质量风险管理控制程序完整版
(完整版)风险与机遇的应对措施控制程序
风险与机遇的应对措施控制程序1、目的通过对公司目标和战略方向相关影响其实现质量管理体系预期结果的各种内外部环境因素的识别与评价，有效应对风险和机遇。
2、范围适用于本公司质量管理体系范围内活动、产品和服务中应对风险和机遇的策划与实施。
3、职责3.1总经理负责公司目标和战略方向相关影响其实现质量管理体系预期结果的各种内外部环境因素的识别与评价的确认，应对风险和机遇策划的审批。
3.2各相关部门负责内外部环境因素信息的获取和应对风险和机遇策划相关职责的实施。
3.3质量部负责内外部环境因素识别与评价，策划应对风险和机遇方案，并监督实施。
4、定义：4.1环境因素：对公司目标和战略方向相关影响其实现质量管理体系预期结果的正面和负面要素或条件。
4.2机遇：可能导致采用新的实践，开辟新市场，赢得新顾客，建立合作伙伴关系，利用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他有利可能性。
5、工作流程：5.1内外部环境因素信息的获取应考虑：5.1.1可能对企业的目标造成影响的变更和趋势；5.1.2与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；5.1.3企业管理、战略优先、内部政策和承诺；5.1.4资源的获得和优先供给、技术变更；5.1.5与质量管理体系有关的相关方要求。
5.2风险与机遇识别时机：质量管理体系策划、企业宗旨变化、战略变化、内外部环境变化、组织及其背景、相关方的需求和期望变化。
5.3风险与机遇的类型：5.3.1质量风险与机遇：直接产品质量风险与机遇、间接产品质量风险与机遇。
（1）直接质量风险：产品质量问题，导致退货、大量投诉、召回等风险。
（2）间接质量风险：产品使用过程，损坏了顾客的人身权，应负民事赔偿责任。
5.3.2环境风险与机遇：主要有自然、人文、政治、经济以及其他。
（1）产品销售淡季与旺季，影响顾客的采购，也间接影响公司产品生产。
（2）人文环境：主要体现在不同时间、不同地区、不同民族的人消费习惯不同。
（3）政策环境：国家宏观经济政策、经济环境的变动，以及个地方的相关政策的变动会间接的影响到企业资金融入以及企业运营的必要条件。
药品质量风险管理控制程序
药品质量风险管理控制程序简介药品质量是保障患者安全用药的重要因素，对于制药企业来说，控制风险是保证药品质量的关键。
本文档旨在提供一套药品质量风险管理控制程序，确保药品制造和销售过程中的质量风险得到有效管理与控制。
目标- 确保药品制造和销售操作符合国家法规和行业要求；- 确保药品质量符合相关标准和规范；- 建立可持续发展和持续改进的风险管理体系；- 提高患者满意度。
流程1. 风险评估- 在药品研发和生产过程中，开展风险评估，识别和评估可能对药品质量产生影响的因素和活动；- 利用科学的方法和工具，评估与不同风险相关的可能性和严重性；- 对评估出的风险进行分类和排序，确定关键风险。
2. 风险控制- 根据风险评估结果，制定相应的风险控制方案；- 针对关键风险开展风险控制措施，确保每项控制措施的有效性和可操作性；- 建立风险控制档案，记录风险控制措施的执行情况。
3. 风险监测- 对关键风险进行监测，定期进行风险评估和控制措施的效果评价；- 利用统计分析和监测数据，及时发现和纠正潜在风险；- 建立风险监测记录，确保监测数据的完整性和可追溯性。
4. 培训和沟通- 开展药品质量风险管理培训，提高员工的风险意识和操作技能；- 建立内部沟通机制，及时分享风险信息和控制措施；- 定期组织质量会议，评估和改进风险管理控制程序。
5. 持续改进- 建立持续改进机制，利用风险评估和监测的结果，推动药品质量风险管理的不断改进；- 随着科学技术和法规的发展，及时更新和修订风险管理控制程序；- 建立反馈机制，鼓励员工提出改进建议并进行评估和实施。
结论药品质量风险管理控制是保障患者安全用药和企业可持续发展的必要措施。
通过风险评估、风险控制、风险监测、培训和沟通以及持续改进等环节的有序进行，可以有效降低药品质量风险，提高患者满意度，并为药品行业的可持续发展做出贡献。
XX-CX28-2023特种设备质量安全风险日管控、周排查、月调度管理控制程序
1 目的为了落实本公司生产特种设备质量安全主体责任，强化总经理特种设备质量安全责任，规范特种设备质量安全管理人员行为，根据《中华人民共和国特种设备安全法》、《特种设备安全监察条例》及《特种设备生产单位落实质量安全主体责监督管理规定》(总局令第73号)等法律法规的规定，结合本位实际情况制定本制度。
2 范围适用于本公司内对特种设备质量安全风险隐患管控有关的管理层及各职能有关人员。
3 职责3.1总经理对本单位特种设备生产质量安全工作全面负责，建立并落实特种设备质量安全主体责任得长效机制。
3.2质量安全总监负责特种设备生产质量安全风险日管控、周排查、月调度管理制度的编制、修改及更新。
3.3质量安全员按照要求落实特种设备质量安全风险日管控相关工作，按照制度要求及时上报特种设备生产质量安全总监或总经理。
3.4质量安全总监负责对于风险排查中发现的特种设备质量安全风险隐患问题，明确责任人，督促相关责任人采取相适应的防范措施，及时解决发现的问题，确保公司特种设备生产质量安全，并对相关工作向总经理报告，提出改进措施。
4控制程序4.1 根据公司落实主体责任要求，由质量安全员负责日管控具体工作的情况落实，协助质量安全总监负责周排查、月调度具体工作的情况落实。
