冻干基因工程α1b干扰素使用说明书
重组人干扰素-α1b在儿科临床应用专家共识幻灯片课件
4/15/2019
8
目录
1
IFN-α1b的抗病毒机制
2
儿童应用IFN-α1b的安全性
3
IFN-α1b在儿科疾病中的应用
9
儿童应用IFN-α 1b的安全性
肌肉注射不良反应：低度发热、流感样症状，少数患肝炎 等长期用药的患儿可出现轻度食欲减退、轻度脱发和轻度 白细胞总数下降 雾化吸入不良反应：很少，偶见低度发热
注射用干扰素-α 1b（赛诺金），30μ g，雾化 吸入，qd，6月30日-7月4日
21
7月1日，患儿无发热，无抽搐及肢体抖动，无咳 嗽咳痰，无呕吐腹泻，精神反应欠佳，大小便可 ，咽充血，咽峡部散在疱疹，双足可见散在皮疹
2
目录
1
IFN-α1b的抗病毒机制
2
儿童应用IFN-α1b的安全性
3
IFN-α1b在儿科疾病中的应用
3
干扰素的定义及分类
干扰素：机体感染(病毒/细菌)后产生的效应性细胞因子
干扰素家族：Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型，其中Ⅰ型、Ⅲ型IFN主要发挥抗病毒功能。
临床常用干扰素种
重组人干扰素-α1b在儿科临床应
用专家共识
1
干扰素-α儿科雾化吸入指南/共识、诊疗规范
对IFN-α1b治疗包括：毛细支气管炎、病毒性肺 炎、手足口病、轮状病毒性肠炎、病毒性脑炎、 传染性单核细胞增多症、水痘、麻疹、流行性腮
腺炎、慢性乙型肝炎、慢性丙型肝炎等涉及呼吸
、消化、神经等多个系统的病种的用法用量进行 了指导和推荐。
支气管
终末支气管
14
毛细支气管炎
推荐方案：建议在毛细支气管炎早期使用IFN-α1b 注射液进行抗病毒治疗
人、兽药典中部分干扰素产品总结归纳
2.4 成品
2.4.1 分批 应符合“生物制品分批规程”规定。
2.4.2 分装与冻干 应符合“生物制品分装和冻干规程”及附录ⅠA 有关规定。
2.4.3 规格 应为经批准的规格。
2.4.4 包装
应符合“生物制品包装规程”及附录ⅠA有关规 定。
3 检定 3.1 原液检定 3.1.1 生物学活性 依法测定（附录Ⅹ C）。
2.1.3.2 染色镜检 应为典型的革兰氏阴性杆菌。
2.1.3.3 对抗生素的抗性 应与原始菌种相符。
2.1.3.4 电镜检查（工作种子批可免做） 应为典型大肠杆菌形态，无支原体、病毒样颗 粒及其他微生物污染。
2.1.3.5 生化反应 应符合大肠杆菌生化反应特性。
2.1.3.6 干扰素表达量 在摇床中培养，应不低于原始菌种的表达量。
重组人干扰素α1b注射液
本品系由高效表达人干扰素α1b基因的大肠杆 菌，经发酵、分离和高度纯化后获得的重组人 干扰素α1b制成。含适宜稳定剂，不含防腐剂和
抗生素。
1 基本要求 生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具 、动物等应符合“凡例”的有关要求。
2 制造 2.1 工程菌菌种
2.1.1 名称及来源 重组人干扰素α1b工程菌株系由带有人干扰素α 1b基因的重组质粒.1 分批 应符合“生物制品分批规程”规定。
2.4.2 分装 应符合“生物制品分装和冻干规程”及附录ⅠA 有关规定。
2.4.3 规格 应为经批准的规格。
2.4.4 包装
应符合“生物制品包装规程”及附录ⅠA有关规 定。
3 检定 3.1 原液检定 3.1.1 生物学活性 依法测定（附录Ⅹ C）。
3.1.12 紫外光谱 用水或生理氯化钠溶液将供试品稀释至约 100~500μg/ml，在光路1cm、波长230~360nm 下进行扫描，最大吸收峰波长应为278± 3nm （附录ⅡA）。
干扰素说明书
