010 年修订），是药品生产和质量管理的基本准则。

它的实施旨在确保药品的质量、安全性和有效性，保障公众的健康。

新版 GMP 相较于旧版，在诸多方面进行了强化和完善。

比如，对质量管理体系的要求更加严格，强调了风险管理的理念，对生产过程的控制更为精细，对人员素质和培训的要求也有所提高。

二、新版 GMP 的主要特点1、强调风险管理在新版 GMP 中，风险管理贯穿于药品生产的全过程。

从原材料采购、生产工艺设计、设备设施选型，到生产过程控制、产品放行等环节，都需要进行风险评估，并采取相应的风险控制措施，以降低药品质量风险。

2、强化质量管理体系建立了完善的质量管理体系，明确了企业各级管理人员和员工在质量管理中的职责和权限。

同时，要求企业定期进行质量审核和管理评审，不断改进质量管理体系。

3、提高对生产过程的控制要求对生产环境、设备清洁、生产工艺验证等方面提出了更高的标准。

例如，对洁净区的划分和控制更为严格，要求对生产设备进行严格的清洁和消毒，并对关键生产工艺进行验证，确保产品质量的稳定性和一致性。

4、加强对人员的要求新版 GMP 对人员的资质、培训和健康状况提出了明确要求。

企业必须确保从事药品生产和质量管理的人员具备相应的专业知识和技能，并定期接受培训和考核。

同时，要求人员保持良好的个人卫生和健康状况。

三、新版 GMP 的关键条款解读1、质量风险管理质量风险管理是新版 GMP 的核心内容之一。

企业应建立质量风险管理体系，识别、评估和控制药品生产过程中的潜在质量风险。

例如，在新产品研发过程中，通过风险评估确定关键质量属性和关键工艺参数，为工艺设计和控制策略提供依据；在生产过程中，对偏差、变更等进行风险评估，及时采取措施，防止质量问题的发生。

2、生产管理新版 GMP 对生产过程的管理提出了详细要求。

生产前，必须进行生产工艺验证，确保工艺的稳定性和可靠性；生产过程中，要严格控制生产环境、设备运行状态和物料平衡，防止交叉污染和混淆；生产结束后，要及时清场，对设备进行清洁和维护。