4.2 日管控4.2.1日管控风险内容参照各类特种设备的《电梯安装（含修理）质量安全风险管控清单》。
4.2.2工作期间，质量安全员每日根据《电梯安装（含修理）质量安全风险管控清单》进行检查，管控各个环节可能存在的特种设备质量安全风险隐患，并将检查结果汇总记录在《每日电梯安装（含修理）质量安全检查记录》表上，可采用电子表格的形式予以记录。
未发现问题的，也应当予以记录，实行零报告。
4.2.3对于日管控检查中发现的特种设备质量安全风险隐患问题，明确责任人，及时反馈质量安全总监立即采取防范措施。
对于现场能立即整改的应立即整改；对于不能现场立即整改的，应明确整改期限，在后续日管控检查中跟踪验证整改落实情况。
质量风险的识别和控制程序
质量风险的识别和控制程序正文：一、背景质量风险是指影响产品或服务质量的各种不确定性因素，包括供应商质量、生产过程控制、产品设计等等。
为了保证产品或服务的质量，识别和控制质量风险是至关重要的。
本文档旨在提供质量风险的识别和控制程序，以确保质量风险得到及时识别、评估和控制。
二、质量风险识别程序⒈问题定义在识别质量风险之前，需要明确产品或服务的关键要素和质量目标。
通过与相关部门和利益相关方进行沟通，明确产品或服务的质量要求和预期目标。
⒉数据收集收集相关数据以了解当前产品或服务的质量状况，包括但不限于以下方面：●过往质量问题的记录和分析●客户投诉和反馈信息●供应商质量评估数据●内部质量检查结果⒊风险识别根据收集到的数据，对可能产生质量风险的因素进行识别。
可以采用SWOT分析、鱼骨图等方法来帮助发现潜在的质量风险因素，并将其列入质量风险清单。
⒋风险评估对质量风险进行评估，确定其对产品或服务质量的影响程度和概率。
可以使用风险矩阵或其他评估方法进行量化评估，以便更好地确定质量风险的优先级和紧急程度。
⒌风险优先级确定根据风险评估的结果，确定质量风险的优先级。
将质量风险按照影响程度和概率进行排序，以便在资源有限的情况下优先处理高优先级的质量风险。
三、质量风险控制程序⒈风险控制策略根据质量风险的优先级和紧急程度，制定相应的风险控制策略。
风险控制策略应包括以下方面：●供应商管理：加强对供应商的质量管理和监督，确保供应链中的质量风险得到控制。
●过程控制：优化生产过程，进行过程监控和控制，降低质量风险的发生概率。
●设计改进：根据质量评估结果，对产品或服务进行设计改进，降低质量风险的影响程度。
●培训与沟通：加强员工培训，提高质量意识和技能水平，并建立良好的沟通机制。
⒉风险控制计划根据风险控制策略，制定风险控制计划。
风险控制计划应明确质量风险控制的具体措施、责任人和时间表，并进行有效的资源调配。
⒊风险监测与改进建立质量风险监测和改进机制，对已经实施的控制措施进行监测和评估，并及时进行调整和改进。
《质量风险管理程序》
目录1 目的 (2)2 范围 (2)3 依据标准、法规与指南 (2)4 术语 (2)5 职责 (2)6 程序 (3)7 文件发放范围及数量 (7)8 附录 (7)9 记录（附后） (7)10 文件变更历史 (7)受控级别：机密1 目的规范公司产品质量风险评价的启动、评估、控制、通报和回顾，减少产品质量风险，确保产品质量。
2 范围本程序适用于公司内与质量有关的风险管理。
3 依据标准、法规与指南《药品生产质量管理规范》《兽药生产质量管理规范》ICH Q7ICH Q94 术语4.1 产品生命周期（product lifecycle）：一个产品从初期研发、批准上市前后、直到产品终止的所有阶段。
4.2 质量风险管理（quality risk management）:贯穿产品生命周期的药品质量风险的评估、控制、通报和回顾的系统化过程。
4.3 风险（risk）：危害发生的可能性及其严重性的组合。
4.4 风险认可（risk acceptance）:接受风险的决策。
4.5 风险分析（risk analysis）：和被确定的危害源有关的风险的分析。
4.6 风险评估（risk assessment）：对信息进行综合处理的系统化过程，支持风险管理过程中的风险决策。
4.7 风险通报（risk communication）:在决策者和其他利益相关者之间关于风险和风险管理方面信息的交换或共享。
4.8 风险控制（risk control）:实施风险管理决策的行为。
4.9 风险评价（risk evaluation）:用定性或定量的方法，将被评估的风险与即定的风险标准进行比较，以确定风险的显著性。
4.10 风险鉴定（risk identification）：根据风险提问或问题描述，系统地使用信息来鉴定潜在危害源。
4.11 风险管理（risk management）：系统地运用质量管理的政策、程序和方法进行风险评价、控制和通报。
4.12 风险降低（risk reduction）：采取措施减少危害发生的可能性和严重程度。
质量风险控制程序
质量风险控制程序1. 引言质量风险是指在项目实施的过程中，可能造成质量问题及其潜在影响的不确定性因素。
质量风险的存在可能会导致项目无法达到产品质量的要求，影响项目的成功交付以及最终用户的满意度。
质量风险控制程序的制定和执行是项目成功的关键。
2. 目标和目的质量风险控制程序的目标是通过识别、评估和处理质量风险，确保项目交付的产品能够满足质量要求，最大限度地降低质量风险对项目的影响。
具体目的包括：确定质量风险的来源和特征，建立质量风险清单；分析、评估和优先处理质量风险；制定适当的风险应对策略和措施；监控和跟踪质量风险的实施效果。
