臂式电子血压计技术要求(分享借鉴)

医疗器械产品技术要求编号：

臂式电子血压计

1. 产品型号/规格及其划分说明

1.1 型号规格：G80-01、G80-02、G80-03，产品型号差异划分见表1。

表1：产品型号信息表SN 产品型号G80-01 G80-02 G80-03

1 量测部位手臂手臂手臂

2 工作原理示波法示波法示波法

3 测量方式降压式降压式降压式

4 显示方式VA屏液晶反显VA屏液晶反显VA屏液晶反显

5 电源种类d.c. 3.7V或a.c

100～240V

d.c. 3.7V或a.c

100～240V

d.c. 3.7V或a.c

100～240V

6 标称电压 3.7V 3.7V 3.7V

7 低电压规格 3.6V 3.6V 3.6V

8 自动关机时间120s 120s 120s

9 血压量测范围0～299mmHg 0～299mmHg 0～299mmHg

10 血压测量精度±3mmHg±3mmHg±3mmHg

11 脉搏范围40～180搏/分40～180搏/分40～180搏/分

12 脉搏测量精度±5%±5% ±5%

13 主机尺寸154×48×35mm 150×52×38mm150×53×42mm

14 袖带尺寸150*490mm 150*490mm 150*490mm

15 放气速率6～8mmHg/s 6～8mmHg/s 6～8mmHg/s

16 超压保护300mmHg 300mmHg 300mmHg

17 自动量测■■■

18 语音提示■■■

19 心率■■■

20 模糊充气模式智能加压智能加压智能加压

21 按键个数1个1个1个

备注：■表示有该项功能

1.2 标记方法

G80- □□

产品研发序号：01、02……

产品类型代号

GREEN首字母缩写

1.3 软件信息

本产品软件分为嵌入式软件和移动终端应用软件，详见表2。

表2

项目嵌入式软件移动终端应用软件名称智能血压计嵌入式软件XXXXX

型号规格G80-01、G80-02、G80-03、G80-04、G80-05 Android平台：G80-Android

ios平台：G80-IOS

完整版本V1.0.0.001 V1.0.0

发布版本V1.0 V1.0.0

命名规格V1.0.0.001

内部版本号

次次版本号

次版本号

主版本号

版本“Version”的英文缩写

主版本号：发生重大修改和改进时+1，包括以下

A.平台迁移；

B.开发工具迁移；

C.体系结构的变迁。

次版本号：发生较小修改和改进时+1。

次次版本号：当发生诸如更改程序标注，整理格式，

非常微小的BUG时+1。

内部版本号：对于改动量较少的，如修改产品的小

笔误、个人内部备份，可以增加内部版本号。

* 记录版本升级过程。每次版本升级，都要填写《应

用程序电子档签署页》。对外的发行软件版本只显

示主版本号和次版本号。V1.0.0

修订版本号

次版本号

主版本号

版本“Version”的英文缩写

主版本号：当功能模块有较大的变动，比如增加模块或是整体架构发生变化。此版本号由项目决定是否修改。

次版本号：相对于主版本号而言，次版本号的升级对应的只是局部的变动，但该局部的变动造成程序和以前版本不能兼容，或者对该程序以前的协作关系产生了破坏，或者是功能上有大的改进或增强。此版本号由项目决定是否修改。

修订版本号：一般是Bug的修复或是一些小的变动或是一些功能的扩充，要经常发布修订版，修复一个严重Bug即可发布一个修订版。此版本号由项目经理决定是否修改。

硬件配置主控SOC：APM026C LQFP64

RAM：2M

ROM：64KB

系统时钟频率：96MHz

蓝牙SOC：CSR1010A05,QFN32

RAM：64KB

ROM：64KB

系统时钟频率：16MHz Android智能终端：

CPU主频不低于1.2GHz；RAM不少于512MB；ROM不少于512MB。

iOS智能终端：

iPhone智能终端；

支持蓝牙BLE4.0设备。

软件环境Keil uVision4 Android：Android 4.3或以上操作系统；

iOS平台：iOS6.0或以上操作系统；

网络条件/ 移动网络或WIFI网络

2. 性能指标

正常工作条件：

a) 环境温度 +5℃～+40℃；

b) 相对湿度 15%～80%；

c) 大气压力 80kPa～105kPa；

d) 电源电压内部电源：d.c. 3.7V；或电源适配器：输入a.c.100V～240V 50/60Hz 0.5A MAX，输出d.c. 5.0V 1.0A。

2.1 外观与结构

2.1.1 血压计的外观应整洁美观,表面色泽均匀,无明显划痕、破损、锋棱、毛刺及变形。2.1.2 血压计的配件应整洁美观,无破损、裂纹,相互连接可靠。

2.1.3 血压计的控制和调节机构应动作可靠、灵活,紧固件无松动现象。

2.1.4 血压计的文字和标记应清晰、准确、牢固。

2.2 尺寸

2.2.1 主机尺寸

血压计主机的尺寸应符合表1的要求，误差±2mm。

2.2.2 袖带尺寸

血压计袖带的尺寸应符合表1的要求，误差±5mm。

2.3 显示功能

a) 无压力时，应指示在零位。

b) 在显示过程中，不应有缺笔划现象。

c) 血压计应有“mmHg”和“kPa”的计量单位形式进行显示。

d) 显示屏上应能正常显示收缩压、舒张压和脉率的测量数值。

2.4 血压测量性能

2.4.1 量程

血压计的测量范围为0mmHg～299mmHg（0.0kPa～39.9kPa）。

2.4.2 分辨率

显示分辨率为1mmHg（0.1kPa）。

2.4.3 压力传感器准确性

在量程中的任何测量点上，臂带内压力测量的最大误差应是±3mmHg（±0.4kPa）。

2.5 脉率

血压计的脉率测量范围为（40～180）搏/分，精度为±5%；显示分辨率为1搏/分。

2.6 超压保护功能

血压计应有超压保护功能，当压力达到或超过300mmHg(40kPa)时，血压计的放气阀应开