第七章质量检验
公路水运试验检测-水运材料-第七章-钢材及连接接头的质量检验
[单选题]1.钢筋拉伸试（江南博哥）验一般应在（）温度范围内进行。
A.0℃－40℃B.10℃－35℃C.20℃±2℃D.18℃－28C参考答案：B参考解析：GB/T 228.1－2010《金属材料拉伸试验第一部分：室温试验方法》P9页规定：除非另有规定，试验一般在室温10℃－35℃范围内进行。
对温度要求严格的试验，试验温度应为23℃±5℃。
[单选题]2.有较高要求的抗震结构，钢筋的实测抗拉强度与实测屈服强度之比不小于（），钢筋实测屈服强度与屈服强度特征值的比值不大于（）。
A.1.25，1.30B.1.30，1.25C.1.40，1.30D.1.30，1.40参考答案：A参考解析：有较高要求的抗震结构，钢筋的实测抗拉强度与实测屈服强度之比不小于1.25；钢筋实测屈服强度与屈服强度特征值的比值不大于1.30。
[单选题]3.对钢材可焊性影响最大的是（）。
A.磷B.硫C.钾D.硅参考答案：B参考解析：某些合金元素（如硅、锰、钢、钛等），若含量高也会增大焊接处的硬脆性，降低可焊性；硫对钢材的可焊性影响最为明显，极易使焊接产生热裂缝及硬脆性。
[单选题]4.钢绞线的应力松弛试验中，试验标距长度不小于公称直径（）倍。
A.30B.40C.50D.60参考答案：D参考解析：试验标距长度不小于公称直径60倍。
[单选题]5.在钢筋上截取试样时要求取样部位距端头不小于（）mm。
A.300B.400C.500D.600参考答案：C参考解析：试件在每根钢筋距端头不小于500mm处截取。
[单选题]6.YB－T081－2013《冶金技术标准的数值修约与检测数值的判定》中规定钢筋屈服强度在200MPa－1000MPa时，结果须修约至（）。
A.1MPaB.5MPaC.10MPaD.无需修约参考答案：B参考解析：YB－T081－2013《冶金技术标准的数值修约与检测数值的判定》P3页表2规定：抗拉强在200－1000Mpa范围内结果修约间隔为5Mpa。
质量检验管理制度范本(4篇)
质量检验管理制度范本第一章总则一、为加强质量管理，提高产品质量，确保产品符合标准要求，制定本制度。
二、本制度适用于本公司生产的所有产品。
三、质量检验是确保产品符合标准要求，保障客户满意的重要环节。
第二章质量检验管理职责一、质量检验部门负责监督和组织产品的质量检验工作。
二、各部门负责其所属产品的质量检验工作，并向质量检验部门报告相关情况。
三、质量检验部门负责制定质量检验方案和相关标准，并进行定期检查和修订。
第三章质量检验流程一、质量检验部门按照质量检验方案对产品进行拆检验，并记录检验结果。
二、若产品经检验合格，质量检验部门出具检验报告，并将产品交由仓库管理。
三、若产品经检验不合格，质量检验部门通知生产部门进行调整或修复，并进行重新检验。
四、若产品经多次检验仍不合格，质量检验部门向负责人汇报，并进行相应处理措施。
第四章质量检验方法一、质量检验方法应根据产品类型和相关标准确定。
二、常用的质量检验方法包括外观检验、尺寸检验、性能检验等。
三、质量检验过程中应采用相应的检验设备和工具，并进行相应的记录。
第五章质量不合格处理一、对于质量不合格的产品，应按照公司相关规定进行处理。
二、对于轻微质量不合格的产品，可以进行修复或重新加工，并重新进行检验。
三、对于严重质量不合格的产品，应进行报废处理，并追究责任人员的责任。
第六章质量检验记录与归档一、质量检验部门应对每次质量检验进行记录，并保存相关文件和记录。
二、质量检验记录应包括产品名称、检验日期、检验人员、检验结果等内容。
三、质量检验记录应按规定时间进行归档，并保存一定的历史记录。
第七章质量评估与改进一、质量检验部门应定期进行质量评估，并制定改进计划。
二、各部门应积极配合质量评估工作，并按照改进计划进行相应调整和改进。
三、质量检验部门应对改进效果进行监督和评估，并提出改进建议。
结语本质量检验管理制度旨在规范质量检验工作，确保产品质量符合标准要求。