干扰素说明书篇一：重组人干扰素α1b说明书重组人干扰素α1b说明书【中文名称】重组人干扰素α1b【产品英文名称】Recombinant Human Interferon α2b【功效主治】本品适用于治疗病毒性疾病和某些恶性肿瘤。
已批准用于治疗慢性乙型肝炎、丙型肝炎和毛细胞白血病。
已有临床试验结果或文献报告用于治疗病毒性疾病如带状疱疹、尖锐湿疣、流行性出血热和小儿呼吸道合胞病毒肺炎等有效，可用于治疗恶性肿瘤如慢性粒细胞白血病、黑色素瘤、淋巴瘤等。
【化学成分】主要组成成分:重组人干扰素α1b【药理作用】本品具有广谱的抗病毒、抗肿瘤及免疫调节功能。
干扰素与细胞表面受体结合，诱导细胞产生多种抗病毒蛋白，从而抑制病毒在细胞内的复制；可通过调节免疫功能增强巨噬细胞、淋巴细胞对靶细胞的特异细胞毒作用，有效的遏制病毒侵袭和感染的发生；增强自然杀伤细胞活性，抑制肿瘤细胞生长，清除早期恶变细胞等。
急性毒性试验:小白鼠尾静脉注射人用量3倍(按体重计算)的本品，无急性毒性反应。
长期毒性试验:狗注射人用剂量5.6倍和28倍；大白鼠注射人用剂量的5.6倍、28倍和140倍(均按体重计算)，分别连续注射3个月【药物相互作用】使用本品时应慎用安眠药及镇静药。
【不良反应】本品不良反应温和，最常见的是发热、疲劳等反应，常在用药初期出现，多为一次性和可逆性反应；其他可能存在的不良反应有头痛、肌痛、关节痛、食欲不振、恶心等；少数病人可能出现颗粒白细胞减少、血小板减少等血象异常，停药后可恢复。
如出现上述患者不能忍受的严重不良反应时，应减少剂量或停药，并给予必要的对症治疗。
【禁忌症】1 已知对干扰素制品过敏者。
2 有心绞痛、心机梗塞病史以及其他严重心血管病史者。
3 有其他严重疾病不能耐受本品的副作用者。
4 癫痫和其他中枢神经系统功能紊乱者。
【产品规格】10μg【用法用量】每支用灭菌注射用水1ml溶解，肌肉或皮下注射。
剂量和疗程如下:慢性乙型肝炎:本品30～50μg/次，隔日1次，皮下或肌内注射，疗程4～6个月，可根据病情延长疗程至1年。
重组人干扰素α1b雾化吸入治疗小儿肺炎的效果探讨
重组人干扰素α1b雾化吸入治疗小儿肺炎的效果探讨发表时间：2018-02-02T16:29:19.593Z 来源：《医师在线》2017年11月上第21期作者：周先锋[导读] 运用重组人干扰素α1b 雾化吸入治疗小儿肺炎，有其独特优势,疗效明显，安全可靠，让患儿的依从性得以提升，值得推广并运用。
华坪县人民医院邮编 674800摘要：目的探讨重组人干扰素α1b雾化吸入治疗小儿肺炎的效果。
方法选择2015年12月-2017年7月我院接收的106例小儿肺炎患者作为本次实验的研究对象，随机将所有患者分成研究组与对照组，各组53例。
所有病人都接受平喘、化痰的治疗，在此基础之上，研究组增加重组人干扰素α1b雾化吸入治疗。
比较两组咳喘消退时间、肺部啰音消退时间、平均住院天数。
对比两组疗效。
结果比较两组治疗效果，研究组总有效率为98.1%，对照组总有效率为84.9%，组间数据比较差异显著（P＜0.05）。
比较两组咳喘消退时间、肺部啰音消退时间、平均住院天数，研究组各项指标都优于对照组（P＜0.05）。
结论重组干扰素α1b 雾化吸入治疗小儿肺炎，疗效显著，值得进一步推广运用。
关键词：重组人干扰素α1b；雾化吸入；小儿肺炎；效果机体与外部开展气体交换的重要位置就是呼吸系统，居各种感染性病症首位的就是感染性病症，而小儿因抵抗力低下，极易发生感染，常见的呼吸系统病症就是小儿肺炎，发病受季节与地域影响较大，温度突然上升或突然下降时为病症高发期，小儿肺炎会较大影响小儿成长发育，严重者可致小儿死亡[1]。