3. 质量风险控制程序的步骤3.1 质量风险识别在项目启动阶段，项目团队需要全面了解项目的背景、目标和需求，并分析可能存在的质量风险。
通过审核相关文档、参观现场、与相关方进行沟通等方式，识别质量风险的来源和特征，建立质量风险清单。
3.2 质量风险评估对已识别的质量风险进行评估，确定其概率和影响程度，并根据评估结果对质量风险进行排序。
评估方法可以包括定性评估和定量评估，例如使用风险矩阵、专家判断等。
3.3 质量风险优先处理将风险清单按照评估结果进行优先级排序，并制定相应的质量风险管理策略和措施。
根据风险的性质和影响程度，可以采取预防控制、转移风险、减轻风险或接受风险等策略，制定相应的应对措施，并明确责任人和实施时间。
3.4 风险应对策略的执行和监控按照制定的应对措施和时间计划，执行质量风险应对策略，并监控其实施效果。
通过周期性的检查、评估和反馈，及时调整应对策略，确保风险得到有效控制。
在实施过程中，需要与相关方保持沟通，共同解决质量风险问题。
4. 质量风险控制程序的持续改进质量风险控制程序需要在项目实施的过程中进行持续改进。
项目团队应及时和归纳质量风险控制的经验和教训，并将其纳入到质量管理体系中，为项目的质量风险控制提供借鉴和改进的依据。
5.质量风险控制程序的制定和执行对于项目的成功至关重要。
(完整版)新版FMEA控制程序,第五版FMEA
D
探测能力
探测方法成熟度
探测机会
10
非常低
尚未建立或有已知的测试或检验方法。
不能或无法探测到失效模式
9
测试或检验方法不可能探测到失效模式。
通过任意或不定时的审核很难探测到失效模式
8
得分
影响
对您的工厂的影响
对发运至工厂的影响（在已知情况下）
对最终用户的影响（在已知情况下
10
高
失效可能会导致从事生产或组装作业的工人面临更严重的健康和或安全风险
失效可能会导致从事生产或组装作业的工人面临严重的健康和或安全风险
影响到车辆和或其他车辆的操作安全，驾驶员、乘客、交通参与者或行人的健康状况
9
预防控制在防止失效起因出现的方面起到一定的作用
6
5
中
预防控制在防止失效起因出现的方面起到有效的作用
4
3
低
最佳实践：行为或技术控制
预防控制在防止失效起因出现的方面起到高度有效的作用
2
非常低
1
极低
技术控制
预防控制在预防失效起因设计（例如零件形状）或过程（如夹具或模具设计）而发生的失效起因方面极其有效。预防控制的目的，失效模式不会因失效起因而实际发生
外观、声音、振动、粗糙度或触感令人感觉非常不舒服。
3
低
部分产品可能需要在工位上返工后才能继续加工
缺陷产品会触发次要应对计划的启动；可能不会出现额外的缺陷产品；不需要分拣
外观、声音、振动、粗糙度或触感令人感觉一般性的不舒服。
2
会导致过程、操作或操作人员的不方便
缺陷产品不会触发应对计划的启动；可能不会出现额外的缺陷产品；不需要分拣；需要向供应商提供反馈
质量风险的识别和控制程序
质量风险的识别和控制程序质量风险的识别和控制程序引言质量风险的定义质量风险指的是影响产品质量达不到规定要求的因素和事件，可能导致产品出现质量问题或影响产品性能。
质量风险的存在可能导致企业形象受损、产品召回、不良用户体验以及法律纠纷等后果。
质量风险的识别方法1. 信息收集信息收集是质量风险识别的第一步。
企业可以通过以下方式收集信息：内部信息：包括产品质量报告、客户投诉、不良反馈等。
外部信息：包括行业标准、竞争对手的产品质量问题、客户的评价等。
2. 风险分类在收集到信息后，需要对质量风险进行分类。
常见的分类方法包括按照影响程度、发生可能性、原因等进行分类。
3. 风险评估对于不同的质量风险，需要进行风险评估。
评估方法包括定性评估和定量评估。
定性评估是根据经验和专业知识判断风险的严重程度、可能性和影响程度。
定量评估是使用统计方法和模型进行风险评估。
4. 优先级确定在评估了质量风险后，需要确定风险的优先级。
优先级决定了企业在控制风险时的资源分配和管理重点。
质量风险的控制程序1. 制定控制措施根据质量风险的识别和评估结果，企业需要制定相应的控制措施。
措施可能包括：设计改进：通过改进产品设计和工艺流程，减少质量风险。
过程控制：建立严格的生产工艺控制和质量检测体系，确保产品质量符合要求。
完善售后服务：提供及时的售后服务和客户支持，降低质量风险对客户的影响。
2. 实施控制措施制定了控制措施后，企业需要落实和执行这些措施。
这需要组织内部人员的配合和培训，确保控制措施的有效实施。
3. 监控和评估控制效果为了确保控制措施的有效性，企业需要建立监控和评估机制。
通过持续的数据收集和分析，及时发现和纠正存在的问题，改进控制措施。
4. 持续改进质量风险的控制工作没有终点，企业需要不断进行持续改进。
通过经验教训，改进控制措施，提高质量风险的预防和控制能力。
质量风险的识别和控制程序是企业保障产品质量的重要手段。
通过科学的质量风险识别和控制程序，可以提高产品质量和用户满意度，保障企业的发展和竞争力。
质量管理体系过程风险识别评价及控制方案
质量管理体系过程风险识别评价及控制方案
质量管理体系是指通过一系列规定的过程和程序来确保产品和
服务符合客户要求和法律法规要求的管理系统。
而在实践中，质量
管理体系需要及时识别、评价和控制不良风险，以确保产品和服务
能够持续满足客户要求和法律法规要求。
一、质量管理体系过程风险识别
1. 确认核心过程：首先需要确认企业的核心业务过程，以确保
评估的全面性和有效性。
质量管理体系中的关键过程包括：设计、
采购、生产、质量控制、出货等环节。
对于每个核心过程，需要评
估可能存在的风险。