各部门应严格按照本制度执行，加强质量管理，提高产品质量，以满足客户的需求和期望。
第七章质量守恒定律知识点
内容
项目
质量守恒定律
定律内容
验证定律实验的装置要求
守恒的原因（五不变）
化
学
方
程
式
含义
“质”的含义：
“量”的含义：
举例说明：
书写
步骤:（五2的反应
2．CO2、CaO与水的反应及电解水
3．实验室制取CO2
4．实验室用KMnO4、H2O2制取O2
5．检验CO2的反应
6．碳酸分解
应用
1．正确书写化学方程式及判断书写是否正确方法
2．确定具体化学反应中某物质的的组成及化学式
3．正确认识微观反应图示所表达的含义
4．利用化学方程式准确计算
（格式、代入计算数据的要求）
化学反应中的能量变化
放热反应
举例说明：
吸热反应
举例说明：
质量检验管理制度
质量检验管理制度质量检验管理制度第一章总则为了加强质量管理，确保产品质量，提高产品竞争力，制定本制度。
第二章质量检验管理责任1. 质量检验管理责任制度落实到各级主管领导。
2. 质量部门为公司的质量工作负责人，根据公司的质量方针和目标，制定实际可行的质量检验管理措施。
3. 质量部门负责与相关部门协调合作，协调业务流程，需求与变更，并解决涉及质量问题的相关业务。
4. 公司各级管理层应对下属部门的质量检验管理工作负起领导责任，通过签订责任书实施目标责任制。
第三章质量检验流程1. 商品进货流程1.1 采购部门根据公司质量检验流程规定，进行供应商的选择与审核，确保其可以提供质量可靠的产品及服务。
1.2 采购人员在质量部门的协助下，按照规定程序对供应商提供的样品进行检测，没问题后，方可进货。
1.3 进货后，采购部门收到发票，凭签收单对应物品进行验货，如有问题及时通知质量部。
2. 生产流程2.1 技术部门应制定详细合理的生产方案。
2.2 生产部门严格按照要求，按时按量生产商品。
2.3 每一个生产工序，都必须经过质量部认可后，方可进入下一步工序。
2.4 检验员必须经过专业培训及合格考试，方可进行产品的质量检验，有问题必须及时汇报并处理好。
3. 出货流程3.1 出货前，必须进行最终的产品质量检验，检验合格方可发货。
3.2 发货前，必须仔细核对物品的数量及质量，并做好相应的记录。
第四章质量检验要求1. 检验的精度、准确性和可靠性，必须达到国家标准及公司规定。
2. 检验过程必须按照公司管理制度操作，保证检验流程规范化。
3. 检验人员必须经过专业培训及测试，方可从事检验工作。
4. 未经过检验合格的产品，决不能发货或使用。
5. 对于不符合质量要求的产品，必须立即停机处理，确保不会影响到下一步工序，及时采取纠正措施以保证产品质量。
第五章质量检验记录1. 商品品质检验报告单2. 商品质量检验记录表3. 产品质量检验记录4. 销售质量保证书第六章质量检验改进措施1. 对于出现的质量问题，必须从根本上找出原因，并立即采取相应的改进措施，保证同类问题不再出现。
第七章 质量审核与认证
过程质量审核的依据
产品技术要求：
产品规范、图样、工艺要求、技术标准。
质量体系要求： 质量控制计划，有关生产、安全、安装的 规定、作业指导书，检验规程，对过程运行 的鉴定要求。
过程质量审核程序 在生产过程的现场进行 审核过程质量控制计划的实施情况 审核过程因素的受控情况 审核过程能力
过程质量审核报告
是实施过程质量审核的见证资料，又是实 施过程质量改进的重要依据。
内容包括：
审核的范围和目的，审核计划实施情况，审核 组成员，受审核方代表，审核日期，审核所采用 的文件，观测到的不合格项目，过程因素的控制 情况及评价，过程质量控制计划的实施情况及评 价，过程状态和过程能力的总体分析和改进建议， 审核结论。
审核报告：
――审核概况
――产品质量统计分析
――质量水平、指数计算、比较和评价
――缺陷分析
――提出改进机会和建议
――提出奖惩建议
产品质量审核步骤和要求
审核准备：组成审核小组，编制质量缺陷 评级指导书；
审核实施：抽样，检验，记录质量缺陷， 缺陷分析； 报告编制：定量，具体，突出重点，简明 扼要； 组织整改
