直接接触药品的包装材料

直接接触药品的包装材料、容器生产质量管理规范

国家医药管理局令

（第１５号）

《直接接触药品的包装材料、容器生产质量管理规范》（试行）于１９９６年４月２９日经国家医药管理局局务会议审议通过，并经国家经济贸易委员会同意，现予发布，自发布之日起执行。

局长郑筱英

一九九六年四月二十九日

直接接触药品的包装材料、容器生产质量管理规范

（试行）

第一章总则

第一条为保证药品质量，保障用药的安全和方便，根据《中华人民共和国产品质量法》和《中华人民共和国标准化法》制订本规范。

第二条本规范是直接接触药品的包装材料、容器生产企业生产和质量管理的基本准则，适用于直接接触药品的包装材料、容器生产的全过程。

第二章人员

第三条企业必须配备数量足够、素质合格的具有专业知识、生产经验及组织能力的各级管理人员和与生产产品相适应的工程技术人员。企业应有组织机构图，所有负责人员应用书面形式列出各自的职责，且应有责有权。

第四条企业领导人必须熟悉产品生产技术业务，有组织领导能力，有一定的科学文化知识，能够按本规范的要求组织生产，并对规范的实施与产品质量负全部责任。负责生产技术和质量管理的企业领导人，必须具有大专以上或与之相当的学历，具有生产与质量管理的经验，负责制订企业的质量方针、确定质量目标、组织制定对产品进行检验和试验的方法，从而建立质量体系并使之有效运行。

第五条企业生产与质量管理部门的负责人，应受过中等专业以上的教育或具有相当的学历，必须具有药品包装用材料、容器生产和质量管理的实践经验，有能力对产品生产与质量管理的实际问题作出正确的判断和处理。生产与质量管理部门的负责人应共同承担如下责任：（１）书面程序和其它文件的审定；（２）生产环境的监督和控制；（３）保证工厂的卫生；（４）工艺验证和分析仪器的校正；（５）培训；（６）合同生产者的批准和监督；（７）物料和产品贮存条件的确定和监督；（８）记录的保存；（９）对是否执行本规范要

求进行监督；（１０）对可能影响质量的因素进行检验、调查。

企业的生产与质量管理部门负责人不得互相兼任，也不得由非在编人员担任。

第六条企业的生产车间主任应受过中等专业以上的教育或具有相当的学历，并有一定的生产技术实践经验。

第七条企业从事关键岗位生产操作及质量检验的人员，应受过高中以上教育或具相当的学历。全部岗位的工作人员都应经专业培训考核合格，具有基础理论知识和实际操作技能。

第八条企业应为所有工作人员提供培训，对新招入厂的工作人员除应给予与本规范相关的理论和实践的基础培训外，还应进行委派任务的岗位职责培训。企业必须对各类人员进行定期考核，每年进行一次。培训记录和考核情况均应存档。

第三章厂房

第九条企业的生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，并有适应生产要求的卫生设施。洁净厂房的设计应符合医药工业洁净厂房设计规范。

第十条厂房内应有足够的空间和场地安置设备、物料，并按生产工艺流程及所要求的洁净级别进行合理布局。同一厂房内和邻近厂房进行的各项生产操作不得相互妨碍。不同洁净级别要求的产品不得在同一生产区域内生产。

第十一条厂房及仓库应有防止昆虫、鸟类、鼠类等动物进入的措施。洁净室和洁净区的厂房表面（天花板、墙壁及地面）应平整光滑无裂缝、易清洗。内墙与天花板、地面的交界处宜成弧形，表面层不脱落、不散发或吸附尘埃和颗粒性物质。

第十二条厂房内布置应与产品工艺过程相适应，人流、物流合理。厂房内管道、照明动力线路应符合有关要求。生产区照度要与工艺要求相适应。

第十三条厂房内应合理设置卫生通道、安全防火通道，消防设施与人员紧急疏散通道要符合国家公安消防部门的有关规定。

第十四条凡生产不需药厂清洗的包装材料、容器的车间，其洁净度级别必须与被包装药品的生产（充填、灌封）车间相对应，并要根据包装材料、容器产品的生产工艺、工序及其质量、卫生要求，具体划定区域和确定洁净级别。

生产需药厂清洗的包装材料、容器的车间，亦应具有防污染、防尘措施，保证清洁。

不同洁净级别的具体要求如下：

┌─────┬───────────┬──────┬─────────┐

││尘埃数／立方米│活微生物│换气次数│

│洁净级别├─────┬─────┤│

│

││≥0．5微米│≥5微米│数／立方米│（参考值）│

│││││

│

│││││

│

├─────┼─────┼─────┼──────┼─────────┤

│││││垂直层流0. 3米／秒│

│100级│≤3500│0 │ ≤5│，

│

│││││水平层流0. 4米／秒│

│││││

│

│││││

│

│││││

│

├─────┼─────┼─────┼──────┼─────────┤

│10000级│≤350000│ ≤2000│ ≤100│≥20次／小时│

├─────┼─────┼─────┼──────┼─────────┤

│100000级│≤3500000 │ ≤20000│ ≤500│≥15次／小时│

├─────┼─────┼─────┼──────┼─────────┤

│300000级│≤10500000│ ≤60000│（待定）│≥1 0次／小时│

└─────┴─────┴─────┴──────┴─────────┘

第十五条洁净厂房内空气的尘埃数和活微生物数应定期按规定标准监测并符

合规定，结果应予记录。洁净厂房的换气次数、温度与相对湿度应与生产工艺要求

相适应。

第十六条洁净厂房的窗户、天花板及进入室内的管线、风口、灯罩与墙壁或

天花板的连接部位均应气密。洁净区对室外或与室外相通的区域应保持大于９．帕

（Ｐａ）的压差。洁净级别不同的洁净区之间应保持大于４．９帕的压差，应有指

示压差的装置。洁净级别高的区域对相邻的洁净级别低的区域应呈相对正压。

第十七条洁净厂房安装洗手池、下水道位置应适宜，不得产生污染。下水道

开口位置应有防污染措施。

第十八条洁净区应按工艺要求设置缓冲区域，人员与物料应分别通过与其生

产洁净级别相适应的缓冲区进入。更衣室、盥洗室应便于进出，盥洗室不得与生产

区、贮存区直接相连。

第十九条在洁净厂房内，生产工艺过程中存在易燃、易爆、有毒、有害、高

化学活性物料时，其废气的排放应与洁净空气流向严格分开，不得造成交叉污染。

液体排放应采用管道输送，防止破坏洁净环境。