执业药师-药事管理与法规 第二章 药品管理立法与药品监督管理

单元一药品管理立法大纲框架【知识点】法的基本知识1法的特征1.规范性；2.国家意志性；3.国家强制性；4.普遍性；5.程序性。

2法律效力01法律效力的概念（1）空间效力：指法律在什么地方发生效力。

（2）时间效力：指法律在何时生效和何时终止效力。

【注】时间三原则：不溯及既往原则；后法废止前法原则；法律条文到达时间的原则。

（3）对人的效力：指法律适用于什么样的人。

【注】分为属地主义、属人主义和保护主义。

02法的效力冲突及其解决 20X 18A 16X（1）不同位阶法的渊源冲突的解决原则①上位法的效力高于下位法，宪法至上、法律高于法规、法规高于规章、行政法规高于地方性法规。

②下位法违反上位法规定的，由有关机关依照该法规定的权限予以改变或者撤销。

（2）同一位阶法的渊源冲突的解决原则①特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定。

②同一机关制定的法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章，特别规定与一般规定不一致的，适用特别规定；【提示】新的规定与旧的规定不一致的，适用新的规定。

（3）位阶出现交叉时法的渊源冲突的解决原则①自治条例和单行条例依法对法律、行政法规、地方性法规作变通规定的，在本自治地方适用自治条例和单行条例的规定。

②经济特区法规根据授权对法律、行政法规、地方性法规作变通规定的，在本经济特区适用经济特区法规的规定。

【解释】“家长裁决制”①部门规章之间、部门规章与地方政府规章之间对同一事项的规定不一致时，由“国务院”裁决。

②行政法规之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由“国务院”裁决。

③根据授权制定的法规与法律规定不一致时，由“全国人民代表大会常务委员会”裁决。

④法律之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由“全国人民代表大会常务委员会”裁决。

⑤同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不一致时，由“制定机关”裁决。

⑥地方性法规与部门规章之间对同一事项的规定不一致时，由“国务院”提出意见，国务院认为应当适用地方性法规的，应当决定适用地方性法规；【注】认为应当适用部门规章的，应当提请“全国人民代表大会常务委员会”裁决。

3立法、执法、司法、守法立法：指特定国家机关依据一定职权和程序，运用一定技术，制定、认可和变动法这种特定规范的活动。

【解释】根据我国现行宪法，立法是指全国人民代表大会及其常设机关制定和变动法律这种特定规范性文件的活动。

执法，亦称法律执行：是指国家行政机关依照法定职权和法定程序，行使行政管理职权、履行职责、贯彻和实施法律的活动。

司法，亦称法的适用：指国家司法机关及其司法人员依照法定职权和法定程序，具体运用法律处理案件的专门活动。

04守法：指一切国家机关及其工作人员、政党、社会团体、企事业单位和全体公民，自觉遵守法律的规定，将法律的要求转化为自己的行为，从而使法律得以实现的活动。

05我国依法治国新阶段的四大目标：即“科学立法、严格执法、公正司法、全民守法”新的16字方针。

【多项选择题】【（2020）X型题】关于法律效力的说法，正确的有（）。

A.同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定B.行政法规之间对同一事项，新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由全国人大常委会裁决C.同一机关制定的法规，新的规定与旧的规定不一致的，适用新的规定D.上位法的效力高于下位法『正确答案』ACD『答案解析』行政法规之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由“国务院”裁决；选项B错误，ACD正确。

【知识点】我国药品管理法律体系和法律关系1我国药品管理法律体系法律体系：指一个国家“全部现行”法律规范分类组合为不同的法律部门而形成的有机联系的统一整体。

02法律部门：是根据一定“标准、原则”所制定的同类规范的总称。

03药品管理法律体系层次20B 18B 19A【解释】部门规章由部门首长签署命令予以公布（5）地方政府规章地方人民政府如：《辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》等（6）中国政府承认或加入的国际条约人大常委会、国家主席、国务院共同行使如：1985年我国加入《1961年麻醉品单一公约》《1971年精神药物公约》等【注】效力等级依次具体分为：宪法>法律>行政法规>部门规章17A2我国药品管理的法律关系1.药品管理法律关系主体（1）国家机关；（2）机构和组织；（3）公民个人（自然人）。

2.药品管理法律关系客体（1）药品；（2）人身；（3）精神产品。

3.药品管理法律关系的内容：主体之间的法律权利和义务。

4.药品管理法的法律事实：（1）事件；（2）行为。

【配伍选择题】【（2018）.B型题】A.地方性法规B.法律C.行政法规D.部门规章1.《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）属于（）。