2. 评估风险：评估风险可以采用风险评估矩阵的方法，综合考
虑风险的概率、重要性和影响程度。
在评估风险时，需要考虑到的
因素包括：产品规格、工艺、材料等各种因素，以及政策、市场、
人员等外部因素。
同时，需要以客户为中心，强化风险分析的客观
性和科学性。
3. 确认风险原因：确定风险产生的原因需要充分了解风险因素
的本质。
在确定风险原因时，需要考虑到的因素包括：组织、技术、环境等方面，同时还需要考虑到政策、法规等各种外部因素，并评
估其影响。
二、质量管理体系过程风险评价
1. 风险评价：对于经过确认和评估的风险，需要进行更加详细
的评价和分析，以确定其严重性、紧急程度和优先级。
每个风险都。
ISO-9001 质量管理体系-风险和机遇控制程序
X X X X X X有限责任公司企业标准XXXXXX风险和机遇控制程序XXXXXX有限责任公司发布XXXXXX前言根据质量、环境、职业健康安全管理体系要求，结合公司标准体系管理要求，制定本标准。
本标准由XXXXXX有限责任公司技术质量部提出。
本标准由XXXXXX有限责任公司风险管理部归口。
本标准由XXXXXX有限责任公司技术质量部起草。
本标准主要起草人：XXX本标准审核人：XXX本标准批准人：XXXX本标准于2016年8月首次发布。
XXXXXX风险和机遇控制程序1 范围1.1 本标准适用于XXXXXX有限责任公司质量、环境、职业健康安全管理体系活动中应对风险和机遇的方法及要求的控制提供操作依据，这些活动包括：a）业务开发、市场调查及客户满意度测评过程的风险和机遇管理；b）供应商评审和采购控制过程的风险和机遇管理；c）服务过程的风险和机遇管理；d）过程检验和监视测量设备的管理过程的风险和机遇管理；e）设备的维护和保养管理过程的风险和机遇管理；f）不合格品的处置及纠正预防措施的执行和验证过程的风险和机遇管理；g）与公司目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种内部和外部因素的风险和机遇管理；h）持续改进过程的风险和机遇管理。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
无3 术语3.1 风险：在一定环境下和一定限期内客观存在的、影响企业目标实现的各种不确定性事件。
3.2 机遇：对企业有正面影响的条件和事件,包括某些突发事件等。
3.3 风险评估：在风险事件发生之前或之后（但还没有结束），该事件给各个方面造成的影响和损失的可能性进行量化评估的工作。
即，风险评估就是量化测评某一事件或事物带来的影响或损失的可能程度。
质量风险的识别和控制程序
质量风险的识别和控制程序介绍质量风险是指可能影响产品或服务质量的不确定因素，可能导致项目无法达到预期的质量目标。
在项目管理中，识别和控制质量风险非常重要，可以帮助项目团队及时发现和解决质量问题，确保项目顺利进行并交付高质量的成果。
本文将介绍质量风险的识别和控制程序，包括质量风险的识别方法以及如何采取适当的控制措施。
质量风险的识别方法在识别质量风险时，项目团队应该考虑以下几种方法：1. 专家判断请质量管理专家对项目进行评估，并针对可能存在的质量风险进行判断和预测。
他们可以根据过往经验和相关领域的知识，识别出潜在的质量问题。
2. 问卷调查和访谈通过向项目相关方发送问卷或进行个别访谈，了解他们对项目质量的关注点和担忧，并收集他们的反馈意见。
这能够帮助项目团队了解项目质量的潜在风险，并找出需要重点关注的问题。
3. 分析历史数据回顾过去类似项目的数据，分析各种质量问题的发生频率、原因和影响，以便预测可能的质量风险。
这可以帮助项目团队了解过去的经验教训，并采取相应的措施来规避类似的问题。
4. 监测和分析通过监测和分析项目执行过程中的关键指标和数据，发现潜在的质量风险。
例如，通过监测产品或服务的关键性能指标，发现可能存在的质量问题。
质量风险的控制措施一旦识别出质量风险，项目团队应采取适当的控制措施，以减轻或消除质量风险的影响。
以下是一些常用的质量风险控制措施：1. 制定和执行质量管理计划质量管理计划是项目团队用来管理和控制项目质量的指南。
项目团队应该制定一个详细的质量管理计划，并按照计划执行各项质量控制活动，确保项目按照质量标准和要求进行。
2. 进行质量审查和测试项目团队应定期进行质量审查和测试，以评估项目的质量状况。
通过对产品或服务进行严格的测试和评估，可以及早发现和解决潜在的质量问题。
3. 进行质量培训为项目团队成员提供相关的质量培训，使他们熟悉质量标准和要求，并能够识别和解决质量问题。
定期组织培训和工作坊，提高团队成员的质量意识和能力。
化妆品质量风险管理控制程序
1.0目的通过多品种多规格共线生产管控安全风险评估过程,对厂房、生产设施和设备进行了合理设计造型和布局，制定共线生产过程中的人员、设备、物料、环境卫生的管理要求,提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施，使生产质量及风险降低到可以接受的水平。
确保生产产品符合相关标准、法律法规要求。
2.0范围本规程仅限于原料仓、乳化车间、灌装车间不同产品共线生产的风险评估及管理规范。
其它与共线生产无关的质量风险不在此次评估范围内。
3。
0权责3.1风险评估小组:由技术研发部、生产部、质管部负责人组成。
选择成员的资质应对该项目有相适应的化妆品知识及经验,负责对产品及生产工艺安全风险评估和控制。
3。
2质管部：负责共线生产的产品进行安全风险评估；制定“多品种共线生产”相关作业指导书的管理规范并监督执行。