（3）系统方法
审核前应进行策划。以确保实施的有效性和一 致性，审核结论的可信性。
审核是利用已建立的方法和技巧，确保审核证 据和审核发现的相关性、可信性和充分性。彼此 独立的审核组对同一对象的审核得出类ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ的结论。
审核按计划和检查表进行，审核计划按部门或 活动来编写；检查表应列出对被审核部门和活动 的审核内容和审核方法。
跟踪审核：验证审核后的纠正措施是否实 施并有效，不合格项是否消除。
质量审核各方的职责 质量审核员：资格和授权，必须由审核工 作管理机构聘用、授权。审核组长应具备管 理能力和审核经验。 委托方：确定审核的需要和目的；提出审 核；确定是机构；确定是的总体范围；接受 审核报告。 受审核方：将审核的目的、范围通知有关 人员；指定负责陪同审核组的工作人员；向 审核组提供所需要的所有资源；配合审核员 使审核目的得以实施；根据审核报告确定并 着手实施纠正措施。
质量检验
质量检验
质量检验是一种评估和验证产品或服务是否符合特定标准和要
求的过程。
通过质量检验，可以检测和排除产品或服务可能存在的
缺陷和问题，确保其达到预期的质量水平。
在进行质量检验时，可以采用多种方法和技术。
其中一种常见
的方法是对产品或服务进行抽样检验。
通过抽样，可以从整体中选
择一部分作为样本，并对其进行检测和评估。
这样可以节省时间和
成本，同时又能够提供对整体质量情况的可靠估计。
在质量检验中，可以使用各种测试和测量工具来评估产品或服
务的各项指标。
比如，可以使用物理测试设备、化学分析仪器或计
量工具，对产品的尺寸、重量、材料组成等进行检测。
同时，也可
以进行功能性测试，验证产品或服务是否符合其预期功能和性能。
质量检验也可以包括对生产过程的监控和审查。
通过监控生产
过程中的关键环节和参数，可以及时发现问题并采取措施进行纠正。
审查生产过程的记录和数据，可以提供对产品质量控制系统的有效
性进行评估和改进的依据。
质量检验对于企业和消费者都至关重要。
对于企业而言，质量
检验可以帮助提高产品和服务的质量，增强竞争力，减少退货和客
户投诉的风险。
对于消费者而言，质量检验可以保障其购买的产品
或服务的质量，并提供可靠的性能和使用体验。
总之，质量检验是一个重要的过程，对于确保产品或服务的质
量和可靠性至关重要。
通过采用适当的方法和工具，可以有效地进
行质量检验，提高产品质量，满足客户需求，促进企业的持续发展。
第七章质量保证和质量违约责任承诺
第七章质量保证和质量违约责任承诺把为确保本工程达到优质工程的目标，我公司将严格执行ISO9000系列质量标准，严格按监理工程师签字批准的设计图低、施工组织设计及有关文件组织施工，遵照国家和部颁施工技规范、质量标准，以及招标合同文件的施工要求，使各项工程均符合国家验收规范，单元或分部工程合格率100％，优良率90％以上。
我公司将从组织管理、材料设备检验、测量检查及现场施工全过程建立一套完整的质量保证体系，其主要内容如下：一、质量保证措施1、严格遵照设计要求，和设计图纸进行施工2、技术质量责任到人，成立质量检查小组，做到所有工序先进行自检，一旦发现问题，及时纠正处理，必要时可要求施工小组停工，待处理完善再开工。
3、接受业主和设计师的监督指导4、材料的选购需认真选择检验，对已购入材料进行抽样检查试验，以确保工程质量。
5、各种抹灰铺石用砂浆，必须按照重量比例配制，坚决杜绝以体积估计来配制。
6、隐蔽工程必须经甲方验收，做好详细记录，并要求甲方、监理对证量进行签署确认。
7、为了防止出现质量问题，必须加强现场技术指导，每道工序严格把关、循序渐进，做至上道工序不合格，或未搭上工期，下道工序绝对不允许开工。
严格按照本公司编制的《施工方法和施工标准》进行施工。
二、为了确保克服质量通病，我公司制订了具体的质量管理措施，内容如下：1、建立工程质量保证体系，制订明确的质量计划，设立专门的质量管理部门，由专职质量工程师按照设计要求、国家质量验收标准进行严格检查、监督和验收。