本次实验选择2015年12月-2017年7月我院接收的106例小儿肺炎患者作为本次实验的研究对象，探讨重组人干扰素α1b雾化吸入治疗小儿肺炎的效果，实验研究结果如下。
1 资料与方法1.1 一般资料选择2015年12月-2017年7月院接受的106例小儿肺炎患者作为本次实验的研究对象, 随机将所有患者分成研究组与对照，各组53例。
重组人干扰素 α b在儿科临床应用专家共识
7月1日，患儿无发热，无抽搐及肢体抖动，无咳 嗽咳痰，无呕吐腹泻，精神反应欠佳，大小便可 ，咽充血，咽峡部散在疱疹，双足可见散在皮疹
7月4日，患儿无发热，无抽搐及肢体抖动，无咳 嗽咳痰，无呕吐腹泻，精神反应可，食纳可，大 小便可，咽无充血，咽峡部未见疱疹，双足可见 散在陈旧性皮疹
手足口病
➢ EV71及柯萨奇病毒A组16型等 多种肠道病毒引起
➢ 婴幼儿常见传染病
➢ EV71抑制内源性IFN的表达， 引起多系统感染甚至重要器官 的严重损伤
手足口病
推荐方案 雾化吸入：1-2μg/(kg·次)(轻型) 2-4μg/(kg·次)(重型) 2次/d，疗程3-7d 肌肉注射：1μg/(kg·次)(轻型) 2μg/(kg·次)(重型) 1次/d，疗程3-5d
目录
1 IFN-α1b的抗病毒机制
2 儿童应用IFN-α1b的安全性 3 IFN-α1b在儿科疾病中的应用
干扰素的定义及分类
Ø干扰素：机体感染(病毒/细菌)后产生的效应性细胞因子 Ø干扰素家族：Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型，其中Ⅰ型、Ⅲ型IFN主要发挥抗病毒功能。
Ø临床常用干扰素种类
IFN-α2a IFN-α2b
临床常用α-干扰素特点及区别
常见干扰素亚型
α1b（赛若金）
α2a
α2b
克隆来源 药物的抗原性 中和抗体产生率 不良反应 抗病毒活性 增强免疫
健康中国人白细胞 西方人骨髓瘤细胞 西方人白细胞
最小
最大
中度
2 .94 %
20.9 %
6.9 %
34%
97%
80%
体外抗病毒活性α1>α2
干扰素γ_Human IFN-γ_重组人干扰素γ使用说明书
GMP级重组人干扰素γ（冻干粉）
Recombinant Human IFN-γ
作用机理：
IFN-γ主要是由抗原、有丝分裂原或同种抗原激活的 T 细胞和自然杀伤细胞产生的。
干扰素γ具有较强的免疫调节功能，能增强抗原递呈细胞功能，加快免疫复合物的清除和提高吞噬异物功能，对淋巴细胞具有
双向调节功能，提高抗体依赖的细胞毒反应，增强某些免疫活性细胞 HLA-Ⅱ类抗原表达。
对肝星状细胞（HSC）的活化、增生和分泌细胞外基质具有很强的抑制作用，并能抑制胶原合成，促进胶原降解。
规格参数：
货号：TL-105 规格：200ug
产品信息：
表达宿主：HEK293细胞
效价：1×107 IU/mg
纯度：>95%
内毒素：<0.01EU/ug
纯化方式：层析纯化
性状：白色疏松体
保存温度：2-8℃
有效期：24 个月
生产厂家：同立海源生物
使用说明：
推荐使用浓度为 2000IU/ml。
如需分装，可用注射用水、生理盐水、培养基或 PBS 稀释，稀释后浓度保持在 100ug/mL 以上。
稀释后置于-20℃保存期 6 个月，-80℃保存期 12 个月。
适用范围：
T 淋巴细胞体外激活扩增。
相关产品推荐：
Human IL-2、Human IL-15、Human IL-12、Human IL-6、Human IL-18、Human IL-21、Human GM-CSF、Human EGF、Human PDGF-BB、Human PDGF-AA。
重组人干扰素a1b联合5%氟尿嘧啶软膏治疗尖锐湿疣
【关键 词 】尖锐 涅疣 重组人 干扰 素 氟尿 嘧啶