3。
3生产部：车间主管负责监督生产人员必须严格执行本规程。
4.0定义质量管理的基本理念：是最大限度的降低生产过程中污染、交叉污染、混淆和差错等风险，确保持续稳定的生产出符合预定用途和质量要求的化妆品.5.0内容5.1共线产品安全风险评估实施流程和规范制定5。
1。
1 对厂房、生产设施和设备进行了合理设计和布局，对可能存在共线的产品进行分类选择不同的设备型号不同的设备，制定厂房清洁程序.5.1。
2 列出公司在共线生产采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错的措施;对设备或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性进行分析。
减少产品的返工、报废等现象。
5.1.3 在共线生产的各个环节，制订详细可操作的相关文件，避免残留超标，污染产品,保证操作人员严格执行清洁程序。
如:生产设备规定具体而完整的清洁方法，对于需拆装设备规定了拆装的顺序和方法(灌装机）。
5.1。
4 制定的规范中，应根据不同设备规定已清洁设备最长的保存期限；5。
1。
5 制定按厂房、设备等清洁规程，进行日常清洁维护QA检查，在洁验证工作中，应做好清洁验证中清洁效果的有效性及可行性确认工作,尤其对于新增产品、批量改变产品、设备变更等重要情况要做好质量风险评估以确定验证内容的范围及深度。
质量风险的识别和控制程序
目录1．概述 (2)1.1目的 (2)1.2适用范围及有效性 (2)1.3本次调整内容 (2)2．职责与授权 (2)3．文件主要内容 (3)3.1质量风险识别 (3)3.2质量风险评估 (4)3.3质量风险应对 (5)3.4质量风险评审 (6)4.关联文件 (7)5.附件 (7)1．概述1.1目的根据GB/T19001-2016/ISO9001：2015质量管理体系要求，企业在体系运行过程中需对风险进行识别评价，并制定和实施风险应对措施。
本程序规定了风险规避、风险降低和风险接受在内的风险应对执行要求，建立工厂的质量风险识别和控制机制，增强抗风险能力，并为在质量管理体系中纳入和应用风险应对措施以及评价这些措施的有效性提供操作指导。
1.2适用范围及有效性本程序适用于在企业质量管理体系运行及相关活动中对质量风险的控制和管理。
必要时，适用于对企业管理过程中应对风险的管理提供操作指南。
1.3本次调整内容本版本为初始版本．职责与授权23．文件主要内容3.1质量风险识别质量风险来源于企业内部和外部不同方面，且随时随地都有可能发生，对风险的识别应贯穿于整个质量管理系统运行过程及相关活动，有效地进行风险信息收集与管理。
3.1.1质量风险识别的策划企业授权质量保证部作为工厂风险管理归口部门。
质量保证部定期（每年一次）组织全厂各部门开展对本部门的质量风险识别活动。
由质量保证部编制《年度质量风险管理活动计划》，并由管理者代表批准。
制定活动计划时，可根据工厂当前所面对的内、外部整体形势及其变化，指定质量风险识别的重点方向。
3.1.2质量风险识别的开展全厂各部门在开展质量风险识别活动时，应首先建立本部门风险管理小组，来组织和协调风险管理工作。
风险管理小组具备以下职责：a.组织实施部门质量风险识别、分析和评估；b.制定质量风险应对措施并组织落实执行；c.组织实施质量风险应对措施的实施效果验证；d.配合工厂质量风险管理归口部门开展其他工作。
ISO9001质量体系：风险和机遇控制程序
XXXX股份有限公司程序文件风险和机遇控制程序HT—QP—09—D/0D版0次修改控制类别：受控分发序号：编制： XXX审批： XXX生效日期：2018-04-09风险和机遇控制程序1、目的建立规范、有效的风险控制体系，识別、分析、评价风险并采取应对措施，提高风险防范能力，寻找发展机会，促使公司长期可持续发展。
2、范围适用于公司的风险识别、分析、评价、应对，包括正面风险（机遇）的评估和应对。
3、术语和定义3.1风险：不确定性的影响。
包括负面风险和正面风险，其中正面风险也称机遇。
风险表达通常有两种，一以潜在事件和后果，或它们的组合来描述；二以事件（包括环境的变化）后果和发生可能性的组合来表达。
3.2风险管理：针对风险指挥和控制组织的协调活动。
3.3机遇：有利的时机、境遇、条件和环境。
3.4战略：实现长期或总目标的计划。
3.5战略小组：由公司董事长任组长，各部门、子公司负责人任组员所组成的项目小组。
其工作任务是负责对公司的组织环境信息进行收集、分析处理、理解和确定并及对环境信意进行监视和评审；负责公司风险的识别、评价及制定应对措施；负责战略的制定。
4、职责4.1战略小组负责组织风险的识别、风险分析、风险评价、风险应对全过程的管理。
4.2各部门负责对本部门所涉及的风险进行风险识别、分析、评价和应对，并将风险管理结果向战略小组反馈。
4.3总经理负责审批《风险评估与应对措施表》《机遇评估与应对措施表》《相关方需求与期望应对表》。
5、工作程序5. 1风险的识别5.1.1风险识别的时机在体系建立初进行组织环境理解和分析之后及年度管理评审或年度质量目标设定之前进行定期识别。
当组织环境信息出现更新时应适时进行识别。