1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。

以欧盟GMP为参照体系选择的理由
◦ 政策集中统一（注册及监管） ◦ 日常监管分级管理
EMEA管政策、集中审批及协调各成员国管检查 ◦ 欧盟GMP框架与我国类似 ◦ 有一很好的学习和借鉴国际标准的渠道 PIC/S-药品检查合作计划组织 ◦ 药品市场约占国际的40%，国际影响大
21
参照体系的选择
顺应全球药品监管法规和技术标准不断走向统一的大趋势，加快与国际接轨
19
GMP修订的要求
修订后的GMP标准较98版要大大提高一步，提高新办药品企业准入门槛
修订的方向在完善、系统和科学管理上，参考借鉴欧盟、FDA、WHO的GMP
强调与药品注册、上市后监管的联系更具可操作性
20
参照体系的选择
2006s
2008?
13
国外制药企业都在做什么？
国外制药工业运行控制重点：
◦ 发展强有力的制造过程 ◦ 改进制造过程 ◦ 控制废物和缩短交货时间 ◦ 控制产品的成本 ◦ 库存管理
为什么?
◦ 几乎不要考虑成本 ◦ 大部分过程的更改都需法规部门的批准
14
21世纪的制药行业生存环境
缺少新产品/更新换代的产品利润降低/ 竞争激烈/ 低成本资源关注效率高，有效的组织过程精细化
新版GMP的主要变化与对策
依据征求意见稿和送审稿
1
主要内容
第一部分：新GMP修订的背景与过程第二部分：新版GMP与98版之间的主要变化第三部分：新版GMP实施的对策
2
第一部分：新GMP修订的背景与过程
3
从“欣弗”事件给我们的启示？
药品生产的目标是什么？药品风险意识
◦ 有什么风险? ◦ 从哪儿来? ◦ 对什么有影响? ◦ 严重程度怎样? ◦ 我们如何应对?
ICH Q10 制药质量体系
ICH Q8 药物开发 ICH Q9 质量风险管理
GMP
12
目前我们在哪里？
建立区域性的GMPs 制订ISO9000标准 FDA21实践计划 ICH质量远景（Q8、Q9、Q10） FDA质量体系指南 ICHQ10药品管理体系
1970s－ 1980s－ 2002s－ 2003s
生产操作
◦ 设备与工艺要求有差异 ◦ 生产效率低 ◦ 生产能力不平衡 ◦ 劳动强度大
清洁与灭菌
◦ 缺乏SIP和CIP ◦ 清洁方法没有深入研究
检验方法与质量标准
◦ 检验方法的专属性、检出限、定量限、线性、检测范围、稳定性、通用性、粗放度、
◦ 方法验证MP认证过程中遇到的问题？
WHO GMP ◦ 仿效欧盟的管理
日本GMP ◦ 自从ICH建立后，出台了许多政策，但仍与我们的格式及内容不一致
22
新版GMP框架
无菌药品生物制品
确认和验证
GMP
血液制品
计算机系统
基本
中药制剂
原辅料和包装
要
材料的取样
求
中药饮片
原料药
参数放行
放射性药品
药用辅料
医用气体
23
体现的核心思想
将“安全、有效、质量”的药品监管原则系统地融入到规范中重点突出
工程
◦ 设备、设施需求不明确 ◦ 盲目设计 ◦ 遗留问题
文件/资料
◦ 缺乏 ◦ 遗失 ◦ 系统性差
10
质量的进步
质量控制：检查/检验质量保证：预防质量管理：设计、开发、执行质量体系：全面的质量管理
11
质量管理与GMP的发展历史
质量的进步
质量体系：全面质量管理：设计、开发、执行质量保证：预防质量控制：检查与检验
◦ 吉林、陕西、四川和江苏 ◦ 无菌制剂、生物制品、中药制剂
2009年7月部分省的企业讨论 2009年9月颁布征求意见稿 2009年11月讨论修订 2009年12月颁布征求意见稿
18
GMP修订的指导思想
根据企业和专家的建议，强化GMP软件的全方位管理
让前期药品生产企业实施药品GMP改造的硬件投入发挥最大效能，推动我国制药工业持续健康发展
药品生产风险控制技术是一项系统工程
◦ 药物开发 ◦ 工艺开发 ◦ 设施、设备 ◦ 生产过程控制 ◦ QC检验
4
什么是GMP？
药品生产质量管理规范 GMP是Good Manufacturing Practice
for Drugs的简称。是在生产全过程中，用科学、合理、规
范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理方法。
5
药品的质量缺陷：
第一类是设计质量缺陷。
◦ 在研发、临床试验中没被发现 “反应停事件”。 ◦ 设计工艺转化为生产工艺困难。
第二类是生产质量缺陷。
◦ 原料原因、生产过程、贮运过程，漏检错判。
第三类是用药质量风险
◦ 使用过程中误用、错用、滥用等 ◦ 或使用方法不正确。
6
现代药品生产的特点
原料、辅料品种多，消耗大；采用机械化生产方式，拥有比较复杂的
在质量管理的理论/实践方面制药行业均落后于其他行业
◦ 已上市的产品是安全和有效的 ◦ 但是质量成本很高 ◦ 常常事后反应，而不是将质量进行设计/预防
15
我国GMP修订的出发点
加强对弄虚作假行为的制约加强与药品注册、上市后监管的联系
◦ 药品放行 ◦ 物料的来源和质量标准 ◦ 产品的处方和工艺 ◦ 药品召回
技术装备；药品生产系统的复杂性、综合性；产品质量要求严格；生产管理法制化。
7
实施GMP的目的
保证药品质量防止生产中的污染、混淆、交叉污染和
人为差错的产生。
污染、混淆和人为差错
8
GMP认证过程中遇到的问题？
工艺实现不了
◦ 工艺参数不合理 ◦ 生产与工艺要求不匹配 ◦ 缺乏有效的工艺控制装置
强化软件管理强化无菌药品管理
16
GMP修订的准备
2005年国内外GMP标准对比调研 ◦ 回顾了我国实施GMP的情况 ◦ 详细阐述了世界主要国家和国际组织的GMP 现状与特点 ◦ 对我国GMP修订的指导思想、参照标准、 GMP的框架和具体内容提出了建议
17
GMP修订的过程
2009年5月调研
◦ 药厂必须按注册批准的工艺进行生产 ◦ 药厂必须按注册批准的质量标准和检验方法进行检验 ◦ 药厂必须采用注册批准的原辅料和与药品直接接触的包装材料
质量标准来源 GMP检查是整个药品监管承上启下的一个重要环节 ◦ 以注册为依据对产品进行检查 ◦ 与上市后药品的安全监管相联系
24
第二部分：新版GMP与98版之间的主要变化