【中图 分 类 号 ｌ Ｒ ７ ５ １
【文 献标 识 码 】Ａ
பைடு நூலகம்
【文 章编号 ｌ １ ６７４－０７４２（２００８）１０（ｂ）一００６２－０２
尖锐湿疣是由人乳头瘤病毒（ＨＰＶ）感染所致的生殖 器、会阴 和 肛 门部位 的表 皮瘤样 增生 ，ＨＰＶ有 ８０种 以上 的抗原 ，其 中 ＨＰＶ 的 ６、１ｌ、 １６、 １ ８型 与本 病 有关 ，近年 来 尖锐 湿 疣在 我 国迅猛 增 加 ，有 报道 ４．７％～ｌＯ．２％ 的 官颈尖 锐湿 疣 可发 展为 癌 。为我 国 目 前 最 常 见 的性 传 播 疾 病 之 一 ，主 要 是通 过 性 接 触 而传 播 ，少 数 可 通 过 日常 用品 ，如 ：内裤 、浴 巾、浴盆 而 间接感 染 。ＨＰＶ 不耐 热 ， ５６℃经 ３０ｍｉｎ或 １００￣Ｃ几 秒即 可灭活 ，紫外线 波可破 坏病 毒多核 苷 酸 链 使 病 毒 灭 活 。该 病 毒 可在 皮 肤 粘 膜 基 底 层及 棘 细 胞 层 内大 量 复制引起病变 ，如不彻 底清除 ，则容易复发。目前还 没有根治 ＨＰＶ 感 染 的方 法 ，治 疗方 法 非常 多 ，但 复发 率 很高 。临床 上 我们 采 用 重组 人干扰 素 ａ１ｂ（北京 三元 基 因工程有 限 公司 ）联 合 ５％ 氟尿 嘧啶乳膏联合治疗 ，使局部 清除病灶与全身免疫治疗相结合 ，取 得较 好 效 果 ，很 适 合基 层 医 院开 展 ，现 将 治疗 过 程 总 结 如 下 。 １ 资 料 与方法 １．１ 一 般资料
重组人干扰素α1b说明书
重组人干扰素α1b说明书【中文名称】重组人干扰素α1b【产品英文名称】Recombinant Human Interferon α2b【功效主治】本品适用于治疗病毒性疾病和某些恶性肿瘤。
已批准用于治疗慢性乙型肝炎、丙型肝炎和毛细胞白血病。
已有临床试验结果或文献报告用于治疗病毒性疾病如带状疱疹、尖锐湿疣、流行性出血热和小儿呼吸道合胞病毒肺炎等有效，可用于治疗恶性肿瘤如慢性粒细胞白血病、黑色素瘤、淋巴瘤等。
【化学成分】主要组成成分:重组人干扰素α1b【药理作用】本品具有广谱的抗病毒、抗肿瘤及免疫调节功能。
干扰素与细胞表面受体结合，诱导细胞产生多种抗病毒蛋白，从而抑制病毒在细胞内的复制；可通过调节免疫功能增强巨噬细胞、淋巴细胞对靶细胞的特异细胞毒作用，有效的遏制病毒侵袭和感染的发生；增强自然杀伤细胞活性，抑制肿瘤细胞生长，清除早期恶变细胞等。
急性毒性试验:小白鼠尾静脉注射人用量3倍(按体重计算)的本品，无急性毒性反应。
长期毒性试验:狗注射人用剂量5.6倍和28倍；大白鼠注射人用剂量的5.6倍、28倍和140倍(均按体重计算)，分别连续注射3个月【药物相互作用】使用本品时应慎用安眠药及镇静药。
【不良反应】本品不良反应温和，最常见的是发热、疲劳等反应，常在用药初期出现，多为一次性和可逆性反应；其他可能存在的不良反应有头痛、肌痛、关节痛、食欲不振、恶心等；少数病人可能出现颗粒白细胞减少、血小板减少等血象异常，停药后可恢复。
如出现上述患者不能忍受的严重不良反应时，应减少剂量或停药，并给予必要的对症治疗。
【禁忌症】1 已知对干扰素制品过敏者。
2 有心绞痛、心机梗塞病史以及其他严重心血管病史者。
3 有其他严重疾病不能耐受本品的副作用者。
4 癫痫和其他中枢神经系统功能紊乱者。
【产品规格】10μg【用法用量】每支用灭菌注射用水1ml溶解，肌肉或皮下注射。
剂量和疗程如下:慢性乙型肝炎:本品30～50μg/次，隔日1次，皮下或肌内注射，疗程4～6个月，可根据病情延长疗程至1年。
注射用重组人干扰素α1b