5.1.2风险识别的信息来源战略小组按公司内外部环境理解和分析输出的《组织环境外部因素分析表》《组织环境内部因素分析表》》中能够影响服务的符合性以及增强顾客满意能力的内容，以及相关方的需求和期望等内容作为风险识别的信息输人，同时战略小组还必须重点收集如下风险信息：●国内外战略风险失控导致企业蒙受损失的案例；●国内外财务风险失控导致危机的案例；●国内外忽视市场风险、缺乏应对措施导致企业蒙受损失的案例；●国内外忽视法律法规风险、缺乏应对措施导致企业蒙受损失的案例；●收集与公司经营生产、竞争对手、主要客户和外部供方等方面有关的重要信息；●收集与公司相关的所有法律法规纠纷方面的信息。
检验检测质量风险控制程序(含表格)
1 目的质量风险管理的目的是以文件的形式指导检验检测工作，通过对管理体系的风险分析、评价、控制，降低风险至可接受水平，确保检验检测数据正确，有效的实施质量风险管理，从而保证检验检测工作质量。
2 范围本风险管理计划主要是针对中心检验检测技术运作的风险管理活动策划。
3 职责与权限的分配3.1 风险管理委员会3.1.1 组成：中心主任、技术负责人、分管行政负责人、质量负责人。
3.1.2 职责3.1.2.1 负责各科室风险管理的协调及资源调配。
3.1.2.2 负责确立风险管理的原则。
3.1.2.3 负责审核和批准风险管理总计划和策略，监督计划的执行和在风险发生时进行指导。
3.1.2.4 负责审核和批准风险管理报告；3.1.2.5 负责风险管理适应性和有效性的监督、检查、回顾、评审、持续改进等。
3.2 风险管理小组3.2.1 组成：各科室负责人3.2.2 职责3.2.2.1 参预整个风险管理过程的全部活动，主要执行风险的确认、分析和评价，提出风险控制措施的建议并进行有效验证，起草风险管理报告，参预风险回顾等。
3.2.2.2 各科室负责人负责制定与本科室相关的风险管理计划。
3.2.2.3 各科室负责人负责风险项目及问题的汇总工作，负责资料与数据的收集工作。
3.2.2.4 质保办负责人负责审核所有部门的风险管理计划和记录。
3.3 权限的分配3.3.1 中心主任负责风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任，批准风险管理报告。
保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。
3.3.2 技术负责人：参预对已找出的技术运作方面风险的评估，负责审核风险评估报告中技术运作方面的相关内容。
3.3.3 行政分管主任：参预对已找出的行政管理方面风险的评估，负责审核风险评估报告中行政管理方面的相关内容。
3.3.4 质量负责人：参预对已找出的质量管理方面风险的评估，负责审核风险评估报告中质量管理方面的相关内容。
质量风险的识别和控制程序
目录1．概述 (2)1.1目的 (2)1.2适用范围及有效性 (2)1.3本次调整内容 (2)2．职责与授权 (2)3．文件主要内容 (3)3.1质量风险识别 (3)3.2质量风险评估 (4)3.3质量风险应对 (5)3.4质量风险评审 (6)4.关联文件 (7)5.附件 (7)1．概述1.1目的根据GB/T19001-2016/ISO9001：2015质量管理体系要求，企业在体系运行过程中需对风险进行识别评价，并制定和实施风险应对措施。
本程序规定了风险规避、风险降低和风险接受在内的风险应对执行要求，建立工厂的质量风险识别和控制机制，增强抗风险能力，并为在质量管理体系中纳入和应用风险应对措施以及评价这些措施的有效性提供操作指导。
1.2适用范围及有效性本程序适用于在企业质量管理体系运行及相关活动中对质量风险的控制和管理。
必要时，适用于对企业管理过程中应对风险的管理提供操作指南。
1.3本次调整内容本版本为初始版本．职责与授权23．文件主要内容3.1质量风险识别质量风险来源于企业内部和外部不同方面，且随时随地都有可能发生，对风险的识别应贯穿于整个质量管理系统运行过程及相关活动，有效地进行风险信息收集与管理。
3.1.1质量风险识别的策划企业授权质量保证部作为工厂风险管理归口部门。
质量保证部定期（每年一次）组织全厂各部门开展对本部门的质量风险识别活动。
由质量保证部编制《年度质量风险管理活动计划》，并由管理者代表批准。
制定活动计划时，可根据工厂当前所面对的内、外部整体形势及其变化，指定质量风险识别的重点方向。
3.1.2质量风险识别的开展全厂各部门在开展质量风险识别活动时，应首先建立本部门风险管理小组，来组织和协调风险管理工作。
风险管理小组具备以下职责：a.组织实施部门质量风险识别、分析和评估；b.制定质量风险应对措施并组织落实执行；c.组织实施质量风险应对措施的实施效果验证；d.配合工厂质量风险管理归口部门开展其他工作。
ISO-9001 质量管理体系-危险源辨识与风险评价控制程序
X X X X X X有限责任公司企业标准XXXXXX 危险源辨识与风险评价控制程序XXXXXX有限责任公司发布XXXXXX前言根据质量、环境、职业健康安全管理体系要求，结合公司标准体系管理要求，制定本标准。
本标准由XXXXXX有限责任公司技术质量部提出。
本标准由XXXXXX有限责任公司基地管理部归口。
本标准由XXXXXX有限责任公司技术质量部起草。
本标准主要起草人：XXX本标准审核人：XXX本标准批准人：XXX本标准于2015年2月首次发布，其中重大修改时间为：1）2016年8月导入ISO9001:2015、IATF16949：2016质量管理体系和ISO14001:2015环境管理体系要求而修订，由XXX修订；本次修订为第1次修订。
XXXXXX危险源辨识与风险评价控制程序1 范围1.1 本标准适用XXXXXXX有限责任公司的活动、过程、服务和作业环境中的危险源的辨识、评价、更新以及实施动态管理与有效控制。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