2、逐级建立质量责任制，实行工程经理负责制，将质量方针目标展开，把实现质量目标的任务层层分解，工程经理对工程质量全面负责，生产对各分项工程质量负责。
3、严格进场设备、半成品、原材料的质量检验及合格认证，材料、设备必须符合设计要求、封样要求及国家有关法则、技术标准，否则一律退场，不得使用；坚持以预防为主，严格按照设计要求、质量标准、施工工艺交底要求，统一标准、统一内容、统一方法、统一工具，组织并加强施工生产班组认真地进行自检、互检，确保每道工序的施工质量，并做好各工种工序质量自检记录。
软件质量检验管理制度
软件质量检验管理制度第一章总则第一条为全面提高软件产品的质量，确保软件产品的可靠性、安全性和稳定性，制定本制度。
第二条本制度适用于公司内所有软件产品的质量检验管理工作。
第三条质量检验管理是软件产品开发的重要环节，必须严格遵守本制度。
第四条公司内所有软件产品的质量检验工作必须遵循国家相关法律法规和行业标准。
第五条公司将建立健全质量检验管理体系，完善质量检验标准和方法，提高软件产品的质量水平。
第六条公司将加强软件产品的验收管理，确保软件产品交付前经过严格的质量检验。
第七条公司将加强对质量检验人员的培训和管理，提高其质量检验水平和专业素质。
第八条公司将建立健全软件产品质量追溯制度，确保对软件产品质量检验的全程追溯。
第二章质量检验标准第九条公司将制定统一的软件产品质量检验标准，确保所有软件产品的检验工作规范统一。
第十条质量检验标准包括功能性、性能、可靠性、安全性、易用性等方面的指标和要求。
第十一条质量检验标准将根据软件产品的不同类型和用途进行分类和细化，确保检验工作的专业性和精准性。
第十二条质量检验标准将建立健全的修改和升级机制，确保能及时更新和修订。
第三章质量检验方法第十三条公司将建立多种质量检验方法，包括手动检验、自动检验、静态检验、动态检验等，确保软件产品的全面检验。
第十四条质量检验方法将根据软件产品的特点和要求进行选择和组合，确保检验工作的全面性和有效性。
第十五条质量检验方法将采用科学、严密的手段和技术，确保检验工作的可靠性和准确性。
第十六条质量检验方法将充分应用现代化技术手段，包括仿真模拟、虚拟测试、云平台等，提高检验工作的效率和质量。
第四章质量检验流程第十七条质量检验流程将包括软件产品的规格确认、检验计划制定、检验环境准备、检验数据采集、检验结果分析等多个环节。
第十八条质量检验流程将严格按照规定的顺序和方法进行，确保检验工作的连续和完整性。
第十九条质量检验流程将建立健全的流程管理和控制机制，确保检验工作的规范和有序性。
质量管理07-抽样检验-2008
2000版ISO9000族标准
第七章 抽样检验方法
质量管理学
. 1.
第一节 抽样检验的基本概念
一、概念
抽样检验 利用所抽取的样本对产品或过程进行 检验。
—— 通过检验所抽取的样本对这批产 品的质量进行估计，以便对这批产品作出 合格与否，能否接收的判断的抽样检验。
质量管理学 .2.
抽样检验适用场合 —— 破坏性检查验收； —— 批量很大； —— 测量对象是流程性材料； ——全数检验不适用成本经济。
质量管理学
.3.
抽样检验特点 —— 对象：一批产品 —— 方法：应用数理统计原理 —— 目的：推断产品批合格与否 —— 缺点：接收批不等于批中每 个产品都是合格品；拒收批不等于批中 全部产品都是不合格品。
质量管理学
.4.
抽样检验分类 —— 计量抽样检验 —— 计数抽样检验 计件抽样检验
计点抽样检验
ISO 2859-1：1999
GB/T 2828.1-20003/ISO 2859-1：1999
质量管理学
.38.
4．GB/T 2828.1-2003的主要特点 （1）主要适用于连续批检验 （2）接收质量限（AQL）
当一个连续批被提交验收抽样时，可允 许的最差过程平均质量水平
AQL用不合格品百分数或每百单位产品 不合格数表示
质量管理学
.36.