『正确答案』D『答案解析』国务院各部委制定《药品说明书和标签管理规定》属于部门规章；选项D当选。

2.《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）属于（）。

『正确答案』C『答案解析』国务院制定的《麻醉药品和精神药品管理条例》属于行政法规；选项C当选。

3.《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）属于（）。

『正确答案』D『答案解析』国务院各部委制定《药品不良反应报告和监测管理办法》属于部门规章；选项D当选。

单元小节单元二药品监督管理行政行为大纲框架行政法总体框架：2 1 2 → 2个人、1件事、2个程序。

“2个人”：行政主体（官）、相对人（民）。

“1件事”行政管理：行政许可、处罚、强制法律制度（具体行政行为）（官管民）。

“2个程序”行政监督：行政复议、诉讼（民告官）。

【知识点】行政许可1行政许可法的基本原则1.法定原则：设定和实施行政许可，应当依照法定的权限、范围、条件和程序。

18A2.公开、公平、公正原则：维护行政相对人的合法权益，未经公开的法律规范不得作为许可的法律依据是公开原则体现。

3.便民和效率原则：实施行政许可，应当便民，提高办事效率，提供优质服务。

4.信赖保护原则：行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可20A。

2药品行政许可事项15A1.药品上市许可表现形式为：《药品注册证》；2.药品生产许可表现形式为：（1）《药品生产许可证》；（2）《医疗机构制剂许可证》；3.药品经营许可表现形式为：《药品经营许可证》；4.执业药师执业许可表现形式为：《执业药师注册证》。

3行政许可申请与受理1.行政相对人（或者其代理人）向行政机关提出行政许可申请2.行政机关受理行政许可申请（1）申请事项不需要取得行政许可的，行政机关负有告知的义务。

（2）申请事项不属于本行政机关职权范围的，行政机关负有告知其向有权机关申请的义务。

（3）申请材料存在可以当场更正的错误的，行政机关应当允许申请人当场更正。

（4）申请材料不全需要补全的，行政机关应当在法定期限内一次性告知申请人。

（5）申请事项符合法定条件、属于行政机关管辖范围的，应当受理该申请。

4撤消行政许可的情形20A19A1.可以撤销行政许可情形（1）行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的；（2）超越法定职权作出准予行政许可决定的；（3）违反法定程序作出准予行政许可决定的；（4）对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的；（5）依法可以撤销行政许可的其他情形。

2.应当予以撤消：被许可人以欺骗、贿赂等手段取得许可的。

3.可以不予撤销：撤销许可可能对公共利益造成重大损害的。

【最佳选择题】【（2020）.A型题】根据《行政许可法》，药品监督管理部门应当作出撤销行政许可决定的情形是（）。

A.药品监督管理部门发现申请人申报《药品经营许可证》的申请材料不全和有误，需要补全和修改B.设区的市级药品监督管理部门依申请发给一家中药饮片企业《药品经营许可证》（零售）C.某药品零售企业取得一项行政许可后，当地政府决定调整该行政许可的管理部门，由设区的市级药品监督管理部门改为县级药品监督管理部门D.药品监督管理部门在监督检查中发现，辖区内一家药品零售企业申请开办时存在经营场所房屋产权材料造假行为『正确答案』D『答案解析』选项ABC属于作出行政许可决定的行政机关或者其上级行政机关，根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销行政许可情形。

被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，应当予以撤销；选项D当选。

【知识点】行政强制1行政强制措施和行政强制执行1.行政强制措施：相对人违法、危险→行政机关→人身自由、财物暂时性控制。

【知识点】行政处罚（2021变化）1行政处罚概念与种类15A 17A行政处罚：指行政机关依法对违反行政管理秩序的公民、法人或者其他组织，以减损权益或者增加义务的方式予以惩戒的行为。

02行政处罚种类2行政处罚的管辖和适用01行政处罚的管辖02行政处罚的适用3行政处罚的决定及其程序01简易程序和听证程序的适用条件16B02听证程序【知识点】行政复议1行政复议与诉讼的概念01概念1.行政复议：相对人申请→上级行政机关对下级行政机关→具体行政行为的合法性、合理性进行审查（“民”告“官”找“上级”）。

2.行政诉讼：相对人申请→法院对行政机关→行政行为的合法性进行审查（“民”告“官”找“法院”）。

2行政复议和诉讼的受案范围01可以复议和诉讼的范围是：行政行为。

02行政复议和诉讼受理案件的范围对比表 18A 19A3行政复议参加人1.行政复议申请人或第三人（民）。

2.行政复议被申请人（必须是行政主体）。

3.行政复议机关：对行政复议案件拥有管辖权的机关。

4行政复议程序01申请行政复议（或诉讼）满足的条件13A受理：收到行政复议申请后，应在“5日内”进行审查：①对不符合规定：决定不予受理，并书面告知申请人；②对符合规定，但是不属于本机关受理的行政复议申请：应当告知申请人向有关行政复议机关提出。

03决定类型（1）维持决定；（2）责令履行法定职责；（3）撤销、确认决定；（4）变更决定；（5）责令赔偿决定；（6）驳回复议请求决定。

【配伍选择题】【（2020）.B型题】A.行政许可B.行政处罚C.行政复议D.行政强制1.药品监督管理部门查封生产假药的场所和设施，属于（）。

『正确答案』D『答案解析』行政强制措施的种类包括：①限制公民人身自由；②查封场所、设施或者财物；③扣押财物；④冻结存款、汇款；选项D当选。

2.行政相对人对药品监督管理部门作出的没收违法所得决定不服时，可以提出（）。

『正确答案』C『答案解析』行政复议：相对人申请→上级行政机关对下级行政机关→具体行政行为（没收违法所得）的合法性、合理性进行审查（“民”告“官”找“上级”）；选项C当选。

3.药品监督管理部门颁发《药品生产许可证》，属于（）。