【药品名称】通用名称：注射用重组人干扰素α1b商品名称：賽若金® SINOGEN®英文名称：Recombinant Human Interferon α1b for Injection汉语拼音：Zhusheyong Chongzu Ren Ganraosu α1b【成份】本品主要成份为重组人干扰素α1b，系由含有高效表达人干扰素α1b 基因的大肠杆菌，经发酵、分离和高度纯化后冻干制成。
辅料：人血白蛋白、氯化钠【性状】本品为白色薄壳状疏松体，加入1ml灭菌注射用水后迅速复溶为澄明液体。
【适应症】本品适用于治疗病毒性疾病和某些恶性肿瘤。
已批准用于治疗慢性乙型肝炎、丙型肝炎和毛细胞白血病。
已有临床试验结果和文献报告用于治疗病毒性疾病如带状疱疹、尖锐湿疣、流行性出血热和小儿呼吸道合胞病毒肺炎等有效，可用于治疗恶性肿瘤如慢性粒细胞白血病、黑色素瘤、淋巴瘤等。
【规格】10μg/支、20μg/支、30μg/支、40μg/支、50μg/支、60μg/支【用法用量】每支用灭菌注射用水1ml溶解，肌肉或皮下注射。
剂量和疗程如下：慢性乙型肝炎：本品一次30~50μg ，隔日1次，皮下或肌内注射，疗程4~6个月，可根据病情延长疗程至1年。
可进行诱导治疗，即在治疗开始时，每天用药1 次，0.5~1个月后改为隔日一次，到疗程结束。
慢性丙型肝炎：本品一次30~50μg，隔日1次，皮下或肌内注射。
治疗4~6个月，无效者停用。
有效者可继续治疗至12个月。
根据病情需要，可延长至18个月。
在治疗的第1个月，一日1次。
疗程结束后随访6~12个月。
急性丙型肝炎应早期使用本品治疗，可减少慢性化。
慢性粒细胞性白血病：本品一次30~50μg，每日1次，皮下或肌内注射，连续用药6个月以上。
可根据病情适当调整，缓解后可改为隔日注射。
毛细胞白血病：本品一次30~50μg ，每日1次，皮下或肌内注射，连续用药6个月以上。
可根据病情适当调整，缓解后可改为隔日注射。
重组人干扰素α-1b雾化治疗儿童呼吸道病毒感染性疾病的临床研究
重组人干扰素α-1b雾化治疗儿童呼吸道病毒感染性疾病的临床研究孙静【摘要】目的探讨重组人干扰素α-1b雾化治疗儿童呼吸道病毒感染性疾病的临床疗效.方法选取2014-03-2015-12在抚顺矿务局总医院儿科就诊的呼吸道病毒感染性疾病患儿128例,将所有患儿随机分为观察组与对照组,每组64例.给予对照组患儿静滴利巴韦林抗感染治疗,并根据患儿病情给予退热和止咳等常规治疗,在对照组的基础上给予观察组患儿重组人干扰素α-1b加入质量浓度为0.009 g/mL的氯化钠溶液,雾化吸入治疗.对比两组患儿咳嗽、咽痛、喘憋、发热症状消失时间.观察两组患儿的疗效.结果观察组患儿咳嗽、咽痛、喘憋、发热症状消失时间分别为(5.1±1.2)d、(3.4±1.5)d、(3.5±2.1)d、(2.6±1.4)d,明显短于对照组的(6.5±1.6)d、(5.2±1.4)d、(6.2±1.5)d、(4.5±1.7)d,组间比较差异具有统计学意义(P＜0.05),观察组患儿总有效率为92.2％明显高于对照组的79.7％,组间比较差异具有统计学意义(P＜0.05).结论对儿童呼吸道病毒感染性疾病行重组人干扰素α-1b雾化治疗是有效的治疗方式,患儿咳嗽、咽痛、喘憋、发热症状消失早,疗效确切.【期刊名称】《中国疗养医学》【年(卷),期】2016(025)009【总页数】3页(P965-967)【关键词】重组人干扰素α-1b;雾化治疗;儿童呼吸道病毒感染性疾病【作者】孙静【作者单位】113008 抚顺矿务局总医院儿科【正文语种】中文儿童上呼吸道感染是儿科常见疾病，是病原体侵犯包括鼻、咽、扁桃体、喉等部位时出现的急性炎症反应，90%以上为病毒感染，若治疗不及时，炎症可能波及其他器官发生相应症状[1-2]。