3．调整型抽样检验标准发展概况
MIL-STD-105D（1963）（美、英、加三国 联合制订） BS-9001（1963）（英民用工业）； DEF-131-A（1963）（英军用工业）
105-GP-1（1963）（加民用工业）；
CA-G115（1963）（加军用工业）
《质量管理》(第四版) 新同步测试 7章
第七章质量检验【同步测试】一、单项选择1．对一批产品的每一个产品、每一个过程或每一项效劳都进行检验属于〔〕。
A 全数检验B 抽样检验C 工序检验D 固定检验2．生产批量大、自动化程度高、质量比拟稳定的产品或工序适合采用〔〕。
A 全数检验B 抽样检验C 工序检验D 固定检验2．抽样检验中如果样本不合格品数d小于等于合格判定数Ac，那么认为该批产品〔〕。
A 不符合要求B 符合要求C 重新检验D 没有任何质量问题4．对于一个理想的抽检方案，当p≤p。
时〔〕。
A 批接收概率L(p)=1，即该批产品应以100％的概率接收；B 批接收概率L(p)=0，即该批产品应以100％的概率拒收；C 批接收概率L(p)=1，即该批产品应以100％的概率拒收；D 批接收概率L(p)=0，即该批产品应以100％的概率接收；5．企业对有完善的质量管理体系保证产品质量的稳定性、一致性及通过首检的供方以后提供的批产品进行的相应检验属于〔〕。
A 首批进货检验B 批量进货检验C 工序检验D 供给质量检验二、多项选择——请确认原来下面选项后面是否有标点，如有应去掉1．质量检验功能必须具备的重要条件包括〔〕。
A 满足实际要求的检测人员B 先进、可靠的检测手段C 明确、有效的检验标准D 科学、严格的检验管理制度2．计数调整型抽样方案检查水平要求〔〕。
A 如无特殊要求，采用一般检查水平ⅡB 但检查费用较高或允许降低抽样的鉴别能力时，可采用一般检查水平ⅢC 当检查费用较低或需要提高抽样的鉴别能力时，可采用一般检查水平ⅠD 特殊检查水平一般用与破坏性检查，或产品及检验费用高的情况3．在进行正常检验时，〔〕条件同时得到满足，那么从下一批开始执行放宽检验。
A 连续20批初次检验合格B 在初检合格的连续10批或多于10批中，不合格总数小于或等于放宽检验的界限数表所列的界限数C 生产正常稳定D 负责部门(一般指质量部门)同意4．工序检验包括〔〕A 关键工序的质量检验B 首件检验C 完工检验D 巡回检验三、判断题1．质量检查的目的是看生产出的产品是否合格。
工程质量检验检测管理制度
工程质量检验检测管理制度第一章总则第一条为规范工程质量检验检测工作，提高工程建设质量，保障工程安全，根据国家有关法律、法规和标准，制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于工程建设项目的施工单位和监理单位，负责施工单位和监理单位的工程质量检验检测管理工作。
第三条工程质量检验检测应当遵循科学、客观、公正、准确的原则，依法依规进行。
第四条工程质量检验检测应当认真实施工程质量检验检测标准，确保检测结果真实可靠。
第五条工程质量检验检测应当按照程序进行，对检测人员进行必要的资质和技术培训。
第六条工程质量检验检测应当及时反馈检测结果，提出相应的改进措施。
第二章工程质量检验检测管理机构第七条工程质量检验检测管理应当设立专门的机构或部门负责工程质量检验检测工作。
第八条工程质量检验检测机构应当具备相应的资质和技术水平，装备先进的检测设备。
第九条工程质量检验检测机构应当设立严格的质量管理体系，保障检测结果的准确性和可靠性。
第十条工程质量检验检测机构应当遵守法律法规和社会公序良俗，维护行业声誉。
第三章工程质量检验检测工作流程第十一条工程质量检验检测应当按照合同约定和相关规范进行。
第十二条工程质量检验检测应当在施工过程中进行，及时发现问题并提出解决方案。
第十三条工程质量检验检测应当进行全程监控，确保工程施工过程中的质量。
第十四条工程质量检验检测应当及时制定检测计划，并按照计划进行。
第十五条工程质量检验检测应当定期汇总检测结果，提出综合评价意见。
第四章工程质量检验检测人员管理第十六条工程质量检验检测人员应当具备相应的资质和技术水平。
第十七条工程质量检验检测人员应当遵守职业操守，做到客观公正，不得参与与工程质量检验检测无关的活动。
第十八条工程质量检验检测人员应当按照要求进行培训，不定期进行考核。
第十九条工程质量检验检测人员应当具备责任心和执行力，认真履行工作职责。
第五章工程质量检验检测记录管理第二十条工程质量检验检测应当认真记录检测过程和结果，确保数据的真实可靠。
生物化学检验的质量控制
第七章 生物化学检验的质量控制
主要内容
1 全过程质量控制
2
3 4
室内质量控制
室间质量评价
实验室内部比对 与室间比对
掌握
全过程质量控制及室内 质量控制的概念，检验前、检验 和检验后阶段的质量控制要素， Levey-Jennings质控图绘制方法 及应用
熟悉
室内质控品的选择， Z-分数图绘制方法及应用， Westgard多规则质控的常用质 控规则的含义
实验室提供合格的“原料”及正确的信息
（一）检验申请
• 检验项目的选择原则
临床医生根据患者的主诉、病情、发病时间来合理选择检验项目
“针对性、有效性、时效性、经济性” • 要求：
实验室应为临床医生选择项目提出建议 提供检验项目清单、TAT、生物参考区间、临床意义等； • 申请单形式：纸质或电子