无3 管理职责3.1 管理者代表负责领导组织各体系覆盖部门进行风险评价及风险控制的策划与实施。
3.2 基地管理部是本程序的主管部门，负责对施工活动、材料堆放、危险品存放及使用、作业环境中的危险源及风险控制过程实施监督检查。
3.3 各部门负责所属范围内危险源辨识与风险评价。
4 标准内容4.1 危险源辨识4.1.1辨识的范围a）各部门在日常办公及生产、服务过程中的危险源；b）新建、改建、扩建工程及采用新工艺时的危险源；c）所有运用的系统设备、设施的危险源；d）危险材料使用中的危险源；e）所有进入现场的工作人员的各种活动及设备设施的危险源；f）主要供方的生产经营中的主要危险源。
质量管理控制程序文件完整版doc(两篇)2024
引言：质量管理控制程序是企业保障产品和服务质量的关键文件。
在这份完整版的质量管理控制程序文件中，我们将详细介绍质量管理的重要性，以及如何制定和执行一套有效的质量控制程序，以确保产品和服务的一致性和高质量。
概述：正文：1. 制定质量策略1.1 确定质量目标和指标：确定质量目标和指标是制定质量管理控制程序的第一步。
企业应该明确产品和服务的质量要求，并确定衡量质量的指标。
1.2 制定质量保证措施：根据质量目标和指标，制定一套质量保证措施，包括质量管理体系建立、过程控制、检验测试等，确保产品和服务达到质量要求。
1.3 培训和沟通：制定质量策略的同时，培训和沟通也是不可忽视的环节。
员工需要明确质量要求，并了解质量管理控制程序的具体内容和执行方法。
2. 实施生产和服务流程控制2.1 设计控制计划：根据产品和服务的特点，制定控制计划，明确每个环节的控制要求和方法。
2.2 实施过程控制：根据控制计划，实施各个环节的过程控制，包括设备、材料和工艺的控制，确保产品和服务符合质量要求。
2.3 记录和监控：建立记录系统，监控过程控制的执行情况，并及时进行纠正和改进。
3. 质量检验和测试3.1 制定检验和测试计划：根据产品和服务的特点，制定检验和测试计划，明确检验和测试的方法和要求。
3.2 进行检验和测试：按照计划进行检验和测试，确保产品和服务符合质量要求。
3.3 分析和处理检验结果：对检验结果进行分析，发现问题并及时采取纠正和改进措施。
4. 风险管理和问题解决4.1 风险管理：识别产品和服务过程中的潜在风险，并制定相应的风险控制策略。
4.2 故障和异常处理：建立故障和异常处理机制，及时响应和解决问题，确保产品和服务的质量不受影响。
4.3 持续改进：通过持续的问题解决和改进措施，提升产品和服务的质量水平。
5. 内部审核和评估5.1 内部审核计划：建立内部审核计划，定期对质量管理控制程序进行审核，确保其有效性和符合要求。
5.2 审核执行：按照计划进行内部审核，对质量管理控制程序的执行情况进行评估和验证。
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质量风险管理控制程序 Document serial number【NL89WT-NY98YT-NC8CB-NNUUT-NUT108】
质量风险管理控制程序
1 目的
对可能影响到最终产品和服务质量的风险和机遇进行确定和评估，制定行之有效的应对措施，为公司在运营和决策中有效应对各类突发事件和风险提供支持和保障，更好地实现公司质量方针和目标。
2 范围
本程序适用于公司质量管理体系的风险和机遇的确定、评估和应对的管理。
3 定义
风险：在一定环境下和一定限期内客观存在的、影响企业目标实现的各种不确定性事件。
机遇：对企业有正面影响的条件和事件，包括某些突发事件等。
风险评估：在风险事件发生之前或之后（但还没有结束），该事件给各个方面造成的影响和损失的可能性进行量化评估的工作。
即风险评估就是量化测评某一事件或事物带来的影响或损失的可能程度。
风险规避：风险规避是风险应对的一种方法，是指通过有计划的变更来消除风险或风险发生的条件，保护目标免受风险的影响。
风险降低：通过采取措施以达到降低风险的效果。
一般情况下，若采取的措施能够有效的降低所遭受的风险，应将采取措施的记录进行保留或者写入文件进行归档，以便后期重复发生时作为改善的依据。
风险接受：是指企业承担风险造成的损失。
风险接受一般适用于那些造成损失较小、重复性较高的风险、最适合于自留的风险事件。
内部风险：企业内部形成的风险，例如战略决策风险、环境风险、财务风险、管理风险、经营风险等。
外部风险：由外部影响因素导致的风险，例如政策风险、市场需求风险和业务风险等。
风险严重度：风险发生后其所产生的影响的严重程度。
风险发生频度：风险出现的频率或者概率。
风险系数：风险系数用于评定是否对已识别的风险采取措施，风险系数=风险严重度×风险发生频度。
4 职责
总经理负责公司风险源辨识及风险评价的组织领导工作，确认风险源辨识和评价表，批准公司风险源管理控制计划。
品管部负责组织各部门对风险源进行辨识与评价，汇总公司《风险源辨识和评价表》，跟踪验证、报告风险应对措施的实施情况。
工程部、生供部、车间负责确保产品的生产质量，减少批间差异，最大限度消除生产环节的人为风险，监控生产过程参数符合生产工艺规程的要求，减少人为差错产生的质量风险。
各部门负责本部门有关风险源的辨识和评价，编制和提供本部门《风险源辨识和评价表》。
5 内容
风险源的辨识
风险源辨识准备
成立风险源辨识评价小组
组长：总经理
副组长：品管部部长
成员：技术部、工程部、生供部负责人，体系管理员、现场技术员、安全员等。