一般治疗方式为对症降温、止咳、抗病毒输液等，但见效慢，效果并不理想。
注射用重组人干扰素α1b-详细说明书及重点
注射用重组人干扰素α1b英文名称：Recombinant Human Interferon α1b for Injection汉语拼音：Zhusheyong Chongzu Ren Ganraosu α1b【成份】本品主要成份为重组人干扰素α1b，系由含有高效表达人干扰素α1b 基因的大肠杆菌，经发酵、分离和高度纯化后冻干制成。
辅料：人血白蛋白、氯化钠【性状】本品为白色薄壳状疏松体，加入1ml灭菌注射用水后迅速复溶为澄明液体。
【适应症】本品适用于治疗病毒性疾病和某些恶性肿瘤。
已批准用于治疗慢性乙型肝炎、丙型肝炎和毛细胞白血病。
已有临床试验结果和文献报告用于治疗病毒性疾病如带状疱疹、尖锐湿疣、流行性出血热和小儿呼吸道合胞病毒肺炎等有效，可用于治疗恶性肿瘤如慢性粒细胞白血病、黑色素瘤、淋巴瘤等。
【用法用量】每支用灭菌注射用水1ml溶解，肌肉或皮下注射。
剂量和疗程如下：慢性乙型肝炎：本品一次30~50μg ，隔日1次，皮下或肌内注射，疗程4~6个月，可根据病情延长疗程至1年。
可进行诱导治疗，即在治疗开始时，每天用药1 次，0.5~1个月后改为隔日一次，到疗程结束。
慢性丙型肝炎：本品一次30~50μg，隔日1次，皮下或肌内注射。
治疗4~6个月，无效者停用。
有效者可继续治疗至12个月。
根据病情需要，可延长至18个月。
在治疗的第1个月，一日1次。
疗程结束后随访6~12个月。
急性丙型肝炎应早期使用本品治疗，可减少慢性化。
慢性粒细胞性白血病：本品一次30~50μg，每日1次，皮下或肌内注射，连续用药6个月以上。
可根据病情适当调整，缓解后可改为隔日注射。
毛细胞白血病：本品一次30~50μg ，每日1次，皮下或肌内注射，连续用药6个月以上。
可根据病情适当调整，缓解后可改为隔日注射。
尖锐湿疣：本品一次10~30μg，皮下或肌内注射，或一次10μg ，疣体下局部注射，隔日1次，连续3周为1个疗程。
可根据病情延长或重复疗程。
重组人干扰素α-1b(运德素)针 10ug支
【药物名称】中文通用名称：重组人干扰素α1b英文通用名称：Recombinant Human Interferon α-1b其他名称：长生扶明、滴宁、干扰灵、干扰素α、赛诺金、赛若金、运德素、1b、重组干扰素α-1b、重组人干扰素α-1b、Recombinant Interferon α1b Rinferon、Sinogen。
【临床应用】1.适用于治疗病毒性疾病和某些恶性肿瘤，已批准的临床应用有慢性乙型肝炎、丙型肝炎和多毛细胞白血病。
已有临床试验结果和文献报道的应用有：带状疱疹、尖锐湿疣、流行性出血热和小儿呼吸道合胞病毒肺炎等病毒性疾病以及慢性粒细胞白血病。
可用于治疗恶性肿瘤如黑色素瘤、淋巴瘤、肝细胞癌、肺癌、直肠癌、膀胱癌、多发性骨髓瘤等恶性肿瘤。
2.本药滴眼制剂用于眼部病毒性疾病，如病毒性角膜炎、流行性出血性角膜炎等。
3.本药软膏用于初发或复发颜面部单纯疱疹、皮肤带状疱疹的治疗。
【药理】1.药效学本药是通过重组质粒转染大肠杆菌，使后者高效表达，再经高度纯化制备而得，具有广谱的抗病毒、抗肿瘤及免疫调节功能。
作用机制同“重组人干扰素α-2b”。
2.药动学健康志愿者单次皮下注射本药60μg，血药浓度达峰时间为3.99小时。
吸收后分布于各脏器，于注射局部含量最高，其次为肾、脾、肺、肝、心脏、脑及脂肪组织。
本药在体内降解，消除半衰期为4.53小时。
少量随尿及粪便排泄。
【注意事项】1.禁忌症(1)对本药过敏者。
(2)有心绞痛、心肌梗死病史及其他严重心血管疾病史者。
(3)患有其他严重疾病且不能耐受本药者。