生化检验申请单
学习 目标
了解
室内质控常见的失 控原因分析及处理措施，实 验室内部比对及室间质量评 价的作用
能力
能绘制LeveyJennings质控图和Z-分数 图；能正确应用常用质控 规则进行分析判断并进行 失控原因分析
质量控制（quality control，QC）
是检验工作的重要环节，涉及到检验过程的每一
个步骤，通过分析有关的各个环节，检测分析过
• 检测系统管理因素包括：
仪器的安装、签收与校准
试剂盒、 外部供应品管理： 参考物质、质控品、 检测系统
（三）检测系统管理因素
1.仪器的安装、签收与校准：
①大型设备操作人员有上岗证，主任授权，专人管理 ②厂商对新设备校准,人员培训，性能验证后合格后签收 ③厂商提供设备中英文说明书；校准报告 ④制定校准、验证、使用、维护、保养计划 ⑤制定仪器、项目的标准操作规程（SOP） ⑥定期校准核查，保留原始数据、记录修正因子 ⑦对硬件、软件、参考物质、质控品、试剂及消耗品进行 设防，避免系统调整和认为篡改造成的结果失真 ⑧校准后的验证：室内质控、室间质评、比对
NMPA-生物制品检定工作规范-202007
附件4生物制品检验工作规范第一章依据、术语与适用范围第一条为进一步规范生物制品检验检测工作，依据《药品检验机构资质认定条件与检验工作规范》、《生物制品批签发管理办法》及相关法律、法规的规定，制定本规范。
第二条生物制品是药品的一部分。
生物制品是指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料，用生物学技术制成，用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂，如疫苗、血液制品、生物技术药物、微生态制剂、免疫调节剂、诊断制品等。
第三条本规范适用于承担生物制品检验检测的实验室。
第二章实验室和人员第四条生物制品检验检测实验室（以下简称实验室）应当是能够承担相应法律责任的法人或其他组织，不具备独立法人资格的实验室应当经所在法人单位授权。
第五条实验室所在机构应当有相应的部门管理试剂耗材、仪器设备、实验室设施和实验动物，做好各项条件保障的组织和供应工作，保证检验检测工作的正常进行。
第六条涉及病原微生物实验活动的实验室所在机构应当设立生物安全管理部门，建立生物安全管理体系，负责实验室生物安全的管理和监督。
—1—第七条实验室所在机构应当设立技术负责人、质量负责人和授权签字人，应当明确其职责和权力。
第八条技术负责人应当具有医学、药学或生物学等相关专业教育背景，本科或以上学历，高级专业技术任职资格，有5年以上药品检验工作经历和2年以上管理工作经验。
第九条质量负责人应当具有医学、药学或生物学等相关专业教育背景，本科或以上学历，中级及以上专业技术任职资格，有3年以上药品检验工作经历和2年以上质量管理工作经验。
第十条授权签字人应当具有医学、药学或生物学等相关专业教育背景，本科或以上学历，中级及以上专业技术任职资格，有5年以上药品检验工作经历或药品检验管理工作经验。
应当熟悉标准和方法，对生物制品检验中有关问题能作出正确判断和处理，并对所签发的检验报告负责。
第十一条承担检验检测工作的实验室负责人应当具有医学、药学或生物学等相关专业教育背景，并具备5年以上实验室检验检测工作经验或中级以上技术职称，能有效地组织和开展生物制品的检验工作，对检验检测中的有关问题做出正确判定和处理。
第七章-质量认证与质量监督
认证标志
即合格标志，由认证机构设计并颁发的一种专用标 志，用以证明某种产品符合特定标准或技术规范； 经认证机构批准，使用在每台（件）出厂的获准认 证的产品上。不同于普通商标，不区分商品品种， 也不区分不同的生产厂家，只要是按认证管理办法 的规定，经认证机构批准认证的产品，都使用同样 的标志。作用是向消费者和使用者传递正确可靠的 质量信息，指导消费者选购商品。从这个意义上说 ，认证标志是一种质量信得过的识别标志。
形式。
引导案例: 加强质量管理 提高企业核心竞争 力-----通化钢铁公司开展质量体系认证纪实
▪ ＩＳＯ９０００标准的贯彻与实施是企业深化质量管理，提高 质量管理整体水平的重要手段，也是企业质量管理同国际接轨 的主要途径。通钢集团公司自１９９５年起贯彻标准，于１９ ９８年建立了符合ＩＳＯ９００２标准的文件化质量体系，并 使其有效运行，于同年６月通过了中国方圆标志认证委员会质 量体系认证，同时有两个系列产品通过了方圆标志产品认证。 ２０００版ＩＳＯ９０００标准颁布实施以后，通钢集团公司 积极调整思路，率先贯彻实施新版标准，于２００１年初实现 了质量体系从１９９４版标准过渡到２０００版标准的系统工 程，于同年１０月取得了ＩＳＯ９００１_２０００标准质量 管理体系认证证书。
▪ 1988年底《中华人民共和国标准化法》首次就质量认证工 作的管理、采用的标准及认证的形式等作出 了明确规定；
▪ 1991年《中华人民共和国产品质量认证管理条例》以专项 法规的形式全面具体地规范了我国的产品质量认证工作；
▪ 1993年《中华人民共和国产品质量法》对认证工作作出了 更加明确的规定；
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3.