职责：
a）组织实施风险和机遇分析和评估；
b）制定风险和机遇应对措施并落实执行；
c）编制风险管理控制计划；
d）组织实施风险应对措施的实施效果验证。
收集和识别相关的法律法规，包括设计开发、生产、质量、环境、健康、产品、所涉及的内、外部环境。
针对参加辨识的员工进行适当的培训。
风险源辨识的范围及内容
质量风险辨识的范围及内容通常包括：
a）国内、外与本企业相关法律法规的重大变动及其合规状态评审；
b）国家、部门、行业政策的变动，公司主要经营地区的政治经济、环境的重大变化；
c）公司与主要竞争者相对比本企业所有的实力和差距；
e）公司营销合同的冾谈、签订、履约、更改以及产品销售渠道的管理；
f）公司生产经营所需的能源原材料、零配件等物资供应的突然变化；
g）公司主要物资和服务的供应商选择、采购成本、供应质量、中断逾期的影响；
h）公司新产品、新技术的设计与开发的成败和应用；
i）公司的产品生产及辅助生产活动发生重大变化，包括特殊过程、工艺流程、生产设备、辅助设备、特种设备、作业环境、运输路线等方面；
j）公司人力资源的稳定情况；
k）公司信息系统的运维、安全等管理；
l）公司环境保护（污染、排放）、职业健康安全（安全事故、职业病）的控制。
风险源辨识的时机
质量管理体系建立时，品管部应组织相关部门进行质量管理风险的初始评审，以了解公司质量管理的现状，以及可能影响公司质量目标和期望结果的因素，其内容主要包括：
a）收集公司适用的与质量有关的法律、法规、标准及其他要求；
b）评价公司质量管理的现状是否符合上述要求；
c）公司外部、内部环境及变动的影响；
d）公司利益相关方的需求对达成质量目标的影响；
e）以往的质量事故、客户投诉等情况分析；
f）风险源和不可接受风险的确定。
风险源辨识的方法
品管部向相关部门发放《风险源分析与评价表》，由各部门负责人组织本部门风险源的识别和评价，经部门负责人审核后交品管部。
5. 品管部组织小组成员对各部门提供的《风险源分析与评价表》进行综合分析和评估，并根据评估的结果编制公司《风险源分析与评价表》，经小组副组长审核、组长批准后发放致相关部门组织实施。
5. 各部门负责本部门风险源的日常分析和评估，当发现新的不可接受风险时，及时报告小组长，经小组讨论后由品管部修改公司《风险源分析与评价表》。
风险评估
风险分析
风险分析是风险评估的关键，风险分析为风险评估和确定风险是否需要处理以及最适合的风险处理策略和方法提供前提。
风险分析要考虑导致风险的表现、成因、风险后果及其发生的可能性，识别影响后果和可能性的原因，还要考虑现有的风险控制措施及有效性，然后结合风险发生的可能性及后果确定风险水平。
风险分析可以是定性的、半定量的、定量的或以上方法的组合。
一般情况下，首先采用定性分析，初步了解风险等级和揭示主要风险；适当时，进行更具体和定量的风险分析。
风险评估的原则
a）需从公司层面考虑风险对公司的整体影响程度；
b）结合公司的实际情况，参考过去风险发生频率和平均影响程度，做出对未来的判断；
c）评估的时间覆盖范围为一年。
风险评价
基于风险分析的结果，针对风险发生可能性和风险影响程度两个维度，以及公司的具体情况，公司参照“风险矩阵”的方法进行风险评价，确定公司现存风险严重程度和等级，并确定控制风险的优先顺序以及重大风险（不可接受风险）。
风险（R）=风险发生的可能性（L）×后果的严重性（S）
表1：风险发生可能性（L）评分标准
说明：表中各个量化的指标，可结合企业自身实际进行适当的确定。
表3：风险评估矩阵（R）
说明：表中“绿色”表示稍有危险，可以接受；“蓝色”表示一般危险，需要注意；“红色”表示显着危险，需要整改。
品管部将“风险评估矩阵R＞15”确定为重大风险，编制《风险管理控制计划表》，经副组长审核、组长批准后发放至相关部门实施。
风险处理
公司通过风险评估，确定需要应对的风险和机遇（即重大风险），策划和执行相应的应对措施，并将其整合到质量管理的过程中，评价这些措施的有效性；以确保质量管理体系目标和预期结果的实现，达到持续改进。
选择风险应对措施
所采取的措施应与它们对产品和服务的符合性所造成的影响相对应，选择时需考虑公司适用的法律、法规、社会责任、环境保护及利益相关方等方面的要求，当选择多种可能的风险应对措施时，应对措施的优先次序排序；
风险处理应对措施包括：
a）通过决定不开展或停止产生风险的活动，来规避风险；
b）为了抓住机遇而承担风险；
c）消除风险源；
d）改变可能性与后果；
e）与另一方或多方共担风险；
f）通过知情的决策，保留风险。
制定和实施风险处理计划
风险应对计划要与公司的管理过程整合，计划中应当包括以下信息：
a）预期的效果和绩效考评要求；
b）实施风险应对措施的人员安排；
c）风险应对措施涉及的具体业务和管理活动；
d）确定报告和监督、检查的要求；
e）确定资源需求，包括应急机制的资源需求；
f）确定执行时间表等。
风险管理的监测和评审
品管部每年对公司的风险管理过程进行监测和评审，编制《风险监测表》，并将监测结果与之前的《风险辨识和评价表》相对比，对存在的问题应采取相应措施予以整改。
公司每年通过管理评审对公司的风险辨识、风险评价和控制及其变更情况进行评审，评价其有效性。
记录的保管
品管部负责公司风险管理相关记录的保管，保存期3年。
6 相关/支持性文件
无
7 相关记录
《风险辨识和评价表》
《风险管理控制计划》
《风险监控表》
风险辨识和评价表
编制：审核：批准：日期：
风险管理控制计划
编制：审核：批准：日期：
风险监测表
编制：审核：批准：日期：。