(4)癫痫或其他中枢神经系统功能紊乱者。
2.慎用有明显过敏体质，特别是对抗生素过敏者。
3.药物对妊娠的影响孕妇用药的经验有限，应谨慎。
4.药物对哺乳的影响哺乳妇女用药的经验有限，应谨慎。
【不良反应】1.最常见的不良反应为发热、疲劳等，多数为一过性低热(38℃左右)，常在开始用药阶段出现，并随治疗时间延长而逐渐减轻。
重组人干扰素α1b制造及检定规程
2.6 半成品检定 按3.2项进行。 3.2项进行。 2.7 分装及冻干 按本版规程通则《生物制品分装规程》 按本版规程通则《生物制品分装规程》进行。 2.8 规格 应为国家药品管理当局批准的规格。 2.9 包装 按本版规程通则《生物制品包装规程》 按本版规程通则《生物制品包装规程》进行。
3 检定
3.1.11 等电点 为4.0~6.5，批与批之间等电点应一致。 4.0~6.5，批与批之间等电点应一致。 3.1.12 紫外光谱扫描 最大吸收峰波长应为278nm士3nm，批与批之间应 最大吸收峰波长应为278nm士3nm，批与批之间应 一致。 3.1.13 肽图(至少每半年测定1次) 肽图(至少每半年测定1 应符合干扰素α1b的图形，或与对照品图形一致。 应符合干扰素α1b的图形，或与对照品图形一致。 3.1.14 N-末端氨基酸序列(至少每年测定1次) 末端氨基酸序列(至少每年测定1 用氨基酸序列分析仪测定。其N 末端序列应为: Cys用氨基酸序列分析仪测定。其N-末端序列应为: CysAsp-Leu-Pro-Glu-Thr-His-Ser-Leu-Asp-Asn-ArgAsp-Leu-Pro-Glu-Thr-His-Ser-Leu-Asp-Asn-ArgArg-Thr-Leu。 Arg-Thr-Leu。
2.2 工程菌菌种 2.2.1工程菌菌种名称及来源 2.2.1工程菌菌种名称及来源 重组人干扰素α1b工程菌株系由人干扰素α1b基因的重组 重组人干扰素α1b工程菌株系由人干扰素α1b基因的重组 质粒转化的大肠杆菌菌株。生产用工程菌株需经国家药品管理 当局批准。 2.2.2 种子批建立、传代及保存 从原始种子批传代、扩增后用适当方法保存，作为主种子 批；从主种子批传代、扩增后用适当方法保存作为工作种子批。 2.2.3 菌种检定 主种子批和工作种子批的菌种应进行以下各项全面检定。 2.2.3.1 划种LB琼脂平板 划种LB琼脂平板 应呈典型大肠杆菌集落形态，无其他杂菌生长。 2.2.3.2 涂片革兰氏染色 在光学显微镜下观察，应为典型的革兰氏阴性杆菌。
重组人干扰素α1b制造及检定规程_图文
他微生物污染。 2.2.3.5 生化反应
应符合大肠杆菌生物学性状。 2.2.3.6 干扰素表达量
在摇床中培养，应不低于原始菌种的表达量。 2.2.3.7 表达的干扰素型别
应用抗α型干扰素参考血清作中和试验，证明型别无 误。 2.2.3.8 质粒检查
2.5 加样
取2.1项制备的细胞培养板。将2.4项制备的溶液移
入该细胞培养板，每孔100µl。37ºC，5% 培养18～24小时。
CO2条件下
2.6 制备病毒液
液稀释攻至毒工剂作量浓为度10。0TCID50，取保存的VSV用攻毒培养
2.7 攻毒
取2.5项制备的细胞培养板，弃去上清。加入病毒液 ，液每的孔501%00病µ变l。点3在7ºDC或，E5行%)。CO2培养24小时(镜检标准溶
该质粒的酶切图谱应与原始重组质粒相符。
2. 3 原液制备 2.3.1 种子液制备
将检定合格的工作种子批菌种接种适宜的培养基培养，供发酵罐 接种用，种子液应进行质粒稳定性检查。
2.3.2 发酵用培养基 采用适宜的培养基。其中不含任何抗生素。