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C类不合格品：有一个或一个以上C类不合格，但没有A类和Bቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ不合格的
单位产品；
第七章质量检验
n 可接收质量限：记数调整型抽样系统的基础（AQL， Acceptance Quality Limit，GB2828）
定义：在抽样检验中认为满意的系列连续提交检验 批的过程平均上限值。
GB2828-87 中AQL称为合格质量水平。ISO 2859-1： 1999中AQL改称为可接收质量极限(Acceptance Quality Limit)。
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第七章质量检验
第二节 基本质量检验的实施
n 一.准备工作
n 二.进货检验 n 三.过程检验 n 四.成品检验
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第七章质量检验
一.准备工作
n 1.人员准备 n 2.技术准备 n 3.物资准备
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第七章质量检验
二.进货检验
n 1.首批样品检验 n 2.成批进货检验
d >c 不合格批
拒收
d≤c 合格批
接收
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第七章质量检验
2.批质量
n 一批产品的不合格品率：
p= D×100% N
D——批产品中不合格品的个数； Ｎ——批产品的总数。
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第七章质量检验
3.抽样方案及其分类
n 在抽样检验时,确定的样本容 量n和一组有关接受准则称为 抽样方案。
n P1 （批允许不合格率LTPD） :拒绝下限 对P P1的产品批以尽可能高的概率拒收
n =1-L(P0 )—生产者风险 n =L(P1) —消费者风险 n 一般=0.05 =0.01
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第七章质量检验
总之，任何一条oc曲线都代表一个抽 样方案的抽检特性，它对一批产品
的质量都能起到一定的保护作用。 接近于理想的oc曲线对批质量的保 证作用大；反之，对批质量的保证 作用小。
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第七章质量检验
三.过程检验
n 首件检验（首件三检制） n 巡回检验 n 末件检验 n 完工零件检验
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第七章质量检验
第三节 抽样检验
n 一.抽样检验的基本概念 n 二.抽样检验标准及其应用
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第七章质量检验
一.抽样检验的基本概念
n 1.抽样检验的定义 n 2.批质量 n 3.抽样方案及其分类 n 4.随机抽样法 n 5.接收概率 n 6.抽样特性曲线 n 7.抽样方案的风险 n 8.抽样方案的确定
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第七章质量检验
(4)OC曲线的影响因素
① (n,c)一定，N对OC曲线的影响
C(50,20,0)
L(P)
A(1000,20,0)
B(100,20,0)
P(%)
甚微，可忽略
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第七章质量检验
②(N,c)一定，而n不同时的OC曲线 L(P) c=2 n=50 n=100 n=200 P(%)
d=0 CnN
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第七章质量检验
例 某产品的批量N=10， p=0.3。抽检 方案为n=3,c=1时,求L(P)。
L(0.3)=1 —C3dC—73-d—
d=0 C130
=0.291+0.175 =0.466
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（2）二项分布算法（当N≥10n时）
c
L(P)= ΣCdnpd(1-p)n-d d=0
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第七章质量检验
n 设计抽样表的目的及其适用场合
设计抽样表的目的是： 通过调整检验的严格程度，促使生产方改进和提高产 品质量； 使用方可以按质量的好坏选择供应方。
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第七章质量检验
n 不合格品的分类
不合格分类：
1. A类不合格：单位产品的极重要的质量特性不符合规定，或单位产品 的质量特性极严重不符合规定；
2.适用条件：
➢ 连续批产品； ➢ 进厂原材料、外购件、出厂产品、工序间在制品交接； ➢ 库存品复检； ➢ 工序管理和维修操作； ➢ 一定条件下的孤立批。
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第七章质量检验
3.标准
MIL-STD-105D（美国1963） BS-9001（英国，民用工业，1963） DEF-131（英国，军用工业，1963） 105-GP-1（加拿大，民用工业，1963） CA-G115（加拿大，军用工业，1963）
批接收概率L(p) 随批质量p变化的 曲线成为方案的抽 L(p) 查特性曲线或OC曲 线。
