腺苷脱氨酶测定试剂盒(过氧化物酶法)产品技术要求首医

腺苷脱氨酶测定试剂盒(过氧化物酶法)

适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中腺苷脱氨酶的活性浓度。

1.1产品规格

1.2产品组成

试剂1：PNP 1.5U/mL，XOD 1.0U/mL。

试剂2：腺苷10mmol/L，TOOS 2mmol/L。

2.1 外观

试剂1、2为无色或略带黄色透明溶液；试剂盒各组分齐全、完整，液体无渗漏，包装标签文字符号清晰牢固不易脱落，外包装完整无破损。

2.2 装量

液体试剂的净含量应不少于标示量。

2.3 试剂空白

2.3.1试剂空白吸光度

在37℃、540nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.20。2.3.2 试剂空白吸光度变化率

在37℃、540nm波长、1cm光径条件下，用生理盐水作为样品加入试剂测试时，试剂空白波光度变化率（ΔA/min）应不大于 0.005/min。

2.4分析灵敏度

测定80U/L腺苷脱氨酶时，吸光度变化率在（0.04±0.02）/min范围内。

2.5 准确度

采用比对试验，相关系数r≥0.98；[1.0，30]U/L区间内，线性绝对偏差不超过±3U/L；(30，200]U/L区间内，线性相对偏差不超过±10% 。

2.6 精密度

2.6.1 重复性

用血清样品或质控样品重复测试所得的变异系数（CV）应不大于5.0%。

2.6.2 批间差

试剂（盒）批间相对极差应不大于7.0%。

2.7 线性区间

试剂线性在[1.0，200]U/L（37℃）区间内：

a) 线性相关系数|r|应不小于0.990；

b) [1.0，30]U/L区间内，线性绝对偏差应不超过±3U/L；（30，200]U/L

区间内，线性相对偏差应不超过±10%。

2.8稳定性

原包装试剂2～8℃避光保存有效期12个月，到效期后的样品检测试剂空白、分析灵敏度、准确度、重复性、线性区间应符合2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7

的要求。