2.3.3 种子液接种及发酵培养 2.3.3.1 在灭菌培养基中接种适量种子液。 2.3.3.2 在适宜的温度下进行发酵，发酵条件如温度、pH值、溶氧、
3.1.2 蛋白质含量 用Lowry法测定。
3.1.3 比活性 应不低于1.0 × 107IU /mg蛋白。
3.1.4 纯度 3.1.4.1 电泳法
用非还原型SDS-PAGE法。加样量应不低于5µg(银 染法)或10µg(考马氏亮蓝R-250染色法)。经扫描仪扫描 ，纯度应不低于95.0%。 3.1.4.2 高效液相色谱法
α-1b型基因工程干扰素治疗慢性乙型肝炎的远期疗效
α-1b型基因工程干扰素治疗慢性乙型肝炎的远期疗效
陆春芬;宋鸿范;周稳兰
【期刊名称】《临床荟萃》
【年(卷),期】2000(015)022
【摘要】@@ 为了观察α-1b型基因工程干扰素治疗慢性乙型病毒性肝炎的远期疗效,对采用干扰素治疗的慢性乙型肝炎患者进行了1～3年的追踪随访和研究,现将结果报告如下.
【总页数】1页(P1031)
【作者】陆春芬;宋鸿范;周稳兰
【作者单位】江苏省姜堰市人民医院传染科,225500;江苏省姜堰市人民医院传染科,225500;江苏省姜堰市人民医院传染科,225500
【正文语种】中文
【中图分类】R9
【相关文献】
1.α-1b干扰素治疗慢性乙型肝炎的远期疗效观察 [J], 石淑珍
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3.α-1b干扰素治疗慢性乙型肝炎的远期疗效探讨 [J], 李海荣;王有莲;李金霞
4.α-1b型重组干扰素治疗慢性乙型肝炎91例随访观察 [J], 哈忠英;李国华;刘必郭
5.多亚型α干扰素与2b型α干扰素治疗慢性乙型肝炎近期及远期疗效… [J], 吴长健;张燕
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冻干基因工程α1b干扰素使用说明书
本品系用健康人白细胞中获得的α1b干扰素基因组建杂交质粒，转化大肠杆菌，使之高效表达人α1b干扰素，经高度纯化后冻干制成。
本品为微黄色疏松体，每支含α1b干扰素10μg、20μg或30μg，相当于用MDBK/EMC系统测定的效价100万单位，200万单位和300万单位，用于慢性乙型肝炎、丙型肝炎及毛细胞白血病的治疗。
用法
每支用灭菌注射用水1ml溶解，肌内或皮下注射，不得静脉注射，建议晚上给药。
剂量及疗程推荐如下：
毛细胞白血病：40～60μg，每天注射一次，连续用药6个月以上。
可根据病情适当调整，缓解后可改为隔天注射1次。
慢性乙型肝炎：40μg（20～60μg），每天注射一次，或在用药4周后改为每周3次，连续治疗3个月或更长。
副反应
最常见的副反应为发热和疲劳，常在开始用药阶段出现，多数为低热（38℃以下），一般为一过性。
其他副反应有头痛、肌痛、关节痛、食欲不振、恶心等。
常见的化验异常是颗粒白细胞减少和血小板减少，停药后可恢复。
如出现上述患者不能忍受的严重副反应，应减少剂量或停药，并进行对症治疗。
禁忌证
1.已知对干扰素制品过敏者；
2.有心绞痛、心肌梗塞病史以及其他严重心血管病史者；
3.有其他严重疾病，不能耐受本品之副反应者；
4.癫痫和其他中枢神经系统功能紊乱者。
注意事项
1.凡有明显过敏体质，特别是对抗生素有过敏者，本品应慎用，必须使用时应先用本品作皮肤试验（1:100稀释，皮内注射），阴性者方可使用。
在使用过程中如发生过敏反应应立即停药，并给予相应治疗。
2.使用前应仔细检查安瓿，如安瓿有裂缝、破损不可使用。
在加入灭菌注射用水后稍加振荡，制品应溶解良好，如有不能溶解的块状或絮状物，不可使用。
3.制品溶解后应一次用完，不得分次使用。
保存
保存于2～8℃暗处。