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P0 P1
P
第七章质量检验
关于OC曲线的讨论
(1). 理想方案的抽样特性曲线
L(p) 1
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p0
p(%)
pp0 时L(p)=1
p> p0 时L(p)=0
第七章质量检验
(2)线性抽样方案L(p)=1－p
2. B类不合格：单位产品的重要的质量特性不符合规定，或单位产品的 质量特性严重不符合规定；
3. C类不合格：单位产品的一般质量特性不符合规定，或单位产品的质 量特性轻微不符合规定。
不合格品分类:
1. A类不合格品：有一个或一个以上A类不合格，也有可能还有B类不合格 和或C类不合格的单位产品；
2. B类不合格品：有一个或一个以上B类不合格，也有可能还有C类不合格， 但没有A类不合格的单位产品；
相反的当生产方的过程平均劣于AQL时，会有不少产品批在转换到加 严检验之前被接收，随着拒收批的增加，由正常检验转换到加严检验， 甚至停止检验。
转换到加严检验后，还有可能有某些产品批会接收，但只要对生产方 的过程平均质量要求控制在等于或小于AQL上，从长远看，使用方会 得到平均质量等于或优于AQL的产品批；
AQL是规定的根据使用的抽样方案能接收绝大多数提交批的不合格 率或每百单位产品不合格数；
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第七章质量检验
1、抽样检验的定义：
抽样检验是按数理统计的方法,从 一批待检产品中随机抽取一定 数量的样本,并对样本进行全数 检验,再根据样本的检验结果来 判定整批产品的质量状况并做 出接收或拒收的结论。
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第七章质量检验
总体
随机 抽样
全检
抽检方案( n , c)
样本
统计不合格品数d 比较判断
n 通常用（n，Ｃ）或（Ｎ，n， Ｃ）表示。
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第七章质量检验
抽样检验的分类
n 1.按检验特性值的属性分： 计数抽样方案 计量抽样方案
n 2.按抽样方案制定的原理分:
标准型抽样方案
挑选型抽样方案 调整型抽样方案 序贯型抽样方案 n 3.按检验次数分: 一次抽样方案
二次抽样方案 多次抽样方案
=0.7397+0.2242=0.9639
当p=5%时，有 c
L(P)= ΣCdnpd(1-p)n-d d=0
=C030(0.05)0(1-0.05)30+ C130(0.05)1(1-0.05)29
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=0.2146+0.3389=0.5535
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6.抽样特性曲线（OC曲线）
AQL是对所希望的生产过程的一种要求，是描述过 程平均质量的参数，不应把它同描述制程的作业水 平混同起来；
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AQL是可接收和不可接收的过程平均的分界线，重点放在长期的平均 质量保证上面。
当生产方的过程平均优于AQL时，可能会有某些批质量劣于AQL，但 抽样方案会保证绝大部分（95%）以上的产品批抽检合格。
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③ n,N一定,而C不同时的曲线
L(P)
n=100
c=4 c=3 c=1 c=2 c=0
P
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8.抽样方案的确定
求解联立方程组:
= 1L(P0) = L(P1)
有很多组解。实际选择抽样方案时, 可根据标准。
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二、抽样检验标准及其应用
MIL-STD-105E（美国，1989）
ANSI/ASQCZ1.4（美国，1993）
ISO2859（1974）
ISO2859-1(1989)
ISO2859-1（1999）
GB2828.1-2012（中国）
JIS-Z-9015（日本，1980）
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GB2828抽样系统若干要素及重要内容
GB 8052—87 单水平和多水平计数连续抽样检查程序及表
GB 8053—87 不合格品率计量标准型一次抽样检查程序及表
GB 8054—87 平均值计量标准型一次抽样检查程序及表
GB／T 13262—91 不合格品率的计数标准型一次抽样检查程序及抽
样表
GB／T 13263—91 跳批计数抽样检查程序
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我国已正式颁布了20个关于抽样检验的国家标准，
GB 2828—87 逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检
查）
GB 2829—87 周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳
定性的检查）
GB 6378—86 不合格品率的计量抽样检查程序及图表
GB 8051—87 计数序贯抽样检查及表
n 例：已知N=3000的一批产品提交作外观检 验，若用抽样方案（30，1）检验，当 P=1%、5%时，方案的接收概率L(p)是多少？
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当p=1%时，有
c
L(P)= ΣCdnpd(1-p)n-d d=0